Draxmibi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Draxmibi Kit für ein radioaktives Arzneimittel 1 mg
  • Dosierung:
  • 1 mg
  • Darreichungsform:
  • Kit für ein radioaktives Arzneimittel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Draxmibi Kit für ein radioaktives Arzneimittel 1 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE340426
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Jubilant DraxImage Inc.

DRAXMIBI 1 mg, Kit für ein radioaktives Arzneimittel

DK/H/1346/001/IA

IN

/013

Modul I – Verwaltungsinformationen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

DRAXMIBI 1 mg, Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Tetrakis (2-methoxy isobutyl isonitril) Kupfer(I) Tetrafluorborat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht weiter. Es kann

anderen Menschen schaden.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist DRAXMIBI und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Injektion von DRAXMIBI beachten?

Wie ist DRAXMIBI anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist DRAXMIBI aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST DRAXMIBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

DRAXMIBI wird zur Analyse der Blutzirkulation, vor allem der Blutzirkulation im Herz,

angewendet. Es wird desweiteren dafür angewendet, um festzustellen, ob der Herzmuskel

durch eine ungenügende Blutzufuhr geschädigt worden ist. Daneben wird DRAXMIBI auch

bei der Diagnose von Brustkrebs angewendet, wenn andere Untersuchungsmethoden zu

unklaren Ergebnissen geführt haben. DRAXMIBI kann außerdem für die Diagnose einer

möglichen Überfunktion der Nebenschilddrüse angewendet werden, die zu ungewöhnlich

hoher Aktivität in diesem Organ führt.

Nachdem der Arzt DRAXMIBI injiziert hat macht er eine Aufnahme (ein Ultraschallbild) des

betroffenen Organs. Der Bereich, in dem sich das radioaktive Präparat akkumuliert, scheint

auf der Aufnahme auf und hilft dem Arzt bei der Diagnose.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER INJEKTION VON DRAXMIBI BEACHTEN?

DRAXMIBI darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von

DRAXMIBI sind (siehe Abschnitt 6 für eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DRAXMIBI ist erforderlich,

Dieses Produkt wird nur selten für Patienten unter 18 Jahren verwendet, da seine Gefahrlosigkeit

für diese Altersgruppe noch nicht ausreichend untersucht worden ist. Wenn Sie jünger als 18 sind,

kann der Arzt das Produkt dennoch verwenden, wenn die Vorteile das Risiko überwiegen.

VERTRAULICHE INFORMATIONEN.

Jubilant DraxImage Inc.

DRAXMIBI 1 mg, Kit für ein radioaktives Arzneimittel

DK/H/1346/001/IA

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Modul I – Verwaltungsinformationen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren und/oder der Leber

und/oder an einer Fehlbildung der Gallenblase leiden. Der Arzt kann Ihnen die angewendeten

Dosen und Verfahren im Detail erklären.

Bitte lesen Sie auch den Abschnitt "Schwangerschaft und Stillen".

DRAXMIBI enthält eine geringfügige Menge an radioaktivem Arzneimittel und wird in den

Körper injiziert. Das mit diesem Eingriff verbundene Risiko ist äußerst gering. Ihr Arzt führt die

Untersuchung nur durch, wenn er davon überzeugt ist, dass der mögliche Nutzen das Risiko

überwiegt.

Bei Anwendung von DRAXMIBI mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor

kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Es ist wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn eine Schwangerschaft besteht oder vermutet wird oder

wenn Sie stillen. Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln während der Schwangerschaft muss

sorgfältig überlegt werden. Ihr Arzt wird dieses Produkt während der Schwangerschaft nur

verwenden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko überwiegt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Es kann sein, dass er danach die Untersuchung entweder

bis nach Beendigung der Stillzeit aufschiebt oder dass er Sie bittet, das Stillen kurz zu unterbrechen.

Das Stillen sollte nach der Injektion für 24 Stunden unterbrochen und die in der Zeit exprimierte

Muttermilch verworfen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

DRAXMIBI hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von DRAXMIBI

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) per Durchstechflasche, d.h. es ist im

Wesentlichen "natriumfrei".

3.

WIE IST DRAXMIBI ANZUWENDEN?

Dieses Produkt darf nur nach Anweisung des Arztes und unter seiner Aufsicht verwendet werden.

DRAXMIBI wird in eine Vene injiziert. Bei Herzuntersuchungen kann es sein, dass der Arzt Ihnen

2 Injektionen gibt, eine in Ruhe und eine unter Belastung. Sind 2 Injektionen notwendig, werden diese

in einem Abstand von mindestens 2 Stunden gegeben. Aufnahmen können bis zu 6 Stunden nach der

Injektion gemacht werden.

Wenn DRAXMIBI für Herzuntersuchungen verwendet wird, sollten Sie mindestens vier Stunden vor

der Untersuchung nichts mehr essen. Es kann sein, dass der Arzt Sie anweist, nach jeder Injektion und

vor der Aufnahme eine leicht fetthaltige Mahlzeit zu sich zu nehmen oder 1 bis 2 Glas Milch zu

VERTRAULICHE INFORMATIONEN.

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DRAXMIBI 1 mg, Kit für ein radioaktives Arzneimittel

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Modul I – Verwaltungsinformationen

trinken.

Es kann sein, dass der Arzt Sie dazu anhält, reichlich Flüssigkeit zu sich zu nehmen, damit die

Radioaktivität schneller ausgeschieden wird. Dies ist bei Arzneimitteln, die Radioaktivität enthalten,

normal. Ihr Arzt wird Sie über etwaige zusätzliche Maßnahmen unterrichten, die nach der

Verwendung dieses Arzneimittels getroffen werden müssen.

Da die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Mitteln strengen Gesetzen

unterliegt, wird DRAXMIBI ausschließlich in Krankenhäusern oder ähnlichen Anstalten angewendet.

Das Arzneimittel darf nur von Personen gehandhabt und verabreicht werden, die eigens dafür

ausgebildet und für den sicheren Umgang mit radioaktivem Material qualifiziert sind.

Wenn Sie eine größere Menge von DRAXMIBI injiziert wird, als Sie sollten

Da DRAXMIBI unter streng kontrollierten Bedingungen durch einen Arzt verabreicht wird, ist eine

Überdosierung unwahrscheinlich. Sollte dennoch eine Überdosierung erfolgt sein, wird Ihr Arzt die

notwendigen Maßnahmen einleiten.

Ihr Arzt wird Ihnen auch in diesem Fall empfehlen, viel zu trinken, um die Ausscheidung der

radioaktiven Rückstände zu beschleunigen.

Wenn Sie eine größere Menge von DRAXMIBI angewendet haben, als Sie sollten, nehmen Sie

unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder mit dem Antivergiftung Zentrum

(070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann DRAXMIBI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Patienten

Häufig: betrifft zwischen 1 und 10 Patienten von 100

Gelegentlich: betrifft zwischen 1 und 10 Patienten von 1000

Selten: betrifft zwischen 1 und 10 Patienten von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Patienten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen in Patienten, denen DRAXMIBI injiziert wurde: metallischer oder bitterer

Geschmack, Störung des Geruchssinns und Mundtrockenheit unmittelbar nach der Injektion.

Gelegentliche Nebenwirkungen in Patienten, denen DRAXMIBI injiziert wurde: Kopfschmerzen,

Brustschmerz, EKG-Veränderungen.

Seltene Nebenwirkungen in Patienten, denen DRAXMIBI injiziert wurde: allergische Reaktionen,

Arrhythmien, Ödem, lokale Reaktion an der Injektionsstelle, abdominale Schmerzen, Erbrechen,

Jucken, Nesselausschlag, Fieber, Ohnmacht, Krämpfe, Schwindel, Hitzewallungen, Ausschlag,

Taubheit oder Kribbeln der Haut, Müdigkeit, Atemnot (Dyspnoe), niedriger Blutdruck (Hypotonie)

VERTRAULICHE INFORMATIONEN.

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Modul I – Verwaltungsinformationen

und Gelenkschmerzen.

Ionisierende Strahlen können Krebs verursachen und können, falls Sie später Kinder haben wollen, zu

Erbfehlern führen. Wie die meisten nuklearmedizinischen Produkte, die für Untersuchungen

verwendet werden, hat jedoch auch DRAXMIBI eine niedrige Strahlendosis von weniger als 20 mSv,

wodurch das Risiko äußerst gering ist.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST DRAXMIBI AUFZUBEWAHREN?

DRAXMIBI wird in der Krankenhausapotheke aufbewahrt. Für Apotheker und Arzt gelten die unten

aufgeführten Ratschläge:

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ungekennzeichnete und gekennzeichnete Arzneimittel: Nicht über 25° C lagern. Nicht im

Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Das Produkt muss in Übereinstimmung mit den nationalen Gesetzen und Vorschriften für radioaktive

Materialien gelagert werden.

Haltbarkeit nach der Zubereitung: 10 Stunden.

Verwenden Sie DRAXMIBI nicht, wenn Sie Risse bemerken oder wenn andere Anzeichen darauf

hindeuten, dass das Produkt nicht vakuumdicht verpackt ist.

DRAXMIBI muss nach Maßgabe der lokalen Vorschriften entsorgt werden.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was DRAXMIBI enthält

Der Wirkstoff ist Tetrakis (2-methoxy isobutyl isonitril) Kupfer(I) Tetrafluorborat.

1 Durchstechflasche enthält 1 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natrium-Zitrat-Dihydrat, L-Cysteinhydrochlorid-Monohydrat,

Mannitol, Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Salzsäure und Natriumhydroxid.

Wie DRAXMIBI aussieht und Inhalt der Packung

Das DRAXMIBI 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel ist ein weißes, gefriergetrocknetes Pulver.

Packungsgrößen: 2, 5 oder 10 Durchstechflasche pro Karton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

VERTRAULICHE INFORMATIONEN.

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Modul I – Verwaltungsinformationen

Dieses Produkt wird in Multidosis-Durchstechflasche geliefert.

Ausgabe: Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer: BE340426

Pharmazeutischer Unternehmer

DRAXIMAGE (UK) Limited

125 Old Broad Street, 26

Floor

London EC2N 1AR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

I.D.B. Holland B.V.

Weverstraat 17, Baarle-Nassau 5111 PV

Niederlande

Diagnostic Imaging Limited (DIL)

Elkington Lodge

Welford

Northamptonshire NN6 6HE

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien - DRAXMIBI 1 mg, Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Dänemark - DRAXMIBI

Deutschland - DRAXMIBI 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Holland – DRAXMIBI 1 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Vereinigtes Königreich - DRAXMIBI 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 02/2013.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2015.

VERTRAULICHE INFORMATIONEN.