Drytec

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Drytec Radionuklidgenerator 2,5-100 GBq
  • Dosierung:
  • 2,5-100 GBq
  • Darreichungsform:
  • Radionuklidgenerator
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Drytec Radionuklidgenerator 2,5-100 GBq
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE154716
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Drytec 2,5 – 100 GBq Radionuklidgenerator

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Das Ausgangsnuklid ist:

Natrium [

Mo] molybdat

2,5-100 GBq/Generator

(kein Träger zugefügt)

am Bezugsdatum für die Aktivität

Das abgeleitete Nuklid ist:

Natriumpertechnetat [

variabel

Die Menge der Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung, Ph.Eur.,., die zu einem beliebigen

Zeitpunkt aus dem Generator eluiert werden kann, ist abhängig von der anwesenden Menge

Natriummolybdat [99Mo], dem Elutionsvolumen und der Zeit, die nach der vorausgehenden

Elution verstrichen ist.

Technetium-99m wird anhand von einem (99Mo/99mTc)-Generator gewonnen und zerfällt unter

Emission von Gammastrahlung mit einer mittleren Energie von 140 keV und einer Halbwertszeit

von 6 Stunden zu Technetium-99, welches durch die lange Halbwertszeit von 2,13 x 105 Jahren

als quasi stabil betrachtet werden kann.

Sonstiger Bestandteil:

3,54 mg/ml Natrium. Dies ist bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, zu

berücksichtigen.

Die vollständige

Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Radionuklidgenerator.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Das Eluat aus dem Generator (Natrium [

Tc] pertechnetatiInjektionslösung, Ph.Eur.) wird als

Reagens zur Markierung von verschiedenen Träger-Stoffen (“carriers”) verwendet, die in Kits

geliefert werden oder es wird direkt in vivo verabreicht.

Bei einer intravenösen Verabreichung wird die sterile Natrium [

Tc] pertechnetat-

Injektionslösung in folgenden Fällen für diagnostische Zwecke angewendet bei

Erwachsene

und Kinder

Schilddrüsen-Szintigraphie: direkte Darstellung und Messung der

Schilddrüsenaufnahme, um bei Schilddrüsenerkrankungen Informationen über Größe,

Lokalisation und Funktion der Drüse und das Vorliegen von Knoten zu erhalten.

Speicheldrüsen-Szintigraphie: zur Bestimmung der Speicheldrüsenfunktion und der

Rohröffnung.

Lokalisation ektopischer Magenschleimhaut: Meckel-Divertikel.

Hirnszintigraphie: zum Nachweis von Blut-Hirn-Schranken-Störungen aufgrund eines

Tumors, eines Infarktes, einer Blutung oder eines Ödems, wenn keine anderen Methoden

verfügbar sind.

Bei Verwendung in Verbindung mit einer Vorbehandlung mit einem Reduktionsmittel zur

Markierung der roten Blutkörperchen mit Technetium-99m:

Szintigraphie des Herzens und der Gefäße:

Angiokardioszintigraphie zur:

Untersuchung der ventrikulären Auswurffraktion

Untersuchung der allgemeinen oder regionalen Wandkinetik des Herzens

Darstellung der Myokardphase.

Darstellung der Perfusion eines Organs oder vaskulärer Anomalien.

Diagnose und Lokalisierung von versteckter gastrointestinaler Blutung

Nach Instillation der sterilen Natrium [

Tc] pertechnetat-Lösung in das Auge:

Szintigraphie der Tränenwege: zur Untersuchung des Zustandes des Tränenkanals.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlenen Aktivitäten sind:

Erwachsene und alte Patienten:

Schilddrüsen-Szintigraphie: 18,5 - 80 MBq

Die Szintigraphie erfolgt 20 Minuten nach der intravenösen Injektion.

Speicheldrüsen-Szintigraphie: 40 MBq

Die Szintigraphie erfolgt sofort nach der intravenösen Injektion und in regelmäßigen Abständen bis zu

15 Minuten danach.

Szintigraphie des Meckel-Divertikel: 400 MBq

Die Szintigraphie erfolgt sofort nach der intravenösen Injektion und in regelmäßigen Abständen

bis zu 30 Minuten danach.

Hirnszintigraphie: 370 - 800 MBq

Die Sequenzszintigramme werden unmittelbar in der ersten Minute nach der intravenösen

Verabreichung aufgenommen; die statischen Szintigramme 1 bis 4 Stunden später. Schilddrüse und

Plexus chorioideus sollten blockiert werden, um eine unspezifische [99mTc]Pertechnetat-Aufnahme

zu vermeiden.

Szintigraphie des Herzens und der Gefäße: 740 - 925 MBq

Die roten Blutkörperchen werden in vivo oder in vitro durch eine Vorbehandlung mit einem

Reduktionsmittel markiert. Die Sequenzszintigramme werden in der ersten Minute nach der

intravenösen Verabreichung aufgenommen; danach werden während 30 Minuten regelmäßige

Aufnahmen gemacht.

Gastrointestinale Blutung: 740 - 925 MBq

Die roten Blutkörperchen werden in vivo oder in vitro durch eine Vorbehandlung mit einem

Reduktionsmittel markiert. Die Sequenzszintigramme werden in der ersten Minute nach der

intravenösen Verabreichung aufgenommen; danach werden in angemessenen Zeitabständen bis 24

Stunden nach der Injektion regelmäßige Aufnahmen gemacht.

Szintigraphie der Tränenwege: 2 - 4 MBq pro Auge

Die Tropfen werden in das Auge instilliert; danach werden 2 Minuten lang dynamische Aufnahmen

erstellt, gefolgt von statischen Aufnahmen in geeigneten Intervallen über einen Zeitraum von 20

Minuten.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern kann die zu verabreichende Aktivität aus dem für Erwachsene empfohlenen

Aktivitätsbereich unter Berücksichtigung des Körpergewichts oder der Körperoberfläche berechnet

werden.

Die Paediatric Task Group der EANM empfiehlt jedoch, dass die bei Kindern anzuwendende

Aktivität entsprechend dem Körpergewicht gemäß folgender Tabelle als Bruchteil der

Erwachsenendosis berechnet wird:

Anteil an der Erwachsenendosis:

3 kg = 0,1

22 kg = 0,50

42 kg = 0,78

4 kg = 0,14

24 kg = 0,53

44 kg = 0,80

6 kg = 0,19

26 kg = 0,56

46 kg = 0,82

8 kg = 0,23

28 kg = 0,58

48 kg = 0,85

10 kg = 0,27

30 kg = 0,62

50 kg = 0,88

12 kg = 0,32

32 kg = 0,65

52-54 kg = 0,90

14 kg = 0,36

34 kg = 0,68

56-58 kg = 0,92

16 kg = 0,40

36 kg = 0,71

60-62 kg = 0,96

18 kg = 0,44

38 kg = 0,73

64-66 kg = 0,98

20 kg = 0,46

40 kg = 0,76

68 kg = 0,99

Bei sehr jungen Kindern (bis 1 Jahr) ist eine minimale Dosis von 20 MBq (10 MBq für

Schilddrüsenszintigraphie) bei direkter Verabreichung oder 80 MBq zur Markierung der roten

Blutkörperchen erforderlich, um Aufnahmen von genügender Qualität zu erhalten.

Art der Anwendung

Natriumpertechnetat[

Tc] wird normalerweise intravenös verabreicht, wobei die Aktivität von

den erwünschten klinischen Informationen und der verwendeten Apparatur abhängt.

Vorbehandlung von Patienten mit Schilddrüsenblockern oder Reduktionsmitteln könnte bei

bestimmten Anwendungsgebieten notwendig sein.

Normalerweise für die intravenöse Anwendung (nach Elution und ggf.

Radiomarkierung).

Anwendung am Augen (

instillieren).

Vorbereitung des Patienten, siehe Abschnitt 4.4.

Anweisungen zur Zubereitung des Arzneimittels vor Verabreichung am Patienten, siehe Abschnitt 12.

Bildgebung

Siehe Abschnitt 4.2, Dosierung.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Informationen über Gegenanzeigen bei der Verwendung zur radioaktiven Markierung eines Kits für

ein radioaktives Arzneimittel, sind der Fachinformation des Kits zu entnehmen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Schwangerschaft, siehe Abschnitt 4.6.

Potential für Überempfindlichkeits- bzw. anaphylaktische Reaktionen

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, darf

keine weitere Zufuhr des Arzneimittels erfolgen und eine intravenöse Behandlung zu starten. Falls

notwendig, sind entsprechende Gegenmaßnahmen einzuleiten. Um im Notfall unverzüglich reagieren

zu können, sollten entsprechende Instrumente (u. a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) und

Medikamente griffbereit sein.

Nutzen/Risiko Abwägung

Bei jedem Patienten ist sorgfältig zwischen dem zu erwartenden Nutzen und dem mit der

Strahlenexposition verbundenen Risiko abzuwägen. Um die Strahlendosis so gering wie möglich zu

halten, darf die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemessen werden als für den Erhalt der

diagnostischen Information erforderlich ist.

Patienten mit renaler und Leber Insuffizienz

diesen

Patienten

sollte

Nutzen/Risiko

sorgfältig

abgewogen,

eine

erhöhte

Strahlenbelastung möglich ist.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern und Jugendliche, siehe Abschnitt 4.2.

Eine sorgfältige Prüfung der Indikation ist notwendig, da die effektive Dosis pro MBq höher ist als

bei Erwachsenen (siehe Dosimetrie, Abschnitt 11).

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollte sorgfältig geprüft werden, basierend auf den

klinischen Anforderungen und Bewertung des Nutzen / Risiko-Verhältnis in dieser Patientengruppe.

Eine Blockade der Schilddrüse im Rahmen einer Hirnszintigraphie ist besonders bei Kindern wichtig.

Vorbereitung des Patienten

Eine Vorbehandlung der Patienten mit Schilddrüsen-Blockern oder Reduktionsmitteln kann bei

bestimmten Indikationen notwendig sein.

Der Patient sollte vor Beginn der Untersuchung gut hydratisiert und in den ersten Stunden nach der

Behandlung so häufig wie möglich zur Entleerung der Blase aufgefordert werden. Das Ziel ist, die

Strahlung zu reduzieren.

Vor Anwendung der Natrium[

Tc]pertechnetat-Lösung zur Szintigraphie eines Meckel-Divertikels

sollte der Patient 3 bis 4 Stunden nüchtern bleiben, um die Darmperistaltik gering zu halten.

Bei der Hirnszintigraphie wird Natrium(

Tc)pertechnetat auch im Plexus choroideus aufgenommen,

was als Bluthirnschrankenstörung fehlinterpretiert werden kann (falsch positiver Befund). Zur

Vermeidung solcher Fehlbefunde sowie zur Reduzierung der Strahlenexposition ist eine

Vorbehandlung

Perchlorat

angezeigt,

Perchlorat

auch

Aufnahme

Natrium(

Tc)pertechnetat in den Plexus choroideus blockiert.

Auch

Shuntszintigraphie

eine

Schilddrüsenblockade

Reduzierung

Strahlenexposition erforderlich, da bei einem normal durchgängigen Shunt die komplette Aktivität

mit der Zeit in den Peritonealraum gelangt und dort resorbiert und systemisch im Körper verteilt wird.

Nach

einer

in

vivo-Markierung

Erythrozyten

Zinn

Reduktionsmittel

wird

Natrium(

Tc)pertechnetat primär in Erythrozyten eingebaut, daher sollte eine Meckel-Szintigraphie

vor oder erst einige Tage nach einer Blutpoolszintigraphie mit in vivo-markierten Erythrozyten

erfolgen.

Besondere Warnhinweise

Dieses Arzneimittel enthält weniger als

0,15 mmol/ml (3,54 mg/ml)

Natrium. Bei Patienten, die eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, ist dies zu berücksichtigen.

Hinweise zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt, siehe Abschnitt 6.6.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln wurden bei der Hirnszintigraphie gemeldet, wo eine erhöhte

Aufnahme von [

Tc]-Pertechnetat in den Wänden der zerebralen Ventrikel infolge einer

Methotrexat-induzierten Ventriculitis stattfinden kann.

Bei Abdomen können Arzneimittel wie Atropin, Isoprenalin und Analgetika eine Verzögerung der

Magenentleerung und Umverteilung des Pertechnetats verursachen.

Schilddrüsenhormone, Iod, Iodid, Perchlorat, Thiocyanat, Aluminium enthaltende Antacida,

Sulfonamide sowie Zinn(II)-Ionen enthaltende Stoffe führen zu erhöhter Natrium(

Tc) pertechnetat-

Konzentration im vaskulären Raum, im Falle von Zinn(II) und Sulfonamiden zu erhöhten

Natrium[

Tc]pertechnetat-Konzentrationen in den roten Blutzellen, d. h. zu verminderter

Anreicherung im Plasma und in Hirnläsionen. Entsprechende Medikamente sollten mehrere Tage

vorher abgesetzt werden.

Iodhaltige Kontrastmittel und Perchlorat können die Aufnahme von

Tc-Pertechnetat in die

Magenschleimhaut verhindern; Bariumsulphat absorbiert einen Großteil der Gammastrahlung des

Tracers. Die Szintigraphie eines Meckel-Divertikels sollte daher frühestens 2 bis 3 Tage nach

Anwendung dieser Substanzen erfolgen. Laxantien können den Abtransport von [

Tc]-Pertechnetat

aus Magen und Darm beschleunigen und sollten vor Durchführung einer Meckel-Szintigraphie

vermieden werden.

Zu Informationen über Wechselwirkungen bei einer Verwendung zur radioaktiven Markierung eines

Kits für ein radioaktives Arzneimittel, wird der Anwender auf die Fachinformationen der Hersteller

der jeweiligen Kits verwiesen.

4.6

Fertilität,

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu

verabreichen, ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer

Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Menstruation ausgeblieben ist. Falls Ungewissheit

besteht (ausgebliebene Periode, unregelmäßige Periode etc.), ist es von besonderer Bedeutung, dass

die Strahlenbelastung auf ein Minimum, das notwendig ist, wird gehalten und das alternative

Untersuchungsmethoden ohne Verwendung von ionisierender Strahlung der Patientin angeboten

werden, sofern es sie gibt.

Schwangerschaft

Tc (als freies pertechnetat) ist plazentagängig.

Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des

Feten.

Natrium(99mTc)pertechnetat darf daher während einer Schwangerschaft nur angewendet werden bei

vitaler Indikation und wenn der zu erwartende Nutzen das Risiko für Mutter und Kind übersteigt.

Bei direkter Verabreichung von 800 MBq Natrium(

Tc)pertechnetat beträgt die im Uterus

absorbierte Dosis 6,5 mGy. Nach einer Vorbehandlung von Patienten mit einem Blocker resultiert

eine Verabreichung von 800 MBq Natrium(

Tc)pertechnetat in eine absorbierte Dosis in der

Gebärmutter von 5,3 mGy. Eine Verabreichung von 925 MBq mit

Tc–markierten roten

Blutkörperchen resultiert in eine absorbierte Dosis im Uterus von 4,3 mGy. Dosen über 0,5 mGy

werden für den Fetus als potentielles Risiko betrachtet.

Stillzeit

Natrium(

Tc)pertechnetat tritt in die Muttermilch über.

Vor Verabreichung eines radioaktiven Arzneimittels an eine stillende Mutter ist zu prüfen, ob eine

Verschiebung der Untersuchung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode klinisch

zu verantworten ist und ob im Hinblick auf eine möglichst geringe Ausscheidung von

Radioaktivität in die Muttermilch das geeignete radioaktive Arzneimittel gewählt wurde. Falls

eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich ist, muss das Stillen für mindestens 12

Stunden unterbrochen und die Muttermilch verworfen werden.

Das Stillen kann fortgesetzt werden,

sobald die Strahlenbelastung für das Kind durch die Muttermilch nicht größer als 1 mSv ist.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht

beschrieben.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:

Informationen über Nebenwirkungen liegen aus Spontanmeldungen vor. Es wurde über folgende

Reaktionstypen berichtet: Überempfindlichkeit / anaphylaktoide Reaktionen, unspezifische

systemische Reaktionen, ebenso Reaktionen an der Injektionsstelle.

Das Natrium(

Tc)pertechnetat aus dem Drytec Radionuklidgenerator wird zur radioaktiven

Markierung einer Vielzahl von Substanzen verwendet. Im Allgemeinen haben diese Arzneimittel ein

höheres Potential für Nebenwirkungen als Technetium-99m. Deshalb sind die berichteten

Nebenwirkungen eher den radioaktiv markierten Substanzen zuzuordnen als dem Technetium-99m.

Mögliche Nebenwirkungen nach der intravenösen Verabreichung von

Tc- markierten

Arzneimitteln, hergestellt durch radioaktive Markierung mit Natrium(

Tc)pertechnetat-Lösung,

hängen vom verwendeten Arzneimittel ab. Diese Informationen sind in der Fachinformation des Kits,

das zur Herstellung des Radiopharmazeutikums verwendet wird, zu finden.

Liste der Nebenwirkungen:

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (

1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (

1/1 000 bis < 1/100), Selten

(≥ 1/10 000 bis < 1/1 000), Sehr selten (<1/10 000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht

bekannt*:

Anaphylaktoide

Reaktionen

(z.B.

Dyspnoe,

Koma,

Urtikaria,

Erythem,

Hautauschlag, Pruritus, Ödeme an verschiedenen Orten (z.B. Gesichtsödem)

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt*: Vasovagale Reaktionen (z.B. Synkope, Tachykardie, Bradykardie, Schwindelgefühl,

Kopfschmerzen, undeutliches Sehen, Erröten)

Gastrointestinale Beschwerden

Nicht bekannt*: Erbrechen, Übelkeit, Durchfall

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt*: Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Cellulitis, Schmerz, Erythem, Schwellung)

*Nebenwirkungen aus Spontanberichten

Unspezifische

systemische

Reaktionen

gastrointestinale

Beschwerden

sind

eher

Zusammenhang mit der Untersuchungssituation zu sehen als mit Technetium-99m, vor allem bei

ängstlichen Patienten.

Die Reaktionen an der Injektionsstelle können von lokaler Schwellung bis Cellulitis reichen und

hängen mit einer paravasalen Verabreichung des radioaktiven Materials während der Injektion

zusammen.

Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die effektive

Strahlendosis bei Gabe der maximalen empfohlenen Aktivität von 800 MBq dieses Arzneimittels

(ohne Vorbehandlung mit einer blockierenden Substanz) bei 10,4 mSv für Erwachsene liegt, sind

diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.

Bei den meisten diagnostischen Untersuchungen, bei denen ein nuklearmedizinisches Verfahren

angewendet wird, beträgt die abgegebene Strahlungsdosis weniger als 20 mSv (EDE). Höhere Dosen

können unter bestimmten klinischen Umständen berechtigt sein.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II,

Victor Hortaplein, 40/40,

B-1060 Brüssel, Website: www.fagg.be, e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung der verabreichten Strahlung durch Natriumpertechnetat[

Tc] ist die

absorbierte Dosis wo möglich zu verringern indem die Elimination des Radionuklids aus dem Körper

gesteigert wird. Maßnahmen zur Verringerung der möglichen schädlichen Wirkungen umfassen

häufiges Entleeren der Blase und Förderung der Diurese sowie der fäkalen Ausscheidung.

Bei einer Überdosierung

Tc-markierter Blutzellen können nur wenige unterstützende Maßnahmen

ergriffen werden, da die Ausscheidung vom normalen Hämolyseprozeß abhängig ist.

Durch eine Verabreichung von Natriumperchlorat, möglichst unmittelbar nach einer versehentlich zu

hohen Gabe des Natrium(

Tc)pertechnetats, kann die Aufnahme in die Schilddrüse, Speicheldrüsen

und die Magenschleimhaut deutlich vermindert werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: [99mTc] Technetiumpertechnetat, ATC

-Code: V09F X01.

Pharmakodynamische Wirkungen

Dosierungen

für

diagnostische

Zwecke

üblichen

Bereichen

wurden

keine

pharmakodynamischen Wirkungen beobachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Das Pertechnetat-Ion hat betreffend die biologische Distribution dieselben Eigenschaften wie

Iodid- und Perchlorat-Ione und konzentriert sich vorübergehend in den Speicheldrüsen, dem

Plexus choroidei, dem Magen (Magenschleimhaut) und der Schilddrüse, von wo es unverändert

ausgeschieden wird. Das Pertechnetat-Ion neigt auch dazu, sich in solchen Bereichen zu

konzentrieren, wo eine erhöhte Vaskularisierung oder anormale vaskuläre Durchlässigkeit vorliegt,

insbesondere wenn eine Vorbehandlung mit Blockern die Anreicherung in den glandulären

Strukturen hemmt. Das Technetium-99m wird selektiv aus der zerebrospinalen Flüssigkeit

ausgeschieden.

Elimination

Nach einer intravenösen Verabreichung wird Pertechnetat[

Tc] durch den Blutkreislauf verteilt,

den es auf drei Weisen verlässt:

schnelle Ausscheidung, je nach dem Diffusionsgleichgewicht mit interstitieller Flüssigkeit,

durchschnittliche Geschwindigkeit der Ausscheidung, je nach der Pertechnetatkonzentration in

den Drüsengeweben, hauptsächlich Schilddrüse, Speichel- und Magenbodendrüsen, die einen

Ionenpumpmechanismus haben,

langsame Ausscheidung, durch glomeruläre Filtration durch die Nieren, je nach dem Maß der

Urinexkretion.

Die Halbwertszeit der Plasmaclearance beträgt ungefähr 3 Stunden.

Die Ausscheidung erfolgt während der ersten 24 Stunden nach Injektion hauptsächlich über dieNieren

(ca. 25 %), und während der folgenden 48 Stunden über den Stuhl. Ca. 50 % der verabreichten

Aktivität werden innerhalb der ersten 50 Stunden ausgeschieden.

Wenn die selektive [

Tc]Pertechnetat-Aufnahme in die Drüsenstrukturen durch Vorbehandlung mit

Blockern gehemmt ist, erfolgt die Ausscheidung auf dem gleichen Wege, aber die Nierenclearance ist

erhöht.

Bei einer Verabreichung von Pertechnetat[

Tc] nach einer Vorbehandlung mit

Reduktionsmitteln, wie Zinnmedronat und Zinnpyrophosphat, die eine "Zinnladung" bei den roten

Blutkörperchen auslösen, werden bis etwa 95 % der verabreichten Aktivität durch die roten

Blutkörperchen aufgenommen, in deren Inneren sie gebunden werden. Das ungebundene

Pertechnetat [

Tc] wird über die Nieren ausgeschieden. Die Radioaktivität des Plasmas beträgt

normalerweise weniger als 5 % der intravaskulären Aktivität.

Der Verbleib des Technetium-99m entspricht dem der markierten Erythrozyten und die Aktivität

geht nur sehr langsam zurück. Angenommen wird, dass aus den zirkulierenden roten

Blutkörperchen eine kleine Aktivitätsmenge frei wird.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Angaben zur akuten, subakuten und chronischen Toxizität von

Natrium(

Tc)pertechnetat nach einmaliger oder wiederholter Verabreichung einer Dosis

liegen nicht vor. Die Menge des Natrium(

Tc)pertechnetat, die für klinische Untersuchungen

zu diagnostischen Zwecken verabreicht wird, ist sehr klein und die allergischen Reaktionen

ausgenommen, sind keine anderen nachteiligen Reaktionen gemeldet worden.

Toxizität in Bezug auf die Fortpflanzung

Die diaplazentare Passage von

Tc nach intravenöser Verabreichung von

Natrium(

Tc)pertechnetat ist an der Maus untersucht worden. Bei Mäusen wurde im

trächtigen Uterus bis zu 60 % der verabreichten Dosis nach einer Verabreichung ohne

Vorbehandlung mit Perchlorat nachgewiesen. Untersuchung an trächtigen Mäusen während der

Tragezeit, der Tragezeit und der Säugezeit und der Säugezeit allein haben Veränderungen bei

der Nachkommenschaft gezeigt. Diese Veränderungen umfassen vermindertes Gewicht,

Haarlosigkeit und Sterilität.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Das Technetium-99m wird aus Natriummolybdat [

Mo] gewonnen, welches an einer

Aluminiumsäule adsorbiert wird. Die Generatorsäule wird mit Natriumchlorid Intravenöse

Infusion eluiert, um das Eluat Natriumpertechnetat [

Tc] zur Injektion zu erzeugen, welches die

nachfolgenden Hilfsstoffe enthält:

Natriumchlorid

Wasser zur Injektion

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Generator: 24 Tage

Die Durchstechflaschen mit Natriumchloridlösung: 3 Jahre

Eluat (Natrium[99mTc]-pertechnetat-Injektionslösung) muss innerhalb von 8 Stunden nach Elution

verwendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Generator und Eluat (Natrium[99mTc]-pertechnetat-Injektionslösung): nicht über 25°C aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Durchstechflaschen mit Natriumchloridlösung: nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Lagerungsbedingungen des Eluats siehe Abschnitt 6.3.

Die nationalen Bestimmungen für die Lagerung radioaktiven Materials sind zu beachten.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Der Drytec Generator besteht aus einer neutralen Glassäule aus Borosilikat mit Aluminium, an der das

Natriummolybdat [

Mo] adsorbiert wird. Die Säule ist mit einem natürlichen Gummistöpsel, einem

Verschluss von sauberem Klebstoff und einer Aluminiumversiegelung geschützt. Eine Einlassnadel

mit Lüftungsventil ist mit dem Oberteil der Säule mit einem Silikonröhrchen verbunden. An der

unteren Seite der Säule ist ein sterilisierender Filter mit einem Silikonröhrchen verbunden, an dem

eine Edelstahlauslassnadel verbunden ist.

Die Generatoren sind in drei Ausführungen erhältlich, die sich im Säulenformat und in der

Abschirmung unterscheiden. Der jeweilige Generatortyp ist aus der Gewichtsangabe auf dem

Generatoretikett erkennbar: Generator mit Bleiabschirmung (11 kg und 15 kg Generator) oder

Generator mit einer Abschirmung aus abgereichertem Uran und Wolfram (17 kg Generator). Die

internen Generatorkomponenten sind in einer starken Kunststoffhülle verpackt, vorgesehen von einem

Tragbügel.

Zur Eluierung des Generators wird eine Flasche mit Natriumchlorid Intravenöse Infusie auf die

Einlassnadel gesetzt. Das Salzlösungsfläschchen besteht aus einer gläsernen Klarsichtflasche (Glas

Typ I), die mit einem Gummistöpsel und einer Metallkappe verschlossen ist. Die

Durchstechflaschen mit Natriumchloridlösung sind in einem Karton verpackt. Verschiedene

Volumina Durchstechflaschen mit Natriumchloridlösung können an den Generator versorgt

werden.

Die Abfüllung des Eluats, Natrium [

Tc] pertechnetat zur Injektion, kommt zustande, indem man

ein steriles evakuiertes Elutionsfläschchen aus durchsichtigem Glas und verschlossen mit einem

Gummiseptum und einer Metallkappe, auf den Elutionsanschluss stellt.

Elutionskits und Zubehör

Mit Generator gelieferten Elutionskit

Folgende Produkte werden mit jedem Generator geliefert:

Durchstechflaschen mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung,

Durchstechflaschen zum Eluieren (Vakuum) zur Aufnahme des Generatoreluates

Sterile Schutzkappen als Sterilschutz für die Eintrittsnadel, wenn die

Durchstechflasche der Natriumchloridlösung zwischen zwei Elutionen entfernt wird.

Sterile Schutzkappen aus Schaumstoff – als Sterilschutz für die Elutionsnadel zwischen zwei

Elutionen

Sterile Ersatznadeln – um dem Anwender den Austausch der Elutionsnadel zu

Ermöglichen

Steriltupfer – zur Desinfektion der Verschlüsse von Durchstechflaschen mit

Natriumchloridlösung und Durchstechflaschen zum Eluieren (Vakuum) vor den

Elutionen

Flaschenetiketten – zum Aufzeichnen der eluierten Aktivität, des Volumens und des

Zeitpunkts der Elution

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Broschüre mit Informationen für Handhabung, Gebrauch, Lagerung und Entsorgung

von radioaktiven Arzneimitteln

Informationen über die Rückgabe der Generatoren an GE Healthcare.

Zusätzlich auf Anforderung erhältliche Produkte:

Durchstechflaschen mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung

Das NaCl-Elutionsmittel steht in verschiedenen Volumina zur Verfügung, damit

Generatoreluat in unterschiedlichen Radioaktivitätskonzentrationen eluiert werden

kann.

Durchstechflaschen mit Natriumchloridlösung.Die Durchstechflaschen mit Natriumchloridlösung

sind in einem Karton verpackt.

Durchstechflaschen zum Eluieren (Vakuum)

Die Durchstechflaschen zum Eluieren sind in einem Karton verpackt.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

AllgemeineWarnhinweise

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten

klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Der Umgang und

die Anwendung sowie Transport und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen der örtlich

zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und

unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet und angewendet werden. Dabei

sind geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Das Verfahren sollte so ausgeführt werden, dass das Risiko einer möglichen radioaktiven

Kontamination des durchführenden Arztes durch das Arzneimittel möglichst gering ist. Eine

entsprechende Abschirmung muss gewährleistet sein.

Die Verabreichung von radioaktiven Arzneimitteln ist ein Risikofaktor für Dritte aufgrund der

äußeren Strahlenexposition oder Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrechen usw. Daher

sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu

beachten.

Anweisungen zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.

Wenn die Integrität des Generators zu einem bestimmten Zeitpunkt bei der Herstellung des Produkts

betroffen sind, müssen nicht verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GE Healthcare BVBA, Kouterveldstraat 20, BE-1831 Diegem

8.

ZULASSUNGSNUMMER

BE154716

Abgabe: Verschreibungspflichtig

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

12 januar 2004

10.

STAND DER INFORMATION

04/2014

Datum der Genehmigung: 06/2014

11.

DOSIMETRIE

Gemäß der IRCP 80

(International Commission on Radiological Protection, Radiation Dose to

Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press 1998) sind die von einem Patienten direkt

nach der Verabreichung von Natriumpertechnetat [

Tc] absorbierten Strahlungsdosen wie folgt:

Ohne Vorbehandlung mit einer blockierenden Substanz:

Aufgenommene Dosis je Einheit verabreichter Aktivität (mGy/MBq)

Organ

Erwachsener

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

Blase

Knochenoberfläche

Gehirn

Brust

Gallenblase

Magen-Darm-Trakt

Magen

Dünndarm

Dickdarm

Oberer Dickdarm

Unterer Dickdarm

Herz

Nieren

Leber

Lunge

Muskeln

Speiseröhre

Ovarien

Bauchspeicheldrüse

Speicheldrüse

Rotes Knochenmark

Haut

Milz

Testes

Thymus

Schilddrüse

Uterus

Sonstige Gewebe

3,7E-03

1,8E-02

5,4E-03

2,0E-03

1,8E-03

7,4E-03

2,6E-02

1,6E-02

4,2E-02

5,7E-02

2,1E-02

3,1E-03

5,0E-03

3,8E-03

2,6E-03

3,2E-03

2,4E-03

1,0E-02

5,6E-03

9,3E-03

3,6E-03

1,8E-03

4,3E-03

2,8E-03

2,4E-03

2,2E-02

8,1E-03

3,5E-03

4,7E-03

2,3E-02

6,6E-03

2,5E-03

2,3E-03

9,9E-03

3,4E-02

2,0E-02

5,4E-02

7,3E-02

2,8E-02

4,0E-03

6,0E-03

4,8E-03

3,4E-03

4,0E-03

3,2E-03

1,3E-02

7,3E-03

1,2E-02

4,5E-03

2,2E-03

5,4E-03

3,7E-03

3,2E-03

3,6E-02

1,0E-02

4,3E-03

7,2E-03

3,0E-02

9,7E-03

4,1E-03

3,4E-03

1,6E-02

4,8E-02

3,1E-02

8,8E-02

1,2E-01

4,5E-02

6,1E-03

8,7E-03

8,1E-03

5,1E-03

6,0E-03

4,7E-03

1,8E-02

1,1E-02

1,7E-02

6,6E-03

3,5E-03

8,1E-03

5,8E-03

4,7E-03

5,5E-02

1,5E-02

6,4E-03

1,1E-02

3,3E-02

1,4E-02

6,6E-03

5,6E-03

2,3E-02

7,8E-02

4,7E-02

1,4E-01

2,0E-01

7,2E-02

9,2E-03

1,3E-02

1,3E-02

7,9E-03

9,0E-03

7,5E-03

2,6E-02

1,6E-02

2,4E-02

9,0E-03

5,6E-03

1,2E-02

8,7E-03

7,5E-03

1,2E-01

2,2E-02

9,6E-03

1,9E-02

6,0E-02

2,6E-02

1,2E-02

1,1E-02

3,5E-02

1,6E-01

8,2E-02

2,7E-01

3,8E-01

1,3E-01

1,7E-02

2,1E-02

2,2E-02

1,4E-02

1,6E-02

1,4E-02

4,5E-02

2,7E-02

3,9E-02

1,5E-02

1,0E-02

2,1E-02

1,6E-02

1,4E-02

2,2E-01

3,7E-02

1,7E-02

Effective Dosis (mSv/MBq)

1,3E-02

1,7E-02

2,6E-02

4,2E-02

7,9E-02

(ii)

Mit Vorbehandlung mit einer blockierenden Substanz:

Aufgenommene Dosis je Einheit verabreichter Aktivität (mGy/MBq)

Organ

Erwachsener

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

Blase

Knochenoberfläche

Gehirn

Brust

Gallenblase

Magen-Darm-Trakt

Magen

Dünndarm

Dickdarm

Oberer Dickdarm

Unterer Dickdarm

Herz

Nieren

Leber

Lunge

Muskeln

Speiseröhre

Ovarien

Bauchspeicheldrüse

Rotes Knochenmark

Haut

Milz

Testes

Thymus

Schilddrüse

Uterus

Sonstige Gewebe

2,9E-03

3,0E-02

4,4E-03

2,0E-03

1,7E-03

3,0E-03

2,7E-03

3,5E-03

3,6E-03

3,2E-03

4,2E-03

2,7E-03

4,4E-03

2,6E-03

2,3E-03

2,5E-03

2,4E-03

4,3E-03

3,0E-03

2,5E-03

1,6E-03

2,6E-03

3,0E-03

2,4E-03

2,4E-03

6,0E-03

2,5E-03

3,7E-03

3,8E-02

5,4E-03

2,6E-03

2,2E-03

4,2E-03

3,6E-03

4,4E-03

4,8E-03

4,3E-03

5,4E-03

3,4E-03

5,4E-03

3,4E-03

3,1E-03

3,1E-03

3,1E-03

5,4E-03

3,9E-03

3,2E-03

2,0E-03

3,4E-03

4,0E-03

3,1E-03

3,1E-03

7,3E-03

3,1E-03

5,6E-03

4,8E-02

8,1E-03

4,2E-03

3,2E-03

7,0E-03

5,9E-03

6,7E-03

7,1E-03

6,4E-03

8,1E-03

5,2E-03

7,7E-03

5,3E-03

4,6E-03

4,7E-03

4,6E-03

7,8E-03

5,9E-03

4,9E-03

3,2E-03

5,4E-03

6,0E-03

4,6E-03

5,0E-03

1,1E-02

4,8E-03

8,6E-03

5,0E-02

1,2E-02

7,1E-03

5,2E-03

1,0E-02

8,6E-03

1,0E-02

1,0E-02

1,0E-02

1,1E-02

8,1E-03

1,1E-02

8,2E-03

7,4E-03

7,2E-03

7,5E-03

1,1E-02

9,3E-03

7,2E-03

5,2E-03

8,3E-03

8,7E-03

7,5E-03

8,4E-03

1,4E-02

7,3E-03

1,6E-02

9,1E-02

2,2E-02

1,2E-02

1,0E-02

1,3E-02

1,5E-02

1,8E-02

1,8E-02

1,7E-02

1,9E-02

1,4E-02

1,9E-02

1,5E-02

1,3E-02

1,3E-02

1,4E-02

1,9E-02

1,6E-02

1,3E-02

9,7E-03

1,5E-02

1,6E-02

1,4E-02

1,5E-02

2,3E-02

1,3E-02

Effective Dosis (mSv/MBq)

4,2E-03

5,4E-03

7,7E-03

1,1E-02

1,9E-02

Die effektive Dosis, die sich aus der Anwendung von 800 MBq Natrium(99mTc)pertechnetat

bei gesunden Erwachsenen ergibt, beträgt 10,4 mSv. Wird dem Patienten vor der Anwendung

eine blockierende Substanz verabreicht, beträgt die effektive Dosis nach Anwendung von 800

MBq Natrium(99mTc)pertechnetat 3,36 mSv.

(iii)

Die von einem Patienten nach einer intravenösen Injektion von mit

Tc markierten roten

Blutkörperchen absorbierten Dosen sind wie folgt:

Aufgenommene Dosis je Einheit verabreichter Aktivität (mGy/MBq)

Organ

Erwachsener

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

Blase

Knochenoberfläche

Gehirn

Brust

Gallenblase

Magen-Darm-Trakt

Magen

Dünndarm

Dickdarm

Oberer Dickdarm

9,9E-03

8,5E-03

7,4E-03

3,6E-03

3,5E-03

6,5E-03

4,6E-03

3,9E-03

3,7E-03

4,0E-03

1,2E-02

1,1E-02

1,2E-02

4,6E-03

4,1E-03

8,1E-03

5,9E-03

4,9E-03

4,8E-03

5,1E-03

2,0E-02

1,4E-02

1,9E-02

7,5E-03

7,0E-03

1,3E-02

9,7E-03

7,8E-03

7,5E-03

8,0E-03

3,0E-02

1,7E-02

3,6E-02

1,2E-02

1,1E-02

2,0E-02

1,4E-02

1,2E-02

1,2E-02

1,3E-02

5,6E-02

3,1E-02

7,4E-02

2,2E-02

1,9E-02

3,0E-02

2,5E-02

2,1E-02

2,0E-02

2,2E-02

Unterer Dickdarm

Herz

Nieren

Leber

Lunge

Muskeln

Speiseröhre

Ovarien

Bauchspeicheldrüse

Rotes Knochenmark

Haut

Milz

Testes

Thymus

Schilddrüse

Uterus

Sonstige Gewebe

3,4E-03

2,3E-02

1,8E-02

1,3E-02

1,8E-02

3,3E-03

6,1E-03

3,7E-03

6,6E-03

6,1E-03

2,0E-03

1,4E-02

2,3E-03

6,1E-03

5,7E-03

3,9E-03

3,5E-03

4,4E-03

2,9E-02

2,2E-02

1,7E-02

2,2E-02

4,0E-03

7,0E-03

4,8E-03

8,1E-03

7,6E-03

2,4E-03

1,7E-02

3,0E-03

7,0E-03

7,1E-03

4,9E-03

4,5E-03

6,9E-03

4,3E-02

3,6E-02

2,6E-02

3,5E-02

6,1E-03

9,8E-03

7,0E-03

1,3E-02

1,2E-02

3,8E-03

2,7E-02

4,4E-03

9,8E-03

1,2E-02

7,4E-03

7,3E-03

1,0E-02

6,6E-02

5,7E-02

4,0E-02

5,6E-02

9,4E-03

1,5E-02

1,1E-02

1,9E-02

2,0E-02

6,2E-03

4,3E-02

6,9E-03

1,5E-02

1,9E-02

1,1E-02

1,3E-02

1,8E-02

1,1E-01

1,1E-01

7,2E-02

1,1E-01

1,7E-02

2,3E-02

1,9E-02

3,3E-02

3,7E-02

1,2E-02

8,1E-02

1,3E-02

2,3E-02

3,6E-02

1,9E-02

2,3E-02

Effective Dosis (mSv/MBq)

7,0E-03

8,9E-03

1,4E-02

2,1E-02

3,9E-02

Die effektive Dosis nach einer Verabreichung von 925 MBq mit

Tc markierten roten

Blutkörperchen ist 5,78 mSv.

(iv)

Die von der Augenlinse nach einer Verabreichung von Natrium [

Tc] pertechnetat für

Tränenkanalszintigraphie absorbierte Strahlung wird auf 0,038 mGy/MBq geschätzt. Dies

resultiert in eine effektive Äquivalentdosis von weniger als 0,01 mSv bei einer verabreichten

Aktivität von 4 MBq

(ICRP 53, 1987)

12. ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN

Hinweise für die Elution des Drytec Generators

Sicherheitsanleitung

Das Gewicht des Generators hängt vom verwendeten Absicherungsmaterial ab. Die Massen

betragen annähernd:

Generator mit einer 45mm Bleiabschirmung = 11 kg

Generator mit einer 54mm Bleiabschirmung = 15 kg

Generator mit einer Abschirmung aus abgereichertem Uran = 17 kg

Man soll auf das sichere Heben und Tragen des Generators achten. Zur Verringerung des Risikos

von Unfällen während der Handhabung des Generators sind die Verfahren in Bezug auf die

Sicherheitsanleitung einzuhalten.

Elutionsanleitung – siehe auch nebenstehende Abbildungen

Räumlichkeiten,

denen

Elutionen

durchgeführt

werden,

müssen

gültigen

Strahlenschutzvorschriften entsprechen. Während der Elution des Generators muss strikt aseptisch

gearbeitet werden, damit die Sterilität des Generatoreluats erhalten bleibt.

Für eine optimale Leistung des Generators ist es wichtig, dass die Elutionsschritte in der nachstehend

beschriebenen Reihenfolge eingehalten werden.

Erste Elution

Generator und mitgeliefertes Zubehör auspacken und im dafür vorgesehenen Kontrollbereich

auf eine plane, horizontale Fläche stellen (Abb. 1). Entfernen Sie nicht die Schutzkappen von der

Eintrittsnadel und der Elutionsöffnung, bis Sie mit der ersten Elution beginnen können.

Ein Salzlösungsfläschchen des erwünschten Volumens nehmen.

Kappe des NaCl-Fläschchens entfernen.

Verschluss des NaCl-Fläschchens mit dem

mitgelieferten Steriltupfer abwischen und trocknen lassen.

Schutzkappe von der Eintrittsnadel nehmen (Abb. 2).

NaCl-Fläschchen auf die Eintrittsnadel setzen (Abb. 2); dabei sicherstellen, daß es vollständig

auf den Boden der Eintrittsmulde gedrückt wird. Eine leichte Drehbewegung erleichtert die

Positionierung des Fläschchens.

Vakuum-Elutionsfläschchen bereitstellen, Verschluß mit einem mitgelieferten Steriltupfer

abwischen

trocknen

lassen.

Einsetzen

Elutionsfläschchens

Elutionsflaschenabschirmung die Flächen der Abschirmung, die mit dem Fläschchen in Kontakt

kommen, mit dem Steriltupfer abwischen. Schraubverschluss der Abschirmung wie in Abb. 3

gezeigt wieder aufsetzen. Die Schutzkappe der Abschirmung wird nicht benötigt, bevor die Elution

beendet ist.

Schutzkappe der Elutionsöffnung durch Drehen im entgegengesetzten Uhrzeigersinn

entfernen (Abb. 4). Dabei sicherstellen, dass der Filter mit Luer-Verschluss ebenfalls entfernt

wird.

Schutzkappe für die Elutionsöffnung bis zur Rücksendung des Generators

aufbewahren.

Sofort eine mitgelieferte Elutionsnadel einsetzen (Abb. 5). Schutzhülle der

Elutionsnadel erst entfernen, wenn ein Vakuum-Elutionsfläschchen aufgesetzt werden kann.

Schutzhülle

Elutionsnadel

entfernen

(Abb.

Abschirmung

Elutionsfläschchens entlang der Seitenführung auf die Elutionsnadel setzen. Darauf achten, dass

das Fenster nach vorne zeigt. Herunterdrücken, um sicherzustellen, dass das Fläschchen richtig auf

der Elutionsnadel sitzt (Abb.7).

Drei Minuten warten, bis die Elution abgeschlossen ist. Die Elution ist beendet, wenn im

Elutionsfläschchen nach einem schnellen Eindringen von Luft keine starke Blasenbildung mehr zu

beobachten ist. NaCl-Fläschchen oder Elutionsfläschchen nicht entfernen, bevor die Elution

abgeschlossen ist.

Elutionsflaschenabschirmung vorsichtig entfernen, damit die Elutionsnadel nicht beschädigt

wird. Schutzkappe als zusätzlichen Schutz vor Strahlung auf Abschirmung setzen (Abb. 8).

Eine neue mitgelieferte Schutzkappe aus Schaumstoff als Sterilschutz auf die Elutionsnadel

setzen (Abb. 8 und 9).

Das leere NaCl-Fläschchen bis zur nächsten Elution als Sterilschutz auf der Eintrittsnadel

belassen (Abb. 9).

Nachfolgende Elutionen

Neues desinfektiertes NaCl-Fläschchen des gewünschten Volumens nehmen und die Schritte 5 –

12 wiederholen.

Wenn die Elutionsnadel ausgetauscht werden muss, beschädigte Nadel entfernen, Elutionsöffnung

und -mulde mit Steriltupfer abwischen und eine neue Nadel einsetzen. Eine Schutzkappe aus

Schaumstoff auf die neue Elutionsnadel setzen.

Nach Ablauf der Verwendbarkeitsdauer muss der Generator zurückgesandt werden. (Siehe

mitgelieferte

Rücksendeanweisungen).

Ersatzschutzkappe

Eintrittsnadel

setzen

Elutionsöffnung mit der aufbewahrten Schutzkappe abdecken (Abb. 10).

Elutionsvolumen und Ertrag des Technetium-99m

Aufgrund der Elutionseigenschaften der verschiedenen Säulenformate wird empfohlen, dass das

Mindestelutionsvolumen für Generatoren mit Bleiabschirmung 5 ml beträgt. Generatoren mit einer

Abschirmung aus abgereichertem Uran sollten mit einem Mindestvolumen von 10 ml eluiert werden.

Bei Elutionen von 5 ml ist die Radioaktivitätskonzentration höher, aber es ist zu erwarten, dass die

Ausbeute geringfügig niedriger ausfällt.

Der Drytec Generator ist ausgehend von der auf der Säule geladenen Molybdänmenge kalibriert. Das zu

einem beliebigen Zeitpunkt verfügbare Technetium-99m hängt vom zeitlichen Abstand zum

Kalibrierzeitpunkt (aufgrund des radioaktiven Zerfalls von

Mo), der seit der letzten Elution vergangenen

Zeit (aufgrund des “Zuwachses” an Technetium-99m) und von den Zerfallseigenschaften des Molybdän-

99 (86,2 % aller Zerfälle führen zu Technetium-99m) ab. Die Faktoren in Tabelle 1 und 2 können

angewendet werden, um die verfügbare Radioaktivität von

Tc mit Hilfe von der nachfolgenden

Methode zu berechnen.

Die Aktivität zum Kalibrierzeitpunkt mit dem entsprechenden Faktor aus Tabelle 1 multiplizieren

(berücksichtigt den radioaktiven Zerfall des Molybdän-99). Das Produkt danach mit dem

entsprechenden Faktor aus Tabelle 2 multiplizieren (berücksichtigt den “Zuwachs” an Technetium-99m

und die Zerfallseigenschaften des Molybdän-99).

Die tatsächliche Technetium-99m-Ausbeute variiert geringfügig aufgrund der unterschiedlichen

Elutionseffizienz der individuellen Generatoren. Die Ausbeute sollte typischerweise nicht weniger als 90 %

der verfügbaren Technetium-99m-Aktivität betragen.

Entsorgung von Generatoren nach Ablauf der Verwendbarkeitsdauer

Generatoren mit Bleiabschirmungen sollten vom Anwender normalerweise nach dem

Verfallszeitpunkt als radioaktiver Abfall im Einklang mit den Bestimmungen der örtlich

zuständigen Aufsichtsbehörde entsorgt werden. Falls es die örtlichen Bestimmungen für die

Entsorgung erfordern, den Generator auseinanderzunehmen, sollte der Anwender mit GE

Healthcare Limited oder der örtlichen Vertretung Kontakt aufnehmen. In bestimmten

Absatzmärkten können für dieRücknahme von Generatoren mit Bleiabschirmung durch GE

Healthcare Limited entsprechende Regelungen getroffen werden.

Generatoren mit Abschirmungen aus abgereichertem Uran und Wolfram müssen nach

demVerfallszeitpunkt an GE Healthcare Limited zurückgegeben werden. Genaue Anweisungen für

die Rückgabe der Generatoren sind jedem Generator beigepackt. Die Anwender werden darauf

hingewiesen, dass Verpackung, Dokumentation und Transportart den internationalen

Transportvorschriften und örtlich gültigen Vorschriften oder diesbezüglich zu beachtenden

Verhaltenskodizes entsprechen müssen.

Table 1

Molybdate-99 decay factors at various times from generator reference time

(molybdate-99 half-life 66 hours)

Days from generator reference

time

-9

-8

-7

-6

-5

-4

-3

-2

-1

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

10.73

8.343

6.484

5.039

3.916

3.044

2.366

1.838

1.429

1.110

0.86

0.67

0.52

0.40

0.31

0.24

0.19

0.14

0.11

0.08

0.06

0.05

10.51

8.169

6.349

4.934

3.835

2.980

2.316

1.800

1.399

1.087

0.84

0.65

0.51

0.39

0.30

0.23

0.18

0.14

0.11

0.08

0.06

0.05

10.29

8.000

6.217

4.832

3.755

2.919

2.268

1.763

1.370

1.065

0.82

0.64

0.50

0.38

0.30

0.23

0.18

0.14

0.11

0.08

0.06

0.05

10.07

7.833

6.088

4.731

3.677

2.858

2.221

1.726

1.341

1.042

0.81

0.63

0.48

0.38

0.29

0.22

0.17

0.13

0.10

0.08

0.06

0.05

9.869

7.670

5.961

4.633

3.601

2.798

2.175

1.690

1.314

1.021

0.79

0.61

0.47

0.37

0.28

0.22

0.17

0.13

0.10

0.08

0.06

0.04

9.664

7.511

5.837

4.537

3.526

2.740

2.130

1.655

1.286

1.000

0.77

0.60

0.46

0.36

0.28

0.22

0.17

0.13

0.10

0.08

0.06

0.04

9.463

7.355

5.716

4.442

3.453

2.683

2.085

1.621

1.259

0.979

0.76

0.59

0.45

0.35

0.27

0.21

0.16

0.13

0.10

0.07

0.06

0.04

9.267

7.202

5.597

4.350

3.381

2.628

2.042

1.587

1.233

0.958

0.74

0.57

0.45

0.34

0.27

0.21

0.16

0.12

0.09

0.07

0.05

0.04

9.074

7.052

5.481

4.260

3.311

2.573

2.000

1.554

1.208

0.938

0.72

0.56

0.44

0.34

0.26

0.20

0.16

0.12

0.09

0.07

0.05

0.04

8.885

6.906

5.367

4.171

3.242

2.519

1.958

1.522

1.183

0.919

0.71

0.55

0.43

0.33

0.26

0.20

0.15

0.12

0.09

0.07

0.05

0.04

8.701

6.762

5.255

4.084

3.174

2.467

1.917

1.490

1.158

0.900

0.69

0.54

0.42

0.32

0.25

0.19

0.15

0.11

0.09

0.07

0.05

0.04

8.520

6.622

5.146

4.000

3.108

2.416

1.877

1.459

1.134

0.881

0.68

0.53

0.41

0.32

0.25

0.19

0.15

0.11

0.09

0.07

0.05

0.04

Table 2

Factors allowing for growth of technetium-99m at various times following the previous elution

(technetium-99m half-life 6.02 hours)

Hours

Factor

Hours

Factor

Hours

Factor

Hours

Factor

Hours

Factor

Hours

Factor

0.094

0.579

0.788

0.879

0.918

0.935

0.179

0.615

0.804

0.884

0.921

0.937

0.256

0.648

0.818

0.892

0.924

0.938

0.324

0.678

0.831

0.898

0.926

0.940

0.386

0.705

0.843

0.903

0.929

0.941

0.442

0.729

0.853

0.907

0.930

0.941

0.492

0.751

0.863

0.911

0.932

0.941

0.538

0.771

0.871

0.915

0.934

0.942