Doxylag 100

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Doxylag 100 Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • doxycyclinum 100 mg ut doxycyclini hyclas, color.: E 132, excipiens pro capsula.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Doxylag 100 Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Infektionskrankheiten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 42688
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-03-1980
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

6, 9, 10, 16

Doxylag® 100

Was ist Doxylag 100 und wann wird es angewendet?

Doxylag 100 ist ein Antibiotikum der Tetracyclingruppe, das gegen bakterielle Erreger von

Infektionen wirkt.

Doxylag 100 wird eingesetzt zur Behandlung von Infektionen, wie:

Infektionen der Atemwege

Ohren-, Nasen- und Halsinfektionen

Infektionen der Harnwege

Infektionen der Geschlechtsorgane

Infektionen der Haut und der Weichteile

Infektionen des Verdauungstraktes

Infektionen in der Geburtshilfe und Gynäkologie

Mundinfektionen

Infektionen der Augen

gewisse Infektionen, die durch Zecken übertragen werden.

Doxylag 100 wird zur Prophylaxe der folgenden Infektionen angewendet:

Reisedurchfall

Malaria in gewissen Gebieten.

Doxylag 100 darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vergessen Sie nicht, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung von

Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Es darf nicht für die Behandlung anderer

Erkrankungen oder anderer Personen verwendet werden.

Das Antibiotikum in Doxylag 100 ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche

Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht

richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von

sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren

neuen Infektionen dürfen Sie Doxylag 100 nicht ohne erneute ärztliche Verschreibung anwenden.

Wann darf Doxylag 100 nicht angewendet werden?

Wenn Sie allergisch sind auf den Wirkstoff Doxycyclin, einen anderen Inhaltsstoff von Doxylag 100

oder andere Tetracycline, dürfen Sie Doxylag 100 nicht einnehmen. Machen Sie Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin darauf aufmerksam, falls Sie einmal auf Antibiotika mit Nebenwirkungen reagiert haben oder

wenn Sie eine frühere Behandlung mit Doxylag 100 nicht gut vertragen haben.

Eine Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Atemnot (Asthma), Kreislaufbeschwerden,

Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute, Juckreiz oder Hautausschläge.

Bei schweren Lebererkrankungen soll Doxylag 100 nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Doxylag 100 Vorsicht geboten?

Wenn Tetracycline während der zweiten Hälfte der Schwangerschaft, als Kleinkind oder im

Kindesalter bis zu 12 Jahren eingenommen werden, kann es zu einer bleibenden gelb-grau-braunen

Verfärbung der Zähne oder einer mangelhaften Ausbildung des Zahnschmelzes führen.

Doxylag 100 Kapselndarf deshalb von diesen Patienten und Patientinnen nur auf ausdrückliche

Verordnung des Arztes oder der Ärztin hin eingenommen werden.

Wenn Sie unter Leberschädigung leiden, sollten Sie Doxylag 100 Kapselnnur einnehmen, falls Ihr

Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen dies ausdrücklich verschrieben hat und Sie unter ärztlicher Kontrolle

stehen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn ein Hautausschlag oder Juckreiz auftritt.

Da Doxylag 100 Kapseln Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen auslösen kann, sollten sie direkte

Sonnenbestrahlung oder Höhensonne meiden. Wenn es unter direkter UV- oder Sonnenbestrahlung

zu Hautrötung kommt, sollten Sie das Arzneimittel absetzen und unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin aufsuchen.

Um das Risiko einer Speiseröhre-Reizung bzw. eines Speiseröhre-Geschwürs zu vermindern, sollten

Sie die Doxylag 100 Kapselnin ca. 50 ml Wasser auflösen und zusammen mit reichlich Flüssigkeit

einnehmen.

Bei Einnahme von Doxylag 100 Kapselnsind leichte Verdauungsstörungen möglich. Bei schweren

Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist das Präparat jedoch abzusetzen und Ihr

Arzt oder Ihre Ärztin sofort zu benachrichtigen.

Bei Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung)

hemmen, eingenommen werden.

Patienten und Patientinnen, die wegen Magenbeschwerden säurebindende Arzneimittel (Antacida)

oder Wismutsalze verwenden oder Patientinnen und Patienten, die eisenhaltige Präparate einnehmen,

sollten diese nicht gleichzeitig mit Doxylag 100 Kapselneinnehmen, da diese Arzneimittel die

Resorption von Doxylag 100 Kapseln (d.h. seine Aufnahme ins Blut) ungünstig beeinflussen. Dies

gilt auch für medizinische Aktivkohle und Cholestyraminhaltige Arzneimittel. Doxylag 100

Kapselnsoll deshalb entweder 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach diesen Präparaten eingenommen

werden.

Antibiotikakombinationen: Ein zusätzliches Antibiotikum darf zusammen mit Doxylag 100 Kapseln

nur eingenommen werden, falls der Arzt oder die Ärztin dies ausdrücklich verordnet hat.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Antikoagulantien (Mittel zur

Blutverdünnung), orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers), Arzneimittel zur

Reduktion von Epilepsie-Anfällen, Schlafmittel oder orale Schwangerschaftsverhütungsmittel

(«Antibaby-Pille») einnehmen.

Wenn Sie ein empfängnisverhütendes Mittel («Antibaby-Pille») einnehmen, beachten Sie, dass seine

Wirksamkeit während einer Antibiotika-Therapie herabgesetzt werden kann. Deshalb kann Ihr Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin weitere Massnahmen zur Empfängnisverhütung

empfehlen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie sich einer Anästhesie unterziehen müssen.

Denn bei gleichzeitiger Anwendung eines gewissen Anästhetikums (Methoxyfluran) kann eine fatale

Nierenschädigung auftreten.

Sie sollten während der Behandlung mit Doxylag 100 Kapselnkeinen Alkohol konsumieren.

Durch gleichzeitige Anwendung von Doxycyclin und Ciclosporin A kann die toxische Wirkung des

Immunsuppresivums (Ciclosporin A) erhöht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Theophyllin und Tetracyclinen kann das Vorkommen von

Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.

Tetracycline einschliesslich Doxycyclin können eine gutartige Hirndrucksteigerung bewirken, die

normalerweise reversibel ist. Es wurden jedoch Fälle von permanentem Sehverlust als Folge dieser

Hirndrucksteigerung unter Behandlung mit Tetracyclinen einschliesslich Doxycyclin berichtet.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls während der Behandlung

Sehstörungen auftreten.

Es ist bekannt, dass auch der Wirkstoff Isotretinoin, der zur Akne-Behandlung eingesetzt wird, in

seltenen Fällen eine gutartige Hirndrucksteigerung bewirken kann. Deshalb soll die gleichzeitige

Anwendung von Isotretinoin und Doxycyclin vermieden werden.

Durch gleichzeitige Anwendung von Methotrexat und Doxycyclin kann die Konzentration von

Methotrexat erhöht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie zu Hause Urinzucker-Tests durchführen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen

oder Werkzeuge zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden (wie z.B. Lebererkrankungen),

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Doxylag 100 während einer Schwangerschaft und in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollten Sie Doxylag 100 ausser auf ausdrückliche

ärztliche Verordnung nicht einnehmen.

Während einer Doxylag 100-Therapie sollen Sie nicht stillen.

Wie verwenden Sie Doxylag 100?

Doxylag 100 sollte mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten und mindestens eine Stunde vor dem

Zubettgehen mit ausreichend Flüssigkeit im Sitzen oder Stehen geschluckt werden.

Doxylag 100 können als solche oder in ca. 50 ml Wasser aufgelöst eingenommen werden. Wenn die

Doxylag 100 als solche eingenommen werden, so muss eine genügende Menge Flüssigkeit

nachgetrunken werden (1 Glas). Wenn Sie die Doxylag 100 aufgelöst einnehmen, sollten Sie

mindestens 100 ml Wasser nachtrinken.

Sollten bei der empfohlenen Art der Einnahme erhebliche Magenbeschwerden auftreten, wird

empfohlen, die zusammen mit Nahrung oder einem Glas Milch einzunehmen.

Grundsätzlich soll die vom Arzt oder der Ärztin verordnete Dosierungs- und Behandlungsdauer

genau eingehalten werden, um den vollen Nutzen von zu erhalten. Die Krankheitssymptome

verschwinden oft bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Brechen Sie aus diesem Grunde Ihre

Therapie nicht vorzeitig ab, selbst wenn Sie sich wohler fühlen.

Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, gelten die nachstehend üblichen

Dosierungsangaben.

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht: Am ersten Tag 200 mg (2 Kapseln zu

Doxylag 100) entweder ganz schlucken mit genügend Flüssigkeit oder in ca. 50 ml Wasser gelöst in

einer einzigen Gabe. An den folgenden Tagen jeweils 100 mg (1 Kapsel). Bei speziellen

Indikationen kann die Tagesdosis entsprechend der Verordnung des Arztes oder der Ärztin höher

sein.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Doxylag 100 haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Doxylag 100 Kapseln auftreten:

Häufig: Lichtempfindlichkeit. Nach Sonnen- oder UV-Lichtbestrahlung kann ein ausgeprägter

Sonnenbrand, selten auch mit Beteiligung der Nägel (Nagelablösung und –verfärbung) entstehen

(siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Doxylag 100 KapselnVorsicht geboten?»). Übelkeit,

Erbrechen, Kopfschmerzen, Ausschläge, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich

anaphylaktischer Schock, Schwellungen, Ausschläge, niedriger Blutdruck, erschwerte Atmung und

erhöhte Herzfrequenz), Entzündung des Herzbeutels, Schwellung der Haut oder Schleimhäute (z.B.

Schwellung der Augenlider, Lippen oder Zunge), Verschlimmerung der Symptome einer

Schmetterlingsflechte (der sogenannten Autoimmunkrankheit systemischer Lupus erythematodes),

verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion, Schwellung von Armen oder Beinen.

Bei den ersten Anzeichen einer Hautreaktion sollten Sie das Arzneimittel absetzen und unverzüglich

Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

Gelegentlich: Verdauungsstörung, Rachen- und Mundschleimhautentzündung, Heiserkeit, schwarze

Haarzunge, Jucken, Blutgerinnungsstörungen, Blut im Urin.

Selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis, gekennzeichnet durch: Plötzlich auftretende,

heftige Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit und Erbrechen), Durchfall (siehe Rubrik «Wann ist bei

der Einnahme von Doxylag 100 Kapseln Vorsicht geboten?»), Zungenentzündung,

Schluckbeschwerden, verminderter Appetit, Hirndrucksteigerung (mögliche Anzeichen sind

Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Sehstörungen (Doppelbilder)), Herzklopfen, Unruhe und

Angstzustände, Empfindungsstörungen (z.B. Kribbeln etc.), Vorwölbung der Fontanellen bei

Kleinkindern, Rötungen im Gesicht, schwere entzündliche Reaktionen der Haut, Leibschmerzen,

entzündliche Läsionen im After- und Genitalbereich, Entzündung der Speiseröhre (Oesophagitis),

Geschwüre der Speiseröhre (oesophagales Geschwür) (siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von

Doxylag 100 Kapseln Vorsicht geboten?»), Störung oder Verlust der Geruchs- und

Geschmacksempfindung, welche nur in einigen Fällen und auch nur teilweise reversibel sind,

Veränderungen des Blutbildes, Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung (Hepatitis),

Lebertoxizität, Ohrensausen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Nierenschädigung.

Sehr selten: Krampfanfälle.

Auftretende leichte Unverträglichkeitserscheinungen, wie Appetitlosigkeit, Schluckbeschwerden,

Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, lassen sich, indem Doxylag 100 Kapseln zusammen mit einem

Glas Milch, Joghurt oder nach einer leichten Mahlzeit eingenommen wird, meistens vermeiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich

·falls Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten wie z.B. Juckreiz, Hautausschlag,

Schwellung im Gesicht, Gefühl von verstärktem Herzschlag, Atemnot, geschwollene Glieder;

·bei gelblicher Verfärbung der Haut oder des weissen Teils der Augen;

·bei plötzlich einsetzenden Bauchschmerzen oder Erbrechen, schweren blutigen oder anhaltenden

Durchfällen.

·falls Sehstörungen auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Doxylag 100 Kapseln darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Doxylag 100 Kapseln bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht und Feuchtigkeit geschützt

lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nach Beendigung der Behandlung die Packung mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt

oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum Vernichten bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Doxylag 100 enthalten?

1 Kapsel enthält: Doxycyclin hyclas, entsprechend 100 mg Doxycyclin. Farbstoff: E 132, sowie

andere Hilfsstoffe

Zulassungsnummer

42688 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Doxylag 100? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Originalpackung mit 8 und 100 Kapseln zu 100 mg.

Zulassungsinhaberin

Lagap SA, 6943 Vezia.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

CEPROTIN 1000 I.E.

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

1-9-2018

SIRTURO® 100 mg Tabletten

Rote - Liste

30-8-2018

FAMENITA® 100 mg/200 mg Weichkapseln

Rote - Liste