Duosol mit

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Duosol mit 4 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Duosol mit 4 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138188
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-02-2018
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Duosol mit 4 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht

wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Duosol mit 4 mmol/l Kalium und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Duosol mit 4 mmol/l Kalium verabreicht wird?

Wie ist Duosol mit 4 mmol/l Kalium anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Duosol mit 4 mmol/l Kalium aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Duosol mit 4 mmol/l Kalium und wofür wird es angewendet?

Duosol mit 4 mmol/l Kalium ist eine Hämofiltrationslösung. Sie wird angewendet bei Patienten mit akutem

Nierenversagen, wenn die Nieren nicht mehr in der Lage sind, Abbauprodukte aus dem Blut zu entfernen.

Eine kontinuierliche Hämofiltrationsbehandlung ist ein Verfahren, um Abbauprodukte aus dem Körper zu

entfernen, die normalerweise über die Nieren mit dem Urin ausgeschieden werden. Der Flüssigkeitshaushalt

wird durch Zufuhr der Lösung ausgeglichen und durch die Behandlung verursachte Salz-

(Elektrolyt-)Verluste werden ersetzt.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Duosol mit 4 mmol/l Kalium verabreicht wird?

Duosol mit 4 mmol/l Kalium darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn

Sie einen ungewöhnlich hohen Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie) haben

Ihr Blut ungewöhnlich niedrige Säurespiegel (metabolische Alkalose) aufweist.

Das Hämofiltrationsverfahren darf nicht durchgeführt werden, wenn

Sie an akutem Nierenversagen in Verbindung mit ausgeprägten Abbauvorgängen im Stoffwechsel

(Hyperkatabolismus) leiden, was dazu führt, dass die Anhäufung der Abbauprodukte in Ihrem Körper

durch die Hämofiltration nicht mehr behoben werden kann

der Blutfluss aus dem Blutgefäßzugang nicht ausreicht

bei Ihnen ein hohes Blutungsrisiko besteht, da Sie Arzneimittel erhalten, die die Bildung von

Blutgerinnseln verhindern sollen (systemische Antikoagulation).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihnen Duosol mit 4 mmol/l Kalium verabreicht

wird.

Vor und während der Hämofiltration werden Ihr Blutdruck, das Flüssigkeits-Gleichgewicht, Salz-

(Elektrolyt-)Gleichgewicht, Säure-Basen-Gleichgewicht und die Nierenfunktion kontrolliert. Ihre

Blutzucker- und Phosphatspiegel werden regelmäßig überwacht.

Weiterhin wird vor und während der Hämofiltration die Kaliumkonzentration im Serum kontrolliert.

Anwendung von Duosol mit 4 mmol/l Kalium zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Menge anderer Arzneimittel in Ihrem Blut kann während der Hämofiltration verringert werden, was Ihr

Arzt berücksichtigen wird.

Durch korrekte Dosierung der Hämofiltrationslösung und sorgfältige Überwachung können

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vermieden werden.

Folgende Wechselwirkungen sind jedoch möglich:

Infusionen während einer intensivmedizinischen Behandlung können die Zusammensetzung Ihres

Blutes und Ihren Flüssigkeitshaushalt verändern.

Giftige Wirkungen bestimmter Arzneimittel, die zur Behandlung einer Herzschwäche angewendet

werden (Arzneimittel, die Digitalis enthalten), sind möglicherweise nicht erkennbar, wenn Ihre

Kalium- oder Magnesiumspiegel zu hoch oder Ihre Calciumspiegel zu niedrig sind. Die giftigen

Wirkungen treten eventuell erst dann auf, wenn diese Spiegel durch eine Hämofiltration korrigiert

werden, und können beispielsweise eine Herzrhythmusstörung verursachen. Wenn Sie niedrige

Kaliumspiegel oder hohe Calciumspiegel in Ihrem Blut haben, kann Digitalis giftige Wirkungen bei

Dosen haben, die niedriger sind als solche, die normalerweise in einer Therapie angewendet werden.

Vitamin D und Arzneimittel, die Calcium enthalten, können das Risiko erhöhen, dass ungewöhnlich

hohe Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämien) auftreten.

Die zusätzliche Gabe von Natriumhydrogencarbonat kann das Risiko ungewöhnlich geringer

Säurespiegel im Blut (metabolische Alkalose) erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel

verabreicht wird.

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung einer Hämofiltrationslösung während der

Schwangerschaft vor. Da alle Bestandteile dieses Arzneimittels natürlich vorkommende Substanzen sind,

welche die gleichen Substanzen, die bei der Hämofiltration aus dem Körper entfernt wurden, lediglich

ersetzen, sind während der Schwangerschaft und Stillzeit jedoch keine Risiken für das Kind zu erwarten.

Auch sind keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel wird normalerweise nur stationären Patienten in einem Krankenhaus/Dialysezentrum

verabreicht. Sie werden daher in dieser Zeit nicht am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen können.

3.

Wie ist Duosol mit 4 mmol/l Kalium anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen ausschließlich unter Anleitung eines Arztes verabreicht werden, der über

Erfahrungen mit Hämofiltrationsmethoden verfügt.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen, wobei er Ihren Gesundheitszustand, Ihr Körpergewicht

und den Zustand Ihres Stoffwechsels berücksichtigt. Soweit nicht anders verordnet, wird für Patienten aller

Altersgruppen eine Filtrationsrate von 20-25 ml/kg Körpergewicht pro Stunde empfohlen, um die

Substanzen zu entfernen, die normalerweise mit dem Urin ausgeschieden werden.

Die gebrauchsfertige Hämofiltrationslösung wird Ihnen mittels einer Infusionspumpe über das

Schlauchsystem der Hämofiltrationsapparatur (sog. extrakorporaler Kreislauf) verabreicht.

Die Behandlung bei akutem Nierenversagen ist zeitlich begrenzt und wird bei vollständiger

Wiederherstellung der Nierenfunktion beendet.

Wenn Ihnen eine größere Menge Duosol mit 4 mmol/l Kalium verabreicht wird als empfohlen

Bei bestimmungsgemäßer Dosierung dieses Arzneimittels ist das Auftreten von lebensbedrohlichen

Situationen bisher nicht berichtet worden, zudem kann die Zufuhr, wenn erforderlich, jederzeit unterbrochen

werden.

Eine unausgeglichene Bilanzierung bei der Verabreichung kann die Ursache für zu viel oder zu wenig

Flüssigkeit im Körper sein (Hyperhydrierung oder Dehydratation). Dies kann sich an einer Veränderung von

Blutdruck oder Pulsrate zeigen.

Eine Hydrogencarbonat-Überdosierung kann auftreten, wenn ein zu großes Volumen an

Hämofiltrationslösung verabreicht wird. Dies kann zu ungewöhnlich niedrigen Säurespiegeln im Blut

(metabolische Alkalose), weniger gelöstem Calcium im Blut (Verringerung von ionisiertem Calcium) oder

Muskelkrämpfen (Tetanie) führen.

Eine Überdosierung kann zu Herzversagen und/oder Lungenstauung und zu Störungen der Salz-(Elektrolyt-

)Konzentrationen und des Säure-Basen-Haushalts führen.

Ihr Arzt wird die geeignete Behandlung auswählen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bisher sind keine Nebenwirkungen berichtet worden, die mit diesem Arzneimittel in Verbindung stehen,

jedoch sind die folgenden Nebenwirkungen möglich. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Zu viel oder zu wenig Flüssigkeit im Körper (Hyperhydrierung oder Dehydratation), ungewöhnliche Salz-

(Elektrolyt-)Spiegel – wie z. B. zu viel Kalium im Blut (Hyperkaliämie) –, niedrige Phosphatspiegel im Blut

(Hypophosphatämie), hohe Blutzuckerwerte (Hyperglykämie), ungewöhnlich niedrige Säurespiegel im Blut

(metabolische Alkalose), hoher oder niedriger Blutdruck (Hypertonie oder Hypotonie), Übelkeit, Erbrechen

und Muskelkrämpfe.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5,

1200 WIEN,

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207,

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Duosol mit 4 mmol/l Kalium aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel darf Ihnen nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verabreicht werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Aufbewahrungsbedingungen nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung

Die gemischte Lösung soll sofort angewendet werden. Die gebrauchsfertige Zubereitung ist 24 Stunden bei

25 °C physikalisch und chemisch stabil.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Duosol mit 4 mmol/l Kalium enthält

Kleine Kammer

Elektrolytlösung

Große Kammer

Bicarbonatlösung

Die Wirkstoffe sind:

555 ml

enthalten

pro

1000 ml

4445 ml

enthalten

pro

1000 ml

Natriumchlorid

2,34 g

4,21 g

27,47 g

6,18 g

Kaliumchlorid

1,49 g

2,68 g

Calciumchlorid-Dihydrat

1,10 g

1,98 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,51 g

0,91 g

Glucose-Monohydrat

entsprechend Glucose, wasserfrei

5,49 g

5,0 g

9,90 g

9,0 g

Natriumhydrogencarbonat

15,96 g

3,59 g

Elektrolyte:

[mmol/

Kammer]

[mmol/l]

[mmol/

Kammer]

[mmol/l]

40,0

20,0

36,0

13,5

95,0

42,8

Theoretische Osmolarität [mOsm/l]

Zusammensetzung der gebrauchsfertigen Hämofiltrationslösung nach dem Mischen:

1000 ml gebrauchsfertige Hämofiltrationslösung enthalten [mmol/l]:

K

+

4,0

35,0

Glucose, wasserfrei

5,6 (entspr. 1,0 g)

Theoretische Osmolarität [mOsm/l]

7,0-8,0

Die sonstigen Bestandteile sind:

Elektrolytlösung (kleine Kammer)

Salzsäure 25 % (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Bicarbonatlösung (große Kammer)

Kohlendioxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Wie Duosol mit 4 mmol/l Kalium aussieht und Inhalt der Packung

Hämofiltrationslösung

Klare und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln

Dieses Arzneimittel wird in einem Zweikammerbeutel geliefert. Die Mischung beider Lösungen durch

Öffnen der Naht zwischen den beiden Kammern führt zur gebrauchsfertigen Hämofiltrationslösung.

2 Beutel zu 5000 ml (Zweikammerbeutel, 4445 ml und 555 ml) pro Umkarton

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Melsungen

Deutschland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik:

Duosol s 4 mmol/l kalia

Griechenland:

Duosol with 4 mmol/l Potassium Διάλυμα αιμοδιήθησης

Estland:

Duosol koos 4 mmol/l kaaliumiga, hemofiltratsioonilahus

Finnland:

Duosol cum 4 mmol/l Kalium hemofiltraationeste

Italien:

Duosol con 4 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione

Lettland:

Duosol ar 4 mmol/l kālija šķīdums hemofiltrācijai

Litauen:

Duosol K 4 hemofiltracijos tirpalas

Deutschland, Luxemburg: Duosol mit 4 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung

Polen:

Duosol zawierający 4 mmol/l potasu

Slowenien:

Duosol s 4 mmol/l kalija raztopina za hemofiltracijo

Spanien:

Priosol con 4 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración

Niederlande:

Duosol met 4 mmol/l Kalium, oplossing voor hemofiltratie

Vereinigtes Königreich:

Duosol with 4 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Herstellung der gebrauchsfertigen Hämofiltrationslösung

Das Behältnis und die Lösung müssen vor Anwendung visuell überprüft werden. Die Hämofiltrationslösung

darf nur dann angewendet werden, wenn Behältnis (Umverpackung und Zweikammerbeutel), Peelnaht und

Konnektoren unbeschädigt und intakt sind und wenn die Lösung klar und farblos und frei von sichtbaren

Partikeln ist.

Umverpackung erst unmittelbar vor der Anwendung entfernen.

Umverpackung entfernen.

Den Beutel aufklappen und auf eine saubere,

ebene Unterlage legen.

Mit beiden Händen auf die kleine Kammer des

Beutels drücken, bis sich die Peelnaht auf

ganzer Länge geöffnet hat.

Um sicherzustellen, dass die Lösungen

sorgfältig gemischt werden, den Beutel 5 Mal

hin und her drehen.

Anwendung der gebrauchsfertigen Hämofiltrationslösung

Die Hämofiltrationslösung soll durch einen integrierten oder externen Wärmer auf etwa Körpertemperatur

erwärmt werden. Unter keinen Umständen darf die Lösung infundiert werden, solange sie nicht

Raumtemperatur erreicht hat.

Während der Anwendung dieses Arzneimittels wurden in seltenen Fällen Ausfällungen von weißem

Calciumcarbonat in den Schläuchen beobachtet, insbesondere in Nähe der Pumpen- und der Heizungseinheit.

Die Lösung in den Schläuchen soll daher während der Hämofiltration alle 30 Minuten sorgfältig visuell

überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Lösung im Schlauchsystem klar und frei von Ausfällungen

ist. Ausfällungen können auch mit erheblicher Verzögerung nach Behandlungsbeginn auftreten. Bei

Auftreten von Ausfällungen müssen die Lösung und die Schläuche sofort ausgetauscht und der Patient

sorgfältig überwacht werden.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verbrauchte Lösung und beschädigte Behältnisse sind zu verwerfen.

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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