Draxxin
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-09-2021
Fachinformation
(SPC)
24-09-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
28-11-2016
Wirkstoff:
tulatromicina
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium SA
ATC-Code:
QJ01FA94
INN (Internationale Bezeichnung):
tulathromycin
Therapiegruppe:
Pigs; Cattle; Sheep
Therapiebereich:
Antibatterici per uso sistemico
Anwendungsgebiete:
Bovini: Trattamento e metaphylaxis di patologia respiratoria del bovino (BRD) associato a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni e Mycoplasma bovis sensibili a tulathromycin. La presenza della malattia nella mandria deve essere stabilita prima del trattamento metafilattico. Trattamento di bovina infettiva cheratocongiuntivite (IBK) associati con Moraxella bovis sensibili a tulathromycin. Suini: Trattamento e metaphylaxis di animali della specie suina, malattia respiratoria (SRD) associati con Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis e Bordetella bronchiseptica sensibili a tulathromycin. La presenza della malattia nella mandria deve essere stabilita prima del trattamento metafilattico. Draxxin deve essere usato solo se si prevede che i suini sviluppino la malattia entro 2-3 giorni. Pecora: trattamento delle prime fasi di pododermatite infettiva (marciume del piede) associata a Dichelobacter nodosus virulento che richiede un trattamento sistemico.
Produktbesonderheiten:
Revision: 25
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2003-11-11
Gebrauchsinformation
36
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
37
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
DRAXXIN 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI, SUINI E OVINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIO
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
FAREVA AMBOISE
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
FRANCIA
o
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona 17813
SPAGNA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Draxxin 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e ovini
Tulatromicina
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Tulatromicina
100 mg/ml
Monotioglicerolo
5 mg/ml
Soluzione iniettabile limpida da incolore a leggermente gialla.
4.
INDICAZIONE(I)
BOVINI
Per il trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del
bovino associata a
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
e
_Mycoplasma bovis _
sensibili alla
tulatromicina. La presenza della malattia nel gruppo deve essere
stabilita prima di impiegare il
prodotto.
Per il trattamento della cheratocongiuntivite infettiva bovina (IBK)
associata a
_Moraxella bovis _
sensibile alla tulatromicina.
38
SUINI
Per il trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del suino
associata a
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae,_
_Haemophilus parasuis_
e
_Bordetella bronchiseptica_
sensibili alla tulatromicina. La presenza della malattia nel gruppo
deve
essere stabilita prima di impiegare il prodotto. Il medicinale
veterinario deve essere utilizzato solo se si
prevede che i suini sviluppino la malattia entro 2-3 giorni.
OVINI
Per il trattamento delle prime fasi di pododermatite infettiva
(pedaina)
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Draxxin 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e ovini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPIO ATTIVO:
Tulatromicina 100 mg/ml
ECCIPIENTE:
Monotioglicerolo 5 mg/ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida da incolore a leggermente gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini, suini e ovini
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Bovini
Per il trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del
bovino (BRD) associata a
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
e
_Mycoplasma bovis _
sensibili alla
tulatromicina. La presenza della malattia nel gruppo deve essere
stabilita prima di impiegare il
prodotto.
Per il trattamento della cheratocongiuntivite infettiva bovina (IBK)
associata a
_Moraxella bovis _
sensibile alla tulatromicina.
Suini
Per il trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del suino
(SRD) associata a
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis_
e
_Bordetella bronchiseptica_
sensibili alla tulatromicina. La presenza della malattia nel gruppo
deve
essere stabilita prima di impiegare il prodotto. Il medicinale
veterinario deve essere utilizzato solo se si
prevede che i suini sviluppino la malattia entro 2-3 giorni.
Ovini
Per il trattamento delle prime fasi di pododermatite infettiva
(pedaina) associata ad un ceppo virulento
di
_Dichelobacter nodosus_
che richieda un trattamento sistemico.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità agli antibiotici macrolidi o ad
uno degli eccipienti.
3
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Si verifica resistenza crociata con altri macrolidi. Non somministrare
contemporaneamente ad
antimicrobici con un simile meccanismo d'azione come altri macroli
Lesen Sie das vollständige Dokument
