Drospibel Continu

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Drospibel Continu Filmtablette 0,03 mg;3 mg
  • Dosierung:
  • 0,03 mg;3 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Drospibel Continu Filmtablette 0,03 mg;3 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE420201
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

DROSPIBEL Continu 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

Ethinylestradiol/Drospirenon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wichtige Informationen über kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos auf ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,

insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines

kombinierten hormonellen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren

Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“).

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist DROSPIBEL Continu und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von DROSPIBEL Continu beachten?

Wie ist DROSPIBEL Continu einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist DROSPIBEL Continu aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist DROSPIBEL Continu und wofür wird es angewendet?

DROSPIBEL Continu ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“).

Jede der 21 gelbe Tabletten enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher

Geschlechtshormone, und zwar Drospirenon und Ethinylestradiol.

Die 7 weißen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden daher auch Placebotabletten genannt.

„Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von DROSPIBEL Continu beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung

von DROSPIBEL Continu beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den

Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme von DROSPIBEL Continu beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt einige

Fragen zu Ihrer Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten stellen. Der Arzt wird auch

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Ihren Blutdruck messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, möglicherweise auch

einige weitere Untersuchungen durchführen.

In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Situationen beschrieben, bei deren Auftreten Sie

DROSPIBEL Continu absetzen sollten oder bei denen die Zuverlässigkeit von DROSPIBEL

Continu herabgesetzt sein kann. In diesen Situationen sollten Sie entweder keinen

Geschlechtsverkehr haben oder andere, nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anwenden, wie z.

B. Kondome oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie keine Kalender- oder

Temperaturmethoden an. Diese Methoden können versagen, weil DROSPIBEL Continu die

monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterhalsschleims verändert.

Wie alle hormonellen Empfängnisverhütungsmittel bietet DROSPIBEL Continu keinerlei

Schutz vor einer HIV-Infektion (Aids) oder anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen.

DROSPIBEL Continu darf nicht eingenommen werden

DROSPIBEL Continu darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte

auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem

Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie

besser geeignet ist.

Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge

(Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – zum Beispiel Protein-C-

Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-

Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein

erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA –

vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);

wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, die das Risiko auf ein Blutgerinnsel in einer

Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

ein sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Erkrankung, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sogenannte „Migräne mit Aura“) leiden oder inder

Vergangenheit gelitten haben;

wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten und sich Ihre

Leberfunktion noch nicht normalisiert hat;

wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Niereninsuffizienz);

wenn Sie einen Lebertumor haben (oder in der Vergangenheit hatten);

wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane haben (oder in der Vergangenheit hatten) bzw.

bei Verdacht darauf;

bei jegliche Art ungeklärter Scheidenblutungen;

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Drospirenon oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Jucken, Ausschlag oder Schwellungen

verursachen.

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Sie dürfen DROSPIBEL Continu nicht einnehmen, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel

einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe auch Abschnitt

„Einnahme von DROSPIBEL Continu zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf,

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie

ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge

(d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe Abschnitt „So

erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft.

Wenn die Erkrankung während der Anwendung von DROSPIBEL Continu ausbricht oder sich

verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren. In einigen Situationen ist besondere Vorsicht

bei der Einnahme von DROSPIBEL Continu oder anderen „Kombinationspillen“ erforderlich und es

können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein.

Bitte sprechen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DROSPIBEL Continu einnehmen,

wenn ein naher Verwandter Brustkrebs hat oder früher hatte;

wenn Sie Krebs haben;

wenn Sie an einer Erkrankung der Leber (z. B. eine Verstopfung des Gallengangs, die zu

Gelbsucht und Symptomen wie Juckreiz führen kann) oder Gallenblase (wie Gallensteine) leiden;

wenn Sie an Diabetes leiden;

wenn Sie an Depressionen leiden;

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu

Nierenversagen führt) haben;

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie

aufgetreten ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko auf das Auftreten von

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) in Verbindung gebracht;

wenn Sie operiert werden müssen oder Sie längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko auf Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt,

wie bald nach der Entbindung Sie mit der Einnahme von DROSPIBEL Continu beginnen können;

wenn Sie eine Entzündung in den Venen unter der Haut haben (oberflächliche Thrombophlebitis);

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;

wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Einnahme von DROSPIBEL Continu zusammen mit anderen

Arzneimitteln“);

wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von

Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist, z. B. Schwerhörigkeit, eine Blutkrankheit, die

Porphyrie heißt, Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine

Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen auftreten (Chorea

Sydenham)

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wenn Sie während der Behandlung Bluthochdruck haben, der nicht durch eine medikamentöse

Behandlung eingestellt ist;

wenn Sie ein Chloasma haben oder in der Vergangenheit hatten (eine Verfärbung der Haut,

vorwiegend im Gesicht oder am Hals, auch als „Schwangerschaftsflecken“ bekannt). In diesem Fall

sollten Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels direktes Sonnenlicht oder ultraviolettes Licht

meiden;

wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten,

Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt

aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht,

Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit

Atemschwierigkeiten.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums wie DROSPIBEL Continu ist Ihr

Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann

ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Es können sich Blutgerinnsel bilden

in Venen (sogenannte „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sogenannte „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden

dauerhaften Auswirkungen kommen und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko auf ein gesundheitsschädliches

Blutgerinnsel aufgrund von DROSPIBEL Continu gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder

Fuß, vor allem in Verbindung mit:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen spürbar

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. wenn es blass,

rot oder blau wird

Tiefe Beinvenenthrombose

Plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle

Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem

Blut ausgehustet werden kann;

stechender Schmerz im Brustkorb, der bei tiefem Einatmen

zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt,

da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit

einer leichteren Erkrankung wie z. B. eine Atemwegsinfektion

(z. B. ein normaler Schnupfen) verwechselt werden können.

Lungenembolie

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Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, das zu einem

Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer

Netzhautvene (Blutgerinnsel

in einer Vene im Auge)

Schmerzen im Brustkorb, Unwohlsein, Druck,

Schweregefühl;

Enge- oder Völlegefühl in der Brust, im Arm oder

unterhalb des Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;

Beschwerden im Oberkörper, die in Rücken, Kiefer, Hals,

Arm und Magen ausstrahlen;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.

Herzinfarkt

Plötzliche Schwäche oder Taubheit des Gesichtes, Arms

oder Beins, die an einer Köperseite besonders ausgeprägt

ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen

unbekannter Ursache;

Bewusstseinsverlust oder Ohnmacht mit oder ohne

Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und

vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber

trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie ein

Risiko auf einen erneuten Schlaganfall haben könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer

Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

VENÖSE BLUTGERINNSEL

Was kann passieren, wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Vene bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen sind

jedoch selten. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen

Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs, wie z. B. dem Auge

(Thrombose einer Netzhautvene), bilden.

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Wann besteht das größte Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?

Das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Einnahme

eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein,

wenn Sie die Einnahme eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums (das gleiche oder ein anderes

Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als ohne Anwendung eines

kombinierten hormonellen Kontrazeptivums.

Wenn Sie die Anwendung von DROSPIBEL Continu beenden, kehrt das Risiko auf ein Blutgerinnsel

innerhalb von wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko hängt von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen eingenommenen

kombinierten hormonellen Kontrazeptivums ab.

Das Gesamtrisiko auf ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit DROSPIBEL Continu ist

gering.

Bei ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum anwenden

und nicht schwanger sind, bildet sich im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Bei ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat

enthaltendes kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum anwenden, bildet sich im Verlauf eines

Jahres ein Blutgerinnsel.

Bei ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon enthaltendes kombiniertes

hormonelles Kontrazeptivum (wie DROSPIBEL Continu) anwenden, bildet sich im Verlauf eines

Jahres ein Blutgerinnsel.

Das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen

medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe unten „Faktoren, die Ihr Risiko auf ein

Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko auf die Bildung eines

Blutgerinnsels in einem Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonelles Präparat

(Pille/Pflaster/Ring) anwenden und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder

Norgestimat enthaltende kombinierte hormonelle Pille

anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die DROSPIBEL Continu anwenden

Ungefähr 9-12 von 10.000

Frauen

Faktoren, die Ihr Risiko auf ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko auf ein Blutgerinnsel mit DROSPIBEL Continu ist gering, erhöht sich aber bei Vorliegen

bestimmter Risikofaktoren. Ihr Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Familienangehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall

haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit

bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von

DROSPIBEL Continu mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit

beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von DROSPIBEL Continu beenden müssen, fragen

Sie Ihren Arzt, wann Sie wieder mit der Anwendung beginnen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

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Das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und

Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko auf ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere

wenn bei Ihnen einige der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie

sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird unter Umständen entscheiden, dass DROSPIBEL Continu abgesetzt

werden muss.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von

DROSPIBEL Continu zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus

unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Vene bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall verursachen.

Faktoren, die Ihr Risiko auf ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko auf einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von DROSPIBEL Continu sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums wie

DROSPIBEL Continu wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem

Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihnen Ihr Arzt raten, eine andere Art

von Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie an Bluthochdruck leiden;

wenn einer Ihrer nächsten Familienangehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko auf

einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Familienangehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin

oder Triglyceride) haben;

wenn Sie an Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung, die

Vorhofflimmern genannt wird);

wenn Sie an Diabetes leiden.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist,

kann Ihr Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels sogar noch höher sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Situationen während der Anwendung von

DROSPIBEL Continu zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen beginnen,

wenn bei einem nahen Familienangehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn

Sie stark zunehmen.

DROSPIBEL Continu und Krebs

Brustkrebs wird bei Frauen, die „Kombinationspillen“ einnehmen, etwas häufiger festgestellt. Es ist

jedoch nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Zum Beispiel könnte es auch sein,

dass bei Frauen, die die „Kombinationspille“ einnehmen, häufiger Tumoren entdeckt werden, da sie öfter

von ihrem Arzt untersucht werden. Die Häufigkeit von Brusttumoren sinkt nach dem Absetzen

hormoneller Kombinationspillen kontinuierlich. Es ist daher wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmäßig

untersuchen und sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Knoten bemerken.

In seltenen Fällen wurde über gutartige Lebertumoren und in noch weniger Fällen über bösartige

Lebertumoren bei Anwenderinnen der „Pille“ berichtet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie

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ungewöhnlich starke Bauchschmerzen, einen geschwollenen Bauch (Ursache hierfür kann eine

Vergrößerung der Leber sein) oder Blutungen aus Ihrem Bauch haben.

Zwischenblutungen

In den ersten Monaten der Einnahme von DROSPIBEL Continu kann es zu unerwarteten

Zwischenblutungen kommen (Blutungen außerhalb der Placebotage). Wenn diese Blutungen nach einigen

Monaten weiterhin auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten erneut beginnen, muss Ihr Arzt die

Ursache ermitteln.

Was ist zu beachten, wenn die Blutung während der Placebotage ausbleibt?

Wenn Sie alle gelbe wirkstoffhaltigen Tabletten ordnungsgemäß eingenommen haben, nicht erbrochen

oder schweren Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine

Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.

Wenn die erwartete Blutung zweimal nacheinander ausbleibt, besteht die Möglichkeit einer

Schwangerschaft. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Beginnen Sie erst mit dem nächsten

Blisterpackung, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde.

Anwendung von DROSPIBEL Continu zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, welche anderen Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte Sie

einnehmen, kürzlich eingenommen haben, oder beabsichtigen, einzunehmen. Informieren Sie auch

jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker),

dass Sie DROSPIBEL Continu einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche

empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome) und, falls ja, für

wie lange.

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Blutspiegel von DROSPIBEL Continu haben und zu

einer Verringerung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit oder zu unerwarteten Blutungen führen.

Hierzu zählen:

Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat)

Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidische

Reverse-Transkriptase-Hemmer wie Ritonavir, Nevirapin)

Pilzinfektionen (Griseofulvin, Ketoconazol)

Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)

Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut.

DROSPIBEL Continu kann die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten

das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen)

Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen)

Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen)

Ihr Arzt kann Ihre Kaliumspiegel im Blut kontrollieren, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung

von Herzproblemen einnehmen (z. B. Entwässerungstabletten).

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Sie dürfen DROSPIBEL Continu nicht einnehmen, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel

einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da dies die Ergebnisse von

Bluttests Ihrer Leberfunktion erhöhen kann (Anstieg des Leberenzyms ALT).

Ihr Arzt wird Ihnen eine andere Art der Empfängnisverhütung empfehlen, bevor Sie mit der Behandlung

mit diesen Arzneimitteln beginnen.

Ungefähr 2 Wochen nach Beendigung dieser Behandlung kann wieder mit DROSPIBEL Continu

begonnen werden. Siehe Abschnitt „DROSPIBEL Continu darf nicht eingenommen werden“.

Laboruntersuchungen

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, teilen Sie bitte dem Arzt oder dem

Laborpersonal mit, dass Sie DROSPIBEL Continu einnehmen, da hormonelle Verhütungsmittel die

Ergebnisse bestimmter Untersuchungen beeinflussen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie DROSPIBEL Continu nicht einnehmen. Wenn Sie während der

Einnahme von DROSPIBEL Continu schwanger werden, brechen Sie die Einnahme sofort ab und wenden

Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie DROSPIBEL Continu jederzeit

absetzen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von DROSPIBEL Continu abbrechen“).

Stillzeit

Frauen sollten DROSPIBEL Continu generell nicht in der Stillzeit anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn

Sie stillen und die „Pille“ einnehmen möchten.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von DROSPIBEL Continu einen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

DROSPIBEL Continu enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist DROSPIBEL Continu einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Jede Blisterpackung enthält 21 wirkstoffhaltige gelbe Tabletten sowie 7 weiße Placebotabletten.

Die DROSPIBEL Continu-Tabletten in den zwei unterschiedlichen Farben sind der Reihenfolge nach

angeordnet. Ein Blisterpackung enthält 28 Tabletten.

Nehmen Sie eine Tablette DROSPIBEL Continu täglich, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser ein.

Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen, die Einnahme sollte jedoch jeden Tag

etwa zur gleichen Zeit erfolgen.

Der Blisterpackung enthält 28 Tabletten. Auf der Packung ist neben jeder Tablette der Wochentag

aufgedruckt, an dem die Tablette eingenommen werden sollte. Wenn Sie beispielsweise an einem

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Mittwoch mit der Einnahme beginnen, entnehmen Sie eine Tablette, neben der „MI“ aufgedruckt ist.

Folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Blisterpackung, bis alle 28 Tabletten aufgebraucht sind.

Verwechseln Sie die Tabletten nicht: Nehmen Sie je eine gelbe Tablette an den ersten 21 Tagen und dann

je eine weiße Tablette an den letzten 7 Tagen. Anschließend müssen Sie sofort mit einem neuen

Blisterpackung beginnen (21 gelbe Tabletten und dann 7 weiße Tabletten). Zwischen zwei

Blisterpackung wird folglich keine Pause eingelegt.

Während der 7 Tage, an denen Sie die weißen Placebotabletten einnehmen (die Placebotage), sollte eine

Blutung einsetzen (so genannte Entzugsblutung). Diese beginnt normalerweise am zweiten oder dritten

Tag nach Einnahme der letzten gelbe wirkstoffhaltigen DROSPIBEL Continu-Tablette. Sobald Sie die

letzte weiße Tablette eingenommen haben, sollten Sie mit dem nächsten Blisterpackung beginnen,

unabhängig davon, ob Ihre Blutung aufgehört hat oder nicht. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am

gleichen Wochentag mit dem neuen Blisterpackung beginnen, und zum anderen, dass Ihre Entzugsblutung

jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten sollte.

Wenn Sie DROSPIBEL Continu vorschriftsmäßig einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den

7 Tagen, an denen Sie eine Placebotablette einnehmen.

Wann kann ich mit dem ersten Blisterpackung beginnen?

Wenn Sie im vergangenen Monat noch keine „Pille" mit Hormonen zur

Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben

Beginnen Sie mit der Einnahme von DROSPIBEL Continu am ersten Tag Ihres normalen Zyklus (d.

h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie mit der Einnahme von DROSPIBEL Continu am

ersten Tag Ihrer Monatsblutung beginnen, besteht ein sofortiger Empfängnisschutz. Sie können auch

zwischen Tag 2 und 5 des Zyklus beginnen, müssen dann aber während der ersten 7 Tage der

Einnahme zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. ein Kondom) anwenden.

Wenn Sie von einem kombinierten hormonellen Verhütungsmittel oder von einem kombinierten

empfängnisverhütenden Vaginalring oder Pflaster wechseln

Sie können mit der Einnahme von DROSPIBEL Continu vorzugsweise am Tag nach Einnahme der

letzten wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthält) Ihrer zuvor

eingenommenen „Pille“ beginnen, spätestens aber am Tag nach den einnahmefreien Tagen Ihrer

vorherigen „Pille“ (oder nach der letzten wirkstofffreien Tablette Ihrer vorherigen „Pille“). Wenn Sie

von einem kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalring oder einem Pflaster auf DROSPIBEL

Continu umstellen, sollten Sie die Einnahme vorzugsweise am Tag der Entfernung beginnen,

spätestens jedoch am Tag, an dem die nächste Anwendung erfolgen müsste.

Umstellung von einer Methode, die nur Progesteron (Gelbkörperhormon) enthält (sog.

„Minipille“, Spritze oder Implantat, die nur Progesteron enthalten oder ein progesteronfreisetzendes

Intrauterinpessar (Spirale))

Sie können von der „Minipille“ an jedem beliebigen Tag umstellen (bei Umstellung von einem

Implantat oder einer „Spirale“ sollten Sie mit der Einnahme von DROSPIBEL Continu an dem Tag

beginnen, an dem das Implantat oder die „Spirale“ entfernt wird bzw. nach einer Injektion zu dem

Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion erfolgen müsste). Wenden Sie jedoch in allen

Fällen während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzliche Schutzmaßnahmen an (z. B. ein

Kondom).

Nach einer Fehlgeburt oder einer Beendigung Ihrer Schwangerschaft

Befolgen Sie die Empfehlungen Ihres Arztes.

Nachdem Sie ein Kind bekommen haben

Drospibel Continu 0,03 mg/3 mg Filmtabletten – pil – de

10/17

Wenn Sie ein Kind bekommen haben, können Sie zwischen 21 und 28 Tagen nach der Geburt mit der

Einnahme beginnen. Wenn Sie nach Tag 28 mit der Einnahme beginnen, wenden Sie während der

ersten sieben Einnahmetage von DROSPIBEL Continu zusätzlich eine sogenannte Barrieremethode

(z. B. ein Kondom) zur Empfängnisverhütung an.

Wenn Sie nach der Geburt und vor Beginn der (erneuten) Einnahme von DROSPIBEL Continu bereits

Geschlechtsverkehr hatten, sollten Sie sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind, oder die nächste

Monatsblutung abwarten.

Wenn Sie nach der Geburt des Kindes stillen und mit der Einnahme von DROSPIBEL Continu

beginnen wollen

Lesen Sie den Abschnitt „Stillzeit“.

Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen können, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von DROSPIBEL Continu eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen

DROSPIBEL Continu-Tabletten vor.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, können Sie Anzeichen einer Überdosierung,

zum Beispiel Übelkeit und Erbrechen, haben. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide

auftreten.

Wenn Sie zu viele Tabletten DROSPIBEL Continu eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind

versehentlich Tabletten geschluckt hat, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem

Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf.

Wenn Sie die Einnahme von DROSPIBEL Continu vergessen haben

Die Tabletten in der vierten Reihe des Blisterpackungs sind Placebotabletten. Wenn Sie die Einnahme

einer dieser Tabletten vergessen, hat dies keine Auswirkungen auf die Zuverlässigkeit von DROSPIBEL

Continu. Verwerfen Sie die vergessene Placebotablette.

Wenn Sie die Einnahme einer gelbe wirkstoffhaltigen Tablette von der ersten, zweiten oder dritten Reihe

vergessen, müssen Sie folgendermaßen vorgehen:

Wenn Sie die Einnahmezeit um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die

empfängnisverhütende Wirkung nicht herabgesetzt. Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie sich

daran erinnern und nehmen Sie die nächsten Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit ein.

Wenn Sie die Einnahmezeit mehr als 12 Stunden überschritten haben, kann die

empfängnisverhütende Wirkung herabgesetzt sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto

größer ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Das Risiko einer unvollständigen empfängnisverhütenden Wirkung ist am höchsten, wenn Sie die

Einnahme einer gelbe Tablette zu Beginn oder am Ende des Blisterpackungen vergessen haben. Sie sollten

dann die nachfolgenden Regeln beachten (siehe Schema):

Sie haben mehr als eine Tablette in diesem Blisterpackung vergessen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Sie haben eine Tablette in Woche 1 vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass

Sie zwei Tabletten einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Sie

müssen in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Schutzmaßnahmen, z. B. ein Kondom, anwenden.

Drospibel Continu 0,03 mg/3 mg Filmtabletten – pil – de

11/17

Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht die

Möglichkeit einer Schwangerschaft.

Sie haben eine Tablette in Woche 2 vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass

Sie zwei Tabletten einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit fort. Die

empfängnisverhütende Wirkung ist nicht beeinträchtigt und Sie müssen keine zusätzlichen

Schutzmaßnahmen anwenden.

Sie haben eine Tablette in Woche 3 vergessen

Sie können eine der beiden folgenden Möglichkeiten wählen:

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies

bedeutetet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Setzen Sie die

Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit fort. Anstatt die weißen Placebotabletten aus diesem

Blisterpackung einzunehmen, verwerfen Sie diese und beginnen mit dem nächsten

Blisterpackung.

Höchstwahrscheinlich kommt es erst am Ende des zweiten Blisterpackungs – während der

Einnahme der weißen Placebotabletten - zu einer Entzugsblutung, jedoch treten möglicherweise

leichte oder menstruationsähnliche Blutungen während der Einnahme aus dem zweiten

Blisterpackung auf.

Sie können die Einnahme der wirkstoffhaltigen gelbe Tabletten auch abbrechen und sofort mit der

Einnahme der 7 weißen Placebotabletten beginnen (vor Einnahme der Placebotabletten muss

der Tag, an dem die Tablette vergessen wurde, mitgezählt werden). Wenn Sie mit der

Einnahme aus der neuen Blisterpackung an Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten,

nehmen Sie die Placebotabletten weniger als 7 Tage lang ein

Wenn Sie eine dieser beiden Empfehlungen befolgen, sind Sie weiterhin vor einer Schwangerschaft

geschützt.

Wenn Sie eine der Tabletten aus einem Blisterpackung vergessen haben und während der

Placebotagen keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger. Wenden Sie sich in diesem

Fall an Ihren Arzt, bevor Sie mit einem neuen Blisterpackung beginnen.

Folgendes Schema beschreibt, wie Sie verfahren sollten, wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette(n)

vergessen haben:

Drospibel Continu 0,03 mg/3 mg Filmtabletten – pil – de

12/17

Was ist bei Erbrechen oder schwerem Durchfall zu tun?

Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme der gelbe wirkstoffhaltigen Tablette erbrechen

oder wenn Sie schweren Durchfall haben, besteht das Risiko, dass die Wirkstoffe der „Pille“ noch nicht

vollständig von Ihrem Körper aufgenommen wurden. In diesem Fall müssen Sie zusätzliche

Schutzmaßnahmen (z. B. ein Kondom) anwenden, um vor einer Schwangerschaft geschützt zu sein. Diese

Situation ist ähnlich wie das Vergessen einer Tablette. Nehmen Sie nach Erbrechen oder Durchfall so

schnell wie möglich eine gelbe Tablette aus einem Ersatz-Blisterpackung ein. Nehmen Sie die neue

Tablette, wenn möglich, innerhalb von 12 Stunden oder zum Zeitpunkt der normalen Einnahme ein. Wenn

dies nicht möglich ist oder 12 Stunden bereits überschritten wurden, folgen Sie den Anweisungen unter

„Wenn Sie die Einnahme von DROSPIBEL Continu vergessen haben“.

Verschieben der Blutungstage: Was müssen Sie beachten?

Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem Sie die

weißen Placebotabletten aus der 4. Reihe auslassen und direkt mit der Einnahme aus dem nächsten

Blisterpackung DROSPIBEL Continu fortfahren und diesen bis zum Ende aufbrauchen. Während der

Einnahme aus diesem zweiten Blisterpackung kann es zu leichten oder menstruationsähnlichen Blutungen

kommen. Beenden Sie die Einnahme aus diesem zweiten Blisterpackung mit den 7 weißen Tabletten aus

der 4. Reihe. Dann beginnen Sie mit Ihrem nächsten Blisterpackung.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, Ihre Monatsblutung hinauszuzögern.

Änderung des Wochentages, an dem die Monatsblutung einsetzt: Was müssen Sie beachten?

Wenn Sie Ihre Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, setzt Ihre Monatsblutung während der Placebotage

ein. Wenn Sie diesen Wochentag ändern müssen, verkürzen Sie die Anzahl der Placebotage - während

Drospibel Continu 0,03 mg/3 mg Filmtabletten – pil – de

13/17

In Woche 1

In Woche 3

Nein

Oder

Holen Sie die vergessene Einnahme nach

Nehmen Sie die Tabletten des Blisterpackungs zu Ende ein

Hatten Sie in der Woche vorher Geschlechtsverkehr?

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

In Woche 2

Wenn Sie mehr als 1

gelbe Tablette in 1

Blisterpackung

vergessen haben

Holen Sie die vergessene Einnahme nach

Verwenden Sie während der nächsten 7 Tage eine

Barrieremethode (Kondom) und

Nehmen Sie die Tabletten des Blisterpackungs zu Ende ein

Nur 1 gelbe Tablette

vergessen (Einnahme

mehr als 12 Stunden zu

spät)

Holen Sie die vergessene Einnahme nach und

Nehmen Sie die gelbe Tabletten zu Ende ein

Verwerfen Sie die 7 weißen Tabletten

Beginnen Sie dann mit dem nächsten Blisterpackung

Beenden Sie umgehend die Einnahme von dem gelbe Tabletten

Beginnen Sie sofort mit der Einnahme der 7 weißen Tabletten

Beginnen Sie dann mit dem nächsten Blisterpackung

derer Sie die weißen Placebotabletten einnehmen – (aber erhöhen Sie die Anzahl niemals – 7 Tage sind

das Maximum!). Wenn Sie z. B. die Einnahme der Placebotabletten an einem Freitag beginnen und Sie

möchten den Einnahmebeginn auf einen Dienstag (also 3 Tage früher) verschieben, müssen Sie mit der

Einnahme aus dem neuen Blisterpackung 3 Tage früher als üblich anfangen. Wenn Sie das Placebo-

Intervall sehr kurz machen (z.B. 3 Tage oder weniger), kann es sein, dass es während dieser Zeit zu keiner

Blutung kommt. Möglicherweise treten dann jedoch leichte oder menstruationsähnliche Blutungen auf.

Wenn Sie über die Vorgehensweise nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von DROSPIBEL Continu abbrechen

Sie können die Einnahme von DROSPIBEL Continu jederzeit abbrechen. Wenn Sie nicht schwanger

werden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere sichere Verhütungsmethoden. Wenn Sie

schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von DROSPIBEL Continu und warten Ihre

Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. So können Sie das Datum der

voraussichtlichen Entbindung einfacher berechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und

anhaltend sind, oder wenn Veränderungen Ihres Gesundheitszustands auftreten, die Sie auf DROSPIBEL

Continu zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko auf

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie

[ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken durch die Einnahme kombinierter hormoneller

Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von DROSPIBEL Continu

beachten?“.

Falls bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten, benötigen Sie

möglicherweise dringend eine medizinische Behandlung. Brechen Sie die Einnahme von

DROSPIBEL Continu ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder suchen Sie das

nächstgelegene Krankenhaus auf.

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen (mit Symptome wie Schwellung der Haut, Zunge und/oder Rachen

und/oder Schwierigkeit beim Schlucken oder Nesselsucht zusammen mit Atemschwierigkeiten)

Schädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. tiefe Venenthrombose (TVT))

in der Lunge (d. h. Lungeembolie (LE))

Herzanfall

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende schlaganfallähnliche Symptome, auch als transitorische

ischämische Attacke (TIA) bekannt

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, der Niere oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung

leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko auf ein

Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2)

Drospibel Continu 0,03 mg/3 mg Filmtabletten – pil – de

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Erkrankungen, die möglicherweise während der Schwangerschaft oder bei vorheriger Anwendung

der Pille auftreten oder sich verschlechtern:

-

systemischer Lupus erythematodes (SLE, eine Erkrankung, die das Immunsystem beeinträchtigt)

-

Entzündung des Dickdarms oder anderer Teile des Darms (mit Anzeichen wie blutiger Durchfall,

Schmerzen beim Stuhlgang, Bauchschmerzen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)

-

Epilepsie

-

Uterusmyom (gutartiger Tumor, der im Muskelgewebe der Gebärmutter wächst)

-

eine Störung der Blutfarbstoffe (Porphyrie)

-

blasenartiger Ausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis)

-

Chorea Sydenham (eine Erkrankung der Nerven, bei der plötzliche Körperbewegungen auftreten)

-

eine bestimmte Bluterkrankung, die Nierenschäden verursacht (hämolytisches urämisches

Syndrom) mit Anzeichen wie verringerte Harnmenge, Blut im Urin, niedrige Anzahl roter

Blutkörperchen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und Durchfall)

-

Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes aufgrund einer Verstopfung des Gallengangs

(cholestatische Gelbsucht)

Es wurden auch Brustkrebs (siehe Abschnitt 2 „DROSPIBEL Continu und Krebs“) beobachtet sowie

gutartige (benigne) und bösartige (maligne) Lebertumore (mit Anzeichen wie geschwollener Bauch,

Gewichtsverlust, abnormale Leberfunktion, die in Bluttests gesehen werden kann) und Chloasmen (gelb-

braune Flecken auf der Haut und insbesondere im Gesicht, sogenannte „Schwangerschaftsflecken“), die

andauern können, insbesondere bei Frauen, die während früherer Schwangerschaften bereits Chloasmen

hatten.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

depressive Verstimmungen

Kopfschmerzen

Migräne

Übelkeit

Zyklusstörungen, Zwischenblutungen, Brustschmerzen, Brustempfindlichkeit

dicker weißlicher Ausfluss aus der Scheide, vaginale Candidose (Hefepilzinfektion)

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Bluthochdruck, niedriger Blutdruck

Erbrechen, Durchfall

Akne, Hautausschlag, schwerer Juckreiz, Haarausfall (Alopezie)

Brustvergrößerung, veränderter Sexualtrieb (Libido), Infektion der Scheide

Wassereinlagerung (Flüssigkeitsretention), Gewichtsveränderungen

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Asthma

Schwerhörigkeit

Die Hauterkrankungen Erythema nodosum (gekennzeichnet durch schmerzhafte rötliche

Hautknötchen) oder Erythema multiforme (Hautausschlag mit zielscheibenförmigen Rötungen oder

wunden Stellen)

Sekretion aus den Brustwarzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt anzeigen über die nationalen Meldesysteme anzeigen: Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060

Drospibel Continu 0,03 mg/3 mg Filmtabletten – pil – de

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BRÜSSEL (Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be). Luxemburg: Direction

de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120

Luxembourg (Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html).

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist DROSPIBEL Continu aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterpackung/Umkarton nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was DROSPIBEL Continu enthält

Jede Blisterpackung DROSPIBEL Continu enthält 21 gelbe wirkstoffhaltige Tabletten in der 1., 2. und 3.

Reihe des Blisterpackungs und 7 weiße Placebotabletten in Reihe 4.

Wirkstoffhaltige Tabletten:

Die Wirkstoffe sind Ethinylestradiol 0,03 mg und Drospirenon 3 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, prägelatinisierte Stärke (Mais), Crospovidon, Povidon,

Polysorbat 80, Magnesiumstearat.

Umhüllung: Polyvinylalkohol, teilweise hydrolysiert, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talk, gelbes

Eisenoxid (E 172).

Placebotabletten:

Tablettenkern: Lactose-Anhydrat, Povidon, Magnesiumstearat.

Umhüllung: Polyvinylalkohol, teilweise hydrolysiert, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talk.

Wie DROSPIBEL Continu aussieht und Inhalt der Packung

Die wirkstoffhaltige Tabletten sind gelbe, runde Filmtabletten.

Die Placebotabletten sind weiße, runde Filmtabletten.

DROSPIBEL Continu ist in Packungen mit 1, 2, 3, 6 und 13 Blisterpackungen mit jeweils 28 Tabletten

(21 wirkstoffhaltige Tabletten und 7 Placebotabletten) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Effik Benelux S.A./N.V. - Lenniksebaan 451 - B-1070 Anderlecht

Drospibel Continu 0,03 mg/3 mg Filmtabletten – pil – de

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Hersteller:

Laboratorios León Farma, S.A. - Pol. Ind. Navatejera. - C/ La Vallina s/n - 24008 - Villaquilambre, León -

Spanien

Zulassungsnummer: BE420201

Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ospen 28

Drospibel Continu 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

Ospen 28

Drospibel continu 0,03 mg/3,0 mg, comprimé pelliculé

Credigyn

Drospibel continu 0,03 mg/3 mg comprimé pelliculé

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2017.

Drospibel Continu 0,03 mg/3 mg Filmtabletten – pil – de

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5-11-2018

STIHL Limited recalls STIHL MSA 161 T Battery Operated Arborist Chain Saw

STIHL Limited recalls STIHL MSA 161 T Battery Operated Arborist Chain Saw

The side inter-lock button may stick when gripping the machine, which could cause the throttle trigger to remain depressed and the chain to continue to run even after releasing the throttle trigger. This can pose a risk of laceration to the user or bystander.

Health Canada

2-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s continued efforts to address growing epidemic of youth e-cigarette use, including potential new therapies to support cessation

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s continued efforts to address growing epidemic of youth e-cigarette use, including potential new therapies to support cessation

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s continued efforts to address growing epidemic of youth e-cigarette use, including potential new therapies to support cessation

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

"The environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess": three questions for Professor Gérard Lasfargues, Managing Director General of the Science for Expertise Division

"The environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess": three questions for Professor Gérard Lasfargues, Managing Director General of the Science for Expertise Division

Despite medical advances, cancer remains the leading cause of death in France.  While active smoking, alcohol consumption and an unbalanced diet continue to be the main causes of cancer mortality, the environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Heat processing of food gives rise to a plethora of chemical compounds whose toxicological effects are largely unknown. Due to a general lack of experimental toxicological data, assessing the risks associated with the consumption of these substances remains a challenge. Computer models that allow for an in silico prediction of physicochemical and toxicological characteristics, may be able to fill current data gaps and facilitate the risk assessment of toxico...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-8-2018

Animal Drug Under Fee Amendments Reauthorized Through September 2023 to Allow for FDA’s Continued Timely Review of Animal Drug Applications

Animal Drug Under Fee Amendments Reauthorized Through September 2023 to Allow for FDA’s Continued Timely Review of Animal Drug Applications

On 8/14/18, the Animal Drug and Animal Generic Drug User Fee Amendments of 2018 was signed into law to reauthorize ADUFA and AGDUFA. These programs help FDA maintain a predictable and timely animal drug review process, foster innovation, and expedite access to new therapies for animals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

CBER-Regulated Products: Shortages and Discontinuations

CBER-Regulated Products: Shortages and Discontinuations

A CBER-regulated product shortage occurs when a CBER-regulated product is not commercially available in sufficient quantity to meet the demand.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-7-2018

FDA continues taking key actions on bulk drug substances used for compounding to advance the regulatory framework governing compounded drugs and to protect patients

FDA continues taking key actions on bulk drug substances used for compounding to advance the regulatory framework governing compounded drugs and to protect patients

FDA continues making progress on bulk drug substances for compounding

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s continued efforts relating to compounded drugs for patients who cannot use an FDA-approved drug

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s continued efforts relating to compounded drugs for patients who cannot use an FDA-approved drug

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s continued efforts relating to compounded drugs for patients who cannot use an FDA-approved drug

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

glucose monitoring system, implantable glucose sensor, adults, diabetes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

30-5-2018

Climate change and health

Climate change and health

Climate change is a reality on which there is broad consensus in the scientific community. Because of the inertia of the climate system, changes to the climate related to human activities will continue for many years, regardless of any measures taken today. Combating climate change, which is part of a more global environmental change, is therefore essential to limit its magnitude.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-5-2018

FDA requires additional e-cigarette makers to provide critical information so the agency can better examine youth use and product appeal, amid continued concerns around youth access to products

FDA requires additional e-cigarette makers to provide critical information so the agency can better examine youth use and product appeal, amid continued concerns around youth access to products

FDA continued to take important steps to address youth use of e-cigarettes by sending official requests for information to four e-cigarette makers requiring them to submit important documents to better understand the youth appeal.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA is requiring a new class warning and other safety measures for all gadolinium-based contrast agents (GBCAs) for magnetic resonance imaging (MRI) concerning gadolinium remaining in patients’ bodies, including the brain, for months to years after receiving these drugs. Gadolinium retention has not been directly linked to adverse health effects in patients with normal kidney function, and we have concluded that the benefit of all approved GBCAs continues to outweigh any potential risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-4-2018

Z-classification revoked for S-classified medicinal
products from May 1st 2018

Z-classification revoked for S-classified medicinal products from May 1st 2018

The Icelandic Medicines Agency has revoked the Z-classified status of medicinal products, which are exclusively used in hospitals and healthcare institution and will continue to be S-classified as announced on the IMA website earlier this month. Medicines which are exclusively used in hospitals and healthcare institutions will as of May 1st only be S-classified.

IMA - Icelandic Medicines Agency

16-4-2018

Women taking birth control pills reminded to return any packages for replacement if the pills are missing or look unusual

Women taking birth control pills reminded to return any packages for replacement if the pills are missing or look unusual

In light of continuing complaints of quality issues involving certain prescription birth control pills, Health Canada is reminding women to check their packages of birth control pills. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the package to the pharmacy for replacement as soon as possible. Skipping a dose because the pill is missing, or taking a damaged (for example, chipped or fragmented) pill, may increase the risk of pregnancy because less acti...

Health Canada

10-11-2017

New format requirements for marketing authorisation applications from 1 January 2018

New format requirements for marketing authorisation applications from 1 January 2018

The NeeS submission format will be discontinued for applications submitted under the mutual recognition procedure (MRP). This change is related to medicinal products for human use. Parallel import and parallel distribution are not affected by this change.

Danish Medicines Agency

23-2-2016

Form for notification of invoice details concerning clinical trials discontinued

Form for notification of invoice details concerning clinical trials discontinued

The Danish Medicines Agency has decided to discontinue the form for notification of invoice details concerning clinical trials. Instead, the cover letter should provide details of who we should send the invoice to and any comments you want us to state on the invoice.

Danish Medicines Agency

16-3-2015

New management at the DHMA

New management at the DHMA

As from 13 March 2015, Jakob Cold has been appointed Acting Director General of the Danish Health and Medicines Authority. Anne-Marie Vangsted will continue as Director with special responsibility for the DHMA's supervision.

Danish Medicines Agency

2-12-2014

Danish Pharmacovigilance Update, November 2014

Danish Pharmacovigilance Update, November 2014

Five years ago, we issued Danish Pharmacovigilance Update for the first time. We are delighted to celebrate the newsletter's fifth anniversary with more than 3,000 subscribers to the Danish and the English version, and we hope the interest in Danish Pharmacovigilance Update will continue to grow. You can sign up for the newsletter on our website under News. Among the articles in this issue, you can read about how we have developed the pharmacovigilance activities in the recent years.

Danish Medicines Agency

24-7-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 27 June 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 27 June 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: The benefits of medicines for the treatment of acne (Diane® Mite and others) continue to outweigh the risks of use within the indication.

Danish Medicines Agency

25-4-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 21 March 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 21 March 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Depressive and suicidal thoughts following discontinuation of varenicline (Champix®).

Danish Medicines Agency

13-11-2018

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA  encourages patients and caregivers to beware of illegally markets  diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue  http

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA encourages patients and caregivers to beware of illegally markets diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue http

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA encourages patients and caregivers to beware of illegally markets diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue https://go.usa.gov/xPfDx  pic.twitter.com/OGwOusdP1w

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-10-2018

Fortunately, while women were underrepresented, the trials were large enough w/adequate #’s of women to determine safety and effectiveness. #FDA continues taking steps to encourage greater inclusion of women in trials, including OWH’s Diverse Women in Cli

Fortunately, while women were underrepresented, the trials were large enough w/adequate #’s of women to determine safety and effectiveness. #FDA continues taking steps to encourage greater inclusion of women in trials, including OWH’s Diverse Women in Cli

Fortunately, while women were underrepresented, the trials were large enough w/adequate #’s of women to determine safety and effectiveness. #FDA continues taking steps to encourage greater inclusion of women in trials, including OWH’s Diverse Women in Clinical Trials Initiative. pic.twitter.com/20d9Sg2vqn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

#HurricaneMichael continues to move inland and remains a major hurricane. An extreme wind warning is in effect for portions of the Ern FL Panhandle & extreme SW GA for winds >115 MPH valid until 345 PM CT. If you are in the EWW, TAKE SHELTER NOW!!!pic.twi

#HurricaneMichael continues to move inland and remains a major hurricane. An extreme wind warning is in effect for portions of the Ern FL Panhandle & extreme SW GA for winds >115 MPH valid until 345 PM CT. If you are in the EWW, TAKE SHELTER NOW!!!pic.twi

#HurricaneMichael continues to move inland and remains a major hurricane. An extreme wind warning is in effect for portions of the Ern FL Panhandle & extreme SW GA for winds >115 MPH valid until 345 PM CT. If you are in the EWW, TAKE SHELTER NOW!!! pic.twitter.com/Mhx4LNoJCr

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2018

We hope this extra time will allow stakeholders to continue to provide  input on the ideas shared during the two-day Pediatric Device  Development public meeting held last month. #devices4kids https://go.usa.gov/xPjwd 

We hope this extra time will allow stakeholders to continue to provide input on the ideas shared during the two-day Pediatric Device Development public meeting held last month. #devices4kids https://go.usa.gov/xPjwd 

We hope this extra time will allow stakeholders to continue to provide input on the ideas shared during the two-day Pediatric Device Development public meeting held last month. #devices4kids https://go.usa.gov/xPjwd 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link:  https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link: https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link: https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-8-2018

Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names: Frequently asked questions (FAQs)

Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names: Frequently asked questions (FAQs)

Frequently asked questions to inform sponsors about discontinuing the pre-market evaluation of HCNs

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-8-2018

Submissions received: Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs)

Submissions received: Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs)

Submissions received on the Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs) consultation have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-8-2018

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting.  We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today.  #Devices4Kids #M

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting. We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today. #Devices4Kids #M

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting. We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today. #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/7cXPFfvfif

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

Our aim: ensure that devices not only meet the gold standard for getting to market but continue to meet this standard as we get more data and learn more about their benefit-risk profile in real-world settings. These new approaches will also help advance b

Our aim: ensure that devices not only meet the gold standard for getting to market but continue to meet this standard as we get more data and learn more about their benefit-risk profile in real-world settings. These new approaches will also help advance b

Our aim: ensure that devices not only meet the gold standard for getting to market but continue to meet this standard as we get more data and learn more about their benefit-risk profile in real-world settings. These new approaches will also help advance beneficial innovation

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

We'll establish a robust medical device patient safety net by continuing our work on NEST, or the National Evaluation System for health Technology. NEST links data from registries, EHRs and billing claimspic.twitter.com/m2UaZ6gEaV

We'll establish a robust medical device patient safety net by continuing our work on NEST, or the National Evaluation System for health Technology. NEST links data from registries, EHRs and billing claimspic.twitter.com/m2UaZ6gEaV

We'll establish a robust medical device patient safety net by continuing our work on NEST, or the National Evaluation System for health Technology. NEST links data from registries, EHRs and billing claims pic.twitter.com/m2UaZ6gEaV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5  pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more:  http://go.cms.gov/1jc4cdC 

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

. @CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

FDA - U.S. Food and Drug Administration