Dotarem

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dotarem Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Säure gadotericum 279.3 mg Endwerte. Säure gadotericum 0.5 mmol, megluminum, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dotarem Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • MRT-Kontrastmittel für die ZNS-Diagnostik und Ganzkörper-MRT

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 49784
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-06-1990
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Unerwünschte Wirkungen, Pharmakokinetik

DOTAREM®

Zusammensetzung

Wirkstoff: Acidum gadotericum (Gd-DOTA)

Hilfsstoffe: Megluminum, Solvens: Aqua ad iniectabilia

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung zur intravenösen Anwendung.

Dotarem enthält: Gadotersäure (Gd-DOTA) 279.3 mg corresp. Gd 0.5 mmol/ml, Megluminum 97.6

mg, Aqua ad solutionem q.s.p. 1 ml, Kontrastmittelkonzentration: 0.5 mmol Gd/ml

10 ml

15 ml

20 ml

60 ml

Gd-DOTA g 2.793 4.189 5.586 16.76

Meglumin g

0.976 1.46

1.95

5.86

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Zur Kontrastverstärkung bei der kranialen, spinalen und Ganzkörper-Magnetresonanztomographie

(MRT) bei Kindern und Erwachsenen. Zur Gefässdarstellung mit Hilfe der Kontrastmittel

verstärkten MR-Angiographie.

Dosierung / Anwendung

Allgemeine Dosierung:

Im Allgemeinen ist sowohl beim Erwachsenen als auch beim Kind die Gabe von 0,2 ml pro kg

Körpergewicht (= 0,1 mmol Gd/kg KG) zur Beantwortung der klinischen Fragestellung ausreichend.

Das unverdünnte Kontrastmittel sollte strikt intravenös, bei Raumtemperatur und unter ärztlicher

Aufsicht verabreicht werden.

Nachdosis:

Bei der ZNS-Diagnostik können auch Dosen bis zu 0,3 mmol Gd/kg Körpergewicht resp. 0,6 ml pro

kg Körpergewicht angezeigt sein.

Durch das Nachspritzen von 0,2 mmol Gd/kg Körpergewicht, d.h. der doppelten initialen Dosis

innerhalb von maximal 30 Minuten, kann in bestimmten Fällen die Aussagekraft der Untersuchung

erhöht werden, z.B. bei kontrastarmen Läsionen oder Gehirntumoren. Dieses Nachdosieren darf nur

erfolgen, wenn das zu erwartende Untersuchungsergebnis für die Therapieplanung relevant ist.

Die höhere Dosierung darf nicht bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance <30

ml/min/1.73m2) angewendet werden (s.u. “Eingeschränkte Nierenfunktion“).

Für die Anwendung dieses Nachdosierschemas bei Kindern liegen sowohl bezüglich Aussagekraft

wie Verträglichkeit keine Untersuchungen und Angaben vor.

Gefässdarstellungen:

Im Allgemeinen ist beim Erwachsenen die Gabe von 10 bis 20 ml Dotarem für die MR-

angiographische Darstellung eines in einem Bildfenster liegenden Gefässstromgebiets genügend

(=0,1–0,2 ml/kg KG = 0,05–0,1 mmol Gd/kg KG).

Manchmal kann zur Darstellung mehrerer Bildfenster (weitere Gefässübersicht) oder zur

Verbesserung der Bildqualität die mehrmalige sequentielle i.v. Applikation von 0,1–0,2 ml/kg

Körpergewicht (=0,05 – 0,1 mmol Gd/kg KG) notwendig sein.

Mit Vorteil wird der Gadoliniumpeak mit Hilfe einer 0,9% Kochsalzlösung (30 – 60 ml), die

unmittelbar nachgespritzt wird, noch gestreckt und möglichst in den zentralen K-Raum gelegt.

Die Verwendung eines Injektomaten erleichtert die normierte Verabreichung der Kontrastmittel- und

Hilfsstofflösungen sowie das Anpassen an die schnelle Bildgebung. Kurze T1-gewichtete

Gradientenechosequenzen empfehlen sich in der MR-Angiographie.

Besondere Patientengruppen

Niereninsuffizienz:

Dotarem sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR

<30ml/min/1.73m2) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur,

wenn die diagnostische Information mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben

werden kann. Falls die Anwendung von Dotarem notwendig ist, sollte die Dosis 0,1 mmol/kg

Körpergewicht nicht übersteigen und nicht vor 7 Tagen wiederholt werden.

Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften

für sterile Lösungen zu beachten (siehe „Sonstige Hinweise“).

Säuglinge, Pädiatrie:

Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen und bei

Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr sollte Dotarem nur nach sorgfältiger Abwägung in einer Dosis

von höchstens 0.1 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden. Während eines Scans sollte nicht

mehr als eine Dosis angewendet werden und sollte nicht vor 7 Tagen wiederholt werden.

Dotarem wird bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund ungenügender Daten zur Wirksamkeit und

Sicherheit nicht für die Angiographie empfohlen.

Ältere Patienten (65 Jahre und älter)

Eine Dosisanpassung wird nicht als notwendig erachtet. Bei älteren Patienten ist generell Vorsicht

geboten.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Gd-DOTA oder anderen unspezifischen, wasserlöslichen

Gadoliniumkomplexen.

Die für die Magnetresonanztomographie-Untersuchungen üblichen Sicherheitsmassnahmen sind zu

beachten.

Nicht subarachnoidal (oder epidural) injizieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hypersensitivität:

Hypersensitivitäts- respektive anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen lebensbedrohlichen

kardiovaskulären Schockreaktionen, respiratorischen Larynxödemen oder Bronchospasmen,

Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angiooedemen oder neurologischen Komplikationen können

unabhängig von der verabreichten Dosis auch mit gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln auftreten.

Bei jeder Untersuchung müssen deshalb neben den personellen Voraussetzungen für die

Notfalltherapie das notwendige Reanimationsmaterial (Sauerstoff, Adrenalin oder andere

Medikamente je nach Komedikation, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeit)

verwendungsbereit sein.

Es ist unerlässlich, mit der Anwendung der Notfallmassnahmen vertraut zu sein. Ein bestehender

i.v.-Zugang muss aufrechterhalten werden. Insbesondere gilt es, den besonderen Umständen in einer

MRT-Anlage (schlechte Zugänglichkeit des Patienten, Gefahr hoher Magnetfelder) gerecht zu

werden.

Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben,

da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb der ersten Stunde nach

Applikation auftreten (siehe "Unerwünschte Wirkungen"). Jedoch kann wie auch bei anderen

Kontrastmitteln das Auftreten von Spätreaktionen nicht ausgeschlossen werden (bis zu 7 Tage

später).

Patienten mit allergischer Veranlagung, Asthma oder einer anamnestisch bekannten

Kontrastmittelreaktion haben ein erhöhtes Risiko für eine schwerwiegende Reaktion. Vor der

Injektion eines Kontrastmittels sollte der Patient deshalb über bestehende Allergien (z.B.

Heuschnupfen, Kontrastmittelunverträglichkeit, Urtikaria), Asthma oder andere Risiken befragt

werden. Die Symptome eines bestehenden Asthmas können sich infolge der Kontrastmittelinjektion

verschlimmern. Bei solchen Patienten sollte die Entscheidung zur Anwendung von Dotarem nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung getroffen werden.

Von der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel her ist bekannt, dass Überempfindlichkeitsreaktionen

bei Patienten, die Betablocker erhalten, in verstärkter Form auftreten können, insbesondere wenn

Bronchialasthma vorliegt. Diese Patienten sprechen möglicherweise auf eine Behandlung gegen

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Betarezeptor-Agonisten nicht an.

Die Untersuchung sollte unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Damit bei Nebenwirkungen

eine spezifische Therapie rasch eingeleitet werden kann, sollte ein venöser Zugang während der

ganzen Untersuchung sichergestellt werden.

Niereninsuffizienz:

Es wird empfohlen, vor der Anwendung von Dotarem bei allen Patienten das Vorliegen einer

Nierenfunktionsstörung abzuklären.

Im Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei

Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR <30ml/min/1,73m2) über

eine Nephrogene Systemische Fibrose (NSF) berichtet.

Ein besonderes Risiko besteht weiterhin bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation

unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die

Möglichkeit besteht, dass mit Dotarem eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer

Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer

Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur,

wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne

Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder Nierenerkrankungen in der Anamnese beachte man die

spezifischen Dosisanweisungen.

Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Dotarem kann nützlich sein, um es aus dem

Körper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur

Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.

Ältere Patienten:

Da die renale Elimination der Gadotersäure im Alter abnehmen kann, ist eine sorgfältige Abklärung

eines renalen Funktionsverlusts bei Patienten im Alter von über 65 Jahren besonders wichtig.

Säuglinge, Neugeborene:

Auf Grund einer möglichen unvollständigen Ausreifung der Nierenfunktion (bis zum Alter von 12

Monaten) sollte die Gadotersäure nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoevaluation verabreicht werden.

Zentrales Nervensystem:

Wie bei anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln ist bei Patienten mit erniedrigter

Anfallsschwelle besondere Vorsicht geboten. Vorsichtsmassnahmen wie eine enge Überwachung

sollten getroffen werden. Alle Massnahmen zur Behandlung eines allfälligen Krampfanfalles sollten

verwendungsbereit sein.

Extravasation:

Es ist auf die strikt intravenöse Injektion zu achten. Im Falle einer Extravasation können lokale

Unverträglichkeitsreaktionen auftreten, die einer örtlichen Behandlung bedürfen.

Interaktionen

Bis anhin wurde keine Studie über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.

In Anbetracht der Möglichkeit allergischer oder allergoider Unverträglichkeitsreaktionen muss die

Einnahme von Präparaten, die sich auf die Notfallbehandlung und kardiovaskuläre Kompensation

auswirken können, berücksichtigt werden: z.B. Betarezeptorenblocker, vasoaktive Substanzen, ACE-

Hemmer, AT2-Blocker.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Gadotersäure bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche

Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe „Präklinische Daten“). Dotarem darf

während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von

Gadotersäure aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.

Stillzeit

Tierversuche ergaben eine geringfügige Sekretion in die Muttermilch (< 1%). Gadoliniumhaltige

Kontrastmittel werden in Tierversuchen in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden

(siehe „Präklinische Daten“). Deswegen und wegen der schwachen Resorption aus dem Darmtrakt

sind keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der

Verabreichung von Dotarem für 24 Stunden unterbrochen wird, sollten der Arzt und die stillende

Mutter entscheiden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden diesbezüglich keine klinischen Studien durchgeführt. Aufgrund der pharmakologischen

Eigenschaften der Gadotersäure ist mit keinem Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen, zu rechnen.

Den Einfluss der Grundkrankheit sowie der Untersuchung selber auf den Allgemeinzustand des

Patienten gilt es zu beachten.

Unerwünschte Wirkungen

Die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Dotarem auftreten, sind in der

Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Am häufigsten wurden Reaktionen an der

Injektionsstelle, Übelkeit und Kopfschmerzen beobachtet.

In klinischen Studien wurden Übelkeit, Kopfschmerz, Schmerzen an der Injektionsstelle, Kältegefühl

an der Injektionsstelle, Kältegefühl, Hypotonie, Somnolenz, Schwindelgefühl, Wärmegefühl,

Brennen, Ausschlag, Asthenie, Geschmacksstörung und Hypertonie gelegentlich (≥1/1000 bis

<1/100%) beobachtet.

Nach der Markteinführung waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen Übelkeit,

Erbrechen, Juckreiz und Überempfindlichkeitsreaktionen. Unter den Hypersensitivitäts-Reaktionen

waren Hautreaktionen am häufigsten. Diese können lokal oder generalisiert, meist unmittelbar

während der Injektion, kurz danach oder gelegentlich auch verzögert (eine Stunde bis mehrere Tage

nach der Injektion) auftreten.

Sofortreaktionen können ein oder mehrere Symptom(e) betreffen, die gleichzeitig oder nacheinander

auftreten und meist Haut-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Gelenk- und/oder Herz-Kreislauf-Reaktionen

umfassen. Jedes Symptom kann ein Warnsignal eines beginnenden Schocks sein und sehr selten zum

Tod führen.

Es wurde über Einzelfälle einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) in Verbindung mit

Gadotersäure berichtet, die meist bei Patienten auftraten, die gleichzeitig andere Gadolinium-haltige

Kontrastmittel erhielten (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet: Sehr

häufig (³1/10); häufig (³1/100 bis <1/10); gelegentlich (³1/1‘000 bis <1/100); selten (³1/10‘000 bis

<1/1‘000); sehr selten (<1/10‘000); Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar). Die Daten stammen aus Anwenderbeobachtungsstudien (insgesamt 185‘500

Patienten) sowie aus Spontanmeldungen (insgesamt 2‘822 Patienten) nach Markteinführung:

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeit

Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Angst

Sehr selten: Agitiertheit

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerz, Geschmacksstörung, Schwindelgefühl, Somnolenz, Parästhesie

(einschliesslich Brennen)

Selten: Präsynkope

Sehr selten: Koma, Krampfanfall, Synkope, Tremor, Parosmie

Augenerkrankungen

Selten: Augenlidödem

Sehr selten: Konjunktivitis, okuläre Hyperämie, Sehen verschwommen, Tränensekretion verstärkt.

Herzerkrankungen

Selten: Palpitationen

Sehr selten: Tachykardie, Herzstillstand, Arrhythmie, Bradykardie

Gefässerkrankungen

Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie

Sehr selten: Hitzegefühl, Blässe, Vasodilatation, Hitzewallung

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Niesen, Engegefühl des Halses

Sehr selten: Husten, Dyspnoe, Nasenverstopfung, Atemstillstand, Bronchospasmus, Rachenreizung,

Laryngospasmus, Pharynxödem, Halstrockenheit, Lungenödem

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Abdominalschmerz

Selten: Erbrechen, Diarrhö, Hypersalivation

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Ausschlag

Selten: Urtikaria, Pruritus, Hyperhidrosis

Sehr selten: Erythem, Ekzem, Angioödem

Einzelfälle: nephrogene systemische Fibrose (NSF)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Arthralgie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Wärmegefühl, Kältegefühl, Asthenie, Reaktionen an der Injektionsstelle

(Extravasation, Schmerzen, Beschwerden, Ödem, Entzündung, Kälte)

Selten: Brustkorbschmerz, Schüttelfrost

Sehr selten: Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Fieber, Gesichtsödem, Injektionsstelle nekrotisch

(im Falle einer Extravasation), Phlebitis oberflächlich

Untersuchungen

Sehr selten: Sauerstoffsättigung erniedrigt

Unerwünschte Wirkungen in der Pädiatrie:

Unerwünschte Wirkungen treten bei pädiatrischen Patienten nur selten auf. Qualitativ ist bei Kindern

mit den gleichen unerwünschten Reaktionen wie bei Erwachsenen zu rechnen.

Überdosierung

In besonderen Fällen, beispielsweise bei einer versehentlichen Überdosierung bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion, kann das Kontrastmittel mittels Hämodialyse eliminiert werden. Es

gibt jedoch keine Hinweise dafür, dass eine Hämodialyse zur Prävention einer nephrogenen

systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code, Gadotersäure: V08CA02

Gd-Konzentration 0.5 mmol Gd/ml

Osmolalität

1350 mOsm/kg H2O

Viskosität

3.2 mPa.s (bei 20°C)

2.0 mPa.s (bei 37°C)

pH-Wert

6.5 – 8.0

Bei Dotarem handelt es sich um einen makrozyklischen Gadolinium-Chelatkomplex mit

paramagnetischen Eigenschaften, der eine Kontrastverstärkung in der Magnetresonanztomographie

ermöglicht. Dotarem zeichnet sich durch eine besondere hohe in-vitro und in-vivo Komplexstabilität

aus. Die hyperosmolare Lösung weist keine spezifische pharmakodynamische Aktivität auf und ist

pharmakologisch gesehen von grosser Inertheit.

Pharmakokinetik

Verteilung:

Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass sich intravenös appliziertes Dotarem hauptsächlich in

den extrazellulären Kompartimenten des Organismus verteilt. Dabei bindet es sich nicht an

Albumine, tritt nicht in die Muttermilch über und durchquert die Plazentaschranke nur langsam.

Metabolismus:

Die Chelatstruktur (Gd-DOTA) ist chemisch gesehen äusserst stabil und untersteht keiner

Metabolisierung. Die Gadotersäure verhält sich im Organismus ähnlich wie andere biologisch inerte,

renal eliminierte, wasserlösliche Verbindungen (beispielsweise Mannitol und Inulin).

Elimination:

Dotarem wird beim Menschen rasch und in unveränderter Form mit dem Urin ausgeschieden. Seine

Eliminationshalbwertzeit beträgt etwa 90 Minuten. Ausgeschieden wird es praktisch vollständig

innerhalb der ersten 24 Stunden über die Nieren (93,3 ± 4,7 % der verabreichten Dosis).

Kinetik spezieller Patientengruppen:

Das Verteilungsvolumen von Dotarem wird beim Menschen nicht durch den Schweregrad der

Niereninsuffizienz beeinflusst. Bekannt ist aus Tierversuchen, dass selbst bei schwerer

Beeinträchtigung der Nierenfunktion nur eine geringe biliäre Ausscheidung erfolgt. Hingegen

verzögert sich beim Menschen in Abhängigkeit zur funktionellen Beeinträchtigung der Niere die

Elimination von Dotarem:

Nierenstatus

Kreatinin-Clearance-Rate

Eliminations-

halbwertszeit

Verteilungs-volumen

Plasma-Clearance-Rate

in ml/min

Normal

1.62 h

0.24 l/kg

108.3 ± 7.8

30 – 60 ml/min

5.05 h

0.24 l/kg

40.0 ± 8.8

10 – 30 ml/min

13.87 h

0.24 l/kg

13.8 ± 0.6

In besonderen Fällen kann Dotarem durch extrakorporale Hämodialyse entfernt werden.

Man beachte insbesondere auch die unter den „Warnhinweisen und Vorsichtsmassnahmen“

erwähnten Hinweise zu „Besonderen Patientengruppen“.

Präklinische Daten

Die akute Toxizität der i.v. verabreichten Gadotersäure wurde bei der Maus, der Ratte und dem Hund

untersucht. Effekte (Konvulsionen, vorübergehende Atemfunktionsstörungen, Vakuolenbildung im

Zytoplasma der Nierentubuluszellen) ergaben sich erst bei Dosen die weit über der klinischen Praxis

liegen. Die wiederholte tägliche Gabe einer 15-fachen klinischen Dosis über 28 Tage löst, abgesehen

von reversiblen Vakuolen in den proximalen Nierentubuluszellen, keine subakuten Effekte aus.

Sowohl bei der Ratte als auch beim Kaninchen konnte kein teratogener Effekt nachgewiesen werden.

Präklinische Versuche mit säugenden Ziegen ergab eine geringfügige Sekretion in die Muttermilch

(<0.02%). Aufgrund der Ergebnisse der Testsysteme (Ames-Test, Mikrokern-Test bei der Maus, In-

vitro-Genmutationstest bei chinesischen Hamster-Lungenzellen, In-vitro-

Chromosomenaberrationstest bei chinesischen Hamster-Ovarzellen) wurde Dotarem für nicht-

mutagen befunden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Nach Anbruch sollte das Kontrastmittel als unkonservierte Injektionslösung unmittelbar

aufgebraucht und allfällige Restmengen vernichtet werden.

Beim Anbruch der Vials mit einem Trokar, der einen Sterilfilter enthält, kann der Inhalt bis zu 24

Stunden bei Raumtemperatur gelagert respektiv klinisch eingesetzt werden.

Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichnetem Verfalldatum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15 bis 25°C) aufzubewahren.

Die Fertigspritzen sollten nicht dem Frost ausgesetzt werden.

Hinweise für die Handhabung

Hygienehinweise

Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften

für sterile Lösungen zu beachten. Da die Lösungen nicht konserviert sind, sollten die in einem

Untersuchungsgang nicht verbrauchten Restmengen verworfen werden.

In Verbindung mit Injektomaten oder Infusomaten sowie den 60 Vials sollten zusätzlich die

folgenden Hygienemassnahmen befolgt werden: Die Entnahme des Kontrastmittels darf nur mittels

einem geschlossenem System, welches zumindest über einen Trokar mit Schutzkappe, einen

Luftfilter und einen Lueranschluss mit direktem Schlauchanschluss verfügt, erfolgen. Die Vials

dürfen nur einmal angestochen werden. Die vom Hersteller der Entnahme- und Fillingsets sowie der

Injektomaten verfügten Gebrauchshinweise sollten unbedingt berücksichtigt werden. Die zum

Patienten führenden Schlauchverbindungen sollten über hygienegeprüfte Rückflussventile verfügen

und jedes Mal ausgetauscht werden. Zumindest am Ende des Tagesprogramms müssen die

Restmengen sowohl in den Flaschen wie auch in den Zuleitungsschläuchen verworfen werden.

Patientendokumentation

Das Abziehetikett, welches sich auf den Vials / Fertigspritzen befindet, ist zwecks einer besseren

Rückverfolgung auf die Patientenakte zu kleben. Die Dokumentation des verwendeten Gadolinium-

haltigen Kontrastmittels und der verwendeten Dosis sind sicherzustellen.

Zulassungsnummer

49784 (Swissmedic)

Packungen

Vials zu 10 ml, 15 ml, 20 ml und 60 ml (B)

Fertigspritzen zu 10 ml, 15 ml und 20 ml (latexfrei) (B)

Zulassungsinhaberin

Guerbet AG, Zürich

Herstellerin

Guerbet, Roissy, France

Stand der Information

September 2017

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Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

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15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

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21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Otobacid® N Ohrentropfen

Rote - Liste

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

7-9-2018

Klacid® Filmtabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft® Forte 250 mg/5 ml

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft®

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Pro, 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety