Draxxin
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-09-2021
Fachinformation
(SPC)
24-09-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
28-11-2016
Wirkstoff:
tulathromycin
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium SA
ATC-Code:
QJ01FA94
INN (Internationale Bezeichnung):
tulathromycin
Therapiegruppe:
Pigs; Cattle; Sheep
Therapiebereich:
Antibacterianos para uso sistémico
Anwendungsgebiete:
Bovinos: Tratamiento y metaphylaxis de la enfermedad respiratoria bovina (BRD), asociada con Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, y Mycoplasma bovis sensibles a tulathromycin. La presencia de la enfermedad en el rebaño debe establecerse antes del tratamiento metafiláctico. Tratamiento de la queratoconjuntivitis bovina infecciosa (IBK) asociada a Moraxella bovis sensible a tulathromycin. Cerdos: Tratamiento y metaphylaxis de la enfermedad respiratoria porcina (SRD) asociada con Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis y Bordetella bronchiseptica sensibles a tulathromycin. La presencia de la enfermedad en el rebaño debe establecerse antes del tratamiento metafiláctico. Draxxin solo debe usarse si se espera que los cerdos desarrollen la enfermedad en 2-3 días. Oveja: tratamiento de las etapas tempranas de la pododermatitis infecciosa (podredumbre del pie) asociada con Dichelobacter nodosus virulento que requiere tratamiento sistémico.
Produktbesonderheiten:
Revision: 25
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2003-11-11
Gebrauchsinformation
35
B. PROSPECTO
36
PROSPECTO:
DRAXXIN 100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, PORCINO Y OVINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
FAREVA AMBOISE
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
FRANCIA
o
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona 17813
ESPAÑA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Draxxin 100 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y ovino.
tulatromicina
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Tulatromicina
100 mg/ml
Monotioglicerol
5 mg/ml
Solución inyectable clara incolora ligeramente amarilla.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
BOVINO
Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria bovina (ERB)
asociada con
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni y Mycoplasma
bovis _
sensibles a la
tulatromicina. Debe establecerse la presencia de enfermedad en el
grupo antes del uso de este
medicamento.
Tratamiento de la queratoconjuntivitis infecciosa bovina (QIB)
asociada con
_Moraxella bovis_
sensible
a la tulatromicina.
37
PORCINO
Tratamiento y metafilaxis de enfermedades respiratorias de porcino
(ERP) asociadas con
_ _
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae Haemophilus _
_parasuis _
y
_ Bordetella bronchiseptica_
sensibles a la tulatromicina. Debe establecerse la presencia de
enfermedad en el grupo antes del uso de este medicamento. Este
medicamento veterinario solo debe
usarse si se espera que los cerdos desarrollen la enfermedad en el
plazo de 2-3 días.
OVINO
Tratamiento de las primeras etapas de pododermatitis infecciosa
(pedero) asociado con
_Dicheloba
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Draxxin 100 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y ovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA:
Tulatromicina 100 mg/ml
EXCIPIENTE:
Monotioglicerol 5 mg/ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución clara incolora ligeramente amarilla.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino, porcino y ovino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Bovino
Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria bovina (ERB)
asociada con
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni y Mycoplasma
bovis _
sensibles a la
tulatromicina. Debe establecerse la presencia de la enfermedad en el
grupo antes del uso de este
medicamento.
Tratamiento de la queratoconjuntivitis infecciosa bovina (QIB)
asociada con
_Moraxella bovis_
sensible
a la tulatromicina.
Porcino
Tratamiento y metafilaxis de enfermedades respiratorias de porcino
(ERP) asociadas con
_ _
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae, Haemophilus _
_parasuis _
y
_ Bordetella bronchiseptica _
sensibles a la tulatromicina. Debe establecerse la presencia de la
enfermedad en el grupo antes del uso de este medicamento. Este
medicamento veterinario solo debe
usarse si se espera que los cerdos desarrollen la enfermedad en el
plazo de 2-3 días.
Ovino
Tratamiento de las primeras etapas de pododermatitis infecciosa
(pedero) asociado con
_Dichelobacter _
_nodosus_
virulento que requiere tratamiento sistémico.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos
o a algún excipiente.
3
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Existe resistencia cruzada con otros macrólidos. No administrar
simultáneamente con antimicrobianos
con un modo de acción similar, tales como otros macrólidos o
lincosamidas.
Ovino:
La eficacia del tratamient
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