Duoflect voor katten 1-5 kg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Duoflect voor katten 1-5 kg Lösung zum Auftropfen 85 mg/ml;170 mg/ml
  • Dosierung:
  • 85 mg/ml;170 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Auftropfen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Duoflect voor katten 1-5 kg Lösung zum Auftropfen 85 mg/ml;170 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ectoparasiticum zur topischen Anwendung, fipronil-Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V469253
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

Duoflect voor katten 1-5 kg

GEBRAUCHSINFORMATION

Duoflect, Lösung zum Auftropfen für Katzen von 1-5 kg

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

DE: Ceva Tiergesundheit GmbH – Kanzlerstr. 4 – D-40472 Düsseldorf

BE: Ceva Santé Animale NV - Metrologielaan 6 - 1130 Brüssel

Für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

F-33500 Libourne

Klocke Verpackungs-Service GmbH

Max-Becker-Str. 6

D-76356 Weingarten

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Duoflect, Lösung zum Auftropfen für Katzen von 1-5 kg

Fipronil 68 mg, (S-)Methopren 34 mg

3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Das Tierarzneimittel ist eine klare, gelbe Lösung.

Eine Pipette enthält:

Wirkstoffe

Sonstige Bestandteile

Volumen

einer

Dosisein-

heit (ml)

Fipronil

(mg)

(S)-Methopren

(mg)

Butylhydro

-xyanisol

E320 (mg)

Butylhydro

-xytoluol

E321 (mg)

Katzen 1-5 kg

0,08

0,08

4. ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Behandlung und Vorbeugung von Floh- und/oder Zeckenbefall.

Dieses Tierarzneimittel kann als Teil einer Behandlungsstrategie zur Bekämpfung der allergischen

Flohdermatitis (FAD) eingesetzt werden.

- Zur Behandlung und Vorbeugung eines Flohbefalls (Ctenocephalides spp.). Die sofortige insektizide

Wirkung gegen neuen Befall mit adulten Flöhen bleibt 8 Wochen lang erhalten. Die Vorbeugung der

Vermehrung von Flöhen durch Hemmung des Schlupfes aus den Floheiern (ovizide Wirkung) sowie

der Entwicklung von Floheiern zu adulten Flöhen hält 6 Wochen lang nach der Anwendung an.

Bijsluiter – DE Versie

Duoflect voor katten 1-5 kg

- Zur Behandlung und Vorbeugung eines Zeckenbefalls (Rhipicephalus turanicus). Das Tierarzneimittel

hat eine sofortige und über 5 Wochen anhaltende akarizide Wirkung nach der Anwendung.

5. GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Kaninchen, da Nebenwirkungen, auch mit Todesfolge, auftreten können.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6. NEBENWIRKUNGEN

An der Applikationsstelle können vorübergehend kosmetische Auswirkungen wie abstehende Haare,

Nässe, getrocknete Rückstände oder leichtes Schuppen auftreten. Diese Veränderungen

beeinträchtigen weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit des Tierarzneimittels.

Falls die Tiere das Arzneimittel ablecken, kann vorübergehende vermehrte Speichelbildung auftreten,

hauptsächlich verursacht durch die Trägerstoffe des Tierarzneimittels.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7. ZIELTIERARTEN

Katze

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosierung

Eine Pipette pro Tier entsprechend der empfohlenen minimalen Dosis von 12 mg/kg Körpergewicht

(KGW) Fipronil sowie 6 mg/kg KGW (S)-Methopren.

Art der Anwendung

Auftropfen

Anwendung

Wie das Tierarzneimittel angewendet wird:

Trennen Sie einen Blister von der Blisterkarte ab. Eine versehentliche Beschädigung einer

benachbarten Blisterverpackung wird hierdurch vermieden, so dass die ungeöffneten Pipetten auch

weiterhin vor Feuchtigkeit geschützt sind. Öffnen Sie den Blister mit einer Schere. Um eine

Beschädigung der Pipette zu vermeiden, schneiden Sie entlang der mit dem Scherensymbol

gekennzeichneten Linie. Ziehen Sie vom Schnittrand aus vorsichtig die Folie ab und entnehmen Sie

die Pipette.

Bijsluiter – DE Versie

Duoflect voor katten 1-5 kg

Halten Sie die Pipette aufrecht. Klopfen Sie leicht gegen die Pipette, um die gesamte Flüssigkeit in

den Hauptteil der Pipette zu bringen. Biegen Sie die obere Abschlussleiste nach hinten. Die Pipette

kann nun auch, falls notwendig, abgestellt werden. Zum Öffnen der Pipette die Verschlusskappe der

Pipette entlang der Bruchkante abbrechen.

Scheiteln Sie das Fell im Nackenbereich vor den Schulterblättern, bis die Haut sichtbar ist. Setzen Sie

die Pipettenspitze auf die Haut und drücken Sie die Pipette mehrmals, um deren gesamten Inhalt in

Form eines oder zweier Tropfen auf diesen Hautbezirk zu entleeren.

Die Applikation der Lösung im Bereich des Halsansatzes minimiert die Gefahr, dass das Tier die

Lösung ableckt. Nach der Verabreichung ist besonders darauf zu achten, dass Tiere sich die Lösung

nicht gegenseitig ablecken.

Ein starkes Benetzen des Fells mit dem Tierarzneimittel sollte möglichst vermieden werden, da dies

ein klebriges Erscheinungsbild der Haare an der Behandlungsstelle verursacht.

Die Behandlung kann bei Katzen alle 5 Wochen wiederholt werden oder je nach Art und Stärke des

Parasitenexposition. Der Mindestabstand zweier Behandlungen soll jedoch nicht weniger als 2

Wochen betragen, da die Verträglichkeit für kürzere Behandlungsintervalle nicht geprüft wurde.

9. HINWEISE ZUR RICHTIGEN ANWENDUNG

10. WARTEZEIT

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf Pipette und der Umverpackung angegebenen

Verfalldatum nach dem „EXP“nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur zur äußeren Anwendung. Nicht zum Eingeben.

Bijsluiter – DE Versie

Duoflect voor katten 1-5 kg

Der Kontakt mit den Augen des Tieres sollte vermieden werden. Falls das Tierarzneimittel in die

Augen gelangt, sollte es sofort mit viel Wasser ausgespült werden.

Das Tierarzneimittel sollte nicht auf Wunden oder Hautläsionen verabreicht werden.

Die Applikationsstelle sollte getrocknet sein, bevor man dem behandeltet Tier Zugang zu wertvollen

Stoffen oder Möbeln gewährt.

Es ist wichtig, darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel an einer trockenen Hautstelle appliziert

wird, die das Tier nicht ablecken kann und sicherzustellen, dass sich behandelte Tiere nicht

gegenseitig belecken können.

Da entsprechende Sicherheitsstudien nicht durchgeführt wurden, sollte eine

Wiederholungsbehandlung frühestens nach 2 Wochen erfolgen.

Die Sicherheit von das Tierarzneimittel wurde bei Tieren unter einem Alter von 8 Wochen nicht

geprüft. Sie wurde bei Katzen < 1 kg Körpergewicht nicht untersucht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Das Tierarzneimittel kann Augen- und Hautreizungen verursachen. Kontakt mit Haut, Augen und

Mund vermeiden.

Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile sollten ihr Tier nicht

mit das Tierarzneimittel behandeln.

Man sollte behandelte Tiere für mindestens 12 Stunden nach der Behandlung nicht berühren und nicht

mit ihnen spielen. Daher sollten die Tiere abends behandelt werden, um den Kontakt mit dem

behandelten Tier zu minimieren. Am Tag der Behandlung sollten Tiere nicht bei ihren Besitzern,

insbesondere nicht bei Kindern schlafen.

Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.

Nach der Anwendung gründlich die Hände waschen.

Nach versehentlichen Spritzern auf die Haut sofort mit Wasser und Seife abwaschen. Falls das

Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gerät, sollten diese sofort gründlich mit Wasser ausgespült

werden. Bei anhaltenden Haut- oder Augenreizungen oder falls das Tierarzneimittel versehentlich

geschluckt wird, ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage vorzuzeigen.

Bewahren Sie die Pipetten bis zur Verwendung in der Originalverpackung auf. Um vorzubeugen, dass

Kinder Zugriff auf verwendete Pipetten erhalten, entsorgen sie verwendete Pipetten sofort auf

angemessenem Wege.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen

Das Ansaugen vereinzelter Zecken nach der Behandlung kann nicht ausgeschlossen werden. Unter

ungünstigen Bedingungen kann daher eine Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig

ausgeschlossen werden.

Sämtliche Flohstadien können das Körbchen, Liegedecken und gewohnte Ruheplätze, wie z.B.

Teppiche und Polstermöbel befallen. Im Falle eines massiven Flohbefalls und zu Beginn der

Bekämpfung sollten diese Orte mit einem geeigneten Mittel mitbehandelt werden. Um den Flohbefall

der Umgebung zu reduzieren, sollten alle Tiere in einem Haushalt mit einem geeigneten

Tierarzneimittel zur Flohkontrolle behandelt werden.

Zur Bekämpfung der allergischen Flohdermatitis wird empfohlen, allergische Patienten und alle

anderen Tiere im Haushalt regelmäßig zu behandeln.

Es liegen keine Untersuchungen zum Effekt auf die Wirkdauer nach Baden/Shampoonieren von

Katzen vor.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Studien mit Fipronil an Labortieren ergaben keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische

Wirkungen, jedoch trat bei Ratten Neurotoxizität auf. Da die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels

bei Katzen während der Trächtigkeit und Laktation nicht untersucht wurde, sollte die Anwendung

während der Trächtigkeit und Laktation nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt erfolgen.

Bijsluiter – DE Versie

Duoflect voor katten 1-5 kg

Überdosierung

Es wurden keine unerwünschten Wirkungen in Studien zur Zieltier-Verträglichkeit bei 8 Wochen alten

Katzenwelpen (±1 kg KGW), die 7 mal im Abstand von 2 Wochen mit bis zum 5fachen der

empfohlenen Dosis behandelt wurden, beobachtet.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

Fipronil darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen

darstellen kann. Dies gilt auch für entleerte Behältnisse dieses Tierarzneimittels.

BE: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere

Wasserorganismen darstellen kann.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE:

Oktober 2015

15. WEITERE ANGABEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Fipronil ist ein Insektizid und Akarizid aus der Phenylpyrazol-Familie. Seine Wirkung beruht auf

einer Interaktion mit Rezeptoren der Chloridionenkanäle, insbesondere mit solchen, die auf den

Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ansprechen. Hierbei kommt es zur Hemmung

des prä- und postsynaptischen Chloridionen-Austausches durch die Zellmembranen. Dies führt zu

gestörter ZNS-Aktivität und dem Tod von Arthropoden wie Flöhen und Zecken.

Fipronil wirkt durch Kontakt. Nach topischer Verabreichung reichert sich Fipronil in Talgdrüsen an

und wird nach und nach über Follikelgänge auf die Haaroberfläche freigesetzt. Fipronil tötet Flöhe

innerhalb von 24 Stunden und Zecken innerhalb von 48 Stunden ab.

(S)-Methopren ist ein Wachstumsregulator für Insekten (IGR) aus der Wirkstoffgruppe der

Juvenilhormon-Analoga, der die Entwicklung der unreifen Stadien von Insekten hemmt. Diese

Substanz imitiert die Wirkung des Juvenilhormons und führt zu einer gestörten Entwicklung und

damit zum Tod der unreifen Flohstadien. (S)-Methopren wirkt durch Kontakt. Die ovizide Wirkung

von (S)-Methopren auf dem Tier resultiert entweder daraus, dass es nach Resorption über die Kutikula

der adulten Flöhe das Eierlegen verhindert oder dass es das Schlüpfen aus den Eiern verhindert,

indem der Wirkstoff die Eischale frisch gelegter Floheier durchdringt. (S)-Methopren wirkt in der

Umgebung des behandelten Tieres abtötend auf Flohlaven und -Puppen, was die Entwicklung dieser

Stadien zu adulten Flöhen verhindert. Dieses beugt einer neuen Kontamination mit frisch

geschlüpften, adulten Flöhen vor.

Angaben zur Pharmakokinetik

Fipronil

Bijsluiter – DE Versie

Duoflect voor katten 1-5 kg

Fipronil wird über die Haut schlecht resorbiert. Nach äußerlicher Anwendung unter klinischen

Bedingungen (ohne Verhinderung des Leckens), Der Höchstwert der Fipronil-Plasmakonzentration

(mittlere C

316 ng/ml) wird schnell erreicht (mittlere t

ca. 8 Stunden). Fipronil wird geringfügig

in Fipronil-Sulfon verstoffwechselt.

Fipronil und sein Hauptmetabolit werden nach äußerlicher Anwendung im Fell von Katzen gut

verteilt.

(S)- Methopren

BeiKatzen liegen die Plasmakonzentrationen von (S-) Methopren nach äußerlicher meistens unter der

Bestimmungsgrenze (10ng/ml).

Packungsgrößen:

Eine Packung enthält mit 1, 3, 6, 12, 24, 60 oder 120 Pipetten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Die Pipetten sind in kindersicheren Blistern verpackt.

DE: Zul.-Nr.: 401935.00.00

BE: BE-V469253

Verschreibungspflichtig

19-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Abdominal retractor, self-retaining, fixed von Ulrich GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Abdominal retractor, self-retaining, fixed von Ulrich GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-5-2018

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Prod.-u. Vertriebsges. mbH & Co. KG, is voluntarily recalling Priano Rosso Pesto Sauce as it may contain undeclared milk and egg. People who have an allergy or severe sensitivity to milk and egg run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-4-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Malte, Malte-Outdoor, Marcy von Schuchmann GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Malte, Malte-Outdoor, Marcy von Schuchmann GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-3-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 2-MET Urine ELISA Fast Track von LDN Labordiagnostika Nord GmbH & Co.KG

Dringende Sicherheitsinformation zu 2-MET Urine ELISA Fast Track von LDN Labordiagnostika Nord GmbH & Co.KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-3-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu CEREC Powder von VITA Zahnfabrik  H. Rauter GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu CEREC Powder von VITA Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-3-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity hq Analyzer von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity hq Analyzer von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-3-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Belonging to 132-150/03 von Waldemar Link GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Belonging to 132-150/03 von Waldemar Link GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-2-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu HEINE Standard F.O. Laryngoskopgriff mit LED-Beleuchtung von HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu HEINE Standard F.O. Laryngoskopgriff mit LED-Beleuchtung von HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-2-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Mio von SORG Rollstuhltechnik GmbH & Co.KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Mio von SORG Rollstuhltechnik GmbH & Co.KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-2-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Aurinio LED OP Leuchte von Trilux Medical GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Aurinio LED OP Leuchte von Trilux Medical GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-1-2018

Metacam 40 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 40 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Dosierung neu: Rind s.c. (0,5 mg/kg KGW): 1,25 ml pro 100 kg Körpergewicht.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT DHEAS-S Reagent Kit von Abbott GmbH & Co.KG

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT DHEAS-S Reagent Kit von Abbott GmbH & Co.KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Laserschutzbrillen ausgeliefert mit  Lasersystemen von Gebrüder Martin GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Laserschutzbrillen ausgeliefert mit Lasersystemen von Gebrüder Martin GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-12-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu TruVidia Wireless Receiver von TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu TruVidia Wireless Receiver von TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-12-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu Premicath von VYGON GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Premicath von VYGON GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-12-2017

ALDI Voluntarily Recalls Choceur Dark Chocolate Bar Due to Undeclared Nut Allergen Products Could Contain Almond Pieces Not Listed on Packaging

ALDI Voluntarily Recalls Choceur Dark Chocolate Bar Due to Undeclared Nut Allergen Products Could Contain Almond Pieces Not Listed on Packaging

In cooperation with Hofer KG ZNL Schokoladefab, ALDI has voluntarily recalled Choceur Dark Chocolate Bars as a precautionary measure due to the potential presence of almond pieces not listed on packaging. The recall was initiated after an ALDI employee identified almond pieces in the product. This product may cause an allergic reaction in customers who have a nut allergy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-12-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu MobileLink Acetabular Cup System  X-LINKed® Insert von Waldemar Link GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu MobileLink Acetabular Cup System X-LINKed® Insert von Waldemar Link GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-12-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu ProtoCERT von F. & M. Lautenschläger GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu ProtoCERT von F. & M. Lautenschläger GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-11-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu Jump Beta von SORG Rollstuhltechnik GmbH & Co.KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Jump Beta von SORG Rollstuhltechnik GmbH & Co.KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-10-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity i Processing Module von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity i Processing Module von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-9-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu Toothette Orale Feuchtigkeitspflege, Q-Care Mundreinigungs-/Absaugsystem von Stryker GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Toothette Orale Feuchtigkeitspflege, Q-Care Mundreinigungs-/Absaugsystem von Stryker GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-9-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu Free Testosterone ELISA von LDN Labordiagnostika Nord GmbH & Co.KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Free Testosterone ELISA von LDN Labordiagnostika Nord GmbH & Co.KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-9-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu proSATool Set von Christoph Miethke GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu proSATool Set von Christoph Miethke GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-9-2017

 Global operation against illegal medicines

Global operation against illegal medicines

A global operation against illegal medicines has been completed. 123 countries participated, and the operation resulted in 354 arrests or further investigations and the suspension of more than 3,500 websites. Illegal sale of medicines is an increasing problem that may pose a global threat to public health. Sales often take place over the internet and across geographical borders. Consequently, the Danish Medicines Agency, the Danish Veterinary and Food Administration, the Danish Customs and Tax Administr...

Danish Medicines Agency

20-9-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu Externes Ventrikeldrainage Set von Spiegelberg GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Externes Ventrikeldrainage Set von Spiegelberg GmbH & Co. KG

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-9-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu MALU 160, MALU 160 N, Vigor Toric, Vigor AP, K3 N von ARGONOPTICS GmbH & Co KG

Dringende Sicherheitsinformation zu MALU 160, MALU 160 N, Vigor Toric, Vigor AP, K3 N von ARGONOPTICS GmbH & Co KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu Impactor Handle von Waldemar Link GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Impactor Handle von Waldemar Link GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-8-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu Metalline Tracheo dressings, sterile von Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Metalline Tracheo dressings, sterile von Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-8-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu Dualswitch Valve (DSV) von Christoph Miethke GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Dualswitch Valve (DSV) von Christoph Miethke GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-7-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu Universal Arm Support von TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Universal Arm Support von TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu Vivexx Carotid Stent von Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Vivexx Carotid Stent von Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT SHBG Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT SHBG Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-6-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu BEGO Semados S. 3,25 L13 von BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu BEGO Semados S. 3,25 L13 von BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-6-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu SBK Cut Biopsy Needle / MS-cut von Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG

Dringende Sicherheitsinformation zu SBK Cut Biopsy Needle / MS-cut von Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-6-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu Shuntassistant von Christoph Miethke GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Shuntassistant von Christoph Miethke GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu IXOS P4, WAVE, SCHMAL, PALMAR, L43/LI/TI von Gebrüder Martin GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu IXOS P4, WAVE, SCHMAL, PALMAR, L43/LI/TI von Gebrüder Martin GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-4-2018

01.04.2018: Avastin 100 mg/4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 418.80, -14.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56922001 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameAvastin 100 mg/4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum16.12.2004  Erstzulassung Sequenz16.12.2004ATC-KlassierungBevacizumab (L01XC07)Revisionsdatum17.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis15.12.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwend...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Avastin 400 mg/16 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 1498.70, -13.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56922003 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameAvastin 400 mg/16 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum16.12.2004  Erstzulassung Sequenz16.12.2004ATC-KlassierungBevacizumab (L01XC07)Revisionsdatum17.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis15.12.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwen...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Opdivo 40mg/4ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 682.75, -6.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65660001 PSZulassungsinhaberBristol-Myers Squibb SANameOpdivo 40mg/4ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum30.11.2015  Erstzulassung Sequenz30.11.2015ATC-KlassierungNivolumab (L01XC17)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis29.11.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungOnkolog...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Opdivo 100mg/10ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 1653.05, -6.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65660002 PSZulassungsinhaberBristol-Myers Squibb SANameOpdivo 100mg/10ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum30.11.2015  Erstzulassung Sequenz30.11.2015ATC-KlassierungNivolumab (L01XC17)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis29.11.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungOnkol...

ODDB -Open Drug Database

19-3-2018

Humira (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Humira (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Humira (Active substance: Adalimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)1696 of Mon, 19 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/481/T/176

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2018

01.02.2018: Nplate, 250 mcg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, Set(s), 888.40, -1.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61541001 ZulassungsinhaberAmgen Switzerland AGNameNplate, 250 mcg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungRegistrierungsdatum29.03.2011  Erstzulassung Sequenz29.03.2011ATC-KlassierungRomiplostim (B02BX04)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.03.2021Index Therapeuticus (BSV)06.99.PackungsgrösseSet(s)Index Therapeuticus (Swissmedic)06.99.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungChronische (idio...

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1-2-2018

01.02.2018: Nplate, 500 mcg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, Set(s), 1727.65, -1.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61541002 ZulassungsinhaberAmgen Switzerland AGNameNplate, 500 mcg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungRegistrierungsdatum29.03.2011  Erstzulassung Sequenz29.03.2011ATC-KlassierungRomiplostim (B02BX04)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.03.2021Index Therapeuticus (BSV)06.99.PackungsgrösseSet(s)Index Therapeuticus (Swissmedic)06.99.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungChronische (idio...

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1-2-2018

01.02.2018: Orlistat Sandoz 120, Kapseln, 42 Kapsel(n), 49.15, -3.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62107001 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameOrlistat Sandoz 120, KapselnRegistrierungsdatum16.12.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz16.12.2011ATC-KlassierungOrlistat (A08AB01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis15.12.2021Index Therapeuticus (BSV)07.99.Packungsgrösse42 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.99.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntiadipositum, LipasehemmerFachinformationF...

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1-2-2018

01.02.2018: Orlistat Sandoz 120, Kapseln, 84 Kapsel(n), 79.75, -4.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62107002 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameOrlistat Sandoz 120, KapselnRegistrierungsdatum16.12.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz16.12.2011ATC-KlassierungOrlistat (A08AB01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis15.12.2021Index Therapeuticus (BSV)07.99.Packungsgrösse84 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.99.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntiadipositum, LipasehemmerFachinformationF...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Xenical, Kapseln, 42 Kapsel(n), 64.05, -5.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer54282036 ZulassungsinhaberCPS Cito Pharma Services GmbHNameXenical, KapselnRegistrierungsdatum16.09.1998Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz16.09.1998ATC-KlassierungOrlistat (A08AB01)Revisionsdatum15.01.2004WHOWHO-DDDGültig bis14.01.2019Index Therapeuticus (BSV)07.99.Packungsgrösse42 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.99.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntiadipositumFachinformationFIPatienteninformati...

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1-2-2018

01.02.2018: Xenical, Kapseln, 84 Kapsel(n), 86.80, -6.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer54282044 ZulassungsinhaberCPS Cito Pharma Services GmbHNameXenical, KapselnRegistrierungsdatum16.09.1998Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz16.09.1998ATC-KlassierungOrlistat (A08AB01)Revisionsdatum15.01.2004WHOWHO-DDDGültig bis14.01.2019Index Therapeuticus (BSV)07.99.Packungsgrösse84 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.99.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntiadipositumFachinformationFIPatienteninformati...

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1-10-2017

01.10.2017: Ilaris 150 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, Durchstechflasche(n), 12384.00, -12.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59226001 PSZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameIlaris 150 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungRegistrierungsdatum06.07.2009  Erstzulassung Sequenz06.07.2009ATC-KlassierungCanakinumab (L04AC08)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis05.07.2019Index Therapeuticus (BSV)07.10.99.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungCryopyr...

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1-10-2017

01.10.2017: Ilaris 150 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Injektionskit), Set(s), 12384.00, -12.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59226002 PSZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameIlaris 150 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Injektionskit)Registrierungsdatum06.07.2009  Erstzulassung Sequenz13.01.2012ATC-KlassierungCanakinumab (L04AC08)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis05.07.2019Index Therapeuticus (BSV)07.10.99.PackungsgrösseSet(s)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungCryop...

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30-5-2017

DHPC – Angiox® (Bivalirudin): Wichtige sicherheitsrelevante Information

  31.05.2017– Die Zulassungsinhaberin The Medicines Company informiert in Absprache mit Swissmedic über folgende neue sicherheitsrelevante Warnhinweise, Vorsichtsmassnahmen sowie neue Dosierungsempfehlungen zur Anwendung von Angiox® (Bivalirudin):   Zusammenfassung Akute Stentthrombose: Die Fachinformation für Angiox wurde mit Hinweisen betreffend Risiko einer AST bei Patienten mit STEMI die sich einer PCI unterziehen und entsprechenden Vorsichtsmassnahmen sowie Dosierungsempfehlungen ergänzt. Klinische...

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23-5-2017

EU/3/16/1822 (HV-Polysaccharides GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1822 (HV-Polysaccharides GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1822 (Active substance: Pentosan polysulfate sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2017)3612 of Tue, 23 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/130/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety