Duracef

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Duracef Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 500 mg-5 ml
  • Dosierung:
  • 500 mg-5 ml
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Duracef Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 500 mg-5 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ANTIBIOTIKA

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE108516
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

DURACEF 250 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

DURACEF 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Cefadroxil-Monohydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Duracef und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Duracef beachten?

3. Wie ist Duracef anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Duracef aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST DURACEF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe und Wirkungsweise

Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine der ersten Generation.

Dieses Arzneimittel hat eine antibakterielle Wirkung. Es ist zur Anwendung bei Kindern

bestimmt.

Therapeutische Indikationen

Behandlung bestimmter Infektionen

der oberen Atemwege

der Haut und des Weichgewebes

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DURACEF BEACHTEN?

Duracef darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Cefadroxil oder einen der sonstigen Bestandteile von

der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

wenn Sie ungewöhnlich empfindlich (allergisch) gegen ein anderes Antibiotikum aus der

Gruppe der Cephalosporine sind.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Falle einer Penicillinallergie ist der Arzt zu unterrichten, denn möglicherweise sind Sie

auch allergisch gegen Duracef .( Siehe auch Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels

Brechen Sie bei einer allergischen Reaktion während der Einnahme von Duracef den

Gebrauch des Arzneimittels sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Bei Durchfall zugeordnet mit Clostridium difficile (DACD),

eine Bakterienart, Es

möglicherweise erforderlich, die Behandlung zu unterbrechen

Halten Sie sich an die vom Arzt vorgeschriebene Behandlungsdauer. Wenn Sie Duracef

länger als vorgeschrieben einnehmen, riskieren Sie eine Infektion mit resistenten Keimen.

Bei einer Superinfektion müssen entsprechende Maßnahmen getroffen werden.

Informieren Sie im Fall einer Leber- (Hepatitis, Zirrhose in der Anamnese) oder

Nierenerkrankung bzw. bei Auftreten von Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

während der Behandlung (insbesondere bei einer Kolitis) bitte Ihren Arzt.

Wenn

Ihnen

bestimmte

Labortests

verschrieben

wurden,

deren

Ergebnisse

möglicherweise beeinflusst werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker , bevor Sie Duracef einnehmen.

Bei Anwendung von Duracef zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Arzneimittel, die die Urinausscheidung erhöhen, nur nach Rücksprache mit dem Arzt

einnehmen.

Arzneimittel, die sich auf die Blutgerinnung auswirken, nicht ohne ärztlichen Rat

einnehmen. Bei längerer Behandlung mit Duracef empfiehlt sich eine zusätzliche

Kontrolle des Prothrombinspiegels für Patienten, die mit gerinnungshemmenden Mitteln

behandelt werden. Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme.

Wenn Sie orale Kontrazeptiva anwenden, sollten Sie während einer Behandlung mit

Duracef zusätzliche Verhütungsmethoden anwenden, da die Antibiotika die Wirksamkeit

der oralen Kontrazeptiva verringern können. Wenden Sie sich diesbezüglich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Wenn Sie Probenecid einnehmen, muss die Duracef-Dosis erhöht werden. Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt.

Die Kombination bestimmter Antibiotika ist möglich, birgt allerdings ein erhöhtes

Toxizitätsrisiko für die Nieren.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen ,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Einnahme von Duracef zusammen mit Nahrungsmitteln ,Getränken und Alkohol

Nicht zutreffend.

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Schwangerschaft , Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es ist nicht bekannt, ob Duracef bei Schwangeren schädliche Auswirkungen haben kann.

Dieses Arzneimittel sollte allerdings in der Schwangerschaft nur dann eingesetzt werden,

wenn es unbedingt erforderlich ist.

Cefadroxil geht in die Muttermilch über. Deshalb sollte dieses Arzneimittel bei stillenden

Frauen mit Vorsicht verwendet werden. Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum

Maschinen

Duracef hat keinen Einflussauf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Duracef enthält Saccharose:

Die aus Duracef 250 mg/5ml hergestellte Suspension enthält 2,575 g Saccharose je 5 ml.

Die aus Duracef 500 mg/5ml hergestellte Suspension enthält 2,306 g Saccharose je 5 ml.

Wenn Ihr Arzt Sie informiert hat, dass du eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker hat,

fragen Sie ihn, bevor Sie die Suspension zum Einnehmen verabreichen.

3. WIE IST DURACEF EINZUNEHMEN?

Wenden Sie Duracef immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosis: Die Tagesdosis beim Kind beträgt normalerweise 30 mg/kg und Tag. Die Dosis kann

auf 100 mg/kg und Tag erhöht werden, wenn es die Schwere der Infektion erfordert.

Die Duracef-Tagesdosis kann auf zwei Einnahmen pro Tag verteilt werden.

Bei der Behandlung von durch Streptokokken der Gruppe A verursachter Pharyngitis kann

Cefadroxil in einer einzigen Einnahme pro Tag verabreicht werden* (siehe Tabelle unten).

Diese Einnahme einmal täglich kann unerwünschte Nebenwirkungen im Verdauungsbereich

hervorrufen, die häufiger und/oder intensiver sind als bei einer Verabreichung in mehreren

Einnahmen pro Tag.

250 mg/5 ml

500 mg/5 ml

Gewicht in kg

morgens abends

morgens abends

2,5 ml 2,5 ml

- -

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5 ml 5 ml

* 5 ml 1 Mal täglich

10 ml 1 Mal täglich

- -

- -

- -

2,5 ml 2,5 ml

5 ml 5 ml

* 5 ml 1 Mal täglich

10 ml 1 Mal täglich

Im Fall einer schweren Nierenerkrankung (schwere Niereninsuffizienz) muss die Dosis gemäß

den Anweisungen des Arztes herabgesetzt werden.

Art der Anwendung: Duracef wird oral eingenommen.

Bei Verdauungsbeschwerden kann die Verabreichung bei den Mahlzeiten zu einer besseren

Verträglichkeit beitragen.

Hinweise zur Zubereitung: Bereiten Sie die Suspension zum Einnehmen wie folgt zu:

Flakon bis zur Markierung mit Wasser füllen. Flakon schütteln, bis sich das ganze Pulver zu

einer Suspension aufgelöst hat. Sobald der Schaum verschwunden ist, den Flakon erneut bis

zur Markierung mit Wasser füllen und kräftig schütteln. Sie haben nun 80 ml gebrauchsfertige

Suspension zubereitet.

Achtung! Möglicherweise hat der Apotheker die Suspension bereits für Sie zubereitet.

Hinweise für die richtige Anwendung:

Die Behandlung muss nach Abklingen der

Infektionssymptome mindestens 48 bis 72 Stunden lang fortgesetzt werden.

Bei Infektionen durch beta-hämolytische Streptokokken der Gruppe A werden mindestens

10 Behandlungstage empfohlen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Duracef einnehmen müssen. Normalerweise wird der

Flakon vollständig verbraucht. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, um einen

Rückfall der Infektion zu vermeiden.

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Wenn Sie eine größere Menge von Duracef eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosis kann unter anderem Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Diarrhoe

verursachen. Es ist möglich, dass während der ersten 72 Stunden keines dieser Symptome

auftritt. Dennoch muss im Fall einer Überdosis (mehr als 250 mg/Kilo Körpergewicht) die

Behandlung abgebrochen und der Patient zum Erbrechen gebracht werden.

Wenn Sie zuviel Duracef angewendet oder eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich

an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder die Giftnotrufzentrale (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Duracef vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie Duracef ein, wenn es Ihnen wieder einfällt, und beachten Sie erneut einen

Abstand von 12 Stunden bis zur Einnahme der nächsten Dosis.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie die Einnahme von Duracef abbrechen

Die Behandlung muss entsprechend den Anweisungen des Arztes unbedingt zu Ende geführt

werden. Wenn nicht alle Bakterien getötet werden, kann es zu einem Rückfall kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Duracef Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die bei Cefadroxil auftretenden Nebenwirkungen sind vergleichbar mit jenen, die bei anderen

Cephalosporinen auftreten.

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Die Häufigkeit der nachfolgend aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen wird entsprechend

der folgenden Konvention definiert:

Sehr häufig:

Betrifft mehr als 1 von 10 Patienten

Häufig:

Betrifft 1-10 von 100 Patienten

Gelegentlich:

Betrifft 1-10 von 1.000 Patienten

Selten:

Betrifft 1-10 von 10.000 Patienten

Sehr selten:

Betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar

Häufige

Nebenwirkungen:

Übelkeit,

Erbrechen,

Diarrhoe,

Verdauungsbeschwerden

(Dyspepsie), Fieber (Pyrexie).

Seltene

Nebenwirkungen:

Ausschlag*,

Pruritus*,

Urtikaria*,

Vaginalinfektion,

immunologisch bedingte hämolytische Anämie.

Folgende Nebenwirkungen wurden seit der Zulassung von Duracef beobachtet, ihre

Häufigkeit ist allerdings nicht bekannt:

Genitalinfektionen (Candidose und Pruritus der Genitalien), Erkrankungen des Blutes

(Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Leukopenie, Erhöhung der

Transaminasen, Coombs-Test direkt und indirekt positiv), anaphylaktische Reaktion,

subkutane oder submuköse Schwellung (angioneurotisches Ödem*), Überempfindlichkeit*,

Erkrankung des Verdauungssystems (pseudomembranöse Kolitis), Leberfunktionsstörung,

fehlender Gallenfluss (Cholestase), allergische Reaktionen (Serumkrankheit, Stevens-

Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Toxische epidermale Nekrolyse), Gelenkschmerz

(Arthralgie), abdominale Beschwerden, Schwindel und Kopfschmerzen.

*) Diese Reaktionen klingen im Allgemeinen nach Absetzen der Therapie wieder ab.

Erkrankungen der Nieren

Das Antibiotikum wird unverändert durch die Nieren ausgeschieden. Dies kann zu einer

Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen, sofern diese schon vorher schwer beeinträchtigt

war.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5. WIE IST DURACEF AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf

.

Bei raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Stabilität der hergestellten Suspension zum Einnehmen

Die hergestellte Suspension zum Einnehmen ist bei Aufbewahrung bei einer Temperatur von

ca. + 4°C zwei Wochen und bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur (15-25°C) eine Woche

lang haltbar. Der Flakon muss fest verschlossen bleiben. Den nicht verwendeten Anteil nach

sieben Tagen Lagerung bei Raumtemperatur bzw. nach 14 Tagen Lagerung im Kühlschrank

nicht mehr verwenden.

Sie dürfen Duracef nach dem auf der Packung nach „

Verwendbar bis

“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND

WEITERE INFORMATIONEN

Was Duracef enthält

Der Wirkstoff ist: Cefadroxil-Monohydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumbenzoat, Xanthangummi, Titandioxid, Polysorbat 40,

synthetisches Zitronenaroma, synthetisches Himbeeraroma, synthetisches Erdbeeraroma,

synthetisches Erfrischungsaroma (Abw. 42/944 - 42/945 - 42/946 - 42/947 - 41/217),

Saccharose. (Siehe auch Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Wie Duracef aussieht und Inhalt der Packung

Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist weiß und befindet sich in

einem Kunststoffflakon. Jede Faltschachtel enthält einen Flakon mit Pulver.

Andere Darreichungsformen von Duracef sind verfügbar:

Kapseln zu 500 mg

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PharmaSwiss Česká republika s.r.o

Jankovcova 1569/2c

170 00, Praga 7

Tschechien

Hersteller

Corden Pharma Latina S.p.A.

Via del Murillo Km 2.800

04013

Sermoneta

Latina, Ital

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Zulassungsnummern

Duracef 250 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: BE108577

Duracef 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: BE108516

Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: 01/2016

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