Doxylin 50% WSP

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Doxylin 50% WSP Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 500 mg/g
  • Dosierung:
  • 500 mg/g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Doxylin 50% WSP Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 500 mg/g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika für den systemischen Einsatz, tetracycline

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V435723
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

DOXYLIN 50% WSP

PACKUNGSBEILAGE

Doxylin 50% WSP, Pulver Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen für pre-

wiederkäuende Kälber, Schweine und Hühner

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND DES

HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH

IST

Zulassungsinhaber

1Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

1Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Doxylin 50% WSP, Pulver Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen für pre-

wiederkäuende Kälber, Schweine und Hühner

Doxycyclin hyclat

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoff:

Doxycyclin hyclat

500 mg/g

(entspricht 433 mg/g Doxycyclin)

Etwas gelbliches Pulver.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Behandlung der im Folgenden genannten Infektionen des Respirationstraktes und des

Verdauungstraktes, die von Doxycyclin-empfindlichen Mikroorganismen verursacht wurden.

Pre-wiederkäuende Kälber:

- Bronchopneumonie und Pleuropneumonie, verursacht durch Pasteurella spp., Streptococcus

spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni und Mycoplasma spp.

Schweine:

- Atrophische Rhinitis, verursacht durch Pasteurella multocida und Bordetella

bronchiseptica;

- Bronchopneumonie, verursacht durch Pasteurella multocida, Streptococcus suis und

Mycoplasma hyorhinis;

- Pleuropneumonie, verursacht durch Actinobacillus pleuropneumoniae.

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DOXYLIN 50% WSP

Hühner:

- Infektionen des Respirationstraktes, verursacht durch Mycoplasma spp., Escherichia coli,

Haemophilus paragallinarum und Bordetella avium;

- Enteritis, verursacht durch Clostridium perfringens und Clostridium colinum.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Hypersensitivität für Tetracycline oder einen der sonstigen Bestandteile

verabreichen.

Nicht an Tiere mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz verabreichen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine Nebenwirkungen bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Pre-wiederkäuende Kälber, Schweine, Hühner

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Pre-wiederkäuende Kälber:

10 mg Doxycyclin hyclat /kg Körpergewicht / Tag,

das entspricht 20 mg des Tierarzneimittels pro kg Körpergewicht,

aufeinanderfolgenden

Tagen,

verteilt

über

zwei

Verabreichungen.

Schweine:

10 mg Doxycyclin hyclat /kg Körpergewicht / Tag,

das entspricht 20 mg des Tierarzneimittels pro kg Körpergewicht,

an 3-5 aufeinanderfolgenden Tagen.

Hühner:

25 mg Doxycyclin hyclat /kg Körpergewicht / Tag,

das entspricht 50 mg des Tierarzneimittels pro kg Körpergewicht,

an 3-5 aufeinanderfolgenden Tagen.

Orale Verabreichung mit dem Milchersatz und/oder dem Trinkwasser.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Zur Verabreichung mit Trinkwasser sollte die genaue tägliche Dosierung auf Basis der

empfohlenen Dosierung sowie Anzahl und Gewicht der zu behandelnden Tiere entsprechend

der folgenden Formel berechnet werden:

mg Tierarzneimittel / kg

Körpergewicht / Tag

Durchschnittliches

Körpergewicht (kg) der

zu behandelnden Tiere

= .... mg

Tierarzneimittel pro

Liter Trinkwasser

Durchschnittlicher täglicher Wasserverbrauch (Liter) pro Tier

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DOXYLIN 50% WSP

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht möglichst genau

ermittelt werden.

Die Aufnahme des mit Arzneimittel versetzten Wassers ist vom klinischen Zustand der Tiere

abhängig. Möglicherweise muss die Konzentration im Trinkwasser angepasst werden, um die

korrekte Dosierung zu erzielen.

Die Verwendung einer angemessen kalibrierten Wiegeausrüstung ist zu empfehlen, wenn nur

ein Teil der Verpackung angewendet wird. Die Tagesmenge muss dem Wasser so hinzugefügt

werden, dass die gesamte Medikation innerhalb von 24 Stunden konsumiert wird. Mit

Arzneimittel versetztes Trinkwasser sollte alle 24 Stunden frisch präpariert werden. Es

empfiehlt sich, eine konzentrierte Ausgangslösung zu präparieren – circa 100 Gramm

Tierarzneimittel pro Liter Trinkwasser – und diese nach Bedarf zu therapeutischen

Konzentrationen zu verdünnen. Oder aber die konzentrierte Lösung wird in einem

proportionalen Wassermedikator verwendet.

Der mit Arzneimittel versetzte Milchersatz sollte sofort verbraucht werden.

10.

WARTEZEIT

Fleisch und Innereien:

Kälber: 7 Tage

Schweine: 8 Tage

Hühner: 5 Tage

Nicht für die Anwendung bei Hühner, die Eier für den menschlichen Verzehr produzieren.

Nicht für die Anwendung bei Vieh zugelassen, das Milch für den menschlichen Verzehr

produziert.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25 ºC lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Vor Frost schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett unter „Verw. bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Haltbarkeit nach der ersten Öffnung des Behältnisses: 3 Monate.

Haltbarkeit nach der Rekonstitution in Trinkwasser: 24 Stunden.

Haltbarkeit nach der Rekonstitution in Milchersatz: unmittelbar verbrauchen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Aufgrund der Variabilität (zeitlich, geographisch) der Empfindlichkeit der Bakterien gegen

Doxycyclin sind bakteriologische Probenahmen und Empfindlichkeitstest der

Mikroorganismen erkrankter Tiere auf den Höfen sehr zu empfehlen.

Für E. coli Stämme, die aus Hühnern isoliert wurden, wurde eine hohe Resistenzrate gegen

Tetracycline beschrieben. Aus diesem Grund sollte das Mittel nur dann zur Behandlung von

Infektionen, die durch E. coli verursacht wurden, angewendet werden, nachdem

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DOXYLIN 50% WSP

Empfindlichkeitstests durchgeführt wurden. Tetracyclin-Resistenz wurde in einigen EU-

Ländern auch für respiratorische Pathogene bei Schweinen (A. pleuropneumoniae, S. suis)

und für Kälberpathogene (Pasteurella spp) gemeldet.

Da die Möglichkeit besteht, dass die Eradikation der Zielpathogene nicht vollständig erzielt

wird, sollte die Arzneimittelverabreichung mit guten Tierhaltungspraktiken kombiniert

werden, z.B. gute Hygiene, angemessene Lüftung, nicht zu hohe Bestandsgrößen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei der Handhabung dieses Produktes muss Kontakt mit der Haut und das Einatmen der

Stäube vermieden werden, Sie riskieren Überempfindlichkeit und Hautekzeme. Tragen Sie zu

diesem Zweck Schutzhandschuhe und eine Staubmaske.

Anwendung während Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Aufgrund der Ablagerung von Doxycyclin in jungem Knochengewebe sollte die Anwendung

dieses Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation eingeschränkt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Nicht in Verbindung mit bakteriziden Antibiotika, wie z.B. Penicilline und Cephalosporine

anwenden.

Tetracycline können Kationen chelatieren (z.B. Mg, Mn, Fe und Al), was zu verminderter

biologischer Verfügbarkeit führen könnte.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Bei Kälbern kann nach Verabreichung einer einzelnen oder mehrfachen Dosis akute, in

einigen Fällen fatale Myokarddegeneration auftreten. Da dies in den meisten Fällen infolge

einer Überdosis vorkommt, ist es besonders wichtig, die Dosierung akkurat zu messen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

November 2014

15.

WEITERE ANGABEN

BE-V263916 (Securitainer)

BE-V435723 (Gebinde)

Verschreibungspflichtig

15-11-2018

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9-11-2018

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31-10-2018

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7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

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Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

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Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

Tramundin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

Bicalutamid Heumann 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

SUTENT® 12,5/25/37,5/50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

23-10-2018

Jalra® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

16-10-2018

Hygroton® 25 mg/Hygroton® 50 mg

Rote - Liste

2-10-2018

Ig Vena 50 g/l Infusionslösung

Rote - Liste

27-9-2018

Clarium® 50 mg

Rote - Liste

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Propycil® 50 mg

Rote - Liste

23-8-2018

Intratect® 50 g/l, Infusionslösung

Rote - Liste

22-8-2018

Lynparza® 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

17-8-2018

Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste