Draxxin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Draxxin
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Draxxin
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schafe, Schweine, Rinder
  • Therapiebereich:
  • Antibiotika zur systemischen Anwendung
  • Anwendungsgebiete:
  • Rinder: Behandlung und metaphylaxis bovine respiratory disease (BRD) in Verbindung mit Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni und Mycoplasma bovis empfindlich gegenüber tulathromycin. Das Vorhandensein der Krankheit in der Herde sollte vor einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden. Behandlung von infektiöser boviner Keratokonjunktivitis (IBK) im Zusammenhang mit Moraxella bovis, die gegenüber Tulathromycin empfindlich ist. Schweine: Behandlung und metaphylaxis der swine respiratory disease (SRD) in Verbindung mit Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis und Bordetella bronchiseptica empfindlich gegenüber tulathromycin. Das Vorhandensein der Krankheit in der Herde sollte vor einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden. Draxxin sollte nur verwendet werden, wenn Schweine voraussichtlich innerhalb von 2-3 Tagen an der Krankheit leiden. Schaf: Behandlung der frühen Stadien der infektiösen Pododermatitis

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000077
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-11-2003
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000077
  • Letzte Änderung:
  • 23-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/499041/2007

EMEA/V/C/000077

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Draxxin

Tulathromycin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Draxxin. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Draxxin benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Draxxin und wofür wird es angewendet?

Draxxin ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Tulathromycin enthält. Draxxin wird zur Behandlung

der folgenden Krankheiten angewendet, wenn diese durch Bakterien verursacht werden, die

gegenüber Tulathromycin empfindlich sind:

Atemwegserkrankungen der Rinder (BRD), verursacht durch Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida, Histophilus somni und Mycoplasma bovis;

infektiöse bovine Keratokonjunktivitis (IBK), eine Augenerkrankung bei Rindern, die durch

Moraxella bovis verursacht wird;

Atemwegserkrankungen der Schweine (SRD), verursacht durch Actinobacillus

pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus

parasuis und Bordetella bronchiseptica;

Fußfäule im Frühstadium, verursacht durch Dichelobacter nodosus, bei Schafen, die eine

systemische Behandlung erfordert (Behandlung mit einem Arzneimittel zur oralen Einnahme

oder als Injektion).

Draxxin kann auch zur Metaphylaxe von BRD und SRD angewendet werden, das heißt, zur

gleichzeitigen Behandlung von erkrankten und klinisch gesunden Tieren mit engem Kontakt zu den

Draxxin

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erkrankten Tieren, um zu verhindern, dass diese klinische Zeichen entwickeln und sich die

Erkrankung weiter ausbreitet. Das Arzneimittel sollte jedoch nur zur Metaphylaxe bei Rindern und

Schweinen eingesetzt werden, wenn die Erkrankung in der Herde nachgewiesen ist, und wenn zu

erwarten ist, dass Tiere in den nächsten zwei bis drei Tagen erkranken.

Draxxin wird als einmalige Injektion von 2,5 mg pro kg Körpergewicht verabreicht. Bei Rindern

wird es unter die Haut injiziert, und zur Behandlung von Rindern mit über 300 kg Körpergewicht

wird die Dosis so geteilt, dass nicht mehr als 7,5 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden.

Bei Schweinen wird es in einen Muskel injiziert, und zur Behandlung von Schweinen über 80 kg

Körpergewicht wird die Dosis so geteilt, dass nicht mehr als 2 ml an einer Injektionsstelle

verabreicht werden. Es wird empfohlen, die Tiere im Frühstadium der Atemwegserkrankung zu

behandeln und den Behandlungserfolg nach 48 Stunden zu überprüfen. Falls die Symptome weiter

bestehen, sich verschlimmern oder erneut auftreten, sollte die Behandlung auf ein anderes

Antibiotikum umgestellt werden.

Bei Schafen wird Draxxin in einen Halsmuskel gespritzt. Um die beste Wirkung zu erzielen, sollten

Schafe mit Fußfäule in einer trockenen Umgebung gehalten werden.

Draxxin ist als Injektionslösung (25 mg/ml und 100 mg/ml) erhältlich. Die Injektionslösung zu

25 mg/ml ist ausschließlich für Schweine, die Injektionslösung zu 100 mg/ml zur Anwendung bei

Rindern, Schweinen und Schafen bestimmt.

Wie wirkt Draxxin?

Der Wirkstoff in Draxxin, Tulathromycin, ist ein Antibiotikum aus der Klasse der „Makrolide“. Es

lagert sich der RNA (den Molekülen, die der Zelle als Bauplan für die Produktion der Proteine

dienen) in den Bakterienzellen an. Dadurch werden das Wachstum und die Vermehrung der

Bakterien gehemmt, weil sie nicht mehr in der Lage sind, lebenswichtige Proteine zu bilden.

Draxxin ist gegen die Bakterien wirksam, die am häufigsten BRD, SRD, IBK und Fußfäule

verursachen. Einige Bakterien können jedoch eine Resistenz gegen Tulathromycin ausbilden und

dadurch dessen Wirksamkeit herabsetzen. Antibiotikaresistenz ist die Fähigkeit von Bakterien, trotz

Vorhandenseins eines Antibiotikums zu wachsen, das sie normalerweise abtöten oder ihr

Wachstum begrenzen würde. Dies bedeutet, dass das Antibiotikum möglicherweise nicht mehr

gegen Bakterien wirkt, die Tiere oder Menschen infizieren.

Welchen Nutzen hat Draxxin in den Studien gezeigt?

Die Wirksamkeit von Draxxin bei der Behandlung oder Prävention von BRD wurde in neun

Hauptstudien an Kälbern, die jeweils während eines Krankheitsausbruchs durchgeführt wurden,

untersucht. In den Behandlungsstudien waren die Rinder mit BRD-verursachenden Bakterien

infiziert, während die Rinder in den Präventionsstudien keine Krankheitssymptome hatten. Draxxin

wurde mit Tilmicosin oder Florfenicol (anderen Antibiotika) und in den Präventionsstudien auch mit

Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die

Veränderung der Symptome, einschließlich Körpertemperatur, Atmung sowie die Erholung über

einen Zeitraum von zwei Wochen bis zwei Monaten.

Für die Behandlung der IBK wurde die Wirksamkeit von Draxxin in drei Hauptstudien an Kälbern

untersucht. In zwei Studien wurde es mit Placebo verglichen, in der dritten Studie auch mit

Oxytetracyclin (einem anderen Antibiotikum). Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der

Anteil der Rinder, deren Erkrankung nach drei Wochen ausgeheilt war. In zwei der drei Studien bei

IBK war Draxxin in Bezug auf die Heilung der Erkrankung wirksamer als Placebo. Die dritte Studie

Draxxin

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ergab jedoch keinen Unterschied zwischen der Wirksamkeit von Draxxin, Oxytetracyclin und

Placebo. Die Gründe hierfür sind unklar.

Die Wirksamkeit von Draxxin bei der Behandlung von SRD wurde in zwei Hauptstudien an

Schweinen untersucht und mit dem Antibiotikum Tiamulin oder Florfenicol verglichen. Der

Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome innerhalb von 10 Tagen.

Bei der Metaphylaxe von SRD wurde die Wirksamkeit von Draxxin in sechs Hauptstudien

untersucht, in denen es mit Placebo verglichen wurde. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war

der Anteil der Schweine, die die vollen drei bzw. sechs Wochen der Studie durchliefen, ohne dass

sie wegen der Entwicklung einer SRD aus der Studie herausgenommen werden mussten. Eine

dritte Studie umfasste Schweine mit SRD mit Bordetella bronchiseptica. Die Behandlung mit

Draxxin wurde mit einem anderen Antibiotikum, Tildipirosin, verglichen. Der Hauptindikator für die

Wirksamkeit war die klinische Heilungsrate (kein oder schwaches SRD) an Tag 14.

Eine einzelne 2,5-mg/kg-Dosis von Draxxin war bei der Behandlung und Prävention eines weiteren

Ausbruchs von BRD bei Rindern und SRD bei Schweinen wirksam. Draxxin war in allen Studien

mindestens genauso wirksam wie die Vergleichsarzneimittel. In allen Studien zusammengenommen

war Draxxin wirksamer als Placebo.

Zum Nachweis der Wirksamkeit bei der Behandlung von Fußfäule bei Schafen wurde Draxxin in

einer Studie mit 477 Schafen, die typische Anzeichen von Fußfäule (unangenehmer Geruch,

geschädigtes Gewebe zwischen den Klauen an mindestens einem Fuß und Lahmheit) aufwiesen,

mit Tilmicosin verglichen. Zwei Wochen nach der Behandlung waren 84 % der mit Draxxin

behandelten Schafe geheilt, im Vergleich zu 82 % der mit Tilmicosin behandelten Schafe. Bei der

Behandlung von schwerer Fußfäule im Frühstadium war Draxxin genauso wirksam wie Tilmicosin.

Welche Risiken sind mit Draxxin verbunden?

Vorübergehende Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle bei Rindern können bis zu

30 Tage nach der subkutanen Injektion anhalten. Dies wurde bei Schweinen und Schafen nach

intramuskulärer Injektion nicht beobachtet. Andere Reaktionen auf die Injektion bei Rindern und

Schweinen halten etwa 30 Tage lang an.

Sehr häufige Nebenwirkungen von Draxxin bei Schafen (die mehr als 1 von 10 Schafen betreffen

können) sind kurzzeitiges Unbehagen (Schütteln des Kopfes, Reiben an der Injektionsstelle und

Zurückweichen), das nur einige Minuten andauert.

Draxxin darf bei Tieren, die überempfindlich (allergisch) gegen Makrolidantibiotika sind, nicht

angewendet werden. Es darf auch nicht gleichzeitig mit anderen Makrolidantibiotika oder

Lincosamiden (eine andere Art von Antibiotika) verabreicht werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das

Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen,

getroffen werden?

Draxxin kann Augenreizungen verursachen. Falls Draxxin versehentlich in die Augen gelangt,

sollten sie sofort mit sauberem Wasser ausgespült werden. Bei Hautkontakt kann Draxxin eine

Überempfindlichkeitsreaktion (Rötung, Juckreiz und Schwellung) hervorrufen. Bei versehentlichem

Hautkontakt sollte die betroffene Hautstelle sofort mit Wasser und Seife abgewaschen werden.

Nach der Anwendung sollten die Hände gewaschen werden. Bei versehentlicher Selbstinjektion

sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden, dem die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzuzeigen sind.

Draxxin

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Wie lange beträgt die Wartezeit für Tiere, die der

Lebensmittelerzeugung dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden

muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden

kann. Sie ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor Milch für den

menschlichen Verzehr verwendet werden kann. Die Wartezeit für Fleisch beträgt bei Rindern 22

Tage, bei Schweinen 13 Tage und bei Schafen 16 Tage. Draxxin darf nicht bei Tieren angewendet

werden, die Milch für den menschlichen Verzehr geben, und trächtige Tiere, die Milch für den

menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb von zwei Monaten vor dem erwarteten

Geburtstermin nicht behandelt werden.

Warum wurde Draxxin zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Draxxin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über Draxxin

Am Mittwoch, 23. Juli 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Draxxin in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Draxxin finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports. Wenn

Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Draxxin benötigen,

lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im September 2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Draxxin 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

FAREVA AMBOISE

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

FRANKREICH

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. De Camprodon, s/n

Finca La Riba

Vall de Bianya 17813 (Girona)

SPANIEN

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Draxxin 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe

Tulathromycin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Tulathromycin

100 mg/ml

Monothioglycerol

5 mg/ml

Klare, farblose bis hellgelbe Injektionslösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Rinder

Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Rindern (BRD), verursacht durch

gegenüber Tulathromycin empfindliche

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

Histophilus

somni

Mycoplasma bovis

. Vor einer metaphylaktischen Anwendung sollte die Erkrankung

innerhalb der Herde nachgewiesen sein.

Zur Therapie der infektiösen Keratokonjunktivitis (IBK) bei Rindern, verursacht durch gegenüber

Tulathromycin empfindliche

Moraxella bovis

Schweine

Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, verursacht durch

gegenüber Tulathromycin empfindliche

Actinobacillus pleuropneumoniae

Pasteurella multocida

Mycoplasma hyopneumoniae,

Haemophilus parasuis

Bordetella bronchiseptica

. Vor einer

metaphylaktischen Anwendung sollte die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein.

Draxxin sollte nur angewendet werden, wenn erwartet wird, dass die Schweine innerhalb der nächsten

zwei bis drei Tage die Erkrankung entwickeln.

Schafe

Behandlung von frühen Stadien der infektiösen Pododermatitis (Moderhinke), verursacht durch

virulente

Dichelobacter nodosus

, die eine systemische Behandlung erforderlich machen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Makrolid-Antibiotika.

Nicht zusammen mit anderen Makroliden oder Lincosamiden anwenden.

Nicht bei laktierenden Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Nicht anwenden innerhalb von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin bzw. Ablammtermin bei

trächtigen Tieren, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Die subkutane Verabreichung von Draxxin beim Rind verursacht sehr häufig vorübergehende

Schmerzreaktionen und Schwellungen an der Injektionsstelle, die bis zu 30 Tage bestehen können.

Beim Schwein und beim Schaf wurden nach der intramuskulären Verabreichung keine derartigen

Reaktionen beobachtet. Pathomorphologische Veränderungen an der Injektionsstelle (einschließlich

reversible Veränderungen wie Blutstauung, Ödem, Fibrose und Blutung) sind bei Rind und Schwein

sehr häufig bis zu 30 Tage nach der Injektion nachweisbar.

Bei Schafen sind vorübergehende Anzeichen von Unwohlsein (Kopfschütteln, Reiben an der

Injektionsstelle, Zurückweichen) nach der intramuskulären Injektion sehr häufig. Diese Symptome

geben sich jedoch innerhalb weniger Minuten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Rind, Schwein, Schaf.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Rinder

(Therapie und Metaphylaxe)

2,5 mg Tulathromycin / kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml / 40 kg Körpergewicht).

Zur einmaligen subkutanen Injektion. Zur Behandlung von Rindern über 300 kg Körpergewicht soll

die Dosis so geteilt werden, dass nicht mehr als 7,5 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden.

Schweine

2,5 mg Tulathromycin/ kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml / 40 kg Körpergewicht).

Zur einmaligen intramuskulären Injektion in den Nacken. Zur Behandlung von Schweinen über 80 kg

Körpergewicht soll die Dosis so geteilt werden, dass nicht mehr als 2 ml an einer Injektionsstelle

verabreicht werden.

Schafe

2,5 mg Tulathromycin / kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml / 40 kg Körpergewicht ).

Zur einmaligen intramuskulären Injektion in den Nacken.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Es wird empfohlen, die Tiere im frühen Stadium der Erkrankung zu behandeln und den Erfolg nach 48

Stunden zu kontrollieren. Sollten die Anzeichen der Atemwegserkrankung weiter bestehen, sich

verschlimmern oder Rückfälle auftreten, so ist ein Therapiewechsel auf ein anderes Antibiotikum bis

zur Heilung vorzunehmen.

Für eine korrekte Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden, um

Unterdosierungen zu vermeiden. Bei Mehrdosenbehältnissen sollte eine Extrakanüle zur Entnahme

der Injektionslösung oder eine Impfpistole verwendet werden, um ein zu häufiges Anstechen des

Gummistopfens zu vermeiden.

10.

WARTEZEIT(EN)

Rind (Essbare Gewebe): 22 Tage.

Schwein (Essbare Gewebe): 13 Tage.

Schaf (Essbare Gewebe): 16 Tage.

Nicht zugelassen für die Anwendung bei laktierenden Tieren, deren Milch für den menschlichen

Verzehr vorgesehen ist.

Nicht anwenden innerhalb von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin bzw. Ablammtermin bei

trächtigen Tieren, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Dieses Tierarzneimittel benötigt keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für die Anwendung beim Schaf:

Die Wirksamkeit einer antimikrobiellen Behandlung der Moderhinke kann durch andere Faktoren

reduziert werden, wie z.B. feuchte Umgebungsbedingungen oder unangemessenes

Betriebsmanagement. Die Behandlung der Moderhinke sollte daher zusammen mit anderen Herden-

Management-Maßnahmen durchgeführt werden, z.B. Bereitstellung einer trockenen Umgebung.

Eine antibiotische Behandlung der gutartigen Moderhinke wird als nicht angemessen betrachtet.

Draxxin zeigte eine begrenzte Wirksamkeit bei Schafen mit schweren klinischen Symptomen oder bei

chronischer Moderhinke, daher sollte es nur in frühen Stadien der Moderhinke gegeben werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Tierarzneimittels soll unter Berücksichtigung einer Empfindlichkeitsprüfung der

vom Tier isolierten pathogenen Keime und entsprechend den offiziellen lokalen Regelungen zur

Anwendung von Antibiotika erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Tulathromycin reizt die Augen. Bei versehentlichem Kontakt sofort die Augen mit reichlich Wasser

spülen.

Tulathromycin kann bei Hautkontakt zur Überempfindlichkeit führen. Bei versehentlichem Kontakt

die betroffene Partie sofort mit Wasser und Seife gut reinigen.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sofort einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Studien bei Labortieren (Ratte, Kaninchen) haben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder

maternotoxische Effekte ergeben. Die Verträglichkeit des Tierarzneimitttels während der Trächtigkeit

und Laktation wurde nicht geprüft. Die Anwendung sollte daher nur nach einer Nutzen/Risiko-

Abschätzung durch den zuständigen Tierarzt erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht gleichzeitig mit Antibiotika verabreichen, die einen vergleichbaren Wirkungsmechanismus

haben, wie z.B. andere Makrolide oder Lincosamide.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:

Beim Rind wurden nach Verabreichung des Drei-, Fünf- und Zehnfachen der empfohlenen Dosis in

Verbindung mit den lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle vorübergehend Unruhe, Kopfschütteln,

Stampfen mit den Gliedmaßen und kurzzeitige Einstellung der Futteraufnahme beobachtet.

Geringfügige myokardiale Degenerationen wurden bei Rindern beobachtet, die das 5 – 6fache der

empfohlenen Dosierung erhielten.

Nach Verabreichung des Drei- oder Fünffachen der empfohlenen Dosis an junge Schweine mit einem

ungefähren Körpergewicht von 10 kg wurden in Verbindung mit den lokalen Reaktionen an der

Injektionsstelle vorübergehend Schreien und Unruhe beobachtet. Erfolgte die Injektion in die

Hintergliedmaße, so wurde auch Lahmheit beobachtet.

Bei Lämmern (ca. 6 Wochen alt) wurden bei Dosierungen des 3- bis 5-fachen der empfohlenen Dosis

vorübergehende Anzeichen von Unwohlsein an der Injektionsstelle beobachtet, einschließlich

Rückwärtsgehen, Kopfschütteln, Reiben an der Injektionsstelle, Hinlegen und Aufstehen, Meckern.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/

15.

WEITERE ANGABEN

Tulathromycin ist ein halbsynthetisches Makrolid-Antibiotikum, das aus einem Fermentationsprodukt

synthetisiert wird. Es unterscheidet sich von anderen Makroliden durch seine lang anhaltende

Wirkung, die zum Teil auf seine 3 Aminogruppen zurückgeführt wird. Darum wird diese

Wirkstoffklasse auch als „Triamilid“ bezeichnet.

Makrolide sind bakteriostatisch wirksame Antibiotika, die die Proteinbiosynthese durch ihre selektive

Bindung an die ribosomale RNA der Bakterien hemmen. Sie stimulieren die Dissoziation der

Peptidyl-t RNA an den Ribosomen während des Übertragungs-Prozesses.

Tulathromycin ist in vitro wirksam gegenüber

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

Histophilus somni

Mycoplasma bovis

sowie

Actinobacillus pleuropneumoniae

Pasteurella

multocida

Mycoplasma hyopneumoniae,

Haemophilus parasuis und Bordetella bronchiseptica

also

bakterielle Erreger, die vorwiegend bei Atemwegserkrankungen bei Rind und Schwein beteiligt sind.

Bei einigen Isolaten von

Histophilus somni

Actinobacillus pleuropneumoniae

wurden in vitro

erhöhte Werte Minimaler Hemmkonzentrationen (MHK) nachgewiesen. Beim Schaf wurde

in vitro

Aktivität gegen

Dichelobacter nodosus

(vir)

- den bakteriellen Erreger, welcher am häufigsten die

infektiöse Pododermatitis (Moderhinke) verursacht - nachgewiesen.

Tulathromycin ist in vitro auch wirksam gegenüber

Moraxella bovis

, der bakterielle Erreger, der

vorwiegend bei infektiöser Keratokonjunktivitis (IBK) beim Rind beteiligt ist.

Eine Resistenz gegenüber Makroliden kann sich durch Mutation der Gene, die die ribosomale RNA

(rRNA) oder einige andere ribosomale Eiweiße kodieren, entwickeln. Die enzymatische Modifikation

(Methylierung) der 23S rRNA führt allgemein zur Kreuzresistenz mit Lincosamiden und der Gruppe

der B Streptogramine (MLSB-Resistenz). Des weiteren entwickelt sich eine Resistenz durch

enzymatische Inaktivierung oder durch Makrolid-Abbau. MLSB Resistenz kann angeboren oder

erworben sein. Die Resistenz kann chromosomal determiniert oder auf Plasmiden lokalisiert sein und

über Transponsons oder Plasmide übertragen werden.

Zusätzlich zu seinen antimikrobiellen Eigenschaften zeigt Tulathromycin in experimentellen Studien

immunmodulierende und antiinflammatorische Wirkungen. In polymorphkernigen Zellen (PMN;

Neutrophile) von Rindern und Schweinen fördert Tulathromycin die Apoptose (programmierter

Zelltod) sowie die Clearance von apoptotischen Zellen durch Makrophagen. Es senkt die Produktion

der pro-inflammatorischen Mediatoren Leukotrien B4 und CXCL-8 und induziert die Produktion des

antiinflammatorischen und auflösungsfördernden Lipids Lipoxin A4.

Das pharmakokinetische Profil von Tulathromycin beim Rind nach einmaliger subkutaner

Verabreichung von 2,5 mg/kg Körpergewicht ist charakterisiert durch eine rasche und umfassende

Resorption, gefolgt von einer sehr guten Verteilung und einer langsamen Ausscheidung. Die

maximale Konzentration (Cmax) im Plasma wird ungefähr 30 Minuten (Tmax) nach der

Verabreichung erreicht und beträgt etwa 0,5 µg/ml. Im Lungenhomogenat wurden beträchtlich höhere

Tulathromycin-Konzentrationen als im Plasma nachgewiesen. Es gibt Hinweise, dass Tulathromycin

in Neutrophilen und alveolaren Makrophagen akkumuliert, jedoch ist die in-vivo Kozentration von

Tulathromycin am Infektionsort der Lunge unbekannt. Nach Erreichen der Spitzenkonzentrationen

erfolgt ein langsamer Abfall der systemischem Verfügbarkeit mit einer Eliminationshalbwertzeit (t ½)

im Plasma von 90 Stunden. Die Plasmaproteinbindung ist mit 40 % gering. Das Verteilungsvolumen

(Vss), ermittelt nach intravenöser Verabreichung, beträgt 11 Liter/kg. Die Bioverfügbarkeit nach

subkutaner Anwendung von Tulathromycin beim Rind beträgt etwa 90 %.

Beim Schwein ist das pharmakokinetische Profil von Tulathromycin nach einmaliger intramuskulärer

Verabreichung von 2,5 mg/kg Körpergewicht charakterisiert durch eine rasche umfassende

Resorption, gefolgt von einer sehr guten Verteilung und langsamen Ausscheidung. Die maximale

Konzentration (Cmax) im Plasma wird ungefähr 30 Minuten (Tmax) nach der Verabreichung erreicht

und beträgt etwa 0,6 µg/ml. Im Lungenhomogenat wurden beträchtlich höhere Tulathromycin-

Konzentrationen als im Plasma nachgewiesen. Es gibt Hinweise, dass Tulathromycin in Neutrophilen

und alveolaren Makrophagen akkumuliert, jedoch ist die in-vivo Kozentration von Tulathromycin an

der Infektionsstelle der Lunge unbekannt. Nach dem Erreichen der Spitzenkonzentrationen erfolgt ein

langsamer Abfall der systemischen Verfügbarkeit mit einer Eliminationshalbwertzeit (t ½) im Plasma

von 91 Stunden. Die Plasmaproteinbindung ist mit 40 % gering. Das Verteilungsvolumen (Vss),

ermittelt nach intravenöser Verabreichung, beträgt 13,2 Liter/kg. Die Bioverfügbarkeit nach

intramuskulärer Applikation von Tulathromycin beim Schwein beträgt etwa 88 %.

Bei Schafen wurde nach einer einmaligen intramuskulären Dosis von 2,5 mg / kg Körpergewicht eine

maximale Plasmakonzentration (C

) von 1,19 ug / ml ca. 15 Minuten (T

)) nach Verabreichung

erreicht. Die Eliminierungshalbwertszeit (t

) betrug 69,7 Stunden und die Plasmaproteinbindung ca.

60 - 75%. Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) nach intravenöser Dosierung betrug 31,7

l/kg. Die Bioverfügbarkeit von Tulathromycin nach intramuskulärer Verabreichung bei Schafen betrug

100%.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

500 ml Flaschen sollen nicht für Schweine und Schafe verwendet werden.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

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Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

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Ελλάδα

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Τηλ.: +30 210 6791900

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43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

GEBRAUCHSINFORMATION

Draxxin 25 mg/ml Injektionslösung für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Draxxin 25 mg/ml Injektionslösung für Schweine

Tulathromycin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Tulathromycin

25 mg/ml

Monothioglycerol

5 mg/ml

Klare, farblose bis hellgelbe Injektionslösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Schweinen (SRD), verursacht durch

gegenüber Tulathromycin empfindliche

Actinobacillus pleuropneumoniae

Pasteurella multocida

Mycoplasma hyopneumoniae,

Haemophilus parasuis und Bordetella bronchiseptica.

Vorhandensein der Krankheit in der Herde sollte vor einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt

werden. Draxxin sollte nur angewendet werden, wenn erwartet wird, dass die Schweine die Krankheit

innerhalb von 2 - 3 Tagen entwickeln.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Makrolid-Antibiotika.

Nicht zusammen mit anderen Makroliden oder Lincosamiden anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Pathomorphologische Veränderungen an der Injektionsstelle (einschließlich reversible Veränderungen

wie Blutstauung, Ödem, Fibrose und Blutung) sind bis ca. 30 Tage nach der Injektion nachweisbar.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Schwein.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur einmaligen intramuskulären Injektion in einer Dosis von 2,5 mg Tulathromycin/kg Körpergewicht

(entsprechend 1 ml je 10 kg Körpergewicht) in den Nacken.

Zur Behandlung von Schweinen über 40 kg Körpergewicht soll die Dosis so geteilt werden, dass nicht

mehr als 4 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Es wird empfohlen, die Tiere im frühen Stadium der Erkrankung zu behandeln und den Erfolg nach 48

Stunden zu kontrollieren. Sollten die Anzeichen der Atemwegserkrankung weiter bestehen, sich

verschlimmern oder Rückfälle auftreten, so ist ein Therapiewechsel auf ein anderes Antibiotikum bis

zur Heilung vorzunehmen.

Für eine korrekte Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden, um

Unterdosierungen zu vermeiden. Bei Mehrdosenbehältnissen sollte eine Extrakanüle zur Entnahme der

Injektionslösung oder eine Impfpistole verwendet werden, um ein zu häufiges Anstechen des

Gummistopfens zu vermeiden.

10.

WARTEZEIT(EN)

Essbare Gewebe: 13 Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Tierarzneimittels soll unter Berücksichtigung einer Empfindlichkeitsprüfung der

vom Tier isolierten pathogenen Keime und entsprechend den offiziellen lokalen Regelungen zur

Anwendung von Antibiotika erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Tulathromycin reizt die Augen. Bei versehentlichem Kontakt sofort die Augen mit reichlich Wasser

spülen.

Tulathromycin kann bei Hautkontakt zur Überempfindlichkeit führen. Bei versehentlichem Kontakt

die betroffene Partie sofort mit Wasser und Seife gut reinigen.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sofort einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Studien bei Labortieren (Ratte, Kaninchen) haben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder

maternotoxische Effekte ergeben. Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit

und Laktation wurde nicht geprüft. Die Anwendung sollte daher nur nach einer Nutzen/Risiko-

Abschätzung durch den zuständigen Tierarzt erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht gleichzeitig mit Antibiotika verabreichen, die einen vergleichbaren Wirkungsmechanismus

haben, wie z.B. andere Makrolide oder Lincosamide.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:

Nach Verabreichung des Drei- oder Fünffachen der empfohlenen Dosis an junge Schweine mit einem

ungefähren Körpergewicht von 10 kg wurden in Verbindung mit den lokalen Reaktionen an der

Injektionsstelle vorübergehend Schreien und Unruhe beobachtet. Erfolgte die Injektion in die

Hintergliedmaße, so wurde auch Lahmheit beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/

15.

WEITERE ANGABEN

Tulathromycin ist ein halbsynthetisches Makrolid-Antibiotikum, das aus einem Fermentationsprodukt

synthetisiert wird. Es unterscheidet sich von anderen Makroliden durch seine lang anhaltende

Wirkung, die zum Teil auf seine 3 Aminogruppen zurückgeführt wird. Darum wird diese

Wirkstoffklasse auch als „Triamilid“ bezeichnet.

Makrolide sind bakteriostatisch wirksame Antibiotika, die die Proteinbiosynthese durch ihre selektive

Bindung an die ribosomale RNA der Bakterien hemmen. Sie stimulieren die Dissoziation der

Peptidyl-t RNA an den Ribosomen während des Übertragungs-Prozesses.

Tulathromycin ist in vitro wirksam gegenüber

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

Histophilus somni

Mycoplasma bovis

sowie

Actinobacillus pleuropneumoniae

Pasteurella

multocida

Mycoplasma hyopneumoniae,

Haemophilus parasuis

Bordetella bronchiseptica

also

bakterielle Erreger, die vorwiegend bei Atemwegserkrankungen bei Rind und Schwein beteiligt sind.

Bei einigen Isolaten von

Histophilus somni

Actinobacillus pleuropneumoniae

wurden in vitro

erhöhte Werte Minimaler Hemmkonzentrationen (MHK) nachgewiesen.

Eine Resistenz gegenüber Makroliden kann sich durch Mutation der Gene, die die ribosomale RNA

(rRNA) oder einige andere ribosomale Eiweiße kodieren, entwickeln. Die enzymatische Modifikation

(Methylierung) der 23S rRNA führt allgemein zur Kreuzresistenz mit Lincosamiden und der Gruppe

der B Streptogramine (MLSB-Resistenz). Des weiteren entwickelt sich eine Resistenz durch

enzymatische Inaktivierung oder durch Makrolid-Abbau. MLSB Resistenz kann angeboren oder

erworben sein. Die Resistenz kann chromosomal determiniert oder auf Plasmiden lokalisiert sein über

Transponsons oder Plasmide übertragen werden.

Zusätzlich zu seinen antimikrobiellen Eigenschaften zeigt Tulathromycin in experimentellen Studien

immunmodulierende und antiinflammatorische Wirkungen. In polymorphkernigen Zellen (PMN;

Neutrophile) von Rindern und Schweinen fördert Tulathromycin die Apoptose (programmierter

Zelltod) sowie die Clearance von apoptotischen Zellen durch Makrophagen. Es senkt die Produktion

der pro-inflammatorischen Mediatoren Leukotrien B4 und CXCL-8 und induziert die Produktion des

antiinflammatorischen und auflösungsfördernden Lipids Lipoxin A4.

Beim Schwein ist das pharmakokinetische Profil von Tulathromycin nach einmaliger intramuskulärer

Verabreichung von 2,5 mg/kg Körpergewicht charakterisiert durch eine rasche umfassende

Resorption, gefolgt von einer sehr guten Verteilung und langsamen Ausscheidung. Die maximale

Konzentration (Cmax) im Plasma wird ungefähr 30 Minuten (Tmax) nach der Verabreichung erreicht

und beträgt etwa 0,6 µg/ml. Im Lungenhomogenat wurden beträchtlich höhere Tulathromycin-

Konzentrationen als im Plasma nachgewiesen. Es gibt Hinweise, dass Tulathromycin in Neutrophilen

und alveolaren Makrophagen akkumuliert, jedoch ist die in-vivo Kozentration von Tulathromycin an

der Infektionsstelle der Lunge unbekannt. Nach dem Erreichen der Spitzenkonzentrationen erfolgt ein

langsamer Abfall der systemischen Verfügbarkeit mit einer Eliminationshalbwertzeit (t ½) im Plasma

von 91 Stunden. Die Plasmaproteinbindung ist mit 40 % gering. Das Verteilungsvolumen (Vss),

ermittelt nach intravenöser Verabreichung, beträgt 13,2 Liter/kg. Die Bioverfügbarkeit nach

intramuskulärer Applikation von Tulathromycin beim Schwein beträgt etwa 88 %.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

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Tel: +48 22 2234800

France

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Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

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Tel: +385 1 644 1460

România

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Tel: +40 21 202 3083

Ireland

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Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

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Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

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Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

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Kύπρος

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Sverige

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