Droperidol Hikma 2,5 mg/ml Injektionslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Droperidol Hikma 2,5 mg/ml Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Droperidol 2.5mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Droperidol Hikma 2,5 mg/ml Injektionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 95975.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 27-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Droperidol Hikma 2,5 mg/ml Injektionslösung

Droperidol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal.. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Droperidol Hikma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Droperidol Hikma beachten?

Wie ist Droperidol Hikma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Droperidol Hikma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Droperidol Hikma und wofür wird es angewendet?

Droperidol Hikma ist eine Injektionslösung, die bei Erwachsenen, Kindern (2-11 Jahre) und

Jugendlichen (12-18 Jahre) angewendet wird zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen,

wenn sie nach einer Operation aufwachen, und zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen

bei Erwachsenen, die nach einer Operation Morphin-basierte Schmerzmitttel erhalten.

Der Wirkstoff von Droperidol Hikma ist Droperidol. Droperidol gehört zu einer Gruppe von

Antipsychotika, die als Butyrophenon-Derivate bezeichnet werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Droperidol Hikma beachten?

Droperidol Hikma darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Droperidol oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen eine Gruppe von Arzneimittel zur Behandlung psychischer

Erkrankungen, den sogenannte Butyrophenonen (z.B. Haloperidol, Triperidol,

Benperidol, Melperon, Domperidon) sind.

wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie ein auffälliges Elektrokardiogramm (EKG) hat.

wenn Sie einen niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegel haben.

wenn Sie eine Pulsfrequenz von weniger als 55 Schlägen pro Minute haben (Ihr Arzt

oder das medizinische Fachpersonal wird dies kontrollieren), oder wenn Sie Arzneimittel

einnehmen, die dies verursachen können.

wenn Sie an einem Nebennierentumor (Phäochromozytom) leiden.

wenn Sie im Koma liegen.

wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden.

wenn Sie unter schweren Depressionen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie Droperidol Hikma erhalten, insbesondere

wenn Sie an Epilepsie leiden, oder in der Vergangenheit gelitten haben.

wenn Sie Herzprobleme haben oder diese in der Vergangenheit hatten.

wenn ein Familienmitglied an plötzlichem Herztod verstorben ist.

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden (besonders bei Langzeit-Dialyse).

wenn Sie an einer Lungenerkrankung leiden oder Atembeschwerden haben.

wenn Sie unter anhaltender Übelkeit oder Durchfall leiden.

wenn Sie Insulin anwenden.

wenn Sie Entwässerungstabletten einnehmen, die die Kalium-Aussscheidung fördern

(z. B. Furosemid oder Bendroflumethiazid).

wenn Sie Abführmittel einnehmen.

wenn Sie Glucocorticoide (eine Art von Steroidhormonen) einnehmen.

wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal Blutgerinnsel hatten, denn Arzneimittel

wie dieses hier werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

wenn Sie große Mengen an Alkohol konsumieren oder in der Vergangenheit

konsumiert haben.

Anwendung von Droperidol Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

Droperidol Hikma darf nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:

Metoclopr

amid und

andere

Neurolepti

ka sollten

während

Behandlun

Anwendungsgebiet des

Arzneimittels

Wirkstoffe

Herzerkrankungen

Chinidin, Disopyramid, Procainamid,

Amiodaron oder Sotalol

Antibiotika

Erythromycin, Clarithromycin, Sparfloxacin

Allergien

Astemizol, Terfenadin

Psychische Krankheiten, z. B.

Schizophrenie etc.

Chlorpromazin, Haloperidol, Pimozid,

Thioridazin

Malaria

Chloroquin, Halofantrin

Sodbrennen

Cisaprid

Infektionen

Pentamidin

Übelkeit oder Erbrechen

Domperidon

Opioidabhängigkeit, Schmerz

Methadon

g mit Droperidol Hikma vermieden werden, da das Risiko von Bewegungsstörungen, die

durch diese Arzneimittel verursacht werden, erhöht ist.

Droperidol kann die Wirkung von Beruhigungsmitteln wie Barbituraten, Benzodiazepinen

und Morphin-basierten Arzneimitteln verstärken. Es kann auch die Wirkung

blutdrucksenkender Arzneimittel (Antihypertensiva) und zahlreicher anderer Arzneimittel wie

z. B. bestimmter Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen, Viren und Antibiotika verstärken.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Droperidol verstärken, z. B. Cimetidin (zur

Behandlung von Magengeschwüren), Ticlopidin (zur Verhinderung der Blutgerinnung) und

Mibefradil (zur Behandlung von Angina pectoris). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Zweifel bezüglich der Anwendung von

Droperidol haben.

Anwendung von Droperidol Hikma zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Vermeiden Sie den Konsum von Alkohol 24 Stunden vor und nach der Verabreichung von

Droperidol Hikma.

Schwangerschaft, Stillzeit

und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie stillen und Ihnen Droperidol Hikma verabreicht werden soll, wird empfohlen, dass

Sie nur eine Gabe von Droperidol Hikma erhalten. Das Stillen kann fortgesetzt werden,

sobald Sie nach der Operation aufwachen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Droperidol hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen. Führen Sie nach Gabe von Droperidol Hikma für mindestens 24 Stunden kein

Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

3. Wie ist Droperidol Hikma anzuwenden?

Droperidol Hikma wird Ihnen von einem Arzt als Injektion in die Vene verabreicht.

Die Dosierung und die Art der Anwendung richten sich nach der jeweiligen Situation.

Ihr Arzt wird festlegen, wieviel Droperidol Sie benötigen und dabei unter anderem Ihr

Gewicht, Alter und Ihren Gesundheitszustand berücksichtigen.

Die übliche Dosis beträgt für Erwachsene 0,625 bis 1,25 mg.

Für ältere Patienten (über 65 Jahren) und Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder

Leberfunktion wird sie auf 0,625 mg reduziert.

Bei Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 18 Jahre) hängt die Dosis vom

Körpergewicht ab (10 bis 50 Mikrogramm/kg Körpergewicht), bis zu einer Höchstdosis von

1,25 mg.

Bei Kindern unter 2 Jahren wird die Anwendung von Droperidol Hikma nicht empfohlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Ihre Körpertemperatur ansteigt, Muskelstarre,

Zittern, spontane Schwellungen im Gesicht oder Hals auftreten oder wenn Sie nach

Anwendung dieses Arzneimittels Schmerzen im Brustbereich verspüren.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der

aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Benommenheit

Niedriger Blutdruck

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Angstzustände

Augenrollen

Beschleunigter Puls, d. h. mehr als 100 Schläge pro Minute

Schwindel

Seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwere allergische Reaktionen, bekannt als Anaphylaxie oder anaphylaktischer

Schock

Verwirrtheit

Unruhe

Unregelmäßiger Puls

Ausschlag

Malignes neuroleptisches Syndrom mit Symptomen wie Fieber, Schwitzen,

übermäßiger Speichelfluss, Muskelstarre und Zittern

Sehr seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Störungen des Blutbilds (in der Regel Störungen, die die roten Blutkörperchen oder

die Blutplättchen betreffen). Ihr Arzt kann Sie darüber informieren.

Stimmungsänderungen wie z. B. Traurigkeit, Ängstlichkeit, Depression und

Reizbarkeit

Unkontrollierte Muskelbewegungen

Krämpfe oder Zittern

Herzinfarkt (Herzstillstand)

Torsade de Pointes Arrhythmien (lebensbedrohlicher, unregelmäßiger Herzschlag)

Verlängerung der QT-Intervalle im EKG (eine Erkrankung des Herzens mit

Auswirkung auf die Herzfrequenz)

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können

Gestörte Sekretion des antidiuretischen Hormons (eine erhöhte Freisetzung dieses

Hormons; das führt zu verringerter Wasserausscheidung und verringerten

Natriumwerten im Blut)

Halluzinationen

Epileptische Anfälle

Parkinson-Krankheit

Psychomotorische Hyperaktivität

Koma

Ohnmacht

Atembeschwerden

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen

und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge

gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen

können)

Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen

Rat ein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Droperidol Hikma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „verw. bis“

bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Die Lösung ist sofort nach Anbruch zu verwenden.

Nach Verdünnung:

Die Kompatibilität von Droperidol mit Morphinsulfat in Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml

(0,9%) (14 Tage bei Raumtemperatur) ist in Plastikspritzen nachgewiesen worden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet

werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der

Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die

Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C

aufzubewahren.

Droperidol Hikma darf bei Anzeichen von Zersetzung nicht verwendet werden.

Die Lösung muss vor Gebrauch visuell kontrolliert werden. Es dürfen nur klare und farblose

Lösungen ohne sichtbare Partikel verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Droperidol Hikma enthält

- Der Wirkstoff ist Droperidol.

Jeder Milliliter der Lösung enthält 2,5 mg Droperidol.

- Die sonstigen Bestandteile sind Milchsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Droperidol Hikma aussieht und Inhalt der Packung

Droperidol Hikma ist eine klare, farblose Injektionslösung in 2 ml Durchstechflaschen aus

braunem Typ I Glas mit 1 ml Injektionslösung.

Packungen mit 10 und 25 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Mitvertrieb

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Str. 13

82152 Martinsried

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Spanien

Droperidol Hikma 2.5 mg/ml Solucion inyectable

Frankreich

Dropéridol Hikma 2.5 mg/ml, solution injectable

Deutschland

Droperidol Hikma 2,5 mg/ml Injektionslösung

Italien

Droperidolo Hikma

Portugal

Droperidol Hikma

Vereinigtes Königreich

Droperidol 2.5 mg/ml Solution for injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zusätzlich zu denen in Abschnitt 3 genannten Informationen werden im Folgenden praktische

Informationen zu Zubereitung/Handhabung gegeben:

Inkompatibilitäten:

Inkompatibel mit Barbituraten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Die Lösung muss vor Gebrauch visuell kontrolliert werden. Es dürfen nur klare und farblose

Lösungen ohne sichtbare Partikel verwendet werden.

Zur Anwendung bei der PCA:

Droperidol und Morphin in eine Spritze aufziehen und mit Natriumchlorid Injektionslösung

9 mg/ml (0,9%) auf das erforderliche Volumen auffüllen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

11-12-2018

Ubretid® Injektionslösung 0,5 mg

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19-11-2018

Brevibloc 10 mg/ml Injektionslösung

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15-11-2018

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Nebido® 1000 mg Injektionslösung

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Tremfya® 100 mg Injektionslösung

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25-9-2018

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Active substance: voriconazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6286 of Tue, 25 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Medivitan® iM Injektionslösung

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