Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
dupilumab
Sanofi Winthrop Industrie
D11AH05
dupilumab
Dermatiidi ained, välja arvatud kortikosteroidid
Dermatitis, Atopic; Prurigo; Esophageal Diseases; Asthma; Sinusitis
Atopic dermatitisAdults and adolescentsDupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Children 6 months to 11 years of ageDupixent is indicated for the treatment of severe atopic dermatitis in children 6 months to 11 years old who are candidates for systemic therapy. AsthmaAdults and adolescentsDupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), see section 5. 1, who are inadequately controlled with high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Children 6 to 11 years of ageDupixent is indicated in children 6 to 11 years old as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), who are inadequately controlled with medium to high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP)Dupixent is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adults with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate disease control. Prurigo Nodularis (PN)Dupixent is indicated for the treatment of adults with moderate-to-severe prurigo nodularis (PN) who are candidates for systemic therapy. Eosinophilic esophagitis (EoE)Dupixent is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis in adults and adolescents 12 years and older, weighing at least 40 kg, who are inadequately controlled by, are intolerant to, or who are not candidates for conventional medicinal therapy.
Revision: 30
Volitatud
2017-09-26
136 B. PAKENDI INFOLEHT 137 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE DUPIXENT 300 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS dupilumab _(dupilumabum) _ ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud (vt lõik 4). INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Dupixent ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Dupixent’i kasutamist 3. Kuidas Dupixent’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Dupixent’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DUPIXENT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON DUPIXENT Dupixent sisaldab toimeainena dupilumabi. Dupilumab on monoklonaalne antikeha (spetsiifiline valgutüüp), mis tõkestab interleukiinideks (IL) nimetatavate valkude IL-4 ja IL-13 toimet. Mõlemal on oluline roll atoopilise dermatiidi, astma, ninapolüpoosiga kroonilise rinosinusiidi, sõlmelise pruriigo ja eosinofiilse ösofagiidi nähtude ning sümptomite tekitamisel. MILLEKS DUPIXENT’I KASUTATAKSE Dupixent’i kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (tuntakse ka kui atoopilist ekseemi) raviks täiskasvanud patsientidel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel. Dupixent’i kasutatakse ka raske atoopilise dermatiidi raviks 6 kuu kuni 11 aasta vanustel lastel. Dupixent’i võib kasutada koos nahale kantavate ekseemiravimitega või üksikravimina. Dupixent’i kasutatakse ka koos teiste astmaravimitega raske astma säilitusraviks täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 6-aastastel lastel, kelle ravivastus ei ole senise raviga (nt kortikosteroididega) piisav. Dupixent’i kasutatakse ka koos teiste ra Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Dupixent 300 mg süstelahus süstlis Dupixent 300 mg süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Dupilumab 300 mg süstelahus süstlis Üks üheannuseline süstel sisaldab 300 mg dupilumabi 2 ml lahuses (150 mg/ml). Dupilumab 300 mg süstelahus pen-süstlis Üks üheannuseline pen-süstel sisaldab 300 mg dupilumabi 2 ml lahuses (150 mg/ml). Dupilumab on rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes toodetud täielikult humaniseeritud monoklonaalne antikeha. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane steriilne lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi, pH tasemega ligikaudu 5,9. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Atoopiline dermatiit _Täiskasvanud ja noorukid _ Dupixent on näidustatud mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi raviks täiskasvanud patsientidel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel, kellele on näidustatud süsteemne ravi. _Lapsed vanuses 6 kuud kuni 11 aastat _ Dupixent on näidustatud raske atoopilise dermatiidi raviks lastel vanuses 6 kuud kuni 11 aastat, kellele on näidustatud süsteemne ravi. Astma _Täiskasvanud ja noorukid _ Dupixent on näidustatud täiendava ravimina säilitusraviks raske 2. tüüpi põletikulise astma korral, mida iseloomustab eosinofiilide arvu suurenemine veres ja/või fraktsioneeritud lämmastikoksiidi (FeNO) sisalduse tõus väljahingatavas õhus, vt lõik 5.1, täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel, kellel ravivastus suures annuses inhaleeritavatele kortikosteroididele koos teiste säilitusravi ravimitega on ebapiisav. 3 _Lapsed vanuses 6…11 aastat _ Dupixent on näidustatud täiendava ravimina säilitusraviks raske 2. tüüpi põletikulise astma korral, mida iseloomustab eosinofiilide arvu suurenemine veres ja/või fraktsioneeritud lämmastikoksiidi (FeNO) sisalduse tõus väljahingatavas õhus (vt lõik 5.1) 6…11-aastastel lastel, kellel ravivastus Lesen Sie das vollständige Dokument