Dukoral Suspension und Brausegranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Land: Schweiz
Sprache: Italienisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-02-2021
Fachinformation
(SPC)
01-02-2021
Wirkstoff:
vibrio cholerae O1 Inaba 6973 biotipus El Tor inactivatus (formaldehydum), vibrio cholerae O1 Inaba 48 Classical Biotyp inactivatus (calor), vibrio cholerae O1 Ogawa 50 Classical Biotyp inactivatus (calor), vibrio cholerae O1 Ogawa 50 Classical Biotyp inactivatus (formaldehydum), toxinum cholerae subunitatis B recombinatum (rCTB-213)
Verfügbar ab:
Bavarian Nordic Switzerland AG
ATC-Code:
J07AE01
INN (Internationale Bezeichnung):
vibrio cholerae O1 Inaba 6973 biotipus El Tor inactivatus (formaldehydum), vibrio cholerae O1 Inaba 48 Classical Biotyp inactivatus (calor), vibrio cholerae O1 Ogawa 50 Classical Biotyp inactivatus (calor), vibrio cholerae O1 Ogawa 50 Classical Biotyp inactivatus (formaldehydum), toxinum cholerae subunitatis B recombinatum (rCTB-213)
Darreichungsform:
Suspension und Brausegranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Vaccinum attenuatum per os: vibrio cholerae O1 Inaba 6973 biotipus El Tor inactivatus (formaldehydum) 31.25 Mia. U., vibrio cholerae O1 Inaba 48 Classical Biotyp inactivatus (calor) 31.25 Mia. U., vibrio cholerae O1 Ogawa 50 Classical Biotyp inactivatus (calor) 31.25 Mia. U., vibrio cholerae O1 Ogawa 50 Classical Biotyp inactivatus (formaldehydum) 31.25 Mia. U., toxinum cholerae subunitatis B recombinatum (rCTB-213) 1 mg, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, aqua ad iniectabile, q.s. ad suspensionem pro 3 ml. Granulat: natrii hydrogenocarbonas, acidum citricum, aromatica cum maltodextrinum, saccharinum natricum, natrii carbonas, natrii citras dihydricus, ad granulatum pro 5.6 g. Suspensio reconstituta: suspensio reconstituta corresp. natrium ca. 1.2 g.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Vaccini
Therapiebereich:
aktive Immunisierung gegen Cholera und ETEC-Diarrhoe ab dem 2. Geburtstag
Berechtigungsdatum:
2006-03-29
Gebrauchsinformation
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone,
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all’occorrenza.
Dukoral
Sospensione e granulato effervescente per la preparazione di un
vaccino orale contro colera ed ETEC
(sospensione orale)
Che cos’è Dukoral e quando si usa?
Dukoral è un vaccino orale che stimola le difese immunitarie
dell'intestino. Il vaccino protegge adulti e
bambini a partire dai due anni di età contro il colera e la diarrea
del viaggiatore causata da Escherichia
coli enterotossigena (ETEC). L'ETEC è la causa più frequente di
diarrea del viaggiatore. La presenza
dell'ETEC varia a seconda della stagione e delle aree geografiche. Se
non è presente l'ETEC, Dukoral
non ha alcun effetto sulla diarrea del viaggiatore.
Il vaccino è costituito da una sospensione biancastra fornita in un
flacone. Il bicarbonato di sodio è un
granulato effervescente bianco con aroma di lampone contenuto in una
bustina.
Su prescrizione medica.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
In caso di assunzione di Dukoral con alimenti e bevande: non ingerire
cibo o bevande 1 ora prima e 1
ora dopo l'assunzione.
È improbabile che la vaccinazione abbia effetti sulla capacità di
guidare e di usare macchinari.
Dukoral contiene circa 1,2 g di sodio (componente principale del sale
da cucina) per dose. Questo
equivale a 60% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con
la dieta di un adulto. Se deve
rispettare una dieta povera di sodio, lo tenga presente.
Quando non si può assumere Dukoral?
Non usare Dukoral
- in caso di allergia a un componente del vaccino o alla formaldeide,
- in caso di disturbi gastrici acuti o di infezione con febbre (in
questo caso la vaccinazione deve essere
rimandata).
Quando è richie
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Fachinformation
Dukoral
Sospensione e granulato effervescente per la preparazione di un
vaccino orale contro il colera ed E. coli
enterotossigena (ETEC) (sospensione orale).
Composizione
Principi attivi
Vibrio cholerae O1 Inaba 48, biotipo classico (inattivato con il
calore), Vibrio cholerae O1 Inaba 6973,
biotipo El Tor (inattivato con formalina), Vibrio cholerae O1 Ogawa
50, biotipo classico (inattivato con
il calore), Vibrio cholerae O1 Ogawa 50, biotipo classico (inattivato
con formalina); subunità B
ricombinante della tossina colerica (rCTB) (prodotta nel V. cholerae
O1 Inaba, ceppo 213 del biotipo
classico).
Sostanze ausiliarie
Sospensione:
Sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato,
sodio cloruro, acqua per preparazioni
iniettabili.
Granulato effervescente (1 bustina contiene 5,6 g):
Sodio bicarbonato, acido citrico, sodio carbonato anidro, saccarina
sodica, sodio citrato, aroma di
lampone (contiene maltodestrina).
Contenuto di sodio totale per dose circa 1,2 g
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Sospensione e granulato effervescente per la preparazione di una
sospensione orale.
La sospensione biancastra del vaccino è fornita in un flacone. Il
granulato effervescente bianco è fornito
in bustine.
Una dose della sospensione del vaccino (3 ml) contiene:
·1,25 x 1011 batteri complessivi, appartenenti ai seguenti ceppi:
-Vibrio cholerae O1 Inaba 48, biotipo classico (inattivato con il
calore): 31,25 x 109 batteri*
-Vibrio cholerae O1 Inaba 6973, biotipo El Tor (inattivato con
formalina): 31,25 x 109 batteri*
-Vibrio cholerae O1 Ogawa 50, biotipo classico (inattivato con il
calore): 31,25 x 109 batteri*
-Vibrio cholerae O1 Ogawa 50, biotipo classico (inattivato con
formalina): 31,25 x 109 batteri*
* Conta batterica effettuata prima dell’inattivazione.
·Subunità B ricombinante della tossina colerica (rCTB): 1 mg
(prodotta nel V. cholerae O1 Inaba, ceppo
213 del biotipo classico).
Indicazioni/possibilità d’impiego
Dukoral è indicato per l’immunizzazione attiva nei co
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