Duotrav

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Duotrav Augentropfen
  • Darreichungsform:
  • Augentropfen
  • Zusammensetzung:
  • travoprostum 40 µg, timololum 5 mg zu timololi maleas, propylenglycolum, conserv.: polyquaternium-1, excipiens ad-Lösung für 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Duotrav Augentropfen
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Okuläre Hypertension, Offenwinkelglaukom

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57615
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-11-2006
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

DuoTrav®

Novartis Pharma Schweiz AG

Was sind DuoTrav Augentropfen und wann werden sie angewendet?

DuoTrav Augentropfen sind eine Kombination von Wirkstoffen zur Behandlung des Glaukoms.

Travoprost ist ein Prostaglandin-Analog, welches den Abfluss des Kammerwassers erhöht und damit

den Druck im Auge senkt. Timolol ist ein Betablocker, welcher die Produktion des Kammerwassers

im Auge reduziert. Die beiden Substanzen wirken zusammen und reduzieren den Druck im Auge.

DuoTrav Augentropfen sind zur Behandlung eines erhöhten Druckes im Auge bestimmt. Dieser

erhöhte Druck kann eine Erkrankung namens Glaukom (grüner Star) hervorrufen.

DuoTrav Augentropfen dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet

werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, nehmen Sie die Linsen vor dem Eintropfen heraus. Lassen

Sie nach dem Eintropfen 15 Minuten vergehen, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen.

Wann dürfen DuoTrav Augentropfen nicht angewendet werden?

Wenn Sie allergisch gegenüber Prostaglandinen, Betablockern oder einem der sonstigen Bestandteile

des Arzneimittels sind.

DuoTrav Augentropfen sollen nicht angewendet werden bei:

·Gegenwärtigen oder vergangenen Atemwegserkrankungen wie Asthma, Bronchitis oder anderen

schweren Atemwegserkrankungen oder bronchialen Problemen.

·Herzproblemen wie verlangsamter Herzschlag, Herzinfarkt, oder anderen Problemen des

Herzrhythmus

·Einer chronisch obstruktive Lungenerkrankung

·Frauen, die schwanger werden könnten, ohne dass ausreichende schwangerschaftsverhütende

Massnahmen ergriffen wurden.

·Getrübter Hornhaut

·starkem allergischem Schnupfen

Wann ist bei der Anwendung von DuoTrav Augentropfen Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin falls Sie gegenwärtig an folgenden Erkrankungen leiden

oder früher daran gelitten haben:

·Erkrankungen der Herzkrankgefässe (Symptome können Engegefühl des Brustkorbs, Kurzatmigkeit

sein)

·Herzrhythmusstörungen (wie langsame oder unregelmässige Herzschläge)

·Atembeschwerden, Asthma oder chronisch obstruktive Lungenkrankheit

·Probleme im Zusammenhang mit einer schlechten Blutzirkulation (wie Raynaud’s Syndrom)

·Überaktivität der Schilddrüse

·Diabetes oder andere Blutzuckerprobleme (Duotrav kann die Symptome einer Unterzuckerung

maskieren)

·Hornhauterkrankungen

·Muskelschwäche

·Schwere allergische Reaktionen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin vor einer Operation, dass Sie Duotrav verwenden, da es

die Wirkung einiger während der Narkose verwendeter Arzneimittel verändern kann.

Unter Travoprost kann Länge, Dicke, und/oder Anzahl Ihrer Augenwimpern zunehmen und sich

deren Farbe verdunkeln.

Travoprost kann langsam (d.h. über Monate bis Jahre) die Farbe Ihrer Iris (der farbige Teil Ihres

Auges) verändern, insbesondere bei Patienten und Patientinnen mit gemischtfarbigen Augen. Diese

Veränderung kann dauerhaft sein. Wenn Sie gemischtfarbige Augen haben, sollten Sie zuerst mit

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.

Durch Travoprost kann die Haut um das Auge, einschliesslich des Lides, dunkler werden.

Wenn Sie unter 18 Jahren sind, sollten Sie DuoTrav Augentropfen nicht anwenden. Für die Patienten

unter 18 Jahren sind die Wirksamkeit und die Sicherheit von DuoTrav Augentropfen bisher nicht

untersucht worden.

Travoprost kann durch die Haut absorbiert werden und soll von schwangeren Frauen oder Frauen,

die beabsichtigen schwanger zu werden, nicht verwendet werden. Wenn das Produkt mit der Haut in

Kontakt kommt, soll es sofort abgewaschen werden.

DuoTrav kann mit anderen Arzneimitteln, einschliesslich anderer Augentropfen zur

Glaukombehandlung, die Sie anwenden, wechselwirken.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen

oder am Auge anwenden.

DuoTrav enthält Propylenglykol und PEG-40 hydriertes Rizinusöl, welche Hautreaktionen

hervorrufen können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Kurz nach dem Eintropfen von DuoTrav Augentropfen werden Sie möglicherweise leicht

verschwommen sehen. Daher sollten Sie erst Auto fahren bzw. Maschinen bedienen, wenn dies

abgeklungen ist.

Dürfen DuoTrav Augentropfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

DuoTrav Augentropfen dürfen während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur mit ausdrücklicher

Genehmigung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin angewendet werden.

Wie verwenden Sie DuoTrav Augentropfen?

Die übliche Dosierung

Erwachsene: Einen Tropfen in das (die) betroffene(n) Auge(n) tropfen, einmal täglich – am Morgen

oder am Abend, allerdings immer zur selben Tageszeit.

Wenden Sie DuoTrav Augentropfen nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

dies angewiesen hat. Verwenden Sie DuoTrav Augentropfen so lange, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin verordnet.

Verwenden Sie DuoTrav Augentropfen ausschliesslich zum Eintropfen in Ihre Augen.

Wie sind DuoTrav Augentropfen anzuwenden?

Wieviel sollen Sie anwenden?

·Unmittelbar vor dem Erstgebrauch von DuoTrav Augentropfen entfernen Sie die umhüllende Folie

und nehmen Sie das Fläschchen heraus (Abbildung 1) und schreiben Sie das Öffnungsdatum auf die

dafür vorgesehene Stelle auf dem Etikett.

·Nehmen Sie die DuoTrav-Flasche und einen Spiegel zur Hand

·Waschen Sie Ihre Hände

·Schrauben Sie die Kappe ab

·Halten Sie das Fläschchen mit der Spitze nach unten zwischen dem Daumen und den Fingern.

·Beugen Sie den Kopf zurück. Ziehen Sie das Augenlid mit sauberem Finger nach unten, bis ein

Spalt zwischen Lid und Auge entsteht. Tropfen Sie hier ein (Abbildung 2).

·Bringen Sie hierzu die Tropferspitze nahe an das Auge heran. Verwenden Sie einen Spiegel, wenn

dies das Eintropfen erleichtert.

·Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere

Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Augentropfen gelangen können.

·Üben Sie sanften Druck auf das Fläschchen aus, so dass sich ein Tropfen DuoTrav Augentropfen

löst (Abbildung 3).

·Nachdem Sie DuoTrav Augentropfen angewendet haben, drücken Sie mit einem Finger etwa 2

Minuten lang auf den Augenwinkel neben der Nase (Abbildung 4). Das verhindert, dass zuviel

DuoTrav Augentropfen in den übrigen Körper gelangt.

·Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge.

·Verschliessen Sie das Fläschchen sofort nach Gebrauch wieder fest.

Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.

Wenn zuviel des Arzneimittels ins Auge gelangt ist, spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser

aus. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmässige Anwendung ist.

Wenn Sie die Anwendung von DuoTrav Augentropfen vergessen haben: setzen Sie die Behandlung

planmässig fort. Tropfen Sie keine doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen verwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von

DuoTrav Augentropfen und anderen Arzneimitteln 5 Minuten vergehen.

Die Anwendung und Sicherheit von DuoTrav bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft

worden. Bei diesen Altersgruppen wird das Arzneimittel daher nicht angewendet.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen können DuoTrav Augentropfen haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von DuoTrav auftreten:

Bei einigen Patienten bzw. Patientinnen, die DuoTrav Augentropfen anwenden, kommt es zu lokalen

Nebenwirkungen. Sie können unangenehm sein, die meisten gehen jedoch schnell vorüber.

Bleibende Hautveränderungen in der Augenregion, wie ein Dunklerwerden der Haut und der Lider

oder Farbveränderungen der Iris können auftreten.

Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin.

Sehr häufige Nebenwirkungen:

Bei bis zu 15 von 100 Personen können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Auswirkungen auf das Auge: Augenrötung,

Häufige Nebenwirkungen

Bei bis zu 1 von 10 Personen können eine oder mehrere der aufgelisteten Nebenwirkungen auftreten:

Auswirkungen auf das Auge: Entzündungen am Auge, verschwommenes Sehen, Trockenheit des

Auges, Augenschmerzen, Stechen am Auge, Fremdkörpergefühl am Auge, Augenirritation,

Auswirkungen auf den Körper: Nervosität, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, unregelmässiger oder

verlangsamter Herzschlag, erhöhter oder verminderter Blutdruck, Kurzatmigkeit, Ausschläge,

Schmerzen in Händen und Beinen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Bei bis zu 1 von 100 Personen können eine oder mehrere der aufgelisteten Nebenwirkungen

auftreten:

Auswirkungen auf das Auge:

Entzündungen der Augenoberfläche, Entzündung der Iris, entzündete Bindehaut, Entzündung des

Lides, Lichtempfindlichkeit, verminderte Sehkraft, Müdigkeit der Augen, Blutungen im Auge,

Augenschwellung, erhöhter Tränenfluss, Rötung des Lides, vermehrtes Wimpernwachstum,

Farbveränderung der Haut (um das Auge herum).

Auswirkungen auf den Körper: Allergie, Schwindel, Kopfschmerzen, Verlangsamung des

Herzschlages, gesenkter Blutdruck, Kurzatmigkeit, Hautentzündung, starkes Haarwachstum, dunkel

werden der Haut, Depression, Ohnmacht, Atemnot.

Seltene Nebenwirkungen

Bei bis zu 1 von 1000 Personen können eine oder mehrere der aufgelisteten Nebenwirkungen

auftreten:

Auswirkungen auf das Auge: Hornhautveränderungen, Entzündung der Lidranddrüsen, Verkrustung

der Lidränder, Fehlstellung der Wimpern.

Auswirkungen auf den Körper: Veränderung der Stimme, Atembeschwerden, Husten,

Halsbeschwerden, Nesselausschlag, Verfärbung der Haut, systemischer Lupus erythematodes

(Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung innerer Organe verursacht), Ödem,

Haarausfall, Durchfall.

Weitere Nebenwirkungen bei DuoTrav, welche nach der Markteinführung gemeldet wurden und

deren Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist, beinhalten:

Auswirkungen auf das Auge: Augenentzündung, Erschlaffung der Augenlider, eingefallene Augen,

Farbveränderungen der Iris (der farbige Ring um die Pupille).

Auswirkungen auf den Körper: Brustschmerzen, erhöhter Herzschlag, Atemnot, Husten, Asthma,

Haarausfall, Schwellung der Gliedmassen, Geschmacksstörung, Hautausschlag.

Bei der Anwendung von Augentropfen, die Travoprost oder Timolol enthalten, ist von folgenden

weiteren Nebenwirkungen berichtet worden, von denen jedoch nicht bei DuoTrav berichtet wurde:

Auswirkungen auf das Auge: verminderte Hornhautempfindlichkeit, Doppeltsehen.

Auswirkungen auf den Körper: niedriger Blutzucker, Schlaflosigkeit, Albträume, Gedächtnisverlust,

verminderter Blutfluss zum Gehirn, chronische neuromuskuläre Schwäche, Herzstolpern,

Herzinfarkt, Herzstillstand, kalte Hände und Füsse, Geschmackstörung, Übelkeit,

Bauchbeschwerden, Hautabschälung, Muskelschmerz, sexuelle Funktionsstörungen, verringertes

sexuelles Verlangen, Verlust von Stärke und Energie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Augentropfen zu vermeiden, ist es wichtig, dass

Sie die Lider und die umgebenden Augenpartien nicht mit der Tropferspitze der Flasche berühren.

Die Tropferspitze sollte auch nicht mit den Händen in Kontakt kommen.

Flasche sofort nach Gebrauch gut verschliessen.

Haltbarkeit:

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Vier Wochen nach dem ersten Öffnen sollten Sie die Augentropfen wegwerfen, da die Keimfreiheit

dann nicht mehr garantiert ist. Notieren Sie sich das Anbruchdatum im nachstehenden Feld und auf

das Feld von Etikette und Faltschachtel.

[Fläschchen geöffnet am (1)]:

[Fläschchen geöffnet am (2)]:

[Fläschchen geöffnet am (3)]:

Aufbewahrung:

Bewahren Sie das Arzneimittel nicht über 25 °C und ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Bringen Sie das Arzneimittel nach Beendigung der Behandlung Ihrer Abgabestelle (Arzt, Apotheker

bzw. Ärztin, Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in DuoTrav Augentropfen enthalten?

DuoTrav sind sterile Augentropfen und enthalten als Wirkstoff 40 µg Travoprost und 5 mg Timolol

(als Timolol Maleat) pro 1 ml.

DuoTrav enthält Propylenglykol, Macrogolglycerolhydroxystearat und als Konservierungsmittel

Polyquaternium-1 sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57615 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie DuoTrav Augentropfen? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten DuoTrav Augentropfen in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es sind Packungen zu 2.5 ml und 3× 2.5 ml erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety