Dukoral Suspension und Brausegranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-02-2021
Fachinformation
(SPC)
24-10-2018
Wirkstoff:
vibrio cholerae O1 Inaba 6973 biotipus El Tor inactivatus (formaldehydum), vibrio cholerae O1 Inaba 48 Classical Biotyp inactivatus (calor), vibrio cholerae O1 Ogawa 50 Classical Biotyp inactivatus (calor), vibrio cholerae O1 Ogawa 50 Classical Biotyp inactivatus (formaldehydum), toxinum cholerae subunitatis B recombinatum (rCTB-213)
Verfügbar ab:
Bavarian Nordic Switzerland AG
ATC-Code:
J07AE01
INN (Internationale Bezeichnung):
vibrio cholerae O1 Inaba 6973 biotipus El Tor inactivatus (formaldehydum), vibrio cholerae O1 Inaba 48 Classical Biotyp inactivatus (calor), vibrio cholerae O1 Ogawa 50 Classical Biotyp inactivatus (calor), vibrio cholerae O1 Ogawa 50 Classical Biotyp inactivatus (formaldehydum), toxinum cholerae subunitatis B recombinatum (rCTB-213)
Darreichungsform:
Suspension und Brausegranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Vaccinum attenuatum per os: vibrio cholerae O1 Inaba 6973 biotipus El Tor inactivatus (formaldehydum) 31.25 Mia. U., vibrio cholerae O1 Inaba 48 Classical Biotyp inactivatus (calor) 31.25 Mia. U., vibrio cholerae O1 Ogawa 50 Classical Biotyp inactivatus (calor) 31.25 Mia. U., vibrio cholerae O1 Ogawa 50 Classical Biotyp inactivatus (formaldehydum) 31.25 Mia. U., toxinum cholerae subunitatis B recombinatum (rCTB-213) 1 mg, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, aqua ad iniectabile, q.s. ad suspensionem pro 3 ml. Granulat: natrii hydrogenocarbonas, acidum citricum, aromatica cum maltodextrinum, saccharinum natricum, natrii carbonas, natrii citras dihydricus, ad granulatum pro 5.6 g. Suspensio reconstituta: suspensio reconstituta corresp. natrium ca. 1.2 g.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Impfstoffe
Therapiebereich:
aktive Immunisierung gegen Cholera und ETEC-Diarrhoe ab dem 2. Geburtstag
Berechtigungsdatum:
2006-03-29
Gebrauchsinformation
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Dukoral
Suspension und Brausegranulat zur Herstellung eines Cholera- und
ETEC-Schluckimpfstoffs
(Suspension zum Einnehmen)
Was ist Dukoral und wann wird es angewendet?
Dukoral ist ein Schluckimpfstoff, der die Immunabwehr im Darm anregt.
Der Impfstoff schützt
Erwachsene und Kinder ab dem zweiten Geburtstag gegen Cholera und
Reisedurchfall, der durch
enterotoxische Escherichia coli (ETEC) verursacht wird. ETEC ist die
häufigste Ursache für
Reisedurchfall. Das Vorkommen von ETEC variiert je nach Jahreszeit und
geographischen Regionen.
Falls keine ETEC vorkommen, wirkt Dukoral nicht gegen Reisedurchfall.
Der Impfstoff ist eine weissliche Suspension und befindet sich in
einer Flasche. Das
Natriumhydrogenkarbonat ist ein weisses Brausegranulat mit
Himbeeraroma in einem Beutel.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Bei Einnahme von Dukoral zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
1 Stunde vor bis zu 1 Stunde nach der Einnahme dürfen Sie weder
Nahrungsmittel noch Getränke zu
sich nehmen.
Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff Auswirkungen auf die
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen
von Maschinen hat.
Dukoral enthält etwa 1,2 g Natrium (Hauptbestandteil von
Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis. Dies
entspricht 60% der für eine oder einen Erwachsenen empfohlenen
maximalen täglichen
Natriumaufnahme mit der Nahrung. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät
einhalten müssen, sollten Sie dies
berücksichtigen.
Wann darf Dukoral nicht eingenommen werden?
Dukoral darf nicht eingenommen werden,
-wenn Sie allergisch gegenüber einem Bestand
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
FACHINFORMATION
Transferiert von RECORDATI SA
DUKORAL
Recordati AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Eine Dosis der Impfstoff-Suspension (3 ml) enthält:
-Insgesamt 1.25 x 1011 Bakterien der folgenden Stämme:
Vibrio cholerae O1 Inaba, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert)
31.25x109 Bakterien*
Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor-Biotyp (formalininaktiviert)
31.25x109 Bakterien*
Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert)
31.25x109 Bakterien*
Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassischer Biotyp
(formalininaktiviert)
31.25x109 Bakterien*
-Rekombinante Cholera-Toxin B Untereinheit (rCTB) 1 mg
(hergestellt in V. cholerae O1 Inaba, klassischer Biotyp Stamm 213).
* Bakterienzählung vor der Inaktivierung.
Hilfsstoffe
Suspension: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat,
Dinatriumphosphat-Dihydrat,
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Brausegranulat (1 Beutel enthält 5,6 g): Natriumhydrogenkarbonat,
Zitronensäure, wasserfreies
Natriumkarbonat, Saccharinnatrium, Natriumcitrat, Himbeeraroma.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Suspension und Brausegranulat zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen.
Die weissliche Impfstoff-Suspension befindet sich in einer Flasche.
Das Brausegranulat ist weiss und
befindet sich in Beuteln.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dukoral ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen die durch Vibrio
cholerae Serogruppe O1
verursachten Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern ab dem zweiten
Geburtstag, die in
endemische/ epidemische Gebiete reisen oder sich dort längere Zeit
aufhalten wollen.
Zusätzlich ist Dukoral zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen und
Kindern ab dem zweiten
Geburtstag vor Reisen in endemische Gebiete mit hohem Risiko gegen
Reisedurchfall indiziert, der
durch hitzelabiles Enterotoxin (LT) produzierende (enterotoxische)
Escherichia coli (ETEC)
verursacht wird.
Die Anwendung von Dukoral sollte auf der Grundlage der offiziellen
Empfehlungen erfolgen, wobei
die epidemiologische Variabilität sowie das Risiko einer Erkrankung
in unterschiedlichen
Lesen Sie das vollständige Dokument
