Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
dupilumab
Sanofi Winthrop Industrie
D11AH05
dupilumab
Agenti za dermatitis, isključujući kortikosteroide
Dermatitis, Atopic; Prurigo; Esophageal Diseases; Asthma; Sinusitis
Atopic dermatitisAdults and adolescentsDupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Children 6 months to 11 years of ageDupixent is indicated for the treatment of severe atopic dermatitis in children 6 months to 11 years old who are candidates for systemic therapy. AsthmaAdults and adolescentsDupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), see section 5. 1, who are inadequately controlled with high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Children 6 to 11 years of ageDupixent is indicated in children 6 to 11 years old as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), who are inadequately controlled with medium to high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP)Dupixent is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adults with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate disease control. Prurigo Nodularis (PN)Dupixent is indicated for the treatment of adults with moderate-to-severe prurigo nodularis (PN) who are candidates for systemic therapy. Eosinophilic esophagitis (EoE)Dupixent is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis in adults and adolescents 12 years and older, weighing at least 40 kg, who are inadequately controlled by, are intolerant to, or who are not candidates for conventional medicinal therapy.
Revision: 30
odobren
2017-09-26
140 B. UPUTA O LIJEKU 141 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA DUPIXENT 300 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI dupilumab PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Dupixent i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dupixent 3. Kako primjenjivati Dupixent 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Dupixent 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DUPIXENT I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE DUPIXENT Dupixent sadrži djelatnu tvar dupilumab. Dupilumab je monoklonsko protutijelo (jedna vrsta specijaliziranog proteina) koje blokira djelovanje proteina zvanih interleukini: IL-4 i IL-13. Oba ta proteina igraju veliku ulogu u izazivanju znakova i simptoma atopijskog dermatitisa, astme, kroničnog rinosinuitisa s nosnim polipima, nodularnog pruriga i eozinofilnog ezofagitisa. ZA ŠTO SE DUPIXENT KORISTI Dupixent se koristi za liječenje odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 ili više godina s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom, koji se još naziva i atopijskim ekcemom. Dupixent se također koristi za liječenje djece u dobi od 6 mjeseci do 11 godina s teškim atopijskim dermatitisom. Dupixent se može koristiti zajedno s lijekovima za ekcem koji se nanose na kožu ili se može primjenjivati samostalno. Dupixent se također koristi zajedno s drugim lijekovima za astmu kao terapija održavanja za tešku astmu u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 ili više g Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Dupixent 300 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Dupixent 300 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Dupilumab 300 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu sadrži 300 mg dupilumaba u 2 ml otopine (150 mg/ml). Dupilumab 300 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu sadrži 300 mg dupilumaba u 2 ml otopine (150 mg/ml). Dupilumab je potpuno ljudsko monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese Hamster Ovary_, CHO) tehnologijom rekombinantne DNA. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta sterilna otopina, koja ne sadrži vidljive čestice i čija pH vrijednost iznosi približno 5,9. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Atopijski dermatitis _Odrasli bolesnici i adolescenti _ Dupixent je indiciran za liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa u odraslih bolesnika i adolescenata u dobi od 12 ili više godina koji su kandidati za sistemsku terapiju. _Djeca u dobi od 6 mjeseci do 11 godina _ Dupixent je indiciran za liječenje teškog atopijskog dermatitisa u djece u dobi od 6 mjeseci do 11 godina koja su kandidati za sistemsku terapiju. Astma _Odrasli bolesnici i adolescenti _ Dupixent je indiciran kao dodatak terapiji održavanja za tešku astmu s upalom tipa 2, za koju su karakteristične povišene razine eozinofila u krvi i/ili povišena frakcija izdahnutog dušikova oksida (engl. _fractional exhaled nitric oxide_, FeNO), vidjeti dio 5.1, u odraslih bolesnika i adolescenata u dobi od 12 ili više godina kojima bolest nije dovoljno dobro kontrolirana visokom dozom inhalacijskih kortikosteroida (IKS) i još jednim lijekom za terapiju održavanja. 3 _Djeca u dobi od 6 do 11 godina _ Dupixent je indiciran kao Lesen Sie das vollständige Dokument