Duphamox Long Acting

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Duphamox Long Acting Injektionslösung 150 mg/ml
  • Dosierung:
  • 150 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Duphamox Long Acting Injektionslösung 150 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V151182
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Leaflet – Version DE

Duphamox LA

GEBRAUCHSINFORMATION

Duphamox

Long Acting

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICHEN HERSTELLERS

Inhaber der Handelsgenehmigung:

Zoetis Belgium s.a.

Rue Laid Burniat, 1

B - 1348 Louvain-la-Neuve

Für die Freigabe verantwortlicher Hersteller:

Norbrook Laboratories Ltd.

Station Works

Newry 35BT 6JP

Nordirland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Duphamox

Long Acting

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

150 mg Amoxicillin-Trihydrat pro ml

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung von Infektionen bei Rindern, Schafen und Schweinen, die durch für Amoxicillin

empfindliche Mikroorganismen verursacht werden. Unter Berücksichtigung der Fähigkeit des

Antibiotikums, den Ort der Infektion auf Basis seiner pharmakokinetischen Eigenschaften, wohl oder

nicht in einer wirksamen Konzentration erreicht.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Meerschweinchen, Kaninchen, Hamstern und Wüstenratten anwenden.

Nicht bei Tieren mit ernsthaften Nierenproblemen, die mit Anurie oder Oligurie einhergehen,

anwenden.

Nicht an Tiere mit einer bekannten Überempfindlichkeit für Penicilline oder Cephalosporine

verabreichen.

Aufgrund der ölartigen Form des Präparats nicht auf intravenöse Weise verabreichen.

Leaflet – Version DE

Duphamox LA

6.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Penicilline kann das Produkt allergische Reaktionen verursachen, von einem leichten

Erythem bis zum anaphylaktischen Schock.

Die Injektion des Mittels kann schmerzhaft sein.

An der Injektionsstelle kann ein Ödem wahrgenommen werden.

Falls Sie ernsthafte Nebenwirkungen oder andere Reaktionen feststellen, die nicht in dieser

Packungsbeilage aufgeführt werden, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind, Schwein, Schaf

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosierung für Rind, Schwein und Schaf:

Einmal täglich: 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht (1 ml/10 Kilogramm Körpergewicht). Falls

erforderlich, nach 48 Stunden wiederholen.

Verabreichungsweise: Intramuskulär.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Um eine Unterdosierung zu vermeiden und von einer richtigen Dosierung sicher zu sein, muss das

Körpergewicht möglichst genau ermittelt werden.

Wenn das zu verabreichende Volumen mehr als 20 ml bei Rindern und 10 ml bei Schafen und

Schweinen beträgt, ist die Dosis zu verteilen und an 2 oder mehreren Stellen zu injizieren.

10.

WARTEZEIT

Wartezeit

Fleisch und

Schlachtabfälle

Milch

Rind

23 Tage

84 Stunden

Schwein

21 Tage

Schaf

21 Tage

*** Nicht bei Schafen verwenden, die Milch für den Verzehr durch Menschen erzeugen.

11.

LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Vor Licht schützen.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage

Leaflet – Version DE

Duphamox LA

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Aufgrund der unterschiedlichen Empfindlichkeit von Pathogenen für Amoxicillin muss die

Anwendung des Produkts auf im Voraus durchgeführten Empfindlichkeitstests beruhen.

Wenn eine allergische Reaktion auftritt, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Es wird wegen der möglichen antagonistischen antimikrobiellen Wirkung davon abgeraten,

Amoxicillin, das bakterizide Eigenschaften besitzt, mit einem Präparat mit bakteriostatischen

Eigenschaften zu kombinieren.

Da keine Untersuchungen nach der Inkompatibilität durchgeführt wurden, darf das Mittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln vermischt werden.

Für den Benutzer:

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, Ingestion oder Hautkontakt eine

Überempfindlichkeit verursachen. Eine Überempfindlichkeit für Penicilline kann zu Kreuzreaktionen

gegenüber Cephalosporinen und umgekehrt führen. Allergische Reaktionen gegenüber diesen

Substanzen können gelegentlich ernsthaft sein.

Vermeiden Sie den Kontakt zu diesem Produkt, wenn Sie wissen, dass Sie überempfindlich sind, oder

wenn Ihnen empfohlen wurde, nicht mit solchen Präparaten zu arbeiten.

Verwenden Sie dieses Produkt mit großer Vorsicht, um den Kontakt damit zu vermeiden, und

beachten Sie dabei alle empfohlenen Vorsorgemaßnahmen.

Wenn Sie nach dem Kontakt Symptome, wie z.B. Hautausschlag, entwickeln, suchen Sie Ihren

Hausarzt auf und zeigen Sie ihm diesen Warnhinweis.

Eine Schwellung des Gesichts, der Lippen oder der Augen sowie Atmungsschwierigkeiten sind

ernsthaftere Symptome, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordern.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder deren Reste sind den örtlich geltenden Bestimmungen

entsprechend zu entsorgen. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie überschüssige Arzneimittel zu entsorgen

sind.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Mai 2013.

15.

WEITERE ANGABEN

Lieferung: Auf tierärztliche Verordnung

Registrierungsnummer: BE-V151182

Das Tierarzneimittel kann während der Trächtigkeit und der Laktation verwendet werden. Aus

Laboruntersuchungen haben sich keine Daten ergeben, die auf teratogene Wirkungen hinweisen.

13-8-2018

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

OTTAWA – Health Canada is warning Canadians of the potential risk of cancer relapse in patients with cancer of the blood and lymph nodes who have undergone stem cell transplant and are taking long-term azithromycin (Zithromax).

Health Canada

3-8-2018

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

The antibiotic Zithromax, Zmax (azithromycin) should not be given long-term to prevent a certain inflammatory lung condition in patients with cancers of the blood or lymph nodes who undergo a donor stem cell transplant. Results of a clinical trial found an increased rate of relapse in cancers affecting the blood and lymph nodes, including death, in these patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new drug shortages task force and work towards long-term solutions to prevent shortages

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

22-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

The FDA is announcing three new efforts as part of a comprehensive set of actions to advance the FDA’s framework for sun protection products ahead of this coming summer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Intent to submit a marketing authorisation application for a veterinary medicinal product using the decentralised procedure with France as a Reference Member State (RMS).

Intent to submit a marketing authorisation application for a veterinary medicinal product using the decentralised procedure with France as a Reference Member State (RMS).

An applicant intending to submit a marketing authorisation application for a veterinary medicinal product using the decentralised procedure with France acting as RMS has to inform the Anses-ANMV at least 2 months in advance.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-3-2015

New management at the DHMA

New management at the DHMA

As from 13 March 2015, Jakob Cold has been appointed Acting Director General of the Danish Health and Medicines Authority. Anne-Marie Vangsted will continue as Director with special responsibility for the DHMA's supervision.

Danish Medicines Agency

3-2-2015

New director at the DHMA

New director at the DHMA

On 1 February 2015, Anne-Marie Vangsted, Acting Head of Division, took up the position as Director with responsibility for supervision at the Danish Health and Medicines Authority. The new position as director was created as part of our action plan aimed at modernising the supervisory function, in which Anne-Marie Vangsted has played a key role since we presented the plan on 15 September 2014.

Danish Medicines Agency

28-1-2014

Time slots for DCP procedures with Denmark as Reference Member State (RMS)

Time slots for DCP procedures with Denmark as Reference Member State (RMS)

The Danish Health and Medicines Authority wishes to inform future applicants of the possibility to request for a time slot to applications for marketing authorisations through the decentralised procedure (DCP) where Denmark is acting as reference member state (RMS).

Danish Medicines Agency

17-1-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 20 December 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 20 December 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: The Danish Health and Medicines Authority encourages doctors to be aware of suspected long-term adverse reactions from the use of SSRIs in children and adolescents.

Danish Medicines Agency

26-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 January 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 January 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update read about the risk that patients treated with statins develop diabetes, and proton-pump inhibitors (PPI) and the risk of hypomagnesaemia with long-term use.

Danish Medicines Agency

22-7-2018

We must address data gaps on tech for women’s health. Our new Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network  https://bit.ly/2L4Tqsx  provides more evidence on areas as uterine fibroids, pelvic floor disorders & female long-acting

We must address data gaps on tech for women’s health. Our new Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network https://bit.ly/2L4Tqsx  provides more evidence on areas as uterine fibroids, pelvic floor disorders & female long-acting

We must address data gaps on tech for women’s health. Our new Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network https://bit.ly/2L4Tqsx  provides more evidence on areas as uterine fibroids, pelvic floor disorders & female long-acting reversible contraception pic.twitter.com/TAWmVh99oL

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open

The concept paper will include discussion of and recommendations for the requirements for evaluation and development of medicinal products for the prevention and/or treatment of acute kidney injury (AKI) and its long-term complications. Relevant topics for discussion include patient populations, endpoints, study methodology, and study duration.

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-5-2018

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media:  https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Therapeutic Goods (Medicines-Listing) Approval of Application Forms and Specification of Office to which Application Must be Delivered

Therapeutic Goods (Medicines-Listing) Approval of Application Forms and Specification of Office to which Application Must be Delivered

I, Larry Kelly, Acting Deputy Secretary, Health Products Regulation Group, a delegate of the Secretary of the Department of Health for the purposes of section 23C of the Therapeutic Goods Act 1989, make the following instrument under paragraphs 23C(2)(a...

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-5-2018

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens:  http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

FDA - U.S. Food and Drug Administration