Droperidol Hikma 2,5 mg/ml Injektionslösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-02-2018
Fachinformation
(SPC)
02-02-2018
Wirkstoff:
Droperidol
Verfügbar ab:
HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)
ATC-Code:
N05AD08
INN (Internationale Bezeichnung):
Droperidol
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Injektionslösung; Droperidol (07335) 2,5 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2018-02-01
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DROPERIDOL HIKMA 2,5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Droperidol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Droperidol Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Droperidol Hikma beachten?
3.
Wie ist Droperidol Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Droperidol Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DROPERIDOL HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Droperidol Hikma ist eine Injektionslösung, die bei Erwachsenen,
Kindern (2-11 Jahre) und
Jugendlichen (12-18 Jahre) angewendet wird zur Vermeidung von
Übelkeit und Erbrechen,
wenn sie nach einer Operation aufwachen, und zur Vermeidung von
Übelkeit und Erbrechen
bei Erwachsenen, die nach einer Operation Morphin-basierte
Schmerzmitttel erhalten.
Der Wirkstoff von Droperidol Hikma ist Droperidol. Droperidol gehört
zu einer Gruppe von
Antipsychotika, die als Butyrophenon-Derivate bezeichnet werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DROPERIDOL HIKMA BEACHTEN?
DROPERIDOL HIKMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Droperidol oder einen der in Abschnitt 6
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie allergisch gegen eine Gr
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Droperidol Hikma 2,5 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 2,5 mg Droperidol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung frei von sichtbaren Partikeln.
pH-Wert: 3,0 - 3,8
Osmolalität: nicht mehr als 40 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und
Erbrechen (PONV) bei
Erwachsenen und als Therapie der 2. Wahl, bei Kindern (2 bis 11 Jahre)
und Jugendlichen (12
bis 18 Jahre).
Zur Vorbeugung von durch Morphin und Morphinderivate induzierter
Übelkeit und
Erbrechen bei Erwachsenen während postoperativer
Patienten-kontrollierter Analgesie (PCA).
Zu Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Droperidol: siehe
Abschnitte 4.2, 4.3 und
4.4.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Zur intravenösen Anwendung. Die Lösung muss langsam verabreicht
werden (hypotone
Lösung).
Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
(PONV).
_Erwachsene:_
0,625 mg bis 1,25 mg (0,25 bis 0,5 ml).
_Ältere Patienten (über 65 Jahre)_
: 0,625 mg (0,25 ml)
_Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen:_
0,625 mg (0,25 ml)
_ _
_Kinder und Jugendliche: _
_ _
_Kinder (2 bis 11 Jahre) und Jugendliche (12 bis 18 Jahre):_
10 bis 50 Mikrogramm/kg (bis zu
einer Höchstdosis von 1,25 mg).
_Kinder (unter 2 Jahre):_
Eine Anwendung wird nicht empfohlen.
Es wird empfohlen, Droperidol 30 Minuten vor dem voraussichtlichen
Operationsende zu
verabreichen. Weitere Dosen können je nach Bedarf alle 6 Stunden
verabreicht werden.
Die Dosierung sollte auf den Einzelfall angepasst werden. Zu den
Faktoren, die hier zu
berücksichtigen sind, gehören Alter, Körpergewicht, Anwendung von
anderen Arzneimitteln,
die Art der Anästhesie und des chirurgischen Verfahrens.
Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, induziert durch Morphi
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