Dovobet

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dovobet Salbe 50 µg-g; 0,5 mg-g
  • Dosierung:
  • 50 µg-g; 0,5 mg-g
  • Darreichungsform:
  • Salbe
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dovobet Salbe 50 µg-g; 0,5 mg-g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE239303
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Dovobet 50 Mikrogramm/0,5 mg/g Salbe

Calcipotriol/Betamethason

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Dovobet und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dovobet beachten?

Wie ist Dovobet anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dovobet aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST DOVOBET UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Dovobet Salbe wird auf die Haut aufgetragen, um Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris) bei

Erwachsenen zu behandeln. Die Psoriasis wird dadurch verursacht, dass Hautzellen zu schnell

gebildet werden. Dies führt zu Rötung, Schuppung und Verdickung der Haut.

Dovobet Salbe enthält Calcipotriol und Betamethason. Mithilfe von Calcipotriol lässt sich das

Wachstum der Hautzellen normalisieren. Betamethason hemmt Entzündungen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOVOBET BEACHTEN?

Dovobet darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcipotriol, Betamethason oder einen der

sonstigen Bestandteile von Dovobet sind (Siehe Abschnitt 6)

wenn Sie Probleme mit dem Kalziumspiegel in Ihrem Körper haben (sprechen Sie mit Ihrem

Arzt)

wenn Sie an folgenden Formen der Psoriasis leiden: erythrodermische sowie exfoliative

und pustulöse Psoriasis (sprechen Sie mit Ihrem Arzt).

Da Dovobet Salbe ein stark wirksames Steroid enthält, darf es NICHT auf Hautarealen aufgetragen

werden, die von folgenden Infektionen oder Erkrankungen betroffen sind:

Hautinfektionen, die durch Viren verursacht werden (z. B. Lippenherpes oder Windpocken)

Hautinfektionen, die durch Pilze verursacht werden (z. B. Fußpilz oder Flechtengrind)

Hautinfektionen, die durch Bakterien verursacht werden

Hautinfektionen, die durch Parasiten verursacht werden (z. B. Krätze)

Tuberkulose (TB)

periorale Dermatitis (Ausschlag mit Rötung der Haut um den Mund herum)

dünne Haut, leicht zu verletzende Adern, Dehnungsstreifen

Ichthyose (trockene Haut mit fischschuppenartiger Schuppung)

Akne (Pickel)

Rosacea (starkes Wärmegefühl im Gesicht und starke Rötung der Gesichtshaut)

Geschwüre oder rissige Haut

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Dovobet anwenden, wenn:

Gebrauchsinformation

Sie andere Medikamente anwenden, die ein Kortikosteroid enthalten, da es zu

Nebenwirkungen kommen kann

Sie dieses Arzneimittel über lange Zeit angewendet haben und die Anwendung beenden

möchten (wenn Steroide abrupt abgesetzt werden, besteht die Gefahr, dass sich die

Psoriasis verschlechtert oder erneut ‘aufflammt’)

Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden, da das Steroid Ihren Blutzuckerspiegel

beeinflussen kann

sich Ihre Haut infiziert, da die Behandlung unter Umständen abgesetzt werden muss

Sie an einer bestimmten Form der Psoriasis leiden, die Psoriasis guttata genannt wird

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

Vermeiden Sie eine Behandlung von mehr als 30% Ihrer Körperoberfläche und verwenden

Sie nicht mehr als 15 Gramm pro Tag

Verwenden Sie die Salbe nicht unter Bandagen oder Verbänden, da dies die Aufnahme des

Steroids in den Körper erhöht

Vermeiden Sie die Anwendung auf großen Flächen geschädigter Haut, auf Schleimhäute,

oder in Hautfalten (Leiste, Achseln oder unterhalb der Brust), da dies die Aufnahme des

Steroids in den Körper erhöht

Vermeiden Sie die Anwendung auf dem Gesicht oder an den Genitalien

(Geschlechtsorgane), da diese sehr empfindlich gegenüber Steroiden sind

Vermeiden Sie übermäßiges Sonnenbaden, übermäßige Nutzung von Solarien und andere

Formen der Lichtbehandlung.

Kinder

Dovobet wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren.

Anwendung von Dovobet zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Dovobet nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind (oder schwanger sein könnten) oder

stillen, es sei denn, Sie haben sich vorher mit Ihrem Arzt auf eine Behandlung verständigt. Wenn

Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat zu stillen, seien Sie bei der Anwendung von Dovobet Salbe vorsichtig

und tragen Sie diese nicht im Brustbereich auf.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel sollte keinen Einfluss auf Ihren Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen haben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dovobet

Dovobet enthält Butylhydroxytoluol (E321). Dies kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B.

Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.

3.

WIE IST DOVOBET ANZUWENDEN?

Wenden Sie Dovobet immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie ist Dovobet aufzutragen? Dovobet

wird auf der Haut angewendet.

Gebrauchsanleitung für die ordnungsgemäße Anwendung

Wenden Sie die Salbe nur auf betroffenen Hautpartien und nicht auf anderen Hautpartien an,

die nicht von der Psoriasis betroffen sind

Entfernen Sie den Verschluss und stellen Sie vor der ersten Anwendung der Salbe sicher,

dass die Versiegelung der Tube nicht aufgebrochen ist

Verwenden Sie zum Durchbrechen der Versiegelung den Dorn auf der Rückseite des

Verschlusses

Drücken Sie die Salbe aus der Tube auf einen sauberen Finger

Massieren Sie die Salbe vorsichtig in die Haut ein, so dass die betroffene Hautpartie bedeckt

ist, bis die Salbe fast vollständig in die Haut eingezogen ist

Den behandelten Bereich nicht verbinden, fest abdecken oder umwickeln

Gebrauchsinformation

Waschen Sie sich nach der Anwendung von Dovobet sorgfältig die Hände (außer wenn Sie

die Salbe zur Behandlung Ihrer Hände anwenden). Dadurch lässt sich vermeiden, dass

Salbe versehentlich auf andere Körperpartien (vor allem Gesicht, Kopfhaut, Mund und

Augen) gerät

Es ist unbedenklich, wenn etwas Salbe versehentlich auf die nicht erkrankte Haut um

betroffene Hautpartien herum gerät. Sie sollten die Salbe aber abwischen, wenn sie auf einer

zu großen Fläche nicht erkrankter Haut verteilt ist.

Um eine optimale Wirkung zu erzielen wird empfohlen, nicht sofort nach der Anwendung

von Dovobet zu duschen oder zu baden

Vermeiden Sie nach Anwendung der Salbe den Kontakt mit Stoffen, auf denen es leicht zu

Fettflecken kommt (z. B. Seide).

Dauer der Anwendung

Wenden Sie die Salbe einmal täglich an. Es kann bequemer sein, die Salbe am Abend

anzuwenden

Die anfängliche Behandlungsdauer beträgt normalerweise 4 Wochen. Ihr Arzt kann jedoch

eine andere Behandlungsdauer festlegen

Ihr Arzt kann eine erneute Behandlung festlegen

Wenden Sie nicht mehr als 15 Gramm an einem Tag an.

Wenn Sie andere Arzneimitteln anwenden, die Calcipotriol enthalten, darf die Gesamtmenge aus

Calcipotriol-haltigen Arzneimitteln nicht mehr als 15 Gramm pro Tag betragen. Insgesamt sollte

nicht mehr als 30% der Körperoberfläche behandelt werden.

Was kann ich erwarten, wenn ich Dovobet anwende?

Die meisten Patienten erfahren einen sichtbaren Behandlungserfolg nach 2 Wochen, auch wenn die

Psoriasis dann noch nicht abgeheilt ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Dovobet angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245), wenn

Sie mehr als 15 Gramm an einem Tag angewendet haben.

Übermäßiger Gebrauch von Dovobet kann zu einem erhöhten Kalziumspiegel im Blut führen, der

sich gewöhnlich bei Absetzen der Behandlung wieder normalisiert.

Ihr Arzt muss möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass die

Anwendung größerer Mengen der Salbe nicht zu einem solchen Problem geführt hat.

Die Anwendung übermäßig großer Mengen von Dovobet über einen längeren Zeitraum kann auch

dazu führen, dass Ihre Nebennieren (diese befinden sich neben der Niere und bilden Hormone)

nicht mehr richtig arbeiten.

Wenn Sie die Anwendung von Dovobet vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Dovobet abbrechen

Die Anwendung von Dovobet Salbe sollte in Absprache mit Ihrem Arzt beendet werden. Sie müssen

die Salbe vor allem nach längerer Anwendung unter Umständen schrittweise absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Dovobet

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Informieren Sie umgehend oder sobald wie möglich Ihren Arzt/das Pflegepersonal, wenn eine

der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Die Behandlung muss unter Umständen

abgesetzt werden.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden für Dovobet berichtet:

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen Betreffen)

Verschlechterung Ihrer Psoriasis. Wenn sich Ihre Psoriasis verschlechtert, informieren Sie

Ihren Arzt so bald wie möglich.

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Gebrauchsinformation

Eine pustulöse Psoriasis (geröteter Hautbereich mit gelblichen Pusteln, gewöhnlich an

Händen und Füßen) kann auftreten. Wenn Sie dies bemerken, beenden Sie die Behandlung

mit Dovobet und sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Von manchen schwerwiegenden Nebenwirkungen weiß man, dass sie durch Betamethason (ein

stark wirksames Steroid), einem der Bestandteile von Dovobet, verursacht werden. Sie müssen

Ihren Arzt sobald wie möglich informieren, wenn eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen

bei Ihnen auftritt. Diese Nebenwirkungen treten verstärkt unter Langzeitanwendung, bei

Anwendung in Hautfalten (Leiste, Achseln oder unterhalb der Brust), bei Anwendung unter dicht

abschließenden Verbänden, oder bei Anwendung auf große Bereiche der Haut auf.

Zu diesen Nebenwirkungen zählen:

Ihre Nebennieren arbeiten nicht mehr richtig. Anzeichen sind Müdigkeit, Depression und

Angstgefühle

Grauer Star (Zeichen sind Verschwommensehen und Schleiersehen, Sehstörung in der Nacht

und Lichtempfindlichkeit) oder erhöhter Augeninnendruck (Zeichen sind Augenschmerzen,

Augenrötung, eingeschränktes Sehvermögen oder Verschwommensehen)

Infektionen (weil Ihr Immunsystem, das Infektionen bekämpft, unterdrückt oder geschwächt

ist)

Pustulöse Psoriasis (geröteter Hautbereich mit gelblichen Pusteln, gewöhnlich an Händen

und Füßen). Wenn Sie dies bemerken, beenden Sie die Behandlung mit Dovobet und

sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt

Einfluss auf die diabetische Stoffwechsellage (wenn Sie an Diabetes mellitus

[Zuckerkrankheit] leiden, können Schwankungen Ihres Blutzuckerspiegels auftreten).

Schwerwiegende Nebenwirkungen ausgelöst durch Calcipotriol

Allergische Reaktionen wie Gesichtsschwellung oder Schwellungen an anderen

Körperteilen wie Händen oder Füßen. Es kann zu Schwellungen von Mund/Rachen und

Atemproblemen kommen. Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommt,

beenden Sie die Behandlung mit Dovobet und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt

oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Die Behandlung mit dieser Salbe kann die Kalziumwerte im Blut oder Urin erhöhen

(gewöhnlich, wenn zu viel Salbe angewendet wurde). Zeichen erhöhter Kalziumwerte im

Blut sind übermäßige Sekretion von Urin, Verstopfung, Muskelschwäche, Verwirrtheit und

Koma. Diese Erhöhung der Werte kann ernst sein, und Sie sollten umgehend

Ihren Arzt aufsuchen. Die Werte normalisieren sich jedoch, sobald die Behandlung

abgesetzt wird.

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen

Die folgenden weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls unter Behandlung

mit Dovobet beschrieben.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Juckreiz

Hautpeeling

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Hautschmerzen oder Hautreizung

Hautausschlag mit Entzündung der Haut (Dermatitis)

Hautrötung infolge einer Erweiterung der kleinen Blutgefäße (Erythem)

Entzündung und Schwellung der Haarwurzel (Follikulitis)

Veränderung der Hautfarbe an den Stellen, an denen Sie die Salbe angewendet haben

Hautausschlag

Gefühl von Brennen auf der Haut

Hautinfektion

Dünnerwerden der Haut

Aussehen der roten oder violetten Verfärbungen auf der Haut (Purpura oder Hautblutungen).

Selten (können bis zu 1 van 1.000 Personen betreffen)

bakterielle oder Pilzinfektion der Haarfollikel (Furunkel)

allergische Reaktionen

Hyperkalzämie

Dehnungsstreifen

Lichtempfindlichkeit der Haut, die zu Ausschlag führt

Akne (Pickel)

trockene Haut

Gebrauchsinformation

Rebound-Effekt: Eine Verschlechterung der Symptome/Psoriasis nach Beendung der

Behandlung.

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Betamethason auftreten

können und über deren Auftreten Sie Ihren Arzt sobald wie möglich informieren sollten, sind:

Dünnerwerden der Haut

Auftreten von oberflächlichen Venen oder Dehnungsstreifen

Veränderungen des Haarwachstums

Ausschlag mit Rötung der Haut um den Mund herum (periorale Dermatitis)

Hautausschlag mit Entzündung oder Schwellung (allergische Kontaktdermatitis)

Goldene farbige Gel gefüllte Beulen (Kolloidmilium)

Hellerwerden der Haut (Depigmentierung)

Entzündung und Schwellung der Haarwurzel (Follikulitis)

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen, die von Calcipotriol verursacht werden:

trockene Haut

Lichtempfindlichkeit der Haut, die zu Ausschlag führt

Ekzem

Juckreiz

Hautreizung

Brennen und Stechen

Hautrötung infolge einer Erweiterung der kleinen Blutgefäße (Erythem)

Rash

Hautausschlag mit Entzündung der Haut (Dermatitis)

Verschlechterung der Psoriasis

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen in Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060

Brussel. Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be und in Luxemburg über

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée

Marconi, L-2120 Luxembourg - Site internet:http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DOVOBET AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie deises Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube/dem Karton nach "EXP"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Tube ist 1 Jahr nach dem Öffnen zu entsorgen. Tragen Sie das Datum, an dem Sie die

Tube geöffnet haben, in das dafür vorgesehene Feld auf der Verpackung ein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Dovobet enthält

Die Wirkstoffe sind:

Calcipotriol und Betamethason.

Ein Gramm Salbe enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol (als Monohydrat) und 0,5 mg

Betamethason (als Dipropionat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

dickflüssiges Paraffin

Gebrauchsinformation

all-rac-α-Tocopherol

Polyoxypropylen-11-stearylether

weißes weichen Paraffin

Butylhydroxytoluol (E321)

Wie Dovobet aussieht und Inhalt der Packung

Dovobet Salbe ist eine cremefarbene bis gelbliche Salbe, abgefüllt in Aluminium/Epoxyphenol

Tuben mit Polyethylen Schraubverschluss.

Packungsgrößen: 15, 30, 60, 100 und 120 g.

Er werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in dem Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Der pharmazeutische Unternehmer ist:

LEO Phama A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dänemark

Der Hersteller ist:

LEO Laboratories Ltd.

Cashel Road, Dublin 12

Irland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

LEO Pharma N.V.

Duwijckstraat 17

2500 Lier

leo-pharma.be@leo-pharma.com

Tel.: +32(0)3 740 78 68

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

BE239303

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Daivobet: Bulgarien, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland,

Ungarn, Island, Lettland, Litauen, Malta, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowenien,

Spanien, Schweden

Dovobet:

Belgien, Zypern, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2014.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Föderalagentur

für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte in Belgien verfügbar: www.fagg-afmps.be