Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
COLECALCIFEROL
Zoetis Österreich GmbH
QA11CC05
COLECALCIFEROL
10 ml Durchstechflasche aus Glas der Hydrolyseklasse II mit Chlorbutylkautschukstopfen und Aluminiumbördelkappe, Laufzeit: 36 Mo
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)
1966-03-16
B. PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCHSINFORMATION DUPHAFRAL VIT. D 3 27,50 MG/ML – LÖSUNG ZUR INJEKTION FÜR RINDER 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Gerona 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS DUPHAFRAL Vit. D3 27,50 mg/ml – Lösung zur Injektion für Rinder 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml Emulsion enthält: ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL: Colecalciferol (Vitamin D 3 ) 27,50 mg (entsprechend 1 Million I.E. Vitamin D) SONSTIGE BESTANDTEILE: Benzylalkohol 9,00 mg Macrogolglycerolricinoleat 275,00 mg Propylenglycol 100,00 mg 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur vorbeugenden Behandlung der Gebärparese bei trächtigen Kühen. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN Wegen des Gehaltes an Macrogolglycerolricinoleat kann es zu allergischen Reaktionen kommen. Diese Reaktionen können zeitlich wie auch im Ausmaß sehr unterschiedlich verlaufen (z.B. gesteigerte Lokalreaktion, schwere Allgemeinreaktionen) und zu lebensbedrohenden Zuständen führen. In solchen Fällen ist der behandelnde Tierarzt zu Rate zu ziehen. Eine Therapie mit Glucocorticoiden oder Antihistaminika ist in solchen Fällen anzuraten. Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. 7. ZIELTIERART(EN) Rind (Milchkühe) 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur intramuskulären Injektion. Das Tierarzneimittels ist in einer Dosis von 1 Mio. IE / 50 kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml / 50 kg KGW) zwischen 8 und 2 Tagen vor dem erwarteten Geburts Lesen Sie das vollständige Dokument
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS DUPHAFRAL Vit. D 3 27,50 mg/ml – Lösung zur Injektion für Rinder 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält: ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL: Colecalciferol (Vitamin D 3 ) 27,50 mg (entsprechend 1 Million I.E. Vitamin D) SONSTIGE BESTANDTEILE: Benzylalkohol 9,00 mg Macrogolglycerolricinoleat 275,00 mg Propylenglycol 100,00 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zur Injektion Klare, blassgelbe bis farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Rind (Milchkühe) 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur prophylaktischen Behandlung der Gebärparese bei trächtigen Kühen. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Colecalciferol (Vitamin D 3 ) oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISEIn sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren) wurde über Hypersensibilitäten berichtet, welche eine entsprechende symptomatische Behandlung erfordern (siehe auch Abschnitt 4.6.). 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN Bei Anwendung von DUPHAFRAL Vit. D 3 sollte der voraussichtliche Geburtstermin möglichst genau bekannt sein, da eine zu zeitige Verabreichung die Gefahr der Gebärparese erhöhen kann. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE) Wegen des Gehaltes an Macrogolglycerolricinoleat kann es zu allergischen Reaktionen kommen. Diese Reaktionen können zeitlich wie auch im Ausmaß sehr unterschiedlich verlaufen (z.B. gesteigerte Lokalreaktion, schwere Allgemeinreaktionen) und zu lebensbedrohenden Zuständen führen. Eine Therapie mit Glucocorticoi Lesen Sie das vollständige Dokument