Draxxin
Land: Europäische Union
Sprache: Griechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-09-2021
Fachinformation
(SPC)
24-09-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
28-11-2016
Wirkstoff:
tulathromycin
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium SA
ATC-Code:
QJ01FA94
INN (Internationale Bezeichnung):
tulathromycin
Therapiegruppe:
Pigs; Cattle; Sheep
Therapiebereich:
Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση
Anwendungsgebiete:
Βοοειδή: Επεξεργασία και metaphylaxis της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που σχετίζονται με Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni και Mycoplasma bovis ευαίσθητη στην tulathromycin. Η παρουσία της ασθένειας στην αγέλη πρέπει να πραγματοποιηθεί πριν από τη μεταφυλακτική θεραπεία. Θεραπεία μολυσματικής κερατοεπιπεφυκίτιδας των βοοειδών (IBK) που σχετίζεται με το Moraxella bovis ευαίσθητο στην tulathromycin. Χοίροι: Θεραπεία και metaphylaxis της αναπνευστικής νόσου των χοίρων (SRD) που σχετίζονται με το Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis και Bordetella bronchiseptica ευαίσθητα σε tulathromycin. Η παρουσία της ασθένειας στην αγέλη πρέπει να πραγματοποιηθεί πριν από τη μεταφυλακτική θεραπεία. Το Draxxin πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν αναμένεται ότι οι χοίροι θα αναπτύξουν την ασθένεια εντός 2-3 ημερών. Πρόβατα: Θεραπεία των πρώτων σταδίων μολυσματικής υποερματίτιδας (σήψη ποδιών) που σχετίζεται με το λοιμογόνο νόστο Dichelobacter που απαιτεί συστηματική θεραπεία.
Produktbesonderheiten:
Revision: 25
Berechtigungsstatus:
Εξουσιοδοτημένο
Berechtigungsdatum:
2003-11-11
Gebrauchsinformation
35
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
36
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
DRAXXIN 100 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΒΟΟΕΙΔΉ,
ΧΟΊΡΟΥΣ ΚΑΙ ΠΡΌΒΑΤΑ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
ΒΕΛΓΙΟ
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
FAREVA AMBOISE
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
ΓΑΛΛΙΑ
ή
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona 17813
ΙΣΠΑΝΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Draxxin
100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή,
χοίρους και πρόβατα
Tulathromycin
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Tulathromycin
100 mg/ml
Monothioglycerol
5 mg/ml
Διαυγές άχρωμο ως υποκίτρινο ενέσιμο
διάλυμα.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
ΒΟΟΕΙΔΉ
Για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της
αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD)
που σχετίζεται με
τα βακτήρια
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _
και
_ Mycoplasma _
_bovis _
ευαίσθητα στην τουλαθρομυκίνη. Η
παρουσία της νόσου στην ομάδα πρέπει
να διαπιστωθεί
πριν τη χρήση του προϊόντος.
Για τη θεραπεία της λοιμώδους
κερατοεπιπε
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Draxxin 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή,
χοίρους και πρόβατα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΌ(Ά) ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ(Ά):
Tulathromycin
100 mg/ml
ΈΚΔΟΧΟ(Α):
Monothioglycerol
5 mg/ml
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Άχρωμο διαυγές έως υποκίτρινο
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Βοοειδή, χοίροι και πρόβατα.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Βοοειδή
Για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της
αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD)
που σχετίζεται με
τα βακτήρια
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _
και
_Mycoplasma _
_bovis _
ευαίσθητα στην τουλαθρομυκίνη. Η
παρουσία της νόσου στην ομάδα πρέπει
να διαπιστωθεί
πριν τη χρήση του προϊόντος.
Για τη θεραπεία της λοιμώδους
κερατοεπιπεφυκίτιδας (ΙΒΚ) που
σχετίζεται με τη
_Moraxella bovis _
ευαίσθητη στην τουλαθρομυκίνη
_. _
Χοίροι
Για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της
αναπνευστικής νόσου των χοίρων (SRD) που
σχετίζεται με τα
βακτήρια
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumonia _
_Haemophilus parasuis _
και
_Bordetella bronchiseptica_
ευαίσθητα στην τουλα
Lesen Sie das vollständige Dokument
