Doxylin 100%

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Doxylin 100% Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser 1000 mg/g
  • Dosierung:
  • 1000 mg/g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Doxylin 100% Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser 1000 mg/g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika für den systemischen Einsatz, tetracycline

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V447146
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

DOXYLIN 100%

Anlage C

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Doxylin 100%, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser / die Milch für Kälber und

Schweine

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Niederlande

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Doxylin 100%, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser / die Milch für Kälber und

Schweine

Doxycyclinhyclat

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Wirkstoff:

Doxycyclinhyclat

1000 mg/g

(entsprechend Doxycyclin 867 mg/g)

Gelbes kristallines Pulver.

4. Anwendungsgebiet(e)

Kälber:

- zur Behandlung von Bronchopneumonie und Pleuropneumonie, hervorgerufen durch

Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Haemophilus somnus und

Mycoplasma spp.

Schweine:

- zur Behandlung der Atrophischen Rhinitis, hervorgerufen durch Pasteurella multocida und

Bordetella bronchiseptica;

- zur Behandlung von Bronchopneumonie, hervorgerufen durch Pasteurella multo-cida,

Streptococcus suis und Mycoplasma hyorhinis;

Behandlung

Pleuropneumonie,

hervorgerufen

durch

Actinobacillus

pleuropneumoniae.

Bijsluiter – DE Versie

DOXYLIN 100%

5. Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei ruminierenden Tieren.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen.

Nicht anwenden bei Tieren mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz.

6. Nebenwirkungen

Bei Kälbern kann es nach Gabe einer Einzeldosis oder mehrerer Dosierungen zu einer akuten,

gelegentlich tödlichen Herzmuskeldegeneration kommen. Da diese meist auf eine

Überdosierung zurückzuführen ist, muss die Dosis unbedingt genau abgemessen werden.

Tetracycline können in seltenen Fällen Lichtempfindlichkeit und allergische Reaktionen

auslösen. Wenn das Auftreten unerwünschter Reaktionen vermutet wird, sollte die

Behandlung abgesetzt werden.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. Zieltierart(en)

Rind (Kalb) und Schwein

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung:

Kälber: Zum Eingeben über die Milch/den Milchaustauscher

Schweine: Zum Eingeben über das Trinkwasser

Dosierung:

Kälber

10 mg Doxycyclinhyclat je kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf 2

Verabreichungen, für 3-5 aufeinanderfolgende Tage.

Schweine:

10 mg Doxycyclinhyclat je kg Körpergewicht pro Tag, für 3-5 aufein-

anderfolgende Tage.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Zur Verabreichung im Trinkwasser ist die genaue tägliche Tierarzneimittelmenge auf der

Grundlage der Dosisempfehlung und der Anzahl und des Gewichts der zu be

handelnden

Tiere nach der folgenden Formel zu berechnen:

Tierarzneimittel/kg

Körpergewicht/ Tag

durchschnittliches

Körpergewicht (kg) der zu

behandelnden Tiere

= .... mg

Tierarzneimittel pro

Liter Trinkwasser

durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme (Liter) pro Tier

Zur Sicherstellung einer korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht der Tiere so genau wie

möglich bestimmt werden.

Die Aufnahme von medikiertem Trinkwasser hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Zum

Erhalt der korrekten Dosierung muss die Konzentration im Trinkwasser gegebenenfalls

angepasst werden.

Bijsluiter – DE Versie

DOXYLIN 100%

Bei Gebrauch von Teilmengen des Beutelinhalts wird die Verwendung entsprechend

kalibrierter Waagen empfohlen. Die Tagesmenge ist dem Trinkwasser so zuzugeben, dass das

Tierarzneimittel innerhalb von 24 Stunden vollständig aufgenommen wird. Medikiertes

Trinkwasser ist alle 12 Stunden neu anzusetzen. Es wird empfohlen, eine konzentrierte

Vorlösung herzustellen – maximal 400 Gramm Präparat je 10 Liter Trinkwasser - und diese

dann bei Bedarf zur Erreichung therapeutischer Konzentrationen zu verdünnen. Alternativ

kann die konzentrierte Lösung über ein geeignetes Dosiergerät zur Trinkwassermedikation

verwendet werden.

Die Löslichkeit des Tierarzneimittels ist pH-abhängig, und in Gegenden mit hartem

alkalischem Wasser kann es im Trinkwasser zur Bildung von Komplexen kommen.

Das Tierarzneimittel sollte nicht in Wasser mit hohem Härtegrad über 16°d und einem pH-

Wert über 8 verwendet werden.

Nach Einmischen des Pulvers sollte die medikierte Milch/der Milchaustauscher innerhalb von

6 Stunden verwendet werden.

10. Wartezeit

Kälber:

Essbare Gewebe:14 Tage.

Schweine:

Essbare Gewebe: 8 Tage.

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

Dauer der Haltbarkeit nach dem erstmaligen Öffnen des Behältnisses: 3 Monate.

Haltbarkeit nach Auflösen im Trinkwasser: 12 Stunden.

Haltbarkeit nach Auflösen in Milch /Milchaustauscher: 6 Stunden.

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Schwer kranke Tiere zeigen ein verändertes Trinkverhalten und müssen daher par-enteral

behandelt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die medikierte Milch muss jedem Kalb einzeln verabreicht werden. Außerdem ist zu

berücksichtigen, dass sich das Doxycyclin in Milchaustauscher absetzt. Um dies zu

verhindern, sollte während des Abfüllens der Mischer eingeschaltet bleiben.

Aufgrund zu erwartender Schwankungen (zeitlich, regional) der Empfindlichkeit von

Bakterien gegenüber Doxycyclin, wird dringend empfohlen, Proben von erkrankten Tieren in

dem betroffenen landwirtschaftlichen Betrieb zu nehmen und ein Antibiogramm zu erstellen.

Ist dies nicht möglich, sollte die Therapie auf regionalen (örtlich, auf Bestandsebene)

epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der ursächlichen Erreger beruhen,

wobei offizielle, nationale Empfehlungen zum Einsatz von Antibitioka zu beachten sind.

Eine unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz Doxycyclin-

resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen

Tetracyclinen infolge einer möglichen Kreuzresistenz beeinträchtigen. Die Verwendung von

rostigen Tränkeutensilien ist zu vermeiden.

Bijsluiter – DE Versie

DOXYLIN 100%

Bei Atemwegserregern von Schweinen (A. pleuropneumoniae,

S. suis) und Kälbern

(Pasteurella spp.) wurde aus einigen EU-Ländern Resistenz gegen Tetracycline gemeldet.

Da eine Elimination der Zielerreger nicht erreicht werden kann, sollte die Behandlung mit

guten Tierhaltungsbedingungen kombiniert werden wie z. B. gute Hygiene, ausreichende

Belüftung und keine Überbelegung.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclin-Antibiotika sollten das

Tierarzneimittel bzw. die medikierte Lösung vorsichtig handhaben.

Zur Verhinderung einer Sensibilisierung und eines Kontaktekzems während der Herstellung

und Verabreichung des medikierten Trinkwassers sind Haut- und Augenkontakt mit dem

Tierarzneimittel und das Einatmen von Staubpartikeln zu vermeiden. Bei der Anwendung des

Tierarzneimittels undurchlässige Handschuhe (z. B. aus Gummi oder Latex) und eine

angemessene Staubschutzmaske (z. B. Einweg-Halbmaske nach der europäischen Norm

EN149) tragen.

Bei Augen- oder Hautkontakt den betroffenen Bereich mit reichlich klarem Wasser abspülen

und bei Auftreten einer Reizung einen Arzt hinzuziehen. Hände und kontaminierte Haut sofort

nach Handhabung des Tierarzneimittels waschen. Wenn sich bei Ihnen nach Kontakt mit dem

Tierarzneimittel Symptome wie beispielsweise Hautausschlag einstellen, suchen Sie

medizinische Hilfe auf und zeigen Sie dem Arzt diesen Warnhinweis. Schwellungen des

Gesichtes, der Lippen oder Augenlider oder Atemschwierigkeiten sind schwerwiegendere

Symptome, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordern.

Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken.

Anwendung in der Trächtigkeit und Laktation

Aufgrund der Ablagerung von Doxycyclin in jungem Knochengewebe ist die Anwendung des

Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation zu begrenzen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Nicht zusammen mit bakterizid wirkenden Antibiotika wie Penicillinen und Cephalosporinen

anwenden.

Bei Vorhandensein hoher Mengen von Calcium, Eisen, Magnesium oder Aluminium im Futter

kann die Resorption von Doxycyclin verringert sein. Nicht zusammen mit Antazida, Kaolin

und Eisenpräparaten verabreichen. Es wird geraten, bei der Verabreichung anderer

Tierarzneimittel, die polyvalente Kationen enthalten, 1-2 Stunden mit der Gabe zu warten,

weil diese die Resorption von Tetracyclinen begrenzen.

Doxycyclin verstärkt die Wirkung von Gerinnungshemmern.

Bijsluiter – DE Versie

DOXYLIN 100%

Die Löslichkeit des Tierarzneimittels ist pH-abhängig. Das Tierarzneimittel fällt aus, wenn es

alkalischen Lösungen beigemischt wird.

Das Trinkwasser nicht in Behältern aus Metall aufbewahren.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Bei Kälbern kann es nach Überdosierung zu einer akuten, gelegentlich tödlichen

Herzmuskeldegeneration kommen (siehe auch den Abschnitt „Nebenwirkungen“).

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit

dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

BE: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Januar 2014

15. Weitere Angaben

Packungsgrößen:

Behälter: 1 kg

Eimer: 1, 2, 5 kg.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht

DE: 402040.00.00

BE: BE-V447137 (Behälter)

BE-V447146 (Eimer)

Verschreibungspflichtig.

14-8-2018

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsformen als gebrauchsfertige Lösungen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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Risiko von Medikationsfehlern im Zusammenhang mit einer möglichen Verwechslung zwischen dem bisher im Markt verfügbaren Argatra® Multidose 100 mg/ml.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

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In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

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Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

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At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

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Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-8-2018

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Maviret® 100 mg/40 mg Filmtabletten

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24-7-2018

Norvir® 100 mg Filmtabletten

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ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

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Tramadol-CT 100 mg Retardkapseln

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Fluanxol Depot 10%, 100 mg/ml

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25-6-2018

Thevier 50/100

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22-6-2018

Fevarin® 100 mg Filmtabletten

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Gabapentin AbZ 100 mg Hartkapseln

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12-6-2018

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Kaletra® 100 mg/25 mg Filmtabletten

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5-6-2018

Viramune® 100 mg Retardtabletten

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