Duloxetine EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Duloxetine EG Magensaftresistente Hartkapsel 60 mg
  • Dosierung:
  • 60 mg
  • Darreichungsform:
  • Magensaftresistente Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Duloxetine EG Magensaftresistente Hartkapsel 60 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere Antidepressiva.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE475191
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Duloxetine EG 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Duloxetine EG 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Duloxetin (als Hydrochlorid)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Duloxetine EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetine EG beachten?

Wie ist Duloxetine EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Duloxetine EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Duloxetine EG und wofür wird es angewendet?

Duloxetine EG enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetine EG erhöht die Spiegel von Serotonin und

Noradrenalin im Nervensystem.

Duloxetine EG wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von:

depressiven Erkrankungen

generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder Nervosität)

Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend, reißend, einschießend oder

schmerzhaft oder wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum Gefühlsverlust an der

betroffenen Stelle kommen, oder Empfindungen wie Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können

Schmerzen verursachen)

Bei den meisten Personen mit depressiven Erkrankungen oder Angststörung beginnt Duloxetine EG

innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn zu wirken. Allerdings kann es zwei bis vier

Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach diesem

Zeitraum nicht besser fühlen. Es ist möglich, dass Ihr Arzt Ihnen Duloxetine EG auch dann noch

verschreibt, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung oder

Angststörung zu verhindern.

Bei Personen mit einer schmerzhaften diabetischen Neuropathie kann es ein paar Wochen dauern, bis sie

sich besser fühlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach zwei Monaten nicht besser fühlen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetine EG beachten?

Duloxetine EG darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

allergisch gegen Duloxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

eine Lebererkrankung haben

eine schwere Nierenerkrankung haben

Gebrauchsinformation

ein anderes Arzneimittel, einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)

einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe 'Einnahme von Duloxetine EG

zusammen mit anderen Arzneimitteln').

Fluvoxamin einnehmen, das üblicherweise zur Behandlung von depressiven Erkrankungen

angewendet wird, Ciprofloxacin oder Enoxacin, die zur Behandlung bestimmter Infektionen

angewendet werden.

andere Arzneimittel einnehmen, die Duloxetin enthalten (siehe 'Einnahme von Duloxetine EG

zusammen mit anderen Arzneimitteln').

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bluthochdruck oder eine Herzerkrankung haben. Ihr Arzt

wird Ihnen sagen, ob Sie Duloxetine EG einnehmen können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden werden Gründe angegeben, warum Duloxetine EG für Sie nicht geeignet sein könnte.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Duloxetine EG einnehmen, wenn Sie:

andere Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen einnehmen (siehe 'Einnahme

von Duloxetine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln').

Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Präparat, einnehmen

eine Nierenerkrankung haben

epileptische Anfälle (Krampfanfälle) hatten oder haben

an Manie litten

an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden

eine Augenerkrankung haben, wie eine spezielle Art des Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck)

in der Vergangenheit Blutungsstörungen (Neigung zur Bildung von Blutergüssen) hatten

ein Risiko für niedrige Natriumspiegel haben (zum Beispiel, wenn Sie Diuretika einnehmen,

insbesondere wenn Sie älter sind)

momentan mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, das die Leber schädigen kann.

andere Arzneimittel einnehmen, die Duloxetin enthalten (siehe 'Einnahme von Duloxetine EG

zusammen mit anderen Arzneimitteln').

Duloxetine EG kann ein Empfinden von Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder still zu

stehen, verursachen. Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn dies bei Ihnen auftritt.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran

haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen

Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, gewöhnlich

etwa zwei Wochen, manchmal aber auch länger, bis sie wirken. Das Auftreten derartiger Gedanken ist

wahrscheinlicher, wenn Sie:

früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen.

ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Suizidverhalten bei Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer

psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid bekommen,

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Verwandten oder nahen Freund erzählen, dass Sie depressiv sind

oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Sie

könnten Sie auffordern, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression

bzw. Angststörung verschlimmert, wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche

Duloxetine EG sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von

Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und

Gebrauchsinformation

Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch

kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Duloxetine EG verschreiben, wenn er zu dem Schluss

gelangt, dass dieses Arzneimittel im besten Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten

unter 18 Jahren Duloxetine EG verschrieben hat und Sie mit ihm darüber sprechen möchten, suchen

Sie ihn bitte erneut auf. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18

Jahren, der Duloxetine EG einnimmt, eins der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich

verschlimmert. Darüber hinaus liegen noch keine gesicherten Daten zu den langfristigen

sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Duloxetine EG auf Wachstum und Reifung sowie auf die

Entwicklung von kognitiven Fähigkeiten und Verhalten bei dieser Altersgruppe vor.

Einnahme von Duloxetine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der Wirkstoff von Duloxetine EG, Duloxetin, wird in anderen Arzneimitteln zur Behandlung

anderer Erkrankungen eingesetzt:

Schmerzen

diabetischer

Neuropathie,

depressive

Erkrankungen,

Angststörung

Belastungsharninkontinenz

Die gleichzeitige Verwendung mehrerer dieser Arzneimittel ist zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt, ob

Sie bereits ein anderes Arzneimittel, das Duloxetin enthält, einnehmen.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Duloxetine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen

können.

Beginnen oder beenden Sie die Einnahme von Arzneimitteln, einschließlich nicht

verschreibungspflichtiger Arzneimittel und pflanzlicher Heilmittel nicht, bevor Sie dies mit Ihrem

Arzt überprüft haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt ebenfalls mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Monoaminoxidasehemmer (MAOI): Sie dürfen Duloxetine EG nicht einnehmen, wenn Sie ein anderes

Arzneimittel

Behandlung

depressiven

Erkrankungen,

einen

sogenannten

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage

eingenommen haben. Beispiele der MAO-Hemmer sind Moclobemid (ein Antidepressivum) und

Linezolid (ein Antibiotikum). Die gleichzeitige Einnahme eines MAO-Hemmers zusammen mit

mehreren verschreibungspflichtigen Arzneimitteln einschließlich Duloxetine EG kann schwere oder

sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen. Sie müssen nach Beendigung der Einnahme

eines MAO-Hemmers mindestens 14 Tage warten, bevor Sie Duloxetine EG einnehmen können.

Ebenso sollten Sie mindestens 5 Tage nach Beendigung der Duloxetine EG-Einnahme warten, bevor

Sie einen MAO-Hemmer einnehmen.

Arzneimittel, die Schläfrigkeit verursachen: Hierzu gehören Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt

verschreibt, einschließlich Benzodiazepine, starke Schmerzmittel, Antipsychotika, Phenobarbital

und Antihistaminika.

Arzneimittel, die den Serotonin-Spiegel erhöhen: Triptane, Tramadol, Tryptophan, SSRI (wie z. B.

Paroxetin und Fluoxetin), SNRI (wie z. B. Venlafaxin), trizyklische Antidepressiva (wie z. B.

Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und MAO-Hemmer (wie z.B. Moclobemid un

Linezolid). Diese Arzneimittel erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen. Wenn Sie nach Einnahme

dieser Arzneimittel zusammen mit Duloxetine EG ungewöhnliche Symptome an sich bemerken,

müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Orale Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer: Arzneimittel zur Blutverdünnung

oder zur Verhinderung der Blutgerinnung. Diese Arzneimittel könnten die Gefahr für Blutungen erhöhen.

Einnahme von Duloxetine EG zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Gebrauchsinformation

Duloxetine EG kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Während der Behandlung

mit Duloxetine EG sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Duloxetine EG schwanger

werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Sie dürfen Duloxetine EG nur einnehmen,

nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen und die möglichen Risiken für Ihr

ungeborenes Kind gesprochen haben.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt darüber informiert sind, dass Sie mit

Duloxetine EG behandelt werden. Ähnliche Arzneimittel (SSRI) können, wenn sie während der

Schwangerschaft eingenommen werden, das Risiko einer schweren Erkrankung bei Babys, die

primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird,

erhöhen, die sich darin zeigt, dass das Baby schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut

aufweist. Diese Symptome beginnen in der Regel während der ersten 24 Stunden nach der Geburt

des Kindes. Falls dies Ihr Baby zutrifft, sollten Sie sich umgehend mit Ihrer Hebamme und/oder

Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Wenn Sie Duloxetine EG gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann es sein, dass Ihr Baby

bei der Geburt bestimmte Symptome zeigt. Diese beginnen gewöhnlich unmittelbar nach der Geburt

oder innerhalb weniger Tage danach. Zu diesen Symptomen gehören: schlaffe Muskulatur, Zittern,

nervöse Unruhe, Schwierigkeiten beim Füttern, Probleme beim Atmen sowie Krampfanfälle. Wenn Ihr

Baby bei der Geburt eines dieser Symptome zeigt, oder wenn Sie sich um den Gesundheitszustand Ihres

Babys sorgen, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme um Rat.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen. Die Anwendung von Duloxetine EG in der Stillzeit

wird nicht empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Duloxetine EG kann dazu führen, dass Sie sich müde oder schwindlig fühlen. Sie dürfen sich nicht an

das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie

Duloxetine EG bei Ihnen wirkt.

Duloxetine EG enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Duloxetine EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Duloxetine EG ist zum Einnehmen. Schlucken Sie Ihre Kapsel unzerkaut mit einem Glas Wasser.

Für depressive Erkrankungen und Schmerzen bei diabetischer Neuropathie:

Die übliche Dosis von Duloxetine EG beträgt 60 mg einmal täglich, aber Ihr Arzt wird Ihnen die für

Sie geeignete Dosis verschreiben.

Für generalisierte Angststörung:

Die übliche Anfangsdosis von Duloxetine EG beträgt 30 mg einmal täglich. Danach erhalten die

meisten Patienten einmal täglich 60 mg, aber Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Dosis

verschreiben. Abhängig von Ihrem Ansprechen auf Duloxetine EG kann die Dosis bis zu 120 mg pro

Tag erhöht werden.

Gebrauchsinformation

Damit Sie an die Einnahme von Duloxetine EG denken, ist es für Sie möglicherweise einfacher,

wenn Sie das Arzneimittel jeden Tag zu den gleichen Zeiten einnehmen.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie Duloxetine EG einnehmen sollen. Beenden Sie die

Einnahme von Duloxetine EG nicht oder ändern Sie Ihre Dosis nicht ohne Rücksprache mit Ihrem

Arzt. Eine ordnungsgemäße Behandlung Ihrer Erkrankung ist wichtig, um Ihnen zu helfen, sich

besser zu fühlen. Wenn es nicht behandelt wird, kann es sein, dass Ihr Zustand sich nicht verbessert,

sondern verschlechtert, und eine spätere Behandlung erschwert.

Wenn Sie eine größere Menge von Duloxetine EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Duloxetine EG eingenommen haben, als Ihnen Ihr Arzt verordnet

hat, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Zu

den Symptomen einer Überdosierung zählen Schläfrigkeit, Koma, Serotonin-Syndrom (eine seltene

Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl

betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann), Krampfanfälle, Erbrechen und

schneller Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Duloxetine EG vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie sie bitte, sobald Sie sich daran erinnern,

ein. Wenn es aber Zeit ist, Ihre nächste Dosis einzunehmen, überspringen Sie die versäumte Dosis und

nehmen nur eine einzelne Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesdosis von

Duloxetine EG ein.

Wenn Sie die Einnahme von Duloxetine EG abbrechen

Beenden Sie NICHT die Einnahme Ihrer Kapseln ohne den Rat Ihres Arztes, auch nicht, wenn Sie

sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie Duloxetine EG nicht länger benötigen, dann

wird er Sie bitten, Ihre Dosis über mindestens 2 Wochen zu verringern, bevor Sie die Behandlung

vollständig beenden.

Einige Patienten, die abrupt die Einnahme von Duloxetin beendeten, zeigten Symptome wie:

Schwindel, kribbelndes Gefühl wie Ameisenlaufen oder Empfindungen ähnlich einem elektrischen

Schlag (vor allem im Kopf), Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Schlaflosigkeit),

Müdigkeit, Schläfrigkeit, Gefühl von Unruhe oder Erregtheit, Angstgefühle, Übelkeit oder

Erbrechen,

Zittern

(Tremor),

Kopfschmerzen,

Muskelschmerzen,

Reizbarkeit,

Durchfall,

übermäßiges Schwitzen oder Drehschwindel.

Diese Beschwerden sind normalerweise nicht schwerwiegend und verschwinden innerhalb einiger

Tage. Fragen Sie aber Ihren Arzt um Rat, wenn bei Ihnen störende Symptome auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise leicht bis mittelschwer ausgeprägt und

verschwinden oft nach wenigen Wochen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Menschen betreffen)

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit

Übelkeit, Mundtrockenheit

Häufig auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):

Appetitlosigkeit

Gebrauchsinformation

Schlafstörungen, sich aufgeregt fühlen, vermindertes sexuelles Verlangen, Angst, Schwierigkeiten

oder Unvermögen einen Orgasmus zu bekommen, ungewöhnliche Träume

Schwindel, sich antriebslos fühlen, Zittern, Taubheitsgefühl, einschließlich Taubheitsgefühl,

Kribbeln oder Ameisenlaufen der Haut

verschwommenes Sehen

Tinnitus (Wahrnehmung von Ohrgeräuschen ohne ein tatsächliches externes Geräusch)

Herzklopfen,

erhöhter Blutdruck, Erröten

vermehrtes Gähnen

Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen, Sodbrennen oder Verdauungsstörungen,

Blähungen,

vermehrtes Schwitzen, (juckender) Ausschlag

Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

Schmerzen beim Harn lassen, häufiger Harndrang

Erektionsstörungen, Störungen beim Samenerguss

Stürze (vor allem bei älteren Menschen), Müdigkeit

Gewichtsabnahme

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit einer depressiven Erkrankung, die eine Behandlung

mit diesem Arzneimittel erhielten, zeigten eine Gewichtsabnahme zu Behandlungsbeginn. Nach einem

sechsmonatigen Behandlungszeitraum normalisierte sich ihr Gewicht im Vergleich zu anderen Kindern

und Jugendlichen desselben Alters und Geschlechts.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

Halsentzündung, die Heiserkeit verursacht

Suizidgedanken, Schlaflosigkeit, Zähneknirschen oder Zusammenbeißen der Zähne, sich

desorientiert fühlen, Teilnahmslosigkeit

plötzliche ungewollte Muskelkrämpfe oder Muskelzuckungen, Empfindungen von Unruhe oder

Unvermögen still zu sitzen bzw. still zu stehen, Gefühl von Nervosität, Konzentrationsstörung,

Geschmacksstörung,

Schwierigkeiten

Kontrolle

Körperbewegungen,

z.B.

Koordinationsstörungen oder ungewollte Muskelbewegungen, Syndrom der unruhigen Beine,

schlechter Schlaf

vergrößerte Pupillen (die dunkle Stelle in der Mitte des Auges), Sehstörungen

sich schwindlig fühlen oder Drehschwindel (Vertigo), Ohrenschmerzen

schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag

Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht nach dem Aufstehen, kalte Finger und/oder

Zehen

Engegefühl im Hals, Nasenbluten

blutiges Erbrechen oder schwarze teerige Stühle (Fäzes), Magen-Darm-Entzündung, Aufstoßen,

Schwierigkeiten beim Schlucken

Leberentzündung, die zu Bauchschmerzen und zur Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des

Auges führen kann

nächtliches Schwitzen, Nesselsucht, kalter Schweiß, Lichtempfindlichkeit, erhöhte Neigung zu

Blutergüssen

Muskelsteifigkeit, Muskelzuckungen

Schwierigkeiten beim oder Unfähigkeit zum Harn lassen, Schwierigkeiten Harn lassen zu

können, nächtliches Harn lassen, vermehrte Harnausscheidung, verminderter Harnfluss

anormale Vaginalblutungen, anormale Menstruation, einschließlich schwerer, schmerzhafter,

unregelmäßiger

oder

verlängerter

Menstruationsblutungen,

ungewöhnlich

schwache

oder

ausbleibende Menstruationsblutungen, Schmerzen der Hoden oder des Hodensacks

Brustschmerzen, Kältegefühl, Durst, Frösteln, Hitzegefühl, ungewohnter Gang

Gewichtszunahme

Duloxetine EG kann Wirkungen haben, die Sie nicht bemerken, wie z.B. Erhöhung der

Leberwerte oder der Kaliumspiegel im Blut, Kreatinphosphokinase, Zucker oder Cholesterin

Gebrauchsinformation

Selten auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen)

schwere allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel verursacht mit Anschwellung

der Zunge oder der Lippen, allergische Reaktionen

verminderte Schilddrüsenfunktion, die Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann

Flüssigkeitsverlust, niedrige Natrium-Blutspiegel (meistens bei älteren Personen; Anzeichen dafür

können sein: Gefühle von Schwindel, Schwäche, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder starker Müdigkeit

oder sich krank fühlen oder krank sein. Schwerwiegendere Symptome sind Ohnmacht,

Krampfanfälle oder Stürze), Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons

(SIADH)

suizidales Verhalten, Manie (Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbedürfnis),

Sinnestäuschungen, Aggression und Wut

„Serotonin-Syndrom“ (eine seltene Reaktion, die zu großen Glücksgefühlen, Benommenheit,

Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen

Muskeln führen kann), Krampfanfälle

erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)

Entzündungen im Mund, hellrotes Blut im Stuhl, Mundgeruch

Leberversagen, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges (Gelbsucht)

Stevens-Johnson-Syndrom, (schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, dem Mund, den

Augen und Genitalien), schwere allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts oder des

Rachenraums (Angioödem) verursacht

Krämpfe der Kaumuskulatur

anormaler Harngeruch

menopausale Symptome, abnorme Milchsekretion aus der Brustdrüse bei Männern und Frauen

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen)

Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Duloxetine EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Duloxetine EG enthält

Der Wirkstoff ist Duloxetin.

Jede Kapsel enthält 30 oder 60 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).

Gebrauchsinformation

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Hypromellose, Hypromelloseacetatesuccinat, Sucrose, Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose,

Maisstärke), Talkum, Titandioxid (E171), Hydroxypropylcellulose (für weitere Informationen zu

Sucrose, siehe Ende des Abschnitts 2).

Kapselhülle 30 mg: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigotin-FD&C Blau2 (E132)

Kapselhülle 60 mg: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigotin-FD&C Blau2 (E132), gelbes Eisenoxid

(E172)

Wie Duloxetine EG aussieht und Inhalt der Packung

Duloxetine EG ist eine magensaftresistente Hartkapsel. Jede Duloxetine EG Kapsel enthält

Duloxetinhydrochlorid in Form von kleinen Kügelchen (Pellets), die zum Schutz vor der Magensäure

umhüllt sind.

Duloxetine EG ist in 2 Stärken erhältlich: 30 mg und 60 mg.

Die 30 mg-Kapseln haben eine weiße untere Hälfte, eine dunkelblaue obere Hälfte, Größe 3, und sind

mit eierschalenfarbenen magensaftresistenten Pellets gefüllt.

Die 60 mg-Kapseln haben eine grüne untere Hälfte, eine dunkelblaue obere Hälfte, Größe 1, und

sind mit eierschalenfarbenen magensaftresistenten Pellets gefüllt.

Die Kapseln aller Stärken sind in PVC/PCTFE/PVC// Al Blisterpackungen erhältlich.

Packungsgröße(n):

Duloxetine EG 30 mg ist in Blisterpackungen von 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112, 140

Kapseln erhältlich.

Duloxetine EG 60 mg ist in Blisterpackungen von 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140

Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2–18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

STADA Nordic ApS - Marielundvej 46A - 2730 Herlev - Dänemark

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummern:

Duloxetine EG 30 mg magensaftresistente Hartkapseln: BE475182

Duloxetine EG 60 mg magensaftresistente Hartkapseln: BE475191

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Duloxetine EG 30 / 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Duloxetin STADA Arzneimittel AG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2016.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2016.

7-10-2011

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With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

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7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

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Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety