DOZURSO 250 mg Filmtabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-02-2021
Fachinformation
(SPC)
23-02-2021
Wirkstoff:
URSODEOXYCHOLSÄURE
Verfügbar ab:
Laboratoires Mayoly Spindler
ATC-Code:
A05AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
ursodeoxycholic acid
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2017-07-09
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DOZURSO 250 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Ursodeoxycholsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Dozurso 250 mg Filmtabletten und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dozurso 250 mg Filmtabletten
beachten?
3.
Wie sind Dozurso 250 mg Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Dozurso 250 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND DOZURSO 250 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Dozurso enthält den Wirkstoff Ursodeoxycholsäure.
Ursodeoxycholsäure ist eine chemische Substanz, die natürlicherweise
im Körper vorkommt und hilft,
die Menge an Cholesterin im Blut zu kontrollieren.
DOZURSO WIRD ANGEWENDET
– um Gallensteine aufzulösen, die durch überschüssiges
Cholesterin in der Gallenblase entstehen (bei
Patienten, für die eine Operation keine Option ist), sofern die
Gallensteine in einer Röntgenaufnahme
ohne Kontrastmittel nicht sichtbar sind (sichtbare Gallensteine
würden sich nicht auflösen) und einen
Durchmesser von maximal 15 mm aufweisen. Die Gallenblase sollte trotz
des Gallensteins/der
Gallensteine noch funktionstüchtig sein.
– bei der Behandlung ein
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DOZURSO 250 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 250 mg Ursodeoxycholsäure.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sojalecithin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, runde (11 mm Durchmesser), bikonvexe Filmtablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC, auch bezeichnet als
primär biliäre Zirrhose)
bei erwachsenen Patienten ohne dekompensierte Zirrhose.
-
Auflösung von im Röntgenbild nicht sichtbaren
Cholesteringallensteinen bei Patienten, bei
denen eine chirurgische Behandlung nicht angezeigt ist. Die
Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild
keine Schatten werfen und einen maximalen Durchmesser von 15 mm nicht
überschreiten. Die
Gallenblase muss trotz des Gallensteins/der Gallensteine
funktionstüchtig sein.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Für Patienten mit weniger als 47 Kilo oder Patienten, die Dozurso 250
mg Filmtabletten nicht
schlucken können, ist die Verfügbarkeit anderer Darreichungsformen
mit Ursodeoxycholsäure (z. B.
orale Suspension) zu prüfen.
Für die verschiedenen Anwendungsgebiete werden jeweils folgende
Tagesdosen empfohlen:
_Zur Behandlung einer primär biliären Cholangitis (PBC) _
_Stadium I-III _
Die Tagesdosis ist abhängig vom Körpergewicht und reicht von 3-7
Filmtabletten (12-16 mg
Ursodeoxycholsäure pro Kilogramm Körpergewicht).
Während der ersten 3 Behandlungsmonate werden Dozurso 250 mg
Filmtabletten zu den Mahlzeiten
in über den Tag verteilten Dosen eingenommen. Falls sich die
Leberfunktion verbessert, kann die
gesamte Tagesdosis einmal täglich am Abend eingenommen werden.
Dozurso 250 mg Filmtabletten
ERSTE 3 MONATE
ANSCHLIESSEND
Körpergewicht
(kg)
Tagesdosis
(mg/kg
Körpergewicht)
Morgens
Mittags
Abends
Abends (1 x
täglich)
47 –
62
12 –
16
1
1
1
3
63 –
78
13 –
16
1
1
2
4
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