Droseffik

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Droseffik Filmtablette 0,02 mg;3 mg
  • Dosierung:
  • 0,02 mg;3 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Droseffik Filmtablette 0,02 mg;3 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE428407
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Droseffik 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Ethinylestradiol/Drospirenon

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und

Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von

4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an

ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Droseffik und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Droseffik beachten?

Droseffik darf nicht eingenommen werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Droseffik ist erforderlich

Droseffik und venöse und arterielle Blutgerinnsel

Droseffik und Krebs

Zwischenblutungen

Was ist zu beachten, wenn eine Blutung während der Placebotage ausbleibt?

Bei Einnahme von Droseffik mit anderen Arzneimitteln

Bei Einnahme von Droseffik zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Labortests

Schwangerschaft und Stillzeit

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Droseffik enthält Lactose

3.

Wie ist Droseffik einzunehmen?

Vorbereitung des Folienstreifens

Wann beginnen Sie mit der Einnahme aus dem ersten Folienstreifen?

Wenn Sie eine größere Menge von Droseffik eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie die Einnahme von Droseffik vergessen haben

Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden?

Verschieben der Blutungstage: Was müssen Sie beachten?

Ändern des Wochentages, an dem Ihre Monatsblutung einsetzt: Was müssen Sie beachten?

Wenn Sie die Einnahme von Droseffik abbrechen wollen

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Droseffik aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Droseffik und wofür wird es angewendet?

Droseffik ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“).

Jede der 24 rosa Tabletten enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher

Geschlechtshormone, und zwar Drospirenon und Ethinylestradiol.

Die 4 weißen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden daher auch Placebotabletten

genannt.

„Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.

2.

Was sollten Sie vor der einnahme von Droseffik beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von

Droseffik beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines

Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie Droseffik anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer Krankengeschichte

und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und, abhängig

von Ihrer persönlichen Situation, weitere Untersuchungen durchführen.

In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie

Droseffik absetzen sollten oder bei denen die Zuverlässigkeit von Droseffik herabgesetzt sein kann.

In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nichthormonale

Verhütungsmethoden anwenden, wie z. B. Kondome oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie

aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können versagen, weil Droseffik

die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterhalsschleims verändert.

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel bietet Droseffik keinerlei Schutz vor einer

HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen.

Droseffik darf nicht eingenommen werden,

Droseffik darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt

mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für

Sie besser geeignet ist.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT),

der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit

hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise

Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder

Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel)“;

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und

ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische

Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal

hatten);

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in

einer Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in

der Vergangenheit gelitten haben;

bei einer Blutgerinnungsstörung (z. B. Protein-C-Mangel)

bei bestehenden oder vorausgegangenen bestimmten Formen der Migräne (mit sog. fokalen

neurologischen Symptomen)

bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebererkrankungen, solange sich Ihre Leberwerte nicht

wieder normalisiert haben

wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Niereninsuffizienz)

bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten

bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane bzw. bei

Verdacht darauf

bei jeglichen unerklärlichen Blutungen aus der Scheide

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Drospirenon oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Jucken, Ausschlag oder

Schwellungen verursachen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass

Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der

Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den

Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Droseffik oder anderen

„Kombinationspillen“ erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt

notwendig sein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrift.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Droseffik verschlimmert,

sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren

wenn Brustkrebs bei einer nahen Verwandten auftritt oder früher aufgetreten ist

wenn bei Ihnen eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung bekannt ist

wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden (Diabetes mellitus)

wenn Sie unter Depressionen leiden

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu

Nierenversagen führt) haben;

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren

Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Droseffik beginnen können;

Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);

Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Bei Einnahme von Droseffik mit anderen Arzneimitteln“)

wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von

Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist, z. B. Schwerhörigkeit, eine

Blutkrankheit, die Porphyrie heißt, Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes

gestationis), eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen

auftreten (Chorea Sydenham)

bei bestehendem oder vorausgegangenem Chloasma (einer Verfärbung der Haut, vorwiegend im

Gesicht oder am Hals, auch als „Schwangerschaftsflecken“ bekannt). In diesem Fall empfiehlt

es sich, direktes Sonnenlicht oder ultraviolettes Licht zu meiden.

wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten,

Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt

aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von

Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag

zusammen mit Atemproblemen.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Droseffik ist Ihr Risiko für

die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein

Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden

anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Droseffik gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder

Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt

wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende

Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle

Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem

Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen

zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

Lungenembolie

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt,

da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit

einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der

Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden

können.

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem

Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer

Netzhautvene (Blutgerinnsel

in einer Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des

Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende

Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,

Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders

ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen

unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne

Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und

vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber

trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie

erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer

Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen

kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge

(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem

erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder

anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Droseffik beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Droseffik ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat

enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines

Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon enthaltendes kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum (wie Droseffik) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein

Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen

medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die

das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in

Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden

und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder

Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille

anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Droseffik anwenden

Ungefähr 9-12 von

10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Droseffik ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und

Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall

haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit

bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von

Droseffik mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet

werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Droseffik beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt,

wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen

und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn

Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Droseffik abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Droseffik zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus

unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Droseffik sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie

Droseffik wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen

aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von

Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko

für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyceride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist,

kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Droseffik zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei

einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark

zunehmen.

Droseffik und Krebs

Brustkrebs wird bei Frauen, die „Kombinationspillen“ nehmen, etwas häufiger festgestellt. Aber es ist

nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Zum Beispiel kann es sein, dass bei

Frauen, die die „Pille“ einnehmen, häufiger Tumoren entdeckt werden, da sie öfter von ihrem Arzt

untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von hormonalen

„Kombinationspillen“ langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen. Wenn

Sie Knoten spüren, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei

„Pillenanwenderinnen“ festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke

Bauchschmerzen haben.

Zwischenblutungen

Bei der Anwendung von Droseffik kann es in den ersten Monaten zu unerwarteten Blutungen kommen

(Blutungen außerhalb der Einnahmepause). Wenn diese Blutungen nach einigen Monaten weiterhin

auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten erneut beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache ermitteln.

Was ist zu beachten, wenn eine Blutung während der Placebotage ausbleibt?

Wenn Sie alle rosa wirkstoffhaltigen Tabletten ordnungsgemäß eingenommen haben, nicht erbrochen

oder schweren Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine

Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.

Wenn die Blutung in zwei aufeinander folgenden Zyklen ausbleibt, kann es sein, dass Sie schwanger

sind. Sie sollten dann unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen und nicht mit dem nächsten Folienstreifen

beginnen bevor eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen wurde.

Einnahme von Droseffik zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte bereits

anwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel

verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Droseffik einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie

zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome) und, falls

ja, wie lange.

Einige Arzneimittel können zu einer Minderung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit von

Droseffik oder zu unerwarteten Blutungen führen. Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin)

Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

HIV-Infektionen (Ritonavir, Nevirapin) oder anderen Infektionen (Antibiotika wie

Griseofulvin, Penicillin, Tetracyclin)

hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut

Droseffik kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten

das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen

führen)

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Droseffik zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Droseffik kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn notwendig mit

etwas Wasser.

Labortests

Hormonale Verhütungsmittel können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Informieren

Sie daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die „Pille“ einnehmen, wenn bei Ihnen ein

Bluttest durchgeführt werden muss.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Droseffik nicht einnehmen. Falls Sie während der Einnahme von

Droseffik schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Droseffik sofort und suchen Sie Ihren

Arzt auf. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie Droseffik jederzeit absetzen (siehe auch

„Wenn Sie die Einnahme von Droseffik abbrechen wollen“).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Frauen sollten Droseffik generell nicht in der Stillzeit anwenden. Fragen Sie ihren Arzt, wenn Sie

stillen und die „Pille“ einnehmen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von Droseffik einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und das Bedienen von Maschinen hat.

Droseffik enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Droseffik daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Droseffik einzunehmen?

Jede Blisterpackung enthält 24 wirkstoffhaltige rosa Tabletten sowie 4 weiße Placebotabletten.

Die Droseffik-Tabletten in den zwei unterschiedlichen Farben sind der Reihenfolge nach angeordnet.

Ein Folienstreifen enthält 28 Tabletten.

Nehmen Sie 1 Tablette Droseffik täglich, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser ein. Die

Einnahme der Tabletten sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen. Dabei spielt es keine Rolle,

ob Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen.

Verwechseln Sie die Tabletten nicht: Nehmen Sie je eine rosa Tablette an den ersten 24 Tagen und

dann je eine weiße Tablette an den letzten 4 Tagen. Anschließend müssen Sie sofort mit einem neuen

Folienstreifen beginnen (24 rosa Tabletten und dann 4 weiße Tabletten). Zwischen zwei Folienstreifen

wird folglich keine Pause eingelegt.

Aufgrund der unterschiedlichen Zusammensetzung der Tabletten ist es notwendig, mit der ersten

Tablette oben links zu beginnen und die Tabletten jeden Tag einzunehmen. Um die richtige

Reihenfolge einzuhalten, folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Folienstreifen.

Vorbereitung des Folienstreifens

Jedem Folienstreifen von Droseffik liegen 7 Aufkleber mit jeweils den 7 Wochentagen bei, die Ihnen

helfen sollen, den Überblick zu behalten. Wählen Sie den Wochenaufkleber aus, der mit dem

Wochentag Ihrer ersten Tabletteneinnahme beginnt. Wenn Sie die Einnahme zum Beispiel an einem

Mittwoch beginnen, nehmen Sie den Aufkleber, der mit „MI“ anfängt.

Kleben Sie den Wochenaufkleber am oberen Rand des Droseffik -Folienstreifens über den Aufdruck

„Wochenaufkleber hier aufkleben“, sodass der erste Tag über der Tablette mit der Markierung

„START“ steht. Über jeder Tablette ist nun ein Wochentag angegeben, und Sie können sehen, ob Sie

eine bestimmte Tablette eingenommen haben. Die Pfeile geben die Reihenfolge an, in der die

Tabletten einzunehmen sind.

Während der 4 Tage, an denen Sie die weißen Placebotabletten einnehmen (die Placebotage), sollte

eine Blutung einsetzen (so genannte Entzugsblutung). Diese beginnt normalerweise am zweiten oder

dritten Tag nach Einnahme der letzten rosa wirkstoffhaltigen Droseffik -Tablette. Sobald Sie die letzte

weiße Tablette eingenommen haben, sollten Sie mit dem nächsten Folienstreifen beginnen,

unabhängig davon, ob Ihre Blutung aufgehört hat oder nicht. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer

am gleichen Wochentag mit dem neuen Folienstreifen beginnen, und zum anderen, dass Ihre

Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten sollte.

Wenn Sie Droseffik vorschriftsmäßig einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den 4 Tagen,

an denen Sie eine Placebotablette einnehmen.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme aus dem ersten Folienstreifen?

Wenn Sie im vergangenen Monat noch keine „Pille" mit Hormonen zur

Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Droseffik am ersten Tag Ihres Zyklus (d. h. am ersten Tag

Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie mit der Einnahme von Droseffik am ersten Tag Ihrer

Monatsblutung beginnen, besteht ein sofortiger Empfängnisschutz. Sie können auch zwischen

Zyklustag 2 und 5 beginnen, müssen dann aber während der ersten 7 Tage der Einnahme

zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. ein Kondom) anwenden.

Wenn Sie von einem kombinierten hormonalen Verhütungsmittel („Pille" mit zwei hormonellen

Wirkstoffen) oder von einem kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalring oder Pflaster

wechseln:

Sie können mit der Einnahme von Droseffik vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten

wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthält) Ihrer zuvor eingenommenen

„Pille“ beginnen, spätestens aber am Tag nach den einnahmefreien Tagen Ihres

Vorgängerpräparates (oder nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette Ihres

Vorgängerpräparates). Wenn Sie bisher einen kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalring

oder ein Pflaster angewendet haben, folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie von einem Mittel, das nur ein Hormon (Gelbkörperhormon) enthält (sog. „Minipille“,

einem Injektionspräparat, einem Implantat oder einem gestagenfreisetzenden Intrauterinpessar

(„Spirale")) wechseln:

Sie können die „Minipille“ an jedem beliebigen Tag absetzen und am nächsten Tag direkt mit der

Einnahme von Droseffik beginnen (nach Umstellung von einem Implantat oder einer „Spirale“

beginnen Sie mit der Einnahme von Droseffik an dem Tag, an dem das Implantat oder die „Spirale“

entfernt wird bzw. nach einer Injektion zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste

Injektion erfolgen müsste). Wenden Sie in allen Fällen während der ersten 7 Tage eine zusätzliche

Methode zur Empfängnisverhütung an (z. B. ein Kondom).

Wenn Sie eine Fehlgeburt hatten:

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben:

Wenn Sie ein Kind bekommen haben, beginnen Sie die Einnahme von Droseffik nicht früher als 21

bis 28 Tage nach der Geburt. Wenn Sie nach dem 28. Tag mit der Einnahme beginnen, wenden Sie

während der ersten 7 Droseffik-Einnahmetage zusätzlich eine so genannte Barrieremethode (z. B.

ein Kondom) zur Empfängnisverhütung an.

Wenn Sie nach der Geburt bereits Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie vor (erneutem) Beginn

der Einnahme von Droseffik sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind oder warten Sie die nächste

Monatsblutung ab.

Wenn Sie nach der Geburt des Kindes stillen und (wieder) mit der Einnahme von Droseffik

beginnen wollen:

Lesen Sie den Abschnitt „Stillzeit“.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie beginnen können.

Wenn Sie eine größere Menge von Droseffik eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen

Droseffik-Tabletten vor.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, kann es zu Übelkeit und Erbrechen

kommen. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn Sie zu viele Tabletten Droseffik eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind

versehentlich Tabletten verschluckt hat, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem

Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf.

Wenn Sie die Einnahme von Droseffik vergessen haben

Die letzten 4 Tabletten in der vierten Reihe des Folienstreifens sind Placebotabletten. Wenn Sie die

Einnahme einer dieser Tabletten vergessen, hat dies keine Auswirkungen auf die Zuverlässigkeit von

Droseffik. Verwerfen Sie die vergessene Placebotablette.

Wenn Sie die Einnahme einer rosa wirkstoffhaltigen Tablette (Tabletten 1-24 Ihres Folienstreifens)

vergessen, müssen Sie folgendermaßen vorgehen:

Wenn Sie die Einnahmezeit einmalig um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die

empfängnisverhütende Wirkung noch gewährleistet. Sie müssen die Einnahme der vergessenen

Tablette so schnell wie möglich nachholen und die folgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten

Zeit einnehmen.

Wenn Sie die Einnahmezeit einmalig um mehr als 12 Stunden überschritten haben, ist die

empfängnisverhütende Wirkung nicht mehr gewährleistet. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben,

desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft ist besonders hoch, wenn Sie eine rosa Tablette am

Anfang oder am Ende des Folienstreifens vergessen. Sie sollten dann die nachfolgenden Regeln

beachten (siehe Schema)

Sie haben mehr als eine Tablette im aktuellen Folienstreifen vergessen

Fragen Sie Ihren Arzt.

Sie haben eine Tablette in Woche 1 vergessen zwischen Tag 1 und 7 vergessen (erste Reihe)

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass

Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie danach die

Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Sie müssen jedoch in den nächsten 7 Tagen zusätzliche

empfängnisverhütende Schutzmaßnahmen, z. B. ein Kondom, anwenden. Wenn Sie in der

Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer

Schwangerschaft. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Sie haben eine Tablette zwischen Tag 8 und 14 vergessen (zweite Reihe)

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass

Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme wie

gewohnt fort. Die empfängnisverhütende Wirkung ist gewährleistet und Sie müssen keine

zusätzlichen Schutzmaßnahmen anwenden.

Sie haben eine Tablette zwischen Tag 15 und 24 vergessen (dritte oder vierte Reihe)

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei

Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden Tabletten nehmen Sie dann

wieder zur gewohnten Zeit ein. Anstatt die weißen Placebotabletten aus diesem Folienstreifen

einzunehmen, verwerfen Sie diese und beginnen mit dem nächsten Folienstreifen (die Einnahme

beginnt dann an einem anderen Wochentag als bisher).

Höchstwahrscheinlich kommt es erst am Ende des zweiten Folienstreifens – während der

Einnahme der weißen Placebotabletten - zu einer Entzugsblutung, jedoch treten möglicherweise

leichte oder menstruationsähnliche Blutungen während der Einnahme aus dem zweiten

Folienstreifen auf.

Sie können die Einnahme der wirkstoffhaltigen hellrosa Tabletten auch abbrechen und sofort

mit der Einnahme der 4 weißen Placebotabletten beginnen (vor Einnahme der

Placebotabletten muss der Tag, an dem die Tablette vergessen wurde, mitgezählt werden).

Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Packung an Ihrem gewohnten Wochentag beginnen

möchten, nehmen Sie die Placebotabletten weniger als 4 Tage lang ein.

Wenn Sie einer der beiden Alternativen folgen, ist der Empfängnisschutz nicht eingeschränkt.

Wenn Sie eine der Tabletten aus einem Folienstreifen vergessen haben und während der

Placebotage keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger geworden. In diesem

Fall müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie mit einem neuen Folienstreifen beginnen.

Mehr als eine Tablette

rosa aus dem

Folienstreifen

vergessen

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat

Tag 1-7

Tag 15-24

Nein

Hatten Sie in der Woche vorher Geschlechtsverkehr?

- Holen Sie die Einnahme nach

- Wenden Sie 7 Tage lang zusätzliche Schutzmaßnahmen an

(z. B. ein Kondom) und

- nehmen Sie alle folgenden Tabletten aus dem Folienstreifen

Nur 1 Tablette Rosa

vergessen (Einnahme

um mehr als 12 Std.

zu spät)

Tag 8-14

- Holen Sie die Einnahme nach

- Nehmen Sie alle folgenden Tabletten aus dem Folienstreifen

- Holen Sie die Einnahme nach

- Nehmen Sie alle restlichen rosa Tabletten aus dem

Folienstreifen

- Werfen Sie die vier Placebo-Tabletten

- Beginnen Sie sofort mit der Einnahme der Tabletten aus dem

nächsten Folienstreifen

Oder

Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden?

Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme der Tablette Rosa erbrechen oder wenn

schwerer Durchfall auftritt, sind die Wirkstoffe der „Pille“ möglicherweise noch nicht vollständig von

Ihrem Körper aufgenommen worden. Diese Situation ist ähnlich wie das Vergessen einer Tablette.

Rosa Nehmen Sie nach Erbrechen oder Durchfall so schnell wie möglich eine Tablette aus einem

Ersatzfolienstreifen ein, wenn möglich innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen

Einnahmezeitpunkt der „Pille“. Wenn dies nicht möglich ist oder 12 Stunden überschritten sind, folgen

Sie den Anweisungen im Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Droseffik vergessen haben“,.

Verschieben der Blutungstage: Was müssen Sie beachten?

Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem Sie die

weißen Placebotabletten aus der 4. Reihe auslassen und direkt mit der Einnahme aus dem nächsten

Folienstreifen Droseffik fortfahren und diesen bis zum Ende aufbrauchen. Während der Einnahme aus

diesem zweiten Folienstreifen kann es zu leichten oder menstruationsähnlichen Blutungen kommen.

Beenden Sie die Einnahme aus diesem zweiten Folienstreifen mit den 4 weißen Tabletten aus der 4.

Reihe. Dann beginnen Sie mit Ihrem nächsten Folienstreifen.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, die Blutung zu verschieben.

Änderung des Wochentages, an dem die Monatsblutung einsetzt: Was müssen Sie beachten?

Wenn Sie Ihre Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, setzt Ihre Monatsblutung während der

Placebotage ein. Wenn Sie diesen Wochentag ändern müssen, verkürzen Sie die Anzahl der

Placebotage - während derer Sie die weißen Placebotabletten einnehmen – (aber erhöhen Sie die

Anzahl niemals – 4 Tage sind das Maximum!). Wenn Sie z. B. die Einnahme der Placebotabletten an

einem Freitag beginnen und Sie möchten den Einnahmebeginn auf einen Dienstag (also 3 Tage früher)

verschieben, müssen Sie mit der Einnahme aus dem neuen Folienstreifen 3 Tage früher als üblich

anfangen. Es kann sein, dass es während dieser Zeit zu keiner Blutung kommt. Möglicherweise treten

dann jedoch leichte oder menstruationsähnliche Blutungen auf.

Wenn Sie über die Vorgehensweise nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Droseffik abbrechen wollen

Sie können die Einnahme von Droseffik zu jeder Zeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden

wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere sichere Verhütungsmethoden. Wenn Sie schwanger

werden möchten, beenden Sie die Einnahme von Droseffik und warten Ihre Monatsblutung ab, bevor

Sie versuchen, schwanger zu werden. So können Sie das Datum der voraussichtlichen Entbindung

einfacher berechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Droseffik Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und

anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Droseffik

zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

- stoppen Sie die rosa Tabletten sofort

- geradeaus auf die 4 weiße Tabletten

- Beginnen Sie mit der Einnahme der Tabletten aus dem

nächsten Folienstreifen

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit

der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der

Anwendung von Droseffik beachten?“.

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von Droseffik in

Verbindung gebracht:

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Anwenderinnen können betroffen sein):

Stimmungsschwankungen

Kopfschmerzen

Übelkeit

Brustschmerzen, Probleme mit Ihrer Monatsblutung wie unregelmäßige oder ausbleibende

Monatsblutungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen können betroffen sein):

Depression, Abnahme des Geschlechtstriebs, Nervosität, Schläfrigkeit

Benommenheit, Hautkribbeln

Migräne, Krampfadern, erhöhter Blutdruck

Bauchschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Magenentzündung, Durchfall

Akne, Juckreiz, Hautausschlag

Schmerzen, z. B. Rückenschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen, Muskelkrämpfe

Pilzinfektion der Scheide, Beckenschmerzen, Vergrößerung der Brust, gutartige Knoten in der

Brust, Gebärmutter-/Scheidenblutungen (klingen im Lauf der weiteren Behandlung

üblicherweise ab), Ausfluss aus der Scheide, Hitzewallungen, Scheidenentzündung (Vaginitis),

Beschwerden in Verbindung mit der Monatsblutung, schmerzhafte Monatsblutungen, schwache

Monatsblutungen, sehr starke Monatsblutungen, Trockenheit der Scheide, auffälliger

Gebärmutterhalsabstrich

Antriebsschwäche, vermehrtes Schwitzen, Wassereinlagerung (Flüssigkeitsretention)

Gewichtszunahme

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen können betroffen sein):

Candidose (Pilzinfektion)

Blutarmut, erhöhte Anzahl Blutplättchen im Blut

Allergische Reaktion

Hormonelle (endokrine) Erkrankungen

Zunahme des Appetits, Appetitverlust, abnorm hohe Kaliumkonzentration im Blut, abnorm

niedrige Natriumkonzentration im Blut

Ausbleiben eines Orgasmuserlebnisses, Schlaflosigkeit

Schwindel, Zittern

Augenerkrankungen, z. B. Entzündung des Augenlids, trockene Augen

Abnorm beschleunigter Herzschlag

Venenentzündung, Nasenbluten, Ohnmacht

Vergrößerter Bauch, Darmerkrankung, Blähgefühl, Zwerchfellbruch, Pilzinfektion im

Mundraum, Verstopfung, Mundtrockenheit

Schmerzen in den Gallengängen oder der Gallenblase, Gallenblasenentzündung

Gelbbraune Flecken auf der Haut, Ekzem, Haarausfall, akneartige Entzündung der Haut,

trockene Haut, knotige Hautentzündung, übermäßiger Haarwuchs, Erkrankung der Haut,

Dehnungsstreifen auf der Haut, Hautentzündung, lichtempfindliche Hautentzündung,

Hautknötchen

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Entzündung der Scheide

(Vulvovaginitis), Blutungen nach dem Geschlechtsverkehr, Entzugsblutung, Zysten in der Brust,

vermehrte Zahl von Brustzellen (Hyperplasie), bösartige Knoten in der Brust, abnormes

Wachstum der Schleimhautauskleidung des Gebärmutterhalses, Abbau oder Schwund der

Gebärmutterschleimhaut, Eierstockzysten, Gebärmuttervergrößerung

Allgemeines Unwohlsein

Gewichtsabnahme

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

in einer Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als

transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung

leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, aber ihre Häufigkeit kann auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden: Überempfindlichkeitsreaktionen, Erythema

multiforme (Hautausschlag mit Rötung oder Entzündung, die in konzentrischen Kreisen auftritt).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt anzeigen über die nationale Meldesysteme: im Belgien: Föderalagentur für Arzneimittle und

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel

(Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patienteninfo@fagg-afmps.be). Im Luxemburg: Direction de la

Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120

Luxembourg, Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Droseffik aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verfallsdatum

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Droseffik enthält

Die Wirkstoffe sind Ethinylestradiol und Drospirenon.

Jede rosa wirkstoffhaltige Filmtablette enthält 0,02 Milligramm Ethinylestradiol und 3 Milligramm

Drospirenon.

Die weißen Filmtabletten enthalten keine Wirkstoffe.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Rosa wirkstoffhaltige Filmtabletten:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Pregelatinisierte stärke (Mais), Povidon (E1201) ,

Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80, Magnesiumstearat (E572)

Tablettenfilmüberzug:

Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Gelbes

Eisenoxidpigment (E172), rotes Eisenoxidpigment (E172), schwarzes Eisenoxidpigment (E172)

Weiße Filmtabletten ohne Wirkstoff:

Tablettenkern:

Wasservrei Laktose, Povidon (E1201), Magnesiumstearat (E572)

Tablettenfilmüberzug:

Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum

Wie Droseffik aussieht und Inhalt der Packung

Jede Blisterpackung Droseffik enthält 24 rosa wirkstoffhaltige Tabletten in der 1., 2., 3. und 4.

Reihe des Folienstreifens sowie 4 weiße Placebo-Filmtabletten in Reihe 4.

Sowohl die hellrosa als auch die weißen Droseffik-Tabletten sind Filmtabletten; der Tablettenkern

ist überzogen.

Droseffik ist in Packungen mit 1, 3, 6 und 13 Blisterpackungen zu je 28 (24+4) Tabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Effik Benelux - Lenniksebaan 451 - 1070 Anderlecht

Hersteller

Laboratorios León Farma, S.A. - C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008- León - Spanien

Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer: BE428407

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg, 24+4 Effik, filmomhulde tabletten

Droseffik 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Drospil 3 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con película

Drospil 3 mg/0,02 mg comprimé pelliculé

Drospil 0,02 mg/3 mg compresse rivestita con film

Droseffik 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé

Droseffik

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2017