Doxatib

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Doxatib Pulver zur Anwendung in Trinkwasser 500 mg/g
  • Dosierung:
  • 500 mg/g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Anwendung in Trinkwasser
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Doxatib Pulver zur Anwendung in Trinkwasser 500 mg/g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V501662
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

DOXATIB 500 MG/G

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Doxatib 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Doxatib 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner

Doxycyclinhyclat

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff:

Doxycyclinhyclat

500 mg (entspricht 433 mg Doxycyclin)

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Schweine: Zur Behandlung der klinischen Symptome von Atemwegserkrankungen beim Schwein, die

durch Doxycyclin-empfindliche Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida und

Mycoplasma hyopneumoniae hervorgerufen werden.

Hühner: Bei Vorliegen der klinischen Erkrankung in der Herde, zur Verminderung von Mortalität,

Morbidität, klinischen Symptomen und Läsionen infolge einer durch Pasteurella multocida

hervorgerufenen Pasteurellose oder zur Verminderung von Morbidität und Läsionen bei

Atemwegsinfektionen, hervorgerufen durch Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren mit Leberfunktionsstörungen.

Nicht anwenden bei Tieren mit Nierenfunktionsstörungen.

Notice – Version DE

DOXATIB 500 MG/G

6.

NEBENWIRKUNGEN

Tetracycline können – in sehr seltenen Fällen – Fotosensibilität und allergische Reaktionen

verursachen. Sollten Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine und Hühner (Broiler, Junghennen, Elterntiere).

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Schweine: die empfohlene Dosis ist:

12,5 mg Doxycyclinhyclat (25 mg Tierarzneimittel) pro kg Körpergewicht pro Tag an 4 aufeinander

folgenden Tagen.

Falls während dieses Zeitraumes keine Verbesserung der klinischen Symptome beobachtet wird, sollte

die Diagnose überprüft und ein Therapiewechsel vorgenommen werden. Im Falle schwerer

Infektionen darf die Medikationsdauer auf Anweisung des behandelnden Tierarztes auf maximal 8

Tage verlängert werden.

Hühner: die empfohlene Dosis ist:

10 mg Doxycyclinhyclat (20 mg Tierarzneimittel) pro kg Körpergewicht pro Tag an 3-4 aufeinander

folgenden Tagen im Falle einer durch P. multocida hervorgerufenen Infektion und

20 mg Doxycyclinhyclat (40 mg Tierarzneimittel) pro kg Körpergewicht pro Tag an 3-4 aufeinander

folgenden Tagen im Falle einer durch O. rhinotracheale hervorgerufenen Infektion.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Anhand der empfohlenen Dosierung, sowie der Anzahl und des Körpergewichtes der zu behandelnden

Tiere, lässt sich die benötigte Tagesmenge des Tierarzneimittels präzise ermitteln. Die nachfolgende

Formel kann zur Berechung der erforderlichen Produktkonzentration im Trinkwasser verwendet

werden:

mg Tierarzneimittel/kg

Körpergewicht/Tag

Durchschnittliches

Körpergewicht der zu

behandelnden Tiere

Tierarzneimittel

pro Liter

Trinkwasser

durchschnittliche Trinkwasseraufnahme (l) pro Tier

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten sollte das Körpergewicht so genau wie möglich

bestimmt werden.

Bei Gebrauch von Teilmengen des Beutelinhaltes empfiehlt es sich eine geeignete geeichte Waage zu

verwenden. Die erforderliche Tagesdosis ist dem Trinkwasser so beizufügen, dass die Tiere die

gesamte Medikation innerhalb von 24 Stunden aufnehmen. Das medikierte Trinkwasser sollte alle 24

Stunden ersetzt werden.

Notice – Version DE

DOXATIB 500 MG/G

Es empfiehlt sich, eine konzentrierte Stammlösung – ungefähr 100 g Tierarzneimittel pro Liter

Trinkwasser – zuzubereiten und diese nach Bedarf auf die therapeutische Konzentration zu

verdünnen. Alternativ kann die konzentrierte Lösung auch über ein geeignetes Dosiergerät zur

Trinkwassermedikation verabreicht werden.

Die Löslichkeit des Tierarzneimittels ist pH-abhängig und bei Einmischung in hartes alkalisches

Trinkwasser kann es ausfällen. In Gebieten mit hartem alkalischen Trinkwasser (Wasserhärte über

10,2 °d und pH-Wert höher als 8,1) sind Minimalkonzentrationen von 200 mg Pulver pro Liter

Trinkwasser zu verwenden.

Die Aufnahme des medikierten Trinkwassers hängt vom klinischen Zustand der Schweine/Hühner ab.

Um eine korrekte Dosierung zu erzielen, muss die Doxycyclin-Konzentration entsprechend angepasst

werden.

Während des Behandlungszeitraumes sollten die Tiere keinen Zugang zu anderen Wasserquellen als

zum medikierten Wasser haben.

Die Wasseraufnahme sollte während der Medikation in häufigen Intervallen kontrolliert werden.

Nach Beendigung der Behandlung sollte das Wasserversorgungssystem entsprechend gereinigt

werden, um die Aufnahme von subtherapeutischen Mengen des Wirkstoffes zu verhindern.

10.

WARTEZEIT

Schweine:

- Essbare Gewebe: 4 Tage

Hühner:

- Essbare Gewebe: 3 Tage (bei einer Dosisrate von 10 mg/kg KGW).

- Essbare Gewebe: 9 Tage (bei einer Dosisrate von 20 mg/kg KGW).

- Eier: Nicht bei Tieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

Nicht innerhalb von 4 Wochen vor Legebeginn anwenden.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Unter 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Den Beutel nach Anbruch fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nach dem Öffnen sollte das Tierarzneimittel bei Temperaturen unter 25°C gelagert werden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach dem EXP:

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 1 Jahr

Haltbarkeit nach Verdünnen oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 24 Stunden

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Notice – Version DE

DOXATIB 500 MG/G

Offizielle, nationale und regionale Richtlinien sollten bei der Verwendung des Produktes

berücksichtigt werden.

Eine von den Anweisungen in der Fachinformation abweichende Verwendung des Produktes kann die

Prävalenz von Doxycyclin-resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit

anderen Tetracyclinen aufgrund möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Aufgrund der wahrscheinlichen Variabilität (zeitlich, geografisch) hinsichtlich der Empfindlichkeit

der Bakterien gegenüber Doxycyclin wird eine bakteriologische Probenahme und

Empfindlichkeitsprüfung empfohlen. Insbesondere kann die Empfindlichkeit von A.

pleuropneumoniae und O. rhinotracheale von Land zu Land und sogar von Betrieb zu Betrieb

variieren. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Kultur und Empfindlichkeit der von

erkrankten Tieren des Betriebes isolierten Mikroorganismen basieren. Falls dies nicht möglich ist,

sollte die Anwendung auf örtlichen (regionalen, auf Bestandsebene) epidemiologischen Information

über die Empfindlichkeit der Zielbakterien beruhen.

Da eine Ausmerzung der verursachenden Erreger möglicherweise nicht erreicht wird, sollte die

Medikation mit gutem Betriebsmanagement, z. B. guter Hygiene, guter Belüftung und ausreichender

Stallfläche für die Tiere, verbunden sein.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen wie Doxycyclinen sollten den

Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Es sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um Staubbildung beim Einrühren des Pulvers in Wasser

zu vermeiden. Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel sind direkter Kontakt mit Haut und Augen zu

vermeiden, um Überempfindlichkeitsreaktionen und Kontaktdermatitis vorzubeugen.

Während der Zubereitung und Verabreichung des medikierten Trinkwassers sollten der Haut- und

Augenkontakt mit dem Tierarzneimittel und die Inhalation von Staubpartikeln vermieden werden. Es

sollten undurchlässige Handschuhe (z. B. aus Gummi oder Latex) und eine geeignete Staubmaske (z.

B. ein Einweg-Halbmasken-Atemgerät gemäß der europäischen Norm EN 149 oder ein mehrfach

verwendbares Atemgerät gemäß europäischer Norm EN140 mit einem Filter EN143) bei der

Zubereitung oder Verabreichung des Tierarzneimittels getragen werden.

Im Falle eines Kontaktes mit den Augen oder der Haut die betroffene Stelle sofort gründlich mit

reichlich sauberem Wasser spülen und, falls eine Reizung auftritt, einen Arzt aufsuchen. Hände und

kontaminierte Haut unmittelbar nach dem Umgang mit dem Tierarzneimittel waschen.

Während der Handhabung des Produktes nicht rauchen, essen oder trinken.

Falls Symptome wie Hautausschlag nach der Handhabung des Tierarzneimittels auftreten sollten,

ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Schwellungen im

Gesicht, der Lippen oder Augen, sowie Atembeschwerden sind schwerwiegendere Symptome, die iner

sofortigen medizinischen Behandlung bedürfen.

Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode:

Doxycylin hat eine geringe Affinität, mit Calcium Komplexe zu bilden und Studien haben gezeigt,

dass Doxycyclin die Skelettbildung kaum beeinflusst.

Aufgrund fehlender spezifischer Studien wird die Anwendung des Tierarzneimittels während der

Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht zusammen mit bakterizid wirkenden Antibiotika wie Penicillinen oder Cephalosporinen

anwenden.

Die Absorption von Doxycyclin kann bei Anwesenheit größerer Mengen von Calcium, Eisen,

Magnesium oder Aluminium im Futter herabgesetzt sein. Nicht gleichzeitig mit Antazida, Kaolin und

Eisenpräparaten anwenden.

Es wird empfohlen, dass der Zeitabstand zwischen der Verabreichung des Tierarzneimittels und der

Verabreichung anderer Produkte, die polyvalente Kationen enthalten, 1-2 Stunden betragen sollte, da

letztere die Absorption von Tetracyclinen beeinträchtigen.

Doxycyclin verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien.

Notice – Version DE

DOXATIB 500 MG/G

Die Löslichkeit des Tierarzneimittels ist pH-abhängig und bei Einmischung in eine alkalische Lösung

fällt es aus.

Das Trinkwasser darf nicht in Metallbehältern gelagert werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Überdosierungen bis zum 1,6-fachen der empfohlenen Dosierung verursachten keine auf die

Behandlung zurückzuführenden klinischen Symptome. Zwiefach-Überdosierungen von Doxycyclin

(40 mg/kg Körpergewicht) werden beim Geflügel ohne Auftreten klinischer Symptome vertragen.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

September 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Alu Triplex-Beutel (PET/Al/PE).

Alu Quadruplex-Beutel (PET/Al/PET/PE).

Packungsgrößen von 100 g, 1 kg und 5 kg.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

BE-V501662

Verschreibungspflichtig