Dupixent

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dupixent
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dupixent
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva
  • Therapiebereich:
  • Dermatitis, atopisch
  • Anwendungsgebiete:
  • Dupixent ist indiziert zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004390
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-09-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004390
  • Letzte Änderung:
  • 27-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/474508/2017

EMEA/H/C/004390

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Dupixent

Dupilumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Dupixent. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Dupixent zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Dupixent benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Dupixent und wofür wird es angewendet?

Dupixent ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer

atopischer Dermatitis (auch bekannt als atopisches Ekzem, bei juckender, geröteter und trockener

Haut).

Dupixent enthält den Wirkstoff Dupilumab.

Wie wird Dupixent angewendet?

Dupixent ist in Fertigspritzen erhältlich, die 300 mg Dupilumab in einer Injektionslösung zur

Verabreichung unter die Haut enthalten. Die Injektion erfolgt in der Regel in den Oberschenkel oder

den Bauch. Die erste Dosis besteht aus zwei Injektionen zu je 300 mg an zwei verschiedenen Stellen.

Danach wird alle zwei Wochen eine Injektion verabreicht.

Falls nach 16 Wochen keinerlei Besserung der Erkrankung eingetreten ist, wird der Arzt einen

Behandlungsabbruch in Betracht ziehen.

Dupixent ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt

eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von atopischer Dermatitis

Dupixent

EMA/474508/2017

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verfügt. Das Arzneimittel kann von den Patienten selbst oder von deren Betreuungspersonen injiziert

werden, sofern der Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal dies für angebracht hält.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Dupixent?

Patienten mit atopischer Dermatitis produzieren hohe Konzentrationen von Proteinen, die als

Interleukin-4 und Interleukin-13 (IL-4 und IL-13) bezeichnet werden und an der Erkrankung beteiligt

sind. Der Wirkstoff in Dupixent, Dupilumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art Eiweiß), der

konzipiert ist, Rezeptoren (Ziele) für IL-4 und IL-13 zu blockieren. Durch das Blockieren der

Rezeptoren verhindert Dupilumab die Wirkung von IL-4 und IL-13 und lindert die Symptome der

Erkrankung.

Welchen Nutzen hat Dupixent in den Studien gezeigt?

In 3 Hauptstudien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung zeigte Dupixent

hinsichtlich der Verringerung des Ausmaßes und der Schwere der atopischen Dermatitis eine größere

Wirksamkeit als Placebo (eine Scheinbehandlung). In der ersten Studie, an der 740 Patienten

teilnahmen, wurde den Studienteilnehmern Dupixent oder ein Placebo gegeben, beide in Kombination

mit einem topischen Kortikosteroid (einem Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen, das auf die

Haut aufgetragen wird). In den beiden anderen Studien, an denen insgesamt 1 379 Patienten

teilnahmen, wurde Dupixent bzw. Placebo alleine verabreicht.

Nach 16 Behandlungswochen waren 39 % der Patienten, die in der ersten Studie alle zwei Wochen mit

Dupixent behandelt wurden, in Bezug auf ihre atopische Dermatitis erscheinungsfrei oder fast

erscheinungsfrei, im Vergleich zu 12 % der Patienten, die Placebo erhielten. Unter gemeinsamer

Berücksichtigung der Ergebnisse der anderen beiden Studien waren 37 % der Patienten, die alle zwei

Wochen mit Dupixent behandelt wurden, in Bezug auf ihre atopische Dermatitis erscheinungsfrei oder

fast erscheinungsfrei, im Vergleich zu 9 % der Patienten, die Placebo erhielten.

Welche Risiken sind mit Dupixent verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Dupixent sind Reaktionen an der Einstichstelle (wie beispielsweise

Rötung, Schwellung und Juckreiz), Konjunktivitis (Augenrötung und Jucken der Augen mit klebrigem

Eiter), Blepharitis (Entzündung des Augenlids) und Fieberbläschen.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dupixent berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Dupixent zugelassen?

Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, denen nur begrenzt

Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, kam es unter Dupixent nachweislich zu einer

Verringerung des Ausmaßes und der Schwere der Erkrankung. Im Hinblick auf die Sicherheit sind die

Nebenwirkungen von Dupixent im Allgemeinen leicht und kontrollierbar.

Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dupixent

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Dupixent

EMA/474508/2017

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Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Dupixent ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dupixent, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Dupixent

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dupixent finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Dupixent benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Informationen für Anwender

Dupixent 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Dupilumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dupixent und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dupixent beachten?

Wie ist Dupixent anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dupixent aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dupixent und wofür

wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Dupixent ist Dupilumab.

Es handelt sich hierbei um einen besonderen Eiweißstoff (Protein), der als „monoklonaler Antikörper“

bezeichnet wird und die Wirkung der Proteine Interleukin-4 (IL-4) und Interleukin-13 (IL-13)

blockiert. Bei den Anzeichen und Symptomen der atopischen Dermatitis spielen beide Proteine eine

wichtige Rolle.

Dupixent dient zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer

Dermatitis – auch bekannt als atopisches Ekzem oder Neurodermitis. Dabei kann Dupixent allein oder

zusammen mit anderen Arzneimitteln, die gegen Ekzeme wirken und die Sie auf die Haut auftragen

können, angewendet werden.

Die Anwendung von Dupixent bei atopischer Dermatitis kann den Zustand Ihrer Haut verbessern und

den Juckreiz lindern. Dupixent hat ebenfalls gezeigt, dass die begleitenden Symptome bei atopischer

Dermatitis wie Schmerzen, Angst und Depressionen verbessert werden. Darüber hinaus hilft Dupixent,

Ihre Schlafstörungen und die Gesamtlebensqualität zu verbessern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dupixent beachten?

Dupixent darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dupilumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, oder sich dessen nicht sicher sind, wenden Sie

sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Dupixent

anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Dupixent anwenden:

Allergische Reaktionen

Die Behandlung mit Dupixent kann sehr selten schwerwiegende Nebenwirkungen wie allergische

Reaktionen (Überempfindlichkeit) hervorrufen. Achten Sie während der Anwendung von Dupixent auf

Anzeichen solcher Reaktionen (d. h. Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, geschwollene

Lymphknoten, Quaddeln, Jucken, Gelenkschmerzen, Hautausschlag).

Falls Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, beenden Sie die Anwendung von

Dupixent, informieren Sie Ihren Arzt oder fordern Sie umgehend medizinische Hilfe an. Eine Liste der

Anzeichen finden Sie im Abschnitt 4 unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“.

Parasiteninfektion (Darmparasiten)

Dupixent kann Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden,

schwächen. Falls Sie an einer Parasiteninfektion leiden, sollte diese behandelt werden, bevor die

Behandlung mit Dupixent beginnt. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall (Diarrhö), Blähungen,

eine Magenverstimmung, Fettstuhl und Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) haben. Diese können

Anzeichen einer Parasiteninfektion sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie in einem Gebiet leben,

in dem diese Infektionen häufig vorkommen, oder falls Sie ein solches Gebiet bereisen.

Asthma

Falls Sie an Asthma leiden und Arzneimittel gegen Asthma einnehmen, ändern oder beenden Sie die

Asthma-Behandlung nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt. Sprechen Sie auch mit Ihrem

Arzt, bevor Sie Dupixent absetzen.

Augenprobleme

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Augenprobleme auftreten oder sich bestehende

Augenprobleme verschlechtern. Hierzu zählen auch Augenschmerzen oder Veränderungen des

Sehvermögens.

Kinder und Jugendliche

Dupixent wird nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Anwendung von Dupixent zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

wenn Sie kürzlich geimpft worden sind oder eine Impfung bei Ihnen ansteht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat. Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen Dupixent bei schwangeren Frauen hat. Aus

diesem Grund ist die Anwendung von Dupixent während der Schwangerschaft vorzugsweise zu

vermeiden, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Anwendung.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

mit Ihrem Arzt. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie stillen oder Dupixent

anwenden. Dupixent darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Dupixent hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit

und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dupixent enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 300-mg-Dosis, d. h., es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Dupixent anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dupixent wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt

oder dem medizinischen Fachpersonal entscheiden, ob Sie die Dupixent-Injektion selbst durchführen.

Führen Sie die Dupixent-Injektion nur selbst durch, wenn Sie vorher durch Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal entsprechend unterwiesen worden sind. Nach einer ordnungsgemäßen

Unterweisung kann auch eine Pflegeperson die Dupixent-Injektion durchführen.

Jede Spritze enthält eine Dosis Dupixent (300 mg). Schütteln Sie die Spritze

nicht.

Bitte lesen Sie die „Hinweise zur Anwendung“ für die Spritze sorgfältig durch, bevor Sie Dupixent

anwenden.

Wie viel Dupixent wird gespritzt und wie lange?

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Dupixent Sie benötigen und wie lange die Behandlung

durchzuführen ist. Dupixent wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Die empfohlene erste Dosis beträgt 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg). Danach werden alle zwei

Wochen 300 mg als subkutane Injektion angewendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Dupixent angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Dupixent angewendet haben, als Sie sollten, oder die Dosis zu früh

verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Dupixent vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis von Dupixent ausgelassen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder

dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Dupixent abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Dupixent nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Behandlung mit Dupixent kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen, dazu gehören sehr

selten allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit). Anzeichen für eine allergische Reaktion sind

unter anderem:

Fieber

allgemeines Krankheitsgefühl

geschwollene Lymphknoten

Quaddeln

Jucken

Gelenkschmerzen

Hautausschlag

Falls bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie die Anwendung von Dupixent und

setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Reaktionen an der Einstichstelle (Injektionsstelle) (d. h. Rötung, Schwellung und Jucken)

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Augentrockenheit, Augenrötung und Jucken der Augen

Jucken, Rötung und Schwellung der Augenlider

Augeninfektion

Herpes labiales (Fieberbläschen auf den Lippen und der Haut)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dupixent aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw. bis“ bzw.

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Wenn erforderlich, können die Fertigspritzen maximal 14 Tage

bei einer Raumtemperatur von bis zu 25 °C gelagert werden. Nicht über 25 ºC lagern. Wenn Sie den

Umkarton dauerhaft aus dem Kühlschrank entnehmen müssen, notieren Sie das Datum der Entnahme

in dem dafür vorgesehenen Bereich auf dem Umkarton und verbrauchen Sie Dupixent innerhalb von

14 Tagen.

In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb oder verfärbt ist

oder Teilchen enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dupixent enthält

Der Wirkstoff ist Dupilumab.

Jede Fertigspritze enthält 300 mg Dupilumab in 2 ml Injektionslösung (Injektion).

Die sonstigen Bestandteile sind: Argininhydrochlorid, Histidin, Polysorbat 80, Natriumacetat,

Essigsäure, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dupixent aussieht und Inhalt der Packung

Dupixent ist eine klare bis leicht schimmernde, farblose bis blassgelbe Lösung in einer Glas-

Fertigspritze mit oder ohne automatisches Sicherheitssystem.

Dupixent ist in Packungen mit 1 oder 2 Fertigspritze(n) oder in Bündelpackungen mit 3 (3 Packungen

mit je 1) oder mit 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigspritzen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Paris

Frankreich

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel,

76580 Le Trait,

Frankreich

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

Industriepark Hoechst

65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel.: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Dupixent 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit automatischem Sicherheitssystem

Dupilumab

Hinweise zur Anwendung

Diese Abbildung zeigt die Bestandteile der Dupixent-Fertigspritze mit automatischem

Sicherheitssystem

Wichtige Informationen

Bei diesem Produkt handelt es sich um eine Fertigspritze zur einmaligen Anwendung. Sie enthält

300 mg Dupixent zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).

Sie dürfen sich das Arzneimittel weder selbst noch einer anderen Person verabreichen, es sei denn, Sie

wurden durch Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal entsprechend unterwiesen.

Lesen Sie alle Hinweise sorgfältig durch, bevor Sie die Spritze verwenden.

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie oft Sie dieses

Arzneimittel spritzen müssen.

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal zeigen, wie

die Spritze richtig verwendet wird, bevor Sie zum ersten Mal selbst eine Injektion vornehmen.

Wechseln Sie die Einstichstelle (Injektionsstelle) bei jeder Injektion.

Verwenden Sie die Spritze nicht

, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen oder

beschädigt ist.

Verwenden Sie die Spritze nicht

, wenn die Nadelschutzkappe fehlt oder nicht

ordnungsgemäß aufgesteckt ist.

Berühren Sie den Spritzenkolben nicht

, solange Sie nicht bereit sind, die Injektion

durchzuführen.

Stechen Sie nicht

durch Ihre Kleidung hindurch.

Entfernen Sie nicht

die Luftblasen in der Spritze.

Um unbeabsichtigte Verletzungen durch die Nadel zu verhindern, verfügt jede Fertigspritze

über ein automatisches Sicherheitssystem, die automatisch nach der Injektion aktiviert wird,

um die Nadel zu umhüllen.

Ziehen Sie niemals den Spritzenkolben

zurück.

Die Spritze nicht

wiederverwenden.

Spritzen-

kolben

Nadel

Automatisches

Sicherheitssystem

Nadel

Nadelschutzkappe

Sichtfenster

Spritzenkörper

Etikett

Finger-

auflage

Spritzenkolben

Vor der Anwendung

Nach der Anwendung

Wie ist Dupixent aufzubewahren?

Bewahren Sie die Spritze(n) für Kinder unzugänglich auf.

Bewahren Sie nicht verwendete Spritzen im Kühlschrank bei Temperaturen zwischen 2 °C

und 8 °C auf.

Bewahren Sie Dupixent nicht

länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (< 25 °C) auf. Wenn

Sie den Karton dauerhaft aus dem Kühlschrank entnehmen müssen, notieren Sie das Datum

der Entnahme in dem dafür vorgesehenen Bereich auf dem Umkarton und verbrauchen Sie

Dupixent innerhalb von 14 Tagen.

Schütteln Sie die Spritze

niemals

Erhitzen Sie die Spritze

nicht

Frieren Sie die Spritze

nicht

ein.

Setzen Sie die Spritze

nicht

direkter Sonneneinstrahlung aus.

Schritt 1: Entnahme

Umfassen Sie eine Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers und entnehmen Sie sie aus dem Umkarton.

Entfernen Sie nicht die Nadelschutzkappe, bis Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen.

Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie beschädigt wurde.

Schritt 2: Vorbereitung

Vergewissern Sie sich, dass Folgendes bereitliegt:

Dupixent-Fertigspritze

1 Alkoholtupfer*

1 Wattebausch oder Gazetupfer*

1 durchstichsicheres Behältnis* (siehe Schritt 13)

* Nicht im Umkarton enthalten.

Schauen Sie sich das Etikett an:

Überprüfen Sie das Verfalldatum.

Überprüfen Sie, ob es sich um das korrekte Arzneimittel und die korrekte Dosis handelt.

Verwenden Sie die Spritze nicht nach Ablauf des Verfalldatums.

Bewahren Sie Dupixent nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur auf.

Schritt 3: Schauen Sie sich das Arzneimittel an

Schauen Sie sich das Arzneimittel durch das Sichtfenster der Spritze an:

Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar und farblos bis blassgelb ist.

Hinweis: Sie sehen möglicherweise eine Luftblase. Das ist normal.

Verwenden

Sie

die

Spritze

nicht,

wenn

die

Flüssigkeit

trüb

oder

verfärbt

ist

oder

Ausflockungen oder Teilchen (Partikel) enthält.

Verfalldatum

Sichtfenster

Schritt 4: Warten Sie 45 Minuten

Lassen Sie die Spritze für mindestens 45 Minuten auf einer ebenen Oberfläche liegen, bis sie

Raumtemperatur angenommen hat.

Erhitzen Sie die Spritze nicht.

Setzen Sie die Spritze nicht direkter Sonneneinstrahlung aus.

Bewahren Sie Dupixent nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur auf.

Schritt 5: Auswahl der Injektionsstelle

Wählen Sie die Injektionsstelle aus.

Sie können in Ihren Oberschenkel oder in den Bauch (Unterbauch), außerhalb eines

Umkreises von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum, injizieren.

Wenn jemand anderes die Injektion durchführt, kann auch in den Oberarm injiziert werden.

Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion.

Injizieren

Sie

nicht

in

empfindliche,

verletzte

oder

vernarbte

Hautstellen

oder

in

Hautstellen mit blauen Flecken.

Selbstinjektion oder Injektion durch eine Pflegeperson

Injektion nur durch eine Pflegeperson

Schritt 6: Reinigen Sie die Injektionsstelle

Waschen Sie Ihre Hände.

Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.

Lassen Sie die Haut an der Injektionsstelle trocknen, bevor Sie injizieren.

Berühren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr und pusten Sie nicht

darauf.

Schritt 7: Ziehen Sie die Verschlusskappe ab

Halten Sie die Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers und so, dass die Nadel von Ihnen weg zeigt.

Ziehen Sie die Nadelschutzkappe ab.

Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf die Spritze.

Berühren Sie nicht die Nadel.

Injizieren Sie das Arzneimittel direkt, nachdem Sie die Nadelschutzkappe abgezogen haben.

Schritt 8: Drücken Sie die Haut zusammen

Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle zusammen, sodass sich eine Hautfalte bildet – wie in der

Abbildung dargestellt.

Schritt 9: Einführen der Nadel

Führen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45° vollständig in die Hautfalte ein.

Schritt 10: Drücken Sie den Kolben nach unten

Lassen Sie die zusammengedrückte Haut los.

Drücken Sie den Spritzenkolben langsam und gleichmäßig ganz nach unten, bis der Kolben stoppt und

die Spritze leer ist.

Hinweis: Sie werden einen Widerstand spüren. Das ist normal.

Schritt 11: Entfernen Sie die Spritze

Halten Sie den Kolben weiterhin gedrückt und ziehen Sie die Nadel in dem gleichen Winkel heraus,

mit dem Sie hineingestochen haben.

Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf die Spritze.

Schritt 12: Lassen Sie den Kolben los

Sobald Sie die Nadel aus der Haut gezogen haben, lassen Sie den Kolben los. Die Nadel wird mit Hilfe

des automatischen Sicherheitssystems zurückgezogen.

Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie ein Stück Watte oder Gaze behutsam auf die Injektionsstelle.

Reiben Sie nach der Injektion nicht über die Hautstelle.

Schritt 13: Entsorgung

Entsorgen Sie die Spritze und die Nadelschutzkappe in einem durchstichsicheren Behältnis.

Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf die Spritze.

Bewahren Sie das Behältnis immer für Kinder unzugänglich auf.

Nadelschutzkappe

Spritze

Dupixent 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Dupilumab

Hinweise zur Anwendung

Diese Abbildung zeigt die Bestandteile der Dupixent-Fertigspritze.

Wichtige Informationen

Bei diesem Produkt handelt es sich um eine Fertigspritze zur einmaligen Anwendung. Sie enthält

300 mg Dupixent zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).

Sie dürfen sich das Arzneimittel weder selbst noch einer anderen Person verabreichen, es sei denn, Sie

wurden durch Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal entsprechend unterwiesen.

Lesen Sie alle Hinweise sorgfältig durch, bevor Sie die Spritze verwenden.

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie oft Sie dieses

Arzneimittel spritzen müssen.

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal zeigen, wie

die Spritze richtig verwendet wird, bevor Sie zum ersten Mal selbst eine Injektion vornehmen.

Wechseln Sie die Einstichstelle (Injektionsstelle) bei jeder Injektion.

Verwenden Sie die Spritze nicht

, wenn sie beschädigt ist.

Verwenden Sie die Spritze nicht

, wenn die Nadelschutzkappe fehlt oder nicht

ordnungsgemäß aufgesteckt ist.

Berühren Sie den Spritzenkolben nicht

, solange Sie nicht bereit sind, die Injektion

durchzuführen.

Stechen Sie nicht

durch Ihre Kleidung hindurch.

Entfernen Sie nicht

die Luftblasen in der Spritze.

Ziehen Sie niemals

den Spritzenkolben zurück.

Die Spritze nicht

wiederverwenden.

Nadel

Fingerauflage

Etikett

Spritzenkörper

Nadel

Nadelschutzkappe*

Spritzenkolben

Spritzenkolben

* Das Produkt hat entweder eine weiche

oder eine harte Nadelschutzkappe.

Vor der Anwendung

Nach der Anwendung

Wie ist Dupixent aufzubewahren?

Bewahren Sie die Spritze(n) für Kinder unzugänglich auf.

Bewahren Sie nicht verwendete Spritzen im Kühlschrank bei Temperaturen zwischen 2 °C

und 8 °C auf.

Bewahren Sie Dupixent nicht

länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (< 25 °C) auf. Wenn

Sie den Karton dauerhaft aus dem Kühlschrank entnehmen müssen, notieren Sie das Datum

der Entnahme in dem dafür vorgesehenen Bereich auf dem Umkarton und verbrauchen Sie

Dupixent innerhalb von 14 Tagen.

Schütteln Sie die Spritze

niemals

Erhitzen Sie die Spritze

nicht

Frieren Sie die Spritze

nicht

ein.

Setzen Sie die Spritze

nicht

direkter Sonneneinstrahlung aus.

Schritt 1: Entnahme

Umfassen Sie eine Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers und entnehmen Sie sie aus dem Umkarton.

Entfernen Sie nicht die Nadelschutzkappe, bis Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen.

Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie beschädigt wurde.

Schritt 2: Vorbereitung

Vergewissern Sie sich, dass Folgendes bereitliegt:

Dupixent-Fertigspritze

1 Alkoholtupfer*

1 Wattebausch oder Gazetupfer*

1 durchstichsicheres Behältnis* (siehe Schritt 12)

* Nicht im Umkarton enthalten.

Schauen Sie sich das Etikett an:

Überprüfen Sie das Verfalldatum.

Überprüfen Sie, ob es sich um das korrekte Arzneimittel und die korrekte Dosis handelt.

Verwenden Sie die Spritze nicht nach Ablauf des Verfalldatums.

Bewahren Sie Dupixent nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur auf.

Schritt 3: Schauen Sie sich das Arzneimittel an

Schauen Sie sich das Arzneimittel in der Spritze an:

Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar und farblos bis blassgelb ist.

Hinweis: Sie sehen möglicherweise eine Luftblase. Das ist normal.

Verwenden

Sie

die

Spritze

nicht,

wenn

die

Flüssigkeit

trüb

oder

verfärbt

ist

oder

Ausflockungen oder Teilchen (Partikel) enthält.

Verfalldatum

Schritt 4: Warten Sie 45 Minuten

Lassen Sie die Spritze für mindestens 45 Minuten auf einer ebenen Oberfläche liegen, bis sie

Raumtemperatur angenommen hat.

Erhitzen Sie die Spritze nicht.

Setzen

Sie die Spritze nicht direkter Sonneneinstrahlung aus.

Bewahren Sie Dupixent nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur auf.

Schritt 5: Auswahl der Injektionsstelle

Wählen Sie die Injektionsstelle aus.

Sie können in Ihren Oberschenkel oder in den Bauch (Unterbauch) außerhalb eines Umkreises

von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum, injizieren.

Wenn jemand anderes die Injektion durchführt, kann auch in den Oberarm injiziert werden.

Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion.

Injizieren

Sie

nicht

in

empfindliche,

verletzte

oder

vernarbte

Hautstellen

oder

in

Hautstellen mit blauen Flecken.

Selbstinjektion oder Injektion durch eine Pflegeperson

Injektion nur durch eine Pflegeperson

45 Min.

Schritt 6: Reinigen Sie die Injektionsstelle

Waschen Sie Ihre Hände.

Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.

Lassen Sie die Haut an der Injektionsstelle trocknen, bevor Sie injizieren.

Berühren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr und pusten Sie nicht

darauf.

Schritt 7: Ziehen Sie die Verschlusskappe ab

Halten Sie die Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers und so, dass die Nadel von Ihnen weg zeigt.

Ziehen Sie die Nadelschutzkappe ab.

Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf die Spritze.

Berühren Sie nicht die Nadel.

Injizieren Sie das Arzneimittel direkt, nachdem Sie die Nadelschutzkappe abgezogen haben.

Schritt 8: Drücken Sie die Haut zusammen

Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle zusammen, sodass sich eine Hautfalte bildet – wie in der

Abbildung dargestellt.

Schritt 9: Einführen der Nadel

Führen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45° in die Hautfalte ein.

Schritt 10: Drücken Sie den Kolben nach unten

Lassen Sie die zusammengedrückte Haut los.

Drücken Sie den Spritzenkolben langsam und gleichmäßig ganz nach unten, bis der Kolben stoppt und

die Spritze leer ist.

Hinweis: Sie werden einen Widerstand spüren. Das ist normal.

Schritt 11: Entfernen Sie die Spritze

Ziehen Sie die Nadel in dem gleichen Winkel heraus, mit dem Sie hineingestochen haben.

Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf die Spritze.

Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie ein Stück Watte oder Gaze behutsam auf die Injektionsstelle.

Reiben Sie nach der Injektion nicht über die Hautstelle.

Schritt 12: Entsorgung

Entsorgen Sie die Spritze und die Nadelschutzkappe in einem durchstichsicheren Behältnis.

Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf die Spritze.

Bewahren Sie das Behältnis immer für Kinder unzugänglich auf.

Spritze

Nadelschutzkappe