Doxorubicin Accord Healthcare

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2 mg-ml
  • Dosierung:
  • 2 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anthrazycline und Verwandte Substanzen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE398343
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Doxorubicin Accord Healthcare 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Doxorubicin-Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und wofür wird

es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendungvon Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung beachten?

3. Wie ist Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Doxorubicin Accord

Healthcare

Konzentrat

Herstellung

einer

Infusionslösung

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und

wofür wird es angewendet?

Die Bezeichnung Ihres Medikaments ist „Doxorubicin Accord Healthcare 2 mg/ml Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung“. In diesem Informationsblatt wird es jedoch ‚Doxorubicin Accord

Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung‘ genannt.

Doxorubicin gehört zu der Arzneimittelgruppe der Anthrazykline.

Diese Arzneimittel sind auch als

Antikrebsmittel, Chemotherapie oder „Chemo“ bekannt. Sie werden bei der Behandlung diverser

Krebserkrankungen eingesetzt, um das Wachstum der Krebszellen zu verlangsamen oder zu unterbinden.

Um bessere Ergebnisse zu erzielen und zur Verminderung der Nebenwirkungen wird oft eine Kombination

verschiedener Antikrebsmittel angewendet.

Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird zur Behandlung der

folgenden Krebserkrankungen verabreicht:

Brustkrebs

Krebserkrankungen des Bindegewebes, der Bänder, Knochen und Muskeln (Sarkom)

Magen- oder Darmkrebs

Lungenkrebs

Lymphome, Krebserkrankungen des Immunsystems

Leukämie, eine Krebserkrankung des blutbildenden Systems

Schilddrüsenkrebs

Fortgeschrittenes Ovarial- und Endometriumkarzinom (Krebserkrankung der Gebärmutter oder der

Gebärmutterschleimhaut)

Harnblasenkrebs

Fortgeschrittenes Neuroblastom (eine Krebserkrankung der Nervenzellen, die häufig bei Kindern

auftritt)

Bösartiger Nierentumor bei Kindern (Wilms-Tumor)

Myelom (Krebserkrankung des Knochenmarks)

2. Was sollten Sie vor der Anwendungvon Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung beachten?

Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht

angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Doxorubicin-Hydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Ihr Blut dünn ist (Ihre Knochenmarksfunktion ist beeinträchtigt).

- wenn Sie schon einmal mit Doxorubicin oder ähnlichen Chemotherapiemitteln wie Idarubicin, Epirubicin

oder Daunorubicin behandelt worden sind, da eine vorausgegangene Behandlung mit diesen ähnlichen

Medikamenten das Risiko von Nebenwirkungen unter Doxorubicin erhöhen kann.

- wenn Sie leicht bluten.

- wenn Sie an einer Infektion leiden.

- wenn Sie Geschwüre im Mund haben.

- wenn Ihre Leberfunktion beeinträchtigt ist.

- wenn Sie an einer Infektion der Harnblase leiden (für den Fall, dass das Medikament Ihnen durch

Verabreichung in die Harnblase gegeben wird).

- wenn Sie Blut im Urin haben.

- wenn Sie einen Herzinfarkt hatten.

- wenn Ihre Herzfunktion eingeschränkt ist.

- wenn Sie Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) haben.

Das Arzneimittel sollte nicht durch einen Katheter (ein dünner flexibler Schlauch) in Ihre Blase verabreicht

werden, wenn:

- Sie einen Tumor haben, der in die Blasenwand eingedrungen ist.

- Sie eine Harnwegsinfektion haben.

- Sie eine Blasenentzündung haben.

- bei Ihnen Probleme bei der Einführung eines Katheters bestehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie an den folgenden Erkrankungen leiden oder

gelitten haben:

unzureichende Bildung von Blutkörperchen im Knochenmark

Herzerkrankungen

Leberfunktionsstörungen

Nierenfunktionsstörungen

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn:

Sie jemals Doxorubicin oder ein ähnliches Arzneimittel (Anthrazyklin) zur Krebsbekämpfung erhalten

haben.

Sie Strahlentherapie im Bereich des Oberkörpers erhalten haben.

Vor und während der Therapie mit Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung wird Ihr Arzt die folgenden Untersuchungen durchführen:

Blutbilduntersuchungen

Untersuchungen Ihrer Herz-, Leber- und Nierenfunktion

Doxorubicin bewirkt eine starke Verminderung der Bildung von Blutkörperchen im Knochenmark. Dies

kann dazu führen, dass Sie anfälliger für Infektionen oder Blutungen sind. Es sollte sicher gestellt werden,

dass schwere Infektionen und/oder Blutungen ohne Verzögerung und wirksam behandelt werden können.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn:

Sie an der Injektionsstelle stechenden oder brennenden Schmerz empfinden. Solche Schmerzen können

auftreten, wenn das Arzneimittel aus der Vene ausläuft.

Ihr Arzt wird während der Therapie Ihre Herzfunktion sorgfältig überwachen, denn:

Doxorubicin schädigt möglicherweise den Herzmuskel.

die Doxorubicin-Therapie kann nach einer gewissen kumulativen Dosis (Summierung einzelner Dosen)

zu Herzversagen führen.

das Risiko eines Herzmuskelschadens ist höher, wenn Sie zuvor Arzneimittel erhalten haben, die das

Herz beeinträchtigen können, oder nach Strahlentherapie des Oberkörpers.

Während der Behandlung ist es möglich, dass Ihre Harnsäurewerte im Blut (Hinweis, dass Krebszellen

abgetötet werden) erhöht sind. Ihr Arzt wird Sie informieren, ob es erforderlich ist, ein Arzneimittel zur

Kontrolle dessen einzunehmen.

Vor dem Therapiestart mit Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung sollten bestehende Infektionen behandelt werden.

Dieses Arzneimittel wird im Allgemeinen nicht in Kombination mit abgeschwächten

Lebendimpfstoffen empfohlen. Der Kontakt mit Personen, die vor Kurzem gegen Polio geimpft wurden,

sollte vermieden werden.

Da Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung überwiegend

über die Leber und die Galle ausgeschieden wird, kann im Fall von Leberfunktionsstörung oder

Gallengangverengung die Ausscheidung vermindert sein. Dies kann zu schweren sekundären

Nebenwirkungen führen.

Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung kann den Urin rot färben.

Dies ist kein Zeichen eines gesundheitlichen Schadens.

Anwendung von Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können mit Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung interagieren:

Andere

Zytostatika

(Arzneimittel

Krebsbekämpfung),

Trastuzumab,

Anthrazykline

(Daunorubicin, Epirubicin, Idarubicin), Cisplatin, Cyclophosphamid, Ciclosporin, Cytarabin, Dacarbazin,

Dactinomycin, Fluorouracil, Mitomycin C, Taxane (z. B. Paclitaxel), Mercaptopurin, Methotrexat,

Streptozocin

Herzaktive

Medikamente

(Arzneimittel

Behandlung

Herzerkrankungen)

Kalziumkanalblocker, Verapamil, und Digoxin

Arzneimittel, die den Harnsäurespiegel im Blut senken

Hemmstoffe von Cytochrom P-450 (Medikamente, welche die Wirkung von Cytochrom P-450, das bei der

Entgiftung Ihres Körpers eine wichtige Rolle spielt, unterbinden: z. B. Cimetidin), Arzneimittel, die

Cytochrom P–450 induzieren (z. B. Rifampicin, Barbiturate einschließlich Phenobarbital)

Antiepileptika (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Valproat)

Antipsychotika: Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung der Schizophrenie)

Heparin (verhindert die Blutgerinnung)

Antiretrovirale Medikamente (Arzneimittel zur Bekämpfung gewisser Viren)

Chloramphenicol und Sulfonamide (Arzneimittel zur Behandlung von Bakterien)

Progesteron (z. B. bei Gefahr einer Fehlgeburt)

Amphotericin B (Medikamente zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Lebendimpfstoffe (z. B. Polio (-myelitis), Malaria)

Bitte beachten Sie, dass dies auch auf kürzlich verwendete Arzneimittel zutreffen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

In tierexperimentellen Studien wurde festgestellt, dass Doxorubicin durch die Plazenta dringt und den Fötus

gefährdet. Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen nur dann Doxorubicin verordnen, wenn die

Vorteile der Behandlung die potenzielle Gefährdung des ungeboren Kindes überwiegen. Informieren Sie

Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger sind, oder denken schwanger zu sein.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung dürfen Sie nicht stillen. Das Arzneimittel kann über die Muttermilch an das Baby weiter

gegeben werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Frauen sollten während der Behandlung mit Doxorubicin oder bis zu 6 Monate danach nicht schwanger

werden.

Männer, die mit Doxorubicin behandelt werden, sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen treffen, um

sicherzustellen, dass ihre Partnerin während der Behandlung oder bis zu 6 Monate danach nicht schwanger

wird. Aufgrund der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Doxorubicin sollten

sie sich über Kryokonservierung (Kältekonservierung) von Sperma vor der Behandlung beraten lassen.

Bitte besprechen Sie es mit Ihrem Arzt, wenn Sie es nach der Behandlung in Erwägung ziehen, ein Kind zu

zeugen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aufgrund des häufigen Vorkommens von Übelkeit und Erbrechen wird das Führen von Fahrzeugen und

Bedienen von Maschinen nicht empfohlen.

Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 0,15 mmol (3,5 mg) Natrium pro ml. Dies muss bei Patienten, die eine

kochsalzarme Diät einhalten, berücksichtigt werden.

3. Wie ist Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

anzuwenden?

Hinweise zu und Art der Anwendung:

Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nur unter Aufsicht

eines Arztes mit Erfahrung in der Tumorbehandlung verabreicht werden.

Dosierung: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie erhalten.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht selbst verabreichen. Das Medikament wird Ihnen im Rahmen einer

intravenösen Infusion in ein Blutgefäß und unter der Anweisung eines Facharztes verabreicht. Während und

nach der Behandlung werden Sie regelmäßig untersucht. Falls Sie an oberflächlichem Harnblasenkrebs

leiden, ist es möglich, dass das Arzneimittel in Ihre Harnblase verabreicht wird (intravesikale Anwendung).

Dosierung:

Die Dosierung wird im Allgemeinen aufgrund Ihrer Körperoberfläche berechnet. Bei einer Monotherapie

werden möglicherweise 60-75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche alle 3 Wochen verabreicht. Bei

Verabreichung in Kombination mit anderen krebsbekämpfenden Medikamenten ist es gegebenenfalls

notwendig, die Dosis auf 30-60 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche zu reduzieren und das

Behandlungsintervall zu verlängern. Ihr Arzt wird Sie davon unterrichten, wie viel Sie benötigen. Bei

wöchentlichen Gaben beträgt die empfohlene Dosis 15 - 20 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Ihr Arzt

wird Sie davon unterrichten, wie viel Sie benötigen.

Patienten mit reduzierter Leber- oder Nierenfunktion

Im Fall von verminderter Leber- oder Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert werden. Ihr Arzt wird Sie

davon unterrichten, wie viel Sie benötigen.

Kinder, ältere Patienten oder Patienten nach einer Strahlentherapie

Bei Kindern und älteren Patienten oder wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten haben, ist es gegebenenfalls

notwendig, die Dosierung zu vermindern. Ihr Arzt wird Sie davon unterrichten, wie viel Sie benötigen.

Patienten mit Knochenmarkdepression

Bei Patienten mit Knochenmarkdepression kann eine Verminderung der Dosis erforderlich sein. Ihr Arzt

wird Sie davon unterrichten, wie viel Sie benötigen.

Fettleibige Patienten

Bei fettleibigen Patienten kann die Anfangsdosis gegebenenfalls reduziert oder das Dosisintervall verlängert

werden. Ihr Arzt wird Sie davon unterrichten, wie viel Sie benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung angewendet haben, als Sie sollten

Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Sie während und nach der Behandlung sorgfältig überwachen.

Die Symptome einer Überdosierung sind eine Zunahme der möglichen Nebenwirkungen von Doxorubicin.

Dies gilt besonders für Änderungen der Blutwerte, Magen-Darm- und Herzerkrankungen. Erkrankungen

des Herzens können sogar bis zu sechs Monate nach Gabe der Überdosis auftreten.

Im Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt die entsprechenden Maßnahmen ergreifen, wie zum Beispiel eine

Bluttransfusion und/oder Behandlung mit Antibiotika.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn irgendwelche der Symptome auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker, die nächstgelegene

Unfallstation eines Krankenhauses oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung vergessen haben

Ihr Arzt wird über die Dauer Ihrer Therapie mit Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung entscheiden. Falls die Therapie vor der empfohlenen Behandlungsreihe abgebrochen

wird, kann es sein, dass die Wirkung der Doxorubicin-Therapie vermindert ist. Fragen Sie Ihren Arzt um

Rat, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

Wenn Sie die Anwendung von Doxorubicin Accord abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen

bemerken:

Schwindelgefühl, Fieber, Atemnot mit Enge im Brustkorb oder Hals oder juckender Hautausschlag.

Diese Art allergischer Reaktion kann sehr ernsthaft sein.

Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) kann das Gefühl von Müdigkeit und Lethargie

verursachen.

Die Anzahl der weißen Blutkörperchen (die Infektionen bekämpfen) kann ebenfalls abnehmen, was

die Möglichkeit von Infektionen und erhöhter Temperatur (Fieber) erhöht.

Die Blutplättchen (Zellen, die bei der Blutgerinnung eine wichtige Rolle spielen) können ebenfalls

beeinträchtigt sein, sodass es eher zu Blutergüssen und Blutungen kommt. Wenn dies auftritt, sollten Sie

unbedingt ärztlichen Rat einholen. Ihr Arzt sollte während der Behandlung Ihr Blutbild untersuchen.

Doxorubicin kann die Aktivität Ihres Knochenmark vermindern. Ihr Arzt sollte während der

Behandlung Ihr Blutbild untersuchen.

Häufig

(kann bis zu

Behandelten

betreffen)

Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung)

Änderungen im EKG (Elektrokardiogramm)

Knochenmarkdepression (Mangel an Blutkörperchen, was zu Infektionen und

Blutungen führt)

Änderungen des Blutbilds (Leukopenie, Neutropenie)

Übelkeit (Brechreiz)

Erbrechen

Mukositis (Entzündung der Schleimhaut des Verdauungstrakts)

Stomatitis (Entzündung der Schleimhaut im Mund)

Anorexie (Essstörung)

Durchfall – was zu Dehydratisierung führen kann

Chemisch induzierte Zystitis (Blasenentzündung) manchmal hämorrhagisch (mit Blut

im Urin) nach Verabreichung in die Harnblase

Alopezie (Haarausfall) in der Regel reversibel

Sepsis (Bakterieninfektion)

Septikämie (Bakterieninfektion des Blutes)

Gelegentlich

(kann bis zu

1 von 100

Behandelten

betreffen)

Ulzeration und Nekrose (Absterben von Zellen/Gewebe) des Dickdarms in

Kombination mit Cytarabin

Phlebitis (Venenentzündung)

Gastrointestinale Blutungen

Bauchschmerzen

Lokale Überempfindlichkeitsreaktion im Bereich der Strahlentherapie

Dehydratisierung

Selten (kann

bis zu 1 von

1.000

Behandelten

betreffen)

Sekundäre akute myeloische Leukämie (Blutkrebs, der nach Behandlung einer

anderen

Krebserkrankung

auftritt)

gleichzeitiger

Anwendung

antineoplastischen Arzneimitteln, welche die DNS schädigen

Tumorlyse-Syndrom (Komplikationen der Chemotherapie)

Konjunktivitis (Entzündung der Bindehaut des Auges)

Urtikaria (Hautquaddeln)

Exanthem (eine Art Hautausschlag)

Erythematöse Reaktionen (Hautausschlag-ähnliche Symptome) entlang der für die

Injektion verwendeten Vene

Hyperpigmentierung (dunkle Stellen) der Haut und Nägel

Onycholyse (Ablösung der Nägel vom Nagelbett)

Anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion mit oder ohne Schock

einschließlich Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz))

Schüttelfrost

Fieber

Schwindelanfälle

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten nicht

Akute lymphozytäre Leukämie (Erkrankung, bei der zu viele unreife weiße

Blutkörperchen namens Lymphoblasten im Blut und Knochenmark zu finden sind)

Akute myeloische Leukämie (Erkrankung, bei der zu viele unreife blutbildende Zellen

im Blut und Knochenmark zu finden sind)

Thrombophlebitis (Venenentzündung unter der Haut)

Thromboembolie (Blutgerinnsel in einem Blutgefäß)

Verminderte Mengen eines Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten)

Schock

abschätzbar)

Schüttelfrost

Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis)

Entzündung des Dickdarms (Kolitis)

Arrhythmie (ungleichmäßiger Herzschlag)

Herzinsuffizienz (Funktionsschwäche des Herzens)

Hyperurikämie (hoher Harnsäurespiegel im Blut)

Bronchospasmus

(Husten oder Atembeschwerden

aufgrund einer

plötzlichen

Verengung der Atemwege)

Pneumonitis (Entzündung des Lungengewebes)

Amenorrhö (Ausbleiben der Menstruation)

Oligospermie (niedrige Spermienzahl)

Akutes Nierenversagen (geringe Harnmenge/oder kein Harn)

Keratitis (Entzündung der Augenhornhaut)

Übermäßige Tränenbildung

Erythem der Akren (Schwellung und Taubheit der Hände und Füße)

Plantar-palmare Dysästhesie (Hand-Fuß-Syndrom ist eine speziell ausgeprägte und

relativ häufige toxische Hautreaktion)

Übermäßige Pigmentierung der Mundschleimhaut

Hitzewallungen

Azoospermie (Spermienmangel)

Anämie (Verminderung der roten Blutkörperchen)

Ein stechendes oder brennendes Gefühl am Verabreichungsort in Verbindung mit

Extravasation. Eine Extravasation kann zum lokalen Absterben von Gewebezellen

führen, was gegebenenfalls chirurgische Maßnahmen erfordert.

Toxische Leberwirkungen

Vorübergehender Anstieg der Leberenzyme

Asthenie (Verlust oder Mangel an körperlicher Stärke, Schwäche, Hinfälligkeit)

Photosensibilität (erhöhte Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht)

Andere Nebenwirkungen: Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

kann für einen oder zwei Tage nach Verabreichung eine Rotfärbung des Urins verursachen. Dies ist normal

und nichts Besorgniserregendes.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION

II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL, Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-

afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken, dass die Lösung nicht klar,

rot und ohne Partikel ist.

Nur zum Einmalgebrauch.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

Beachten Sie die Richtlinien zur Handhabung zytotoxischer Substanzen.

Nicht angebrochene Durchstechflaschen: 18 Monate

Angebrochene Durchstechflaschen: Nach dem ersten Öffnen der Durchstechflasche sofort verbrauchen.

Bei Zubereitung in vor Licht geschützten Glasbehältnissen wurde die chemische und physikalische

Anbruchstabilität in 0,9%iger physiologischer Kochsalzlösung und 5%iger Glucoselösung für einen

Zeitraum von bis zu 28 Tagen bei 2 – 8°C und bis zu 7 Tagen bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger

Verwendung sind Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor Gebrauch die Verantwortung des

Anwenders und dürfen normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten, außer die

Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validiert keimfreien Bedingungen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält

Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff

Doxorubicin-Hydrochlorid.

Der Wirkstoff (1 ml enthält 2 mg) ist: Doxorubicin-Hydrochlorid

Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 10 mg Doxorubicin-Hydrochlorid.

Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Doxorubicin-Hydrochlorid.

Jede 25-ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Doxorubicin-Hydrochlorid.

Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Doxorubicin-Hydrochlorid.

Jede 100-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Doxorubicin-Hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid (Kochsalz), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aussieht und

Inhalt der Packung:

Doxorubicin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, rote

Lösung, die so gut wie keine Partikel enthält.

Packungsgrößen:

5-ml-Durchstechflasche

10-ml-Durchstechflasche

25-ml-Durchstechflasche

50-ml-Durchstechflasche

100-ml-Durchstechflasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Accord Healthcare Limited

Sage House,

319, Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummer:

10 mg in 5 ml: BE 398325

20 mg in 10 ml: BE 443843

50 mg in 25 ml: BE398334

100 mg in 50 ml: BE452293

200 mg in 100 ml: BE398343

Art der Abgabe:

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des

Mitgliedstaates

Bezeichnung des Arzneimittels

Belgien

Doxorubicin Accord Healthcare 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Bulgarien

Доксорубицин Акорд 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Dänemark

Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Deutschland

Doxorubicin

Accord

mg/ml

Konzentrat

Herstellung

einer

Infusionslösung

Estland

Doxorubicin Accord 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Finnland

Doxorubicin Accord 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat

till infusionsvätska, lösning

Großbritannien

Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Irland

Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Italien

Doxorubicina Accord Healthcare 2 mg/ml concentrato per soluzione per

infusione

Lettland

Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Litauen

Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Niederlande

Doxorubicin Accord 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Norwegen

Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke

Österreich

Doxorubicin

Accord

mg/ml

Konzentrat

Herstellung

einer

Infusionslösung

Polen

Doxorubicinum Accord

Portugal

Doxorrubicina Accord

Rumänien

Doxorubicinã Accord 2 mg/ml concentrat pentru soluþie perfuzabilã

Schweden

Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Slowenien

Doksorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Spanien

Doxorubicina Accord 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Ungarn

Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 11/2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Doxorubicin zur Injektion sollte nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Arztes, der in der Anwendung

von Chemotherapeutika umfangreiche Erfahrung hat, verabreicht werden. Während der Behandlung müssen

Patienten sorgfältig und regelmäßig überwacht werden.

Aufgrund des Risikos von oft letaler Kardiomyopathie sollten vor jeder Anwendung die Risiken und

Nutzen für den jeweiligen Patienten abgewogen werden.

Doxorubicin wird intravenös und intravesikal verabreicht und darf nicht oral, subkutan, intramuskulär oder

intrathekal gegeben werden. Doxorubicin kann intravenös als Bolusgabe innerhalb von Minuten, als

Kurzinfusion bis zu einer Stunde oder als Dauerinfusion bis zu 96 Stunden verabreicht werden.

Die Verabreichung der Lösung erfolgt über den Schlauch einer frei fließenden intravenösen Infusion von

physiologischer Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9%) zur Injektion oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%) zur

Injektion innerhalb von 2 bis 15 Minuten. Dieses Verfahren reduziert das Risiko von Thrombophlebitis oder

perivenöser

Extravasation,

schwerer

lokaler

Zellgewebsentzündung,

Blasenbildung

Gewebenekrose führen kann. Eine direkte intravenöse Injektion wird aufgrund des Risikos einer

Extravasation, die selbst bei ausreichendem Blutrückfluss bei Nadelaspiration auftreten kann, nicht

empfohlen.

Intravenöse Verabreichung:

Die Dosierung von Doxorubicin ist abhängig vom Behandlungsschema, dem Allgemeinzustand und

vorausgehender Therapie des Patienten.

Das Dosierungsschema der Verabreichung von Doxorubicin-

Hydrochlorid variiert je nach Indikation (solide Tumore oder akute Leukämie) und gemäß der Anwendung

in dem spezifischen Behandlungsregime (als Monotherapie oder in Kombination mit anderen zytotoxischen

Arzneimitteln oder als Bestandteil von interdisziplinären Verfahren, die eine Kombination von

Chemotherapie, chirurgischem Eingriff und Strahlentherapie sowie Hormontherapie einschließen.

Monotherapie

Die Dosierung wird im Allgemeinen aufgrund der Körperoberfläche (mg/m

) berechnet. Auf dieser Basis

wird bei Anwendung von Doxorubicin als Monotherapie eine Dosis von 60 - 75 mg/m

Körperoberfläche

alle drei Wochen empfohlen.

Kombinationstherapie

Bei Verabreichung von Doxorubicin-Hydrochlorid in Kombination mit anderen krebsbekämpfenden

Arzneimitteln mit überschneidender Toxizität, wie hoch dosierte i.v. Cyclophosphamide oder verwandte

Anthrazykline wie Daunorubicin, Idarubicin und/oder Epirubicin, sollte die Dosierung von Doxorubicin auf

30-60 mg/m

alle 3 – 4 Wochen reduziert werden.

Bei Patienten, die nicht die volle Dosis erhalten können (z. B. in Fällen von Immunsuppression, hohem

Alter), beträgt die alternative Dosis 15-20 mg/m² Körperoberfläche pro Woche.

Intravesikale Verabreichung:

Doxorubicin kann als intravesikale Instillation zur Behandlung von oberflächlichem Blasenkarzinom oder

zur Rezidivprophylaxe nach transurethraler Resektion (T.U.R) bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko

verabreicht werden. Die empfohlene Dosis Doxorubicin-Hydrochlorid zur lokalen intravesikalen Therapie

eines oberflächlichen Harnblasentumors ist die Instillation von 30-50 mg in 25-50 ml physiologischer

Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9%) zur Injektion. Die optimale Konzentration beträgt ca. 1mg/ml. Im

Allgemeinen sollte die Lösung für 1-2 Stunden in der Blase verbleiben. Während dieser Zeit sollte der

Patient alle 15 Minuten um 90° gedreht werden. Um eine unerwünschte Verdünnung mit Urin zu

vermeiden, sollte der Patient 12 Stunden vor der Behandlung keine Flüssigkeiten zu sich nehmen (dies sollte

die Urinproduktion auf ca. 50 ml/h reduzieren). Abhängig davon ob die Behandlung therapeutisch oder

prophylaktisch ist, kann die Instillation gegebenenfalls mit einem Abstand von 1 Woche bis zu 1 Monat

wiederholt werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Da Doxorubicin-Hydrochlorid hauptsächlich über die Leber und die Galle ausgeschieden wird, kann die

Eliminierung des Arzneimittels bei Patienten mit Leberfunktions- oder Gallenabflussstörung vermindert

sein, was schwere sekundäre Auswirkungen zur Folge haben kann.

Die allgemein empfohlenen Dosierungsanpassungen bei Patienten mit Leberfunktionsstörung basieren auf

die Serumbilirubin-Konzentration:

Serumbilirubin

Empfohlene Dosis

20-50 Mikromol/L

½ der Normaldosis

> 50 Mikromol/L

¼ der Normaldosis

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist Doxorubicin kontraindiziert.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR < 10 (ml/min) sollten nur 75% der geplanten Dosis verabreicht

werden.

Zur Vermeidung einer Kardiomyopathie wird empfohlen, dass die kumulative Gesamtlebensdosis

Doxorubicin (einschließlich verwandter Arzneimittel wie Daunorubicin) 450-550mg/m

Körperoberfläche

nicht überschreiten sollte. Bei Patienten mit gleichzeitiger Herzerkrankung, die Strahlentherapie des

Mediastinums und/oder Herzens erhalten, einer Vorbehandlung mit Alkylierungsmitteln sowie

anderen Hochrisiko-Patienten (mit vorbestehender arterieller Hypertonie > 5 Jahren, mit

vorbestehender koronarer, valvulärer oder myokardialer Schädigung, Alter über 70 Jahre) sollte eine

maximale Gesamtdosis von 400 mg/m

Körperoberfläche nicht überschritten werden. Die Herzfunktion

dieser Patienten sollte überwacht werden.

Dosierung bei Kindern

Kindern

Dosierung

gegebenenfalls

reduzieren.

Bitte

beziehen

sich

Behandlungsprotokolle und die entsprechende Fachliteratur.

Adipöse Patienten

Bei adipösen Patienten muss gegebenenfalls eine verminderte Anfangsdosis oder ein verlängertes

Dosisintervall in Erwägung gezogen werden.

Inkompatibilitäten

Doxorubicin sollte nicht mit Heparin oder 5-Fluorouracil in einer Infusion gemischt werden, da dies zu

Ausflockung bzw. Zersetzung führen kann. Anhaltender Kontakt mit jeglicher alkalischen Lösung sollte

vermieden werden, da dies die Hydrolyse des Arzneimittels zur Folge hat.

Bis genaue Angaben zur Kompatibilität bezüglich der Mischbarkeit vorliegen, sollte Doxorubicin mit keinen

anderen Arzneimitteln außer 0,9%iger physiologischer Kochsalzlösung und 5%iger Glucoselösung

vermischt werden.

Zubereitete Infusionslösungen

Bei Zubereitung in vor Licht geschützten Glasbehältnissen wurde die chemische und physikalische

Anbruchstabilität in 0,9%iger physiologischer Kochsalzlösung und 5%iger Glucoselösung bis zu 28 Tage

bei 2 – 8°C und bis zu 7 Tagen bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger

Verwendung sind Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor Gebrauch die Verantwortung des

Anwenders und dürfen normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten, außer die

Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validiert keimfreien Bedingungen.

Entsorgung

Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Verdünnung und Verabreichung verwendet

wurden, müssen entsprechend krankenhausüblicher Standardverfahren für zytotoxische Stoffe in

Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für die Entsorgung von Sondermüll vernichtet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

Dauer der Haltbarkeit und Aufbewahrung

Nicht angebrochene Durchstechflaschen: 18 Monate

Angebrochene Durchstechflaschen: Nach dem ersten Öffnen der Durchstechflasche sofort verbrauchen.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

18-12-2018

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 17 Dec 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance pencycuron. To assess the occurrence of pencycuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-12-2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 Among the tasks of EFSA, according to its founding regulation (Regulation (EC) No 178/2002), there is the establishment of a system of Networks of organisations operating in the fields within EFSA's mission, the objective being to facilitate a scientific cooperation framework by the coordination of activities, the exchange of information, the development and implementation of joint projects, the exchange of expertise and best practices. Additionally, the EFSA Science Strat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This report presents the results of surveillance on transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in bovine animals, sheep, goats, cervids and other animal species, as well as genotyping in sheep, carried out in 2017 in the European Union (EU) according to Regulation (EC) 999/2001, and in Iceland, Norway and Switzerland. In total, 1,312,714 cattle were tested by the 28 EU Member States (MSs) which is a decrease of 3% compared with 2016; 18,526 were tested by the three n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-11-2018

Pfizer Inc. Issues A Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of Six Lots of Thermacare® Heatwraps Due to Leaking Wraps With The Potential For Skin Injuries

Pfizer Inc. Issues A Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of Six Lots of Thermacare® Heatwraps Due to Leaking Wraps With The Potential For Skin Injuries

Pfizer Consumer Healthcare, a division of Pfizer Inc., is voluntarily recalling six lots of ThermaCare® HeatWrap product to the consumer level. Pfizer Consumer Healthcare initiated this recall because product from these lots has a potential to leak ingredients that are contained in the heat cell wrap.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-11-2018

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

The recalled products have not been properly classified according to the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, in order to ensure appropriate hazard labelling. These regulations are empowered by the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here:  https://go.usa.gov/xE38

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here: https://go.usa.gov/xE38

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here: https://go.usa.gov/xE383  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/X4IprwU8R2

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (Active substance: abacavir sulfate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8685 of Tue, 11 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/252/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

A hemodialysis system, which has modernized through miniaturization; and a patient monitoring system that can monitor more patients and/or more parameters and which are increasingly becoming networked in healthcare facilities increasing the risk for cyber

A hemodialysis system, which has modernized through miniaturization; and a patient monitoring system that can monitor more patients and/or more parameters and which are increasingly becoming networked in healthcare facilities increasing the risk for cyber

A hemodialysis system, which has modernized through miniaturization; and a patient monitoring system that can monitor more patients and/or more parameters and which are increasingly becoming networked in healthcare facilities increasing the risk for cybersecurity threats.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Rapiscan (GE Healthcare AS)

Rapiscan (GE Healthcare AS)

Rapiscan (Active substance: regadenoson) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7875 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6480 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Telzir (ViiV Healthcare BV)

Telzir (ViiV Healthcare BV)

Telzir (Active substance: Fosamprenavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6468 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/534/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Celsentri (ViiV Healthcare BV)

Celsentri (ViiV Healthcare BV)

Celsentri (Active substance: maraviroc) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6467 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/811/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments:  https://go.usa.gov/xPjKX pic.twitt

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments: https://go.usa.gov/xPjKX pic.twitt

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments: https://go.usa.gov/xPjKX  pic.twitter.com/iQsKIAAQTn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6228 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Newsletter:  Human medicines highlights - September 2018

Newsletter: Human medicines highlights - September 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency