Duphagole

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Duphagole Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 13.8 g
  • Dosierung:
  • 13.8 g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Duphagole Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 13.8 g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • osmotisch arbeiten laxativa

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE491155
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Duphagole 13,8 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Macrogol 3350, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Duphagole und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Duphagole beachten?

Wie ist Duphagole einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Duphagole aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST DUPHAGOLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Duphagole ist ein Abführmittel (ein Arzneimittel, das Ihren Stuhlgang fördert) zur Behandlung

von langfristiger (chronischer) Verstopfung bei Erwachsenen, Jugendlichen und älteren

Patienten. Es wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Duphagole verhilft Ihnen zu einer komfortablen Darmtätigkeit, selbst wenn Sie bereits über

einen langen Zeitraum unter Verstopfung gelitten haben.

Duphagole wird auch zur Behandlung von Koprostase angewendet (das ist ein Zustand, in

dem große Mengen von Stuhl im Rektum und/oder Kolon angestaut werden, die nicht

einfach ausgeschieden werden können).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DUPHAGOLE BEACHTEN?

Duphagole darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Macrogol 3350, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat,

Kaliumchlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Darmverstopfung haben (Darmverschluss, Ileus).

wenn Sie einen Darmdurchbruch (Perforation) haben.

wenn Sie an einer schweren entzündlichen Darmerkrankung, wie Colitis ulcerosa,

Morbus Crohn oder toxischem Megakolon leiden.

Wenn einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft, lassen Sie sich bitte durch Ihren Arzt oder

Apotheker weiter beraten.

Packungsbeilage

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Duphagole einnehmen.

Wenn Sie eine Herzerkrankung haben und dieses Arzneimittel wegen Koprostase

einnehmen, müssen Sie die spezifischen Anweisungen zur Einnahme dieses Arzneimittels in

Abschnitt 3. dieser Packungsbeilage beachten.

Während der Behandlung

Wenn Sie mögliche Anzeichen einer Änderung der Elektrolytwerte im Blut feststellen, wie

Flüssigkeitsverhaltung im Körper, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Dehydratation oder

Herzprobleme, nehmen Sie Duphagole nicht länger ein und wenden Sie sich sofort an Ihren

Arzt (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kinder

Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden.

Einnahme von Duphagole zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel, wie z. B. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, können während

der Anwendung mit Duphagole weniger gut wirken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Duphagole kann während der Schwangerschaft und der Stillzeit eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Duphagole enthält Kalium, Natrium und Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 0,63 mmol (24 mg) Kalium pro Beutel. Dies sollte berücksichtigt

werden, wenn Sie mehr als einen Beutel täglich einnehmen und wenn Sie eine

eingeschränkte Nierenfunktion haben, oder wenn Sie eine kaliumarme Diät einhalten

müssen.

Dieses Arzneimittel enthält 8,1 mmol (187 mg) Natrium pro Beutel. Dies ist zu

berücksichtigen, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.

Das Zitronen-Limonenaroma in Duphagole enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Duphagole erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST DUPHAGOLE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene, Kinder (ab 12 Jahren) und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis für Verstopfung ist ein Beutel ein- bis dreimal täglich.

Packungsbeilage

Dieses Arzneimittel kann jederzeit mit oder ohne Nahrungsmittel oder Getränke

eingenommen werden.

Verstopfung:

Eine Dosis von Duphagole beträgt 1 Beutel.

Nehmen Sie je nach der Schwere Ihrer Verstopfung ein- bis dreimal täglich 1 Beutel ein.

Koprostase:

Zur Behandlung von Koprostase benötigen Sie eine Dosis von 8 Beuteln Duphagole täglich.

Die 8 Beutel sind innerhalb 24 Stunden einzunehmen, bei Bedarf bis zu 3 Tagen lang.

Wenn Sie eine Herzerkrankung haben, dürfen Sie innerhalb einer Stunde nicht mehr als 2

Beutel einnehmen.

Herstellung der Lösung:

Öffnen Sie den Beutel und geben Sie den Inhalt in ein Glas. Fügen Sie ca. 125 ml Wasser

hinzu. Rühren Sie so lange, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat und die Duphagole-

Lösung klar oder leicht trüb ist. Nun können Sie die Lösung trinken.

Wenn Sie Duphagole gegen Koprostase einnehmen, kann es einfacher sein, alle 8 Beutel in

1 Liter Wasser aufzulösen. Sie müssen die Lösung zudecken und können sie bis zu 24

Stunden lang in einem Kühlschrank aufbewahren, danach ist nicht verbrauchte Lösung zu

verwerfen.

Dauer der Behandlung

Verstopfung:

Die Behandlung mit Duphagole dauert üblicherweise ca. 2 Wochen.

Wenn Sie Duphagole über einen längeren Zeitraum einnehmen müssen, sprechen Sie bitte

mit Ihrem Arzt.

Wenn Ihre Verstopfung von einer Krankheit wie z. B. Parkinson oder Multiple Sklerose (MS)

verursacht wird oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Verstopfung verursachen, kann

Ihnen Ihr Arzt empfehlen, Duphagole länger als 2 Wochen einzunehmen.

Für die Langzeitbehandlung kann die Dosis gewöhnlich auf 1 oder 2 Beutel pro Tag reduziert

werden.

Koprostase:

Die Behandlung mit Duphagole kann bis zu 3 Tagen dauern.

Wenn Sie eine größere Menge von Duphagole eingenommen haben, als Sie sollten

Dies kann starke Schmerzen und Schwellung in Ihrem Bauch (Magen), Erbrechen oder

Durchfall verursachen. Wenn dies der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Es könnte exzessiver Durchfall auftreten, der zu Dehydratation führen kann. Wenn dies

eintritt, nehmen Sie Duphagole nicht länger ein und trinken Sie viel. Wenn Sie sich Sorgen

machen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Duphagole haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Duphagole vergessen haben

Packungsbeilage

Wenn Sie vergessen, eine Dosis einzunehmen, holen Sie das nach, sobald Sie daran

denken, und fahren Sie dann wie üblich fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Duphagole abbrechen

Um eine optimale Wirkung der Behandlung mit Duphagole zu erzielen, sollten Sie den

Behandlungszyklus nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage immer abschließen.

So stellen Sie sicher, dass Ihre Verstopfung behoben ist, andernfalls kann dieser Zustand

anhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, brechen Sie die

Einnahme dieses Arzneimittels ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die

Notaufnahme des nächsten Krankenhauses:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwere allergische Reaktion, die plötzliche Anzeichen einer Allergie verursacht, wie

Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge,

Rachen oder anderen Körperteilen (Anaphylaxie, Angioödem).

Änderungen der Elektrolytwerte im Blut. Sie stellen möglicherweise Müdigkeit,

Dehydratation, Kurzatmigkeit, Schwellung der Füße und Beine wegen einer

Flüssigkeitsansammlung oder Herzprobleme fest.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Hautausschlag, Juckreiz, Hautrötung oder Nesselsucht

Geschwollene Hände, Füße oder Knöchel

Kurzatmigkeit

Kopfschmerzen

Hohe oder niedrige Kaliumwerte im Blut

Verdauungsstörung, Magenschmerzen oder -knurren, aufgeblähtes Gefühl

(geschwollener Magen), Blähungen

Übelkeit oder Erbrechen

Schmerzen an Rektum und After (Gesäß)

Durchfall. Während der Einnahme von Duphagole stellen Sie möglicherweise leichten

Durchfall fest. Diese Nebenwirkung bessert sich normalerweise, wenn Sie die Menge

an Duphagole, die Sie einnehmen, senken.

Meldung von Nebenwirkungen

Packungsbeilage

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DUPHAGOLE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie feststellen, dass einer der Beutel

beschädigt ist.

Zubereitete Lösung in einem Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahren und innerhalb 24

Stunden verbrauchen. Nach 24 Stunden ist nicht verbrauchte Lösung zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Duphagole enthält

Die Wirkstoffe in jedem 13,8-g-Beutel sind:

Macrogol 3350

13,125 g

Natriumchlorid

350,7 mg

Natriumhydrogencarbonat

178,5 mg

Kaliumchlorid

46,6 mg

Nach Auflösen in 125 ml Wasser liefert jeder Beutel:

Natrium

65 mmol/l

Chlorid

53 mmol/l

Hydrogencarbonat

17 mmol/l

Kalium

5 mmol/l

Packungsbeilage

Die sonstigen Bestandteile sind hochdisperses Siliciumdioxid, Saccharin-Natrium,

Orangenaroma (Orangenaroma enthält: Aromastoffe und Aromazubereitungen, Maltodextrin,

Gummi arabicum, Alpha-Tocopherol) und Zitronen-Limonenaroma (Zitronen-Limonenaroma

enthält: Aromazubereitungen, Maltodextrin, Mannitol, Gluconolacton, Sorbitol (siehe

Abschnitt 2. „Duphagole enthält Kalium, Natrium und Sorbitol“), Gummi arabicum,

hochdisperses Siliciumdioxid).

Wie Duphagole aussieht und Inhalt der Packung

Duphagole ist ein weißes Pulver.

Jeder Beutel enthält 13,8 g Pulver und ist in Schachteln mit 20, 30, 50 und 100 Beuteln

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller:

Klocke Pharma-Service GmbH

Straßburger Straße 77

77767 Appenweier

Deutschland

Hermes Pharma Ges.m.b.H.

Allgäu 36

9400 Wolfsberg

Österreich

Zulassungsnummer

BE491155

Art der Abgabe

Apothekenpflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Duphagole 13,8 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum

Einnehmen

Finnland:

Duphagol Mylan

Italien:

Duphacol

Portugal:

Filgulax

Schweden:

Mylax

Niederlande:

Macrogol Mylan 13,8 g, poeder voor drank

Vereinigtes Königreich:

Molative 13.8 g powder for oral solution

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2016.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2016.