Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
túlatrómýsín
Zoetis Belgium SA
QJ01FA94
tulathromycin
Pigs; Cattle; Sheep
Sýklalyf til almennrar notkunar
Nautgripum: Meðferð og metaphylaxis af nautgripum sjúkdóma í öndunarfærum (BRD) í tengslum við Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni og R bovis viðkvæm tulathromycin. Tilvist sjúkdómsins í hjörðinni skal komið á áður en meðferð með bráðaofnæmi. Meðferð við smitandi kyrningafæðabólgu í nautgripum (IBK) í tengslum við Moraxella bovis viðkvæm fyrir tulatrómýsíni. Svín: Meðferð og metaphylaxis svín sjúkdóma í öndunarfærum (SRD) í tengslum við Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, R hyopneumoniae, Haemophilus parasuis og Bordetella bronchiseptica viðkvæm tulathromycin. Tilvist sjúkdómsins í hjörðinni skal komið á áður en meðferð með bráðaofnæmi. Draxxin ætti aðeins að nota ef búast má við að svín þrói sjúkdóminn innan 2-3 daga. Sauðfé: Meðferð á fyrstu stigum smitandi beinbólgu (fótspyrnu) í tengslum við veirufræðilega Dichelobacter nodosus sem krefst kerfisbundinnar meðferðar.
Revision: 25
Leyfilegt
2003-11-11
35 B. FYLGISEÐILL 36 FYLGISEÐILL: DRAXXIN 100 MG/ML STUNGULYF, LAUSN FYRIR NAUTGRIPI, SVÍN OG SAUÐFÉ 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt : FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRAKKLAND Eða Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona 17813 SPÁNN 2. HEITI DÝRALYFS Draxxin 100 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi, svín og sauðfé Túlatrómýcín 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Túlatrómýcín 100 mg/ml Eintíóglýceról 5 mg/ml Tær litlaus eða gulleit lausn. 4. ÁBENDING(AR) NAUTGRIPIR Til meðferðar og verndandi meðferðar (metaphylaxis) við öndunarfærasjúkdómi í nautgripum (bovine respiratory disease) af völdum _Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,_ _Histophilus somni_ og _Mycoplasma bovis _ sem eru næmir fyrir túlatrómýcíni. Staðfesta verður sjúkdóminn í hópnum áður en lyfið er notað. Meðferð við smitandi hornhimnu- og tárubólgu í nautgripum (infectious bovine kertoconjunctivitis) af völdum _Moraxella bovis_ sem er næmur fyrir túlatrómýcíni _._ SVÍN Ætlað til meðferðar og verndandi meðferðar (metaphylaxis) við öndunarfærasjúkdómi í svínum af völdum _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_ , _ Mycoplasma hyopneumoniae_ , 37 _Haemophilus parasuis_ og _Bordetella bronchiseptica_ sem eru næmir fyrir túlatrómýcíni. Staðfesta verður sjúkdóminn í hópnum áður en lyfið er notað. Ekki á að nota dýralyfið nema búist sé við að grísirnir þrói með sér sjúkdóminn innan 2-3 daga. SAUÐFÉ Meðferð við fyrstu stigum fótrots (infectious pododermatitis) sem tengist meinvirkum stofnum _Dichelobacter nodosus_ og þarfnast altækrar (systemic) meðferðar. 5. FRÁBENDINGAR Gefið ek Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Draxxin 100 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi, svín og sauðfé 2. INNIHALDSLÝSING VIRK INNIHALDSEFNI: Túlatrómýcín 100 mg/ml HJÁLPAREFNI: Eintíóglýceról 5 mg/ml Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn Tær litlaus eða gulleit lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Nautgripir, svín og sauðfé 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Nautgripir Til meðferðar og verndandi meðferðar (metaphylaxis) við öndunarfærasjúkdómi í nautgripum (bovine respiratory disease) af völdum _Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,_ _Histophilus somni_ og _Mycoplasma bovis _ sem eru næmir fyrir túlatrómýcíni. Staðfesta verður sjúkdóminn í hópnum áður en lyfið er notað. Meðferð við smitandi hornhimnu- og tárubólgu í nautgripum (infectious bovine keratoconjunctivitis) af völdum _Moraxella bovis_ sem er næmur fyrir túlatrómýcíni _._ Svín Ætlað til meðferðar og verndandi meðferðar (metaphylaxis) við öndunarfærasjúkdómi í svínum (swine respiratory disease) af völdum _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_ , _ Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ , _Haemophilus parasuis_ og _Bordetella bronchiseptica_ sem eru næmir fyrir túlatrómýcíni. Staðfesta verður sjúkdóminn í hópnum áður en lyfið er notað. Ekki á að nota dýralyfið nema búist sé við að grísirnir þrói með sér sjúkdóminn innan 2-3 daga. Sauðfé Meðferð við fyrstu stigum fótrots (infectious pododermatitis) sem tengist meinvirkum stofnum _Dichelobacter nodosus_ og þarfnast altækrar (systemic) meðferðar. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi gegn makrólíðasýklalyfjum eða einhverju hjálparefnanna. 3 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Krossónæmi við aðra makrólíða kemur fyrir. Notið ekki samtímis sýklalyfjum með svipaða verkun, svo sem öðrum makrólíðum eða linkósamíðum. Sauðfé: Aðrir Lesen Sie das vollständige Dokument