Draxxin
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-09-2021
Fachinformation
(SPC)
24-09-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
28-11-2016
Wirkstoff:
tulathromycin
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium SA
ATC-Code:
QJ01FA94
INN (Internationale Bezeichnung):
tulathromycin
Therapiegruppe:
Pigs; Cattle; Sheep
Therapiebereich:
Antibakteriální látky pro systémové použití
Anwendungsgebiete:
Skot: Léčba a metaphylaxis bovinní respirační choroby (BRD) spojené s Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni a Mycoplasma bovis citlivou na tulathromycin. Přítomnost onemocnění ve stádu by měla být stanovena před metafylaktickou léčbou. Léčba infekční bovinní keratokonjunktivitidy (IBK) spojená s Moraxella bovis citlivou na tulatromycin. Prasata: Léčba a metaphylaxis respiračních onemocnění prasat (SRD) spojeného s Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis a Bordetella bronchiseptica citlivou na tulathromycin. Přítomnost onemocnění ve stádu by měla být stanovena před metafylaktickou léčbou. Přípravek Draxxin by měl být použit pouze tehdy, pokud se očekává výskyt onemocnění ve 2-3 dnech. Ovce: Léčba počátečních stadií infekční podkožní kůže (hniloba chodidel) spojená s virulentním Dichelobacter nodosus vyžadujícím systémovou léčbu.
Produktbesonderheiten:
Revision: 25
Berechtigungsstatus:
Autorizovaný
Berechtigungsdatum:
2003-11-11
Gebrauchsinformation
35
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
36
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
DRAXXIN 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT, PRASATA A OVCE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
Výrobci odpovědní za uvolnění šarže:
FAREVA AMBOISE
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
FRANCIE
nebo
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona 17813
ŠPANĚLSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Draxxin 100 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a ovce.
Tulathromycinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Tulathromycinum
100 mg/ml
Thioglycerol
5 mg/ml
Čirý bezbarvý až světle žlutý injekční roztok.
4.
INDIKACE
SKOT
Léčba a metafylaxe bovinní respirační choroby (BRD) spojené s
_Mannheimia haemolytica, _
_Pasteurella multocida, Histophilus somni_
a
_Mycoplasma bovis_
citlivými na tulathromycin. Přítomnost
onemocnění ve skupině musí být stanovena před použitím
přípravku.
Léčba infekční bovinní keratokonjunktivitidy (IBK) spojené s
_Moraxella bovis_
citlivou
na tulathromycin.
_ _
PRASATA
Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD)
spojeného s
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
a
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_ Haemophilus parasuis_
37
a
_Bordetella bronchiseptica _
citlivými na tulathromycin. Přítomnost onemocnění ve skupině
musí být
stanovena před použitím přípravku. Tento veterinární léčivý
přípravek by se měl použít pouze
v případě, když se u prasat očekává propuknutí onemocnění
během 2-3 dnů.
OVCE
Léčba počáteční fáze infekční pododermatitidy (nekrobacilóza
prstů) spojené s virulentním
_Dichelobacter nodosus_
vyžadujícím systémovou léčbu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti k makr
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Draxxin 100 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a ovce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tulathromycinum 100 mg/ml
POMOCNÉ LÁTKY:
Thioglycerol 5 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý až světle žlutý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot, prasata a ovce.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot
Léčba a metafylaxe bovinní respirační choroby (BRD) spojené s
_Mannheimia haemolytica, _
_Pasteurella multocida, Histophilus somni_
a
_Mycoplasma bovis_
citlivými na tulathromycin. Přítomnost
onemocnění ve skupině musí být stanovena před použitím
přípravku.
Léčba infekční bovinní keratokonjunktivitidy (IBK) spojené s
_Moraxella bovis_
citlivou
na tulathromycin.
_ _
Prasata
Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD)
spojeného s
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
a
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_ Haemophilus parasuis_
a
_Bordetella bronchiseptica _
citlivými na tulathromycin. Přítomnost onemocnění ve skupině
musí být
stanovena před použitím přípravku. Tento veterinární léčivý
přípravek by se měl použít pouze
v případě, když se u prasat očekává propuknutí onemocnění
během 2-3 dnů.
Ovce
Léčba počáteční fáze infekční pododermatitidy (nekrobacilóza
prstů) spojené s virulentním
_Dichelobacter nodosus_
vyžadujícím systémovou léčbu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti k makrolidovým
antibiotikům nebo na některou z pomocných
látek.
3
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vyskytuje se zkřížená rezistence s jinými makrolidy. Nepodávat
současně s antimikrobiky
s podobným mechanizmem účinku, jako jsou ostatní makrolidy anebo
linkosamidy.
Ovce:
Účinnost antimikrobiální léčby nekrobacilózy prstů může být
Lesen Sie das vollständige Dokument
