Duloxetin Tillomed 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
09-08-2022
Fachinformation
(SPC)
09-04-2021
Wirkstoff:
Duloxetinhydrochlorid
Verfügbar ab:
TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)
INN (Internationale Bezeichnung):
DULOXETINE hydrochloride
Darreichungsform:
magensaftresistente Hartkapsel
Zusammensetzung:
Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Duloxetinhydrochlorid (31791) 33,675 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2018-01-04
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION
FÜR
ANWENDER
DULOXETIN
TILLOMED
30
MG
UND
60
MG
MAGENSAFTRESISTENTE
HARTKAPSELN
Duloxetin
(als
Hydrochlorid)
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
EINNAHME
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
möchten
Sie
diese
später
nochmals
lesen.
-
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker.
-
Dieses
Arzneimittel
wurde
Ihnen
persönlich
verschrieben.
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Sie
es
nicht
an
Dritte
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Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden
haben
wie
Sie.
-
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage
angegeben
sind.
Siehe
Abschnitt
4.
WAS
IN
DIESER
PACKUNGSBEILAGE
STEHT
1.
Was
ist
Duloxetin
Tillomed
und
wofür
wird
es
angewendet?
2.
Was
sollten
Sie
vor
der
Einnahme
von
Duloxetin
Tillomed
beachten?
3.
Wie
ist
Duloxetin
Tillomed
einzunehmen?
4.
Welche
Nebenwirkungen
sind
möglich?
5.
Wie
ist
Duloxetin
Tillomed
aufzubewahren?
6.
Inhalt
der
Packung
und
weitere
Informationen
1.
WAS
IST
DULOXETIN
TILLOMED
UND
WOFÜR
WIRD
ES
ANGEWENDET?
Duloxetin
Tillomed
enthält
den
Wirkstoff
Duloxetin.
Duloxetin
erhöht
die
Spiegel
von
Serotonin
und
Noradrenalin
im
Nervensystem.
Duloxetin
Tillomed
wird
bei
Erwachsenen
angewendet
zur
Behandlung
von:
•
depressiven
Erkrankungen
•
generalisierter
Angststörung
(dauerhaftes
Gefühl
von
Angst
oder
Nervosität)
•
Schmerzen
bei
diabetischer
Neuropathie
(oft
als
brennend,
stechend,
reißend,
einschießend
oder
wie
ein
Elektroschock
beschrieben.
Es
kann
zum
Gefühlsverlust
an
der
betroffenen
Stelle
kommen
oder
Berührung,
Wärme,
Kälte
oder
Druck
können
Schmerzen
verursachen)
Bei
den
meisten
Patienten
mit
depressiven
Erkrankungen
oder
generalisierter
Angststörung
beginnt
Duloxetin
Tillomed
innerhalb
von
zwei
Wochen
nach
Behandlungsbeginn
zu
wirken.
Allerdings
kann
es
zwei
bis
vier
Woc
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Fachinformation
Fachinformation Duloxetin 30 mg
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Stand 12/2020
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
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Stand 12/2020
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Duloxetin Tillomed 30 mg magensaftresistente Hartkapseln.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 30 mg Duloxetin (als
Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 53.53 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel.
Hartgelatinekapsel, Größe 3, mit opak blauem Oberteil und opak
weißem Unterteil mit dem
Aufdruck HP 459 in goldfarbener Tinte, gefüllt mit weißen bis
gebrochen weißen Pellets.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression).
Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie.
Zur Behandlung der generalisierten Angststörung.
Duloxetin Tillomed wird angewendet bei Erwachsenen.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Depressive Erkrankungen _
Die
Startdosis
sowie
die
empfohlene
Erhaltungsdosis
betragen
60
mg
einmal
täglich,
unabhängig von den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die
Sicherheit von Duloxetin in
Dosierungen von über 60 mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg
proTag bewertet. Es
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Stand 12/2020
gibt jedoch keinen klinischen Beleg dafür, dass Patienten, die nicht
auf die empfohlene
Anfangsdosis ansprechen, von Dosiserhöhungen profitieren können.
Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer
Behandlungsdauer von 2-4
Wochen beobachtet.
Nach Stabilisierung des antidepressiven Ansprechens wird empfohlen,
die Behandlung für
einige Monate weiterzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden. Bei
Patienten, die auf
Duloxetin ansprechen und bei denen in der Vergangenheit wiederholt
Episoden einer Major
Depr
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