Dulcosoft

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dulcosoft Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 10 g
  • Dosierung:
  • 10 g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dulcosoft Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 10 g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente gegen Verstopfung, Abführmittel mit osmotischer Wirkung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE503484
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dulcosoft

10 g Pulver im Beutel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Macrogol 4000

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dulcosoft und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dulcosoft beachten?

Wie ist Dulcosoft einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dulcosoft aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Dulcosoft und wofür wird es angewendet?

Dulcosoft gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als osmotische Laxanzien bezeichnet

werden. Es bindet Wasser im Stuhl, wodurch der Stuhl weicher und das Stuhlvolumen erhöht

wird. Dies trägt zur Überwindung der Darmträgheit bei. Die Wirkung tritt allmählich innerhalb

von 24 bis 48 Stunden ein.

Dulcosoft gelangt nicht in die Blutbahn und wird im Körper nicht abgebaut. Es wird zur

Behandlung von Verstopfung (Obstipation) bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 8 Jahren

angewendet.

Die medikamentöse Behandlung bei Verstopfung sollte stets nur zusätzlich zu einer gesunden

Lebensführung und Ernährung erfolgen.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dulcosoft beachten?

Dulcosoft darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Macrogol (Polyethylenglykol) oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn bei Ihnen eine schwere Darmerkrankung vorliegt, etwa:

eine entzündliche Darmerkrankung (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder eine

krankhafte Aufweitung (Dilatation) des Darms

eine Darmperforation bzw. das Risiko einer Darmperforation

ein Darmverschluss bzw. ein Verdacht auf Darmverschluss oder auf eine

symptomatische Verengung des Darms

Bauchschmerzen unbekannter Ursache

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dulcosoft einnehmen.

Ohne Abklärung der Ursache für die Verstopfung sollte Dulcosoft nicht über längere Zeit

fortlaufend täglich eingenommen werden. Bestehen die Symptome über mehr als 2 Wochen

fort, oder haben Sie anhaltende Bauchschmerzen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Es liegen Berichte über Fälle von allergischen Reaktionen, u. a. Ausschlag, Quaddeln und

Schwellung des Gesichts oder des Rachens, bei Erwachsenen nach der Einnahme von

Arzneimitteln vor, die Macrogol (Polyethylenglycol) enthalten. In Einzelfällen wurde über

schwere allergische Reaktionen mit plötzlichem Schwächegefühl, Kollaps oder

Atemproblemen und allgemeinem Unwohlsein berichtet. Tritt eines dieser Symptome bei

Ihnen auf, sollten Sie Dulcosoft nicht mehr einnehmen und sich unverzüglich an einen Arzt

wenden.

Tritt eines dieser Symptome bei Ihnen auf, sollten Sie Dulcosoft nicht mehr einnehmen und

sich unverzüglich an einen Arzt wenden.

Da dieses Arzneimittel manchmal Durchfälle verursachen kann, nehmen Sie dieses

Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein, falls:

Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist

Sie Diuretika (Wassertabletten) nehmen oder fortgeschrittenen Alters sind, da bei

Ihnen möglicherweise das Risiko eines niedrigen Natrium- (Salz-) oder

Kaliumspiegels im Blut besteht

Kinder

Dulcosoft wird zur Anwendung bei Kindern im Alter unter 8 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Dulcosoft zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen, da dieses Arzneimittel aufgrund seiner Wirkweise Einfluss auf die Resorption

anderer Arzneimittel im Darm haben kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dulcosoft kann während der Schwangerschaft und in der Stillzeit eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Dulcosoft enthält Sorbitol

Bitte nehmen Sie Dulcosoft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Dulcosoft einzunehmen?

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Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oderApothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 bis 2 Beutel täglich, vorzugsweise als Einzeldosis am Morgen.

Dulcosoft ist ein Pulver, das in einem Glas Wasser (125 ml) aufgelöst und sofort getrunken

wird.

Bestehen die Symptome fort, oder tritt eine Verschlechterung ein, wenden Sie sich an einen

Arzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern ab 8 Jahren beträgt die empfohlene Dosis 1 bis 2 Beutel täglich, vorzugsweise als

Einzeldosis am Morgen.

Die Tagesdosis sollte nach Bedarf angepasst werden, um einen regelmäßigen weichen

Stuhlgang zu erzielen und kann zwischen einem Beutel alle zwei Tage (insbesondere bei

Kindern) bis zu 2 Beuteln täglich liegen. Bei regelmäßiger Anwendung beträgt die Häufigkeit

der Verdauungstätigkeit meist einen Stuhlgang pro Tag.

Bitte beachten Sie außerdem:

Die Wirkung von Dulcosoft tritt gewöhnlich nach 24 bis 48 Stunden ein.

Die verbesserte Verdauungstätigkeit nach der Einnahme von Dulcosoft kann durch das

Befolgen einer gesunden Lebensweise und Ernährung aufrechterhalten werden.

Falls sich die Symptome verschlechtern bzw. nicht verbessern, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Dulcosoft eingenommen haben, als Sie sollten

Die Einnahme einer zu großen Menge Dulcosoft kann Durchfälle verursachen, die bei einem

Absetzen der Behandlung oder einer Dosissenkung gewöhnlich wieder abklingen. Wenn Sie

aufgrund von Durchfällen oder Erbrechen eine große Menge Flüssigkeit verloren haben,

wenden Sie sich an Ihren Arzt. Unter Umständen benötigen Sie eine Behandlung, die dem

Verlust von Salzen (Elektrolyten) aufgrund des Flüssigkeitsverlusts vorbeugt.

Falls Sie zu viel

Dulcosoft eingenommen haben, sollten Sie unverzüglich

Ihren Arzt,

Ihren

Apotheker oder das Informationszentrum für Vergiftungsunfälle (070/245.245)

aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Dulcosoft vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an einen

Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

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Tritt bei Ihnen während der Einnahme von Dulcosoft eines der folgenden Symptome auf,

wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt:

Allergische Reaktionen (Ausschlag, Quaddeln, Schwellung des Gesichts oder des

Rachens, Atemprobleme, Schwächegefühl oder Kollaps) (Häufigkeit nicht bekannt,

Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sonstige Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen, die gewöhnlich leicht und nicht von langer Dauer sind, können

auftreten:

Informieren Sie jedoch bitte Ihren Arzt so rasch wie möglich, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Bei Erwachsenen:

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10

Patienten auftreten)

Bauchschmerzen

Blähungen

Übelkeit

Durchfälle

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100

Patienten auftreten)

Erbrechen

Dringender Stuhldrang

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Abgang von Darmwinden

Bei Kindern:

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10

Patienten auftreten)

Bauchschmerzen

Durchfälle

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100

Patienten auftreten)

Erbrechen

Blähungen

Übelkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Abgang von Darmwinden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

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Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dulcosoft aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Beutel nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern. Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dulcosoft enthält

Der Wirkstoff ist Macrogol 4000 (Polyethylenglycol). Jeder Beutel enthält 10 g.

Die sonstigen Bestandteile sind Magnesiumcitrat (wasserfrei), Citronensäure (wasserfrei),

Calciumcitrat, Acesulfam K, Kaliumchlorid (mit hochdispersem Siliciumdioxid 0,9 %,

wasserfrei), Zitronen-Grapefruit-Aroma (enthält natürliches Zitronenöl, Grapefruit-

Aroma flüssig, Maracuja-Aroma pulverförmig, Grenadine-/Himbeeraroma

pulverförmig, Mannitol (E421), Gluconolacton (E575), Sorbitol (E420), hochdisperses

Siliciumdioxid wasserfrei (E551)). Siehe Abschnitt 2 „Dulcosoft enthält Sorbitol

(E420)“.

Wie Dulcosoft aussieht und Inhalt der Packung

Dulcosoft ist ein weißes Pulver, frei von großen Agglomeraten, riecht und schmeckt nach

Zitrone und ist in einem Beutel aus Aluminium/Papier verpackt. Die rekonstituierte Lösung ist

farblos und klar.

Packungsgrößen zu 10 oder 20 Beuteln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

Tél.: 02/710.54.00

E-mail: info.belgium@sanofi.com

Hersteller

Hermes Pharma Ges.m.b.H.

Allgäu 36, A-9400 Wolfsberg

Österreich

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Zulassungsnummer:

BE503484

Apothekenpflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Dulcosoft 10 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich: Dulcosoft 10 g powder for oral solution in sachet

Belgien: Dulcosoft 10 g, Pulver im Beutel zur Herstellung einer Lösung zum

Einnehmen

Bulgarien: Dulcosoft 10 g Прах за перорален разтвор в саше

Tschechische Republik: Macrolax 10 g

Zypern: Dulcosoft 10 g Κόνις για πόσιμο διάλυμα σε φακελίσκο

Dänemark: Dulcosoft

Griechenland: Dulcosoft 10 g Κόνις για πόσιμο διάλυμα σε φακελίσκο

Spanien: Laxomacro 10 g Polvo para solución oral en sobre EFG

Finnland: Dulcosoft 10 g Jauhe oraaliliuosta varten, annospussi

Frankreich: Laxosoft 10 g, Poudre pour solution buvable en sachet

Irland: Macrosoft 10 g Powder for Oral Solution in Sachet

Italien: Dulcosoft

Luxemburg: Dulcosoft 10 g poudre pour solution buvable en sachet

Malta: Dulcosoft 10 g Powder for oral solution in sachet

Niederlande: Dulcosoft, 10 g Poeder voor drank in zakje

Portugal: Dulcosoft

Rumänien: Macrogol PharOS 10 g Pulbere pentru soluţie orală în plic

Schweden: Dulcosoft, 10 g pulver till oral lösning i dospåse

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2017 .

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