Duloxetine Krka

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Duloxetine Krka Magensaftresistente Hartkapsel 60 mg
  • Dosierung:
  • 60 mg
  • Darreichungsform:
  • Magensaftresistente Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Duloxetine Krka Magensaftresistente Hartkapsel 60 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • psychoanaleptica, anderen Antidepressiva.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE471644
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

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02.06.2017 – Updated: 02.06.2017

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Duloxetine Krka 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Duloxetine Krka 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Duloxetin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Duloxetine Krka und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetine Krka beachten?

Wie ist Duloxetine Krka einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Duloxetine Krka aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

Was ist Duloxetine Krka und wofür wird es angewendet?

Duloxetine Krka enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetine Krka erhöht die Spiegel von Serotonin

und Noradrenalin im Nervensystem.

Duloxetine Krka wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von:

depressiven Erkrankungen

generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder Nervosität)

Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend, reißend, einschießend oder

wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum Gefühlsverlust an der betroffenen Stelle

kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen verursachen).

Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder generalisierter Angststörung beginnt

Duloxetine Krka innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn zu wirken. Allerdings kann es

zwei bis vier Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich

nach diesem Zeitraum nicht besser fühlen. Es ist möglich, dass Ihr Arzt Ihnen Duloxetine Krka auch

dann noch verschreibt, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven

Erkrankung oder generalisierter Angststörung zu verhindern.

Bei Patienten mit einer schmerzhaften diabetischen Neuropathie kann es ein paar Wochen dauern, bis

Sie sich besser fühlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach zwei Monaten nicht besser

fühlen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetine Krka beachten?

Duloxetine Krka darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegen Duloxetin oder einen der in Abschnitt 6. Genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

eine Lebererkrankung haben.

eine schwere Nierenerkrankung haben.

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ein anderes Arzneimittel, einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)

einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe „Einnahme von Duloxetine

Krka mit anderen Arzneimitteln“).

Fluvoxamin einnehmen, das üblicherweise zur Behandlung von depressiven Erkrankungen

angewendet wird oder Ciprofloxacin oder Enoxacin, die zur Behandlung verschiedener

Infektionen angewendet werden.

andere Arzneimittel einnehmen, die den Wirkstoff Duloxetin enthalten (siehe „Einnahme von

Duloxetine Krka mit anderen Arzneimitteln“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bluthochdruck oder eine Herzerkrankung haben. Ihr Arzt wird

Ihnen sagen, ob Sie Duloxetine Krka einnehmen können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden werden weitere Gründe angegeben, warum Duloxetine Krka für Sie nicht geeignet sein

könnte. Sprechen Sie vor der Einnahme von Duloxetine Krka mit Ihrem Arzt, wenn Sie:

andere Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen einnehmen (siehe

„Einnahme von Duloxetine Krka mit anderen Arzneimitteln“).

Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Präparat, einnehmen.

eine Nierenerkrankung haben.

epileptische Anfälle hatten oder haben.

an Manie litten oder leiden.

an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden.

eine Augenerkrankung haben, wie eine spezielle Art des Glaukoms (erhöhter

Augeninnendruck).

in der Vergangenheit Blutungsstörungen (Neigung zur Bildung von Blutergüssen) hatten.

ein Risiko für niedrige Natrium-Blutspiegel haben (z. B. wenn Sie Diuretika einnehmen,

insbesondere wenn Sie älter sind).

momentan mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, das die Leber schädigen kann.

andere Arzneimittel einnehmen, die Duloxetin enthalten (siehe „Einnahme von Duloxetine Krka

mit anderen Arzneimitteln“).

Duloxetine Krka kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder

still zu stehen, verursachen. Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, dann informieren Sie Ihren Arzt.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder generalisierten Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran

haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen

Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis

sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie:

früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich

selbst zu verletzen.

ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für

das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die

unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt

wurden.

Gehen Sie zu einem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben

zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder

unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen.

Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder

Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen

machen.

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Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Duloxetine Krka sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von

Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und

Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch

kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Duloxetine Krka verschreiben, wenn er entscheidet,

dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten

unter 18 Jahren Duloxetine Krka verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich

bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18

Jahren, der Duloxetine Krka einnimmt, eines der oben genannten Symptome auftritt oder sich

verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von

Duloxetine Krka in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und

Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Duloxetine Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der Wirkstoff von Duloxetine Krka, Duloxetin, wird in unterschiedlichen Arzneimitteln zur

Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt:

Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, depressive Erkrankungen, generalisierte Angststörung

und Belastungsharninkontinenz.

Die gleichzeitige Verwendung mehrerer dieser Arzneimittel ist zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt,

ob Sie bereits ein anderes Arzneimittel, das Duloxetin enthält, einnehmen.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Duloxetine Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen

dürfen.

Beginnen Sie keine Behandlung oder brechen Sie keine Behandlung mit einem Arzneimittel ab,

bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel und für

pflanzliche Heilmittel.

Teilen Sie Ihrem Arzt ebenfalls mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Sie dürfen Duloxetine Krka nicht einnehmen, wenn

Sie ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen, einen sogenannten

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage

eingenommen haben. Die Anwendung eines MAO-Hemmers zusammen mit einer Reihe von

verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, darunter auch Duloxetine Krka, kann zu gefährlichen oder

lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen. Wenn Sie einen MAO-Hemmer eingenommen haben,

müssen Sie nach Beendigung der Einnahme noch mindestens 14 Tage warten, bevor Sie Duloxetine

Krka einnehmen. Ebenso sollten mindestens 5 Tage nach Beendigung der Duloxetine Krka-Einnahme

vergehen, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.

Arzneimittel, die Schläfrigkeit verursachen: Hierzu gehören Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt

verschreibt, einschließlich Benzodiazepine, starke Schmerzmittel, Antipsychotika, Phenobarbital und

Antihistaminika.

Arzneimittel, die den Serotonin-Spiegel erhöhen: Triptane, Tramadol, Tryptophan, selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (wie z. B. Paroxetin und Fluoxetin), trizyklische Antidepressiva

(wie z. B. Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und Venlafaxin. Diese Arzneimittel

erhöhen die Möglichkeit von Nebenwirkungen. Wenn Sie nach Einnahme dieser Arzneimittel

zusammen mit Duloxetine Krka ungewöhnliche Anzeichen an sich bemerken, müssen Sie Ihren Arzt

aufsuchen.

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Orale Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer: Arzneimittel zur Blutverdünnung

oder zur Hemmung der Blutgerinnung. Diese Arzneimittel könnten die Gefahr für Blutungen erhöhen.

Einnahme von Duloxetine Krka zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Duloxetine Krka kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Während der

Behandlung mit Duloxetine Krka sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie: während der Behandlung mit Duloxetine Krka

schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden. Sie dürfen Duloxetine

Krka nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der

Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert

sind, dass Sie mit Duloxetine Krka behandelt werden. Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so

genannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer

ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder

persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich

darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist.

Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt.

Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt

auf.

Wenn Sie Duloxetine Krka gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen kann es sein, dass Ihr

Baby bei der Geburt bestimmte Symptome zeigt. Diese beginnen gewöhnlich unmittelbar nach

der Geburt oder innerhalb weniger Tage danach. Zu diesen Anzeichen gehören: schlaffe

Muskulatur, Zittern, nervöse Unruhe, Schwierigkeiten beim Füttern, Probleme beim Atmen

sowie Krampfanfälle. Wenn Ihr Baby bei der Geburt eines dieser Symptome zeigt oder wenn

Sie sich um den Gesundheitszustand Ihres Babys sorgen, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre

Hebamme um Rat.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen. Die Anwendung von Duloxetine Krka in der

Stillzeit wird nicht empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Duloxetine Krka kann dazu führen, dass Sie sich müde oder schwindlig fühlen. Sie dürfen sich nicht

an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen,

wie Duloxetine Krka bei Ihnen wirkt.

Duloxetine Krka enthält Sucrose

Nehmen Sie Duloxetine Krka erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Duloxetine Krka einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Duloxetine Krka ist zum Einnehmen bestimmt. Schlucken Sie Ihre Kapsel unzerkaut mit Wasser.

Bei depressiven Erkrankungen und Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie:

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Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 60 mg einmal täglich.

Bei generalisierter Angststörung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Startdosis von Duloxetine Krka einmal täglich

30 mg, danach erhalten die meisten Patienten einmal täglich 60 mg. Abhängig vom Ansprechen der

Therapie kann die Dosis bis zu 120 mg pro Tag erhöht werden.

Damit Sie an die Einnahme von Duloxetine Krka denken, ist es für Sie möglicherweise einfacher,

wenn Sie die Hartkapseln täglich etwa zu den gleichen Zeiten einnehmen.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie die Duloxetine Krka-Behandlung durchführen sollen.

Beenden Sie die Therapie oder ändern Sie Ihre Dosis mit Duloxetine Krka nicht ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt. Eine ordnungsgemäße Behandlung Ihrer Erkrankung ist wichtig, um Ihnen zu helfen, sich

besser zu fühlen. Ohne Behandlung kann es sein, dass Ihr Zustand sich nicht verbessert, sondern

verschlechtert, und eine spätere Behandlung erschwert.

Wenn Sie eine größere Menge Duloxetine Krka eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie mehr Duloxetine Krka als vorgesehen eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Zu den Symptomen einer

Überdosierung zählen Schläfrigkeit, Koma, Serotonin-Syndrom (eine seltene Reaktion, die zu

Glücksgefühlen, Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein,

Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann), Krampfanfälle, Erbrechen und schneller

Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Duloxetine Krka vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben eine Dosis einzunehmen, dann holen Sie diese sobald es Ihnen auffällt

nach. Ist aber inzwischen schon Zeit für die nächste Dosis, dann fahren Sie bei der Einnahme wie

gewohnt fort, ohne die vergessene Kapsel zusätzlich einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte

Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen

verschriebene Tagesmenge an Duloxetine Krka ein.

Wenn Sie die Einnahme von Duloxetine Krka abbrechen

Beenden Sie NICHT die Einnahme der Hartkapseln ohne den Rat Ihres Arztes, auch nicht, wenn Sie

sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie Duloxetine Krka nicht länger benötigen,

dann wird er oder sie Ihre Dosis langsam über mindestens 2 Wochen verringern, bevor Sie die

Einnahme beenden.

Einige Patienten, die abrupt die Einnahme von Duloxetine Krka beendeten, zeigten Symptome wie:

Schwindel, kribbelndes Gefühl wie Ameisenlaufen oder Empfindungen ähnlich einem

elektrischen Schlag (vor allem im Kopf), Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume,

Schlaflosigkeit), Müdigkeit, Schläfrigkeit, Gefühl von Unruhe oder Erregtheit, Angstgefühle,

Übelkeit oder Erbrechen, Zittern (Tremor), Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Reizbarkeit,

Durchfall, übermäßiges Schwitzen oder Drehschwindel.

Diese Beschwerden sind normalerweise nicht schwerwiegend und verschwinden innerhalb einiger

Tage. Fragen Sie aber Ihren Arzt um Rat, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise leicht bis mittelschwer ausgeprägt und

verschwinden oft nach wenigen Wochen

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Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit

Übelkeit, Mundtrockenheit

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Appetitverlust

Schlafstörungen, sich aufgeregt fühlen, vermindertes sexuelles Verlangen, Angst,

Schwierigkeiten oder Unvermögen einen Orgasmus zu bekommen, ungewöhnliche Träume

Schwindel, sich antriebslos fühlen, Zittern, Taubheitsgefühl, einschließlich Taubheitsgefühl oder

Kribbeln der Haut

verschwommenes Sehen

Tinnitus (Wahrnehmung von Ohrgeräuschen ohne ein tatsächliches vorhandenes Geräusch)

Herzklopfen

erhöhter Blutdruck, Erröten

vermehrtes Gähnen

Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit (Erbrechen), Sodbrennen oder

Verdauungsstörungen, Blähungen

vermehrtes Schwitzen, (juckender) Ausschlag

Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

Schmerzen beim Harn lassen, häufiger Harndrang

Erektionsstörungen, Störungen beim Samenerguss

Stürze (vor allem bei älteren Menschen), Müdigkeit

Gewichtsabnahme

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, die wegen einer depressiven Erkrankung eine Behandlung

mit diesem Arzneimittel erhielten, zeigten eine Gewichtsabnahme zu Behandlungsbeginn. Nach einem

sechsmonatigen Behandlungszeitraum normalisierte sich ihr Gewicht im Vergleich zu anderen

Kindern und Jugendlichen desselben Alters und Geschlechts.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Halsentzündung, die Heiserkeit verursacht

Suizidgedanken, Schlaflosigkeit, Zähneknirschen oder Zusammenbeißen der Zähne, sich

desorientiert fühlen, Teilnahmslosigkeit

plötzliche ungewollte Muskelkrämpfe oder Muskelzuckungen, Empfindungen von innerer

Unruhe oder Unvermögen still zu sitzen bzw. still zu stehen, Gefühl von Nervosität,

Konzentrationsstörung, Geschmacksstörung, Schwierigkeiten bei der Kontrolle von

Körperbewegungen, z.B. Koordinationsstörungen oder ungewollte Muskelbewegungen,

Syndrom der unruhigen Beine, schlechter Schlaf

vergrößerte Pupillen (die dunkle Stelle in der Mitte des Auges), Sehstörungen

sich schwindlig fühlen oder Drehschwindel, Ohrenschmerzen

schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag

Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht (besonders nach dem Aufstehen), kalte

Finger und/oder Zehen

Engegefühl im Hals, Nasenbluten

blutiges Erbrechen oder schwarze teerige Stühle, Magen-Darm-Entzündung, Aufstoßen,

Schwierigkeiten beim Schlucken

Leberentzündung, die zu Bauchschmerzen und zur Gelbfärbung der Haut oder des Weißen

Auges führen kann

nächtliches Schwitzen, Nesselsucht, kalter Schweiß, Lichtüberempfindlichkeit, erhöhte Neigung

zu Blutergüssen

Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen

Schwierigkeiten beim oder Unfähigkeit zum Harn lassen, Schwierigkeiten Harn lassen zu

können, nächtliches Harn lassen, vermehrte Harnausscheidung, verminderter Harnfluss

ungewöhnliche Vaginalblutungen, unregelmäßige Menstruation, einschließlich schwerer,

schmerzhafter, unregelmäßiger oder verlängerter Menstruationsblutungen, ungewöhnlich

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schwache oder ausbleibende Menstruationsblutungen, Schmerzen der Hoden oder des

Hodensacks

Brustschmerzen, Kältegefühl, Durst, Frösteln, Hitzegefühl, ungewohnter Gang

Gewichtszunahme

Duloxetine Krka kann unerwünschte Wirkungen haben, die Sie nicht bemerken, wie z.B.

Erhöhung der Leberwerte oder der Blutspiegel von Kalium, Kreatinphosphokinase, Zucker oder

Cholesterin.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

schwere allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel verursacht mit

Anschwellung der Zunge oder der Lippen, allergische Reaktionen

verminderte Schilddrüsenfunktion, die Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann

Flüssigkeitsverlust, niedrige Natrium-Blutspiegel (hauptsächlich bei älteren Patienten;

Anzeichen hierfür können sein: Gefühle von Schwindel, Schwäche, Verwirrtheit, Schläfrigkeit

oder starker Müdigkeit oder sich krank fühlen oder krank sein. Schwerwiegendere Symptome

sind Ohnmacht, Krampfanfälle oder Stürze), Syndrom der inadäquaten Sekretion des

antidiuretischen Hormons (SIADH)

Suizidales Verhalten, Manie (Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes

Schlafbedürfnis), Sinnestäuschungen, Aggression und Wut

„Serotonin-Syndrom“ (eine seltene Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit,

Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen

Muskeln führen kann), Krampfanfälle

erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)

Entzündungen im Mund, hellrotes Blut im Stuhl, Mundgeruch, Entzündung des Dickdarms

(führt zu Durchfall)

Leberversagen, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges (Gelbsucht)

Stevens-Johnson-Syndrom, (schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen

und Genitalien), schwere allergische Reaktion die ein plötzliches Anschwellen des Gesichts

oder des Rachenraums (Angioödem) verursacht

Krämpfe der Kaumuskulatur

ungewöhnlicher Harngeruch

menopausale Symptome, abnorme Milchsekretion aus der Brustdrüse bei Männern und Frauen

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

ungewöhnlicher Harngeruch Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheidsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

Email: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Duloxetine Krka aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterpackung und Faltschachtel nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Duloxetine Krka enthält

Der Wirkstoff ist Duloxetin. Jede Kapsel enthält 30 mg oder 60 mg Duloxetin (als

Duloxetinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Zucker-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose 6cP, Sucrose,

Hypromellosephthalat, Talkum und Triethylcitrat

Kapselnhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Eisen(II,III)-oxid gelb (E

172) – nur für 60 mg Kapseln, Drucktinkte (Shellack, Eisen(II,III)-oxid schwarz (E172))

Siehe Abschnitt "Duloxetine Krka enthält Sucrose".

Wie Duloxetine Krka aussieht und Inhalt der Packung

30 mg

magensaftresistente Hartkapseln

: weißes bis fast weißes Pellets in einer Hartkapsel n°3

(Durchschnitt Länge: 15,9 mm). Der Kapselkörper ist weiß und die Kappe dunkelblau. Der

Kapselkörper wird mit „30“ in Schwarz bedruckt.

60 mg

magensaftresistente Hartkapseln

: weißes bis fast weißes Pellets in einer Hartkapsel n°1

(Durchschnitt Länge: 19,4 mm). Der Kapselkörper ist gelblich-grün und die Kappe dunkelblau. Der

Kapselkörper wird mit „60“ in Schwarz bedruckt.

Duloxetine Krka ist in Blisterpackungen in Faltschachteln mit 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 und 100

hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Zulassungsnummer

30 mg: BE471635

60 mg: BE471644

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02.06.2017 – Updated: 02.06.2017

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Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des

Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden

Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedstaat

Name des Arzneimittels

Slowakei, Dänemark, Österreich, Norwegen, Island

Duloxetin Krka

Finnland, Schweden, Niederlande, Irland, Belgien

Duloxetine Krka

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07/2017.

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02.06.2017 – Updated: 02.06.2017

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23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-11-2017

Pending EC decision:  Darunavir Krka d.d., darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Pending EC decision: Darunavir Krka d.d., darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-11-2017

Pending EC decision:  Darunavir Krka, darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Pending EC decision: Darunavir Krka, darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-4-2018

Duloxetine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Duloxetine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Duloxetine Zentiva (Active substance: duloxetine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2588 of Wed, 25 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Proficient Rx LP]

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Proficient Rx LP]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

DULOXETINE (Duloxetine Hydrochloride) Capsule, Delayed Release [Rising Health, LLC]

DULOXETINE (Duloxetine Hydrochloride) Capsule, Delayed Release [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

Marixino (KRKA, d.d., Novo mesto)

Marixino (KRKA, d.d., Novo mesto)

Marixino (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2136 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2658/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

19-3-2018

DULOXETINE Capsule, Delayed Release Pellets [QPharma Inc]

DULOXETINE Capsule, Delayed Release Pellets [QPharma Inc]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-3-2018

Remeron vs. Cymbalta

Remeron vs. Cymbalta

Remeron (mirtazapine) and Cymbalta (duloxetine) are antidepressants used to treat depression.

US - RxList

15-3-2018

Oprymea (Krka d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Krka d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Active substance: pramipexole) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 1612 of Thu, 15 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/941/IB/28

Europe -DG Health and Food Safety

12-3-2018

DULOXETINE (Duloxetine) Capsule, Delayed Release [REMEDYREPACK INC.]

DULOXETINE (Duloxetine) Capsule, Delayed Release [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

Cymbalta (duloxetine) vs. Effexor (XR, venlafaxine) Differences in Uses, Dose, and Withdrawal

Cymbalta (duloxetine) vs. Effexor (XR, venlafaxine) Differences in Uses, Dose, and Withdrawal

Title: Cymbalta (duloxetine) vs. Effexor (XR, venlafaxine) Differences in Uses, Dose, and WithdrawalCategory: MedicationsCreated: 2/22/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/22/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

13-2-2018

Cymbalta (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cymbalta (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cymbalta (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 948 of Tue, 13 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)901 of Mon, 12 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274

Europe -DG Health and Food Safety

30-1-2018

Darunavir Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka (Active substance: darunavir) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)583 of Tue, 30 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4273

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2018

DULOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule, Delayed Release [Macleods Pharmaceuticals Limited]

DULOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule, Delayed Release [Macleods Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Jan 25, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka d.d. (Active substance: darunavir) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)416 of Mon, 22 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4891

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2018

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Ajanta Pharma Limited]

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Ajanta Pharma Limited]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Cardinal Health]

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Sun Pharma Global FZE]

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Sun Pharma Global FZE]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

Tolucombi (Krka d. d., Novo Mesto)

Tolucombi (Krka d. d., Novo Mesto)

Tolucombi (Active substance: telmisartan/hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)130 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2549/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2018

DULOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule, Delayed Release [Major Pharmaceuticals]

DULOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule, Delayed Release [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

22-12-2017

Duloxetine Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Duloxetine Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Duloxetine Lilly (Active substance: duloxetine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9084 of Fri, 22 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

22-12-2017

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Inventia Healthcare Private Limited]

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Inventia Healthcare Private Limited]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

1-12-2017

DULOXETINE Capsule, Delayed Release Pellets [Unit Dose Services]

DULOXETINE Capsule, Delayed Release Pellets [Unit Dose Services]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

CYMBALTA (Duloxetine Hydrochloride) Capsule, Delayed Release [Eli Lilly And Company]

CYMBALTA (Duloxetine Hydrochloride) Capsule, Delayed Release [Eli Lilly And Company]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

DULOXETINE Capsule, Delayed Release Pellets [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

DULOXETINE Capsule, Delayed Release Pellets [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

DULOXETINE Capsule, Delayed Release Pellets [Actavis Pharma, Inc.]

DULOXETINE Capsule, Delayed Release Pellets [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Trigen Laboratories, LLC]

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Trigen Laboratories, LLC]

Updated Date: Nov 20, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7740 of Fri, 17 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/5G

Europe -DG Health and Food Safety

17-11-2017

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [BluePoint Laboratories]

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [BluePoint Laboratories]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [American Health Packaging]

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [American Health Packaging]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

14-11-2017

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7633 of Tue, 14 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4686/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2017

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Cadila Healthcare Limited]

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Nov 14, 2017 EST

US - DailyMed

17-10-2017

Cymbalta vs. Viibryd

Cymbalta vs. Viibryd

Cymbalta (duloxetine) and Viibryd (vilazodone hydrochloride) are antidepressants used for treating depression.

US - RxList

17-10-2017

Cymbalta vs. Wellbutrin

Cymbalta vs. Wellbutrin

Cymbalta (duloxetine) and Wellbutrin (bupropion) are antidepressants used for treating depression.

US - RxList

17-10-2017

Neurontin vs. Cymbalta

Neurontin vs. Cymbalta

Neurontin (gabapentin) and Cymbalta (duloxetine) are both used to treat nerve pain.

US - RxList

10-10-2017

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Unit Dose Services]

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Unit Dose Services]

Updated Date: Oct 10, 2017 EST

US - DailyMed

18-9-2017

Ifirmasta (Krka, d. d., Novo Mesto)

Ifirmasta (Krka, d. d., Novo Mesto)

Ifirmasta (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6288 of Mon, 18 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety