Duracoll

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Duracoll Implantat 130 mg
  • Dosierung:
  • 130 mg
  • Darreichungsform:
  • Implantat
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Duracoll Implantat 130 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • systemische Antibiotika – andere Aminoglykoside

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE166013
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Duracoll® 32,5 mg Implantat, Duracoll® 130 mg implantat

Gentamicinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Duracoll und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Duracoll beachten?

Wie ist Duracoll anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Duracoll aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Duracoll und wofür wird es angewendet?

Duracoll ist ein steriler chirurgischer Schwamm, der Gentamicinsulfat, ein Breitbandantibiotikum,

enthält, d.h. dass es viele Bakterien eliminiert, und Rinderkollagen als Trägerstoff enthält. Das

Implantat soll starke lokale Konzentrationen von Gentamicin an den Implantationsort bringen, um eine

lokale Infektion zu verhindern oder ihr vorzubeugen. Die starke lokale Konzentration kann mehrere

Tage lang anhalten.

Duracoll ist für die ergänzende Behandlung von Infektionen der Knochen oder des Weichteilgewebes

bestimmt, die von Keimen hervorgerufen wurden, die Gentamicin gegenüber sensibel sind. Duracoll

kann auch zur Verhinderung von lokalen Infektionen des Weichteilgewebes und der Knochen

verwendet werden (z. B. bei Knochentransplantaten oder unzementierten Gelenkprothesen).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Duracoll beachten?

Duracoll darf nicht allein angewendet werden, wenn eine Infektion festgestellt wurde oder vermutet

wird; Ihr Arzt wird Ihnen eine geeignete Behandlung mit systemisch verabreichten Antibiotika auf der

Grundlage der Ergebnisse der mikrobiologischen Analyse verschreiben.

Duracoll darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch

gegen (überempfindlich) gegen den Wirkstoff

oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels oder andere Aminoglykoside (eine

Antibiotika Gruppe) sind.

wenn Sie bereits Erkrankungen des Immunsystems (Ihr Immunsystem hilft Ihnen dabei, Infektionen

und bestimmte Erkrankungen zu bekämpfen) oder des Bindegewebes (ein Gewebe, das die Organe

schützt, die es umgibt) gehabt haben.

Es liegen keine Daten zur Sicherheit der Anwendung von Duracoll bei Kindern vor, daher ist die

Anwendung dieses Arzneimittels bei dieser Patientengruppe kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Duracoll anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht ist geboten:

-wenn Sie unter einer schweren Niereninsuffizienz leiden. Obwohl die mit Duracoll beobachteten

Serumkonzentrationen von Gentamicin im Allgemeinen gering sind, sollte Ihr Arzt die Begründetheit

der Behandlung mit Duracoll abschätzen, bevor er Ihnen das Implantat verschreibt.

Während der Behandlung mit Duracoll, alleine oder im Kombination mit systemisch verabreichten

Aminoglykosiden, müssen Ihre Serumkonzentrationen der Aminoglykoside bestimmt und Ihre

Nierenfunktion durch Messen des Kreatininspiegels im Blut überwacht werden.

wenn Sie Probleme mit den Nieren, dem Vorhof des Ohres (Vestibulum) oder dem Gehör haben. Ihr

Arzt muss dann bei der Verordnung von Aminoglykosiden mit Vorsicht vorgehen.

wenn bei Ihnen eine Veränderung der neuromuskulären Übertragung besteht oder Sie an

neuromuskulären Störungen leiden, wie Myasthenie oder Parkinson-Krankheit, da Aminoglykoside

theoretisch die Muskelschwäche aufgrund ihrer möglichen curareähnlichen Wirkung (die eine

Muskelentspannung ermöglichen) auf die neuromuskuläre Funktion verschlimmern können.

Fälle einer neuromuskulären Blockade und Atemschwierigkeiten sind möglich, wenn Sie

Aminoglykoside erhalten.

wenn Sie älter sind oder an Dehydratation (Wassermangel im Körper) leiden, da es sich hierbei um

Risikofaktoren handelt.

wenn bei Ihnen ein Elektrolytungleichgewicht beseht (Ungleichgewicht von bestimmten Substanzen,

wie Natrium, Kalium, die im Körper vorhanden sind).

Wenn mehrere Implantate angewendet werden, muss Ihr Arzt eine Drainage legen.

-Falls

bereits

andere

Medikamente

nehmen,

lesen

bitte

auch

Abschnitt

„Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“.

Sollte einer der genannten Warnhinweise bei Ihnen zutreffen, oder früher zutreffend gewesen sein, so

informieren Sie bitte ihren Arzt.

Kinder

Nicht zutreffend.

Anwendung von Duracoll zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Obwohl die mit

Duracoll beobachteten Serumkonzentrationen von Gentamicin im Allgemeinen gering sind, muss Ihr

Arzt die bekannten Wechselwirkungen von Gentamicin berücksichtigen:

Die gleichzeitige Anwendung von Gentamicin oder anderen Aminoglykosiden und stark wirkenden

Diuretika, wie Furosemid, sollte vermieden werden, da gewisse Diuretika selbst eine Ototoxizität

verursachen können (sie sind schädigend für das Ohr). Bei der intravenösen Verabreichung können die

Diuretika die Toxizität der Aminoglykoside außerdem durch Veränderung der Antibiotika-

Konzentration im Serum und Gewebe erhöhen.

Die gleichzeitige und/oder nachfolgende systemische oder lokale Anwendung von anderen potentiell

neurotoxischen (schädlich für das Nervensystem) und/oder nephrotoxischen (schädlich für die Nieren)

Medikamenten, wie Cisplatin, Streptomycin, Kanamycin, Cephaloridin, Viomycin, Polymyxin B und

Polymyxin E sollte vermieden werden, da diese die Toxizität der systemisch verabreichten

Aminoglykoside verstärken.

Die gleichzeitige lokale Anwendung von Aminoglykosiden und Medikamenten der Gruppe der

Betalaktam-Antibiotika ist kontraindiziert, da sie zu einer signifikanten gegenseitigen Inaktivierung

dieser Medikamente führen kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Duracoll und Ciclosporin oder Vancomycin ist eine

Wechselwirkung möglich.

Eine neuromuskuläre Blockade und Atmungslähmung wurden bei Katzen nach einer Behandlung mit

hohen Dosen beobachtet (40 mg/kg Gentamicin). Die Möglichkeit des Auftretens dieser

Erscheinungen beim Menschen kann nicht ausgeschlossen werden, wenn ein Aminoglykosid an

Patienten verabreicht wird (unabhängig auf welchem Weg), die neuromuskuläre

Blockierungssubstanzen (die eine Muskelentspannung herbeiführen) wie Succinylcholin, Tubocurarin,

oder Decamethonium, Anästhetika oder größere Transfusionen mit antikoaguliertem Blut

(Citratgehalt) erhalten. Kommt es zu einer Blockade, können Kalzium-Salze diese Erscheinungen

aufheben.

Anwendung von Duracoll zusammen mit Nahrungsmitteln und, Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Aminoglykoside sind placentagängig und können den Fötus schädigen, wenn sie schwangeren Frauen

verabreicht werden. Im spezifischen Fall von Gentamicinsulfat ist dessen Wirkung auf den Fötus oder

die Fortpflanzungsfähigkeit nach Verabreichung an schwangere Frauen nicht bekannt. Fragen Sie vor

der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Aufgrund des Risikos von unerwünschten Nebenwirkungen für das Stillkind sollten Sie sich nach der

Geburt zwischen dem Stillen und der Behandlung mit Gentamicin entscheiden und dabei die

Bedeutung der Behandlung für Sie selbst berücksichtigen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

3.

Wie ist Duracoll anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht besser fühlen. Ihr Arzt wird

Ihnen sagen, wie lange Sie Duracoll anwenden müssen.

Nach dem chirurgischen Öffnen des Infektionsherds wird Duracoll in die Wundhöhle eingeführt.

Duracoll ist formbar und kann leicht mit einer herkömmlichen chirurgischen Schere auf die

gewünschte Größe zugeschnitten werden.

Es ist einfacher, es mit trockenen Handschuhen oder Instrumenten zu handhaben, da es klebrig wird,

sobald es feucht ist. In klinischen Studien wurde das Implantat je nach Bedarf auf unterschiedliche

Art und Weise angewendet: (im Ganzen, auf das gewünschte Format zugeschnitten oder in Stücken),

beispielsweise flach (am Rand des Defekts) appliziert, in die Wundhöhle gerollt oder gefaltet (und

drucklos zusammengepresst), um die Wunde gewickelt, in kleine Stücke geschnitten und mit dem

mazerierten spongiösen Knochen zur Implantation in einen Knochendefekt gemischt. Duracoll wird

bei einem chirurgischen Eingriff eingesetzt und nicht später wieder entfernt. Die anzuwendende

Menge hängt von der Größe des Defekts/der Wunde und der zu behandelnden Erkrankung ab.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Implantation in ein Weichgewebe: Im Allgemeinen 1 großes Implantat, höchstens 3 Implantate.

Bei kleineren Wunden ist es möglich, ein großes Implantat in sehr kleine Stücke zu schneiden oder

ein kleines Implantat anzuwenden.

Osteomyelitis (schwere Knocheninfektion) und andere Knocheninfektionen: Im Allgemeinen ein

großes Implantat, höchstens 5 Implantate.

Beachten Sie, dass ein großes Implantat vier kleinen Implantaten entspricht.

Der Innenbeutel muss aseptisch aus dem ablösbaren Außenbeutel entnommen werden, dann wird das

Implantat aus dem Innenbeutel genommen - stets aseptisch - und trocken angewendet. Sobald der

Außenbeutel offen ist, muss das Implantat verwendet oder verworfen werden. Das Produkt kann nicht

resterilisiert werden. Duracoll wird parenteral verabreicht (das Arzneimittel wird implantiert).

Wenn Sie eine größere Menge von Duracoll angewendet haben, als Sie sollten

Bei Anwendung von bis zu 7 chirurgischen Implantaten (10 x 10 cm) wurden keine signifikanten

Nebenwirkungen beobachtet. Im Fall einer schweren Überdosierung wird Ihr Arzt eine Hämodialyse

(ein Verfahren, das das Beseitigen der Toxine im Blut ermöglicht) vornehmen, welche die

Serumkonzentration von Gentamicin reduzieren kann. Wenn Sie eine größere Menge von Duracoll

haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245)

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Serumkonzentrationen von Gentamicin sind im Allgemeinen gering, was die Risiken schwerer

Nebenwirkungen begrenzt. Es ist trotzdem möglich, dass eine Nephrotoxizität (Nierenerkrankung)

oder eine Neurotoxizität (Erkrankung des Nervensystems) auftritt.

Nephrotoxizität:

Die sich auf die Nieren auswirkenden Nebenwirkungen von Gentamicin zeigen sich im Vorhandensein

von Kristallen oder Blutzellen im Urin, in einer Proteinurie (Vorhandensein von Proteinen im Urin)

oder einer Hyperazotämie (Anstieg des Stickstoffgehalts im Blut), einer Hyperkreatinämie (Anstieg

des Kreatininspiegels im Blut) und einer Oligurie (Verringerung der Urinmenge, die über einen

bestimmten Zeitraum abgegeben wird). Diese Auswirkungen treten häufiger auf, wenn Sie bereits an

einer Niereninsuffizienz leiden.

Neurotoxizität:

Es wurden Nebenwirkungen beim 8. Cranialnerv berichtet, betroffen waren sowohl der Vestibular- als

auch der Hörnerv. Dies kann insbesondere auftreten, wenn Sie unter Niereninsuffizienz leiden und

systemisch mit Aminoglykosiden behandelt werden. Die Symptome beinhalten Schwindelanfälle,

Vertigo, Ohrgeräusche (Tinnitus), Ohrensausen und Hörverlust.

Obwohl klinische Studien von keinem Fall einer Ototoxizität berichten, ist es angesichts der

Beschaffenheit des in Duracoll vorhandenen Antibiotikums ratsam, dass Sie jede Anomalie der Hör-

und Vestibularfunktionen untersuchen lassen.

Ebenso wie bei anderen Aminoglykosiden können die Vestibularveränderungen irreversibel sein.

Es können ein lokales Erythem (Hautrötung), Juckreiz und eine Zunahme der Wundsekretion

beobachtet werden. Dies ist auf die Resorption des Kollagens zurückzuführen.

Das Duracoll-Implantat kann Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) hervorrufen.

In seltenen Fällen kann es zu einer Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Blutzellen, die

Infektionen bekämpfen), einem sehr niedrigen Gehalt weißer Blutkörperchen, einer Verringerung der

Anzahl roter Blutkörperchen (Blutzellen, die Eisen und Sauerstoff befördern) oder einer Verringerung

der Anzahl von Blutplättchen (Zellen zur Blutgerinnung) kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über: Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060

BRUSSEL; Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

5.

Wie ist Duracoll aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Zwischen 2°C und 25°C lagern

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach ,,EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Duracoll enthält

Der Wirkstoff ist: Gentamicinsulfat (entspricht 32,5 mg Gentamicin pro Implantat von 5 cm x 5

cm x 0,5 cm und 130 mg Gentamicin pro Implantat von 10 cm x 10 cm x 0,5 cm).

Der sonstige Bestandteil ist hochgereinigtes Kollagen aus Rindersehnen.

Wie Duracoll aussieht und Inhalt der Packung

Duracoll ist ein Implantat und wird in den folgenden Größen abgegeben:

Duracoll 32,5 mg Implantat: Schachtel mit 1 Implantat von 5 cm x 5 cm x 0,5 cm verpackt im sterilen

LDPE-Beutel aus Polyethylen und Polyester. Dieser Beutel befindet sich in einer sterilen

Aufreißverpackung. Die Außenseite des Beutels ist unsteril.

Duracoll 130 mg Implantat: Schachtel mit 1 Implantat von 10 cm x 10 cm x 0,5 cm verpackt im

sterilen LDPE-Beutel aus Polyethylen und Polyester. Dieser Beutel befindet sich in einer sterilen

Aufreißverpackung. Die Außenseite des Beutels ist unsteril.

Das Duracoll 32,5 mg Implantat hat die Abmessungen 5 cm x 5 cm x 0,5 cm und das Duracoll 130 mg

Implantat hat die Abmessungen 10 cm x 10 cm x 0,5 cm. Vier Implantate von 5 cm x 5 cm

entsprechen einem Implantat von 10 cm x 10 cm. Das Duracoll-Implantat ist mit Ethylenoxid

sterilisiert.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park

Breakspear Way

Hemel Hempstead HP2 4TZ

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Syntacoll GmbH DonaustraGe 24

93342 Saal/Donau, Deutschland

Zulassungsnummern:

Duracoll 32,5 mg Implantat: BE166004

Duracoll 130 mg Implantat: BE166013

Darreichungs- und Abgabeform:

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2016.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 01/2017