Doxorubicin Accord Healthcare

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2 mg-ml
  • Dosierung:
  • 2 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anthrazycline und Verwandte Substanzen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE398343
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Doxorubicin Accord Healthcare 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Doxorubicin-Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und wofür wird

es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendungvon Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung beachten?

3. Wie ist Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Doxorubicin Accord

Healthcare

Konzentrat

Herstellung

einer

Infusionslösung

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und

wofür wird es angewendet?

Die Bezeichnung Ihres Medikaments ist „Doxorubicin Accord Healthcare 2 mg/ml Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung“. In diesem Informationsblatt wird es jedoch ‚Doxorubicin Accord

Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung‘ genannt.

Doxorubicin gehört zu der Arzneimittelgruppe der Anthrazykline.

Diese Arzneimittel sind auch als

Antikrebsmittel, Chemotherapie oder „Chemo“ bekannt. Sie werden bei der Behandlung diverser

Krebserkrankungen eingesetzt, um das Wachstum der Krebszellen zu verlangsamen oder zu unterbinden.

Um bessere Ergebnisse zu erzielen und zur Verminderung der Nebenwirkungen wird oft eine Kombination

verschiedener Antikrebsmittel angewendet.

Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird zur Behandlung der

folgenden Krebserkrankungen verabreicht:

Brustkrebs

Krebserkrankungen des Bindegewebes, der Bänder, Knochen und Muskeln (Sarkom)

Magen- oder Darmkrebs

Lungenkrebs

Lymphome, Krebserkrankungen des Immunsystems

Leukämie, eine Krebserkrankung des blutbildenden Systems

Schilddrüsenkrebs

Fortgeschrittenes Ovarial- und Endometriumkarzinom (Krebserkrankung der Gebärmutter oder der

Gebärmutterschleimhaut)

Harnblasenkrebs

Fortgeschrittenes Neuroblastom (eine Krebserkrankung der Nervenzellen, die häufig bei Kindern

auftritt)

Bösartiger Nierentumor bei Kindern (Wilms-Tumor)

Myelom (Krebserkrankung des Knochenmarks)

2. Was sollten Sie vor der Anwendungvon Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung beachten?

Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht

angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Doxorubicin-Hydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Ihr Blut dünn ist (Ihre Knochenmarksfunktion ist beeinträchtigt).

- wenn Sie schon einmal mit Doxorubicin oder ähnlichen Chemotherapiemitteln wie Idarubicin, Epirubicin

oder Daunorubicin behandelt worden sind, da eine vorausgegangene Behandlung mit diesen ähnlichen

Medikamenten das Risiko von Nebenwirkungen unter Doxorubicin erhöhen kann.

- wenn Sie leicht bluten.

- wenn Sie an einer Infektion leiden.

- wenn Sie Geschwüre im Mund haben.

- wenn Ihre Leberfunktion beeinträchtigt ist.

- wenn Sie an einer Infektion der Harnblase leiden (für den Fall, dass das Medikament Ihnen durch

Verabreichung in die Harnblase gegeben wird).

- wenn Sie Blut im Urin haben.

- wenn Sie einen Herzinfarkt hatten.

- wenn Ihre Herzfunktion eingeschränkt ist.

- wenn Sie Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) haben.

Das Arzneimittel sollte nicht durch einen Katheter (ein dünner flexibler Schlauch) in Ihre Blase verabreicht

werden, wenn:

- Sie einen Tumor haben, der in die Blasenwand eingedrungen ist.

- Sie eine Harnwegsinfektion haben.

- Sie eine Blasenentzündung haben.

- bei Ihnen Probleme bei der Einführung eines Katheters bestehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie an den folgenden Erkrankungen leiden oder

gelitten haben:

unzureichende Bildung von Blutkörperchen im Knochenmark

Herzerkrankungen

Leberfunktionsstörungen

Nierenfunktionsstörungen

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn:

Sie jemals Doxorubicin oder ein ähnliches Arzneimittel (Anthrazyklin) zur Krebsbekämpfung erhalten

haben.

Sie Strahlentherapie im Bereich des Oberkörpers erhalten haben.

Vor und während der Therapie mit Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung wird Ihr Arzt die folgenden Untersuchungen durchführen:

Blutbilduntersuchungen

Untersuchungen Ihrer Herz-, Leber- und Nierenfunktion

Doxorubicin bewirkt eine starke Verminderung der Bildung von Blutkörperchen im Knochenmark. Dies

kann dazu führen, dass Sie anfälliger für Infektionen oder Blutungen sind. Es sollte sicher gestellt werden,

dass schwere Infektionen und/oder Blutungen ohne Verzögerung und wirksam behandelt werden können.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn:

Sie an der Injektionsstelle stechenden oder brennenden Schmerz empfinden. Solche Schmerzen können

auftreten, wenn das Arzneimittel aus der Vene ausläuft.

Ihr Arzt wird während der Therapie Ihre Herzfunktion sorgfältig überwachen, denn:

Doxorubicin schädigt möglicherweise den Herzmuskel.

die Doxorubicin-Therapie kann nach einer gewissen kumulativen Dosis (Summierung einzelner Dosen)

zu Herzversagen führen.

das Risiko eines Herzmuskelschadens ist höher, wenn Sie zuvor Arzneimittel erhalten haben, die das

Herz beeinträchtigen können, oder nach Strahlentherapie des Oberkörpers.

Während der Behandlung ist es möglich, dass Ihre Harnsäurewerte im Blut (Hinweis, dass Krebszellen

abgetötet werden) erhöht sind. Ihr Arzt wird Sie informieren, ob es erforderlich ist, ein Arzneimittel zur

Kontrolle dessen einzunehmen.

Vor dem Therapiestart mit Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung sollten bestehende Infektionen behandelt werden.

Dieses Arzneimittel wird im Allgemeinen nicht in Kombination mit abgeschwächten

Lebendimpfstoffen empfohlen. Der Kontakt mit Personen, die vor Kurzem gegen Polio geimpft wurden,

sollte vermieden werden.

Da Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung überwiegend

über die Leber und die Galle ausgeschieden wird, kann im Fall von Leberfunktionsstörung oder

Gallengangverengung die Ausscheidung vermindert sein. Dies kann zu schweren sekundären

Nebenwirkungen führen.

Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung kann den Urin rot färben.

Dies ist kein Zeichen eines gesundheitlichen Schadens.

Anwendung von Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können mit Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung interagieren:

Andere

Zytostatika

(Arzneimittel

Krebsbekämpfung),

Trastuzumab,

Anthrazykline

(Daunorubicin, Epirubicin, Idarubicin), Cisplatin, Cyclophosphamid, Ciclosporin, Cytarabin, Dacarbazin,

Dactinomycin, Fluorouracil, Mitomycin C, Taxane (z. B. Paclitaxel), Mercaptopurin, Methotrexat,

Streptozocin

Herzaktive

Medikamente

(Arzneimittel

Behandlung

Herzerkrankungen)

Kalziumkanalblocker, Verapamil, und Digoxin

Arzneimittel, die den Harnsäurespiegel im Blut senken

Hemmstoffe von Cytochrom P-450 (Medikamente, welche die Wirkung von Cytochrom P-450, das bei der

Entgiftung Ihres Körpers eine wichtige Rolle spielt, unterbinden: z. B. Cimetidin), Arzneimittel, die

Cytochrom P–450 induzieren (z. B. Rifampicin, Barbiturate einschließlich Phenobarbital)

Antiepileptika (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Valproat)

Antipsychotika: Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung der Schizophrenie)

Heparin (verhindert die Blutgerinnung)

Antiretrovirale Medikamente (Arzneimittel zur Bekämpfung gewisser Viren)

Chloramphenicol und Sulfonamide (Arzneimittel zur Behandlung von Bakterien)

Progesteron (z. B. bei Gefahr einer Fehlgeburt)

Amphotericin B (Medikamente zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Lebendimpfstoffe (z. B. Polio (-myelitis), Malaria)

Bitte beachten Sie, dass dies auch auf kürzlich verwendete Arzneimittel zutreffen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

In tierexperimentellen Studien wurde festgestellt, dass Doxorubicin durch die Plazenta dringt und den Fötus

gefährdet. Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen nur dann Doxorubicin verordnen, wenn die

Vorteile der Behandlung die potenzielle Gefährdung des ungeboren Kindes überwiegen. Informieren Sie

Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger sind, oder denken schwanger zu sein.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung dürfen Sie nicht stillen. Das Arzneimittel kann über die Muttermilch an das Baby weiter

gegeben werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Frauen sollten während der Behandlung mit Doxorubicin oder bis zu 6 Monate danach nicht schwanger

werden.

Männer, die mit Doxorubicin behandelt werden, sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen treffen, um

sicherzustellen, dass ihre Partnerin während der Behandlung oder bis zu 6 Monate danach nicht schwanger

wird. Aufgrund der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Doxorubicin sollten

sie sich über Kryokonservierung (Kältekonservierung) von Sperma vor der Behandlung beraten lassen.

Bitte besprechen Sie es mit Ihrem Arzt, wenn Sie es nach der Behandlung in Erwägung ziehen, ein Kind zu

zeugen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aufgrund des häufigen Vorkommens von Übelkeit und Erbrechen wird das Führen von Fahrzeugen und

Bedienen von Maschinen nicht empfohlen.

Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 0,15 mmol (3,5 mg) Natrium pro ml. Dies muss bei Patienten, die eine

kochsalzarme Diät einhalten, berücksichtigt werden.

3. Wie ist Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

anzuwenden?

Hinweise zu und Art der Anwendung:

Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nur unter Aufsicht

eines Arztes mit Erfahrung in der Tumorbehandlung verabreicht werden.

Dosierung: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie erhalten.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht selbst verabreichen. Das Medikament wird Ihnen im Rahmen einer

intravenösen Infusion in ein Blutgefäß und unter der Anweisung eines Facharztes verabreicht. Während und

nach der Behandlung werden Sie regelmäßig untersucht. Falls Sie an oberflächlichem Harnblasenkrebs

leiden, ist es möglich, dass das Arzneimittel in Ihre Harnblase verabreicht wird (intravesikale Anwendung).

Dosierung:

Die Dosierung wird im Allgemeinen aufgrund Ihrer Körperoberfläche berechnet. Bei einer Monotherapie

werden möglicherweise 60-75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche alle 3 Wochen verabreicht. Bei

Verabreichung in Kombination mit anderen krebsbekämpfenden Medikamenten ist es gegebenenfalls

notwendig, die Dosis auf 30-60 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche zu reduzieren und das

Behandlungsintervall zu verlängern. Ihr Arzt wird Sie davon unterrichten, wie viel Sie benötigen. Bei

wöchentlichen Gaben beträgt die empfohlene Dosis 15 - 20 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Ihr Arzt

wird Sie davon unterrichten, wie viel Sie benötigen.

Patienten mit reduzierter Leber- oder Nierenfunktion

Im Fall von verminderter Leber- oder Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert werden. Ihr Arzt wird Sie

davon unterrichten, wie viel Sie benötigen.

Kinder, ältere Patienten oder Patienten nach einer Strahlentherapie

Bei Kindern und älteren Patienten oder wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten haben, ist es gegebenenfalls

notwendig, die Dosierung zu vermindern. Ihr Arzt wird Sie davon unterrichten, wie viel Sie benötigen.

Patienten mit Knochenmarkdepression

Bei Patienten mit Knochenmarkdepression kann eine Verminderung der Dosis erforderlich sein. Ihr Arzt

wird Sie davon unterrichten, wie viel Sie benötigen.

Fettleibige Patienten

Bei fettleibigen Patienten kann die Anfangsdosis gegebenenfalls reduziert oder das Dosisintervall verlängert

werden. Ihr Arzt wird Sie davon unterrichten, wie viel Sie benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung angewendet haben, als Sie sollten

Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Sie während und nach der Behandlung sorgfältig überwachen.

Die Symptome einer Überdosierung sind eine Zunahme der möglichen Nebenwirkungen von Doxorubicin.

Dies gilt besonders für Änderungen der Blutwerte, Magen-Darm- und Herzerkrankungen. Erkrankungen

des Herzens können sogar bis zu sechs Monate nach Gabe der Überdosis auftreten.

Im Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt die entsprechenden Maßnahmen ergreifen, wie zum Beispiel eine

Bluttransfusion und/oder Behandlung mit Antibiotika.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn irgendwelche der Symptome auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker, die nächstgelegene

Unfallstation eines Krankenhauses oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung vergessen haben

Ihr Arzt wird über die Dauer Ihrer Therapie mit Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung entscheiden. Falls die Therapie vor der empfohlenen Behandlungsreihe abgebrochen

wird, kann es sein, dass die Wirkung der Doxorubicin-Therapie vermindert ist. Fragen Sie Ihren Arzt um

Rat, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

Wenn Sie die Anwendung von Doxorubicin Accord abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen

bemerken:

Schwindelgefühl, Fieber, Atemnot mit Enge im Brustkorb oder Hals oder juckender Hautausschlag.

Diese Art allergischer Reaktion kann sehr ernsthaft sein.

Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) kann das Gefühl von Müdigkeit und Lethargie

verursachen.

Die Anzahl der weißen Blutkörperchen (die Infektionen bekämpfen) kann ebenfalls abnehmen, was

die Möglichkeit von Infektionen und erhöhter Temperatur (Fieber) erhöht.

Die Blutplättchen (Zellen, die bei der Blutgerinnung eine wichtige Rolle spielen) können ebenfalls

beeinträchtigt sein, sodass es eher zu Blutergüssen und Blutungen kommt. Wenn dies auftritt, sollten Sie

unbedingt ärztlichen Rat einholen. Ihr Arzt sollte während der Behandlung Ihr Blutbild untersuchen.

Doxorubicin kann die Aktivität Ihres Knochenmark vermindern. Ihr Arzt sollte während der

Behandlung Ihr Blutbild untersuchen.

Häufig

(kann bis zu

Behandelten

betreffen)

Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung)

Änderungen im EKG (Elektrokardiogramm)

Knochenmarkdepression (Mangel an Blutkörperchen, was zu Infektionen und

Blutungen führt)

Änderungen des Blutbilds (Leukopenie, Neutropenie)

Übelkeit (Brechreiz)

Erbrechen

Mukositis (Entzündung der Schleimhaut des Verdauungstrakts)

Stomatitis (Entzündung der Schleimhaut im Mund)

Anorexie (Essstörung)

Durchfall – was zu Dehydratisierung führen kann

Chemisch induzierte Zystitis (Blasenentzündung) manchmal hämorrhagisch (mit Blut

im Urin) nach Verabreichung in die Harnblase

Alopezie (Haarausfall) in der Regel reversibel

Sepsis (Bakterieninfektion)

Septikämie (Bakterieninfektion des Blutes)

Gelegentlich

(kann bis zu

1 von 100

Behandelten

betreffen)

Ulzeration und Nekrose (Absterben von Zellen/Gewebe) des Dickdarms in

Kombination mit Cytarabin

Phlebitis (Venenentzündung)

Gastrointestinale Blutungen

Bauchschmerzen

Lokale Überempfindlichkeitsreaktion im Bereich der Strahlentherapie

Dehydratisierung

Selten (kann

bis zu 1 von

1.000

Behandelten

betreffen)

Sekundäre akute myeloische Leukämie (Blutkrebs, der nach Behandlung einer

anderen

Krebserkrankung

auftritt)

gleichzeitiger

Anwendung

antineoplastischen Arzneimitteln, welche die DNS schädigen

Tumorlyse-Syndrom (Komplikationen der Chemotherapie)

Konjunktivitis (Entzündung der Bindehaut des Auges)

Urtikaria (Hautquaddeln)

Exanthem (eine Art Hautausschlag)

Erythematöse Reaktionen (Hautausschlag-ähnliche Symptome) entlang der für die

Injektion verwendeten Vene

Hyperpigmentierung (dunkle Stellen) der Haut und Nägel

Onycholyse (Ablösung der Nägel vom Nagelbett)

Anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion mit oder ohne Schock

einschließlich Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz))

Schüttelfrost

Fieber

Schwindelanfälle

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten nicht

Akute lymphozytäre Leukämie (Erkrankung, bei der zu viele unreife weiße

Blutkörperchen namens Lymphoblasten im Blut und Knochenmark zu finden sind)

Akute myeloische Leukämie (Erkrankung, bei der zu viele unreife blutbildende Zellen

im Blut und Knochenmark zu finden sind)

Thrombophlebitis (Venenentzündung unter der Haut)

Thromboembolie (Blutgerinnsel in einem Blutgefäß)

Verminderte Mengen eines Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten)

Schock

abschätzbar)

Schüttelfrost

Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis)

Entzündung des Dickdarms (Kolitis)

Arrhythmie (ungleichmäßiger Herzschlag)

Herzinsuffizienz (Funktionsschwäche des Herzens)

Hyperurikämie (hoher Harnsäurespiegel im Blut)

Bronchospasmus

(Husten oder Atembeschwerden

aufgrund einer

plötzlichen

Verengung der Atemwege)

Pneumonitis (Entzündung des Lungengewebes)

Amenorrhö (Ausbleiben der Menstruation)

Oligospermie (niedrige Spermienzahl)

Akutes Nierenversagen (geringe Harnmenge/oder kein Harn)

Keratitis (Entzündung der Augenhornhaut)

Übermäßige Tränenbildung

Erythem der Akren (Schwellung und Taubheit der Hände und Füße)

Plantar-palmare Dysästhesie (Hand-Fuß-Syndrom ist eine speziell ausgeprägte und

relativ häufige toxische Hautreaktion)

Übermäßige Pigmentierung der Mundschleimhaut

Hitzewallungen

Azoospermie (Spermienmangel)

Anämie (Verminderung der roten Blutkörperchen)

Ein stechendes oder brennendes Gefühl am Verabreichungsort in Verbindung mit

Extravasation. Eine Extravasation kann zum lokalen Absterben von Gewebezellen

führen, was gegebenenfalls chirurgische Maßnahmen erfordert.

Toxische Leberwirkungen

Vorübergehender Anstieg der Leberenzyme

Asthenie (Verlust oder Mangel an körperlicher Stärke, Schwäche, Hinfälligkeit)

Photosensibilität (erhöhte Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht)

Andere Nebenwirkungen: Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

kann für einen oder zwei Tage nach Verabreichung eine Rotfärbung des Urins verursachen. Dies ist normal

und nichts Besorgniserregendes.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION

II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL, Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-

afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken, dass die Lösung nicht klar,

rot und ohne Partikel ist.

Nur zum Einmalgebrauch.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

Beachten Sie die Richtlinien zur Handhabung zytotoxischer Substanzen.

Nicht angebrochene Durchstechflaschen: 18 Monate

Angebrochene Durchstechflaschen: Nach dem ersten Öffnen der Durchstechflasche sofort verbrauchen.

Bei Zubereitung in vor Licht geschützten Glasbehältnissen wurde die chemische und physikalische

Anbruchstabilität in 0,9%iger physiologischer Kochsalzlösung und 5%iger Glucoselösung für einen

Zeitraum von bis zu 28 Tagen bei 2 – 8°C und bis zu 7 Tagen bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger

Verwendung sind Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor Gebrauch die Verantwortung des

Anwenders und dürfen normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten, außer die

Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validiert keimfreien Bedingungen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält

Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff

Doxorubicin-Hydrochlorid.

Der Wirkstoff (1 ml enthält 2 mg) ist: Doxorubicin-Hydrochlorid

Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 10 mg Doxorubicin-Hydrochlorid.

Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Doxorubicin-Hydrochlorid.

Jede 25-ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Doxorubicin-Hydrochlorid.

Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Doxorubicin-Hydrochlorid.

Jede 100-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Doxorubicin-Hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid (Kochsalz), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aussieht und

Inhalt der Packung:

Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, rote

Lösung, die so gut wie keine Partikel enthält.

Packungsgrößen:

5-ml-Durchstechflasche

10-ml-Durchstechflasche

25-ml-Durchstechflasche

50-ml-Durchstechflasche

100-ml-Durchstechflasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Accord Healthcare Limited

Sage House,

319, Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummer:

10 mg in 5 ml: BE 398325

20 mg in 10 ml: BE 443843

50 mg in 25 ml: BE398334

100 mg in 50 ml: BE452293

200 mg in 100 ml: BE398343

Art der Abgabe:

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des

Mitgliedstaates

Bezeichnung des Arzneimittels

Belgien

Doxorubicin Accord Healthcare 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Bulgarien

Доксорубицин Акорд 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Dänemark

Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Deutschland

Doxorubicin

Accord

mg/ml

Konzentrat

Herstellung

einer

Infusionslösung

Estland

Doxorubicin Accord 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Finnland

Doxorubicin Accord 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat

till infusionsvätska, lösning

Großbritannien

Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Irland

Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Italien

Doxorubicina Accord Healthcare 2 mg/ml concentrato per soluzione per

infusione

Lettland

Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Litauen

Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Niederlande

Doxorubicin Accord 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Norwegen

Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke

Österreich

Doxorubicin

Accord

mg/ml

Konzentrat

Herstellung

einer

Infusionslösung

Polen

Doxorubicinum Accord

Portugal

Doxorrubicina Accord

Rumänien

Doxorubicinã Accord 2 mg/ml concentrat pentru soluþie perfuzabilã

Schweden

Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Slowenien

Doksorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Spanien

Doxorubicina Accord 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Ungarn

Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 11/2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Doxorubicin zur Injektion sollte nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Arztes, der in der Anwendung

von Chemotherapeutika umfangreiche Erfahrung hat, verabreicht werden. Während der Behandlung müssen

Patienten sorgfältig und regelmäßig überwacht werden.

Aufgrund des Risikos von oft letaler Kardiomyopathie sollten vor jeder Anwendung die Risiken und

Nutzen für den jeweiligen Patienten abgewogen werden.

Doxorubicin wird intravenös und intravesikal verabreicht und darf nicht oral, subkutan, intramuskulär oder

intrathekal gegeben werden. Doxorubicin kann intravenös als Bolusgabe innerhalb von Minuten, als

Kurzinfusion bis zu einer Stunde oder als Dauerinfusion bis zu 96 Stunden verabreicht werden.

Die Verabreichung der Lösung erfolgt über den Schlauch einer frei fließenden intravenösen Infusion von

physiologischer Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9%) zur Injektion oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%) zur

Injektion innerhalb von 2 bis 15 Minuten. Dieses Verfahren reduziert das Risiko von Thrombophlebitis oder

perivenöser

Extravasation,

schwerer

lokaler

Zellgewebsentzündung,

Blasenbildung

Gewebenekrose führen kann. Eine direkte intravenöse Injektion wird aufgrund des Risikos einer

Extravasation, die selbst bei ausreichendem Blutrückfluss bei Nadelaspiration auftreten kann, nicht

empfohlen.

Intravenöse Verabreichung:

Die Dosierung von Doxorubicin ist abhängig vom Behandlungsschema, dem Allgemeinzustand und

vorausgehender Therapie des Patienten.

Das Dosierungsschema der Verabreichung von Doxorubicin-

Hydrochlorid variiert je nach Indikation (solide Tumore oder akute Leukämie) und gemäß der Anwendung

in dem spezifischen Behandlungsregime (als Monotherapie oder in Kombination mit anderen zytotoxischen

Arzneimitteln oder als Bestandteil von interdisziplinären Verfahren, die eine Kombination von

Chemotherapie, chirurgischem Eingriff und Strahlentherapie sowie Hormontherapie einschließen.

Monotherapie

Die Dosierung wird im Allgemeinen aufgrund der Körperoberfläche (mg/m

) berechnet. Auf dieser Basis

wird bei Anwendung von Doxorubicin als Monotherapie eine Dosis von 60 - 75 mg/m

Körperoberfläche

alle drei Wochen empfohlen.

Kombinationstherapie

Bei Verabreichung von Doxorubicin-Hydrochlorid in Kombination mit anderen krebsbekämpfenden

Arzneimitteln mit überschneidender Toxizität, wie hoch dosierte i.v. Cyclophosphamide oder verwandte

Anthrazykline wie Daunorubicin, Idarubicin und/oder Epirubicin, sollte die Dosierung von Doxorubicin auf

30-60 mg/m

alle 3 – 4 Wochen reduziert werden.

Bei Patienten, die nicht die volle Dosis erhalten können (z. B. in Fällen von Immunsuppression, hohem

Alter), beträgt die alternative Dosis 15-20 mg/m² Körperoberfläche pro Woche.

Intravesikale Verabreichung:

Doxorubicin kann als intravesikale Instillation zur Behandlung von oberflächlichem Blasenkarzinom oder

zur Rezidivprophylaxe nach transurethraler Resektion (T.U.R) bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko

verabreicht werden. Die empfohlene Dosis Doxorubicin-Hydrochlorid zur lokalen intravesikalen Therapie

eines oberflächlichen Harnblasentumors ist die Instillation von 30-50 mg in 25-50 ml physiologischer

Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9%) zur Injektion. Die optimale Konzentration beträgt ca. 1mg/ml. Im

Allgemeinen sollte die Lösung für 1-2 Stunden in der Blase verbleiben. Während dieser Zeit sollte der

Patient alle 15 Minuten um 90° gedreht werden. Um eine unerwünschte Verdünnung mit Urin zu

vermeiden, sollte der Patient 12 Stunden vor der Behandlung keine Flüssigkeiten zu sich nehmen (dies sollte

die Urinproduktion auf ca. 50 ml/h reduzieren). Abhängig davon ob die Behandlung therapeutisch oder

prophylaktisch ist, kann die Instillation gegebenenfalls mit einem Abstand von 1 Woche bis zu 1 Monat

wiederholt werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Da Doxorubicin-Hydrochlorid hauptsächlich über die Leber und die Galle ausgeschieden wird, kann die

Eliminierung des Arzneimittels bei Patienten mit Leberfunktions- oder Gallenabflussstörung vermindert

sein, was schwere sekundäre Auswirkungen zur Folge haben kann.

Die allgemein empfohlenen Dosierungsanpassungen bei Patienten mit Leberfunktionsstörung basieren auf

die Serumbilirubin-Konzentration:

Serumbilirubin

Empfohlene Dosis

20-50 Mikromol/L

½ der Normaldosis

> 50 Mikromol/L

¼ der Normaldosis

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist Doxorubicin kontraindiziert.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR < 10 (ml/min) sollten nur 75% der geplanten Dosis verabreicht

werden.

Zur Vermeidung einer Kardiomyopathie wird empfohlen, dass die kumulative Gesamtlebensdosis

Doxorubicin (einschließlich verwandter Arzneimittel wie Daunorubicin) 450-550mg/m

Körperoberfläche

nicht überschreiten sollte. Bei Patienten mit gleichzeitiger Herzerkrankung, die Strahlentherapie des

Mediastinums und/oder Herzens erhalten, einer Vorbehandlung mit Alkylierungsmitteln sowie

anderen Hochrisiko-Patienten (mit vorbestehender arterieller Hypertonie > 5 Jahren, mit

vorbestehender koronarer, valvulärer oder myokardialer Schädigung, Alter über 70 Jahre) sollte eine

maximale Gesamtdosis von 400 mg/m

Körperoberfläche nicht überschritten werden. Die Herzfunktion

dieser Patienten sollte überwacht werden.

Dosierung bei Kindern

Kindern

Dosierung

gegebenenfalls

reduzieren.

Bitte

beziehen

sich

Behandlungsprotokolle und die entsprechende Fachliteratur.

Adipöse Patienten

Bei adipösen Patienten muss gegebenenfalls eine verminderte Anfangsdosis oder ein verlängertes

Dosisintervall in Erwägung gezogen werden.

Inkompatibilitäten

Doxorubicin sollte nicht mit Heparin oder 5-Fluorouracil in einer Infusion gemischt werden, da dies zu

Ausflockung bzw. Zersetzung führen kann. Anhaltender Kontakt mit jeglicher alkalischen Lösung sollte

vermieden werden, da dies die Hydrolyse des Arzneimittels zur Folge hat.

Bis genaue Angaben zur Kompatibilität bezüglich der Mischbarkeit vorliegen, sollte Doxorubicin mit keinen

anderen Arzneimitteln außer 0,9%iger physiologischer Kochsalzlösung und 5%iger Glucoselösung

vermischt werden.

Zubereitete Infusionslösungen

Bei Zubereitung in vor Licht geschützten Glasbehältnissen wurde die chemische und physikalische

Anbruchstabilität in 0,9%iger physiologischer Kochsalzlösung und 5%iger Glucoselösung bis zu 28 Tage

bei 2 – 8°C und bis zu 7 Tagen bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger

Verwendung sind Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor Gebrauch die Verantwortung des

Anwenders und dürfen normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten, außer die

Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validiert keimfreien Bedingungen.

Entsorgung

Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Verdünnung und Verabreichung verwendet

wurden, müssen entsprechend krankenhausüblicher Standardverfahren für zytotoxische Stoffe in

Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für die Entsorgung von Sondermüll vernichtet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

Dauer der Haltbarkeit und Aufbewahrung

Nicht angebrochene Durchstechflaschen: 18 Monate

Angebrochene Durchstechflaschen: Nach dem ersten Öffnen der Durchstechflasche sofort verbrauchen.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

9-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dimension Gentamicin , Dimension Vista Gentamicin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Newark

Dringende Sicherheitsinformation zu Dimension Gentamicin , Dimension Vista Gentamicin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Newark

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARTIS pheno von Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies

Dringende Sicherheitsinformation zu ARTIS pheno von Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Artis zee/Q/Q.zen systems von Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies

Dringende Sicherheitsinformation zu Artis zee/Q/Q.zen systems von Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-4-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu NovaLine / Tubing Sets for Hemodialysis von Vital Healthcare Sdn. Bhd.

Dringende Sicherheitsinformation zu NovaLine / Tubing Sets for Hemodialysis von Vital Healthcare Sdn. Bhd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-4-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ADVIA Chemistry Systems Urea Nitrogen (UN) Reagent von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu ADVIA Chemistry Systems Urea Nitrogen (UN) Reagent von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-5-2018

Tivicay (ViiV Healthcare BV)

Tivicay (ViiV Healthcare BV)

Tivicay (Active substance: dolutegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3052 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2753/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-5-2018

DESVENLAFAXINE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

DESVENLAFAXINE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

7-5-2018

COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

PRIMIDONE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

PRIMIDONE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

3-5-2018

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2769 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

3-5-2018

CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Cadila Healthcare Limited]

CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2707 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

COMBIVIR (Lamivudine And Zidovudine) Tablet, Film Coated [ViiV Healthcare Company]

COMBIVIR (Lamivudine And Zidovudine) Tablet, Film Coated [ViiV Healthcare Company]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

BUMETANIDE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

BUMETANIDE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

VALPROIC ACID Capsule, Liquid Filled [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

VALPROIC ACID Capsule, Liquid Filled [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

Pain Rehab Program Signals 'Profound' Treatment Shift

Pain Rehab Program Signals 'Profound' Treatment Shift

Patients with chronic pain completing a comprehensive, multidisciplinary pain rehabilitation program use significantly fewer healthcare resources except in the area of behavioral health, new research shows.

US - RxList

1-5-2018

METHYLPREDNISOLONE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

METHYLPREDNISOLONE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

EPTIFIBATIDE Injection, Solution [Accord Healthcare Inc.]

EPTIFIBATIDE Injection, Solution [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

24-4-2018

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

Imatinib Accord (Accord Healthcare Limited)

Imatinib Accord (Accord Healthcare Limited)

Imatinib Accord (Active substance: Imatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)2507 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2681/R/20

Europe -DG Health and Food Safety