Duphaston

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Duphaston Filmtablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Duphaston Filmtablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Genito urinary system und Sexualhormone.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE071951
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDER

DUPHASTON 10 MG FILMTABLETTEN

Dydrogesteron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte ihren Arzt

oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Duphaston und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Duphaston beachten?

Wie ist Duphaston einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Duphaston aufzubewahren?

Packungsinhalt und Weitere Informationen

1.

WAS IST DUPHASTON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist Duphaston?

Duphaston enthält ein Arzneimittel das „Dydrogesteron“ genannt wird.

Dydrogesteron ist ein synthetisches Hormon.

Es ist dem Hormon "Progesteron" sehr ähnlich. Dieses wird von Ihrem Körper gebildet.

Arzneimittel wie Duphaston werden "Gestagene“ genannt.

Wofür wird Duphaston angewendet?

Duphaston kann alleine oder zusammen mit einem Östrogen verwendet werden. Ob auch die Einnahme

eines Östrogen oder nicht erfolgt, hängt von dem Grund für die Einnahme ab.

Duphaston wird angewendet:

Bei Problemen, die entstehen können, wenn Ihr Körper nicht ausreichend Progesteron bildet:

Schmerzhafte Regelblutungen

Endometriose - Vorhandensein von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter

Aussetzen der Monatsblutungen vor den Wechseljahren

Unregelmäßige Monatsblutungen

Ungewöhnlich starke Monatsblutungen oder Zwischenblutungen

Auftreten von unangenehmen Symptomen, die vor der Monatsblutung auftreten (Prämenstruelles

Syndrom: PMS)

um die Gefahr von Fehlgeburten zu verringern (wenn ein Progesteronmangel nachgewiesen wird)

Sekundäre Unfruchtbarkeit aufgrund von niedrigen Progesteronwerten

Zur Behandlung der Wechseljahrbeschwerden - wird diese Behandlung

„Hormonsubstitutionstherapie“ oder „HST“ genannt.

Diese Anzeichen sind unterschiedlich von Frau zu Frau.

Es können Hitzewallungen, nächtliche Schweißausbrüche, Schlafstörungen, Scheidentrockenheit

und Harnwegsbeschwerden auftreten.

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Wie wirkt Duphaston?

Der Körper hält normalerweise ein Gleichgewicht zwischen der Menge des natürlichen Hormons

Progesteron und der Menge der Östrogen (die anderen wichtigen weiblichen Hormone) aufrecht. Wenn

der Körper nicht ausreichend Progesteron bildet, gleicht Duphaston diesen Mangel aus und stellt somit

das Gleichgewicht wieder her.

Möglicherweise bittet Ihr Arzt Sie, gleichzeitig mit Duphaston ein Östrogenpräparat einzunehmen. Dies

ist vom Ziel der Einnahme von Duphaston abhängig.

Bei bestimmten Frauen, die eine HST anwenden, kann eine alleinige Einnahme eines Östrogenpräparates

eine anormale Verdickung der Gebärmutterwand hervorrufen. Dies kann auch der Fall sein, wenn Sie

keine Gebärmutter mehr haben oder wenn Sie in der Vorgeschichte Endometriose haben. Die Einnahme

von Dydrogesteron während eines Teils ihres monatlichen Zyklus kann eine Verdickung der

Gebärmutterwand verhindern.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DUPHASTON BEACHTEN?

Duphaston darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen Dydrogesteron oder einen der sonstigen Bestandteile

von Duphaston 10 mg (siehe Abschnitt 6)

wenn Sie an einem Tumor leiden oder bei Verdacht auf einen Tumor, - insbesondere einem

Gehirntumor vom Typ "Meningiom", beim dem durch Progesteron eine Verschlimmerung eintreten

kann.

Wenn sie Vaginalblutungen unbekannter Ursache haben.

Nehmen Sie Duphaston nicht, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft. Falls Sie sich

unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Duphaston einnehmen.

Wenn Sie Duphaston gleichzeitig mit einem Östrogenpräparat beispielsweise im Rahmen einer HST

einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Niemals einnehmen ....“ in der Packungsbeilage Ihres

Arzneimittels auf Östrogenbasis.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenden Sie sich vor der Einnahme on Duphaston an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie Duphaston

wegen anormaler Blutungen nehmen müssen, muss Ihr Arzt die Ursache für Ihre Blutungen vor Beginn

der Einnahme des Arzneimittels feststellen.

Wenn bei Ihnen unerklärliche Vaginalblutungen oder "Spotting" (Schmierblutungen) auftreten,

brauchen Sie sich in der Regel keine Sorgen zu machen. Diese Symptome können hauptsächlich in den

ersten Monaten der Behandlung mit Duphaston auftreten.

Allerdings sollten Sie Ihren Arzt unverzüglich aufsuchen, wenn die Blutungen oder Schmierblutungen:

länger als ein paar Monate andauern,

nach einer bestimmten Zeit während der Behandlung auftreten,

selbst nach Beendigung der Behandlung weiterbestehen.

Es kann sich um Anzeichen einer Verdickung der Gebärmutterschleimhaut handeln. Ihr Arzt sollte die

Ursache für die Blutungen oder Schmierblutungen herausfinden und möglicherweise wird ein Test

durchgeführt, um nachzusehen, ob sie einen Krebs der Gebärmutterschleimhaut haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Duphaston, wenn Sie an einer

der folgenden Krankheiten leiden:

Depression

Leberprobleme

einer seltenen erblich übertragenen Blutkrankheit, die „Porphyrie“ genannt wird.

Wenn eine der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder im Zweifelsfall), wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Duphaston. Es ist besonders wichtig sie zu informieren, wenn

sich die oben genannten Probleme bereits während der Schwangerschaft oder während einer vorherigen

Hormontherapie verschlechtert haben.

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Es ist möglich, dass Ihr Arzt Sie während der Behandlung engmaschig überwachen möchte. Wenn sich

diese Symptome verschlimmern oder während der Einnahme von Duphaston wieder auftreten, wird Ihr

Arzt die Behandlung möglicherweise beenden.

Duphaston und HST

Trotz der Vorteile sind mit der HST auch gewisse Risiken verbunden, die von Ihnen und Ihrem Arzt

berücksichtigt werden müssen, wenn Sie sich für oder gegen die Anwendung dieser Arzneimittel

entscheiden. Wenn Sie Duphaston zusammen mit einem Östrogenpräparat im Rahmen einer HST

nehmen, sind folgende Informationen wichtig. Bitte lesen Sie auch die Packungsbeilage Ihres

Arzneimittels auf Östrogenbasis.

Frühzeitige Wechseljahre

Es liegen nur wenige Daten über die Risiken der HST bei der Behandlung frühzeitiger Wechseljahre vor.

Die Risiken sind bei jüngeren Frauen geringer. Dies bedeutet, dass bei jüngeren Frauen mit HST zur

Behandlung von frühzeitigen einsetzenden Wechseljahren, das Nutzen-Risiko-Verhältnis besser ist als bei

älteren Frauen.

Medizinische Untersuchungen

Bevor Sie eine HST beginnen oder erneut aufnehmen, wird Ihr Arzt Sie zu Ihrer persönlichen und

familiären Krankengeschichte befragen, und dann wird möglicherweise eine Untersuchung der Brüste

oder des Beckens (Unterleib) durchgeführt.

Vor und während der Behandlung führt Ihr Arzt möglicherweise einen Screening-Test wie eine

Mammographie (Röntgenaufnahme der Brust) durch. Er wird Ihnen sagen, wie oft diese Screening-Tests

durchgeführt werden müssen.

Sobald Sie mit der Einnahme von Duphaston begonnen haben, suchen Sie Ihren Arzt regelmäßig

(mindestens einmal jährlich) zur Nachuntersuchung auf.

Endometriumkarzinom und Endometriumhyperplasie

Bei Frauen mit Gebärmutter, die über längere Zeit ein HST nur auf Östrogenbasis anwenden, besteht ein

höheres Risiko für:

ein Endometriumkarzinom (Krebs der Gebärmutterwand)

eine Endometriumhyperplasie (anormale Verdickung der Gebärmutterschleimhaut).

Die Einnahme von Duphaston zusammen mit einem Östrogenpräparat (mindestens 12 Tage pro Monat -

oder pro Zyklus von 28 Tagen) oder einer durchgehende Kombinationstherapie auf Östrogen- und

Gestagenbasis, können dieses zusätzliche Risiko verhindern.

Brustkrebs

Frauen, die eine HST mit einer Kombination von Östrogen und Gestagen und gegebenenfalls eine HST

nur auf Östrogenbasis anwenden, haben ein höheres Brustkrebsrisiko. Dieses Risiko hängt von der Dauer

der HST ab. Das zusätzliche Risiko wird nach ca. 3 Jahren der Behandlung deutlich. Allerdings

normalisiert es sich binnen 5 Jahren nach Beendigung der Behandlung.

Achten Sie darauf, dass:

Regelmäßig Screening-Tests auf Brustkrebs durchgeführt werden - Ihr Arzt wird Sie über die

Häufigkeit hiervon informieren.

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste, um beispielsweise folgende Veränderungen zu

erkennen:

-Hautdellen

-Veränderungen im Bereich der Brustwarzen

-Vorhandensein von sichtbaren oder spürbaren Massen.

Wenn Sie eine Veränderung bemerken, suchen Sie Ihren Arzt auf.

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Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Östrogen-Monoarzneimitteln

oder kombinierten Östrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonsubstitutionstherapie ist mit einem

leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im

Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonsubstitutionstherapie anwenden, über einen 5-Jahres-

Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine

Hormonsubstitutionstherapie 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2000 Anwenderinnen auf (d.

h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

Blutgerinnsel

HST erhöht das Risiko von Blutgerinnseln in den Venen. Das Risiko ist bis zu 3-mal höher im Vergleich

zu Personen, die keine HST anwenden. Das Risiko ist am höchsten im ersten Jahr der Anwendung von

HST.

Sie haben ein höheres Risiko, dass ein Blutgerinnsel auftritt:

Wenn Sie älter sind

Wenn Sie Krebs haben

Wenn Sie starkes Übergewicht haben

Wenn sie ein Östrogenpräparat einnehmen

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie gerade entbunden haben

Wenn Sie (oder ein naher Familienangehöriger) ein Blutgerinnsel, einschließlich Blutgerinnsel

in den Beinen oder in der Lunge gehabt haben

Wenn Sie für eine lange Zeit, durch größere Operation, Verletzung oder Krankheit immobilisiert

waren (weitere Informationen finden Sie unter dem Abschnitt "Operationen" )

Wenn Sie an „Lupus erythematodes disseminatus" (LED) leiden, einem Leiden, das Schmerzen

in den Gelenken, Ausschlag und Fieber verursacht.

Wenn eine der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder im Zweifelsfall), wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von HST.

Wenn Sie an schmerzhaften Schwellung der Beine, einen stechenden Schmerz in der Brust oder Atemnot

leiden:

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf

Wenden Sie HST nicht mehr an, solange Ihr Arzt Ihnen nicht die Zustimmung gibt.

Möglicherweise handelt es sich um Anzeichen eines vorhandenen Blutgerinnsels.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie Arzneimittel zur Prävention von

Blutgerinnseln (Antikoagulanzien) wie Warfarin einnehmen. Ihr Arzt sollte besonderes Augenmerk auf

das Risiko-Nutzen-Verhältnis Ihrer Anwendung von HST richten.

Operationen

Wenn eine Operation geplant ist, benachrichtigen Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie eine HST anwenden.

Tun Sie dies rechtzeitig vor der Operation. Möglicherweise ist es erforderlich, die Anwendung von HST

einige Wochen vor der Operation abzusetzen. In bestimmten Fällen müssen Sie möglicherweise andere

Behandlungen vor und nach der Operation anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie HST

beginnen können.

Herzkrankheit

Die HST spielt keine Rolle bei der Prävention von Herz-Kreislaufkrankheiten. Bei Frauen, die eine HST

mit einer Kombination aus Östrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine

HST anwenden, ein leicht erhöhtes Risiko, eine Herzerkrankung zu bekommen. Das Risiko einer

Herzkrankheit steigt auch mit dem Alter. Die Zahl zusätzlicher Fälle an sekundären Herzerkrankungen bei

Anwendung von HST mit einer Kombination von Östrogen und Gestagen ist sehr gering bei gesunden

Frauen kurz vor den Wechseljahren. Die Zahl zusätzlicher Fälle steigt mit dem Alter.

Wenn Sie Schmerzen im Brustkorb, die in den Arm oder Hals ausstrahlen, haben:

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf

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Wenden Sie die HST nicht mehr an, solange Sie von Ihrem Arzt keine Zustimmung erhalten.

Diese Schmerzen können ein Anzeichen für einen Herzinfarkt sein.

Schlaganfall (CVA)

Die Anwendung einer HST mit Östrogen und Gestagen und einer HST nur mit einem Östrogenpräparat

erhöht das Risiko eines Schlaganfalls. Das Risiko ist bis zu 1,5-mal höher im Vergleich zu Personen, die

keine HST anwenden. Das vergleichbare Risiko bei Anwenderinnen im Vergleich zu Nicht-

Anwenderinnen ändert sich weder mit dem Alter nach der Zeitspanne seit Beginn der Wechseljahre. Das

Risiko eines Schlaganfalls steigt mit dem Alter. Dies bedeutet, dass das Gesamtrisiko eines Schlaganfalls

bei Frauen mit HST mit dem Alter zunehmen wird.

Wenn Sie starke und unerklärliche Kopfschmerzen oder Migräne (mit oder ohne Sehstörungen) haben:

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf

Wenden Sie HST nicht mehr an, solange Sie von Ihrem Arzt keine Zustimmung erhalten.

Es kann sich um ein frühes Warneichen für einen Schlaganfall handeln.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Duphaston ist bei Jugendlichen vor ihrer ersten Monatsblutung nicht angezeigt. Es

gibt keine Daten zur Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit von Duphaston bei Mädchen im Alter von 12

bis 18 Jahren.

Andere Arzneimittel und Duphaston

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch

für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und Arzneimittel auf pflanzlicher Basis.

Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann informieren, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Duphaston beeinflussen. Dies könnte zu unregelmäßigen

Blutungen führen. Dies gilt für die folgenden Arzneimittel:

Heilmittel mit Johanniskraut (Hypericum Perforatum), Salbei oder Ginkgo Biloba.

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin),

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z. B. Rifampin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz),

Arzneimittel zur Behandlung der Infektion mit HIV [AIDS

] (z. B. Ritonavir, Nelfinavir).

Wenn eine der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder im Zweifelsfall), wenden Sie sich vor der

Einnahme von Duphaston an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Duphaston zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Duphaston kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig von ihnen eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Fortpflanzungsfähigkeit

In therapeutischen Dosen kann Duphaston einen Einfluss auf die Fruchtbarkeit haben.

Schwangerschaft

Möglicherweise besteht ein erhöhtes Risiko von Hypospadie (eine angeborene Missbildung des Penis, die

den Harnröhrenausgang beeinträchtigt) bei Kindern, deren Mütter bestimmte Gestagene genommen haben.

Dieses erhöhte Risiko ist allerdings noch nicht mit Sicherheit festgestellt. Bis heute gibt es noch keinen

Hinweis, der darauf hindeutet, dass die Einnahme von Dydrogesteron während der Schwangerschaft

schädlich ist. Mehr als 10 Millionen Frauen haben Duphaston während der Schwangerschaft eingenommen.

Wenn Sie schwanger sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor der Einnahme von Duphaston.

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Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, wenden Sie sich Ihren Arzt. Er

wird mit Ihnen das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Einnahme von Duphaston während der

Schwangerschaft abwägen.

Stillzeit

Nehmen Sie Duphaston nicht ein, wenn Sie stillen. Wir wissen nicht, ob Duphaston in die Muttermilch

abgegeben wird und das Kind beeinträchtigt. Mit anderen Gestagenen durchgeführte Studien haben gezeigt,

dass kleine Mengen dieser Substanzen über die Muttermilch abgegeben werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können leichte Schläfrigkeit und Benommenheit nach der Einnahme von Duphaston empfinden.

Diese Wirkungen treten am ehesten in den ersten Stunden nach der Einnahme auf. Wenn diese Wirkungen

auftreten, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Warten Sie ab,

wie Ihr Körper auf die Einnahme von Duphaston reagiert, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge

oder Maschinen bedienen.

Duphaston enthält Laktose

Duphaston enthält Laktose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

Hierher gehören seltene und hereditäre Erkrankungen, bei denen die Verarbeitung von Milchzucker durch

Ihren Körper beeinträchtig ist, wie dies beispielsweise beim "Lapp-Laktase-Mangel" oder dem "Glukose-

und Galaktose-Malabsorption-Syndrom“ der Fall ist.

3.

WIE IST DUPHASTON EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Duphaston immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird die Dosierung anpassen, damit Sie die für Sie zutreffende Dosis erhalten.

Wie ist dieses Arzneimittel einzunehmen?

Schlucken Sie jede Tablette mit Wasser.

Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Wenn Sie mehr als eine Tablette einnehmen, verteilen Sie die Einnahme gleichmäßig über den Tag.

Nehmen Sie beispielsweise eine Tablette am Morgen und eine am Abend.

Versuchen Sie, die Tabletten zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Dies gewährleistet eine

gleichbleibende Menge des Arzneimittels im Körper. Es hilft Ihnen auch dabei, die Einnahme der

Tabletten nicht zu vergessen.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen

zu schlucken. Sie sollte nicht verwendet werden, um eine halbe Tablette einzunehmen.

Wie viel ist einzunehmen

Die Anzahl der einzunehmenden Tabletten und die Tage, an denen sie eingenommen werden sollen,

hängen vom Behandlungsziel ab. Wenn Sie noch natürliche Monatsblutungen haben, ist Tag 1 Ihres

Zyklus der Tag, an dem die Blutungen auftreten. Wenn Sie keine natürlichen Monatsblutungen mehr

haben, wird Ihr Arzt mit Ihnen den Tag 1 des Zyklus und den Zeitpunkt für den Beginn der

Tabletteneinnahme festlegen.

Bei Menstruationsschmerzen (Dysmenorrhö)

Nehmen Sie 1 Tablette zweimal täglich.

Nehmen Sie sie nur an den Tagen 5 bis 25 des Zyklus ein.

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Bei Endometriose

Nehmen Sie 1 Tablette zwei- oder dreimal pro Tag ohne Unterbrechung oder von Tag 5 bis 25 des

Zyklus.

Bei unregelmäßigen Regelblutungen

Nehmen Sie 1 Tablette zweimal täglich von Tag 11 bis 25 des Zyklus.

Bei ungewöhnlich schweren Monatsblutungen oder Zwischenblutungen

Wenn Sie die Behandlung beginnen, um Blutungen zu stoppen:

Nehmen Sie 1 Tablette zweimal täglich.

Nehmen Sie diese 5 bis 7 Tage.

Bei durchgehender Behandlung:

Nehmen Sie 1 Tablette zweimal täglich.

Nehmen Sie diese von Tag 11 bis 25 des Zyklus.

Der Tag des Beginns der Einnahme und die Anzahl an Tagen, an denen Sie Ihre Tabletten nehmen

müssen, werden von der Dauer Ihres Zyklus abhängen.

Ausbleiben der Monatsblutungen (sekundäre Amenorrhoe)

Ein Östrogenpräparat einmal am Tag, von Tag 1 bis 25 des Zyklus 1, zusammen mit einer Tablette,

zweimal täglich, von Tag 11 bis 25 des Zyklus

Bei prämenstruellem Syndrom (PMS)

Nehmen Sie 1 Tablette zweimal täglich von Tag 11 bis 25 des Zyklus.

Um das Risiko einer Fehlgeburt zu verringern

Wenn Sie zuvor keine Fehlgeburten hatten:

Nehmen Sie 4 Tabletten sofort, dann 1 Tablette alle 8 Stunden bis zum Abklingen der Symptome.

Wenn Sie zuvor Fehlgeburten hatten:

Nehmen Sie 2 Tabletten pro Tag

Nehmen Sie sie bis zur zwölften Woche der Schwangerschaft.

Im Falle von Unfruchtbarkeit aufgrund von niedrigen Progesteronwerten

Nehmen Sie 1 Tablette täglich von Tag 14 bis 25 des Zyklus.

Setzen Sie die Behandlung mindestens sechs aufeinander folgende Zyklen fort.

Es wird angeraten, die Behandlung in den ersten Monaten der Schwangerschaft fortzusetzen wie im

Abschnitt "Fehlgeburten“ beschrieben wird.

Zur Behandlung von Wechseljahrbeschwerden - HST

Wenn Sie eine „sequentielle“ HST" anwenden (d.h. eine Östrogentablette nehmen oder ein Patch

während des Zyklus verwenden):

Nehmen Sie 1 Tablette pro Tag

Nehmen Sie sie nacheinander in den letzten 12 bis 14 Tagen jedes 28-tägigen Zyklus

Wenn Sie eine „zyklische“ HST" anwenden (d.h. eine Östrogentablette nehmen oder ein Patch

während des Zyklus verwenden, und dann eine Pause von 7 Tagen einlegen):

Nehmen Sie 1 Tablette pro Tag

Während der letzten 12 bis 14 Tagen der Östrogen-Therapie

Gegebenenfalls kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf 2 Tabletten pro Tag erhöhen.

Wenn Sie eine größere Menge von Duphaston eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Duphaston eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich

unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder die Giftzentrale (070/245.245).

Wenn Sie (oder jemand anderer) eine zu große Menge von Duphaston-Tabletten eingenommen haben, ist

es nicht wahrscheinlich, dass dies schädlich ist. Es ist keine Behandlung notwendig. Wenn Sie besorgt

sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

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Wenn Sie die Einnahme von Duphaston vergessen haben

Nehmen Sie die Tablette, sobald Sie bemerken, dass Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Sind allerdings 12 Stunden vergangen, nehmen Sie die vergessene Tablette nicht, sondern nehmen Sie

die nächste zum üblichen Zeitpunkt der Einnahme.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Aufgrund der vergessenen Dosis sind Blutungen oder eine Schmierblutungen möglich.

Wenn Sie die Anwendung von Duphaston abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Duphaston nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie noch weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Duphaston Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Nebenwirkungen bei Einnahme von Duphaston alleine

Beenden Sie die Einnahme von Duphaston und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn

Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Leberprobleme - mögliche Anzeichen sind eine Gelbfärbung der Haut oder vom Weißen in den

Augen (Gelbsucht), ein Gefühl der Schwäche, ein Gefühl von allgemeines Unbehagen oder

Schmerzen im Magen (treten bei weniger als 1 in 100 Patienten)

allergische Reaktionen – zu den Anzeichen gehören Atemschwierigkeiten oder allgemeine

Reaktionen wie: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder niedriger Blutdruck (treten bei weniger als 1

in 1.000 Patienten)

Schwellungen der Haut von Gesicht und Rachen, was zu Atembeschwerden (treten bei weniger

als 1 in 1.000 Patienten) führen kann.

Beenden Sie die Einnahme von Duphaston und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie

eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken.

Andere Nebenwirkungen bei der Einnahme von Duphaston alleine:

Häufig (weniger als 1 von 10 Patienten):

Migräne, Kopfschmerzen

Übelkeit

empfindliche oder schmerzende Brüste

unregelmäßige, starke oder schmerzhafte Regelblutungen

Ausbleiben der Regelblutungen oder seltener Regelblutungen.

Gelegentlich (weniger als 1 von 100 Patienten):

Gewichtszunahme

Schwindel

depressive Verstimmung

Erbrechen

Lebererkrankungen, manchmal mit Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Schwächegefühl

(Asthenie) oder Gefühl von allgemeinem Unwohlsein (Unwohlsein) und Bauchschmerzen

allergische Hautreaktionen - z. B. Hautausschlag, starker Juckreiz oder Nesselsucht.

Selten (weniger als 1 in 1.000 Patienten):

Überempfindlichkeitsreaktionen

Müdigkeitsgefühl

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Schwellung der Haut von Gesicht und Hals, die Atemschwierigkeiten (Angioödem) verursachen

können

veränderte Blutfettwerte

Schwellung der Brüste

eine Art Anämie aufgrund von Zerstörung der roten Blutkörperchen

Schwellung als Folge einer Ansammlung von Flüssigkeit, oft in den Unterschenkeln oder

Knöcheln

Größenzunahme von Tumoren hervorgerufen durch Progesteron (z. B. Meningiom)

Vorhersehbare Nebenwirkungen bei jüngeren Patienten ähneln denen bei Erwachsenen beobachteten.

Nebenwirkungen nach Einnahme von Duphaston mit einem Östrogenpräparat (HST mit einer

Kombination von Östrogen und Gestagen)

Wenn Sie Duphaston gleichzeitig mit einem Östrogen einnehmen, lesen Sie auch die Packungsbeilage

Ihres Arzneimittels auf Östrogenbasis. Siehe Abschnitt 2 "Was müssen Sie vor der Einnahme von

Duphaston beachten", um weitere Informationen über die unten aufgeführten Nebenwirkungen zu

erhalten.

Beenden Sie die Einnahme von Duphaston und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn

eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Schmerzhafte Schwellung der Beine, stechenden Schmerzen in der Brust oder Atemnot.

Möglicherweise handelt es sich um Anzeichen eines vorhandenen Blutgerinnsels

Schmerzen in der Brust, die in den Arm oder Hals ausstrahlen. Es kann sich um ein Anzeichen

einer Herzattacke handeln

Schwere und unerklärliche Kopfschmerzen oder Migräne (mit oder ohne Sehstörungen). Es

könnten frühzeitige Anzeichen vor einem Schlaganfall sein.

Beenden Sie die Einnahme von Duphaston und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie

eine der unten angegebenen Nebenwirkungen bemerken.

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie folgendes bemerken:

Hautdellen an den Brüsten, Veränderungen an der Brustwarze oder sichtbar oder ertastbare

Massen. Es kann sich um Anzeichen von Brustkrebs handeln.

Zu anderen Nebenwirkungen bei der Einnahme von Duphaston mit einem Östrogen gehören eine

anormale Verdickung der Gebärmutterwand oder Gebärmutter- sowie Eierstockkrebs.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können auch Nebenwirkungen

auf der Website der FAMHP Drug Agency melden (www.afmps.be) oder per E-Mail: patientinfo@fagg-

afmps.be

oder http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html (Luxembourg).

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DUPHASTON AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie

dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

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6.

PACKUNGSINHALT UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Duphaston enthält:

Der Wirkstoff(e) ist: Dydrogesteron.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Dydrogesteron.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, , Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171).

Wie Duphaston aussieht und Inhalt der Packung:

Dieses Arzneimittel ist eine runde, weiße, teilbare, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser

von 7 mm und mit dem Aufdruck ‚“155“ auf einer Seite der beiden Flächen der Bruchkerbe.

Die Tabletten sind in PVC-Blistern mit Aluminiumfolie verpackt.

Die Schachtel enthält 42 Filmtabletten.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan EPD SPRL

Avenue Einstein, 12

B-1300 Wavre

Hersteller

ABBOTT BIOLOGICALS B.V.

Veerweg 12,

NL-8121 AA OLST

NIEDERLANDE

Zulassungsnummer

BE071951

Verschreibungsstatus

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2017

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2017

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Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

1-2-2018

01.02.2018: Duphaston, Filmtabletten, 20 Tablette(n), 14.70, -7.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer28079060 ZulassungsinhaberBGP Products GmbHNameDuphaston, FilmtablettenRegistrierungsdatum24.07.1963  Erstzulassung Sequenz12.06.1998ATC-KlassierungDydrogesteron (G03DB01)Revisionsdatum05.04.2005WHOWHO-DDDGültig bis04.04.2020Index Therapeuticus (BSV)07.08.30.Packungsgrösse20 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.08.30.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungSekundäre Amenorrhoe; zur Ergänzung einer Oestrogensub...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Duphaston, Filmtabletten, 28 Tablette(n), 17.30, -8.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer28079086 ZulassungsinhaberBGP Products GmbHNameDuphaston, FilmtablettenRegistrierungsdatum24.07.1963  Erstzulassung Sequenz12.06.1998ATC-KlassierungDydrogesteron (G03DB01)Revisionsdatum05.04.2005WHOWHO-DDDGültig bis04.04.2020Index Therapeuticus (BSV)07.08.30.Packungsgrösse28 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.08.30.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungSekundäre Amenorrhoe; zur Ergänzung einer Oestrogensub...

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1-2-2018

01.02.2018: Duphaston, Filmtabletten, 40 Tablette(n), 19.65, -23.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer28079079 ZulassungsinhaberBGP Products GmbHNameDuphaston, FilmtablettenRegistrierungsdatum24.07.1963  Erstzulassung Sequenz12.06.1998ATC-KlassierungDydrogesteron (G03DB01)Revisionsdatum05.04.2005WHOWHO-DDDGültig bis04.04.2020Index Therapeuticus (BSV)07.08.30.Packungsgrösse40 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.08.30.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungSekundäre Amenorrhoe; zur Ergänzung einer Oestrogensub...

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