Draxxin 10% ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Draxxin® 10% ad us. vet., Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Draxxin® 10% ad us. vet., Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Makrolid-Antibiotikum (Triamilid) für Rinder und Schweine

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 57173
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Draxxin

10% ad us. vet., Injektionslösung

Zoetis Schweiz GmbH

Makrolid-Antibiotikum (Triamilid) für Rinder und Schweine

ATCvet: QJ01FA94

Zusammensetzung

Wirkstoff: Tulathromycin 100 mg/ml

Hilfsstoffe: Acidum citricum anhydricum, propylenglycolum, Antiox: 3-mercapto-1,2-

propandiolum 5 mg, aqua ad injectabilia ad 1 ml

Galenische Form: Injektionslösung

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Tulathromycin

Eigenschaften / Wirkungen

Tulathromycin ist ein halbsynthetisches Makrolid-Antibiotikum, das aus einem

Fermentationsprodukt synthetisiert wird. Es unterscheidet sich von anderen Makroliden

durch seine lang anhaltende Wirkung, die zum Teil auf seine 3 Aminogruppen

zurückgeführt wird. Darum wird diese Wirkstoffklasse auch als "Triamilid" bezeichnet.

Makrolide / Triamilide sind bakteriostatisch wirksame Antibiotika, die die

Proteinbiosynthese durch ihre selektive Bindung an die ribosomale RNA der Bakterien

hemmen. Sie stimulieren die Dissoziation der Peptidyl-tRNA an den Ribosomen während

der Translocation.

Tulathromycin ist in vitro wirksam gegenüber Mannheimia (Pasteurella) haemolytica,

Pasteurella multocida und Haemophilus somnus (Histophilus somni) sowie Actinobacillus

pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae und Haemophilus

parasuis, also bakterielle Erreger, die vorwiegend bei Atemwegserkrankungen bei Rind

resp. Schwein beteiligt sind. In vitro Untersuchungen haben gezeigt, dass bei Mycoplasma

bovis die MHK hoch ist und mehrheitlich > 64 μg/ml liegt.

Bei einigen Isolaten von Histophhilus somni und Actinobacillus pleuropneumoniae wurden

in vitro erhöhte MHK-Werte nachgewiesen.

Tulathromycin ist in vitro auch wirksam gegenüber Moraxella bovis, dem bakteriellen

Erreger, der meistens an der infektiösen bovinen Keratokonjunktivitis (IBK) des Rindes

beteiligt ist.

Eine Resistenz gegenüber Makroliden kann sich durch Mutation der Gene, die die

ribosomale RNA (rRNA) oder einige andere ribosomale Eiweisse kodieren, entwickeln. Die

enzymatische Modifikation (Methylierung) der 23S rRNA führt allgemein zur

Kreuzresistenz mit anderen Makroliden sowie mit Lincosamiden und der Gruppe der

B Streptogramine (MLS

-Resistenz). Des weiteren entwickelt sich eine Resistenz durch

enzymatische Inaktivierung oder durch Makrolid-Abbau. MLS

-Resistenz kann natürlich

oder erworben sein. Die Resistenz kann chromosomal determiniert oder auf Plasmiden

lokalisiert sein und über Transponsons oder Plasmide übertragen werden.

Zusätzlich zu seinen antimikrobiellen Eigenschaften zeigt Tulathromycin in

experimentellen Studien immunmodulierende und antiinflammatorische Wirkungen. In

polymorphkernigen Zellen (PMN; Neutrophile) von Rindern und Schweinen fördert

Tulathromycin die Apoptose (programmierter Zelltod) sowie die Clearance von

apoptotischen Zellen durch Makrophagen. Es senkt die Produktion der pro-

inflammatorischen Mediatoren Leukotrien B4 und CXCL-8 und induziert die Produktion

des antiinflammatorischen und auflösungsfördernden Lipids Lipoxin A4.

Pharmakokinetik

Das pharmakokinetische Profil von Tulathromycin beim Rind nach einmaliger subkutaner

Verabreichung von 2,5 mg/kg Körpergewicht ist charakterisiert durch eine rasche und

umfassende Resorption, gefolgt von einer sehr guten Verteilung und einer langsamen

Ausscheidung. Die maximale Konzentration (C

) im Plasma wird ungefähr 30 Minuten

) nach der Verabreichung erreicht und beträgt etwa 0,5 μg/ml. Im Lungenhomogenat

wurden deutlich höhere Tulathromycin-Konzentrationen nachgewiesen als im Plasma.

Es gibt Hinweise, dass Tulathromycin in Neutrophilen und alveolaren Makrophagen

akkumuliert, jedoch ist die in-vivo Konzentration von Tulathromycin am Infektionsort in der

Lunge unbekannt. Nach Erreichen der Spitzenkonzentrationen folgt ein langsamer Abfall

der systemischen Verfügbarkeit. Die Eliminationshalbwertzeit (t

) im Plasma beträgt

90 Stunden. Die Plasmaproteinbindung ist mit 40% gering.

Das Verteilungsvolumen (Vss), ermittelt nach intravenöser Verabreichung, beträgt

11 Liter/kg. Die Bioverfügbarkeit nach subkutaner Anwendung von Tulathromycin beim

Rind beträgt etwa 90%.

Beim Schwein ist das pharmakokinetische Profil von Tulathromycin nach einmaliger

intramuskulärer Verabreichung von 2,5 mg/kg Körpergewicht charakterisiert durch eine

rasche umfassende Resorption, gefolgt von einer sehr guten Verteilung und einer

langsamen Ausscheidung. Die maximale Konzentration (C

) im Plasma wird ungefähr

30 Minuten (T

) nach der Verabreichung erreicht und beträgt etwa 0,6 µg/ml. Im

Lungenhomogenat wurden deutlich höhere Tulathromycin-Konzentrationen nachgewiesen

als im Plasma.

Es gibt Hinweise, dass Tulathromycin in Neutrophilen und alveolaren Makrophagen

akkumuliert, jedoch ist die in-vivo Konzentration von Tulathromycin am Infektionsort in der

Lunge unbekannt. Nach Erreichen der Spitzenkonzentrationen folgt ein langsamer Abfall

der systemischen Verfügbarkeit. Die Eliminationshalbwertszeit (t

) im Plasma beträgt

ungefähr 91 Stunden. Die Plasmaproteinbindung ist mit etwa 40% gering.

Das Verteilungsvolumen (Vss), ermittelt nach intravenöser Verabreichung, beträgt

13,2 Liter/kg. Die Bioverfügbarkeit nach intramuskulärer Applikation von Tulathromycin

beträgt beim Schwein etwa 88%.

Indikationen

Rinder:

Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen der Rinder, verursacht durch

gegenüber Tulathromycin empfindliche Mannheimia (Pasteurella) haemolytica,

Pasteurella multocida und Histophilus somni.

Zudem reduziert eine Behandlung mit Tulathromycin bei Kälberpneumonien mit

nachgewiesener Beteiligung von Mycoplasma bovis die klinischen Symptome. Klinische

Studien haben jedoch gezeigt, dass der Erreger nicht aus den Beständen, in denen Tiere

behandelt wurden, eliminiert wird.

Vor einer metaphylaktischen Anwendung sollte die Erkrankung innerhalb der Herde

nachgewiesen sein.

Zur Behandlung der infektiösen, bovinen Keratokonjunktivitis (IBK) mit Beteiligung von

Moraxella bovis.

Schweine:

Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen der Schweine, verursacht

durch gegenüber Tulathromycin empfindliche Actinobacillus pleuropneumoniae,

Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae und Haemophilus parasuis.

Vor einer metaphylaktischen Anwendung sollte die Erkrankung in der Herde

nachgewiesen sein. Draxxin sollte nur angewendet werden, wenn zu erwarten ist, dass

klinisch noch gesunde Schweine in den nächsten zwei bis drei Tagen erkranken.

Rinder (Therapie und Metaphylaxe):

2,5 mg Tulathromycin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/40 kg Körpergewicht)

Schweine (Therapie und Metaphylaxe):

2,5 mg Tulathromycin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/40 kg Körpergewicht)

Art der Anwendung

Rind:

Zur einmaligen subkutanen Injektion. Zur Behandlung von Rindern über 300 kg

Körpergewicht soll die Dosis so geteilt werden, dass nicht mehr als 7,5 ml an einer

Injektionsstelle verabreicht werden.

Schweine:

Zur einmaligen intramuskulären Injektion in den Nacken (Ohrgrund). Zur Behandlung von

Schweinen über 100 kg Körpergewicht soll die Dosis so geteilt werden, dass nicht mehr

als 2,5 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Es wird empfohlen, die Tiere im frühen Stadium der Erkrankung zu behandeln und den

Erfolg nach 48 Stunden zu kontrollieren. Sollten die Anzeichen der Atemwegserkrankung

weiter bestehen, sich verschlimmern oder Rückfälle auftreten, so ist ein Therapiewechsel

auf andere Antibiotika bis zur Heilung vorzunehmen.

Für eine korrekte Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt

werden, um Unterdosierungen zu vermeiden. Bei Mehrdosenbehältnissen sollte eine

separate Kanüle zur Entnahme der Injektionslösung oder eine Impfpistole verwendet

werden, um ein zu häufiges Anstechen des Gummistopfens zu vermeiden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Makrolid Antibiotika.

Nicht zusammen mit anderen Makroliden oder Lincosamiden anwenden.

Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch für menschlichen Verzehr

vorgesehen ist.

Trächtige Kühe und Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen

innerhalb von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin nicht behandelt werden.

Vorsichtsmassnahmen

Die Anwendung des Tierarzneimittels soll unter Berücksichtigung eines Antibiogramms

erfolgen.

Nicht gleichzeitig mit Antibiotika verabreichen, die einen vergleichbaren

Wirkungsmechanismus haben, z.B. andere Makrolide oder Lincosamide.

Studien bei Labortieren (Ratte, Kaninchen) haben keine Hinweise auf teratogene,

fötotoxische oder maternotoxische Effekte ergeben. Die Verträglichkeit von Tulathromycin

während der Trächtigkeit und Laktation wurde beim Rind und Schwein nicht geprüft. Die

Anwendung sollte nur nach einer Nutzen/Risiko-Abschätzung durch den zuständigen

Tierarzt erfolgen.

Beim Rind wurden nach Verabreichung des Drei-, Fünf- und Zehnfachen der empfohlenen

Dosis in Verbindung mit den lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle vorübergehend

Unruhe, Kopfschütteln, Stampfen mit den Gliedmassen und kurzzeitige Einstellung der

Futteraufnahme beobachtet. Geringfügige myokardiale Degenerationen wurden bei

Rindern beobachtet, die das 5 - 6fache der empfohlenen Dosierung erhielten.

Nach Verabreichung des Drei- oder Fünffachen der empfohlenen Dosis an junge

Schweine mit einem ungefähren Körpergewicht von 10 kg wurden in Verbindung mit den

lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle vorübergehend Schreien und Unruhe

beobachtet. Erfolgte die Injektion in die Hintergliedmasse, so wurde vereinzelt auch

Lahmheit beobachtet.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Die subkutane Verabreichung von Draxxin beim Rind kann vorübergehende

Schmerzreaktionen und Schwellungen an der Injektionsstelle verursachen. Beim Schwein

wurden nach der intramuskulären Verabreichung keine derartigen Reaktionen beobachtet.

Pathomorphologische Veränderungen an der Injektionsstelle sind bei beiden Tierarten bis

zu 30 Tagen nach der Injektion nachweisbar.

Sollten Sie andere Nebenwirkungen beobachten, so teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

Rind:

(Essbare Gewebe)22 Tage

Schwein: (Essbare Gewebe)13 Tage

Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr

vorgesehen ist.

Trächtige Kühe und Färsen, die Milch für den menschlichen Vezehr liefern sollen, dürfen

innerhalb von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin nicht behandelt werden.

Wechselwirkungen

Keine bekannt

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Nach Ablauf des auf dem Behältnis mit "Exp." angegebenen Verfalldatums nicht mehr

verwenden.

Flaschen innerhalb von 28 Tagen nach Anbruch aufbrauchen.

Lagerungshinweise

Ausserhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Hinweise für die Handhabung

Tulathromycin reizt die Augen. Bei versehentlichem Kontakt sofort die Augen mit reichlich

Wasser spülen. Tulathromycin kann bei Hautkontakt zur Überempfindlichkeit führen. Bei

versehentlichem Kontakt die betroffene Partie sofort mit Wasser und Seife gut reinigen.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sofort einen Arzt aufsuchen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorlegen.

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder Abfallmaterialien von diesen Tierarzneimitteln sind

entsprechend den lokalen Bestimmungen zu entsorgen.

Packungen

Durchstechflaschen à 50 ml, 100 ml Lösung.

Abgabekategorie: A

Swissmedic Nr. 57'173

Informationsstand: 04/2017

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-7-2018

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" (Dauer der Haltbarkeit)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

● Neue Zieltierart: Katze

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-6-2018

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

● Die Neuzulassung erfolgte am 21.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

17-7-2018

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register.  #Pediatrics  https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Active substance: ciclosporin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4469 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4411

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Active substance: Posaconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4476 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/610/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Active substance: sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4482 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2798/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Active substance: Eltrombopag) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4487 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1205/201709

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4486 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1211/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Visudyne (Novartis Europharm Limited)

Visudyne (Novartis Europharm Limited)

Visudyne (Active substance: verteporfin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4484 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/305/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

9-7-2018

Levitra® 10 mg Schmelztabletten

Rote - Liste

5-7-2018

Zyrtec® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-7-2018

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Active substance: atezolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4336 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4143/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

2-7-2018

exoderil® Gel 10 mg

Rote - Liste

28-6-2018

Glucosteril 10 % Injektionslösung

Rote - Liste

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Glucosteril® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

27-6-2018

Fluanxol Depot 10%, 100 mg/ml

Rote - Liste

22-6-2018

News and press releases:  Reinforced EU/US collaboration on medicines

News and press releases: Reinforced EU/US collaboration on medicines

Update on the European Commission/EMA–FDA bilateral of 18-19 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-6-2018

Androcur® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Our annual survey measures satisfaction with a range of services and activities including our role and performance

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-6-2018

Biorphen 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

20-6-2018

Memantine Merz® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste