Duloxetine Aurobindo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Duloxetine Aurobindo Magensaftresistente Hartkapsel 40 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg
  • Darreichungsform:
  • Magensaftresistente Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Duloxetine Aurobindo Magensaftresistente Hartkapsel 40 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Antidepressiva.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE478382
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Duloxetine Aurobindo 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Duloxetine Aurobindo 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Duloxetin (als Hydrochlorid)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen

Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Duloxetine Aurobindo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetine Aurobindo beachten?

Wie ist Duloxetine Aurobindo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Duloxetine Aurobindo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Duloxetine Aurobindo und wofür wird es angewendet?

Duloxetine Aurobindo enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetine Aurobindo erhöht die Spiegel von Serotonin und

Noradrenalin im Nervensystem.

Duloxetine Aurobindo ist ein Arzneimittel zum Einnehmen, das zur Behandlung von Frauen mit einer

Belastungs(harn)inkontinenz eingesetzt wird.

Belastungsinkontinenz ist ein medizinisches Leiden bei dem die Patientin einen unwillkürlichen Harnverlust oder

Harnabgang bei körperlicher Anstrengung oder Aktivitäten wie Lachen, Husten, Niesen, Heben oder sportlichen

Betätigungen hat.

Es wird angenommen, dass Duloxetine Aurobindo die Kraft des Harnröhrenmuskels erhöht, der Urin zurückhält, wenn

Sie lachen, niesen oder sich körperlich betätigen.

Die Wirksamkeit von Duloxetine Aurobindo wird durch die Kombination mit einem Trainingsprogramm, dem

sogenannten Beckenbodentraining, verstärkt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetine Aurobindo beachten?

Duloxetine Aurobindo DARF NICHT eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegen Duloxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

eine Lebererkrankung haben.

eine schwere Nierenerkrankung haben.

einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen

haben (siehe „ Einnahme von Duloxetine Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Fluvoxamin einnehmen, das üblicherweise zur Behandlung von Depression angewendet wird oder Ciprofloxacin

oder Enoxacin, die zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bluthochdruck oder eine Herzerkrankung haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob

Sie Duloxetine Aurobindo einnehmen können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden werden weitere Gründe angegeben, warum Duloxetine Aurobindo für Sie nicht geeignet sein könnte.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Duloxetine Aurobindo mit Ihrem Arzt, wenn Sie:

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (siehe „Einnahme von Duloxetine Aurobindo

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

ein pflanzliches Johanniskraut-Präparat einnehmen (Hypericum perforatum).

eine Nierenerkrankung haben.

epileptische Anfälle hatten oder haben.

an Manie litten oder leiden.

an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden.

eine Augenerkrankung haben, wie eine spezielle Art des Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck).

in der Vergangenheit Blutungsstörungen (Neigung zur Bildung von Blutergüssen) hatten.

ein Risiko für niedrige Natrium-Blutspiegel haben (z. B. wenn Sie Diuretika einnehmen, insbesondere wenn Sie

älter sind).

momentan mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, das die Leber schädigen kann.

andere Arzneimittel einnehmen, die Duloxetin enthalten (siehe „Einnahme von Duloxetine Aurobindo

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Duloxetine Aurobindo kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder zu stehen,

verursachen. Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, dann informieren Sie Ihren Arzt.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder generalisierten Angststörung

Obwohl Duloxetine Aurobindo nicht zur Behandlung der Depression zugelassen ist, wird der Wirkstoff (Duloxetin) auch

als Antidepressivum eingesetzt. Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal

Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen

Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken,

gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie:

früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu

verletzen.

ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen

Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu einem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt

Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer

Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen,

wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen

über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Duloxetine Aurobindo darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Zudem sollten Sie

wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für

Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles

Verhalten und Wut) aufweisen. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von

Duloxetine Aurobindo in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in

dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Duloxetine Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Der Wirkstoff von Duloxetine Aurobindo, Duloxetin, wird in unterschiedlichen Arzneimitteln zur Behandlung

verschiedener Erkrankungen eingesetzt:

Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, Depression, generalisierte Angststörung und

Belastungsharninkontinenz

Die gleichzeitige Verwendung mehrerer dieser Arzneimittel ist zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie bereits ein

anderes Arzneimittel, das Duloxetin enthält, einnehmen.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Duloxetine Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen dürfen.

Beginnen Sie keine Behandlung oder brechen Sie keine Behandlung mit einem Arzneimittel ab, bevor Sie mit Ihrem

Arzt gesprochen haben. Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel und für pflanzliche Heilmittel.

Teilen Sie Ihrem Arzt ebenfalls mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Sie dürfen Duloxetine Aurobindo nicht einnehmen, wenn Sie ein

Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen, einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-

Hemmer), einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben. Beispiele für MAO-Hemmer sind

Moclobemid (ein Antidepressivum) und Linezolid (ein Antibiotikum). Die Anwendung eines MAO-Hemmers zusammen

mit vielen anderen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Duloxetine Aurobindo, kann zu gefährlichen

oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen. Wenn Sie einen MAO-Hemmer eingenommen haben, müssen Sie

nach Beendigung der Einnahme noch mindestens 14 Tage warten, bevor Sie Duloxetine Aurobindo einnehmen.

Ebenso sollten wenigstens 5 Tage nach Beendigung der Duloxetine Aurobindo-Einnahme vergehen, bevor Sie mit der

Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.

Arzneimittel, die Schläfrigkeit verursachen: Hierzu gehören Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschreibt, einschließlich

Benzodiazepine, starke Schmerzmittel, Antipsychotika, Phenobarbital und sedierende (Müdigkeit hervorrufende)

Antihistaminika.

Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen: Triptane, Tramadol, Tryptophan, selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (wie z.B. Paroxetin und Fluoxetin), Serotonin-Noradrenalin- Wiederaufnahmehemmer (wie

z. B. Venlafaxin), trizyklische Antidepressiva (wie z.B. Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und MAO-

Hemmer (wie z. B. Moclobemid und Linezolid).

Diese Arzneimittel erhöhen die Möglichkeit von Nebenwirkungen. Wenn Sie nach Einnahme dieser Arzneimittel

zusammen mit Duloxetine Aurobindo ungewöhnliche Anzeichen an sich bemerken, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Orale Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer: Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur

Hemmung der Blutgerinnung. Diese Arzneimittel könnten die Gefahr für Blutungen erhöhen.

Einnahme von Duloxetine Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Duloxetine Aurobindo kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Während der Behandlung mit

Duloxetine Aurobindo sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie:

während der Behandlung mit Duloxetine Aurobindo schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen

schwanger zu werden. Sie dürfen Duloxetine Aurobindo nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über

einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit

Duloxetine Aurobindo behandelt werden. Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn

sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung

des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN)

genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut

aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte

nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Wenn Sie Duloxetine Aurobindo gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen kann es sein, dass Ihr Baby bei

der Geburt bestimmte Symptome zeigt. Diese beginnen gewöhnlich unmittelbar nach der Geburt oder

innerhalb weniger Tage danach. Zu diesen Anzeichen gehören: schlaffe Muskulatur, Zittern, nervöse Unruhe,

Schwierigkeiten beim Füttern, Probleme beim Atmen sowie Krampfanfälle. Wenn Ihr Baby bei der Geburt eines

dieser Symptome zeigt oder wenn Sie sich um den Gesundheitszustand Ihres Babys sorgen, fragen Sie Ihren

Arzt oder Ihre Hebamme um Rat.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen. Die Anwendung von Duloxetine Aurobindo in der Stillzeit wird nicht

empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Duloxetine Aurobindo kann dazu führen, dass Sie sich müde oder schwindlig fühlen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer

eines Fahrzeuges setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Duloxetine Aurobindo bei

Ihnen wirkt.

Duloxetine Aurobindo enthält Sucrose

Duloxetine Aurobindo enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Duloxetine Aurobindo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Duloxetine Aurobindo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Duloxetine Aurobindo ist zum Einnehmen bestimmt. Schlucken Sie Ihre Kapsel unzerkaut mit Wasser.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zweimal täglich 40 mg (am Morgen und am späten

Nachmittag oder frühen Abend). Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Behandlung mit 20 mg zweimal täglich in den ersten

zwei Wochen zu beginnen, bevor die Dosis auf zweimal täglich 40 mg erhöht wird.

Damit Sie an die Einnahme von Duloxetine Aurobindo denken, ist es für Sie möglicherweise einfacher, wenn Sie die

Hartkapseln täglich etwa zu den gleichen Zeiten einnehmen.

Beenden Sie die Therapie oder ändern Sie Ihre Dosis mit Duloxetine Aurobindo nicht ohne Rücksprache mit Ihrem

Arzt. Eine ordnungsgemäße Behandlung Ihrer Erkrankung ist wichtig, um Ihnen zu helfen, sich besser zu fühlen. Ohne

Behandlung kann es sein, dass Ihr Zustand sich nicht verbessert, sondern verschlechtert, und eine spätere Behandlung

erschwert.

Wenn Sie eine größere Menge Duloxetine Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie mehr Duloxetine Aurobindo als vorgesehen eingenommen haben, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit

Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Zu den Symptomen einer Überdosierung zählen Schläfrigkeit, Koma,

Serotonin-Syndrom (eine seltene Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem

Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann), Krampfanfälle, Erbrechen und

schneller Herzschlag.

Wenn Sie zu viel Duloxetine Aurobindo eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker

oder dem Antigiftzentrum auf (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Duloxetine Aurobindo vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben eine Dosis einzunehmen, dann holen Sie diese sobald es Ihnen auffällt nach. Ist aber

inzwischen schon Zeit für die nächste Dosis, dann fahren Sie bei der Einnahme wie gewohnt fort, ohne die vergessene

Kapsel zusätzlich einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesmenge an Duloxetine Aurobindo ein.

Wenn Sie die Einnahme von Duloxetine Aurobindo abbrechen

Beenden Sie NICHT die Einnahme der Hartkapseln ohne den Rat Ihres Arztes, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie Duloxetine Aurobindo nicht länger benötigen, dann wird er oder sie Ihre Dosis

langsam über 2 Wochen verringern.

Einige Patientinnen, die plötzlich die Einnahme von Duloxetine Aurobindo nach mehr als 1-wöchiger

Behandlungsdauer beendeten, zeigten Symptome wie:

Schwindel, kribbelndes Gefühl wie Ameisenlaufen oder Empfindungen ähnlich einem elektrischen Schlag (vor

allem im Kopf), Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Schlaflosigkeit), Müdigkeit, Schläfrigkeit, Gefühl

von Unruhe oder Erregtheit, Angstgefühle, Übelkeit oder Erbrechen, Zittern (Tremor), Kopfschmerzen,

Muskelschmerzen, Reizbarkeit, Durchfall, übermäßiges Schwitzen oder Drehschwindel.

Diese Beschwerden sind normalerweise nicht schwerwiegend und verschwinden innerhalb einiger Tage. Fragen Sie

aber Ihren Arzt um Rat, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise leicht bis mittelschwer ausgeprägt und verschwinden oft nach

kurzer Zeit.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung

Müdigkeit

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

verminderter Appetit

Schlafstörungen, sich aufgeregt fühlen, vermindertes sexuelles Verlangen, Angst, einen schlechten Schlaf haben

Kopfschmerzen, Schwindel, sich antriebslos fühlen, sich schläfrig fühlen, Zittern, Taubheitsgefühl, einschließlich

Taubheitsgefühl oder Kribbeln der Haut

verschwommenes Sehen

sich schwindlig fühlen oder Drehschwindel

erhöhter Blutdruck, Erröten

Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit (Erbrechen), Sodbrennen oder Verdauungsstörungen

vermehrtes Schwitzen

Schwäche, Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Halsentzündung, die Heiserkeit verursacht

Allergische Reaktionen

verminderte Schilddrüsenfunktion, die Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann

Flüssigkeitsverlust

Zähneknirschen oder Zusammenbeißen der Zähne, sich verwirrt fühlen, Antriebslosigkeit, Schwierigkeiten oder

Unvermögen einen Orgasmus zu bekommen, ungewöhnliche Träume

Gefühl von Nervosität, Konzentrationsstörung, Geschmacksstörung, schlechter Schlaf

vergrößerte Pupillen (die dunkle Stelle in der Mitte des Auges), Sehstörungen, Gefühl trockener Augen

Tinnitus (Wahrnehmung von Ohrgeräuschen ohne ein tatsächliches vorhandenes Geräusch), Ohrenschmerzen

Herzklopfen, schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag

Ohnmacht

vermehrtes Gähnen

blutiges Erbrechen oder schwarze teerige Stühle, Magen-Darm-Entzündung, Entzündungen im Mund,

Aufstoßen, Schwierigkeiten beim Schlucken, Blähungen, Mundgeruch

Leberentzündung, die zu Bauchschmerzen und zur Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges führen

kann

(juckender) Ausschlag, nächtliches Schwitzen, Nesselsucht, kalter Schweiß, erhöhte Neigung zu Blutergüssen

Muskelschmerzen, Muskelverhärtung, Muskelkrämpfe, Krämpfe der Kaumuskulatur

Schwierigkeiten Harn lassen zu können, Schmerzen beim Harn lassen, nächtliches Harn lassen, häufiger

Harndrang, ungewöhnlicher Harngeruch

ungewöhnliche Vaginalblutungen, menopausale Symptome

Brustschmerzen, Kältegefühl, Durst, Hitzegefühl

Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme

Duloxetine Aurobindo kann unerwünschte Wirkungen haben, die Sie nicht bemerken, wie z.B. Erhöhung der

Leberwerte oder der Blutspiegel von Kalium, Kreatinphosphokinase, Zucker oder von Cholesterin.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

schwere allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel verursacht mit Anschwellung der Zunge

oder der Lippen

niedrige Natrium-Blutspiegel (hauptsächlich bei älteren Patienten). Anzeichen hierfür können sein: Gefühle von

Schwindel, Schwäche, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder starker Müdigkeit oder sich krank fühlen oder krank sein.

Schwerwiegendere Symptome sind Ohnmacht, Krampfanfälle oder Stürze, Syndrom der inadäquaten Sekretion

des antidiuretischen Hormons (SIADH)

Suizidales Verhalten, Suizidgedanken, Manie (Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes

Schlafbedürfnis), Sinnestäuschungen, Aggression und Wut

„Serotonin-Syndrom“ (eine seltene Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit, Schwerfälligkeit,

Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann),

Krampfanfälle, plötzliche ungewollte Muskelkrämpfe oder Muskelzuckungen, Empfindungen von innerer

Unruhe oder Unvermögen still zu sitzen bzw. still zu stehen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle von

Körperbewegungen, z.B. Koordinationsstörungen oder ungewollte Muskelbewegungen, Syndrom der

unruhigen Beine

erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)

Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht (besonders nach dem Aufstehen), kalte Finger und/oder Zehen

Engegefühl im Hals, Nasenbluten

hellrotes Blut im Stuhl

Leberversagen, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges (Gelbsucht)

Stevens-Johnson-Syndrom, (schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen und Genitalien),

schwere allergische Reaktion die ein plötzliches Anschwellen des Gesichts oder des Rachenraums (Angioödem)

verursacht, Lichtüberempfindlichkeit

Muskelzuckungen

Schwierigkeiten beim oder Unfähigkeit zum Harn lassen, vermehrte Harnausscheidung, verminderter Harnfluss

unregelmäßige Menstruation, einschließlich schwerer, schmerzhafter, unregelmäßiger oder verlängerter

Menstruationsblutungen, ungewöhnlich schwache oder ausbleibende Menstruationsblutungen, abnorme

Milchsekretion aus der Brustdrüse

Stürze (hauptsächlich bei älteren Patienten), ungewohnter Gang

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten treffen)

Entzündung der Blutgefässe in der Haut (kutane Vaskulitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen ebenfalls über direkt anzeigen via Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte -

Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5. Wie ist Duloxetine Aurobindo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister, dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Duloxetine Aurobindo enthält

Der Wirkstoff ist Duloxetin. Jede Kapsel enthält 20 mg oder 40 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke), Hypromellose Typ 2910 (5cP), Hydroxypropylcellulose, Crospovidon

(Typ B),

Talkum, Triethylcitrat, Titandioxid (E171), Hypromellose-Phthalat.

Kapselhülle:

Kapseloberteil: Eisen(III)-oxid-hydroxid (E172) (nur für Duloxetine Aurobindo 20 mg), Titandioxid (E171), Indigocarmin

(E 132), Gelatine, Natriumdoceylsulfat.

Kapselunterteil: Eisen(III)-oxid-hydroxid (E172), Eisen(III)-oxid (nur für Duloxetine Aurobindo 40 mg),Titandioxid (E171),

Indigocarmin (nur für Duloxetine Aurobindo 20 mg), Gelatine, Natriumdoceylsulfat.

Drucktinte:

Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol, Schellack, Kaliumhydroxid

Wie Duloxetine Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Magensaftresistente Hartkapsel

Duloxetine Aurobindo 20 mg

magensaftresistente Hartkapseln

Undurchsichtig grüne Hartgelatine Kapseln Größe "4" mit weißen bis weißlichen Pellets und dem schwarzen Aufdruck

"DLX" auf dem Oberteil und "20" auf dem Unterteil.

Duloxetine Aurobindo 40 mg

magensaftresistente Hartkapseln

Undurchsichtig Hartgelatine Kapseln Größe "2" mit einem blauen Oberteil und einem orangefarbenen Unterteil mit

weißen bis weißlichen Pellets und dem schwarzen Aufdruck "DLX" auf dem Oberteil und "40" auf dem Unterteil.

Duloxetine Aurobindo magensaftresistente Hartkapseln sind in PVC / Polyamid / Aluminium / PVC - Aluminium

Blisterpackungen sowie HDPE-Tablettenbehältnissen mit Polypropylenverschluss und Silicagel als Trockenmittel

erhältlich.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 14, 28, 56 und 98 magensaftresistente Hartkapseln

HDPE-Flasche: 30, 98, 250 und 1000 magensaftresistente Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer:

Duloxetine Aurobindo 20 mg – Blisterpackung:

BE478337

Duloxetine Aurobindo 20 mg – Flasche:

BE478346

Duloxetine Aurobindo 40 mg – Blisterpackung:

BE478373

Duloxetine Aurobindo 40 mg – Flasche:

BE478382

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Niederlande

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden

Bezeichnungen zugelassen

Belgien:

Duloxetine Aurobindo 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Duloxetine Aurobindo 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Deutschland:

Duloxetin Aurobindo 20 mg/40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Portugal:

Duloxetina Aurobindo

Vereinigtes Königreich:

Duloxetine Milpharm 20 mg/40 mg gastro-resistant capsules, hard

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt in 03/2016

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety