Doxorubicine Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Doxorubicine Teva Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2 mg-ml
  • Dosierung:
  • 2 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Doxorubicine Teva Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anthrazycline und Verwandte Substanzen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE353866
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

DOXORUBICINE TEVA 2mg/ml KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG

Doxorubicinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Doxorubicine Teva und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Doxorubicine Teva beachten?

3.

Wie ist Doxorubicine Teva anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Doxorubicine Teva aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Doxorubicine Teva und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff Ihres Arzneimittels ist Doxorubicinhydrochlorid. Doxorubicin gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln gegen Tumore (Krebs), die als Anthrazykline bezeichnet werden. Doxorubicin schädigt die

Zellen des Tumors (Krebses) und sorgt dafür, dass diese nicht mehr wachsen können.

Doxorubicin wird zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:

Brustkrebs.

Knochenkrebs (Osteosarkom), wird vor und nach der Operation verabreicht.

Weichteilkrebs (fortgeschrittenes Weichteilsarkom des Erwachsenenalters).

Lungenkrebs (kleinzelliges Bronchialkarzinom).

Krebs des Lymphgewebes (Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphome).

bestimmte Arten von Blutkrebs (akute lymphatische oder myeloblastische Leukämien).

Knochenmarkkrebs (multiples Myelom).

Krebs der Gebärmutterschleimhaut (fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom).

Schilddrüsenkrebs (fortgeschrittenes papilläres/follikuläres Schilddrüsenkarzinom, anaplastisches

Schilddrüsenkarzinom).

bestimmte Arten von Blasenkrebs (lokal fortgeschrittene oder metastasierende Stadien). Es wird bei

frühem (oberflächlichem) Blasenkrebs auch intravesikale (in die Blase) gegeben, um das erneute

Auftreten des Blasenkrebses nach der Operation zu verhindern.

erneut auftretender Eierstockkrebs.

ein bestimmter im Kindesalter auftretender Nierenkrebs (Wilms-Tumor).

Krebs des Nervengewebes im Kindesalter (fortgeschrittenes Neuroblastom).

Doxorubicin wird auch in Kombination mit anderen Antikrebsmedikamenten angewendet.

Da es sich bei Doxorubicine Teva um ein Antikrebsmedikament handelt, wird es Ihnen in einer

Spezialabteilung und unter Überwachung durch einen Arzt verabreicht, der für die Anwendung von

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Antikrebsmedikamenten qualifiziert ist. Das Abteilungspersonal wird Ihnen erläutern, worauf Sie

während und nach der Behandlung besonders achten müssen. Diese Packungsbeilage kann Ihnen

dabei helfen, sich daran zu erinnern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Doxorubicine Teva beachten?

Doxorubicine Teva darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Doxorubicinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder eines anderen Arzneimittels aus der gleichen

Klasse (so genannte Anthrazykline oder Anthracendione) sind.

falls Sie stillen.

Je nach Verabreichungsweg wird Ihnen Doxorubicine Teva unter den folgenden Umständen

NICHT verabreicht

Intravenös (in eine Vene):

wenn

eine

verminderte Blutzellproduktion,

eine eingeschränkte

Knochenmarkfunktion

(Myelosuppression) oder eine Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) aufgrund einer

vorangegangenen Behandlung mit Krebsmedikamenten und/oder Bestrahlung haben.

wenn Sie eine Infektionskrankheit haben.

wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.

wenn Sie Herzbeschwerden haben (schwere Herzrhythmusstörungen, eingeschränkte Herzfunktion,

(vorangegangener)

Herzinfarkt,

entzündliche Herzerkrankung).

Hierbei

kann

sich

Beschwerden handeln, die schnell auftreten und eine kurze aber schwerwiegende Auswirkung

haben.

wenn Sie früher bereits mit ähnlichen Antikrebsmedikamenten (anderen Anthrazyklinen) behandelt

wurden und deren Höchstdosis erhalten haben.

Intravesikal (in die Blase):

wenn sich der Krebs in die Blasenwand ausgebreitet hat.

wenn Sie eine Harnwegsinfektion haben.

wenn Sie eine Blasenentzündung haben.

wenn die Anwendung eines Katheters (ein Schlauch, der zum Ablassen des Urins in die Blase

eingeführt wird) problematisch ist.

wenn Sie Blut im Urin (Hämaturie) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Doxorubicine Teva anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Doxorubicine Teva ist erforderlich und informieren Sie

Ihren Arzt bevor Sie Doxorubicine Teva anwenden,

wenn Sie ein älterer Patient sind.

wenn Sie früher an einer Herzerkrankung litten.

wenn Sie früher eine Knochenmarkschädigung hatten.

wenn Ihre Brusthöhle (Mediastinum) bestrahlt wurde.

wenn Sie mit ähnlichen Antikrebsmedikamenten (anderen Anthrazyklinen) behandelt wurden.

Wichtige Informationen über

Doxorubicine Teva

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Doxorubicine Teva kann sowohl bei Männern als auch bei Frauen eine unter Umständen dauerhafte

Unfruchtbarkeit

verursachen

(siehe

auch

Abschnitt

„Schwangerschaft,

Stillzeit

Fortpflanzungsfähigkeit“).

Wenn Sie an der Stelle, an der Ihnen Doxorubicin injiziert wurde, ein stechendes oder brennendes

Gefühl verspüren, kann dies von einem Austreten von Doxorubicin aus der Vene herrühren. Falls es

hierzu kommt, informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit die Behandlung über eine andere Vene

eingeleitet wird. Der Arzt wird den betroffenen Bereich sorgfältig überwachen.

Wenn Sie früher (sogar bis zu vor 20 Jahren) mit Doxorubicin behandelt wurden und schwanger

werden, wird Ihr Arzt Ihr Herz überwachen, auch wenn Sie in der Vergangenheit keine

Herzbeschwerden hatten.

Während der Behandlung mit Doxorubicine Teva kann Ihr Urin eine rötliche Farbe haben.

Es ist möglich, dass während der Behandlung mit Doxorubicine Teva schwere Symptome von

Übelkeit, Unwohlsein und einer Entzündung der Mund- oder der Nasenschleimhaut auftreten. Wenn

Sie eines dieser Symptome haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der Sie entsprechend

behandeln wird.

Impfungen sind während der Behandlung mit Doxorubicine Teva nicht empfohlen. Sie sollten

außerdem den Kontakt mit Personen meiden, die vor kurzem gegen Polio geimpft wurden.

Vor und während der Behandlung mit

Doxorubicine Teva

wird Ihr Arzt

vor jedem Behandlungszyklus Ihre Blutwerte kontrollieren, da die Behandlung mit Doxorubicin

wahrscheinlich Ihr Knochenmark schädigen wird, was zu einer Senkung der Anzahl der weißen

Blutzellen führt und Sie empfänglicher für Infektionen und Blutungen machen kann. Wenn Ihr

Knochenmark schwer geschädigt ist, kann Ihr Arzt die Behandlung verringern, abbrechen oder

verzögern.

Ihre Lungen und den Brustkorb untersuchen, um sicherzustellen, dass Ihre Lungen während der

Behandlung richtig funktionieren.

ein Elektrokardiogramm (EKG) bei Ihnen durchführen, bei dem Ihre Herzaktivität aufgezeichnet wird.

Dies geschieht vor und im Verlauf der Behandlung mit Doxorubicin, da Doxorubicin eine Entzündung

des Herzmuskels (Kardiomyopathie) verursachen kann. Dies kann insbesondere dann auftreten,

wenn Sie früher eine Herzerkrankung hatten, über 70 Jahre oder unter 15 Jahre alt sind oder früher

mit Doxorubicin (oder anderen verwandten Anthrazyklin-Medikamenten) oder einer Bestrahlung der

Brusthöhle behandelt wurden.

Eine kumulative Gesamtdosis von 450-550 mg/m

darf nicht

überschritten werden, da bei höheren Dosen die Gefahr der Entwicklung eines Herzversagens

deutlich ansteigt, insbesondere bei

Kindern und Patienten mit einer Vorgeschichte einer

Herzerkrankung. Für Kinder beträgt die maximale kumulative Gesamtdosis in der Regel 300 mg/m

(unter 12 Jahre alt) bis 450 mg/m

(über 12 Jahre alt). Bei Kleinkindern kann die maximale

kumulative Gesamtdosis auch noch niedriger sein.

Ihr Arzt kann auch andere Tests zur

Überwachung Ihrer Herzfunktion durchführen.

den Harnsäurespiegel in Ihrem Blut überwachen und sicherstellen, dass Sie ausreichend Flüssigkeit

zu sich nehmen, da Doxorubicin einen Anstieg des Harnsäurespiegels im Blut (Hyperurikämie)

verursachen kann.

Ihren Mund und Rachen regelmäßig untersuchen, da Doxorubicin Veränderungen der Mund- und

der Rachenschleimhaut verursachen kann.

Ihre Nierenfunktion überwachen. Möglicherweise muss die Dosis verringert werden.

Ihre Leberfunktion überwachen (durch Bluttests). Falls Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben,

muss möglicherweise Ihre Dosis verringert werden.

Ihren allgemeinen Gesundheitszustand kontrollieren, da Doxorubicin nicht angewendet werden darf,

wenn Sie eine Entzündung, Geschwüre oder Durchfall haben. Infektionen werden von Ihrem Arzt

behandelt, bevor Sie Doxorubicine Teva erhalten.

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Anwendung von Doxorubicine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden..

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

mit anderen Anthrazyklin-Medikamenten oder anderen Arzneimitteln behandelt wurden, die Ihr Herz

schädigen

können,

z. B.

5-Fluorouracil,

Cyclophosphamid

oder

Paclitaxel

(Antikrebsmedikamente) oder andere Arzneimittel, die sich auf die Herzfunktion auswirken (wie

Kalziumkanalblocker).

mit Trastuzumab (Antikrebsmedikament) behandelt wurden oder werden sollen, da Ihr Arzt Ihre

Herzfunktion überwachen muss.

mit 6-Mercaptopurin (Antikrebsmedikament) behandelt wurden, da hierdurch die Gefahr von

unerwünschten Leberereignissen erhöht wird.

mit Arzneimitteln wie z. B. Zytostatika (z. B. Cytarabin, Cisplatin oder Cyclophosphamid),

Sulfonamiden (gegen Infektionen), Chloramphenicol

(gegen Infektionen), Phenytoin (gegen

Epilepsie), Amidopyrinderivaten (gegen Schmerzen und Entzündungen) oder antiretroviralen

Arzneimitteln (gegen AIDS) behandelt wurden, die die Knochenmarkfunktion beeinträchtigen. Dies

kann zu Knochenmarkschädigungen führen, was eine Abnahme der Blutzellen verursacht.

Ciclosporin

(zur

Unterdrückung

natürlichen

Immunabwehr)

oder

Cimetidin

(gegen

Magengeschwüre) einnehmen, da hierdurch die Menge von Doxorubicin im Blut erhöht werden

kann. Ihr Arzt kann eine Verringerung der Dosis in Erwägung ziehen.

Phenobarbital (gegen Epilepsie) oder Rifampicin (Antibiotikum) einnehmen, da diese die Menge von

Doxorubicin im Blut senken und zu einer schwächeren Wirkung von Doxorubicine Teva führen

können.

eine Strahlentherapie erhalten oder erhalten haben, da dies zu einer Zunahme unerwünschter

Ereignisse führen kann.

Cyclophosphamid (Antikrebsmedikament) eingenommen haben, da hierdurch das Risiko für

unerwünschte Blasenereignisse (hämorrhagische Zystitis, eine Blaseninfektion, die manchmal zu

Blut im Urin führt) ansteigt.

mit Paclitaxel (Antikrebsmedikament) behandelt werden oder wurden, da hierdurch die Wirkungen

oder Nebenwirkungen von Doxorubicin zunehmen können.

harnsäuresenkende Medikamente einnehmen. Für diese Medikamente müssen unter Umständen

Dosisanpassungen vorgenommen werden, da Doxorubicin zu einem erhöhten Harnsäurespiegel im

Blut führen kann.

Digoxin (für das Herz) einnehmen, da die Wirkung von Digoxin vermindert sein kann.

Medikamente zur Kontrolle von Epilepsie wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin, oder Valproat

einnehmen, da die Wirkung dieser Arzneimittel vermindert sein kann.

auch mit Heparin (um die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern) oder 5-Fluorouracil

(Antikrebsmedikament) behandelt werden. Wenn Doxorubicin mit derselben Infusion verabreicht

wird, kann es an diese Arzneimittel binden, wodurch die Wirkung der Medikamente verloren gehen

kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit

Frauen müssen während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Doxorubicin eine Schwangerschaft

vermeiden.

Doxorubicin wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind.

Männer müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass eine

Schwangerschaft der Partnerin während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Doxorubicin

vermieden wird. Reden Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie nach Behandlungsende ein Kind planen. Da

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Doxorubicin zu einer dauerhaften Unfruchtbarkeit führen kann, wird empfohlen, mit dem Arzt die

Möglichkeit des Einfrierens von Sperma vor Behandlungsbeginn (Kryopräservation oder

Kryokonservierung) zu besprechen.

Während der Behandlung mit Doxorubicine Teva darf nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen,

wenn Sie sich aufgrund von Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel unwohl fühlen.

3.

Wie ist Doxorubicine Teva anzuwenden?

Doxorubicine Teva wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Ihr Arzt kann vor dem Begin oder während Ihrer

Behandlung einige Tests wie Blutuntersuchungen, EKG usw. bei Ihnen durchführen, um die zu

verabreichende Dosis von Doxorubicine Teva zu bestimmen.

Doxorubicin wird entweder in Ihre Vene (mit einer intravenösen Infusion) oder in Ihre Blase verabreicht.

Die Zubereitung und Verabreichung Ihres Medikaments darf nur von geschultem medizinischem

Fachpersonal in einem Krankenhaus durchgeführt werden.

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Alter (die Dosis kann bei Kindern und älteren Patienten verringert

werden), Ihrer Größe und Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand. Die Dosis hängt zudem von anderen

Behandlungen ab, die Sie möglicherweise für Ihren Krebs erhalten haben. Ihr Arzt wird Ihre

Körperoberfläche in Quadratmetern (m

) berechnen. Das Medikament wird Ihnen 6 bis 12 Monate lang alle

3 Wochen verabreicht. Bei einer Verabreichung in die Blase kann die Gabe in Abständen von einer

Woche bis zu einem Monat wiederholt werden. Die genaue Behandlungsdauer hängt von Ihrem

Gesundheitszustand ab.

Patienten mit Nieren- oder Leberbeschwerden

Wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion stark beeinträchtigt ist, kann eine Verringerung der Dosis erforderlich

sein.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Doxorubicine Teva verabreicht wurde als vorgesehen

Da Ihnen Ihr Medikament von einem Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine

Überdosis erhalten. Wenn Sie diesbezüglich jedoch beunruhigt sind, informieren Sie sofort Ihren Arzt,

Pflegekraft, Apotheker oder Giftnotrufzentrale (070/245.245).

Auswirkungen einer zu großen verabreichten Menge von Doxorubicine Teva sind: Magen- und

Darmentzündung (insbesondere der Schleimhaut), Herzbeschwerden und schwere

Knochenmarkschädigungen (Myelosuppression). Dies kann von einer erhöhten Gefahr von Blutungen und

Blutergüssen und einer erhöhten Infektionsgefahr (Leukopenie) begleitet sein.

Die Behandlung erfolgt in einem Krankenhaus und besteht aus der Verabreichung von Antibiotika,

Bluttransfusionen (vor allem weiße Blutzellen und Blutplättchen) sowie der Behandlung von

Nebenwirkungen. Möglicherweise werden Sie in einen sterilen Raum verlegt. Falls Sie Herzbeschwerden

verspüren, müssen Sie von einem Herzfacharzt (Kardiologe) untersucht werden.

Eine versehentliche Verabreichung außerhalb der Vene (Paravasation) kann zu schweren

Nebenwirkungen führen, zu denen das Absterben von Gewebe (Nekrose) und eine Venenentzündung

mit Bildung eines Blutgerinnsels gehören. Ein Anzeichen hierfür kann ein brennendes Gefühl im

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Infusionsbereich sein. Wenn Sie vermuten, dass eine Paravasation erfolgt ist, informieren Sie sofort

Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie beim Auftreten von Folgendem sofort Ihren Arzt. Sie können dringend ärztliche

Hilfe brauchen, bei:

einer allergischen Reaktion, die eine Schwellung der Lippen, des Gesichts oder des Halses

verursacht,

schweren

Atembeschwerden

führt;

Haut-

oder

Nesselausschlag,

anaphylaktischer

Schock

(starker

Blutdruckabfall,

Blässe,

Erregtheit,

schwacher

Puls,

Bewusstseinstrübung) (seltene Nebenwirkung: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

schweren Symptomen von Übelkeit, Unwohlsein und Mund- oder Nasenschleimhautentzündung

(seltene Nebenwirkung: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

Fieber, Infektionen, Blutvergiftung, Schock (schwerer Blutdruckabfall, Blässe, Unruhe, schwacher

schneller Puls, klamme Haut, reduziertes Bewusstsein) aufgrund von Blutvergiftung (septischer

Schock), Blutung, Sauerstoffmangel im Gewebe (Gewebehypoxie) und Absterben von Gewebe. Dies

sind Symptome einer Knochenmarkschädigung (seltene Nebenwirkung: kann bis zu 1 von 1.000

Behandelten betreffen).

einer versehentlichen Verabreichung außerhalb der Vene (Paravasation); diese kann folgendes

verursachen:

schwere

Hautentzündung

(Cellulitis),

Blasenbildung,

Venenentzündung

Blutgerinnselbildung (Thrombophlebitis), Entzündung der Lymphknoten, die durch schmerzhafte,

rote Streifen unter der Hautoberfläche gekennzeichnet ist (Lymphangitis) und lokalen Zelltod, der

möglicherweise operativ behandelt werden muss (einschließlich Hauttransplantation) (seltene

Nebenwirkung: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Übelkeit

(Nausea),

Unwohlsein

(Erbrechen),

Bauchschmerzen,

Beschwerden

Verdauungssystems, Durchfall.

Haarausfall (vorübergehend).

Rotfärbung des Urins.

Knochenmarkschädigung (Myelosuppression) mit einer Abnahme der Anzahl weißer Blutzellen und

Blutplättchen, wodurch Infektionen wahrscheinlicher werden und die Gefahr von Blutungen oder

Blutergüssen erhöht wird.

Anämie (Abnahme der Erythrozyten, wodurch die Haut blass und Schwäche oder Atemlosigkeit

verursacht werden kann).

Herzmuskelschädigung

(Kardiotoxizität).

Risiko

erhöht,

wenn

Patient

eine

Strahlentherapie oder andere für das Herz giftige Medikamente erhält, der Patient älter (über

60 Jahre) ist oder einen hohen Blutdruck hat.

Die Nebenwirkungen können kurz nach der

Behandlung oder mehrere Jahre später auftreten.

Mund-, Nasen- oder Vaginalschleimhautentzündung (Mukositis).

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Entzündung oder Geschwürbildung der Mund-

(Stomatitis), Nasen-

oder Rachenschleimhaut

(Ösophagitis), z. B. Mundgeschwüre und Fieberbläschen.

Empfindlichkeit der Haut gegenüber künstlichem oder natürlichem Licht (Photosensibilität), Flush

(Hautrötung).

Fieber.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkungen wie Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger

Herzschlag,

beschleunigte

Herzschlagfolge,

verminderte

Herzschlagfolge),

Kontraktion

Herzkammern, Abnahme der Blutmenge, die vom Herz zum Körper gepumpt wird, Verschlechterung

der Herzmuskelfunktion (Kardiomyopathie).

Blutungsstörungen (Hämorrhagie).

Appetitlosigkeit (Anorexie).

allergische Reaktionen an den bei einer Strahlentherapie bestrahlten Stellen (so genanntes

Recall-Phänomen).

Juckreiz.

Nach Verabreichung in die Blase können die folgenden häufigen Nebenwirkungen auftreten:

Schwierigkeiten, Schmerzen oder brennendes Gefühl beim Wasserlassen (Urinieren).

verminderte Urinmenge.

häufigeres Urinieren.

Blasenkrämpfe.

Blasenentzündung, die manchmal zu Blut im Urin führt.

lokale Nebenwirkungen bei der Verabreichung in die Blase wie z. B. Blasenentzündung (chemische

Zystitis).

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Doxorubicin kann in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bestimmte Arten von Blutkrebs

(Leukämie) auslösen. Diese Krebsarten machen sich nach 1-7 Jahren bemerkbar.

Blutvergiftung (Sepsis/Septikämie).

Blutungen in Magen oder Darm, Bauchschmerzen, Geschwüre und Absterben von Gewebezellen

(Nekrose) des Dickdarms mit Blutung und Infektionen, insbesondere im Dickdarm. Dies kann

auftreten, wenn Doxorubicin zusammen mit Cytarabin (einem Antikrebsmedikament) eingesetzt wird.

Wasserverlust (Dehydratation).

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Hautausschlag (Exanthem), Nesselausschlag (Urtikaria).

Färbung (Pigmentierung) von Haut und Nägeln, Ablösen der Nägel (Onycholyse).

Schüttelfrost, Schwindel.

Reaktionen an der Einstichstelle, darunter Juckreiz, Ausschlag und Schmerzen, Venenentzündung

(Phlebitis), Verdickung oder Verhärtung der Venenwände (Phlebosklerose).

schwere allergische Reaktion, die Atemschwierigkeiten oder Schwindel verursacht (anaphylaktische

Reaktion).

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Herzrhythmusstörungen (unspezifische EKG-Veränderungen).

Einzelfälle

eines

lebensbedrohlichen

unregelmäßigen

Herzschlags

(Arrhythmien),

Linksherzversagen, Entzündung der das Herz umgebenden Bindegewebsschicht, was zu

Brustschmerzen und der Ansammlung von Flüssigkeit um das Herz herum führt (Perikarditis),

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Entzündung

Herzmuskels

Herz

umgebenden

Beutels

(Perikarditis-Myokarditis-Syndrom), Verlust von Nervenimpulsen im Herz (atrioventrikulärer und

Schenkelblock).

Verstopfung eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel.

Geschwüre in der Schleimhaut von Mund, Rachen, Speiseröhre, Magen oder Darm, Verfärbung

(Pigmentierung) der Mundschleimhaut.

Schwellung und Taubheit von Händen und Füßen (akrale Erytheme), Blasenbildung.

Gewebeschädigung insbesondere der Hände und Füße, was zu Rötung, Schwellung, Blasenbildung,

Kribbeln oder brennendem Gefühl führen kann, die durch den Austritt des Arzneimittels in die

Gewebe verursacht wird (Palmar-Plantar-Erythrodysästhesie).

Erkrankung, bei der die Nieren aufhören, richtig zu funktionieren (akute Niereninsuffizienz).

ungewöhnlich hoher Harnsäurespiegel

im Blut (Hyperurikämie), was aufgrund schnellen

Tumorzerfalls zu Gicht, Nierensteinen oder Nierenschädigung führen kann.

ausbleibende Menstruation (Amenorrhoe).

Fruchtbarkeitsprobleme bei Männern (Abnahme oder Fehlen aktiver Spermien).

Gesichtsrötung.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Kurzatmigkeit aufgrund von Krämpfen der Atemwegsmuskeln (Bronchospasmen).

vorübergehender Anstieg der Leberenzyme.

schwere

Leberschädigung,

manchmal

einer

dauerhaften

Schädigung

normalen

Lebergewebes fortschreiten kann (Zirrhose).

Entzündung der Oberflächen der Augenlider, äußeren Schicht der Augen oder Hornhaut

(Konjunktivitis/Keratitis), verstärkte Sekretion von Tränenflüssigkeit.

schwere Schmerzen und Anschwellen der Gelenke.

bereits abheilende Strahlenschäden (der Haut, Lunge, des Rachens, der Speiseröhre, der

Schleimhäute von Magen und Darm, des Herzens) können bei der Behandlung mit Doxorubicin

erneut auftreten.

dicke, schuppige oder verkrustete Hautbereiche (aktinische Keratose).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen in Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen,

beziehungsweise in Luxemburg über die Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des

Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Doxorubicine Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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Aufbewahrungsbedingungen

Vor dem Öffnen: im Kühlschrank lagern (2°C-8°C). Nicht einfrieren.

Nach dem Öffnen: das Arzneimittel muss nach dem Öffnen der Durchstechflasche unverzüglich

verbraucht werden.

Nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität nach Verdünnung auf eine Konzentration von

0,5 mg/ml (in Natriumchloridlösung zur Infusion 9 mg/ml oder Glukoselösung zur Infusion 50 mg/ml)

wurde für 7 Tage nachgewiesen, sofern die Lösung vor Licht geschützt bei Raumtemperatur (15-25°C)

oder bei 2-8°C aufbewahrt wird.

Nach Verdünnung auf die Konzentration von 0,05 mg/ml, wird empfohlen die verdünnte Lösung sofort

zu verwenden.

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus wird empfohlen, das Arzneimittel sofort zu verwenden. Sollte

die Verwendung nicht sofort stattfinden, liegen die Dauer der Aufbewahrung der gebrauchsfertigen

Lösung und die Aufbewahrungsbedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Im Regelfall beträgt die Aufbewahrungsdauer der verdünnten Lösung höchstens 24 Stunden bei 2 -8°C,

außer wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

stattgefunden hat.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Doxorubicine Teva enthält

Der Wirkstoff ist Doxorubicinhydrochlorid. Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

enthält 2 mg Doxorubicinhydrochlorid pro ml.

Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 10 mg Doxorubicinhydrochlorid.

Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 20 mg Doxorubicinhydrochlorid.

Jede Durchstechflasche mit 25 ml enthält 50 mg Doxorubicinhydrochlorid.

Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält 200 mg Doxorubicinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure (E507), Natriumhydroxid (E524) und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Doxorubicine Teva aussieht und Inhalt der Packung

Doxorubicine Teva 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, rote Lösung.

Die Lösung wird in farblosen Durchstechflaschen aus Glas geliefert, die mit einem

Chlorobutyl-Gummistopfen verschlossen und mit einer Aluminium-Kappe mit einer farbigen Scheibe

versiegelt sind.

Doxorubicine Teva 2 mg/ml ist in Durchstechflaschen zu 5 ml, 10 ml, 25 ml und 100 ml erhältlich. Jede

Packung enthält 1 Durchstechflasche.

Nicht alle genannten Packungsgrößen werden in den Handel gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

9/13

Hersteller

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

Zulassungsnummern

5 ml (10 mg): BE353832

10 ml (20 mg): BE353841

25 ml (50 mg): BE353857

100 ml (200 mg): BE353866

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AT, CZ, DK, EE, IE, LT, LV, PL: Doxorubicin Teva

DE, GR: Doxorubicinhydrochlorid Teva

IT, ES: Doxorubicina Teva

LU: Doxorubicine Teva

PT: Doxorrubicina Teva

RO: Doxorubicină Teva

SK: Doxorubicin Teva 0.2%

SL: Doksorubicin Teva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2016.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Inkompatibilitäten

Doxorubicin ist mit Heparin, Aminophyllin, Cephalotin, Dexamethason, Fluorouracil und Hydrocortison

nicht kompatibel.

Doxorubicin sollte nur mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5%) Glukose-

Infusionslösung gemischt werden.

Handhabung und Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Beim Umgang mit Doxorubicine Teva Lösung ist Vorsicht geboten. Ein Kontakt mit der Lösung ist zu

vermeiden. Die Zubereitung ist streng aseptisch durchzuführen. Als Schutzmaßnahmen sind

Handschuhe, Gesichtsmaske, Schutzbrille und Schutzkleidung zu tragen. Es wird die Verwendung einer

Werkbank mit laminarer Luftströmung (LAF) empfohlen.

Das Personal sollte ausreichend im Umgang mit zytotoxischen Substanzen geschult sein. Schwangere

müssen vom Umgang mit diesem Arzneimittel ausgeschlossen werden.

Wenn Doxorubicine Teva mit Haut oder Schleimhäuten in Kontakt kommt, sollte die betroffene Stelle

gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden. Falls die Lösung ins Auge gerät, muss das Auge

mit Wasser oder steriler physiologischer Kochsalzlösung gespült und anschließend sofort ein

Augenfacharzt aufgesucht werden.

10/13

Nach Gebrauch sind Durchstechflaschen und Injektionsmaterial (einschließlich Handschuhe) gemäß

den Bestimmungen für Zytostatika zu vernichten. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist

entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Inaktivierung von verschüttetem oder ausgelaufenem Arzneimittel kann durch 1%ige

Natriumhypochloritlösung erreicht werden oder am einfachsten mit einem Phosphatpuffer (pH > 8) bis

die Lösung entfärbt ist. Alle zur Reinigung verwendeten Materialien sollten – wie oben beschrieben –

vernichtet werden.

Dosierung und Anwendung

Die Durchstechflasche muss auf Raumtemperatur gebracht werden, bevor sie mit einer Kanüle

durchstochen wird.

Die Doxorubicinbehandlung darf nur durch oder nach Rücksprache mit einem Arzt begonnen werden,

der umfangreiche Erfahrung mit zytostatischen Behandlungen hat. Patienten müssen während der

Behandlung sorgfältig und häufig überwacht werden.

Doxorubicin darf NICHT intramuskulär, subkutan, oral oder intrathekal verabreicht werden.

Bei der intravenösen (i.v.) Verabreichung von Doxorubicin ist äußerste Vorsicht angezeigt;

vorzugsweise sollte das Arzneimittel über den Schlauch einer gut laufenden intravenösen Infusion mit

physiologischer Kochsalz- oder 5%iger Glukoselösung innerhalb von 3-5 Minuten verabreicht werden.

Diese Technik minimiert das Risiko einer Thrombose oder perivenösen Paravasation, die zu schwerer

Cellulitis, Vesikation und Gewebsnekrose führen kann. Doxorubicin kann intravenös als Bolusinjektion

innerhalb von Minuten, als Kurzinfusion bis zu einer Stunde oder als Dauerinfusion bis zu 96 Stunden

verabreicht werden. Die direkte intravenöse Injektion wird nicht empfohlen, da es sogar bei

ausreichendem Blutrückfluss nach Nadelaspiration zu einer Paravasation kommen kann.

Doxorubicin kann in einem Konzentrationsbereich von 0,05 mg/ml bis 0,5 mg/ml in 9 mg/ml (0,9%)

Natriumchlorid-Infusionslösung oder in 50 mg/ml (5%) Glukose-Infusionslösung verdünnt werden, bei

Verwendung von nicht-PVC-Infusionsbeuteln.

Intravenöse Verabreichung

:

Die Dosierung wird üblicherweise auf Basis der Körperoberfläche berechnet (mg/m

). Das

Dosierungsschema von Doxorubicin hängt von der Indikation ab (solide Tumoren oder akute Leukämie)

sowie von der jeweiligen Verwendung im Rahmen spezifischer Behandlungsprotokolle (als

Einzelsubstanz, in Kombination mit anderen zytotoxischen Substanzen oder als Bestandteil einer

multidisziplinärer Behandlung, bei der unterschiedliche Verfahren wie Chemotherapie, Operation,

Bestrahlung und Hormonersatztherapie miteinander kombiniert werden).

Monotherapie:

Die empfohlene Dosis beträgt 60-75 mg/m

Körperoberfläche alle 3 Wochen. Diese Dosis kann i.v. als

Einzeldosis oder aufgeteilt auf mehrere Dosen an 2-3 Tagen appliziert werden. Dosierung und

Dosisintervalle sind dem jeweiligen Behandlungsprotokoll anzupassen. Die exakte Dosierung ist den

aktuellen Behandlungsprotokollen zu entnehmen.

Kombinationstherapie:

Wird Doxorubicine Teva in Kombination mit anderen Zytostatika angewendet, sollte die Dosis auf

30-60 mg/m

alle 3 bis 4 Wochen reduziert werden.

Maximale kumulative Dosis:

11/13

Zur Vermeidung einer Kardiomyopathie wird empfohlen, dass die kumulative Lebensgesamtdosis von

Doxorubicin (einschließlich Anwendung mit verwandten Arzneimitteln wie z. B. Daunorubicin) 450–

550 mg/m

Körperoberfläche nicht überschreitet. Größte Vorsicht ist geboten, wenn bei Patienten mit

vorangegangener Bestrahlung des Mediastinums, vorangegangener oder begleitender Behandlung mit

potenziell kardiotoxischen Wirkstoffen und bei Hochrisikopatienten (d. h. Patienten mit vorbestehender

arterieller Hypertonie > 5 Jahre, vorbestehender Schädigung der Koronararterien, der Herzklappen oder

des Myokards oder Patienten, die älter als 70 Jahre sind) eine kumulative Gesamtdosis von 400 mg/m

überschritten wird. Die Herzfunktion dieser Patienten muss überwacht werden.

Besondere Patientengruppen:

Immunsupprimierte Patienten: Bei Vorliegen einer Immunsuppression sollte die Dosis reduziert werden;

die empfohlene alternative Dosierung beträgt 15-20 mg/m

Körperoberfläche pro Woche.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Bei eingeschränkter Leberfunktion ist die Dosis

entsprechend den Angaben in der folgenden Tabelle zu reduzieren:

Serumbilirubin

Empfohlene Dosis

20–50 μmol/L

½ der normalen Dosis

> 50–85 μmol/L

¼ der normalen Dosis

> 85 μmol/L

Behandlung abbrechen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz (GFR weniger als 10 ml/min) sollten nur 75 % der geplanten

Dosis verabreicht werden.

Patienten mit erhöhtem Kardiotoxizitätsrisiko:

Bei Patienten mit erhöhtem Kardiotoxizitätsrisiko ist die Dauerinfusion einer Einzeldosis über

24 Stunden der Injektion vorzuziehen. Auf diese Weise wird möglicherweise die Häufigkeit einer

Kardiotoxizität ohne Verlust an therapeutischer Wirksamkeit reduziert. Bei diesen Patienten ist die

Auswurffraktion vor jedem Chemotherapiezyklus zu bestimmen.

Patienten mit eingeschränkter Knochenmarkreserve ohne krankheitsbedingten Knochenmarkbefall:

Die Dosis ist gegebenenfalls bei mit myelosuppressiven Substanzen vorbehandelten Patienten zu

reduzieren, da deren Knochenmarkreserve unzureichend sein kann.

Ältere Patienten:

Die Dosen können bei älteren Patienten reduziert werden.

Kinder und Jugendliche:

Angesichts des erheblichen Risikos kardiotoxischer Wirkungen von Doxorubicin im Kindesalter sind

bestimmte maximale kumulative Dosen abhängig vom Alter der Patienten einzuhalten. Bei Kindern

(unter 12 Jahren) beträgt die maximale kumulative Dosis in der Regel 300 mg/m

, wohingegen die

maximale kumulative Dosis bei Jugendlichen (über 12 Jahre) auf 450 mg/m

festgelegt ist. Für

Kleinkinder liegen keine definitiven Angaben zur maximalen kumulativen Dosis vor, es ist aber von einer

noch geringeren Verträglichkeit auszugehen.

Die Dosierung soll bei Kindern reduziert werden, da sie ein erhöhtes Risiko für Herztoxizität haben,

besonders verspätet. Myelotoxizität soll erwartet werden, mit Nadir bei 10 bis 14 Tagen nach

Behandlungsbeginn. Siehe auch Behandlungsprotokolle und Fachliteratur.

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Anmerkung: Doxorubicine Teva darf nicht gegen eine liposomale Formulierung von

Doxorubicinhydrochlorid ausgetauscht werden.

Intravesikale Verabreichung

:

Zur Behandlung oberflächlicher Harnblasenkarzinome und zur Rezidivprophylaxe nach transurethraler

Resektion (TUR) kann Doxorubicinhydrochlorid als intravesikale Instillation verabreicht werden. Die

empfohlene Dosis zur intravesikalen Behandlung oberflächlicher Harnblasenkarzinome per Instillation

beträgt 30-50 mg in 25-50 ml physiologischer Kochsalzlösung. Die optimale Konzentration ist ca.

1 mg/ml. Die Verweildauer der Lösung in der Blase sollte 1-2 Stunden betragen. Während dieser Zeit ist

der Patient alle 15 Minuten um 90° zu drehen. Um eine unerwünschte Verdünnung mit dem Urin zu

vermeiden, sollte der Patient angewiesen werden, innerhalb von 12 Stunden vor der Instillation keine

Flüssigkeit mehr zu sich zu nehmen. (Die Urinproduktion sollte dann auf etwa 50 ml/h reduziert sein.) Je

nachdem, ob es sich um eine therapeutische oder prophylaktische Anwendung handelt, kann die

Instillation nach einem Intervall von 1 Woche bis 1 Monat wiederholt werden.

Kontrolle der Behandlung

Vor und während der Therapie mit Doxorubicin werden die folgenden Verlaufsuntersuchungen

empfohlen (die Häufigkeit dieser Untersuchungen ist abhängig von Allgemeinzustand, Dosis und

Begleitmedikation):

Thorax-Röntgenaufnahme und EKG.

regelmäßige Überwachung der Herzfunktion (LVEF beispielsweise durch EKG, UKG und

Radionuklidventrikulographie [MUGA]).

Inspektion der Mundhöhle und des Rachens auf Schleimhautveränderungen.

Blutuntersuchungen: Hämatokrit, Thrombozyten, Differenzialblutbild, AST, ALT, ALP, LDH, Bilirubin,

Harnsäure.

Kontrolle der linken Ventrikelfunktion:

Zur Beurteilung der Herzleistung des Patienten sollte die LVEF mittels Ultraschall oder

Myokardszintigrafie bestimmt werden. Diese Kontrolluntersuchung ist vor Beginn der Therapie und

jeweils nach einer kumulativen Dosis von etwa 100 mg/m

durchzuführen.

Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität nach Verdünnung auf eine Konzentration von

0,5 mg/ml in Natriumchloridlösung zur Infusion 9 mg/ml (0,9 %) oder Glukoselösung zur Infusion

50 mg/ml (5 %) wurde für 7 Tage nachgewiesen, sofern die Lösung vor Licht geschützt bei

Raumtemperatur (15-25°C) oder bei 2°C-8°C aufbewahrt wird.

Nach Verdünnung auf die Konzentration von 0,05 mg/ml, wird empfohlen die verdünnte Lösung sofort

zu verwenden.

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus wird empfohlen, das Arzneimittel sofort zu verwenden. Sollte

die Verwendung nicht sofort stattfinden, liegen die Dauer der Aufbewahrung der gebrauchsfertigen

Lösung und die Aufbewahrungsbedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Im Regelfall beträgt die Aufbewahrungsdauer nicht mehr als 24 Stunden bei 2°C-8°C, außer wenn die

Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Beseitigung

Bei den Entsorgungsverfahren muss die zytotoxische Natur dieser Substanz berücksichtigt werden.

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27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Health Canada

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety