Duogestan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Duogestan Tablette und Weichkapsel 2 mg;200 mg
  • Dosierung:
  • 2 mg;200 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette und Weichkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Duogestan Tablette und Weichkapsel 2 mg;200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Östrogen-progestageencombinatie/Progesteron und östrogen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE285451
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DIE ANWENDERIN

DUOGESTAN 2 mg / 200 mg Tabletten und Weichkapseln

Estradiol / Progesteron

Bitte, lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Bitte, geben Sie es nicht an andere

Personen weiter. Es kann anderen Menschen schaden, selbst wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie sich mit Ihrem Arzt oder

Apotheker darüber. Dies gilt auch für solche Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage erwähnt werden. Siehe Abschnitt 4

Was diese Packungsbeilage enthält:

Was sind DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln

beachten?

Wie sind DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln und wofür werden sie angewendet?

DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln sind ein Präparat zur Hormonersatztherapie (HET). Sie

enthalten zwei verschiedene weibliche Geschlechtshormone: ein Östrogen und ein Gestagen.

DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln werden bei Frauen nach Eintritt der Wechseljahre

angewendet, deren letzte spontane Menstruation mindestens 6 Monate zurückliegt.

DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln werden zu folgenden Zwecken angewendet:

Zur Linderung der nach der Menopause auftretenden Symptome

Mit Eintritt der Wechseljahre nimmt die Menge des körpereigenen Östrogens der Frau ab. Dieser

Rückgang kann Symptome verursachen, die sich als Empfindungen von Hitze im Gesicht, am Hals

und im Brustbereich (Hitzewallungen) äußern. DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln lindern

diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden. DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln

werden Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben

beeinträchtigen.

Zur Vorbeugung gegen Osteoporose

Nach der Menopause können einige Frauen eine Knochenschwäche entwickeln (Osteoporose). Sie

sollten mit Ihrem Arzt alle zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichkeiten besprechen.

Sie können DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln zur Vorbeugung einer Osteoporose nach der

Menopause anwenden, wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko osteoporose-bedingter Knochenbrüche

besteht und andere Arzneimittel für Sie nicht geeignet sind.

Erfahrungen mit der Anwendung bei Frauen nach Vollendung des 65. Lebensjahrs liegen nur begrenzt

vor.

Duogestan 2/200 – Product Information – 08. Januar 2014

2/12

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln

beachten?

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Die Anwendung einer HET ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die

Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, berücksichtigt werden müssen.

Erfahrungen mit der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge einer

Unterfunktion der Eierstöcke oder eines chirurgischen Eingriffs) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei

Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken einer HET von denen anderer

Frauen unterscheiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Bevor Sie eine HET beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre persönliche und familiäre

Krankengeschichte erfassen. Ihr Arzt kann eine körperliche Untersuchung für notwendig erachten.

Diese kann die Untersuchung Ihrer Brüste und/oder, falls erforderlich, eine Unterleibsuntersuchung

mit einschließen.

Nachdem Sie mit der Einnahme von DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln begonnen haben,

sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens einmal pro Jahr) zur Durchführung von

Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte bei diesen Untersuchungen mit Ihrem Arzt

den Nutzen und die Risiken in Verbindung mit einer Fortführung der Behandlung mit

DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln.

Gehen Sie bitte regelmäßig zur Vorsorgeuntersuchung auf Brustkrebs, entsprechend den

Empfehlungen Ihres Arztes.

DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln dürfen nicht eingenommen werden,

wenn irgendeines der nachfolgend genannten Kriterien auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher

sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber, bevor Sie DUOGESTAN

Tabletten und Weichkapseln einnehmen.

Sie dürfen DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln nicht anwenden

-

wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder es früher einmal waren bzw. wenn bei Ihnen der

Verdacht auf Brustkrebs besteht

-

wenn Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum durch Östrogen begünstigt

wird bzw. wenn bei Ihnen ein entsprechender Verdacht besteht (z.B. Krebs der

Gebärmutterschleimhaut (Endometrium))

-

wenn Sie ungeklärte Vaginalblutungen haben

-

wenn bei Ihnen eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie) vorliegt

-

wenn sich bei Ihnen ein venöses Blutgerinnsel (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal

gebildet hatte, z.B. in den Beinen (Tiefe Beinvenenthrombose) oder in der Lunge

(Lungenembolie)

-

wenn Sie unter

Blutgerinnungsstörungen leiden (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder

Antithrombin-Mangel)

-

wenn Sie eine Krankheit haben bzw. vor kurzem hatten, die durch arterielle Blutgerinnsel

verursacht wird, z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris

-

wenn Sie eine

Lebererkrankung

haben oder früher einmal hatten und sich die

Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben

-

wenn Sie von einer seltenen Blutkrankheit betroffen sind, die als „Porphyrie“ bezeichnet wird

und durch Ihre Familie übertragen wurde (Erbkrankheit)

-

wenn Sie allergisch gegen Estradiol, Progesteron oder einen der in Abschnitt 6 erwähnten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Duogestan 2/200 – Product Information – 08. Januar 2014

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Wenn eine der oben genannten Erkrankungen während der Einnahme von DUOGESTAN Tabletten

und Weichkapseln erstmalig auftritt, beenden Sie die Behandlung bitte sofort und suchen Sie

unverzüglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Einnahme von DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie jemals von einer der nachfolgend aufgeführten Erkrankungen betroffen waren oder sich

diese im Verlauf einer Schwangerschaft oder früheren Hormoneinnahme verschlimmert hat, bedürfen

Sie einer besonderen ärztlichen Beobachtung.

Wenn Sie jemals von einer der nachfolgend aufgeführten Erkrankungen betroffen waren, teilen Sie

dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, da diese Erkrankungen während der

Behandlung mit

DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln

wieder auftreten oder sich

verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von

Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

-

eine gutartige Geschwulst in der Gebärmutter

-

Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder

übermäßige

Verdickung

Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie)

Vorgeschichte

-

erhöhtes Risiko der Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“)

-

erhöhtes Risiko der Entstehung von östrogenabhängigem Krebs (z.B. wenn Ihre Mutter, Schwester

oder Großmutter Brustkrebs hatte)

-

Bluthochdruck

-

Lebererkrankung, z.B. ein gutartiger Lebertumor

-

Diabetes

-

Gallensteine

-

Migräne oder starke Kopfschmerzen

-

eine Autoimmunerkrankung, die mehrere Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt

Systemischer Lupus erythematodes, SLE)

-

Epilepsie

-

Asthma

-

eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)

-

sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)

-

Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen

In allen diesen Fällen ist die Behandlung der Menopause nicht kontraindiziert, jedoch bedarf es einer

besonderen Überwachung.

Bei Auftreten starker Blutungen verständigen Sie bitte ebenfalls Ihren Arzt.

Wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden, lesen Sie bitte auch die Rubrik „Einnahme von

DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Die Behandlung mit DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln sofort abbrechen und

unverzüglich einen Arzt aufsuchen,

wenn während der Einnahme einer HET die folgenden Anzeichen auftreten:

eine der Erkrankungen, die im Abschnitt „DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln

dürfen nicht eingenommen werden“ erwähnt sind

Gelbfärbung der Haut oder des Weißen der Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine

Lebererkrankung hinweisen.

deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (die Symptome können Kopfschmerzen, Müdigkeit und

Duogestan 2/200 – Product Information – 08. Januar 2014

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Schwindel sein)

migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten

wenn Sie schwanger werden

wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z.B.:

schmerzhaftes Anschwellen und Rötung der Beine

plötzlicher Schmerz in der Brust

Atembeschwerden

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.

Anmerkung:

DUOGESTAN

Tabletten

und

Weichkapseln

sind

kein

Mittel

Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten Menstruation weniger als 12 Monate vergangen sind

oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, kann die gleichzeitige Anwendung einer Methode zur

Empfängnisverhütung erforderlich sein. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.

HET und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs

der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Während einer Östrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko einer übermäßigen Verdickung der

Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie)

Entstehung

eines

Krebses

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).

Das in DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln enthaltene Gestagen schützt Sie vor diesem

zusätzlichen Risiko.

Bei durchschnittlich 5 von 1.000 Frauen, die ihre Gebärmutter noch haben und keine HET anwenden,

wird zwischen dem 50. und 65. Lebensjahr ein Endometriumkarzinom festgestellt.

Bei Anwenderinnen einer Östrogen-Monotherapie wird bei 10 bis 60 von 1000 Frauen zwischen ihrem

50. und 65. Lebensjahr ein Endometriumkarzinom festgestellt (d.h. zwischen 5 und 55 zusätzliche

Fälle), je nach Dosierung und Dauer der Anwendung.

Unregelmäßige oder unerwartete Blutung

Während der Behandlung mit DUGESTAN Tabletten und Weichkapseln werden einmal monatlich

Blutungen auftreten (sogenannte Entzugsblutungen). Es können bei Ihnen unregelmäßige Blutungen

oder Blutstropfen (Schmierblutungen) während der ersten 3-6 Monate nach Einnahme von

DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln auftreten. Wenn allerdings unregelmäßige bzw.

unerwartete Blutungen oder Blutverluste außerhalb der Montagsblutungen (Schmierblutung) auftreten,

• über die ersten 6 Monate hinaus anhalten;

• einsetzen, nachdem Sie DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln länger als 6 Monate

eingenommen haben;

• nach Beendigung der Einnahme von DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln

weiterhin auftreten;

dann suchen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt auf.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise darauf, dass bei einer kombinierten HET mit Östrogen und Gestagen und

möglicherweise auch bei einer Östrogen-Monotherapie ein erhöhtes Brustkrebsrisiko besteht. Dieses

erhöhte Risiko hängt von der Dauer der HET ab und zeigt sich innerhalb weniger Jahre. Nach

Beendigung der Behandlung erreicht das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (maximal 5 Jahre)

wieder den Normalwert.

Duogestan 2/200 – Product Information – 08. Januar 2014

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Zum Vergleich:

Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine HET anwenden, wird bei durchschnittlich 9 bis 17

von 1.000 Frauen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren Brustkrebs diagnostiziert. Bei Frauen im

Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine kombinierte HET mit Östrogen und Gestagen über 5 Jahre

anwenden, beträgt die Anzahl der Fälle pro 1.000 Anwenderinnen 13 bis 23 (d.h. 4 bist 6 zusätzliche

Fälle).

Überprüfen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen

folgender Art bemerken:

Polsterungen in der Haut,

Veränderungen der Brustwarzen

jegliche Art von Knoten, die Sie sehen und fühlen können.

Außerdem sollten Sie an einem Mammographie-Screening-Programm teilnehmen, wenn Ihnen

dies angeboten wird. Beim Mammographie-Screening ist es wichtig, dass Sie der

Krankenschwester/dem Gesundheitsdienstleister, die/der die Röntgenuntersuchung durchführt,

mitteilen, dass Sie HET anwenden, denn diese Arzneimittel können die Gewebedichte in den

Brüsten erhöhen, wodurch das Ergebnis der Mammographie beeinträchtigt sein kann. Hat die

Gewebedichte in der Brust zugenommen, wird möglicherweise der Knoten in der

Mammographie nicht erkannt.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist weitaus seltener als Brustkrebs.

Die Anwendung von HET nur mit Östrogen oder einer Östrogen-Progestagen-Kombination wurde mit

einem leicht erhöhten Risiko für Eierstockkrebs in Verbindung gebracht.

Das Risiko von Eierstockkrebs ändert sich mit dem Alter. Beispielsweise wird bei etwa 2 Frauen von

2000 im Alter von 50 bis 54, die nicht mit HET behandelt werden, in einem Zeitraum von 5 Jahren

Eierstockkrebs diagnostiziert werden. Bei Frauen, die 5 Jahre mit HET behandelt wurden, sind es etwa

3 Fälle von 2000 Behandelten (d.h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

Auswirkungen einer HET auf Herz und Kreislauf

Blutgerinnsel in der Vene (Thrombose)

Das Risiko der Entstehung venöser Blutgerinnsel bei Anwenderinnen einer HET ist etwa 1,3 bis 3-

mal so hoch wie bei Nicht-Anwenderinnen, insbesondere während des ersten Jahres der Behandlung.

Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zur Lunge wandert, kann dies

Brustschmerz, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem

Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft: Verständigen Sie Ihren

Arzt, wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft:

wenn Sie aufgrund eines größeren operativen Eingriffs, aufgrund einer Verletzung oder

Krankheit längere Zeit nicht gehen können (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn bei Ihnen eine

Operation geplant ist“)

wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m²)

wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung

zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erforderlich macht

wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge

oder in einem anderen Organ aufgetreten ist

wenn Sie von einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) betroffen sind

wenn Sie Krebs haben

Duogestan 2/200 – Product Information – 08. Januar 2014

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Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe Abschnitt „Sie müssen die Behandlung mit

DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen“.

Zum Vergleich:

Bei Frauen im Alter von etwa 50 Jahren, die keine HET anwenden, tritt durchschnittlich bei 4 bis 7

von 1.000 Frauen innerhalb von 5 Jahren ein venöses Blutgerinnsel auf.

Bei Frauen im Alter von etwa 50 Jahren, die seit 5 Jahren eine kombinierte HET mit Östrogen und

Gestagen anwenden, treten bei 1.000 Anwenderinnen 9 bis 12 Thrombosefälle auf (d.h. 5 zusätzliche

Fälle).

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Es ist nicht erwiesen, dass eine HET einem Herzinfarkt entgegen wirkt.

Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte HET mit Östrogen und Gestagen

anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine HET anwenden, ein leicht erhöhtes Risiko der

Entstehung einer Herzkrankheit.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer HET etwa 1,5-mal so hoch wie bei

Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer HET zusätzlich auftretenden

Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HET anwenden, ist innerhalb

von 5 Jahren bei 8 von 1.000 Frauen ein Schlaganfall zu erwarten. Bei Frauen im Alter zwischen 50

und 59 Jahren, die eine HET anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d.h. 3 zusätzliche

Fälle).

Sonstige Erkrankungen

Die HET ist keine Vorbeugung gegen Gedächtnisschwund. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes

Risiko des Gedächtnisschwunds bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer HET älter als 65

Jahre waren. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.

Kinder

Nicht relevant

Einnahme

von

DUOGESTAN

Tabletten

und

Weichkapseln

zusammen

mit

anderen

Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln

beeinträchtigen. Dies kann auch zu unregelmäßigen Blutungen führen. Dazu gehören folgende

Arzneimittel:

-

Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B. Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)

-

Arzneimittel gegen Tuberkulose (z.B. Rifampicin oder Rifabutin)

-

Arzneimittel, die bei HIV-Infektion angewendet werden (z.B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir

und Nelfinavir)

-

Präparate auf Pflanzenbasis, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum)

-

Griseofulvin

Bitte, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw.

kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Labortests

Duogestan 2/200 – Product Information – 08. Januar 2014

7/12

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, teilen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal

mit, dass Sie DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln einnehmen, da dieses Arzneimittel die

Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen verändern kann.

DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol.

Nicht relevant

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln ist ausschließlich für Frauen nach

Eintritt der Menopause vorgesehen. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von

DUOGESTAN Tabletten und Weichkapsel nun verzüglich ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht relevant

DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln enthalten Laktose, gereinigtes Erdnussöl und

Sojalecithin.

Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckerarten besteht, setzen Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit ihm in Verbindung.

Dieses Arzneimittel enthält gereinigtes Erdnussöl und Sojalecithin. Wenn Sie eine Soja- oder Erdnuss-

Allergie haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

3.

Wie sind DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln einzunehmen?

Achten Sie darauf, dass Sie dieses Medikament immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes

anwenden. Bitte, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind.

Dosierung:

Nehmen Sie an den ersten 25 Tagen des Monats täglich eine Tablette ein, am besten abends vor dem

Schlafengehen. Darauf folgt eine Einnahmepause von 3 bis 6 Tagen. Ab dem 12. Einnahmetag, d.h.

während der letzten 14 Tage der Anwendung, nehmen Sie zusätzlich zur Tablette täglich eine

Weichkapsel ein, am besten abends vor dem Schlafengehen. Auf diese Behandlung folgt in der Regel

an den 3 bis 6 letzten Tagen des Monats eine Einnahmepause.

Wenn

DUOGESTAN

Tabletten

und

Weichkapseln

Behandlung

Wechseljahresbeschwerden einnehmen und wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt.

Einnahmebeginn:

Wenn Sie erstmals eine HET-Behandlung beginnen, können Sie mit der Einnahme von DUOGESTAN

Tabletten und Weichkapseln zu jedem beliebigen Zeitpunkt anfangen.

Wenn Sie von einer kontinuierlichen kombinierten HET-Behandlung wechseln (ununterbrochene

Einnahme von 1 Tablette täglich), können Sie die Einnahme von DUOGESTAN Tabletten und

Weichkapseln zu jedem beliebigen Zeitpunkt beginnen.

Duogestan 2/200 – Product Information – 08. Januar 2014

8/12

Wenn Sie von einer sequentiellen kombinierten HET-Behandlung wechseln (2 Tabletten in 2 Phasen),

müssen Sie mit der Einnahme von DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln am Tag nach der

Einnahme der letzten Tablette Ihrer vorausgehenden HET beginnen, wenn Ihnen Ihr Arzt nichts

Anderes verordnet.

Behandlungsdauer:

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln anwenden

sollen. Es ist wichtig, dass Sie sich daran halten. Sie sollten die Behandlung nicht vorzeitig ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden.

Ihr Arzt wird sich bemühen, die verordnete Dosis so niedrig wie möglich und den

Behandlungszeitraum so kurz wie möglich anzusetzen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

den Eindruck haben, dass die verordnete Dosis zu stark oder zu schwach ist.

Sie sollten regelmäßig (mindestens einmal pro Jahr) mit Ihrem Arzt prüfen, ob eine Behandlung mit

Östrogenen weiterhin erforderlich ist.

Wenn Sie eine größere Menge DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln eingenommen haben,

als Sie sollten

Die Auswirkungen einer Überdosierung sind im Allgemeinen ein Schmerzempfinden in der Brust, ein

aufgeblähter Bauch, Angstzustände und Reizbarkeit. Diese Symptome verschwinden, sobald die Dosis

verringert wird.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn diese Symptome während der Behandlung auftreten.

Wenn Sie zu viel DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln eingenommen haben, verständigen

Sie unverzüglich Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder die Giftnotrufzentrale (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, können Sie die Behandlung mit der folgenden

Tablette fortsetzen, ohne die vergessene Tablette nachträglich einzunehmen. Nehmen Sie nicht die

doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln abbrechen

Wenn Sie mehrere Tabletten vergessen haben oder die Einnahme von DUOGESTAN Tabletten und

Weichkapseln abbrechen, können Blutungen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, bitten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker um ausführlichere Informationen.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, teilen Sie dem operierenden Arzt mit, dass Sie

DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln

einnehmen. Um das Risiko der Bildung eines

Blutgerinnsels zu verringern, kann es erforderlich sein, das Arzneimittel 4 bis 6 Wochen vor der

geplanten Operation abzusetzen (siehe Abschnitt 2 unter „Venöse Blutgerinnsel“). Fragen Sie Ihren

Arzt, wann Sie die Einnahme von DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln fortsetzen können.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Duogestan 2/200 – Product Information – 08. Januar 2014

9/12

Folgende Erkrankungen wurden bei Frauen, die eine HET anwenden, im Vergleich zu

Nichtanwenderinnen häufiger berichtet: Brustkrebs

übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder

-karzinom)

Eierstockkrebs

Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)

Herzkrankheiten

Schlaganfall

erhöhte Wahrscheinlichkeit des Gedächtnisschwunds, wenn die HET nach dem 65. Lebensjahr

begonnen wurde.

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 2.

Die häufigsten Nebenwirkungen (betrifft weniger als eine Patienten von 10 und mehr als eine von 100)

bei der Einnahme von DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln

sind Schmierblutungen

(Spotting), Zyklusstörungen, Scheidenausfluss, Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Übelkeit,

Kopfschmerzen, Muskelkrämpfe, Gliederschmerzen, Nervosität und depressives Syndrom.

Wenn

Hitzewallungen,

unangenehmer

Scheidentrockenheit,

Augenreizungen

durch

Kontaktlinsen, Absonderungen aus der Brustwarze, Spannungsgefühl in den Brüsten, Reizbarkeit,

Gefühl schwerer Beine oder Hautreaktionen (Rötungen, Juckreiz) leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Dieser kann Ihre Behandlung gegebenenfalls entsprechend anpassen.

Sollte es außerhalb des behandlungsfreien Zeitraums zu Vaginalblutungen kommen, suchen Sie bitte

Ihren Arzt auf.

Seltenere Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Patientin von 100 und mehr als eine von 1.000) wie

Gebärmutterpolypen, Verschlimmerung von Uterusmyomen, Endometriose, gutartiger Brusttumor,

Brustvergrößerung,

Schwindelgefühl,

Schläfrigkeit,

Migräne,

oberflächliche

oder

tiefe

Venenthrombose, Thrombophlebitis, periphere Ödeme, Hautausschlag, Juckreiz, Arthralgie und

veränderte Leberfunktionswerte können auftreten.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Patientin von 1.000) sind allergische Reaktionen,

Verminderung der Libido, Demenz, Myasthenia gravis (Erb-Oppenheim-Goldflam-Syndrom) und

uterine Leiomyome.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur HET

berichtet:

Erkrankungen der Gallenblase

verschiedene Hautprobleme:

anormale Pigmentierung der Haut im Gesicht oder am Hals, auch bekannt unter der

Bezeichnung „Schwangerschaftsmaske“ (Chloasma)

schmerzhafte rote Knötchen auf der Haut (Erythema nodosum)

Hautausschlag aus ringförmigen roten Flecken mit Blasenbildung in der Mitte oder

Schmerzen (Erythema multiforme)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker

darüber. Dies gilt auch für solche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage erwähnt

werden. Sie können die Nebenwirkungen auch direkt über die Internetseite www.fagg-afmps.be oder

per E-Mail an folgende Adresse melden: patientinfo@fagg-afmps.be. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln aufzubewahren?

Duogestan 2/200 – Product Information – 08. Januar 2014

10/12

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei einer Temperatur unter 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Blister und auf der Faltschachtel nach dem

Kürzel „Exp.“ angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf

den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Zeichen der Beschädigung erkennen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall entsorgt werden. Geben Sie die

Medikamente, die Sie nicht mehr benötigen, Ihrem Apotheker zur Entsorgung. Diese Maßnahmen

tragen zum Umweltschutz bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln enthalten

Der arzneilich wirksame Bestandteil in der Tablette ist 17-beta-

Estradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid,

Propylenglycol,

Povidon

K-30,

gereinigtes

Wasser,

Natriumcarboxymethylstärke

(Typ A),

Magnesiumstearat.

Der in der Weichkapsel enthaltene arzneilich wirksame Bestandteil ist Progesteron in mikronisierter

Form.

Die sonstigen Bestandteile sind: Erdnussöl, Sojalecithin.

Umhüllung der Weichkapseln: Gelatine, Glycerin, Titandioxid (E171)

DUOGESTAN 2 mg / 200 mg Tabletten und Weichkapseln enthält 2.00 mg Estradiol pro Tablette und

200 mg Progesteron pro Weichkapsel.

Wie DUOGESTAN Tabletten und Weichkapseln aussehen und Inhalt der Packung

Duogestan 2 mg / 200 mg Tabletten und Weichkapseln

: Schachtel mit 25 weißen Tabletten und 14

milchig weißen Weichkapseln bzw. 75 weißen Tabletten und 42 milchig weißen Weichkapseln in

Blistern zur oralen Verabreichung.

Zulassungsinhaber und Hersteller

Zulassungsinhaber

Besins Healthcare

Avenue Louise, 287

1050 Brüssel

Belgien

Hersteller

Besins Manufacturing Belgium

Groot-Bijgaardenstraat 128

1620 Drogenbos

Belgien

Und / oder

Laboratoires Besins International

13 rue Périer

Duogestan 2/200 – Product Information – 08. Januar 2014

11/12

92122 Montrouge cedex

Frankreich

Und / oder

Cyndea Pharma

Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Agreda 31

Olvega 42110 (Soria)

Spanien

Zulassungsinhaber

BE285451

Art der Aushändigung

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig und darf Ihnen durch Ihren Apotheker nur gegen

Vorlage der entsprechenden Verordnung ausgehändigt werden.

Datum der letzten Überarbeitung dieser Gebrauchsinformation:11.2016

Datum der letzten Genehmigung dieser Gebrauchsinformation: 12 /2016.

Duogestan 2/200 – Product Information – 08. Januar 2014

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