Doxorubicin AB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Doxorubicin AB Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2 mg-ml
  • Dosierung:
  • 2 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Doxorubicin AB Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Cytotoxica (anthrazycline und Verwandte Substanzen)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE408195
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Doxorubicin AB 2 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Doxorubicin-Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre

Pflegefachkraft.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre

Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Doxorubicin AB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Doxorubicin AB beachten?

Wie wird Doxorubicin AB verabreicht?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Doxorubicin AB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Doxorubicin AB und wofür wird es angewendet?

Doxorubicin AB gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die Antikrebs-Medikamente genannt werden.

Doxorubicin AB findet Anwendung bei der Behandlung folgender Krebsarten:

Kleinzelliges Bronchialkarzinom;

Blasenkrebs;

Knochenkrebs;

Brustkrebs;

Blutkrebs;

Krebserkrankungen des Lymphsystems (Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom);

Knochenmarkkrebs;

Schilddrüsenkrebs;

Weichteilkrebs (bei Erwachsenen);

Erneutes Auftreten von Krebs der Eierstöcke oder der Gebärmutter-Schleimhaut;

Bestimmte Arten von Nierenkrebs, der bei Kindern auftritt (Wilms-Tumor);

Bestimmte Arten von fortgeschrittenem Krebs der Nervenzellen, der bei Kindern auftritt

(Neuroblastom).

Doxorubicin AB wird auch in Kombination mit anderen Antikrebs-Medikamenten verwendet.

2.

Was sollten sie vor der Anwendung von Doxorubicin AB beachten?

Doxorubicin AB wird Ihnen NICHT verabreicht

wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Doxorubicin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile von Doxorubicin AB sind.

wenn Sie gegen Anthrazykline oder Anthracendione allergisch sind;

falls Sie stillen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Doxorubicin AB darf bij Ihnen nicht intravenös (in eine Vene) angewendet werden:

wenn Ihnen nach einer früheren Krebsbehandlung gesagt wurde, dass die Herstellung von

Blutzellen bei Ihnen anhaltend verringert ist (Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion);

wenn Sie nach einer vorangegangenen Krebstherapie schwere Entzündungen oder Geschwüre im

Mund hatten;

wenn Sie Herzprobleme haben;

wenn Sie leicht bluten;

wenn Sie an einer Infektion jeglicher Art leiden;

wenn Ihre Leberfunktion beeinträchtigt ist;

wenn Sie vorausgegangene Behandlungen mit Doxorubicin oder anderen Anthrazyklinen bis zur

kumulativen Höchstdosis hatten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Doxorubicin AB darf bei Ihnen nicht in der Harnblase (intravesikal) angewendet werden:

wenn sich der Krebs in die Wand Ihrer Blase ausgebreitet hat;

wenn Sie eine Harnwegsinfektion haben;

wenn Sie eine Blasenentzündung haben;

wenn Sie Blut im Urin haben;

wenn Sie Probleme mit der Instillation haben (z. B. urethrale Obstruktionen).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Ihnen Doxorubicin AB verabreicht wird.

wenn Sie schwanger sind oder sein könnten; siehe auch den nachstehenden Abschnitt zu

Schwangerschaft und Stillzeit.

wenn Sie zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben;

wenn Sie für die Zukunft eine Schwangerschaft planen oder ein Kind zeugen möchten;

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben;

wenn Sie Herzprobleme haben oder schon einmal hatten.

Doxorubicin bewirkt eine starke Vermindung der Bildung von Blutkörperchen im Knochenmark. Dies kann

dazu führen, dass Sie anfälliger für Infektionen oder Blutungen sind. Informieren Sie Ihren Arzt in Fällen

von Fieber oder anderen Anzeichen einer Infektion oder in Fällen von Blutungen.

Eine Impfung wird nicht empfohlen. Sie sollten auch Kontakt mit Personen vermeiden, die kürzlich mit

dem Polio-Impfstoff geimpft wurden.

Doxorubicin AB sollte nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Arztes, der in der Krebstherapie erfahren

ist, verabreicht werden. Zudem müssen Patienten aufmerksam und regelmäßig überwacht werden (z. B.

Blutbild, Funktionstests von Herz, Leber und Nieren).

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend, wenn Sie an der

Injektionsstellte einen stechenden oder brennenden Schmerz empfinden. Solche Schmerzen können

auftreten, wenn das Arzneimittel aus der Vene ausläuft. Sie werden in diesem Falle eine geeignete

Therapie benötigen.

Anwendung von Doxorubicin AB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Dies ist insbesondere von

Bedeutung bei:

anderen Arzneimitteln zur Krebsbekämpfung, z. B. Anthrazyklinen (Daunorubicin, Epirubicin,

Idarubicin, Trastuzumab), Cyclophosphamid, Cytarabin, Cisplatin, Fluorouracil, Taxane (z. B.

Paclitaxel), Mercaptopurin, Methotrexat, Streptozocin;

Ciclosporin (Anwendung bei Organ- und Gewebetransplantationen);

Arzneimitteln zur Behandlung von Herzerkrankungen (herzaktive Medikamente), z. B.

Kalziumkanalblocker und Digoxin;

Arzneimittel, die den Harnsäurespiegel in Ihrem Blut senken;

Rifampicin (Antibiotikum)

Cimetidin (Anwendung bei Sodbrennen und Magengeschwür);

Lebendimpfstoffe (z. B. Polio[-myelitis]);

Phenytoin, Carbamazepin, Valproat, Phenobarbital und andere Barbiturate (Anwendung bei der

Behandlung von Epilepsie);

Chloramphenicol und Sulfonamide (Medikamente gegen Infektionen)

Amphotericin B (Medikament gegen Pilzinfektionen);

Medikamente gegen Virusinfektionen, z. B. Ritonavir (Anwendung bei der Behandlung von HIV);

Clozapin (ein Antipsychotikum);

Amidopyrinderivate (gegen Schmerzen und Entzündung).

Schwangerschaft, Stillzeit une Gebährfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

In tierexperimentellen Studien wurde festgestellt, dass Doxorubicin die Plazenta passiert und das

ungeborene Kind gefährdet. Daher sollten Sie Doxorubicin nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein

könnten.

Frauen sollten während der Behandlung mit Doxorubicin AB oder bis zu 6 Monate danach nicht

schwanger werden. Männer sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen treffen, um sicherzustellen,

dass ihre Partnerin während der Behandlung mit Doxorubicin oder bis zu 6 Monate danach nicht

schwanger wird. Sexuell aktive Männer und Frauen sollten daher während und bis zu 6 Monate nach der

Behandlung effektive Verhütungsmethoden verwenden.

Aufgrund der Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit durch die Therapie mit Doxorubicin sollten

Männer sich über die Kryokonservierung (Kältekonservierung) von Sperma vor der Behandlung beraten

lassen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie nach der Behandlung in Erwägung ziehen, Eltern zu

werden.

Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Während der Behandlung mit Doxorubicin AB dürfen Sie

nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund des häufigen Vorkommens von Übelkeit und Erbrechen wird das Führen von Fahrzeugen und

Bedienen von Maschinen nicht empfohlen.

Doxorubicin AB enthält Natriumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 3,54 mg (< 1 mmol) Natrium pro ml Konzentrat. Dies muss bei Patienten mit

natriumarmer Diät berücksichtigt werden.

3.

Wie wird Doxorubicin AB verabreicht?

Doxorubicin AB darf nur unter Aufsicht einer Arztes mit Erfahrung in der Krebstherapie verabreicht

werden.

Art der Anwendung

Das Medikament wird Ihnen im Rahmen einer intravenösen Infusion in ein Blutgefäß und unter

Anweisung eines Facharztes verabreicht. Sie dürfen das Arzneimittel nicht selbst verabreichen.

Während und nach der Behandlung werden Sie regelmäßig untersucht. Falls Sie an oberflächlichem

Harnblasenkrebs leiden, ist es möglich, dass das Arzneimittel in Ihre Harnblase verabreicht wird.

Dieses Medikament muss vor der Anwendung verdünnt werden.

Intravenöse Verabreichung

Die Dosierung wird im Allgemeinen auf der Basis der Körperoberfläche berechnet. Doxorubicin AB kann

zum Beispiel einmal pro Woche, alle 3 Wochen oder in noch größeren Zeitabständen verabreicht werden.

Dosis und Häufigkeit hängen auch von der Anwendung anderer Krebsmedikamente, von der Art der

Erkrankung und von Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand ab. Ihr Arzt wird Ihre Dosis festlegen.

Instillation in die Harnblase

Die Dosierung beträgt 30-50 mg Doxorubicin in 25-50 ml physiologischer Kochsalzlösung.

Die Lösung sollte 1-2 Stunden in der Blase verbleiben. Während dieser Zeit sollten Sie alle 15 Minuten

um 90° gedreht werden.

12 Stunden vor der Instillation in die Harnblase sollten Sie nichts mehr trinken, um die unerwünschte

Verdünnung des Medikaments durch den Urin zu vermeiden. Die Instillation kann in einem Zeitabstand

von einer Woche bis zu einem Monat wiederholt werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie häufig Sie die

Behandlung benötigen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung sollte bei Kindern reduziert werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Sie einnehmen

sollten.

Wenn eine größere Menge Doxorubicin AB angewendet wurde, als erforderlich

Da Ihnen das Medikament von einem Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine

Überdosis erhalten.

Falls Sie jedoch Bedenken haben, informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal umgehend.

Eine akute Überdosierung verschlimmert die Nebenwirkungen – wie zum Beispiel Entzündungen in der

Mundhöhle, verringerte Anzahl von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut – und kann zu

Herzproblemen führen. In Fällen einer Überdosierung wird Ihr Arzt eine geeignete Behandlung festlegen.

Erkrankungen des Herzens können sogar bis zu sechs Monate nach Gabe der Überdosis auftreten.

Wenn Sie glauben dass Sie zu viel Doxorubicin AB bekommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit

Ihrem Arzt, Krankenhausapotheker oder dem Giftinformationszentrum auf (070/245.245).

Wenn Sie eine Dosis von Doxorubicin AB nicht erhalten haben

Ihr Arzt wird über die Dauer Ihrer Behandlung mit Doxorubicin AB entscheiden. Falls die Behandlung vor

der empfohlenen Behandlungsreihe abgebrochen wird, kann es sein, dass die Wirkung der Doxorubicin-

Therapie vermindert ist. FragenSie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Doxorubicin AB Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bitte wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, falls:

Sie sich benommen, fiebrig, kurzatmig fühlen mit einem Engegefühl im Brustkorb oder Hals

oder Sie unter einem juckenden Ausschlag leiden. Dabei kann es sich um eine Art allergische

Reaktion handeln, die sehr ernst sein kann;

Sie sich müde und lethargisch fühlen. Dabei könnte es sich um Anzeichen einer Anämie

(verringerte Anzahl roter Blutkörperchen) handeln;

Sie Fieber oder andere Anzeichen einer Infektion haben. Dabei könnte es sich um Anzeichen für

eine verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen handeln;

gehäuft Blutergüsse oder Blutungen auftreten. Dabei könnte es sich um Anzeichen für eine

verringerte Anzahl von Blutplättchen handeln.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Krankheitsgefühl, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall;

Entzündungen der Schleimhäute, z. B. im Mund oder in der Speiseröhre;

Haarausfall (normalerweise reversibel), Hautrötungen, erhöhte Empfindlichkeit der Haut bei

künstlichem oder natürlichem Licht (Photosensitivität);

Rotfärbung des Urins, bis zu 1-2 Tage nach Verabreichung. Dies ist normal und unbedenklich.

Knochenmarksuppression (Defekte der Blutzellen) einschließlich reduzierte Anzahl von weißen

Blutkörperchen (Ursache für Infektionen), Blutplättchen (Ursache für Blutungen und Blutergüsse)

und roten Blutkörperchen (Anämie; Symptome wie blasse Haut und Schwächegefühl oder

Kurzatmigkeit können auftreten);

schwere Herzkomplikationen (Kardiotoxizität) wie zum Beispiel Schädigung des Herzmuskels oder

schneller, langsamer oder unregelmäßiger Puls. Auswirkungen können kurz nach Beginn der

Behandlung oder erst mehrere Jahre später auftreten.

Fieber;

Häufig(kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

bakterielle Infektionen;

bakterielle Infektionen im Blut;

kardiale Arrhythmie (unregelmäßiger Herzschlag, hohe oder verringerte Herzfrequenz),

Reduzierung der durch das Herz gepumpten Blutmenge, Verschlechterung der Herzmuskelfunktion

(Kardiomyopathie), die lebensbedrohlich sein kann;

Blutungen (Hämorrhagien);

Essstörungen (Anorexie);

lokale allergische Reaktionen im Bestrahlungsfeld;

Juckreiz;

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Entzündung der Harnblase nach Installation,

manchmal mit Reizung der Harnblase, Blut im Urin, Schmerzen beim Wasserlassen, häufigerer

Harndrang oder verringerte Urinmenge.

Gelegentlich(kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

akuter Blutkrebs (bestimmte Arten von Leukämie);

Entzündung einer Vene;

Blutungen im Magen oder Darm;

Geschwüre der Schleimhaut von Mund, Rachen, Speiseröhre, Magen und Darm;

Geschwüre und mögliches Absterben von Zellen/Gewebe des Dickdarms, wenn Doxorubicin AB in

Kombination mit dem Arzneimittel Cytarabin gegeben wird;

Flüssigkeitsmangel.

Selten(kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)

Entzündung der äußersten Schicht des Auges (Konjunktivitis);

Nesselsucht; Hautausschläge und Rötung;

dunkle Bereiche der Haut und Nägel; Verlust der Nägel (Onycholyse);

schwere allergische Reaktionen mit oder ohne Schock, einschließlich Hautrötungen, Juckreiz,

Fieber und Schüttelfrost (anaphylaktische Reaktionen);

Schüttelfrost;

Schwindel;

sekundäre Leukämie (Blutkrebs, der sich nach der Behandlung eines anderen Krebses entwickelt),

wenn Doxorubicin AB in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten angewendet wird, welche

die DNS schädigen;

Tumorlyse-Syndrom (Komplikationen einer Chemotherapie aufgrund der Abbauprodukte

abgestorbener Krebszellen, die beispielsweise das Blut und die Nieren betreffen können);

Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Rötung, Ausschlag und Schmerzen,

Entzündungen der Vene (Phlebitis), Verdickung oder Verhärtung der Venenwand (Phlebosklerose);

stechendes oder brennendes Gefühl an der Injektionsstelle aufgrund des Auslaufens des

Medikaments aus der Vene. Dadurch kann es zum Absterben lokaler Gewebezellen kommen;

geeignete Behandlungsmaßnahmen – in einigen Fällen ein operatives Eingreifen – sind

erforderlich.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Hautrötungen im Gesicht;

Veränderung in der Herzfunktion (unspezifische EKG-Veränderungen), Einzelfälle von

lebensbedrohlichen Arrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag), Herzinsuffizienz, Entzündung des

Herzbeutels/Herzmuskels, Verlust von Nervenimpulsen im Herz;

Gerinnselbildung in einem Blutgefäß;

Verfärbung (Pigmentierung) der Mundschleimhaut;

Schwellung und Taubheitsgefühl von Händen und Füßen, Blasenbildung, Gewebeschädigung

insbesondere bei Händen und Füßen mit Rötung, Schwellung, Blasenbildung, Kribbeln oder

Brennen (palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom) – wenn es zur Leckage des

Medikaments in das Gewebe kommt;

akutes Nierenversagen;

abnorm hohe Harnsäure-Konzentrationen im Blut;

Ausbleiben der Regelblutung;

Fruchtbarkeitsprobleme bei Männern (verringerte Anzahl/Fehlen von aktiven Spermien).

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (kann nicht auf der Basis der verfügbaren Daten

geschätzt werden)

erhöhte Tränenproduktion;

Husten oder Atemprobleme aufgrund einer plötzlichen Verengung der Atemwege;

Lungenentzündung;

Lebertoxizität, die sich manchmal zu einer dauerhaften Schädigung des Lebergewebes (Zirrhose)

entwickeln kann;

vorübergehend erhöhte Leberenzyme;

fette, haarlose oder verkrustete Hautflecken (aktinische Keratose);

starke Schmerzen und Schwellungen der Gelenke;

Schwäche;

Strahlenschäden (von Haut, Lungen, Rachen, Speiseröhre, Magen und Darmschleimhaut, Herz),

die bereits abheilen, können nach der Verabreichung von Doxorubicin erneut auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt anzeigen über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz,

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Doxorubicin AB aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Doxorubicin AB nach dem auf Umkarton und Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2-8°C). Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht

zu schützen.

Sie dürfen Doxorubicin AB nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar, rot und

ohne Partikel ist.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen. Beachten Sie die Richtlinien zur Handhabung zytotoxischer Substanzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Doxorubicin AB enthält

Der Wirkstoff ist Doxorubicin-Hydrochlorid. Jede Durchstechflasche enthält 2 mg/ml Doxorubicin-

Hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Doxorubicin AB aussieht und Inhalt der Packung

Doxorubicin AB-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, rote Lösung.

Doxorubicin AB ist enthalten in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und

einer Aluminiumschnappdeckel mit Polypropylen-Deckel.

Packungsgrößen:

1 x 5-ml-Durchstechflasche

10 x 5-ml-Durchstechflasche

1 x 10-ml-Durchstechflasche

10 x 10-ml-Durchstechflasche

1 x 25-ml-Durchstechflasche

1 x 50-ml-Durchstechflasche

1 x 75-ml-Durchstechflasche

1 x 100-ml-Durchstechflasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Niederlande

Hersteller:

S.C. Sindan-Pharma SRL

11th Ion Mihalache Blvd.

011171 Boekarest 1

Rumänien

Actavis Italy S.p.A - Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (Milaan)

Italien

Zulassungsnummer:

5 ml (10 mg/5 ml):

BE408143

10 ml /20 mg/10 ml):

BE408152

25 ml (50 mg/25 ml):

BE408161

50 ml (100 mg/50 ml):

BE408177

75 ml (150 mg/75 ml):

BE408186

100 ml (200 mg/100 ml):

BE408195

Art der Abgabe:

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Doxorubicin AB 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Doxorubicin Actavis

Doxorubicin Actavis

Doxorubicin Actavis 2 mg/ml

Doxorubicin Aurobindo 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Doxorubicin Actavis

Doxorubicin Actavis

Doxorubicin / Actavis

Doxorubicina Aurovitas 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Doxorubicin Actavis 2mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Doxorubicin Actavis

Doxorubicina Aurobindo

Doxorubicin Actavis 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Doxorubicin AB 2 mg / ml solution à diluer pour perfusion

Doxorubicin Actavis 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Doxorubicin Actavis

Doxorubicine Actavis 2 mg/ml

Doxorubicin Actavis

Doxorubicina Aurovitas

Doxorubicina Actavis 2mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Doxorubicin Actavis

Doxorubicin Actavis 2 mg/ml

Doxorubicin Actavis 2mg/ml Concentrate for solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 02/2016.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Doxorubicin AB 2 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Doxorubicin ist eine hochwirksame zytotoxische Substanz, die nur von Fachpersonal, das in der sicheren

Anwendung des Präparates geschult ist, verordnet, zubereitet und verabreicht werden darf. Für

Empfehlungen zur Dosis und Art der Verabreichung siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation für dieses

Arzneimittel. Bei der Handhabung, Zubereitung und Entsorgung von Doxorubicin sollten die folgenden

Richtlinien beachtet werden.

Nur zum Einmalgebrauch.

Zubereitung

Zytotoxische Substanzen sollten nur von Personal vorbereitet werden, das in der sicheren

Handhabung derartiger Materialien geschult worden ist. Dabei sind die regional gültigen Richtlinien

zur Handhabung zytotoxischer Substanzen zu beachten.

Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.

Das Personal sollte bei der Handhabung von Doxorubicin Schutzkleidung tragen: Schutzbrille,

Kittel, Einmalhandschuhe und Schutzmaske.

Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der

Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung

(700 °C) zuzuführen.

Alle zur Reinigung verwendeten Materialien sollten wie oben beschrieben entsorgt werden.

Nach Entfernen der Handschuhe stets die Hände waschen.

Sie dürfen Doxorubicin AB nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und rot ist und Partikel enthält.

Kontamination

Im Fall von Kontakt mit der Haut oder Schleimhaut, die betroffene Stelle gründlich mit Wasser und

Seife oder Natriumbicarbonatlösung waschen. Allerdings darf die Haut nicht durch Gebrauch einer

Handwaschbürste aufgescheuert werden. Eine milde Creme kann verwendet werden, um das

vorübergehende stechende Gefühl der Haut zu behandeln.

Bei Kontakt mit dem/den Auge/n, das Augenlid zurückhalten und das Auge mindestens 15 Minuten

mit reichlich Wasser oder normaler physiologischer Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %) spülen.

Danach einen Arzt oder Augenfacharzt konsultieren.

Im Fall von Verschütten oder Auslaufen mit 1%iger Natriumhypochloritlösung oder mit einem

Phosphatpuffer (pH > 8) behandeln, bis die Lösung entfärbt ist. Dazu ein Tuch oder einen

Schwamm benutzen, der in dem dazu vorgesehen Bereich aufbewahrt wird. Zweimal mit Wasser

ausspülen. Alle Tücher in eine Plastiktüte geben und zur Verbrennung verschließen.

Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung

Geöffnete Durchstechflaschen: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung

ist für 28 Tage bei 2-8°C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden,

es sei denn, die Methode des Öffnens schließt ein mikrobielles Kontaminationsrisiko aus. Falls die

Lösung nicht sofort verabreicht wird, fällt die Einhaltung der Lagerungszeiten und -bedingungen in den

Verantwortungsbereich des Anwenders.

Zubereitete Infusionslösungen: Bei vor Licht geschützter Lagerung wurde die chemische und

physikalische Stabilität nach Verdünnung wie folgt nachgewiesen:

7 Tage bei 2–8° C und 2 Tage bei 25°C in 0,9% Natriumchloridlösung (PE-Flasche) zu einer

Konzentration von 1,25 mg/ml

24 Stunden bei 2–8° C und 25°C in 5 % Glukoselösung (PP-Beutel) zu einer Konzentration von

1,25 mg/ml

2 Tage bei 2–8° C und 7 Tage bei 25°C in 0,9% Natriumchloridlösung (PE-Flasche) zu einer

Konzentration von 0,5 mg/ml

24 Stunden bei 2–8° C und 7 Tage bei 25°C in 5 % Glukoselösung (PP-Beutel) zu einer

Konzentration von 0,5 mg/ml

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden. Wird die Lösung nicht

unverzüglich verwendet, liegen Lagerungsdauer und -bedingungen vor dem Gebrauch in der

Verantwortung des Anwenders und sollten über 24 Stunden bei 2 bis 8°C nicht hinausgehen, sofern die

Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen vorgenommen wurde.

Die Lagerungszeiträume der angebrochenen Durchstechflasche und der verdünnten Lösung sind nicht

additiv.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen. Beachten Sie die Richtlinien zur Handhabung zytotoxischer Substanzen.

Hinweis:

Die Dosierung von S-liposomal-Doxorubicin und (herkömmlichem) Doxorubicin wie in Doxorubicin AB ist

unterschiedlich. Die beiden Formulierungen sind nicht austauschbar.

Inkompatibilitäten

Doxorubicin sollte nicht mit Heparin bzw. 5-Fluorouracil in einer Infusion gemischt werden, da dies zur

Ausfällung bzw. Zersetzung führen kann. Anhaltender Kontakt mit jeglicher alkalischen Lösung sollte

vermieden werden, da dies die Hydrolyse des Arzneimittels zur Folge hat.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

27-8-2018

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks. The 11products include vitamins, dietary supplements, workout supplements and decongestants. Seized products were labelled to contain various ingredients, including prescription drugs and controlled substances.

Health Canada

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use AB Slim, a product promoted for weight loss. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

Pressemitteilung Nr. 3/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (Active substance: exenatide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5776 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2020/X/48/G

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (Active substance: saxagliptin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5387 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1039/WS/1289/45

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1898 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

Europe -DG Health and Food Safety