Duphafral D3 1000

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Duphafral D3 1000 Injektionslösung 1000000 IU/ml
  • Dosierung:
  • 1000000 IU/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Duphafral D3 1000 Injektionslösung 1000000 IU/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Vitamine

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V023633
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Leaflet – Version DE

Duphafral D3 1000

GEBRAUCHSINFORMATION

Duphafral D3 1000

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Inhaber der Handelsgenehmigung:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat, 1

B-1348 Louvain-la-Neuve

Für die Freigabe verantwortlicher Hersteller:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodon, s/n “La Riba”

17813 Vall de Bianya (Girona)

Spanien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Duphafral D3 1000

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Cholecalciferol (Vit. D

1.000.000 I.E. ( = 25 mg Cholecalciferol)

Hilfsstoffe: Benzylalkohol; Dinatrii Phosfat; Zitronensäure; Arachisöl ; Rizinusöl

Polyoxyethylenat; Propylenglycol; Wasser zur Injektion

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Hochträchtige Tiere, von denen erwartet wird, dass sie die Milchkrankheit bekommen werden und die

nicht mit einer entsprechenden Diät (Ca und P) behandelt werden können.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht verwenden bei Hypercalcemie, Niereninsuffizienz.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Eine Überdosierung kann zu Hypervitaminose D führen, die sich durch Müdigkeit, Nausea,

Übergeben, Durchfall und eine eventuell unumkehrbare Störung der Nierenfunktion äußert.

Rizinusöl

Polyoxyethylenat

(Cremophor

kann

eine

allergische

oder

anaphylaktoide

Überempfindlichkeitsreaktion verursachen, vor allem bei Tieren, die bereits zuvor mit einem

Cremophor EL enthaltenden Mittel injiziert wurden. Diese Reaktionen können in Bezug auf Dauer

und Ernsthaftigkeit einen unterschiedlichen Verlauf haben (z.B. zunehmende lokale Reaktionen,

starke allgemeine Reaktionen) und sogar zu lebensbedrohlichen Zuständen führen.

7.

ZIELTIERART(EN)

Kühe

Leaflet – Version DE

Duphafral D3 1000

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Pro Injektion werden 10 ml Duphafral D

1000 intramuskulär verabreicht, d.h. 10.000.000 I.E.

Vitamin D

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Tiere müssen während der Trächtigkeit behandelt werden.

Aseptische Vorkehrungen sind zu beachten.

Der physiologische tägliche Bedarf für die eigene Instandhaltung an Vitamin D

bei einer Kuh beträgt

7 bis 12 I.E./kg LG. Dabei wird die Trächtigkeit und/oder Milchleistung nicht berücksichtigt.

Für die Bestimmung des Zeitpunkts der Verabreichung ist die allgemeine Tatsache zu

berücksichtigen, dass jede Injektion eine Anlaufzeit von 2 Tagen hat und anschließend 8 Tage

wirksam ist.

Wir unterscheiden 2 Arten der Bestimmung des besten Injektionszeitpunkts:

Verabreichung

Basis

einer

individuellen

persönlichen

Einschätzung

voraussichtlichen Kalbdatums;

b) die Verabreichung auf Basis einer statistischen Vorgehensweise, die vor allem für größere Betriebe

mit geringen Möglichkeiten zu richtigen individuellen Einschätzungen von Bedeutung ist.

Methode A

Zwischen 8 und 2 Tage (optimal sind 6 Tage) vor dem geschätzten Kalbungsdatum wird 1

Injektionsdosis injiziert. Die Injektion 8 Tage nach der ersten Injektion wiederholen, falls das Kalben

noch nicht erfolgt ist. Wenn die Ergebnisse mit dieser persönlichen Einschätzung unzureichend sind,

empfehlen wir, 8 Tage vor dem geschätzten Kalbungsdatum die 1. Injektion zu verabreichen und

anschließend, falls erforderlich, 8 Tage später die 2. Injektion.

Methode B

Um sicher zu sein von einem guten Ergebnis, muss die durchschnittliche Trächtigkeitsdauer des

Betriebs berechnet werden. Bei praktischen Standarddeviationen (SD) von 4 bis 6 Tagen um das

durchschnittliche Kalbungsdatum kann mit durchschnittlich etwa 1,5 Injektionen pro Kuh dann ein 90

%iger Schutz erreicht werden.

Dazu ist es erforderlich, dass die 1. Injektion 8 Tage vor dem berechneten durchschnittlichen

Kalbungsdatum verabreicht wird. Bei ca. 50 % der Kühe wird 8 Tage später eine 2. Injektion

verabreicht werden müssen. Bei einer größeren SD kann in einigen Fällen eine 3. Injektion (wiederum

8 Tage später) erforderlich sein.

10.

WARTEZEIT

Fleisch: 0 Tage

Milch: 0 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Vor Licht schützen.

Nach dem Öffnen sofort verwenden.

Leaflet – Version DE

Duphafral D3 1000

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit für Rizinusöl Polyoxyethylenat (Cremophor EL)

müssen bei der Verabreichung des Arzneimittels mit großer Vorsicht vorgehen.

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjizierung muss sofort ein Arzt aufgesucht und diesem die

Packungsbeilage oder das Etikett vorgelegt werden.

Eine Überdosierung mit Vitamin D verringert die Knochenmineralisierung und verursacht die

Verkalkung einiger weicher Gewebe, wie z.B. der Nieren, der Blutgefäße und des Myokard.

Dies äußert sich durch ein Gefühl der Schwäche, Ermüdung, Nausea, Erbrechen, Durchfall und eine

eventuell unumkehrbare Störung der Nierenfunktion.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder Reste dieser sind den örtlich geltenden Bestimmungen

entsprechend zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2013.

15.

WEITERE ANGABEN

BE-V023633

Verschreibungspflichtig.

16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

Vancomycin Lederle 1000 mg

Rote - Liste

25-6-2018

Optipyrin 1000 mg/60 mg Zäpfchen

Rote - Liste

4-6-2018

Calcium D3-ratiopharm® forte

Rote - Liste

1-6-2018

Methylprednisolut® 250 mg/-1000 mg

Rote - Liste