Drosana 20

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Drosana 20 Filmtablette 0,02 mg;3 mg
  • Dosierung:
  • 0,02 mg;3 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Drosana 20 Filmtablette 0,02 mg;3 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Sexualhormone und Modulatoren des genital-system, Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE398745
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN

Drosana 20 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Ethinylestradiol und Drospirenon

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,

insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren

Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Drosana 20 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Drosana 20 beachten?

Wie ist Drosana 20 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Drosana 20 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Drosana 20 und wofür wird es angewendet?

Drosana 20 ist eine empfängnisverhütende Pille, die Sie vor einer Schwangerschaft schützt.

Jede Tablette enthält eine kleine Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen:

Ethinylestradiol und Drospirenon.

Empfängnisverhütende Pillen, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“

bezeichnet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Drosana 20 beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von

Drosana 20 beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines

Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie mit der Einnahme von Drosana 20 beginnen können, sollte Ihr Arzt Ihnen zur Aufzeichnung

Ihrer Krankengeschichte einige Fragen über Sie selbst und andere Familienmitglieder stellen. Ihr Arzt

wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrem Gesundheitszustand einige weitere Tests durchführen.

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Diese Packungsbeilage beschreibt mehrere Situationen, in denen Sie Drosana 20 absetzen sollten oder

in denen die Zuverlässigkeit von Drosana 20 vermindert sein kann. In solchen Situationen sollten Sie

entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder zusätzliche nicht-hormonale Vorsichtsmaßnahmen

ergreifen, z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethoden anwenden. Verwenden Sie keine

Rhythmus- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, weil Drosana 20 die

monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und der Gebärmutterhalsschleimhaut beeinflusst.

Drosana 20 schützt wie auch andere hormonale Verhütungsmittel nicht vor HIV-Infektionen

(AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Drosana 20 darf nicht angewendet werden,

Drosana 20 darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt

mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für

Sie besser geeignet ist.

Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der

Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit

hatten)

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise

Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder

Antiphospholipid-Antikörper

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel“)

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein

erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke

(TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten)

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer

Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben

wenn Sie eine Lebererkrankung haben (oder jemals hatten) und die Leberfunktion noch nicht

normal ist

wenn Ihre Nieren nicht gut funktionieren (Niereninsuffizienz)

wenn Sie eine Lebergeschwulst haben (oder jemals hatten)

wenn Sie Brustkrebs oder Krebs an einem Genitalorgan haben (oder jemals hatten) oder ein

entsprechender Verdacht besteht

wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht abgeklärt ist

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Drospirenon oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann sich durch Juckreiz, Hautausschlag

oder Schwellungen zeigen.

Drosana 20 enthält Sojaöl. Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich

(allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Drosana 20 einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie

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ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge

(d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den

Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Es gibt Situationen, in denen bei der Einnahme von Drosana 20 oder anderen Kombinationspillen

besondere Vorsicht erforderlich ist, und es können regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen

notwendig sein.

Informieren Sie vor Einnahme von Drosana 20 Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen

haben.

Wenn eine der folgenden Erkrankungen ausbricht oder sich während der Anwendung von Drosana 20

verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

Wenn eine enge Verwandte Brustkrebs hat oder schon einmal hatte

wenn Sie an einer Leber- oder Gallenblasenerkrankung leiden

wenn Sie Diabetes haben

wenn Sie an Depressionen leiden

wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Einnahme von Drosana 20 zusammen mit anderen

Arzneimitteln“)

wenn Sie eine Erkrankung haben, die zum ersten Mal während einer Schwangerschaft oder bei

einer früheren Anwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist (beispielsweise Verlust des

Hörvermögens, Porphyrie (eine Blutkrankheit), Herpes gestationis (Hautausschlag mit

Bläschenbildung während der Schwangerschaft), Sydenham Chorea (eine Nervenkrankheit mit

plötzlichen Körperbewegungen, Veitstanz))

wenn Sie Chloasma (Verfärbung der Haut, sogenannte „Schwangerschaftsflecken“ besonders im

Gesicht oder am Hals) haben oder schon einmal hatten. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie

direktes Sonnenlicht und ultraviolette Strahlung meiden.

wenn Sie an hereditärem Angioödem leiden, können östrogenhaltige Arzneimittel die

Beschwerden eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten sofort Ihren Arzt

aufsuchen, wenn bei Ihnen Anzeichen eines Angioödems, wie z. B. Schwellung von Gesicht,

Zunge und/oder Kehlkopf und/oder Schluckschwierigkeiten oder Nesselausschlag zusammen

mit Kurzatmigkeit auftreten.

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben

wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu

Nierenversagen führt) haben

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“)

wenn Sie vor Kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren

Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Drosana 20 beginnen können.

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis)

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Drosana 20 ist Ihr Risiko

für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann

ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

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in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden

anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Drosana 20 gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß,

vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt

wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende

Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut

ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da

einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer

leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege

(z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem

Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer Netzhautvene

(Blutgerinnsel in einer Vene im

Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des

Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende

Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms

oder Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

Schlaganfall

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plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen

unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne

Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen

Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in

ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen

kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge

(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem

erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder

anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Drosana 20 beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Drosana 20 ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat

enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines

Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon enthaltendes kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum (wie Drosana 20) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen

Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

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Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form

einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht

schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder

Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille

anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Drosana 20 anwenden

Ungefähr 9-12 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Drosana 20 ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und

Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m²)

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall

haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit

bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von

Drosana 20 mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit

beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Drosana 20 beenden müssen, fragen Sie

Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren)

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen

und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn

Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Drosana 20 abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Drosana 20 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus

unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Drosana 20 sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie

Drosana 20 wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen

aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von

Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt

oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

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wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyceride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer

ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Drosana 20 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei

einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark

zunehmen.

Drosana 20 und Krebs

Brustkrebs wurde bei Frauen, die Kombinationspillen nehmen, geringfügig öfter festgestellt, aber es

ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko durch die Behandlung verursacht wird. Möglicherweise

werden Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, öfter von ihrem Arzt untersucht, sodass mehr

Brustkrebsfälle erkannt werden.

Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen der Kombinationspille allmählich wieder ab.

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brust regelmäßig untersuchen und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen

Knoten spüren.

In seltenen Fällen wurden bei Frauen, die die Pille einnehmen, gutartige Lebertumoren und noch

seltener bösartige Lebertumoren berichtet. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke

Bauchschmerzen haben.

Zwischenblutungen

Während der ersten Monate der Einnahme von Drosana 20 können unerwartete Blutungen (Blutungen

außerhalb der Tablettenpause) auftreten. Wenn diese Blutungen auch nach einigen Monaten noch

auftreten oder wenn sie erst nach einigen Monaten beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache abklären.

Wenn in der Einnahmepause keine Blutung eintritt

Wenn Sie alle Tabletten korrekt eingenommen haben, nicht erbrechen mussten, keinen starken

Durchfall hatten und Sie keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft

äußerst unwahrscheinlich.

Wenn die erwartete Blutung aber zwei Mal hintereinander ausbleibt, könnten Sie schwanger sein.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Beginnen Sie mit der Einnahme der Tabletten aus

der nächsten Blisterpackung erst, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.

Einnahme von Drosana 20 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt

(oder den Apotheker), dass Sie Drosana 20 einnehmen.

Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (beispielsweise Kondome)

anwenden müssen und falls ja, wie lange, oder ob die Einnahme eines anderen Arzneimittels, das Sie

benötigen, geändert werden muss.

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf den Blutspiegel von Drosana 20 haben und können die

empfängnisverhütende Wirkung verringern oder unerwartete Blutungen verursachen. Dazu gehören

Arzneimittel, die zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet werden:

Epilepsie (z. B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Felbamat, Oxcarbazepin,

Topiramat)

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Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Protease-Inhibitoren und nicht-

nukleosidische Reverse Transkriptase-Inhibitoren, wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)

hohem Blutdruck in den Lungenblutgefäßen (Bosentan)

Pilzinfektionen (z. B. Griseofulvin, Ketoconazol)

symptomatische Behandlung von Arthrose (Etoricoxib)

das pflanzliche Präparat Johanniskraut (Hypericum perforatum). Fragen Sie erst Ihren Arzt um

Rat, wenn Sie während der Einnahme von Drosana 20 Johanniskraut enthaltende Produkte

einnehmen möchten.

Drosana 20 kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung von Gewebeabstoßung nach einer

Organtransplantation)

das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen

führen)

Tizanidin (Arzneimittel zur Behandlung von spastischen Lähmungen)

Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Drosana 20 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Drosana 20 kann mit oder ohne Nahrung und wenn nötig mit etwas Wasser eingenommen werden.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden muss, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder das Laborpersonal, dass Sie die Pille einnehmen, da hormonale Verhütungsmittel die Ergebnisse

einiger Laboruntersuchungen beeinflussen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Drosana 20 während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Wenn Sie während der

Einnahme von Drosana 20 schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren

Arzt benachrichtigen.

Wenn Sie schwanger werden wollen, können Sie Drosana 20 jederzeit Drosana 20absetzen (siehe auch

„Wenn Sie die Einnahme von Drosana 20 abbrechen“).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Im Allgemeinen wird die Einnahme von Drosana 20 während der Stillzeit nicht empfohlen.

Wenn Sie die Pille während der Stillzeit einnehmen wollen, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass Drosana 20 die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen

beeinflusst.

Drosana 20 enthält Lactose und Soja-Lecithin

Drosana 20 enthält 48,53 mg Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

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Drosana 20 enthält auch 0,07 mg Soja-Lecithin. Es darf nicht angewendet werden, wenn Sie

überempfindlich (allergisch) gegen über Erdnuss oder Soja sind.

3.

Wie ist Drosana 20 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette Drosana 20, wenn nötig mit etwas Wasser. Sie können die

Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen, aber Sie sollten sie jeden Tag etwa zur selben Uhrzeit

einnehmen.

Die Blisterpackung enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der Wochentag, an dem die jeweilige

Tablette eingenommen werden soll, aufgedruckt. Wenn Sie beispielsweise an einem Mittwoch mit der

Einnahme beginnen, nehmen Sie eine Tablette, neben der „MI“ steht. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf

der Blisterpackung, bis Sie alle 21 Tabletten eingenommen haben.

Nehmen Sie dann 7 Tage lang keine Tabletten ein. Während dieser 7-tägigen Tablettenpause (auch

Einnahmepause oder Lückenwoche genannt) sollte Ihre Blutung einsetzen. Diese sogenannte

„Entzugsblutung“ beginnt üblicherweise am zweiten oder dritten Tag der Einnahmepause.

Am achten Tag nach der letzten Drosana 20 Tablette (d.h. nach der 7-tägigen Tablettenpause) beginnen

Sie mit der nächsten Blisterpackung, ob Ihre Blutung noch anhält oder nicht. Das bedeutet, dass Sie

mit der Einnahme aus jeder Blisterpackung immer am gleichen Wochentag beginnen sollten und dass

die Entzugsblutung jeden Monat an denselben Tagen eintreten sollte.

Wenn Sie Drosana 20 auf diese Weise einnehmen, sind Sie auch in der 7-tägigen Tablettenpause vor

einer Schwangerschaft geschützt.

Wann können Sie mit der Einnahme aus der ersten Blisterpackung beginnen?

Wenn Sie im letzten Monat kein Verhütungsmittel mit Hormonen eingenommen haben.

Beginnen Sie mit Drosana 20 am ersten Tag Ihres Zyklus (entspricht dem ersten Tag Ihrer

Monatsblutung). Wenn Sie am ersten Tag Ihrer Monatsblutung mit der Einnahme von Drosana

20 beginnen, sind Sie sofort vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie können auch am 2. bis 5.

Tag Ihres Zyklus mit der Einnahme beginnen, aber in diesem Fall müssen Sie in den ersten 7

Tagen eine zusätzliche empfängnisverhütende Methode (wie z. B. ein Kondom) anwenden.

Wechsel von einem kombinierten hormonalen Empfängnisverhütungsmittel (kombiniertes

orales Empfängnisverhütungsmittel, Vaginalring oder transdermales Pflaster)

Sie können mit der Einnahme von Drosana 20 am Tag nach der Einnahme der letzten

wirkstoffhaltigen Tablette Ihrer vorherigen Pille beginnen, spätestens jedoch am ersten Tag

nach dem tablettenfreien Tagen Ihrer vorherigen Pille (oder nach der letzten Placebotablette

Ihrer vorherigen Pille). Wenn Sie von einem Vaginalring oder einem transdermalen Pflaster

umstellen, befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes.

Wechsel von einem Gestagen-Monopräparat (nur Gestagen-haltige Pille/Minipille,

Injektionspräparat, Implantat oder von ein Gestagen freisetzendes Intrauterinsystem

(Spirale))

Der Wechsel von einer Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen (von einem Implantat

oder einer Spirale am Tag der Entfernung, von einem Injektionspräparat an dem Tag, an dem die

nächste Injektion fällig wäre), aber in allen Fällen müssen Sie während der ersten 7 Tage der

Tabletteneinnahme zusätzliche Schutzmaßnahmen ergreifen (beispielsweise ein Kondom).

Nach einer Fehlgeburt

Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.

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Nach einer Geburt

Sie können mit der Einnahme von Drosana 20 21 bis 28 Tage nach einer Entbindung beginnen.

Wenn Sie später als nach dem 28. Tag beginnen, müssen Sie während der ersten sieben Tage der

Einnahme von Drosana 20 eine sogenannte Barrieremethode anwenden (z. B. ein Kondom).

Wenn Sie nach der Entbindung vor (der erneuten) Einnahme von Drosana 20

Geschlechtsverkehr hatten, muss zuerst eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie

müssen warten, bis Ihre nächste Monatsblutung einsetzt.

Wenn Sie stillen und mit der Einnahme von Drosana 20 (wieder) beginnen wollen.

Bitte lesen Sie den Abschnitt „Stillzeit“.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie mit der Einnahme beginnen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Drosana 20 eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Schäden durch Einnahme zu vieler Drosana 20

Tabletten vor. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal einnehmen, kann Übelkeit oder Erbrechen

auftreten. Bei jungen Mädchen kann es zu Blutungen aus der Scheide kommen.

Wenn Sie zu viele Drosana 20 Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind einige

Tabletten eingenommen hat, suchen Sie sofort einen Arzt, einen Apotheker oder das

Giftinformationszentrum (070/245.245) auf.

Wenn Sie die Einnahme von Drosana 20 vergessen haben

Wenn die vergessene Einnahme weniger als 12 Stunden zurückliegt, ist der Empfängnisschutz

nicht herabgesetzt. Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort und die folgenden Tabletten dann

wieder zur gewohnten Zeit ein.

Wenn die vergessene Einnahme mehr als 12 Stunden zurückliegt, kann der Empfängnisschutz

herabgesetzt sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben desto größer ist das Risiko, schwanger

zu werden.

Das Risiko für unvollständigen Empfängnisschutz ist am größten, wenn Sie eine Tablette am Anfang

oder am Ende der Blisterpackung vergessen haben. Deshalb sollten Sie die folgenden Regeln beachten

(siehe auch das Diagramm unten).

Sie haben mehr als eine Tablette in dieser Blisterpackung vergessen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Eine vergessene Tablette in Woche 1

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, wenn Sie die vergessene Einnahme bemerken,

auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie

die Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit ein und wenden Sie in den nächsten 7 Tagen

zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen an, wie z. B. ein Kondom. Wenn Sie in der Woche vor der

vergessenen Tablette Geschlechtsverkehr hatten, könnten Sie schwanger sein. Setzen Sie sich in

diesem Fall mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Eine vergessene Tablette in Woche 2

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, wenn Sie die vergessene Einnahme bemerken,

auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Die weiteren

Tabletten werden dann wieder zur gewohnten Zeit eingenommen. Der Empfängnisschutz ist

nicht herabgesetzt und Sie müssen keine zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.

Eine vergessene Tablette in Woche 3

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

10/16

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, wenn Sie die vergessene Einnahme

bemerken, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen

müssen. Die weiteren Tabletten werden dann wieder zur gewohnten Zeit eingenommen.

Überspringen Sie das tablettenfreie Intervall und beginnen Sie stattdessen mit der

Einnahme aus der nächsten Blisterpackung.

Am Ende der zweiten Blisterpackung wird höchstwahrscheinlich eine Blutung auftreten –

während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung kann es aber auch sein, dass Sie

leichte oder menstruationsartige Blutungen haben.

Sie können auch aufhören, die Tabletten aus der laufenden Blisterpackung zu nehmen und

direkt mit der 7-tägigen Tablettenpause beginnen (notieren Sie den Tag, an dem Sie die

Tablette vergessen haben). Wenn Sie an Ihrem gewohnten Wochentag mit der Einnahme

aus einer neuen Blisterpackung beginnen möchten, verkürzen Sie die Einnahmepause auf

weniger als 7 Tage.

Wenn Sie eine dieser beiden Empfehlungen beachten, bleibt Ihr Empfängnisschutz bestehen.

Wenn Sie vergessen haben Tabletten aus einer Blisterpackung einzunehmen und in der ersten

Tablettenpause keine Blutung eintritt, kann das bedeuten, dass Sie schwanger sind. Sie müssen

sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, bevor Sie mit der Einnahme aus der nächsten

Blisterpackung beginnen.

11/16

In Woche 1

Hatten Sie in der Woche vor der vergessenen

Einnahme Geschlechtsverkehr?

Nein

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein

Verwenden Sie in den folgenden 7 Tagen

eine Barrieremethode (Kondom) und

Nehmen Sie die Tabletten bis zum Ende

der Blisterpackung.

Nur 1 Tablette vergessen

(und mehr als 12 Stunden

zu spät eingenommen)

In Woche 2

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein

Nehmen Sie die Tabletten bis zum Ende der

Blisterpackung

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein

Nehmen Sie die Tabletten bis zum Ende

der Blisterpackung

Überspringen Sie die Lückenwoche

(Einnahmepause) und fahren Sie

stattdessen

Sofort mit der Einnahme aus der nächsten

Blisterpackung fort

In Woche 3

Oder

Beenden Sie sofort die Einnahme aus der

Blisterpackung

Beginnen Sie mit der Lückenwoche

(Einnahmepause – höchstens 7 Tage,

einschließlich des Tags, an dem Sie die

Tablette vergessen haben)

Fahren Sie dann mit der Einnahme aus der

nächsten Blisterpackung fort.

Verhalten bei Erbrechen und starkem Durchfall

Wenn Sie sich innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer Tablette übergeben müssen oder

starken Durchfall haben, kann es sein, dass die Wirkstoffe der Pille in Ihrem Körper nicht vollständig

aufgenommen werden. Die Situation ist fast identisch mit der bei Vergessen der Einnahme einer

Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall, nehmen Sie möglichst bald eine weitere Tablette aus einer

Reserve-Blisterpackung ein. Wenn möglich, soll die Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach der

gewohnten Einnahmezeit erfolgen. Wenn das nicht möglich ist oder bereits 12 Stunden vergangen

sind, sollten Sie die Empfehlungen unter „Wenn Sie die Einnahme von Drosana 20 vergessen haben“

befolgen.

12/16

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat

Verschieben der Monatsblutung: Was Sie wissen müssen

Es ist zwar nicht empfehlenswert, aber Sie können Ihre Monatsblutung verschieben, indem Sie die

Einnahmepause auslassen und sofort mit der Einnahme Drosana 20aus einer neuen Blisterpackung von

Drosana 20 beginnen und die Tabletten bis zum Ende einnehmen. Während der Einnahme aus dieser

zweiten Blisterpackung kann es zu leichten oder menstruationsähnlichen Blutungen kommen. Nach

der gewohnten 7-tägigen Einnahmepause beginnen Sie dann mit der Einnahme aus der nächsten

Blisterpackung.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Ihre Monatsblutung verschieben.

Verschieben des ersten Tags Ihrer Monatsblutung: Was Sie wissen müssen

Bei vorschriftsmäßiger Einnahme der Tabletten, beginnt Ihre Monatsblutung während der

tablettenfreien Woche. Wenn Sie diesen Tag ändern müssen, können Sie die Anzahl der tablettenfreien

Tage verringern (aber niemals vergrößern – 7 Tage maximal!). Wenn beispielsweise Ihre

Einnahmepause an einem Freitag beginnt und Sie diesen Tag auf einen Dienstag (3 Tage früher)

verschieben wollen, beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung 3 Tage früher als

sonst. Wenn Sie die Einnahmepause sehr verkürzen (beispielsweise auf 3 Tage oder weniger) kann es

sein, dass in dieser Pause keine Blutung eintritt. Sie können dann eine leichte oder

menstruationsähnliche Blutung haben.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen.

Wenn Sie die Einnahme von Drosana 20 abbrechen

Sie können die Einnahme von Drosana 20 jederzeit abbrechen. Wenn Sie nicht schwanger werden

wollen, sollten Sie Ihren Arzt zu anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden befragen.

Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von Drosana 20 und warten, bis

eine Monatsblutung eintritt, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dadurch können Sie das

erwartete Geburtsdatum einfacher errechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend

und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Drosana 20

zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit

der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der

Anwendung von Drosana 20 beachten?“.

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung von Drosana 20 in

Verbindung gebracht.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

Stimmungsschwankungen,

Kopfschmerzen,

Bauchschmerzen (Magenschmerzen),

Akne,

Brustschmerzen, Brustvergrößerung, Druckempfindlichkeit der Brust, schmerzhafte oder

unregelmäßige Monatsblutungen,

Gewichtszunahme.

13/16

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

Candida (Pilzinfektion),

Fieberbläschen (Lippenherpes, Herpes simplex),

allergische Reaktionen,

Appetitzunahme,

Depression, Nervosität, Schlafstörungen,

Kribbeln, Schwindelgefühl (Vertigo),

Sehstörungen,

unregelmäßiger Herzschlag oder ungewöhnlich schneller Herzschlag,

ein Blutgerinnsel (Thrombose) in der Lunge (Lungenembolie), hoher Blutdruck, niedriger

Blutdruck, Migräne, Varizen (Krampfadern),

Halsschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Magen- und/oder Darmentzündung, Durchfall, Verstopfung, plötzliches

Anschwellen der Haut und/oder Schleimhäute (z. B. Zunge oder Hals) und/oder

Schluckschwierigkeiten oder Nesselausschlag mit Atembeschwerden (Angioödem), Haarausfall

(Alopezie), Ekzeme, Juckreiz, Hautausschlag, trockene Haut, Hauterkrankungen (seborrhoische

Dermatitis),

Nackenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Muskelkrämpfe,

Harnblaseninfektion,

Knoten in der Brust (gutartig und Krebs), Milchproduktion, ohne dass eine Schwangerschaft

vorliegt (Galaktorrhoe), Eierstockzysten, Hitzewallungen, Ausbleiben der Periode, sehr starke

Monatsblutungen, Ausfluss aus der Scheide, trockene Scheide, Schmerzen im Unterbauch

(Becken), abnormaler Abstrich aus dem Gebärmutterhals (Papanicolaou oder Pap Abstrich),

vermindertes Interesse an Sex,

Flüssigkeitsverhalt, Energielosigkeit, übermäßig starkes Durstgefühl, vermehrte Schweißbildung,

Gewichtsverlust.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen):

Asthma,

Hörbeeinträchtigung,

Erythema nodosum (mit schmerzhaften rötlichen Hautknötchen),

Erythema multiforme (Hautausschlag und zielscheibenförmigen Rötungen oder Läsionen),

Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

in einer Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als

transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen

Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die

das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe

Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brüssel

14/16

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Drosana 20 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‘Verw. bis’

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Drosana 20 enthält

Die Wirkstoffe sind 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Maisstärke, Macrogol

Poly(vinylalkohol) Pfropfcopolymer, Magnesiumstearat; Filmüberzug: Poly(vinylalkohol),

Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 3350, Lecithin (Soja).

Wie Drosana 20 aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von ca. 6 mm. Prägung

auf einer Seite: „G73“. Die andere Seite weist keine Prägung auf.

Drosana 20 0,02 mg/3 mg sind in PVC/PE/PVDC-Al-Kalender-Blisterpackungen verpackt. Die

Blisterpackungen sind in einer Faltschachtel verpackt und jeder Schachtel liegt eine Packungsbeilage

und ein Aufbewahrungsetui bei.

Packungsgrößen:

1x21 Filmtabletten.

3x21 Filmtabletten.

6x21 Filmtabletten.

13x21 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

15/16

Ungarn

Zulassungsnummer: BE398745

Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Drosana 20 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Frankreich

Liladros

Luxemburg

Drosana 20 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Schweden

Maitalon

Ungarn

Federia

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 04/2017.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Gedeon Richter Benelux bvba-sprl

Noorkustlaan 16A

B-1702 Groot-Bijgaarden (Dilbeek)

Tél/Tel: + 32 2 704 93 30

info.benelux@gedeonrichter.eu

16/16

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Doce onkovis 20 mg/ml

Rote - Liste

5-10-2018

Aripiprazol Heumann 20 mg Tabletten

Rote - Liste

5-10-2018

Lipovenös 20 % Emulsion zur Infusion

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Albunorm 20%

Rote - Liste

24-9-2018

Mitem® 20 mg

Rote - Liste