Duloxetine Eurogenerics

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Duloxetine Eurogenerics Magensaftresistente Hartkapsel 30 mg
  • Dosierung:
  • 30 mg
  • Darreichungsform:
  • Magensaftresistente Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Duloxetine Eurogenerics Magensaftresistente Hartkapsel 30 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Psychoanaleptica anderen Antidepressiva.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE477324
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Duloxetine Eurogenerics 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Duloxetine Eurogenerics 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Duloxetin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Duloxetine Eurogenerics und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetine Eurogenerics beachten?

Wie ist Duloxetine Eurogenerics einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Duloxetine Eurogenerics aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Duloxetine Eurogenerics und wofür wird es angewendet?

Duloxetine Eurogenerics enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetine Eurogenerics erhöht die Spiegel

von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.

Duloxetine Eurogenerics wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von:

depressiven Erkrankungen

generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder Nervosität)

Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend, reißend, einschießend oder

schmerzhaft oder wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum Gefühlsverlust an der

betroffenen Stelle kommen, oder Empfindungen wie Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können

Schmerzen verursachen)

Bei den meisten Personen mit depressiven Erkrankungen oder Angststörung beginnt Duloxetine

Eurogenerics innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn zu wirken. Allerdings kann es zwei

bis vier Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach

diesem Zeitraum nicht besser fühlen. Es ist möglich, dass Ihr Arzt Ihnen Duloxetine Eurogenerics auch

dann noch verschreibt, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven

Erkrankung oder Angststörung zu verhindern.

Bei Personen mit einer schmerzhaften diabetischen Neuropathie kann es ein paar Wochen dauern, bis sie

sich besser fühlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach zwei Monaten nicht besser fühlen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetine Eurogenerics beachten?

Duloxetine Eurogenerics darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

allergisch gegen Duloxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

eine Lebererkrankung haben

Gebrauchsinformation

eine schwere Nierenerkrankung haben

ein anderes Arzneimittel, einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)

einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe 'Einnahme von Duloxetine

Eurogenerics zusammen mit anderen Arzneimitteln').

Fluvoxamin einnehmen, das üblicherweise zur Behandlung von depressiven Erkrankungen

angewendet wird, Ciprofloxacin oder Enoxacin, die zur Behandlung bestimmter Infektionen

angewendet werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bluthochdruck oder eine Herzerkrankung haben. Ihr Arzt

wird Ihnen sagen, ob Sie Duloxetine Eurogenerics einnehmen können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden werden Gründe angegeben, warum Duloxetine Eurogenerics für Sie nicht geeignet

sein könnte. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Duloxetine Eurogenerics einnehmen,

wenn Sie:

andere Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen einnehmen (siehe 'Einnahme

von Duloxetine Eurogenerics zusammen mit anderen Arzneimitteln').

Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Präparat, einnehmen

eine Nierenerkrankung haben

epileptische Anfälle (Krampfanfälle) hatten oder haben

an Manie litten

an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden

eine Augenerkrankung haben, wie eine spezielle Art des Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck)

in der Vergangenheit Blutungsstörungen (Neigung zur Bildung von Blutergüssen) hatten

ein Risiko für niedrige Natriumspiegel haben (zum Beispiel, wenn Sie Diuretika einnehmen,

insbesondere wenn Sie älter sind)

momentan mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, das die Leber schädigen kann.

Der Wirkstoff von Duloxetine Eurogenerics, Duloxetin, wird in anderen Arzneimitteln zur

Behandlung anderer Erkrankungen eingesetzt:

Schmerzen

diabetischer

Neuropathie,

depressive

Erkrankungen,

Angststörung

Belastungsharninkontinenz

Die gleichzeitige Verwendung mehrerer dieser Arzneimittel ist zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt, ob

Sie bereits ein anderes Arzneimittel, das Duloxetin enthält, einnehmen.

Duloxetine Eurogenerics kann ein Empfinden von Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder

still zu stehen, verursachen. Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn dies bei Ihnen auftritt.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran

haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen

Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, gewöhnlich

etwa zwei Wochen, manchmal aber auch länger, bis sie wirken. Das Auftreten derartiger Gedanken ist

wahrscheinlicher, wenn Sie:

früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen.

ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Suizidverhalten bei Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer

psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid bekommen, wenden Sie

sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Verwandten oder nahen Freund erzählen, dass Sie depressiv sind

oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Sie

könnten Sie auffordern, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression

bzw. Angststörung verschlimmert, wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Gebrauchsinformation

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Duloxetine Eurogenerics sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser

Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale

Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut)

aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Duloxetine Eurogenerics

verschreiben, wenn er zu dem Schluss gelangt, dass dieses Arzneimittel im besten Interesse des

Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Duloxetine Eurogenerics verschrieben

hat und Sie mit ihm darüber sprechen möchten, suchen Sie ihn bitte erneut auf. Sie sollten Ihren Arzt

benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Duloxetine Eurogenerics einnimmt,

eins der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus liegen noch

keine gesicherten Daten zu den langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Duloxetine

Eurogenerics auf Wachstum und Reifung sowie auf die Entwicklung von kognitiven Fähigkeiten und

Verhalten bei dieser Altersgruppe vor.

Einnahme von Duloxetine Eurogenerics zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Duloxetine Eurogenerics zusammen mit anderen Arzneimitteln

einnehmen können. Beginnen oder beenden Sie die Einnahme von Arzneimitteln, einschließlich

nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und pflanzlicher Heilmittel nicht, bevor Sie dies mit

Ihrem Arzt überprüft haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt ebenfalls mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Monoaminoxidasehemmer (MAOI): Sie dürfen Duloxetine Eurogenerics nicht einnehmen, wenn Sie

ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen, einen sogenannten

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage

eingenommen haben. Beispiele der MAO-Hemmer sind Moclobemid (ein Antidepressivum) und

Linezolid (ein Antibiotikum). Die gleichzeitige Einnahme eines MAO-Hemmers zusammen mit

Duloxetine Eurogenerics kann schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen. Sie

müssen nach Beendigung der Einnahme eines MAO-Hemmers mindestens 14 Tage warten, bevor Sie

Duloxetine Eurogenerics einnehmen können. Ebenso sollten Sie mindestens 5 Tage nach Beendigung

der Duloxetine Eurogenerics-Einnahme warten, bevor Sie einen MAO-Hemmer einnehmen.

Arzneimittel, die Schläfrigkeit verursachen: Hierzu gehören Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt

verschreibt, einschließlich Benzodiazepine, starke Schmerzmittel, Antipsychotika, Phenobarbital

und Antihistaminika.

Arzneimittel, die den Serotonin-Spiegel erhöhen: Triptane, Tramadol, Tryptophan, SSRI (wie z. B.

Paroxetin und Fluoxetin), SNRI (wie z. B. Venlafaxin), trizyklische Antidepressiva (wie z. B.

Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und MAO-Hemmer (wie z.B. Moclobemid un

Linezolid). Diese Arzneimittel erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen. Wenn Sie nach Einnahme

dieser Arzneimittel zusammen mit Duloxetine Eurogenerics ungewöhnliche Symptome an sich

bemerken, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Orale Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer: Arzneimittel zur Blutverdünnung

oder zur Verhinderung der Blutgerinnung. Diese Arzneimittel könnten die Gefahr für Blutungen erhöhen.

Einnahme von Duloxetine Eurogenerics zusammen Alkohol

Während der Behandlung mit Duloxetine Eurogenerics sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie

Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Gebrauchsinformation

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Duloxetine Eurogenerics

schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Sie dürfen Duloxetine Eurogenerics

nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen und die möglichen

Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt darüber informiert sind, dass Sie mit

Duloxetine Eurogenerics behandelt werden. Ähnliche Arzneimittel (SSRI) können, wenn sie

während der Schwangerschaft eingenommen werden, das Risiko einer schweren Erkrankung bei

Babys, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt

wird, erhöhen, die sich darin zeigt, dass das Baby schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut

aufweist. Diese Symptome beginnen in der Regel während der ersten 24 Stunden nach der Geburt

des Kindes. Falls dies Ihr Baby zutrifft, sollten Sie sich umgehend mit Ihrer Hebamme und/oder

Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Wenn Sie Duloxetine Eurogenerics gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann es sein, dass

Ihr Baby bei der Geburt bestimmte Symptome zeigt. Diese beginnen gewöhnlich unmittelbar nach der

Geburt oder innerhalb weniger Tage danach. Zu diesen Symptomen gehören: schlaffe Muskulatur,

Zittern, nervöse Unruhe, Schwierigkeiten beim Füttern, Probleme beim Atmen sowie Krampfanfälle.

Wenn Ihr Baby bei der Geburt eines dieser Symptome zeigt, oder wenn Sie sich um den

Gesundheitszustand Ihres Babys sorgen, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme um Rat.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen. Die Anwendung von Duloxetine Eurogenerics in der

Stillzeit wird nicht empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Duloxetine Eurogenerics kann dazu führen, dass Sie sich müde oder schwindlig fühlen. Sie dürfen sich

nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie

wissen, wie Duloxetine Eurogenerics bei Ihnen wirkt.

Duloxetine Eurogenerics enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Duloxetine Eurogenerics einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für depressive Erkrankungen und Schmerzen bei diabetischer Neuropathie:

Die empfohlene Dosis von Duloxetine Eurogenerics beträgt 60 mg einmal täglich, aber Ihr Arzt

wird Ihnen die für Sie geeignete Dosis verschreiben.

Für generalisierte Angststörung:

Die empfohlene Anfangsdosis von Duloxetine Eurogenerics beträgt 30 mg einmal täglich. Danach

erhalten die meisten Patienten einmal täglich 60 mg, aber Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete

Dosis verschreiben. Abhängig von Ihrem Ansprechen auf Duloxetine Eurogenerics kann die Dosis

bis zu 120 mg pro Tag erhöht werden.

Duloxetine Eurogenerics ist zum Einnehmen. Schlucken Sie Ihre Kapsel unzerkaut mit einem Glas

Wasser. Duloxetine Eurogenerics kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Damit Sie an die Einnahme von Duloxetine Eurogenerics denken, ist es für Sie möglicherweise

einfacher, wenn Sie das Arzneimittel jeden Tag zu den gleichen Zeiten einnehmen.

Gebrauchsinformation

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie Duloxetine Eurogenerics einnehmen sollen. Beenden

Sie die Einnahme von Duloxetine Eurogenerics nicht oder ändern Sie Ihre Dosis nicht ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt. Eine ordnungsgemäße Behandlung Ihrer Erkrankung ist wichtig, um

Ihnen zu helfen, sich besser zu fühlen. Wenn es nicht behandelt wird, kann es sein, dass Ihr Zustand

sich nicht verbessert, sondern verschlechtert, und eine spätere Behandlung erschwert.

Wenn Sie eine größere Menge von Duloxetine Eurogenerics eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Duloxetine Eurogenerics eingenommen haben, als Ihnen Ihr Arzt

verordnet hat, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245). Zu den Symptomen einer Überdosierung zählen Schläfrigkeit, Koma, Serotonin-

Syndrom

(eine

seltene

Reaktion,

Glücksgefühlen,

Benommenheit,

Schwerfälligkeit,

Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann),

Krampfanfälle, Erbrechen und schneller Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Duloxetine Eurogenerics vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie sie bitte, sobald Sie sich daran erinnern,

ein. Wenn es aber Zeit ist, Ihre nächste Dosis einzunehmen, überspringen Sie die versäumte Dosis und

nehmen nur eine einzelne Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesdosis von

Duloxetine Eurogenerics ein.

Wenn Sie die Einnahme von Duloxetine Eurogenerics abbrechen

Beenden Sie NICHT die Einnahme Ihrer Kapseln ohne den Rat Ihres Arztes, auch nicht, wenn Sie

sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie Duloxetine Eurogenerics nicht länger

benötigen, dann wird er Sie bitten, Ihre Dosis über mindestens 2 Wochen zu verringern, bevor Sie die

Behandlung vollständig beenden.

Einige Patienten, die abrupt die Einnahme von Duloxetin beendeten, zeigten Symptome wie:

Schwindel, kribbelndes Gefühl wie Ameisenlaufen oder Empfindungen ähnlich einem elektrischen

Schlag (vor allem im Kopf), Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Schlaflosigkeit),

Müdigkeit, Schläfrigkeit, Gefühl von Unruhe oder Erregtheit, Angstgefühle, Übelkeit oder

Erbrechen,

Zittern

(Tremor),

Kopfschmerzen,

Muskelschmerzen,

Reizbarkeit,

Durchfall,

übermäßiges Schwitzen oder Drehschwindel.

Diese Beschwerden sind normalerweise nicht schwerwiegend und verschwinden innerhalb einiger

Tage. Fragen Sie aber Ihren Arzt um Rat, wenn bei Ihnen störende Symptome auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise leicht bis mittelschwer ausgeprägt und

verschwinden oft nach wenigen Wochen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Menschen betreffen)

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit

Übelkeit, Mundtrockenheit

Häufig auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):

Appetitlosigkeit

Schlafstörungen, sich aufgeregt fühlen, vermindertes sexuelles Verlangen, Angst, Schwierigkeiten

oder Unvermögen einen Orgasmus zu bekommen, ungewöhnliche Träume

Gebrauchsinformation

Schwindel, sich antriebslos fühlen, Zittern, Taubheitsgefühl, einschließlich Taubheitsgefühl,

Kribbeln oder Ameisenlaufen der Haut

verschwommenes Sehen

Tinnitus (Wahrnehmung von Ohrgeräuschen ohne ein tatsächliches externes Geräusch)

Herzklopfen,

erhöhter Blutdruck, Erröten

vermehrtes Gähnen

Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen, Sodbrennen oder Verdauungsstörungen,

Blähungen,

vermehrtes Schwitzen, (juckender) Ausschlag

Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

Schmerzen beim Harn lassen, häufiger Harndrang

Erektionsstörungen, Störungen beim Samenerguss

Stürze (vor allem bei älteren Menschen), Müdigkeit

Gewichtsabnahme

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit einer depressiven Erkrankung, die eine Behandlung

mit diesem Arzneimittel erhielten, zeigten eine Gewichtsabnahme zu Behandlungsbeginn. Nach einem

sechsmonatigen Behandlungszeitraum normalisierte sich ihr Gewicht im Vergleich zu anderen Kindern

und Jugendlichen desselben Alters und Geschlechts.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

Halsentzündung, die Heiserkeit verursacht

Suizidgedanken, Schlaflosigkeit, Zähneknirschen oder Zusammenbeißen der Zähne, sich

desorientiert fühlen, Teilnahmslosigkeit

plötzliche ungewollte Muskelkrämpfe oder Muskelzuckungen, Empfindungen von Unruhe oder

Unvermögen still zu sitzen bzw. still zu stehen, Gefühl von Nervosität, Konzentrationsstörung,

Geschmacksstörung,

Schwierigkeiten

Kontrolle

Körperbewegungen,

z.B.

Koordinationsstörungen oder ungewollte Muskelbewegungen, Syndrom der unruhigen Beine,

schlechter Schlaf

vergrößerte Pupillen (die dunkle Stelle in der Mitte des Auges), Sehstörungen

sich schwindlig fühlen oder Drehschwindel (Vertigo), Ohrenschmerzen

schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag

Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht nach dem Aufstehen, kalte Finger und/oder

Zehen

Engegefühl im Hals, Nasenbluten

blutiges Erbrechen oder schwarze teerige Stühle (Fäzes), Magen-Darm-Entzündung, Aufstoßen,

Schwierigkeiten beim Schlucken

Leberentzündung, die zu Bauchschmerzen und zur Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des

Auges führen kann

nächtliches Schwitzen, Nesselsucht, kalter Schweiß, Lichtempfindlichkeit, erhöhte Neigung zu

Blutergüssen

Muskelsteifigkeit, Muskelzuckungen

Schwierigkeiten beim oder Unfähigkeit zum Harn lassen, Schwierigkeiten Harn lassen zu

können, nächtliches Harn lassen, vermehrte Harnausscheidung, verminderter Harnfluss

anormale Vaginalblutungen, anormale Menstruation, einschließlich schwerer, schmerzhafter,

unregelmäßiger

oder

verlängerter

Menstruationsblutungen,

ungewöhnlich

schwache

oder

ausbleibende Menstruationsblutungen, Schmerzen der Hoden oder des Hodensacks

Brustschmerzen, Kältegefühl, Durst, Frösteln, Hitzegefühl, ungewohnter Gang

Gewichtszunahme

Duloxetine Eurogenerics kann Wirkungen haben, die Sie nicht bemerken, wie z.B. Erhöhung der

Leberwerte oder der Kaliumspiegel im Blut, Kreatinphosphokinase, Zucker oder Cholesterin

Selten auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen)

Gebrauchsinformation

schwere allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel verursacht mit Anschwellung

der Zunge oder der Lippen, allergische Reaktionen

verminderte Schilddrüsenfunktion, die Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann

Flüssigkeitsverlust, niedrige Natrium-Blutspiegel (meistens bei älteren Personen; Anzeichen dafür

können sein: Gefühle von Schwindel, Schwäche, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder starker Müdigkeit

oder sich krank fühlen oder krank sein. Schwerwiegendere Symptome sind Ohnmacht,

Krampfanfälle oder Stürze), Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons

(SIADH)

suizidales Verhalten, Manie (Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbedürfnis),

Sinnestäuschungen, Aggression und Wut

„Serotonin-Syndrom“ (eine seltene Reaktion, die zu großen Glücksgefühlen, Benommenheit,

Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen

Muskeln führen kann), Krampfanfälle

erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)

Entzündungen im Mund, hellrotes Blut im Stuhl, Mundgeruch

Leberversagen, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges (Gelbsucht)

Stevens-Johnson-Syndrom, (schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, dem Mund, den

Augen und Genitalien), schwere allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts oder des

Rachenraums (Angioödem) verursacht

Krämpfe der Kaumuskulatur

anormaler Harngeruch

menopausale Symptome, abnorme Milchsekretion aus der Brustdrüse bei Männern und Frauen

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen)

Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Duloxetine Eurogenerics aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Duloxetine Eurogenerics enthält

Der Wirkstoff ist Duloxetin.

Jede Hartkapsel enthält 30 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).

Jede Hartkapsel enthält 60 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).

Gebrauchsinformation

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Hypromellose, Hypromelloseacetatesuccinat, Sucrose, Zucker-Stärke-Pellets, Talkum,

Titandioxid (E171), Hydroxypropylcellulose.

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigotin (E132), gelbes Eisenoxid (E172) (nur 60 mg

Kapseln)

Wie Duloxetine Eurogenerics aussieht und Inhalt der Packung

Duloxetine Eurogenerics ist eine magensaftresistente Hartkapsel. Jede Duloxetine Eurogenerics Kapsel

enthält Duloxetinhydrochlorid in Form von kleinen Kügelchen (Pellets), die zum Schutz vor der

Magensäure umhüllt sind.

Duloxetine Eurogenerics ist in 2 Stärken erhältlich: 30 mg und 60 mg.

Die 30 mg-Kapseln haben eine weiße untere Hälfte, eine dunkelblaue obere Hälfte, und sind mit

eierschalenfarbenen magensaftresistenten Pellets gefüllt.

Die 60 mg-Kapseln haben eine grüne untere Hälfte, eine dunkelblaue obere Hälfte, und sind mit

eierschalenfarbenen magensaftresistenten Pellets gefüllt.

Duloxetine Eurogenerics 30 mg ist in Blisterpackungen von 7, 10, 14, 28, 30, 50 (perforierte

Blisterpackungen mit Einheitsdosis), 56, 60, 84, 90, 98, 112, 140 Kapseln erhältlich.

Duloxetine Eurogenerics 60 mg ist in Blisterpackungen von 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100,

112, 140 Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2–18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne

STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36 - 1190 Wien - Österreich

Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten-Leur – Die Niederlande

Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road – Clonmel - Co. Tipperary - Irland

STADA Nordic ApS (PharmaCoDane ApS) - Marielundvej 46A - 2730 Herlev - Dänemark

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummern:

Duloxetine Eurogenerics 30 mg magensaftresistente Hartkapseln: BE477315

Duloxetine Eurogenerics 60 mg magensaftresistente Hartkapseln: BE477324

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Duloxetin STADA 30, 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Duloxetine Eurogenerics 30, 60 mg magensafresistente Hartkapseln

Duloxetin STADA 30, 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Duloxetin STADA

Duloxetina STADA 30, 60 mg cápsulas duras gastrorresistemtes EFG

Duloxetin STADA 30, 60 mg kova enterokapseli

Duloxetine EG 30, 60 mg, gélule gastro-résistante

Duloxetine Eurogenerics 30 mg gélules gastro-résistantes

Duloksetin Stada 30 mg/60 mg tvrde želučanootporne kapsule

Duloxetin STADA 30, 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Duloxetine Clonmel 30, 60 mg hard gastro-resistant capsules

Duloxetine CF 30, 60 mg, maagsapresistente capsules, hard

Duloxetina Ciclum

Gebrauchsinformation

Duloxetina Stada 30, 60 mg capsule gastrorezistente

Duloxetin STADA 30, 60 mg enterokapslar, hårda

Duloksetin STADA 30, 60 mg trde gastrorezistentne kapsule

Duloxetin Stada 60mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2015.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2015.

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety