Duphagole Junior

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Duphagole Junior Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 6.9 g
  • Dosierung:
  • 6.9 g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Duphagole Junior Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 6.9 g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Osmotisch arbeiten laxativa

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE497306
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Duphagole Junior 6,9 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Macrogol 3350, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie beginnen, Ihrem

Kind dieses Arzneimittel zu verabreichen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Duphagole Junior und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Verabreichung von Duphagole Junior beachten?

Wie ist Duphagole Junior zu verabreichen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Duphagole Junior aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST DUPHAGOLE JUNIOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Die Bezeichnung dieses Arzneimittels lautet Duphagole Junior 6,9 g, Pulver zur Herstellung

einer Lösung zum Einnehmen. Es ist ein Abführmittel (ein Arzneimittel, das den Stuhlgang

Ihres Kindes fördert) zur Behandlung von langfristiger (chronischer) Verstopfung bei Kindern

von 2 bis 11 Jahre.

Dieses Arzneimittel wird bei Kindern von 5 bis 11 Jahre auch zur Behandlung von

Koprostase angewendet (das ist ein Zustand, in dem große Mengen von Stuhl im Rektum

und/oder Kolon angestaut werden, die Ihr Kind nicht einfach ausscheiden kann).

Duphagole Junior verhilft Ihrem Kind zu einer komfortablen Darmtätigkeit, selbst wenn es

bereits über einen langen Zeitraum an Verstopfung gelitten hat.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER VERABREICHUNG VON DUPHAGOLE JUNIOR

BEACHTEN?

Duphagole Junior darf nicht verabreicht werden, wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass

Ihr Kind:

allergisch gegen Macrogol 3350, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat,

Kaliumchlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels ist;

eine Darmverstopfung hat (Darmverschluss, Ileus);

einen Darmdurchbruch (Perforation) hat;

an einer schweren entzündlichen Darmerkrankung, wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn

oder toxischem Megakolon, leidet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Duphagole Junior

verabreichen, wenn es ein Herz- oder Nierenproblem, Probleme mit dem Würgreflex,

Refluxösophagitis (Sodbrennen aufgrund des Zurückströmens von Mageninhalt in die

Speiseröhre) oder ein eingeschränktes Bewusstsein hat.

Packungsbeilage

Während der Einnahme von Duphagole Junior sollten Sie weiterhin ausreichend klare

Flüssigkeit zu sich nehmen. Der Flüssigkeitsgehalt von Duphagole Junior ersetzt nicht Ihre

reguläre Flüssigkeitszufuhr.

Anwendung von Duphagole Junior zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel

einzunehmen.

Manche Arzneimittel, wie z. B. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, können während

der Anwendung mit Duphagole Junior weniger gut wirken.

Bei Einnahme großer Mengen von Duphagole Junior (z. B. wegen Koprostase) sollte Ihr Kind

innerhalb einer Stunde nach der Einnahme dieses Arzneimittels keine anderen Arzneimittel

einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieser Abschnitt ist nicht relevant für Duphagole Junior, da es zur Anwendung bei Kindern

von 2 bis 11 Jahre bestimmt ist. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff,

Macrogol 3350, relevant.

Duphagole Junior kann während der Schwangerschaft und der Stillzeit verabreicht werden.

Wenn Ihre Tochter schwanger ist oder stillt, oder wenn Sie vermuten, dass sie schwanger

sein könnte oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Duphagole Junior enthält Kalium, Natrium und Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 0,31 mmol (12,2 mg) Kalium pro Beutel. Dies sollte berücksichtigt

werden, wenn Ihr Kind mehr als einen Beutel täglich einnimmt und wenn es eine

eingeschränkte Nierenfunktion hat, oder wenn Ihr Kind eine kaliumarme Diät einhalten muss.

Dieses Arzneimittel enthält 4,06 mmol (93,4 mg) Natrium pro Beutel. Dies ist zu

berücksichtigen, wenn Ihr Kind eine natriumarme Diät einhalten muss.

Das Zitronen-Limonenaroma in diesem Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte verabreichen Sie

Duphagole erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind an

einer Zuckerunverträglichkeit leidet.

3.

WIE IST DUPHAGOLE JUNIOR ZU VERABREICHEN?

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für chronische Verstopfung:

Die Dosis von Duphagole Junior hängt vom Alter des Kindes und seiner Reaktion auf die

Behandlung ab.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Als Anfangsdosis sollten Kinder von 2 bis 6 Jahre 1 Beutel täglich erhalten.

Kinder von 7 bis 11 Jahre sollten 2 Beutel täglich erhalten.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Anzahl der eingenommenen Beutel zu

erhöhen, bis Ihr Kind weichen Stuhl hat. Wenn die Dosis erhöht werden muss, sollte das

Packungsbeilage

jeden zweiten Tag erfolgen. Normalerweise dürfen nicht mehr als 4 Beutel pro Tag

eingenommen werden.

Dieses Arzneimittel kann jederzeit mit oder ohne Nahrungsmittel verabreicht werden.

Bei Koprostase:

Bevor Ihr Kind dieses Arzneimittel wegen Koprostase einnimmt, muss durch einen Arzt

bestätigt werden, dass Ihr Kind an diesem Zustand leidet.

Ein Behandlungszyklus mit Duphagole Junior verläuft folgendermaßen:

Anzahl Beutel Duphagole Junior

Alter

(Jahre)

Tag 1

Tag 2

Tag 3

Tag 4

Tag 5

Tag 6

Tag 7

5 - 11

Die tägliche Anzahl von Beuteln sollte in verteilten Dosen eingenommen werden, jeweils im

Abstand von 12 Stunden (z. B. 8 Uhr morgens – 8 Uhr abends). Die Behandlung kann

beendet werden, wenn das Arzneimittel gewirkt hat. Das bemerken Sie, wenn Ihr Kind große

Mengen Stuhl ausscheidet und/oder wässrigen Durchfall hat.

Herstellung der Lösung

Öffnen Sie den Beutel und geben Sie den Inhalt in ein Glas. Fügen Sie 1/4 Glas (ca.

62,5 ml) Wasser hinzu. Rühren Sie so lange, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat

und die Lösung klar oder leicht trüb ist. Nun können Sie Ihrem Kind die Lösung zu trinken

geben.

Wenn Sie möchten, können Sie beispielsweise mit Orangenlimonade einen Geschmack

hinzufügen. Wenn Ihr Kind Duphagole Junior wegen Koprostase einnimmt, kann es

einfacher sein, mehrere Beutel in einer größeren Menge Wasser aufzulösen, zum

Beispiel 12 Beutel in 750 ml, siehe Tabelle oben. Wenn Ihr Kind die Lösung nicht gleich

trinken kann, können Sie sie im Kühlschrank aufbewahren (siehe Abschnitt 5 „Wie ist

Duphagole Junior aufzubewahren?“).

Dauer der Behandlung

Chronische Verstopfung:

Die Behandlung muss über einen längeren Zeitraum erfolgen, mindestens 6 bis 12 Monate.

Koprostase:

Die Behandlung mit Duphagole Junior kann bis zu 7 Tagen dauern.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Duphagole Junior eingenommen hat, als es

sollte

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Duphagole Junior hat eingenommen, kontaktieren

Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Ihrem Kind kann übel werden und es kann starken Durchfall bekommen. Ihr Kind kann auch

einen stark geschwollenen oder schmerzhaften Bauch haben. Wenn dies eintritt, darf Ihr

Kind Duphagole Junior nicht länger einnehmen und muss viel trinken. Wenn Sie sich Sorgen

machen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Verabreichung von Duphagole Junior vergessen haben

Geben Sie die Dosis, sobald Sie daran denken.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie in dieser Packungsbeilage beschrieben fort.

Packungsbeilage

Wenn Sie die Verabreichung von Duphagole Junior abbrechen

Um eine optimale Wirkung der Behandlung mit Duphagole Junior zu erzielen, sollten Sie den

Behandlungszyklus nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder Ihres Arztes

oder Apothekers immer abschließen. So stellen Sie sicher, dass Verstopfung Ihres Kindes

behoben ist, andernfalls kann dieser Zustand anhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, dürfen Sie Ihrem Kind

dieses Arzneimittel nicht länger verabreichen und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt

oder bringen Ihr Kind in die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses:

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)

Schwere allergische Reaktion, die plötzliche Anzeichen einer Allergie verursacht, wie

Ausschlag, Juckreiz oder Quaddeln auf der Haut, Kurzatmigkeit, Atembeschwerden,

oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen oder anderen Körperteilen

(Anaphylaxie, Angioödem).

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Magenschmerzen;

Magenknurren.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Durchfall;

Erbrechen;

Übelkeit;

Anale Beschwerden (unangenehmes Gefühl am After).

Wenn Ihr Kind wegen chronischer Verstopfung behandelt wird, wird sich der Durchfall

normalerweise bessern, wenn die Dosis gesenkt wird.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Geschwollener Bauch;

Blähungen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Hautausschlag (Quaddeln);

Juckreiz;

Hautrötung oder Nesselsucht;

Schmerzen, Schwellung, Rötung und Wärmegefühl am After (perianale Entzündung);

Kurzatmigkeit;

Geschwollene Hände, Füße oder Knöchel;

Kopfschmerzen;

Verdauungsstörung;

Packungsbeilage

Hohe oder niedrige Kaliumwerte im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DUPHAGOLE JUNIOR AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie feststellen, dass einer der Beutel

beschädigt wurde.

Nicht über 25 °C lagern.

Wenn Sie Duphagole Junior in Wasser aufgelöst haben und Ihr Kind die Lösung nicht gleich

trinken kann, können Sie diese bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahren.

Nach 24 Stunden ist nicht verbrauchte Lösung zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Duphagole Junior enthält

Die Wirkstoffe in jedem Beutel Duphagole Junior sind:

Macrogol 3350

6,563 g

Natriumchlorid

175,4 mg

Natriumhydrogencarbonat

89,3 mg

Kaliumchlorid

23,3 mg

Nach Auflösen in 62,5 ml (1/4 Glas) Wasser liefert jeder Beutel:

Natrium

65 mmol/l

Chlorid

53 mmol/l

Kalium

5,0 mmol/l

Hydrogencarbonat

17 mmol/l

Packungsbeilage

Die sonstigen Bestandteile sind hochdisperses Siliciumdioxid, Saccharin-Natrium,

Orangenaroma (Orangenaroma enthält: Aromastoffe und Aromazubereitungen, Maltodextrin,

Gummi arabicum, Alpha-Tocopherol) und Zitronen-Limonenaroma (Zitronen-Limonenaroma

enthält: Aromazubereitungen, Maltodextrin, Mannitol, Gluconolacton, Sorbitol (siehe

Abschnitt 2. „Duphagole Junior enthält Kalium, Natrium und Sorbitol“), Gummi arabicum,

hochdisperses Siliciumdioxid).

Wie Duphagole Junior aussieht und Inhalt der Packung

Duphagole Junior ist ein weißes Pulver.

Jeder Beutel enthält 6,9 g Pulver und ist in Schachteln mit 20, 30, 50 und 60 Beuteln

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller

Klocke Pharma-Service GmbH

Straßburger Straße 77

77767 Appenweier

Deutschland

Zulassungsnummer

BE497306

Art der Abgabe

Apothekenpflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Duphagole Junior 6,9 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum

Einnehmen

Finnland:

Macrogol Plain Junior Mylan

Vereinigtes Königreich:

Molative Paediatric 6.9 g Powder for Oral Solution

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2017.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

10-8-2018

ADDEL JUNIOR

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