Doxybactin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Doxybactin Tablette 400 mg
  • Dosierung:
  • 400 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Doxybactin Tablette 400 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika für den systemischen Einsatz, tetracycline

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V518515
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

DOXYBACTIN 400 MG

GEBRAUCHSINFORMATION

Doxybactin 400 mg Tabletten für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Lelypharma B.V.

Zuiveringsweg 42

8243 PZ Lelystad

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Doxybactin 400 mg Tabletten für Hunde

Doxycyclin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Tablette enthält:

Wirkstoff:

400 mg Doxycyclin als Doxycyclinhyclat

Gelb mit braunen Punkten, runde, konvexe, aromatisierte Tablette mit einseitiger kreuzförmiger

Bruchrille. Die Tabletten können in gleiche Hälften oder Viertel geteilt werden

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung der folgenden durch Doxycyclin-empfindliche Bakterien verursachten Erkrankungen:

Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis), die durch Bordetella bronchiseptica und Pasteurella

spp. verursacht wird;

Entzündung der Lungenlappen (Bronchopneumonie) die durch Bordetella spp. und Pasteurella spp.

verursacht wird;

Entzündung von Teilen des Nierengewebes (interstitielle Nephritis), die durch Leptospira spp.

verursacht wird

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen oder einem der sonstigen

Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Als Nebenwirkungen einer Doxycyclin-Behandlung wurden Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts,

z. B. Erbrechen, Durchfall und Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), beschrieben.

Bei sehr jungen Tieren kann es durch Bindung von Tetracyclinen an Calciumphosphat zu

Zahnverfärbungen kommen.

Bijsluiter – DE Versie

DOXYBACTIN 400 MG

Intensive Lichteinwirkung kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen, Photosensitivität und in

Ausnahmefällen zu Photodermatitis führen.

Eine (nach Absetzen der Behandlung reversible) Verzögerung des Skelettwachstums bei Jungtieren

tritt bekanntermaßen unter anderen Tetracyclinen auf und könnte auch unter Doxycyclin auftreten.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen

Die empfohlene Dosis für Hunde beträgt 10 mg Doxycyclin pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.

Bei den meisten Routinefällen ist nach 5 bis 7 Tagen ein Ansprechen auf die Behandlung zu erwarten.

Die Behandlung ist nach dem Abklingen der klinischen Infektionssymptome noch 2 bis 3 Tage

fortzusetzen. Chronische oder hartnäckige Infektionen können eine längere Behandlungsdauer (bis zu

14 Tage) erfordern. Bei Hunden mit einer durch Leptospirose verursachten interstitiellen Nephritis

wird eine 14-tägige Behandlung empfohlen. Zur Sicherstellung einer korrekten Dosierung sollte das

Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.

Die folgende Tabelle dient als Richtlinie für die Anwendung des Produkts auf Basis der

Standarddosierung von 10 mg/kg Körpergewicht pro Tag.

Körpergewicht

Dosis in

mg

Doxybactin

50 mg

Doxybactin

200 mg

Doxybactin

400 mg

0,75 kg – 1,25 kg

12,5

>1,25 kg – 2,5 kg

>2,5 kg – 3,75 kg

37,5

>3,75 kg – 5 kg

>5 kg – 6,25 kg

62,5

>6,25 kg – 7,5 kg

>7,5 kg – 10 kg

>10 kg – 12,5 kg

>12,5 kg – 15 kg

>15 kg – 20 kg

>20 kg – 25 kg

>25 kg – 30 kg

>30 kg – 35 kg

>35 kg – 40 kg

>40 kg – 45 kg

>45 kg – 50 kg

Bijsluiter – DE Versie

DOXYBACTIN 400 MG

>50 kg – 60 kg

>60 kg – 70 kg

>70 kg – 80 kg

= ¼ Tablette

= ½ Tablette

= ¾ Tablette

= 1 Tablette

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Tabletten sind zusammen mit dem Futter einzugeben (siehe Abschnitt 12, Besondere

Warnhinweise). Zur Sicherstellung einer exakten Dosierung können die Tabletten in gleiche Hälften

oder Viertel geteilt werden. Legen Sie die Tablette mit der Bruchrille nach oben und der konvexen

(abgerundeten) Seite nach unten auf eine gerade Oberfläche.

2 gleiche Teile: Drücken Sie die Daumen auf beiden Seiten der Tablette nach unten.

4 gleiche Teile: Drücken Sie den Daumen in der Mitte der Tablette nach unten.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 30ºC lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit der geteilten Tabletten: 3 Tage

12.

BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Das Arzneimittel ist bei Tieren mit Schluckstörungen (Dysphagie) oder bei Erkrankungen, die mit

Erbrechen einhergehen, mit Vorsicht anzuwenden, da die Verabreichung von Doxycyclinhyclat-

Tabletten mit Verletzungen der Speiseröhre in Zusammenhang gebracht wurde. Um die

Wahrscheinlichkeit einer Speiseröhrenreizung und anderer Nebenwirkungen auf den Magen-Darm-

Trakt zu reduzieren, ist das Arzneimittel zusammen mit dem Futter einzugeben.

Besondere Vorsicht ist bei Lebererkrankungen geboten, da bei einigen Tieren nach der Behandlung mit

Doxycyclin ein Anstieg der Leberenzyme dokumentiert wurde.

Die Anwendung bei Jungtieren muss mit Vorsicht erfolgen, da die Klasse der Tetracycline bei

Verabreichung während der Zahnentwicklung dauerhafte Zahnverfärbungen verursachen kann.

Allerdings geht aus der humanmedizinischen Fachliteratur hervor, dass diese Veränderungen unter

Bijsluiter – DE Versie

DOXYBACTIN 400 MG

Doxycyclin aufgrund seiner geringeren Fähigkeit zur Bindung von Calcium weniger wahrscheinlich

sind als unter anderen Tetracyclinen.

Aufgrund der wahrscheinlichen Variabilität (Zeit, geografisch) des Auftretens einer bakteriellen

Resistenz gegen Doxycyclin werden die Gewinnung von Proben für bakteriologische Untersuchungen

und Empfindlichkeitstests durch den behandelnden Tierarzt empfohlen. Bei der Anwendung des

Produkts sind die offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für den Gebrauch von Antibiotika

zu berücksichtigen. Eine von den Angaben in dieser Packungsbeilage abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Doxycyclin-resistenten Bakterien erhöhen und die

Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Tetracyclinen aufgrund potenzieller Kreuzresistenzen

vermindern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Tetracycline können allergische Reaktionen hervorrufen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Falls es nach einer Exposition zur Entwicklung von Symptomen wie Ausschlag kommt, ist

unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage vorzuzeigen.

Doxycyclin kann insbesondere bei Kindern nach versehentlicher Einnahme zu Magen-Darm-

Störungen führen. Um eine versehentliche Einnahme – insbesondere durch Kinder – zu verhindern,

nicht verwendete Tablettenteile wieder in die offene Blisterpackung legen und diese im Karton

aufbewahren. Bei versehentlicher Einnahme – insbesondere durch Kinder – ist ein Arzt zu Rate zu

ziehen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Arzneimittel aus der Klasse der Tetracycline können zur Verzögerung der Skelettentwicklung

(vollständig reversibel) und Verfärbung der Milchzähne führen. Allerdings geht aus der

humanmedizinischen Fachliteratur hervor, dass diese Veränderungen unter Doxycyclin weniger

wahrscheinlich sind als unter anderen Tetracyclinen. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-

Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht zusammen mit bakteriziden Antibiotika, z. B. Penicillinen und Cephalosporinen, anwenden.

Orale Adsorbentien und Substanzen mit multivalenten Kationen, z. B. Antazida und Eisensalze, dürfen

frühestens 3 Stunden vor bzw. 3 Stunden nach der Verabreichung von Doxycyclin gegeben werden.

Die Halbwertszeit von Doxycyclin wird durch die gleichzeitige Anwendung von Antiepileptika, z. B.

Phenobarbital und Phenytoin, verkürzt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei Überdosierung sind keine anderen Nebenwirkungen als die im Abschnitt 7, Nebenwirkungen

beschriebenen zu erwarten.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Oktober 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Aluminium-PVC/PE/PVDC-Blisterpackung

Bijsluiter – DE Versie

DOXYBACTIN 400 MG

Kartonschachtel mit 1, 2 oder 3 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten.

Kartonschachtel mit 10 separaten Schachteln, die je 1 Blisterpackung mit 10 Tabletten enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V518515

Verschreibungspflichtig

Teilbare Tablette