Duphaston

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Duphaston Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • dydrogesteronum 10 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Duphaston Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Sekundäre Amenorrhoe; zur Ergänzung einer Oestrogensubstitutionstherapie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 28079
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-07-1963
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Duphaston®

Was ist Duphaston und wann wird es angewendet?

Duphaston enthält die aktive Substanz Dydrogesteron (ein Gestagen), dessen Struktur und

Eigenschaften einem natürlich vorkommenden Hormon ähnlich sind, welches die

Fortpflanzungsabläufe bei der Frau kontrolliert (Regel, Ablauf der Schwangerschaft).

Duphaston wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin in allen Situationen, wo ein Mangel

an diesem Hormon, genannt Progesteron, korrigiert werden muss, angewendet:

·in Kombination mit einem anderen Hormon dieser Art (Östrogen) für die Behandlung gewisser

Störungen in der Menopause und nach Entfernung der Eierstöcke;

·bei gewissen Formen von Blutungsstörungen;

·bei Störungen der Regel, schmerzhafter Regel (Dysmenorrhöe) und beim prämenstruellen Syndrom.

Wann darf Duphaston nicht angewendet werden?

Duphaston darf nicht verwendet werden bei vermuteten oder nachgewiesenen östrogen- und/oder

gestagenabhängigen Geschwülsten (z.B. Geschwülste in der Gebärmutter und in der Brust), bei

Blutungen unbekannten Ursprungs in der Gebärmutter oder Vagina und bei gewissen

Leberkrankheiten, auch wenn Sie in der Vergangenheit daran gelitten haben, bei Vorhandensein von

Blutgerinnseln (Thrombosen) in den Blutgefässen (z.B. der Beine oder Lunge (Lungenembolie) und

wenn Sie schwanger sind.

Bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, was in solchen Situationen zu veranlassen ist.

Wann ist bei der Einnahme von Duphaston Vorsicht geboten?

Vor Beginn der Behandlung wird Sie der Arzt bzw. die Ärztin einer gründlichen allgemeinen und

gynäkologischen Untersuchung unterziehen, und es ist unabdingbar, dass Sie seine bzw. ihre

Anweisung beachten. Das Nutzen-Risikoverhältnis muss vor jeder Therapie und für jede Patientin

individuell sorgfältig abgewogen werden. Insbesondere bei Verwendung von Duphaston nach der

Menopause in Kombination mit einem Östrogenpräparat wird der Arzt bzw. die Ärztin die niedrigst

wirksame Dosis und die kürzest mögliche Anwendungsdauer wählen.

Soll Duphaston zur Behandlung von abnormen Blutungen eingesetzt werden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin die Ursache dieser Blutung abklären, bevor Sie mit der Einnahme beginnen.

Sollten im Verlauf der Behandlung ungewöhnliche Blutungen in den Genitalien eintreten (reichlich

und/oder unregelmässig und/oder länger andauernd), müssen Sie die Behandlung absetzen und Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen, damit er bzw. sie allfällige organische Ursachen dieser

Blutungen abklärt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn nach Therapieende

ungewöhnliche Blutungen auftreten.

In folgenden Fällen müssen Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin kontaktieren und die

Hormonbehandlung absetzen:

·bei erstmaligem Auftreten migräneartigen Kopfschmerzen (mit oder ohne Sehstörungen) oder

häufigerem Auftreten von ungewohnt starken Kopfschmerzen

·bei Anzeichen einer thromboembolischen Erkrankung bei sich bemerken (Schmerzen im Bein mit

oder ohne Schwellung, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot)

·beim Auftreten von Schmerzen im Brustraum, die in den Nacken oder den Arm ausstrahlen

·bei plötzlichen Seh- oder Hörstörungen

·bei signifikantem Blutdruckanstieg

·bei Gelbsucht

·falls Sie Schwanger werden

Ihr Arzt/Ihre Ärztin sollte Sie engmaschig überwachen, wenn bei Ihnen zurzeit oder in der

Vergangenheit folgende Krankheiten vorliegen/vorlagen bzw. sich während einer Schwangerschaft

oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert haben:

·Lebererkrankungen;

·Hoher Blutdruck

·Migräne

·Diabetes

·(endogene) Depression;

·Porphyrie (Blutkrankheit);

·Knotig verhärtete Veränderung der Brust (fibrozystische Mastopathie)

Diese können im Laufe der aktuellen Behandlung mit Duphaston wieder auftreten bzw. sich

verschlechtern.

Lebertumore

In seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Duphaston enthält,

gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die vereinzelt zu

inneren Blutungen führen und das Absetzen des Präparates erforderlich machen können. Deshalb ist

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die

nicht von selbst bald vorübergehen.

Kombinierte Hormonersatztherapie

Falls Sie Duphaston in Kombination mit einem Östrogen verschreiben erhalten (z.B. bei

Hormonersatztherapie), beachten Sie bitte folgende wichtige Informationen. Es wird ausserdem auf

die Packungsbeilage des betreffenden Östrogenpräparates verwiesen.

Brustkrebsrisiko

Frauen unter der Kombinationsbehandlung von einem Gestagen (wie z.B. Duphaston) mit einem

Östrogen und möglicherweise auch unter einer alleinigen Östrogen-Behandlung zeigen ein erhöhtes

Brustkrebsrisiko. Das Risiko an Brustkrebs zu erkranken nimmt mit der Dauer der Anwendung zu. 5

Jahre nach Absetzen der Behandlung ist es wieder vergleichbar zu jenem nicht-behandelter Frauen.

Risiko für eine übermässige Verdickung und Krebs der Gebärmutterschleimhaut

Bei Frauen mit Gebärmutter wurde unter einer alleinigen Östrogen-Therapie ein erhöhtes Risiko für

eine Endometriumhyperplasie (übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) und eines

Endometriumkarzinoms (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) berichtet. Dieses Zusatzrisiko kann

durch die Einnahme von einem Gestagen (wie z.B. Duphaston) während mindestens 12 Tage pro

Monat bzw. pro 28-Tage Zyklus verringert werden.

Eierstockkrebs

Mehrere Studien deuten darauf hin, dass eine Hormonersatztherapie (sowohl für eine Östrogen-

Monotherapie als auch für eine kombinierte Hormonersatztherapie) mit einem gering erhöhten

Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs verbunden sein könnte. Eine Risikoerhöhung wurde

sowohl für eine Östrogen-Monotherapie als auch für eine kombinierte Hormonersatztherapie

gefunden.

Herzerkrankungen

Die Anwendung einer Östrogen-Gestagen-Kombinationstherapie ist im Vergleich zur

Nichtanwendung mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzkrankheiten verbunden. Dieses

Risiko ist im ersten Anwendungsjahr am höchsten. Da das Risiko stark vom Alter abhängt, ist die

Anzahl zusätzlicher Herzerkrankungen infolge der Östrogen-Gestagen-Behandlung bei gesunden

Frauen nahe der Menopause sehr gering, steigt aber mit zunehmendem Alter.

Schlaganfall

Die kombinierte Therapie von einem Gestagen (wie z.B. Duphaston) mit einem Östrogen sowie eine

Östrogen-Monotherapie ist mit einem Anstieg des Schlaganfallrisikos verbunden. Dieses Risiko ist

unabhängig vom Alter der Patientin oder der Zeit seit der Menopause. Da das Grundrisiko für einen

Schlaganfall jedoch stark vom Alter abhängt, erhöht sich das Gesamtrisiko bei Homrontherapie-

Anwenderinnen mit zunehmendem Alter.

Thromboserisiko

Die Anwendung von Arzneimitteln zum Hormonersatz ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit

einem 2-3fach erhöhten Risiko für Blutgerinnsel verbunden, insbesondere im ersten Jahr der

Anwendung.

Das generelle Risiko für eine Thromboembolie erhöht sich mit zunehmendem Alter, erheblichem

Übergewicht, Rauchen, bei Thromboembolien (Gerinnselbildung) in der eigenen

Krankheitsgeschichte oder bei einem der engsten Familienangehörigen, bei länger andauernder

Bettruhe (z.B. bei grösseren Operationen und schweren Verletzungen), sowie bei Krebserkrankungen

und Systemischem Lupus Erythematodes – einer bestimmten Autoimmunerkrankung, die u.a.

Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber verursacht.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin rechtzeitig über Ihre Hormonersatztherapie, sollte bei Ihnen

eine Operation geplant sein. Ein Absetzen der Therapie einige Wochen vor dem geplanten Eingriff

könnte notwendig sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie Gerinnungshemmern einnehmen, damit er bzw. sie

die Nutzen und Risiken einer Hormonersatztherapie sorgfältig abwägen kann.

Hirnleistungsstörung

Aus einer grossen Studie gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Hirnleistungsstörung bei

Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr eine Hormonersatztherapie mit einer bestimmten

Wirkstoffkombination (konjugierte equine Östrogene, fortlaufend kombiniert mit

Medroxyprogesteronacetat) begonnen haben. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für

jüngere Frauen nach der letzten Regelblutung bzw. andere Hormonersatztherapie-Präparate gelten.

Sonstige Vorsichtsmassnahmen

Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Duphaston nicht einnehmen.

Einfluss von Duphaston auf Laborparameter:

Gestagene können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen (z.B. Schilddrüsentests;

Lebertests, Spiegel Kortikoid-bindendem Protein, Blutgerinnungstest). Wenn bei Ihnen ein solcher

Test durchgeführt werden soll, informieren Sie den verantwortlichen Arzt/Ärztin darüber, dass Sie

eine Hormonersatztherapie anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Einnahme von gewissen anderen Arzneimitteln kann den Stoffwechsel von

Duphaston beschleunigen und dadurch dessen Wirksamkeit vermindern. Zu diesen gehören

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, von Infektionskrankheiten (bakterielle Infektionen,

Tuberkulose, HIV), sowie pflanzliche Präparate (z.B. Johanniskraut, Salbei, Ginkgo).

Bei gewissen Antibiotika und Arzneimittel gegen Pilzinfektionen ist auch eine verstärkte Wirkung

von Duphaston möglich.

Nur Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, ob eine Anpassung der Gaben von Duphaston

notwendig ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Duphaston kann, vor allem in den ersten Stunden nach der Einnahme, eine leichte Schläfrigkeit

sowie Schwindel hervorrufen. Dadurch kann die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt werden.

Darf Duphaston während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Vor Beginn einer Therapie mit Duphaston ist eine Schwangerschaft auszuschliessen.

Sollten Sie während der Behandlung mit Duphaston schwanger werden oder dieses Präparat

unbeabsichtigt während der Schwangerschaft eingenommen haben, müssen Sie so rasch wie möglich

den Arzt/die Ärztin benachrichtigen und das Präparat absetzen.

Duphaston darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Duphaston?

Die Art und Weise, wie die Behandlung durchgeführt wird, liegt in der alleinigen Kompetenz des

Arztes bzw. der Ärztin. Bei den meisten Krankheiten, die mit Duphaston behandelt werden können,

wird er Ihnen 1 bis 2 Filmtabletten pro Tag verschreiben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird auch

entscheiden, ob Sie das Arzneimittel alle Tage oder in Abständen nehmen müssen.

Kinder und Jugendliche

Duphaston findet bei Kindern vor der ersten Regelblutung keine Anwendung und bei Jugendlichen

unter 18 Jahren liegen nur limitierte Daten bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit vor.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Patientinnen über 65 Jahren

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen in der Behandlung von Frauen über 65 Jahren. Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin wird entscheiden ob eine Anpassung der Dosierung erforderlich ist.

Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Leberfunktion

Es wurden keine Studien mit Duphaston bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder

Leberfunktion durchgeführt.

Welche Nebenwirkungen kann Duphaston haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Duphaston auftreten:

Häufig können Kopfschmerzen, Migräne, Übelkeit, Unregelmässigkeiten bei den Blutungen (z.B.

verstärkte/verminderte Blutungen, weniger häufige Blutungen, keine Blutungen, Schmerzen während

den Blutung bzw. unregelmässige Blutungen), Spannungsgefühl und Schmerz in der Brust auftreten.

Gelegentlich können depressive Verstimmungen, Schwindel, Schwäche, Bauchschmerzen,

Erbrechen, Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, allergischer Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz),

Nesselfieber, Gewichtszunahme.

In seltenen Fällen können Verdauungsstörungen (Durchfall), Überempfindlichkeitsreaktionen (wie

anaphylaktischer Schock, Atemnot, Nasenhöhlenentzündung), Schläfrigkeit, und Ödeme

(Wassereinlagerung) sowie Brustschwellung beobachtet werden.

Nach der Markteinführung wurde über eine hämolytische Anämie (Blutarmut durch Schädigung der

roten Blutkörperchen), Angioödem (Schwellung des Gesichts und Hals), sowie gestagenabhängige

Geschwulsterkrankungen berichtet.

Unter der Kombinationsbehandlung von einem Gestagen (wie z.B. Duphaston) mit einem Östrogen

wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Brustkrebs, Verdickung der Gebärmutterschleimhaut, Krebs der Gebärmutterschleimhaut

Eierstockkrebs, Bildung von Blutgerinnsel, Herzinfarkt, Schlaganfall.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.:» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nicht über 30°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Duphaston enthalten?

Wirkstoff: 1 Filmtablette enthält 10 mg Dydrogesteron.

Hilfsstoffe: Laktosemonohydrat, Methylhydroxypropylcellulose, Maisstärke, wasserfreies,

kolloidales Silica, Magnesiumstearat.

Zulassungsnummer

28079 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Duphaston? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung:

Filmtabletten zu 10 mg: Packungen zu 20, 28 und 40.

Zulassungsinhaberin

BGP Products GmbH, 6341 Baar.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

[Version 204 D]