Doxylin 100%

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Doxylin 100% Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser 1000 mg/g
  • Dosierung:
  • 1000 mg/g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Doxylin 100% Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser 1000 mg/g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika für den systemischen Einsatz, tetracycline

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V447146
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

DOXYLIN 100%

Anlage C

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Doxylin 100%, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser / die Milch für Kälber und

Schweine

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Niederlande

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Doxylin 100%, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser / die Milch für Kälber und

Schweine

Doxycyclinhyclat

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Wirkstoff:

Doxycyclinhyclat

1000 mg/g

(entsprechend Doxycyclin 867 mg/g)

Gelbes kristallines Pulver.

4. Anwendungsgebiet(e)

Kälber:

- zur Behandlung von Bronchopneumonie und Pleuropneumonie, hervorgerufen durch

Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Haemophilus somnus und

Mycoplasma spp.

Schweine:

- zur Behandlung der Atrophischen Rhinitis, hervorgerufen durch Pasteurella multocida und

Bordetella bronchiseptica;

- zur Behandlung von Bronchopneumonie, hervorgerufen durch Pasteurella multo-cida,

Streptococcus suis und Mycoplasma hyorhinis;

Behandlung

Pleuropneumonie,

hervorgerufen

durch

Actinobacillus

pleuropneumoniae.

Bijsluiter – DE Versie

DOXYLIN 100%

5. Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei ruminierenden Tieren.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen.

Nicht anwenden bei Tieren mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz.

6. Nebenwirkungen

Bei Kälbern kann es nach Gabe einer Einzeldosis oder mehrerer Dosierungen zu einer akuten,

gelegentlich tödlichen Herzmuskeldegeneration kommen. Da diese meist auf eine

Überdosierung zurückzuführen ist, muss die Dosis unbedingt genau abgemessen werden.

Tetracycline können in seltenen Fällen Lichtempfindlichkeit und allergische Reaktionen

auslösen. Wenn das Auftreten unerwünschter Reaktionen vermutet wird, sollte die

Behandlung abgesetzt werden.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. Zieltierart(en)

Rind (Kalb) und Schwein

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung:

Kälber: Zum Eingeben über die Milch/den Milchaustauscher

Schweine: Zum Eingeben über das Trinkwasser

Dosierung:

Kälber

10 mg Doxycyclinhyclat je kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf 2

Verabreichungen, für 3-5 aufeinanderfolgende Tage.

Schweine:

10 mg Doxycyclinhyclat je kg Körpergewicht pro Tag, für 3-5 aufein-

anderfolgende Tage.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Zur Verabreichung im Trinkwasser ist die genaue tägliche Tierarzneimittelmenge auf der

Grundlage der Dosisempfehlung und der Anzahl und des Gewichts der zu be

handelnden

Tiere nach der folgenden Formel zu berechnen:

Tierarzneimittel/kg

Körpergewicht/ Tag

durchschnittliches

Körpergewicht (kg) der zu

behandelnden Tiere

= .... mg

Tierarzneimittel pro

Liter Trinkwasser

durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme (Liter) pro Tier

Zur Sicherstellung einer korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht der Tiere so genau wie

möglich bestimmt werden.

Die Aufnahme von medikiertem Trinkwasser hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Zum

Erhalt der korrekten Dosierung muss die Konzentration im Trinkwasser gegebenenfalls

angepasst werden.

Bijsluiter – DE Versie

DOXYLIN 100%

Bei Gebrauch von Teilmengen des Beutelinhalts wird die Verwendung entsprechend

kalibrierter Waagen empfohlen. Die Tagesmenge ist dem Trinkwasser so zuzugeben, dass das

Tierarzneimittel innerhalb von 24 Stunden vollständig aufgenommen wird. Medikiertes

Trinkwasser ist alle 12 Stunden neu anzusetzen. Es wird empfohlen, eine konzentrierte

Vorlösung herzustellen – maximal 400 Gramm Präparat je 10 Liter Trinkwasser - und diese

dann bei Bedarf zur Erreichung therapeutischer Konzentrationen zu verdünnen. Alternativ

kann die konzentrierte Lösung über ein geeignetes Dosiergerät zur Trinkwassermedikation

verwendet werden.

Die Löslichkeit des Tierarzneimittels ist pH-abhängig, und in Gegenden mit hartem

alkalischem Wasser kann es im Trinkwasser zur Bildung von Komplexen kommen.

Das Tierarzneimittel sollte nicht in Wasser mit hohem Härtegrad über 16°d und einem pH-

Wert über 8 verwendet werden.

Nach Einmischen des Pulvers sollte die medikierte Milch/der Milchaustauscher innerhalb von

6 Stunden verwendet werden.

10. Wartezeit

Kälber:

Essbare Gewebe:14 Tage.

Schweine:

Essbare Gewebe: 8 Tage.

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

Dauer der Haltbarkeit nach dem erstmaligen Öffnen des Behältnisses: 3 Monate.

Haltbarkeit nach Auflösen im Trinkwasser: 12 Stunden.

Haltbarkeit nach Auflösen in Milch /Milchaustauscher: 6 Stunden.

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Schwer kranke Tiere zeigen ein verändertes Trinkverhalten und müssen daher par-enteral

behandelt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die medikierte Milch muss jedem Kalb einzeln verabreicht werden. Außerdem ist zu

berücksichtigen, dass sich das Doxycyclin in Milchaustauscher absetzt. Um dies zu

verhindern, sollte während des Abfüllens der Mischer eingeschaltet bleiben.

Aufgrund zu erwartender Schwankungen (zeitlich, regional) der Empfindlichkeit von

Bakterien gegenüber Doxycyclin, wird dringend empfohlen, Proben von erkrankten Tieren in

dem betroffenen landwirtschaftlichen Betrieb zu nehmen und ein Antibiogramm zu erstellen.

Ist dies nicht möglich, sollte die Therapie auf regionalen (örtlich, auf Bestandsebene)

epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der ursächlichen Erreger beruhen,

wobei offizielle, nationale Empfehlungen zum Einsatz von Antibitioka zu beachten sind.

Eine unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz Doxycyclin-

resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen

Tetracyclinen infolge einer möglichen Kreuzresistenz beeinträchtigen. Die Verwendung von

rostigen Tränkeutensilien ist zu vermeiden.

Bijsluiter – DE Versie

DOXYLIN 100%

Bei Atemwegserregern von Schweinen (A. pleuropneumoniae,

S. suis) und Kälbern

(Pasteurella spp.) wurde aus einigen EU-Ländern Resistenz gegen Tetracycline gemeldet.

Da eine Elimination der Zielerreger nicht erreicht werden kann, sollte die Behandlung mit

guten Tierhaltungsbedingungen kombiniert werden wie z. B. gute Hygiene, ausreichende

Belüftung und keine Überbelegung.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclin-Antibiotika sollten das

Tierarzneimittel bzw. die medikierte Lösung vorsichtig handhaben.

Zur Verhinderung einer Sensibilisierung und eines Kontaktekzems während der Herstellung

und Verabreichung des medikierten Trinkwassers sind Haut- und Augenkontakt mit dem

Tierarzneimittel und das Einatmen von Staubpartikeln zu vermeiden. Bei der Anwendung des

Tierarzneimittels undurchlässige Handschuhe (z. B. aus Gummi oder Latex) und eine

angemessene Staubschutzmaske (z. B. Einweg-Halbmaske nach der europäischen Norm

EN149) tragen.

Bei Augen- oder Hautkontakt den betroffenen Bereich mit reichlich klarem Wasser abspülen

und bei Auftreten einer Reizung einen Arzt hinzuziehen. Hände und kontaminierte Haut sofort

nach Handhabung des Tierarzneimittels waschen. Wenn sich bei Ihnen nach Kontakt mit dem

Tierarzneimittel Symptome wie beispielsweise Hautausschlag einstellen, suchen Sie

medizinische Hilfe auf und zeigen Sie dem Arzt diesen Warnhinweis. Schwellungen des

Gesichtes, der Lippen oder Augenlider oder Atemschwierigkeiten sind schwerwiegendere

Symptome, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordern.

Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken.

Anwendung in der Trächtigkeit und Laktation

Aufgrund der Ablagerung von Doxycyclin in jungem Knochengewebe ist die Anwendung des

Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation zu begrenzen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Nicht zusammen mit bakterizid wirkenden Antibiotika wie Penicillinen und Cephalosporinen

anwenden.

Bei Vorhandensein hoher Mengen von Calcium, Eisen, Magnesium oder Aluminium im Futter

kann die Resorption von Doxycyclin verringert sein. Nicht zusammen mit Antazida, Kaolin

und Eisenpräparaten verabreichen. Es wird geraten, bei der Verabreichung anderer

Tierarzneimittel, die polyvalente Kationen enthalten, 1-2 Stunden mit der Gabe zu warten,

weil diese die Resorption von Tetracyclinen begrenzen.

Doxycyclin verstärkt die Wirkung von Gerinnungshemmern.

Bijsluiter – DE Versie

DOXYLIN 100%

Die Löslichkeit des Tierarzneimittels ist pH-abhängig. Das Tierarzneimittel fällt aus, wenn es

alkalischen Lösungen beigemischt wird.

Das Trinkwasser nicht in Behältern aus Metall aufbewahren.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Bei Kälbern kann es nach Überdosierung zu einer akuten, gelegentlich tödlichen

Herzmuskeldegeneration kommen (siehe auch den Abschnitt „Nebenwirkungen“).

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit

dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

BE: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Januar 2014

15. Weitere Angaben

Packungsgrößen:

Behälter: 1 kg

Eimer: 1, 2, 5 kg.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht

DE: 402040.00.00

BE: BE-V447137 (Behälter)

BE-V447146 (Eimer)

Verschreibungspflichtig.

3-5-2018

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM will host the first of a three-part webinar series to provide information on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter, in the new animal drug application approval process. These webinars will support the use of eSubmitter as we move to 100% electronic submission.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-4-2018

Club 13 Recalls Kratom Maeng Da Red Powder and Capsules Because of Possible Health Risk

Club 13 Recalls Kratom Maeng Da Red Powder and Capsules Because of Possible Health Risk

Club 13 of St. Augustine, FL is recalling 15-gram, 30-gram, 90-gram, 150-gram, and 454-gram pouches, and all bulk orders of "Maeng Da Red" kratom powder; and 5-count, 25-count, 50-count, 100-count, 120-count capsule, and all bulk capsule orders of “Maeng Da Red” kratom bottles; and 5-count, 20-count, 25-count, 40-count, 50-count capsule “Maeng Da Red XS” kratom bottles because they have the potential to be contaminated with Salmonella , an organism which can cause serious and sometimes fatal infections i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Orfiril® 100 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

18-5-2018

Novothyral 75/100

Rote - Liste

7-5-2018

Biofanal® 100 000 I.E. Kombipackung

Rote - Liste

4-5-2018

Tramal® Zäpfchen, 100 mg

Rote - Liste

3-5-2018

Pletal® 50 mg/100 mg Tabletten

Rote - Liste

1-5-2018

Nearly 100 Sickened by E.Coli-Tainted Romaine Lettuce

Nearly 100 Sickened by E.Coli-Tainted Romaine Lettuce

Title: Nearly 100 Sickened by E.Coli-Tainted Romaine LettuceCategory: Health NewsCreated: 4/27/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 4/30/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

1-5-2018

SIROS® Kapseln, 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

1-5-2018

01.05.2018: Cellcept 250 mg, Kapseln, 100 Kapsel(n), 171.50, -3.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53337001 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameCellcept 250 mg, KapselnRegistrierungsdatum03.11.1995Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz03.11.1995ATC-KlassierungMycophenolsäure (L04AA06)Revisionsdatum16.06.2004WHOWHO-DDDGültig bis15.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse100 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungImmunsuppressivumFachinformationFIPat...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Lodoz 2,5 mg, Filmtabletten, 100 Tablette(n), 29.05, -43.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56222003 ZulassungsinhaberMerck (Schweiz) AGNameLodoz 2,5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum05.08.2003  Erstzulassung Sequenz05.08.2003ATC-KlassierungBisoprolol und Thiazide (C07BB07)Revisionsdatum18.02.2008WHOWHO-DDDGültig bis17.02.2023Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungHypertonieFachinformationFIPatienteninf...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Lodoz 5 mg, Filmtabletten, 100 Tablette(n), 37.80, -38.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56222007 ZulassungsinhaberMerck (Schweiz) AGNameLodoz 5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum05.08.2003  Erstzulassung Sequenz05.08.2003ATC-KlassierungBisoprolol und Thiazide (C07BB07)Revisionsdatum18.02.2008WHOWHO-DDDGültig bis17.02.2023Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungHypertonieFachinformationFIPatienteninfor...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Lodoz 10 mg, Filmtabletten, 100 Tablette(n), 54.55, -43.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56222011 ZulassungsinhaberMerck (Schweiz) AGNameLodoz 10 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum05.08.2003  Erstzulassung Sequenz05.08.2003ATC-KlassierungBisoprolol und Thiazide (C07BB07)Revisionsdatum18.02.2008WHOWHO-DDDGültig bis17.02.2023Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungHypertonieFachinformationFIPatienteninfo...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Rapamune 1 mg, überzogene Tabletten, 100 Tablette(n), 555.30, -13.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer55804003 ZulassungsinhaberPfizer AGNameRapamune 1 mg, überzogene TablettenRegistrierungsdatum14.12.2001  Erstzulassung Sequenz14.12.2001ATC-KlassierungSirolimus (L04AA10)Revisionsdatum19.06.2006WHOWHO-DDDGültig bis18.06.2021Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungImmunsuppressivumFachinformationFIPatienteninformationPIExfa...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Rapamune 2 mg, überzogene Tabletten, 100 Tablette(n), 1070.85, -13.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer55804007 ZulassungsinhaberPfizer AGNameRapamune 2 mg, überzogene TablettenRegistrierungsdatum14.12.2001  Erstzulassung Sequenz27.11.2003ATC-KlassierungSirolimus (L04AA10)Revisionsdatum19.06.2006WHOWHO-DDDGültig bis18.06.2021Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungImmunsuppressivumFachinformationFIPatienteninformationPIExfa...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Talval, Creme, 100 g, 12.50, -26.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer46055020 ZulassungsinhaberMerck (Schweiz) AGNameTalval, CremeRegistrierungsdatum29.11.1985  Erstzulassung Sequenz29.11.1985ATC-KlassierungIdrocilamide (M02AX05)Revisionsdatum22.12.2004WHOWHO-DDDGültig bis21.12.2019Index Therapeuticus (BSV)07.10.40.Packungsgrösse100 gIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.10.40.Beschreibung AbgabekategorieC  SL EintragJaAnwendungKutanes Muskelrelaxans / EntzündungshemmerFachinformationFIPatienteninform...

ODDB -Open Drug Database

23-4-2018

vertigo-neogama® 100 mg Tabletten

Rote - Liste

18-4-2018

Love Your Hair Color? You Have Over 100 Genes to Thank.

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Title: Love Your Hair Color? You Have Over 100 Genes to Thank.Category: Health NewsCreated: 4/16/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 4/17/2018 12:00:00 AM

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16-4-2018

HYDROCORTISON 100 mg/250 mg

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9-4-2018

Aldurazyme® 100 E/ml

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6-4-2018

Doxyderma® 100 mg

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3-4-2018

BRILLIA (Lapine S-100 Immune Globulin 12 Hpc, 30 Hpc, 50 Hpc) Pill [Hadaf LLC]

BRILLIA (Lapine S-100 Immune Globulin 12 Hpc, 30 Hpc, 50 Hpc) Pill [Hadaf LLC]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

Osyrol® 50-Lasix/Osyrol® 100-Lasix

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