Duloxetine Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Duloxetine Teva Magensaftresistente Hartkapsel 60 mg
  • Dosierung:
  • 60 mg
  • Darreichungsform:
  • Magensaftresistente Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Duloxetine Teva Magensaftresistente Hartkapsel 60 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Antidepressiva.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE475173
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

DuloxetineTeva-BSD-AfslV1+V3+V5-sept16.doc

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

DULOXETINE TEVA 30 mg MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN

DULOXETINE TEVA 60 mg MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN

Duloxetin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT

Was ist Duloxetine Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetine Teva beachten?

Wie ist Duloxetine Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Duloxetine Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Duloxetine Teva und wofür wird es angewendet?

Duloxetine Teva enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetine Teva erhöht die Spiegel von Serotonin und

Noradrenalin im Nervensystem.

Duloxetine Teva wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:

depressiven Erkrankungen

generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder Nervosität)

Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend, reißend, einschießend oder

wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum Gefühlsverlust an der betroffenen Stelle kommen

oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen verursachen).

Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder generalisierter Angststörung beginnt

Duloxetine Teva innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn zu wirken. Allerdings kann es

zwei bis vier Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich

nach diesem Zeitraum nicht besser fühlen. Es ist möglich, dass Ihr Arzt Ihnen Duloxetine Teva auch

dann noch verschreibt, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven

Erkrankung oder generalisierten Angststörung zu verhindern.

Bei Patienten mit einer schmerzhaften diabetischen Neuropathie kann es ein paar Wochen dauern, bis

Sie sich besser fühlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach zwei Monaten nicht besser

fühlen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetine Teva beachten?

Duloxetine Teva darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

1/10

DuloxetineTeva-BSD-AfslV1+V3+V5-sept16.doc

allergisch gegen Duloxetin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

eine Lebererkrankung haben.

eine schwere Nierenerkrankung haben.

ein anderes Arzneimittel, einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)

einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe „Einnahme von Duloxetine

Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Fluvoxamin einnehmen, das üblicherweise zur Behandlung von depressiven Erkrankungen

angewendet wird oder Ciprofloxacin oder Enoxacin, die zur Behandlung verschiedener Infektionen

angewendet werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bluthochdruck oder eine Herzerkrankung haben. Ihr Arzt wird

Ihnen sagen, ob Sie Duloxetine Teva einnehmen können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden werden weitere Gründe angegeben, warum Duloxetine Teva für Sie nicht geeignet sein

könnte. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Duloxetine Teva einnehmen, wenn Sie:

andere Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen einnehmen (siehe „Einnahme

von Duloxetine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel, einnehmen.

eine Nierenerkrankung haben.

Anfälle (Fallsucht) hatten.

an Manie litten.

an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden.

eine Augenerkrankung haben, wie eine spezielle Art des Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck).

in der Vergangenheit Blutungsstörungen (Neigung zur Bildung von Blutergüssen) hatten.

ein Risiko für niedrige Natrium-Blutspiegel haben (z. B. wenn Sie Diuretika einnehmen,

insbesondere wenn Sie älter sind).

momentan mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, das die Leber schädigen kann.

Der Wirkstoff von Duloxetine Teva, Duloxetin, wird in unterschiedlichen Arzneimitteln zur Behandlung

verschiedener Erkrankungen eingesetzt:

Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, depressive Erkrankungen, Angststörung und

harninkontinenz.

Die gleichzeitige Anwendung mehrerer dieser Arzneimittel ist zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt, ob

Sie bereits ein anderes Arzneimittel, das Duloxetin enthält, einnehmen.

Duloxetine Teva kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder still

zu stehen, verursachen. Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, dann informieren Sie Ihren Arzt.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder generalisierten Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran

haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen

Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie

wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie:

früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich

selbst zu verletzen.

2/10

DuloxetineTeva-BSD-AfslV1+V3+V5-sept16.doc

ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer

psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu einem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder

unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern

Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder

Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen

machen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Duloxetine Teva sollte normalerweise NICHT bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser

Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale

Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.

Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Duloxetine Teva verschreiben, wenn er

entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt

einem Patienten unter 18 Jahren Duloxetine Teva verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten,

wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem

Patienten unter 18 Jahren, der Duloxetine Teva einnimmt, eines der oben genannten Symptome auftritt

oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von

Duloxetin in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in

dieser Altersgruppe noch NICHT nachgewiesen worden.

Einnahme von Duloxetine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Duloxetine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen

dürfen. Beginnen Sie keine Behandlung oder brechen Sie keine Behandlung mit einem Arzneimittel ab,

bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel und für

pflanzliche Heilmittel.

Teilen Sie Ihrem Arzt ebenfalls mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Sie dürfen Duloxetine Teva NICHT einnehmen, wenn

Sie ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen, einen sogenannten

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage

eingenommen haben. Beispiele für MAO-Hemmer sind Moclobemid (ein Antidepressivum) und Linezolid

(ein Antibiotikum). Die Einnahme eines MAO-Hemmers zusammen mit Duloxetine Teva, kann zu

gefährlichen oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen. Wenn Sie einen MAO-Hemmer

eingenommen haben, müssen Sie nach Beendigung der Einnahme noch mindestens 14 Tage warten,

bevor Sie Duloxetine Teva einnehmen. Ebenso sollten mindestens 5 Tage nach Beendigung der

Duloxetine Teva-Einnahme vergehen, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.

Arzneimittel, die Schläfrigkeit verursachen: Hierzu gehören Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt

verschreibt, einschließlich Benzodiazepine, starke Schmerzmittel, Antipsychotika, Phenobarbital und

Antihistaminika.

3/10

DuloxetineTeva-BSD-AfslV1+V3+V5-sept16.doc

Arzneimittel, die den Serotonin-Spiegel erhöhen: Triptane, Tramadol, Tryptophan, selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (wie z. B. Paroxetin und Fluoxetin), Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (wie z. B. Venlafaxin), trizyklische Antidepressiva (wie z. B. Clomipramin,

Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und MAO-Hemmer (wie z. B. Moclobemid und Linezolid). Diese

Arzneimittel erhöhen die Möglichkeit von Nebenwirkungen. Wenn Sie nach Einnahme dieser

Arzneimittel zusammen mit Duloxetine Teva ungewöhnliche Anzeichen an sich bemerken, müssen Sie

Ihren Arzt aufsuchen.

Orale Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer: Arzneimittel zur Blutverdünnung

oder zur Hemmung der Blutgerinnung. Diese Arzneimittel könnten die Gefahr für Blutungen erhöhen.

Einnahme von Duloxetine Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Duloxetine Teva sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie Alkohol

trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie während der Behandlung mit Duloxetine Teva schwanger

werden oder wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden. Sie dürfen Duloxetine Teva nur

einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und

mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind,

dass Sie mit Duloxetine Teva behandelt werden. Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte

SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer ernsthaften

Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale

Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das

Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen

normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen

Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Wenn Sie Duloxetine Teva gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen kann es sein, dass Ihr

Baby bei der Geburt bestimmte Symptome zeigt. Diese beginnen gewöhnlich unmittelbar nach der

Geburt oder innerhalb weniger Tage danach. Zu diesen Anzeichen gehören: schlaffe Muskulatur,

Zittern, nervöse Unruhe, Schwierigkeiten beim Füttern, Probleme beim Atmen sowie Krampfanfälle.

Wenn Ihr Baby bei der Geburt eines dieser Symptome zeigt oder wenn Sie sich um den

Gesundheitszustand Ihres Babys sorgen, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme um Rat.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen. Die Anwendung von Duloxetine Teva in der Stillzeit wird

NICHT empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Duloxetine Teva kann dazu führen, dass Sie sich müde oder schwindlig fühlen. Sie dürfen kein

Fahrzeug führen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Duloxetine Teva

bei Ihnen wirkt.

Duloxetine Teva enthält Sukrose

4/10

DuloxetineTeva-BSD-AfslV1+V3+V5-sept16.doc

Nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Duloxetine Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bei depressiven Erkrankungen und Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie:

Die übliche Dosis beträgt 60 mg einmal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen jedoch die für Sie geeignete Dosis

verschreiben.

Bei generalisierter Angststörung:

Die übliche Startdosis von Duloxetine Teva beträgt einmal täglich 30 mg, danach erhalten die meisten

Patienten einmal täglich 60 mg. Ihr Arzt wird Ihnen jedoch die für Sie geeignete Dosis verschreiben.

Abhängig vom Ansprechen auf Duloxetin kann die Dosis bis zu 120 mg pro Tag erhöht werden.

Duloxetine Teva ist zum Einnehmen bestimmt. Schlucken Sie Ihre Kapsel unzerkaut mit Wasser.

Duloxetine Teva kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Damit Sie an die Einnahme von Duloxetine Teva denken, ist es für Sie möglicherweise einfacher, wenn

Sie die Hartkapseln täglich etwa zu den gleichen Zeiten einnehmen.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie die Duloxetine Teva-Behandlung durchführen sollen.

Beenden Sie die Therapie oder ändern Sie Ihre Dosis mit Duloxetine Teva NICHT ohne Rücksprache

mit Ihrem Arzt. Eine ordnungsgemäße Behandlung Ihrer Erkrankung ist wichtig, um Ihnen zu helfen,

sich besser zu fühlen. Ohne Behandlung kann es sein, dass Ihr Zustand sich nicht verbessert, sondern

verschlechtert, und eine spätere Behandlung erschwert.

Wenn Sie eine größere Menge Duloxetine Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Duloxetine Teva eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Zu den Symptomen einer Überdosierung

zählen Schläfrigkeit, Koma, Serotonin-Syndrom (eine seltene Reaktion, die zu Glücksgefühlen,

Schläfrigkeit, Ungeschicklichkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder

steifen Muskeln führen kann), Krampfanfälle, Erbrechen und schneller Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Duloxetine Teva vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben eine Dosis einzunehmen, dann holen Sie diese sobald es Ihnen auffällt

nach. Ist aber inzwischen schon Zeit für die nächste Dosis, dann fahren Sie bei der Einnahme wie

gewohnt fort, ohne die vergessene Kapsel zusätzlich einzunehmen. Nehmen Sie NICHT die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie NICHT mehr als die Ihnen

verschriebene Tagesmenge an Duloxetine Teva ein.

Wenn Sie die Einnahme von Duloxetine Teva abbrechen

Beenden Sie die Einnahme der Hartkapseln NICHT ohne den Rat Ihres Arztes, auch nicht, wenn Sie

sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie Duloxetine Teva nicht länger benötigen,

dann wird er Ihre Dosis langsam über mindestens 2 Wochen verringern, bevor Sie die Einnahme

beenden.

Einige Patienten, die abrupt die Einnahme von Duloxetin beendeten, zeigten Symptome wie:

5/10

DuloxetineTeva-BSD-AfslV1+V3+V5-sept16.doc

Schwindel, kribbelndes Gefühl wie Ameisenlaufen oder Empfindungen ähnlich einem elektrischen

Schlag (vor allem im Kopf), Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Schlaflosigkeit),

Müdigkeit, Schläfrigkeit, Gefühl von Unruhe oder Erregtheit, Angstgefühle, Übelkeit oder Erbrechen,

Zittern (Tremor), Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Reizbarkeit, Durchfall, übermäßiges Schwitzen

oder Drehschwindel.

Diese Beschwerden sind normalerweise nicht schwerwiegend und verschwinden innerhalb einiger

Tage. Fragen Sie aber Ihren Arzt um Rat, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise leicht bis mittelschwer ausgeprägt und

verschwinden oft nach wenigen Wochen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit

Übelkeit, Mundtrockenheit

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Appetitmangel

Schlafstörungen, sich aufgeregt fühlen, vermindertes sexuelles Verlangen, Angst, Schwierigkeiten

oder Unvermögen einen Orgasmus zu bekommen, ungewöhnliche Träume

Schwindel, sich antriebslos fühlen, Zittern, Taubheitsgefühl, einschließlich Taubheitsgefühl oder

Kribbeln der Haut

verschwommenes Sehen

Tinnitus (Wahrnehmung von Ohrgeräuschen ohne ein tatsächliches vorhandenes Geräusch)

Herzklopfen

erhöhter Blutdruck, Erröten

vermehrtes Gähnen

Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit (Erbrechen), Sodbrennen oder

Verdauungsstörungen, Blähungen,

vermehrtes Schwitzen, (juckender) Ausschlag

Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

Schmerzen beim Harnlassen, häufiger Harndrang

Erektionsstörungen, Störungen beim Samenerguss

Stürze (vor allem bei älteren Menschen), Müdigkeit

Gewichtsabnahme

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, die wegen einer depressiven Erkrankung eine Behandlung mit

diesem Arzneimittel erhielten, zeigten eine Gewichtsabnahme zu Behandlungsbeginn. Nach einem

sechsmonatigen Behandlungszeitraum normalisierte sich ihr Gewicht im Vergleich zu anderen Kindern

und Jugendlichen desselben Alters und Geschlechts.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Halsentzündung, die Heiserkeit verursacht

6/10

DuloxetineTeva-BSD-AfslV1+V3+V5-sept16.doc

Suizidgedanken, Schlafstörungen, Zähneknirschen oder Zusammenbeißen der Zähne, sich

desorientiert fühlen, Teilnahmslosigkeit

plötzliche ungewollte Muskelkrämpfe oder Muskelzuckungen, Empfindungen von innerer Unruhe

oder Unvermögen still zu sitzen bzw. still zu stehen, Gefühl von Nervosität, Konzentrationsstörung,

Geschmacksstörung, Schwierigkeiten bei der Kontrolle von Körperbewegungen, z. B.

Koordinationsstörungen oder ungewollte Muskelbewegungen, Syndrom der unruhigen Beine,

schlechter Schlaf

vergrößerte Pupillen (die dunkle Stelle in der Mitte des Auges), Sehstörungen

sich schwindlig fühlen oder Drehschwindel, Ohrenschmerzen

schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag

Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht (besonders nach dem Aufstehen), kalte

Finger und/oder Zehen,

Engegefühl im Hals, Nasenbluten

blutiges Erbrechen oder schwarze teerige Stühle, Magen-Darm-Entzündung, Aufstoßen,

Schwierigkeiten beim Schlucken

Leberentzündung, die zu Bauchschmerzen und zur Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des

Auges führen kann

nächtliches Schwitzen, Nesselsucht, kalter Schweiß, Lichtüberempfindlichkeit, erhöhte Neigung zu

Blutergüssen

Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen

Schwierigkeiten beim oder Unfähigkeit zum Harn lassen, Schwierigkeiten Harn lassen zu können,

nächtliches Harn lassen, vermehrte Harnausscheidung, verminderter Harnfluss

ungewöhnliche Vaginalblutungen, unregelmäßige Menstruation, einschließlich schwerer,

schmerzhafter, unregelmäßiger oder verlängerter Menstruationsblutungen, ungewöhnlich schwache

oder ausbleibende Menstruationsblutungen, Schmerzen der Hoden oder des Hodensacks

Brustschmerzen, Kältegefühl, Durst, Frösteln, Hitzegefühl, ungewohnter Gang

Gewichtszunahme

Duloxetine Teva kann unerwünschte Wirkungen haben, die Sie nicht bemerken, wie z. B. Erhöhung

der Leberwerte oder der Blutspiegel von Kalium, Kreatinphosphokinase, Zucker oder Cholesterin.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

schwere allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel verursacht mit Anschwellung

der Zunge oder der Lippen, allergische Reaktionen

verminderte Schilddrüsenfunktion, die Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann

Flüssigkeitsverlust, niedrige Natrium-Blutspiegel (hauptsächlich bei älteren Patienten; Anzeichen

hierfür können sein: Gefühle von Schwindel, Schwäche, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder starker

Müdigkeit oder Übelkeit. Schwerwiegendere Symptome sind Ohnmacht, Krampfanfälle oder Stürze),

Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)

Suizidales Verhalten, Manie (Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbedürfnis),

Sinnestäuschungen, Aggression und Wut

„Serotonin-Syndrom“ (eine seltene Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Schläfrigkeit,

Ungeschicklichkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen

Muskeln führen kann), Krampfanfälle

erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)

Entzündungen im Mund, hellrotes Blut im Stuhl, Mundgeruch, Entzündung des Dickdarms (führt zu

Durchfall)

Leberversagen, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges (Gelbsucht)

Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen und

Genitalien), schwere allergische Reaktion die ein plötzliches Anschwellen des Gesichts oder des

Rachenraums (Angioödem) verursacht

7/10

DuloxetineTeva-BSD-AfslV1+V3+V5-sept16.doc

Krämpfe der Kaumuskulatur

ungewöhnlicher Harngeruch

menopausale Symptome, abnorme Milchsekretion aus der Brustdrüse bei Männern und Frauen

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte -

Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website:

www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Duloxetine Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Duloxetine Teva enthält

Der Wirkstoff ist Duloxetin.

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 30 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 60 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Zucker-Stärke-Pellets (Sukrose, Maisstärke), Povidon K 30,

Natriumdodecylsulfat, Talkum, Hypromellose, Sukrose, Triethylcitrat, Hypromelloseacetatsuccinat,

Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Gelatin, Eisenoxid schwarz (E 172), konzentrierte

Ammoniak-Lösung (E527) und Propylenglycol (E1520).

Die 30 mg Hartkapseln enthalten auch Eisenoxid rot (E172), Schellack (E904) und Kaliumhydroxid

(E525). Die 60 mg Hartkapseln enthalten auch Eisenoxid gelb (E172) und Schellack-Glasur 45 (20

%verestert).

Wie Duloxetine Teva aussieht und Inhalt der Packung

Duloxetine Teva ist eine magensaftresistente Hartkapsel. Jede Hartkapsel enthält Duloxetinhydrochlorid

in Form von kleinen Kügelchen (Pellets), die zum Schutz vor der Magensäure umhüllt sind.

8/10

DuloxetineTeva-BSD-AfslV1+V3+V5-sept16.doc

Duloxetine Teva ist in 2 Stärken erhältlich: 30 mg und 60 mg.

Duloxetine Teva 30 mg sind Hartkapseln mit einem blauen, undurchsichtigem Oberteil und einem

weißen Unterteil, gefüllt mit gebrochen weißen bis gelben, umhüllten Pellets. Aufdruck „30“ auf der

Kapselunterseite.

Duloxetine Teva 60 mg sind Hartkapseln mit einem blauen, undurchsichtigem Oberteil und einem

hellgrünen Unterteil, gefüllt mit gebrochen weißen bis gelben, umhüllten Pellets. Aufdruck „60“ auf der

Kapselunterseite.

Duloxetine Teva 30 mg ist erhältlich in einer PVC/ACLAR/PVC-Alu oder PVC/ACLAR/PVDC/PVC-Alu

Blisterpackung mit 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100 und 120 Kapseln oder in einer HDPE-Flasche mit PP

kindersicheren Verschluss mit oder ohne Silicagel-Trockenmittelkanister mit 100 Kapseln.

Duloxetine Teva 60 mg ist erhältlich in einer PVC/ACLAR/PVC-Alu oder PVC/ACLAR/PVDC/PVC-Alu

Blisterpackung mit 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 und 120 Kapseln oder in einer HDPE-Flasche mit

PP kindersicheren Verschluss mit oder ohne Silicagel-Trockenmittelkanister mit 100 und 200 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

TEVA Gyógyszergyár Zrt., Pallagi út 13, H-4042, Debrecen, Ungarn

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Vereinigtes

Königreich

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143, Blaubeuren, Deutschland

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, 10000, Zagreb,

Kroatien

Zulassungsnummer

Duloxetine Teva 30 mg Blisterpackung: BE475146

Duloxetine Teva 30 mg Flasche: BE475155

Duloxetine Teva 60 mg Blisterpackung: BE475164

Duloxetine Teva 60 mg Flasche: BE475173

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE, NL: Duloxetine Teva 30 mg, 60 mg harde maagsapresistente capsules / gélules gastro-résistantes /

magensaftresistente Hartkapseln

Duloksetin Pliva 30, 60 mg želučanootporne kapsule

DK, EE, SE:

Duloxetine Teva

Duloxétine Teva 30 mg, 60 mg gélule gastro-résistante

Duloxetin-ratiopharm 30 mg, 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Duloxetin-Teva 30 mg, 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

IE, MT:

Duloxetine Teva 30 mg, 60 mg Gastro-resistant capsules, hard

Duloxetina Sandoz GmbH

9/10

DuloxetineTeva-BSD-AfslV1+V3+V5-sept16.doc

Duloxetine Teva 30 mg, 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Duloxetine Teva 30 mg, 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

PT :

Duloxetina Teva

DULOXETINĂ TEVA 30 mg, 60 mg capsule gastrorezistente

Duloksetin Teva 30 mg, 60 mg trde gastrorezistentne kapsule

Duloxetine 30mg, 60 mg Gastro-resistant capsules, hard

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2016.

10/10

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety